Wortlaut

Im Zusammenhang mit dem Rüsten von Arzneimitteln bitte ich den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:

1. Gibt es Richtlinien zum Rüsten von Arzneimitteln in der Schweiz? Wird unterschieden zwischen Rüsten von Hand und maschinellem Abpacken von Arzneimitteln (Verblisterung)?

2. Wer hat die Richtlinien erlassen, werden diese umgesetzt, wer prüft deren Einhaltung?

3. Gibt es wissenschaftliche Studien über die Fehlerhäufigkeit beim Rüsten von Hand und der Reduktion beim maschinellen Verblistern?

4. Wie beurteilt der Bundesrat die Empfehlung des Europarats zur Verblisterung von Arzneimitteln aus dem Jahr 2018?

5. Wie beurteilt er die Richtlinie des EDQM?

6. Ist der Bundesrat gewillt, ebenfalls eine Empfehlung auszusprechen oder eine Regelung zu schaffen oder erachtet er dies als Aufgabe der eidgenössischen Qualitätskommission?

7. Wie beurteilt der Bundesrat die Verblisterung bezüglich Kombinations- und Dosierungsfehlern und bezüglich der Einnahmetreue der Medikamente?

8. Wie schätzt der Bundesrat das Potenzial ein, mit maschineller Verblisterung den Medikamentenabfall zu reduzieren und damit Kosten zu senken?

9. Ist der Bundesrat bereit, die gesetzlichen Grundlagen zu schaffen, damit die bewährte Grand-frère Lösung zwischen Leistungserbringern und Kassen unkompliziert weitergeführt werden kann?

10. Ist er auch bereit, die gesetzlichen Grundlagen zu schaffen, damit Swissmedic die im Registrierungsdossier vorhandenen Stabilitätsdaten ausserhalb der Primärpackung in geeigneter Form zur Verfügung stellen kann?

Begründung

Polymedikation ist im Spitex-Setting und in Alters- und Pflegeheimen sehr häufig und die Zahl der mehrfachkranken Menschen nimmt zu. Gemäss dem Helsana-Arzneimittelreport 2020 werden von Spitex-Patienten durchschnittlich 16 Präparate parallel bezogen, bei Pflegeheimbewohnern sind es 9 Präparate.

Mit Polymedikation einher geht das Rüsten von Arzneimitteln. Das Rüsten von Hand gilt als fehleranfälliger Prozess. Das Ausmass der Fehler und die Verbesserungsmöglichkeiten werden in der wissenschaftlichen Literatur kaum thematisiert. So äussern sich beispielsweise Charles Vincent & Anthony Staines im Bericht "Verbesserung der Qualität und Patientensicherheit des Schweizerischen Gesundheitswesens" vom Juni 2019 nicht zum Thema.

Der Europarat hat 2018 eine Empfehlung für die Verblisterung von Medikamenten abgeben. Das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare of the Coucil of Europe (EDQM) hat die wichtigsten Standards und Grundlagen für das Festlegen von gesetzlichen Rahmenbedingungen in einer Richtlinie veröffentlicht. Die Position des Bundesrats zur Empfehlung des Europarates ist dem Interpellant nicht bekannt.

Die maschinelle Verblisterung ist auf Grosspackungen von Schüttware (Bulk) angewiesen, damit nicht alle Packungen einzeln ausgepackt werden müssen. Beschädigungen der Medikamente, sinnlose Arbeit und Verpackungsmüll könnten vermieden werden.

Bei der Grand-frère-Regelung geht es um die Verwendung von Grosspackungen. Werden keine Gesuche zur Aufnahme von Grosspackungen in die SL gestellt, dann dürfen diese nicht verwendet werden. Dies hat zur Folge, dass teurere Kleinpackungen verwendet werden müssen.

Um zu beurteilen, ob Medikamente im Voraus gerüstet werden können, sollte deren Stabilität ausserhalb der Primärverpackung bekannt sein. Diese Daten sind im Registrierungsdossier vorhanden, dürfen von Swissmedic aktuell nicht publiziert werden.

Stellungnahme des Bundesrates

Die Vorportionierung von Arzneimitteln wird im Heilmittelgesetz HMG (SR 812.21 Art. 9 Abs. 2) als Herstellung nicht zulassungspflichtiger Arzneimittel geregelt.

1. Die Vorportionierung von Arzneimitteln in patientenspezifische Einnahmeportionen wird als Herstellung nach "formula magistralis" im Sinne des HMG eingestuft. Zwischen dem Rüsten von Hand und dem maschinellen Abpacken von Arzneimitteln wird dabei nicht unterschieden.

2. Die Herstellung von nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln gemäss HMG muss nach den Regeln der "Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen" erfolgen (Kapitel 20 der Pharmacopoea Helvetica) (Art. 4 Abs. 2 und 8 Abs. 4 Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV, SR 812.212.1). Die Bewilligung zur Herstellung dieser sogenannten Formula-Arzneimittel wird, je nach Resultat einer vorherigen Risikoprüfung durch den zukünftigen Hersteller gemäss festgelegten Kriterien (Anhang 3 AMBV), vom Kanton oder von Swissmedic nach Durchführung einer Inspektion erteilt.

3. Dem Bundesrat sind keine entsprechenden wissenschaftlichen Studien bekannt.

4. & 5. Die Richtlinie des European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) entspricht dem Stand von Wissenschaft und Technik und deren Implementierung wird demzufolge vom Bundesrat begrüsst. Sie ist jedoch nicht rechtsverbindlich.

6. Grundsätzlich ist es bei entsprechender wissenschaftlicher Evidenz möglich, eine entsprechende Regelung z.B. in den Arzneibüchern vorzusehen. Für eine allfällige Anpassung der Arzneibücher wäre Swissmedic zuständig.

7. Dem Bundesrat sind keine entsprechenden wissenschaftlichen Studien bekannt.

8. Dem Bundesrat liegen keine konkreten Zahlen und Informationen zur maschinellen Verblisterung vor. Er unterstützt diese Bemühungen aber im Interesse der Patientensicherheit.

9. Arzneimittelpackungen, die von der obligatorischen Krankenversicherung vergütet werden, müssen in der Spezialitätenliste aufgeführt sein. Einzelne Grosspackungen ("Grand Frère"), die pro Einheit kostengünstiger als die in der Spezialitätenliste aufgeführte Kleinpackungen sind, wurden bisher von Krankenversicherern entgegen der gesetzlichen Grundlagen ausserhalb der Spezialitätenliste vergütet. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) hatte im Jahr 2020 die Krankenversicherer darauf hingewiesen, dass diese Praxis vorübergehend noch toleriert werden kann. Der Bundesrat geht davon aus, dass 2021 alle Grosspackungen in die Spezialitätenliste aufgenommen werden können. Eine Anpassung der gesetzlichen Grundlage zur Vergütung von Arzneimittelpackungen ausserhalb der Spezialitätenliste ist folglich nicht notwendig.

10. Die internationalen Leitlinien zur Entwicklung der Arzneimittel sehen keine Stabilitätsuntersuchungen vor, nachdem Arzneimittel der Verpackung entnommen wurden. Somit werden von den Gesuchstellerinnen nur Stabilitätsdaten für die Arzneimittel in verpackter Form eingereicht. Die Übernahme dieser internationalen Leitlinien ermöglicht Handelshemmnisse aufgrund der Zulassung für die Schweiz zu vermeiden.

Antwort des Bundesrates.