La penuria di medicamenti mette in pericolo vite umane. Limitare efficacemente le difficoltà di approvvigionamento e ridurre la dipendenza dall'estero

Wortlaut

Il sistema sanitario svizzero è tra i migliori e più costosi al mondo, eppure si registrano ripetutamente difficoltà di approvvigionamento di medicamenti d'importanza vitale. Questo problema, acuito ulteriormente dalla diffusione del coronavirus, colpisce in particolare i malati che necessitano di un farmaco ben preciso nella giusta dose e al momento giusto. L'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) ha comunicato che la Confederazione prende molto sul serio la situazione e ricorre a tutti i canali possibili per acquistare i prodotti necessari.

A causa della delocalizzazione della produzione in Cina e in India, ormai da diversi anni l'approvvigionamento di medicamenti e principi attivi incontra ostacoli sempre maggiori; l'insorgere di nuove malattie o cambiamenti geopolitici possono inasprire drammaticamente la situazione. Per le farmacie, le ditte farmaceutiche e il commercio all'ingrosso, ma anche e soprattutto per i pazienti, gli ospedali e i medici, le difficoltà di approvvigionamento o addirittura l'interruzione delle forniture fanno purtroppo parte della realtà quotidiana. Considerazioni simili sono riportate in articoli di riviste mediche. Sono in pericolo vite umane.

1. È vero che la delocalizzazione, soprattutto in Cina e in India, della produzione di principi attivi per medicamenti e la concentrazione parziale della fabbricazione di importanti sostanze in singoli siti hanno reso la Svizzera pericolosamente dipendente?

2. Quanti casi sono noti nel 2018, 2019 e 2020? Si prega di elencare i medicamenti interessati e di indicarne il numero.

3. Quali erano i motivi di queste carenze? Quali sono state le misure adottate dall'UFSP e dal Consiglio federale per farvi fronte?

4. Mediante quali provvedimenti il Consiglio federale intende riportare la produzione di medicamenti d'importanza vitale in Europa o in Svizzera? In che modo la Svizzera, riconosciuto polo di ricerca, può guadagnare o riguadagnare importanza nell'ambito della produzione farmaceutica?

5. Le importazioni di medicamenti a basso costo non devono andare a scapito della salute delle persone che vivono in Svizzera. Come si potrebbe indurre l'industria farmaceutica svizzera a produrre in misura maggiore in Europa?

6. Un sistema di allerta precoce con l'obbligo di notificare i medicamenti soggetti a prescrizione medica probabilmente indisponibili per oltre due settimane potrebbe contribuire a migliorare la situazione?

7. Un divieto di esportazione temporaneo per i medicamenti interessati, a tutela della salute pubblica e dunque ammissibile, potrebbe essere d'aiuto?

8. Le aggiudicazioni ai produttori non dovrebbero essere ripartite tra almeno due offerenti diversi, di cui almeno uno produce o fa produrre in Svizzera sia il medicamento pronto per l'uso sia il suo principio attivo?

9. È vero che non soltanto la dipendenza dall'estero, ma anche problemi, incidenti e richiami (p. es. in caso di contaminazioni) possono provocare il venir meno di tutta una serie di medicamenti pronti per l'uso e di titolari dell'omologazione o di ditte farmaceutiche?

10. L'autorizzazione attesa da tempo di prescrizioni elettroniche e farmacie on-line non potrebbe attenuare le carenze, in quanto consentirebbe il ricorso a più stock, in particolare quelli dei rivenditori in Internet?

11. Una riduzione sostanziale dei medicamenti soggetti a prescrizione medica (e dunque un maggior numero di principi attivi accessibili senza prescrizione) potrebbe ridurre le difficoltà di approvvigionamento, dato che per i pazienti stessi diventerebbe più facile accumulare scorte senza ostacoli burocratici?

Stellungnahme des Bundesrates

1, 4, 5, 6, 7, 8 e 9. La concentrazione della produzione di principi attivi e medicamenti in pochi siti asiatici è motivata principalmente da ragioni economiche imputabili alla globalizzazione della catena del valore o alla specializzazione dei singoli Paesi nelle attività in cui sono concorrenziali. Una possibile conseguenza di questa situazione sono le difficoltà di approvvigionamento, che tuttavia non interessano solo la Svizzera ma il mercato dei medicamenti su scala mondiale. Più importante dell'ubicazione geografica di una piazza è il numero di offerenti indipendenti che possono rendersi flessibili in caso di problemi. Le difficoltà degli anni scorsi avevano spesso origine anche nelle piazze europee. Nella sua risposta all'interpellanza Müller Damian 20.3212 "Medicamenti, vaccini e materiale medico: come siamo messi in Svizzera con la sicurezza dell'approvvigionamento?", il Consiglio federale si è espresso approfonditamente sulla questione della sicurezza dell'approvvigionamento di medicamenti in tempi normali, sottolineando che in quest'ambito continua a esserci necessità d'intervento. Pertanto, in collaborazione con Swissmedic, con l'Ufficio federale per l'approvvigionamento economico del Paese (UFAE) e con la Farmacia dell'esercito, l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) sta lavorando all'aggiornamento del rapporto sull'approvvigionamento del 2016 (cfr. la mozione CSSS-S 20.3166 "Accrescere la sicurezza dell'approvvigionamento di medicamenti e vaccini" e l'interpellanza Schneeberger 20.3194 "Come possono essere migliorate le condizioni quadro dei medicamenti in modo da garantirne l'approvvigionamento?"). Il rapporto si fonda su un'indagine, condotta tra gli attori rilevanti, relativa alle difficoltà di approvvigionamento di medicamenti essenziali e presenta la situazione attuale. Sarà disponibile nell'autunno del 2020 e riporterà possibili orientamenti in materia di sorveglianza del mercato, di costituzione di scorte e di accesso al mercato per l'industria farmaceutica. Inoltre, nel rapporto saranno esaminate anche misure quali gli obblighi di notifica, i divieti di esportazione e gli incentivi per le industrie. Affronterà altresì la questione dell'acquisto e della fabbricazione di principi attivi e di medicamenti essenziali da parte della Confederazione, nonché della cooperazione nel quadro di iniziative internazionali.

2 e 3. In Svizzera, in situazioni normali, spetta agli attori privati garantire l'approvvigionamento di medicamenti, mentre a livello statale questo compito incombe ai Cantoni. La Confederazione è competente per la costituzione di scorte unicamente in gravi situazioni di penuria economica. Grazie al centro di notifica per i medicamenti a uso umano d'importanza vitale per l'approvvigionamento economico del Paese (AEP), dall'autunno del 2015 la Svizzera dispone di un monitoraggio aggiornato della situazione dell'approvvigionamento dei medicamenti di questo tipo. Questo sistema di preallarme permette all'AEP, in caso di bisogno, di adottare rapidamente le misure e le raccomandazioni necessarie allo scopo, per esempio un approvvigionamento del mercato attingendo alle scorte obbligatorie.

Nei rapporti annuali relativi al periodo 2017-2019, il centro di notifica per i medicamenti a uso umano d'importanza vitale ha riferito di un aumento delle interruzioni nelle forniture. Nel 2017 sono state segnalate 72 difficoltà di approvvigionamento concernenti 53 medicamenti (44 principi attivi) - premesso che un medicamento può esserne interessato più volte -, nel 2018 104 difficoltà concernenti 65 medicamenti (50 principi attivi) e nel 2019 184 difficoltà concernenti 112 medicamenti (78 principi attivi). I più soggetti alle interruzioni di forniture sono stati soprattutto gli antinfettivi, i vaccini e gli antitumorali, e le cause delle difficoltà di approvvigionamento più frequenti sono stati problemi di distribuzione, penuria di principi attivi e interruzioni della produzione. In diversi casi, quindi, il mercato è stato rifornito con medicamenti provenienti dalle scorte obbligatorie.

10. Le principali cause delle difficoltà di approvvigionamento sono essenzialmente individuabili a monte della catena di fornitura (al momento della fabbricazione o dell'accesso al mercato). Per diversi principi attivi, sul fronte della produzione si constata a livello mondiale uno scarso approvvigionamento (penuria di principi attivi), cui non si può far fronte con un'ulteriore distribuzione su altri luoghi di stoccaggio. Pertanto è discutibile ritenere di poter migliorare la situazione attuale in modo efficace e duraturo attraverso misure volte a incentivare l'accesso diretto ai medicamenti da parte dei pazienti tramite la liberalizzazione della vendita per corrispondenza. Le esperienze fatte durante la pandemia di COVID-19 hanno dimostrato che la distribuzione capillare operata da farmacie pubbliche e per corrispondenza, drogherie, ospedali e studi medici ha funzionato. Sicuramente migliorare la costituzione di scorte di medicamenti da parte dei diversi attori alla fine della catena di fornitura (come p. es. gli ospedali) potrebbe aiutare ulteriormente a prevenire le difficoltà di approvvigionamento. Tale misura sarà esaminata in un rapporto che l'UFSP sta elaborando.

11. Negli ultimi anni, il Consiglio federale si è impegnato per semplificare l'accesso dei pazienti ai medicamenti. In tal senso, nel quadro dell'attuazione della revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21), nel 2019 Swissmedic ha riassegnato alla categoria D 536 medicamenti appartenenti alla vecchia categoria C. In base al profilo di rischio di un medicamento si determina se questo è soggetto a prescrizione medica o meno. Aumentare il numero di medicamenti da banco attraverso, per esempio, la revoca dell'obbligo di prescrizione potrebbe causarne un consumo incontrollato e pericoloso. Le conseguenze possibili sono l'abuso di medicamenti, il dosaggio eccessivo, le interazioni con altri farmaci o gravi effetti collaterali, con effetti nefasti sulla salute dei pazienti e di conseguenza anche sull'evoluzione dei costi sanitari. Un approvvigionamento lacunoso, dovuto a capacità di produzione ridotte e alla mancanza di alternative, può essere superato soltanto semplificando l'accessibilità ai medicamenti. Sarebbe preferibile impegnarsi per trovare nuove piazze di produzione, gamme di offerte più ampie e provvedere a costituire maggiori scorte nelle catene del valore.

Risposta del Consiglio federale.