Wortlaut

La Svizzera ospita numerose biobanche private, di proprietà di aziende che offrono ai loro clienti la possibilità di conservare materiale biologico, in particolare cordoni ombelicali per la conservazione delle cellule staminali. Queste ultime sono utili nel trattamento di malattie come alcune forme di leucemia. C'è un intero campo di ricerca sperimentale che mira ad ampliare il loro utilizzo. Fino a questo momento, però, le promesse restano vacue.

In questi ultimi mesi, un'azienda di Ginevra - la Cryo-Save - ha fatto parlare di sé dopo essere fallita. L'episodio ha messo in evidenza come la maggior parte delle prestazioni non sia stata garantita. I campioni di materiale biologico, che avrebbero dovuto essere conservati in Svizzera, sono per esempio stati trasferiti in diversi Paesi, in particolare in Polonia, all'insaputa dei loro proprietari. Un fatto ancora più grave, però, è la perdita della tracciabilità dei campioni, con la conseguenza che le famiglie interessate si sono sentite abbandonate.

Questa società era soggetta al controllo di Swissmedic. Sulla base dei recenti avvenimenti, chiedo al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:

1. Può indicare quante aziende offrono servizi per la conservazione delle cellule staminali ematopoietiche recuperate alla nascita?

2. Può fornire dettagli sulle procedure di controllo cui queste società sono sottoposte e sui controlli svolti sulla Cryo-Save prima del suo fallimento?

3. Nel frattempo si sono manifestati acquirenti disposti a rilevare l'azienda: a quali procedure di omologazione sono stati sottoposti? Quali misure hanno adottato le autorità per garantire la protezione dei clienti (controllando le informazioni alla clientela e la protezione dei dati sensibili)?

4. La stragrande maggioranza dei clienti di queste società risiede al di fuori della Svizzera. Questo tipo di aziende punta perciò sulla reputazione dei servizi, solitamente di qualità, offerti nel nostro Paese. Il Consiglio federale non ritiene necessario rafforzare la vigilanza e regolamentare meglio i contratti di prestazioni, che danno poche garanzie ai clienti e rischiano così di danneggiare la reputazione delle aziende mediche svizzere?

5. Una legge sulle biobanche o una modifica della legge sui trapianti non renderebbe più efficace la protezione dei clienti, a tutto vantaggio anche del marchio di qualità svizzero?

Stellungnahme des Bundesrates

1./2. La conservazione di cellule staminali ematopoietiche provenienti dal sangue del cordone ombelicale è disciplinata dalla legge sui trapianti (RS 810.21). Secondo la suddetta legge, la conservazione di cellule staminali ematopoietiche provenienti dal sangue del cordone ombelicale finalizzata a un successivo trapianto allogenico (il donatore e il ricevente non sono la stessa persona) deve essere autorizzata dall'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP). Per la conservazione finalizzata a un trapianto autologo (il donatore e il ricevente sono la stessa persona) la legge sui trapianti non prevede un'autorizzazione, ma solo un obbligo di notifica nei confronti dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, Swissmedic.

Come risulta dalle autorizzazioni e dalle notifiche, le autorità di vigilanza sono a conoscenza dell'esistenza di cinque aziende private, con sede in Svizzera, che offrono la conservazione di cellule staminali ematopoietiche provenienti dal sangue del cordone ombelicale; due di queste aziende le conservano solo per uso autologo. Oltre a queste, quattro ospedali dispongono di un'autorizzazione dell'UFSP a conservare cellule staminali ematopoietiche provenienti dal sangue del cordone ombelicale per uso allogenico.

La legge sui trapianti prevede inoltre requisiti di qualità per la conservazione e la sicurezza delle cellule staminali conservate. Prima di ricevere un'autorizzazione per attività legate alle cellule staminali a scopo di trapianto allogenico, ogni istituto richiedente è sottoposto a un'ispezione volta a verificare se sono rispettate le condizioni legali necessarie. In caso di necessità, i titolari di un'autorizzazione e le banche del sangue del cordone ombelicale soggetti solo a obbligo di notifica possono essere sottoposti a un'ispezione in qualunque momento. Swissmedic e l'UFSP sono responsabili della vigilanza e possono anche richiedere informazioni sulle attività in qualunque momento.

Inoltre, l'ordinanza sui trapianti (RS 810.211) stabilisce diversi obblighi di notifica per quanto riguarda i tessuti e le cellule (incluse le cellule staminali ematopoietiche), ad esempio in merito al numero di cellule staminali ematopoietiche conservate o importate. Mediante queste informazioni le autorità possono avere una visione d'insieme delle attività della banca del sangue del cordone ombelicale notificante. Questa procedura è stata applicata anche nei confronti di Cryo-Save SA.

3. Se una banca del sangue del cordone ombelicale intende importare in Svizzera unità di sangue del cordone ombelicale, come potrebbe verificarsi ad esempio nel caso di ex clienti di Cryo-Save SA, essa deve rispettare i criteri stabiliti dalla legge sui trapianti: adempiere l'obbligo di notifica se l'importazione è finalizzata a un trapianto autologo, e adempiere l'obbligo di autorizzazione se invece lo scopo è un trapianto allogenico.

I requisiti sostanziali che le banche del sangue del cordone ombelicale devono rispettare riguardano in particolar modo la garanzia di qualità e la sicurezza delle unità di sangue (si veda anche la risposta alla domanda 2). L'UFSP non può imporre alle aziende ulteriori condizioni che vadano oltre i criteri stabiliti dalla legge sui trapianti, anche per quanto riguarda la protezione dei dati.

4./5. Nel quadro della revisione parziale della legge sui trapianti che è attualmente in corso si valuta, tra l'altro, se per le banche del sangue del cordone ombelicale vi sia un potenziale di miglioramento in termini di disposizioni legali e prevenzione di eventuali rischi di reputazione. Altri fattori esaminati sono, ad esempio, il corretto funzionamento della distinzione tra gli obblighi di autorizzazione e notifica come pure le competenze che spettano attualmente a due autorità. Nel corso dei lavori vengono presi in considerazione anche i requisiti vigenti in altri Paesi e le norme internazionali applicabili.

Il Consiglio federale richiama tuttavia l'attenzione sul fatto che la legge sui trapianti è una legge finalizzata alla tutela della salute e della qualità, cui si riferisce anche il sistema di autorizzazioni e notifiche. Gli aspetti di diritto privato, come l'obbligo concreto di conservazione di una banca del sangue del cordone ombelicale privata nei confronti dei propri clienti oppure la prova della sicurezza finanziaria di un'azienda, non sono contemplati dalla suddetta legge e sono esclusi dalla vigilanza da parte delle autorità sanitarie.

Risposta del Consiglio federale.