Wortlaut

Chiedo al Consiglio federale di rispondere alle domande seguenti:

1. Ritiene che la messa in atto di misure per prevenire le malattie sia un compito che incomba esclusivamente all'industria farmaceutica?

2. L'UFSP non dispone di alcuna competenza per valutare l'ammissione nell'OPre di una misura di prevenzione senza previa domanda dell'industria farmaceutica?

Begründung

Queste domande fanno seguito alle risposte agli interventi 17.4109 e 18.3083 sulla profilassi pre-esposizione (PrEP) in cui il Consiglio federale afferma che "la Confederazione non dispone delle basi legali per obbligare le aziende farmaceutiche a presentare una domanda per l'omologazione di un nuovo medicamento o per estendere l'indicazione di un medicamento già omologato".

Da notare che la profilassi post-esposizione all'HIV (PEP) è rimborsata dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie benché, come nel caso della PrEP, i medicinali usati non siano stati omologati per questa indicazione e siano pertanto prescritti "off-label" dai medici.

Nessuna disposizione della LAMal sembra vietare all'UFSP di sottoporre all'esame della commissione competente l'inserimento della PrEP tra le misure di profilassi elencate all'articolo 12b OPre (e tra le quali figura la PEP).

L'unico ostacolo alla commercializzazione di generici sembra essere la minaccia di Gilead di adire le vie legali, una minaccia che sarebbe abusiva per quanto riguarda la PrEP, dato che il CCP del Truvada non si estende alla PrEP. Inoltre, un prodotto generico del Truvada è già stato omologato da Swissmedic.

Mentre lo studio menzionato dal Consiglio federale registrava nel 2016 119 nuove prescrizioni della PrEP e 83 prescrizioni rinnovate, un sondaggio condotto nei mesi di aprile e maggio del 2018 rileva 106 nuove prescrizioni della PrEP e 143 rinnovi soltanto nei primi tre mesi del 2018. Oltre la metà dei pazienti si è rifornito di generici all'estero tramite Internet.

Questi risultati indicano un forte aumento del numero di utilizzatori della PrEP, purtroppo senza una politica di promozione o inquadramento da parte dell'UFSP.

Le cifre relative agli acquisti all'estero mostrano che il prezzo dell'unico farmaco commercializzato oggi in Svizzera costituisce un ostacolo all'accesso a una misura di prevenzione la cui efficacia è dimostrata scientificamente e che potrebbe essere un mezzo decisivo per ridurre il numero delle nuove infezioni da HIV e per raggiungere gli obiettivi dell'Unaids.

Stellungnahme des Bundesrates

1. In virtù della legge sulle epidemie (LEp; RS 818.101), la prevenzione delle malattie infettive, in quanto contributo importante alla protezione della salute pubblica, è un compito che spetta anche alle autorità. Strumenti efficaci per prevenire l'HIV e altre infezioni sessualmente trasmissibili sono, secondo il Consiglio federale, sia le misure di sensibilizzazione e informazione della popolazione, quali la campagna LOVE LIFE, sia il sostegno a progetti di prevenzione destinati a gruppi di persone particolarmente a rischio.

2. Le nuove prestazioni da integrare nell'ordinanza sulle prestazioni (OPre; RS 832.112.31) e nel suo allegato 1 sono valutate soltanto su richiesta presentata alla Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni fondamentali (CFPF). Di norma, oltre alle ditte farmaceutiche, tutte le persone o organizzazioni interessate possono presentare una domanda per chiedere che i costi di una nuova prestazione siano rimborsati. Finora non è stata presentata alcuna richiesta alla CFPF per il rimborso di farmaci contro l'HIV impiegati per la chemioprofilassi orale.

Altri presupposti sono l'omologazione dei farmaci da parte di Swissmedic e, dopo la modifica dell'OPre, la loro ammissione nell'elenco delle specialità o l'adeguamento di quest'ultimo. Sia l'omologazione sia l'ammissione nell'elenco delle specialità o l'adeguamento di quest'ultimo possono essere richiesti unicamente dalle ditte farmaceutiche.

Risposta del Consiglio federale.