Remise de masques d'hygiène aux personnels de santé pendant la crise du Covid. Mise en danger des personnels de soins et des patients

Wortlaut

La crise du COVID a démontré l'absence de souveraineté dans des domaines essentiels, comme la production de masques. Entre mars et juin 2020, la Suisse a acquis des masques pour plus de 500 millions, en provenance de Chine à 93 %. En date du 17 juillet 2020, la SUVA et le BPÀ qui ont établi que plus de 60 % des masques offraient une protection insuffisante, ont engagé des procédures à l'encontre des importateurs et des distributeurs qui, en Suisse, ont mis sur le marché des masques de protection respiratoire FFP non conformes. Vu l'urgence, les masques ont été écoulés sans les homologations adéquates qui prennent d'ordinaire 6 mois. La confusion entre les types de masques était totale. Par exemple, la France contrôlait tous les documents d'importation 48 heures avant l'arrivée de la marchandise, en refusant l'importation de masques médicaux non conformes. Le marché suisse a été inondé de masques de mauvaise qualité et des professionnels de santé ont été livrés en masques non conformes.

Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Pourquoi des masques impropres à la consommation et interdits à l'importation dans l'UE ont pu être importés en toute impunité en Suisse, sans aucune restriction d'usage ?

2. La Confédération envisage-t-elle de se doter de la capacité d'empêcher la commercialisation de masques défectueux ?

3. L'AFD exploite-t-elle suffisamment les annonces en ligne diffusées par la centrale RAPEX (ex : masques défectueux KN95) ?

4. La Confédération envisage-t-elle de se doter d'une centrale pour répertorier les produits défectueux et dangereux ainsi que pour renforcer la traçabilité des lots importés ?

5. Le Conseil fédéral envisage-t-il de procéder à des contrôles ajustés aux risques afin d'empêcher le dédouanement de matériel médical (masques FFP1 ou FFP 2) dans une position tarifaire permettant d'éluder le respect des normes en vigueur ?

6. Le Conseil fédéral envisage-t-il de faire procéder à des prélèvements pour analyse par l'EMPA les masques importés ?

7. L'interdiction des mentions trompeuses ou portant à confusion (ex : " Medical face Mask ", lorsqu'il s'agit de simples masques d'hygiène) et la mention du pouvoir de filtration sur les boîtes sont-ils à l'étude ?

8. Le séquestre et la destruction des lots manifestement non conformes sont-ils envisagés

Stellungnahme des Bundesrates

D'autres pays d'Europe prévoient eux aussi des exceptions du fait de la crise, de sorte qu'il est possible que les réglementations applicables aux importations pendant la pandémie soient différentes au sein de l'UE aussi bien qu'entre la Suisse et les pays européens. En principe, les exigences réglementaires que doivent satisfaire les masques de protection respiratoire et les masques faciaux médicaux (en tant que dispositifs médicaux) en Suisse sont toutefois équivalentes à celles prévues dans l'UE (pour plus d'informations sur la réglementation, voir la réponse à la motion Michaud Gigon 20.4105 " Pour un contrôle efficace du marché des masques ").

2. Les autorités responsables de la surveillance du marché (en l'occurrence le BPA/la SUVA et Swissmedic) ont mis en place et fait appliquer à plusieurs reprises des mesures de surveillance des masques de protection respiratoire et des masques faciaux médicaux. Toutes ont émis de façon précoce des mises en garde pour attirer l'attention sur le nombre élevé de produits non conformes et invité les acteurs du marché à redoubler de vigilance lors de l'achat de masques. Ces autorités ont également pris rapidement les mesures qui s'imposaient lorsque des produits non conformes étaient signalés ou déclarés. En ce qui concerne les masques faciaux médicaux, la priorité est donnée, en fonction des risques, aux produits fournis aux établissements de santé. Ainsi, dans le cadre de l'opération internationale " STOP " coordonnée par l'Organisation mondiale des douanes, Swissmedic, en collaboration avec l'Administration fédérale des douanes (AFD), a par exemple contrôlé des envois destinés à des hôpitaux et de gros acheteurs et procédé à des interdictions de livraison lorsque cela s'avérait nécessaire.

Les autorités de surveillance du marché chargées de la sécurité des produits et mandatées par le SECO, à savoir la SUVA et le Bureau suisse de prévention des accidents (BPA), ont par ailleurs lancé au début de l'été un programme de contrôle des masques de protection respiratoire qui a notamment donné lieu à des retraits et des interdictions de vente de produits non conformes.

3. L'AFD assure le suivi des annonces concernant les risques et des informations provenant de divers systèmes internationaux et examine leur pertinence pour la Suisse. Les bureaux de douane réalisent des contrôles individuels ou ciblés sur mandat des organes compétents et en collaboration avec eux.

4. Le Conseil fédéral n'envisage actuellement aucune mesure supplémentaire qui viendrait s'ajouter à celles qui ont déjà été prises par les autorités.

5. L'AFD va continuer à assurer la surveillance des annonces concernant les risques et à procéder à des contrôles. Ce sont les autorités de surveillance du marché chargées de la sécurité des produits et Swissmedic qui décident des mesures à prendre et des prochaines étapes à suivre en cas de constats particuliers. Il manque, dans la législation sur la sécurité des produits, les bases légales requises pour pouvoir stopper directement en douane les masques de protection respiratoire non conformes, mais le BPA et la SUVA, qui sont responsables de la sécurité des produits, peuvent recevoir des informations de l'AFD sur les masques importés, ce qui facilite leurs tâches de surveillance du marché.

6. Pour qu'un laboratoire d'essai puisse proposer et réaliser des tests selon la norme harmonisée EN 14683 sur les masques faciaux médicaux, il doit produire une accréditation délivrée par le Service d'accréditation suisse (SAS). L'EMPA n'est accréditée ni pour les masques faciaux médicaux selon la norme EN 14683 ni pour les masques de protection respiratoire selon la norme EN 149.

7. Toute information incorrecte ou trompeuse sur l'efficacité de masques faciaux médicaux est interdite (cf. art. 21 de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux, ODim ; RS 812.213) et peut être sanctionnée par les autorités compétentes.

Lorsque la preuve de conformité est apportée sur la base de la norme harmonisée applicable aux masques faciaux médicaux, l'efficacité de la filtration bactérienne (Barrier Filtration Efficiency, BFE) doit être indiquée sur l'emballage. La conformité aux exigences posées par la norme suppose également la réalisation d'autres tests de sécurité et d'efficacité. Il n'est pas prévu de fournir des informations supplémentaires sur l'efficacité de filtration des masques, ces données n'étant de toute façon pas utiles.

8. Comme indiqué précédemment, les dispositions légales actuellement en vigueur sont suffisantes pour permettre la prise de mesures à l'encontre de produits non conformes. Elles ont d'ailleurs été appliquées puisqu'elles ont donné lieu à la mise en oeuvre de mesures correctives comme des retraits du marché ou des interdictions de vente et de livraisons à des établissements de santé.

Réponse du Conseil fédéral.