Wortlaut

Im Tagi-Interview vom 29. März 2022 deklariert der Roche-CEO, dass das schweizerische Gesundheitssystem im Fax-Zeitalter stehen geblieben sei. Jedoch blendet er dabei aus, dass gerade die Pharma-Industrie einen wesentlichen Teil zur Digitalisierung und Patientensicherheit beitragen könnte. In der Schweiz gibt es nur wenige Gesundheitsdienstleister, die die Stufe 6 und mehr in der Digitalisierungs-Ausprägung nach HIMSS (Healthcare Information and Management Systems Society) erreichen können. Zur höchsten Stufe 7 ist nach diesem international anerkannten Massstab ein sog."Closed loop" Medikationsprozess erforderlich: Dabei wird die vom Arzt verordnete Medikation für einen Patienten mit dessen Identität (z.B. ein Patientenarmband mit einem Barcode) abgeglichen und gleichzeitig die Medikation ebenfalls identifiziert. Für diese Identifikation ist ein eindeutiger Barcode des Medikamentes am Ort der Abgabe erforderlich, damit ein Klinikinformationssystem die Verordnung mit der Identität des Patienten und der Richtigkeit des Medikamentes abgleichen und die Rückverfolgbarkeit sicherstellen kann. Bei Unstimmigkeiten erfolgt automatisch eine Warnung an den Verabreicher (z.B. falscher Patient, falsches Medikament, falsche Dosis, falsche Abgabefrequenz etc.). So wird ein wesentlicher Beitrag zur Patientensicherheit im Rahmen des Medikations-Prozesses sichergestellt. In diesem Zusammenhang ist es entscheidend, dass die "Verbarcodierung" von Medikamenten allseits durchgesetzt wird und zur Pflicht für die Inverkehrbringung von Medikamenten in der Schweiz wird.

Aus dieser Darstellung ersuche ich den Bundesrat um die Beantwortung der folgenden Fragen:

1. Wird die Kodierung mittels Barcodes/Data Matrix Code von allen Medikamenten unabhängig von der galenischen Form geprüft und in Bälde einverlangt?

2. Wann wird die Arzneimittel-Zulassungsverordnung dem Stand der zeitgemässen Digitalisierung angepasst und insbesondere durch die Anforderungen erweitert, die sicherheitsrelevanten Angaben auf Behälter und Durchdrückpackungen (Blister) von Humanarzneimittel mit einer digital lesbaren Kodierung zu ergänzen?

3. Können Gesundheitsdienstleister zur Erhöhung der Patientensicherheit ihre Medikamente mit barkodierten Substituten alternativ durch Parallelimporte ersetzen?

4. Prüft der Bundesrat die regelmässige Berichterstattung über die Umsetzung dieses Digitalisierungsschrittes?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Die Angabe der Zulassungsnummer und des Packungscodes sind auf Sekundärpackmitteln (Faltschachteln) von Humanarzneimitteln bereits heute obligatorisch (Anhang 1 Ziff. 1 Abs. 3 und Ziff. 2 Abs. 4 AMZV, SR 812.212.22) und erlauben die eindeutige Identifikation des Arzneimittels, der Packungsgrösse und der Dosierungsstärke. In den allermeisten Fällen bringen die Firmen diese Angaben freiwillig zusätzlich in Form eines EAN-Codes (Strichcodes) an, da damit die Logistik in Vertrieb und Anwendung erheblich vereinfacht wird.

2. Typischerweise bieten Primärverpackungen (Flaschen, Blister, Ampullen etc.) nicht genügend Platz, um alle gemäss AMZV relevanten Informationen unterzubringen. Aus diesem Grund sieht die AMZV vor, dass bestimmte Informationen statt auf der Primär- auf der Sekundärverpackung angebracht werden können. So sind beispielsweise auf Blistern mit Ausnahme der Arzneimittel-Bezeichnung, des Verfalldatums, der Chargennummer und der Dosisstärke keine weiteren Angaben zwingend anzubringen, sofern die Sekundärverpackung die weiteren geforderten Angaben enthält. Es steht den Zulassungsinhaberinnen frei, die Primärverpackungen mit einem Barcode zu ergänzen, welcher die nach AMZV erforderlichen Angaben enthält.

3. Ein Parallelimport ist für Arzneimittel, welche gemäss den Vorgaben von Art. 14 Abs. 2 des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) vereinfacht zugelassen wurden, möglich. Grundsätzlich akzeptiert Swissmedic zusätzliche elektronische Codes, wie sie z.B. in der EU verwendet werden. Bedingung ist, dass diese nicht mit dem Schweizer EAN-Code verwechselt werden können und dass die Erkennbarkeit der gemäss Anhang 1 AMZV zwingend erforderlichen Angaben nicht beeinträchtigt wird.

4. Der Bundesrat sieht vor diesem Hintergrund der bestehenden gesetzlichen Rahmenbedingungen bezüglich technischer Möglichkeiten zurzeit keinen Bedarf für eine regelmässige Berichterstattung.

Antwort des Bundesrates.