Wortlaut

Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Le Conseil fédéral considère-t-il que la mise en oeuvre de mesures de prévention contre les maladies relève du seul ressort de l'industrie pharmaceutique ?

2. L'OFSP ne possède-t-elle aucune compétence d'examiner l'admission dans l'OPAS d'une mesure de prévention sans demande préalable provenant de l'industrie pharmaceutique ?

Begründung

Ces questions font suite aux réponses du Conseil fédéral aux interventions 17.4109 et 18.3083 sur la prophylaxie préexposition (PrEP). Le Conseil fédéral y affirme que "la Confédération ne dispose pas des bases légales nécessaires pour contraindre les entreprises pharmaceutiques à déposer une demande d'autorisation pour un nouveau médicament ou pour une extension de l'indication d'un médicament déjà homologué."

Notons que la prophylaxie postexposition contre le VIH (PEP) est remboursée par l'assurance obligatoire des soins même si les médicaments pour cette intervention n'ont pas non plus d'autorisation pour cette indication et sont donc prescrites "off label" par les médecins.

Aucune disposition de la LAMal ne semble empêcher l'OFSP de soumettre l'examen de l'introduction de la PrEP en tant que prophylaxie à l'article 12b OPAS (où la PEP est déjà admise) à la Commission compétente.

Le seul obstacle à la commercialisation des génériques semble être les menaces d'actions en justice de Gilead, qui seraient abusives en ce qui concerne la PrEP, le CCP sur le Truvada ne s'étendant pas à la PrEP. Par ailleurs, un générique du Truvada a déjà reçu une autorisation de Swissmedic.

Alors que l'étude mentionnée par le Conseil fédéral relevait 119 nouvelles prescriptions PrEP et 83 prescriptions renouvelées pour l'année 2016, un sondage effectué en avril-mai 2018 relevait 106 nouvelles prescriptions PrEP et 143 renouvellements uniquement pour les trois premiers mois de 2018. Plus de la moitié des patients se fournissaient en génériques à l'étranger par Internet.

Ces résultats indiquent une forte augmentation du nombre d'utilisateurs de la PrEP, malheureusement sans politique d'encouragement ou d'encadrement par l'OFSP.

L'ampleur des achats à l'étranger montre que le prix du seul médicament aujourd'hui commercialisé en Suisse est un obstacle pour accéder à une mesure de prévention dont l'efficacité est démontrée scientifiquement, et qui serait un outil essentiel pour réduire le nombre de nouvelles infections VIH et atteindre les objectifs d'Onusida.

Stellungnahme des Bundesrates

1. Conformément à la loi sur les épidémies, la prévention des maladies infectieuses, qui contribue fortement à la protection de la santé publique, relève de la compétence des autorités. Concernant la prévention du VIH et d'autres infections sexuellement transmissibles, le Conseil fédéral estime judicieux de mettre en place des mesures visant à sensibiliser et à informer la population (par ex., campagne LOVE LIFE), et également de soutenir des projets ciblant des groupes particulièrement vulnérables.

2. L'évaluation de nouvelles prestations dans le cadre de l'ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins (OPAS ; RS 832.112.31) se fait uniquement sur requête adressée à la Commission fédérale des prestations générales et des principes (CFPP). En plus des entreprises pharmaceutiques, les personnes et organisations intéressées sont également autorisées à déposer une demande de prise en charge pour une nouvelle prestation. À ce jour, la CFPP n'a reçu aucune demande concernant le remboursement des médicaments contre le VIH utilisés pour la chimioprophylaxie orale.

Les autres conditions au remboursement sont l'autorisation par Swissmedic et l'admission dans la liste des spécialités ou l'adaptation de cette dernière après la révision de l'OPAS. Cette autorisation, cette admission et cette adaptation n'ont lieu que sur requête des entreprises pharmaceutiques.

Réponse du Conseil fédéral.