Wortlaut

Der Bundesrat wird beauftragt, die Zulassung für sämtliche Impfsubstanzen auf modRNA-Basis sistieren zu lassen, für welche SWISSMEDIC nicht nachweisen kann, die bei anderen Medizinalpräparaten üblichen klinischen Studien der Phasen II und III gemäss bis anhin geltenden Standards vor Erteilung der fraglichen Zulassung eingeholt zu haben (Placebo-kontrollierte doppelt verblindete Studien mit einer Laufzeit von jeweils mindestens 2 Jahren und mit einer ausreichenden Anzahl Teilnehmern gemäss üblicher Praxis vor 2020).

Begründung

Die modRNA-Impfungen wurden als alternativloser Gamechanger im Rahmen der Pandemiebewältigung propagiert und werden bis heute empfohlen und verwendet. Dies ist aufgrund der fehlenden wissenschaftlichen Standards bei der Zulassung fahrlässig und gefährlich. Trotzdem forcieren Bund und Kantone die modRNA-Impfungen weiter: Sie kommen in den Nationalen Impfplan (Teilrevision des Epidemiengesetzes) und verschiedene Kantone führen Impfobligatorien ein oder haben dies bereits getan. Hier braucht es dringend einen Marschhalt. Wirksamkeit, Sicherheit und gesellschaftliche Folgewirkungen müssen zuerst seriös evaluiert werden. Zuvor darf es keine gesetzliche oder strategische Festschreibung von modRNA-Impfungen als zentrales Instrument von Impfförderung und nationalem Impfplan geben, wie das in Artikel 20 und 21 des Entwurfs Teilrevision Epidemiengesetz vorgesehen ist. ModRNA-Impfungen beruhen auf einer technologisch modifizierten RNA-Plattform mit intrazellulärer Proteinexpression und weisen häufig DNA-Verunreinigungen auf. Eine solche Technologie darf nicht politisch normiert werden, solange zentrale Sicherheits- und Risikofragen nicht abschliessend geklärt sind. Auch wegen der ungewissen Kostenfolgen für Bund, Kantone, Gemeinden und Gesundheitswesen sowie wegen der Haftungsfolgen für den Bund nach Verantwortlichkeitsgesetz (SR 170.32) braucht es bei diesen Neulandverfahren zwingend einen Marschhalt, bis valide und aussagekräftige Prüfverfahren durchgeführt wurden.

Antrag des Bundesrates

Ablehnung

Stellungnahme des Bundesrates

Die Wirksamkeit und Sicherheit der mRNA (Messenger-RNA, Boten-RNS) Covid-19 Impfstoffe wurde schon früh anhand mehrerer tausend Probanden im Rahmen von doppelblinden, kontrollierten, randomisierten Studien belegt. Mit dem Fortschreiten der Pandemie und dem Übergang in die endemische Phase, sowie mit der Entwicklung des Wissens über die Evolution von SARS-CoV2 wurde festgelegt, wie die Sicherheit und Wirksamkeit weiter zu belegen sind und die Zulassungskriterien für die Covid-Impfstoff-Varianten wurden international angepasst. Diese Kriterien wurden unterstützt durch eine weiter sehr intensive und sorgfältige Überwachung unter Einbezug von Erfahrungen in den verschiedenen Populationen, durch eine unbegrenzte Pflicht zur Erstellung von sog. Periodic Safety Update Reports (PSUR; enthält eine umfassende und kritische Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels nach dessen Zulassung), sowie durch international etablierte und bewährte Überwachungssysteme, analog wie bei allen – also auch klassischen – Impfstoffen. Inzwischen liegen sehr grosse Mengen an Daten über einen Zeitraum von mehr als fünf Jahren vor. Sie bestätigen die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der mRNA-Impfstoffe. Damit sind sämtliche wissenschaftlichen Anforderungen gemäss den international geltenden Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis erfüllt, sodass eine reguläre Zulassung erteilt werden konnte. Hinsichtlich möglicher Verunreinigungen werden stets alle notwendigen Vorsichtsmassnahmen getroffen. So wurden umfangreiche Unterlagen zur Synthese aller Stoffe, zu kritischen Syntheseschritten, welche zu potenziellen Verunreinigungen führen könnten, Analysenzertifikate, Daten zur Toxikologie, etc. geprüft und erst nach dem Nachweis ihrer Sicherheit akzeptiert. Bei den in der Schweiz zugelassenen mRNA‑Impfstoffen wird keine DNA aus tierischen Zellen verwendet. Deshalb können durch diese Impfstoffe weder Krebs auslösende Gene übertragen werden, noch können Bestandteile von Viren eingeschleust werden, die eine Infektion auslösen könnten. Die regulatorischen Prüfungen adressieren Sicherheits- und Risikofragen bereits umfassend. Der Bundesrat lehnt die Forderung einer Sistierung der Zulassung der mRNA-Impfstoffe aus wissenschaftlichen sowie regulatorischen Gründen ab. Dies, weil diese der wissenschaftlichen Evidenz nicht entspricht und die internationalen Entwicklungen der evidenzbasierten Zulassungsprozesse nicht berücksichtigt.

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.