Eidgenössisches Departement des inneren EDI Bundesamt für Gesundheit BAG

Bern, 19. Juni 2026

Änderung des Heilmittelgesetzes

Erläuternder Bericht zur Eröffnung des Vernehmlassungsverfahrens

Inhaltsverzeichnis

1 Ausgangslage ....................................................................................................4 1.1 Allgemeine Ausgangslage .........................................................................4 1.2 Handlungsbedarf und Ziele .......................................................................5 1.2.1 Versandhandel mit Arzneimitteln ...............................................................5 1.2.2 Stärkung der Versorgung mit Arzneimitteln ...............................................7

1.2.3 Anpassung der Kompetenzen der Chiropraktorinnen und

Chiropraktoren...........................................................................................9 1.2.4 Einzelabgabe von Arzneimitteln ..............................................................10 1.2.5 Aufsichtsabgabe bei Medizinprodukten ...................................................11 1.3 Geprüfte Alternativen und gewählte Lösung ...........................................12 1.3.1 Versandhandel mit Arzneimitteln .............................................................12 1.3.2 Stärkung der Versorgung mit Arzneimitteln .............................................13

1.3.3 Anpassung der Kompetenzen der Chiropraktorinnen und

Chiropraktoren.........................................................................................14 1.3.4 Einzelabgabe von Arzneimitteln ..............................................................14 1.3.5 Aufsichtsabgabe bei Medizinprodukten ...................................................15 2 Rechtsvergleich, insbesondere mit dem europäischen Recht ....................16 2.1 Versandhandel mit Arzneimitteln .............................................................16 2.2 Stärkung der Versorgung mit Arzneimitteln .............................................20

2.3 Anpassung der Kompetenzen der Chiropraktorinnen und

Chiropraktoren.........................................................................................22 2.4 Einzelabgabe von Arzneimitteln ..............................................................24 2.5 Aufsichtsabgabe bei Medizinprodukten ...................................................25 3 Grundzüge der Vorlage ...................................................................................27 3.1 Die beantragte Neuregelung ...................................................................27 3.1.1 Versandhandel mit Arzneimitteln .............................................................27 3.1.2 Stärkung der Versorgung mit Arzneimitteln .............................................29

3.1.3 Anpassung der Kompetenzen der Chiropraktorinnen und

Chiropraktoren.........................................................................................30 3.1.4 Einzelabgabe von Arzneimitteln ..............................................................30 3.1.5 Aufsichtsabgabe bei Medizinprodukten ...................................................31 3.1.6 Weitere Anpassungen des Heilmittelgesetzes ........................................31 3.1.7 Änderung des Transplantationsgesetzes ................................................32 3.1.8 Änderung des Betäubungsmittelgesetzes ...............................................32 3.2 Abstimmungen von Aufgaben und Finanzen ...........................................32 3.3 Umsetzungsfragen ..................................................................................33 4 Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln .......................................................36 4.1 Heilmittelgesetz (HMG) ...........................................................................36 4.2 Transplantationsgesetz ...........................................................................52

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4.3 Betäubungsmittelgesetz (BetmG) ............................................................53 5 Auswirkungen ..................................................................................................54 5.1 Auswirkungen auf den Bund....................................................................54 5.2 Auswirkungen auf die Kantone ................................................................56 5.3 Auswirkungen auf die Volkswirtschaft .....................................................57 5.3.1 Allgemeines .............................................................................................57 5.3.2 Medizinprodukte- und Pharmazeutische Industrie...................................59 5.3.3 Apotheken, Drogerien und selbstdispensierende Ärzte ...........................62 5.3.4 Patientinnen und Patienten .....................................................................65 5.3.5 Krankenversicherer .................................................................................67 5.3.6 Gesamtwirtschaftliche Auswirkungen ......................................................70 5.4 Auswirkungen auf die Gesellschaft .........................................................74 5.5 Auswirkungen auf die Umwelt .................................................................75 5.6 Auswirkungen auf das Fürstentum Liechtenstein ....................................76 6 Rechtliche Aspekte ..........................................................................................77 6.1 Verfassungsmässigkeit ...........................................................................77 6.2 Vereinbarkeit mit internationalen Verpflichtungen der Schweiz ...............78 6.3 Erlassform ...............................................................................................80 6.4 Unterstellung unter die Ausgabenbremse ...............................................80 6.5 Delegation von Rechtsetzungsbefugnissen ............................................80

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Erläuternder Bericht

1 Ausgangslage

1.1 Allgemeine Ausgangslage

Das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000¹ (HMG) soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Es soll Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen und dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden.

Das HMG ist am 1. Januar 2002 in Kraft getreten. Seither wurde es mehrmals revidiert. In der aktuell laufenden Revision (Etappe 3a), die sich derzeit in der parlamentarischen Beratung befindet, werden die bestehenden Regelungen des HMG in Abstimmung mit dem Transplantationsgesetz vom 8. Oktober2004² mit Bestimmungen zu Arzneimitteln für neuartige Therapien ergänzt. Zudem wird die Sicherheit der Medikation von Patientinnen und Patienten bei der Ausstellung von Verschreibungen sowie bei der Arzneimittelsicherheit in der Pädiatrie durch einen verstärkten Einsatz digitaler Instrumente verbessert. Schliesslich wird im Tierarzneimittelbereich weitestmöglich Äquivalenz zum neuen Tierarzneimittelrecht der EU, der Verordnung (EU) 2019/6 3, geschaffen werden, um Handelshemmnisse zu verhindern, der Antibiotikaresistenzentwicklung vorzubeugen sowie den Marktzugang zu neuartigen Therapien in der Veterinärmedizin zu gewährleisten.

Gemäss Parlament und Bundesrat besteht aber weiterhin Anlass für eine weitere Revision des Heilmittelgesetzes (Etappe 3b). Mit der vorliegenden Revision sollen die bestehenden Regelungen im Heilmittelgesetz so angepasst werden, dass der Versandhandel mit Arzneimitteln entsprechend der jeweiligen Abgabekategorie geregelt wird sowie die Patientensicherheit und die Qualität der abgegebenen Produkte gewährleistet sind. Des Weiteren sollen mit dieser Revision die vom Bundesrat am 21. August 2024 beschlossenen Umsetzungsmassnahmen zum Bericht des Bundesamts für Gesundheit (BAG) «Versorgungsengpässe mit Humanarzneimitteln in der Schweiz: Situationsanalyse und zu prüfende Verbesserungsmassnahmen»4 (BAG- Bericht Arzneimittelversorgungsengpässe 2022) in den Bereichen des zeitlich oder 3 Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG, Fassung gemäss ABl. L 4 vom 7. Januar 2019, S. 43. 4 Abrufbar unter: www.bag.admin.ch > Themen > Medikamente & Medizinprodukte > Bessere Versorgung mit Medikamenten > Sicherheit in der Arzneimittelversorgung > Übersicht > Dokumente > BAG-Bericht Arzneimittelversorgungsengpässe 2022 (Stand: 29. Oktober 2025).

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mengenmässig begrenzten Inverkehrbringens von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln, der Herstellung durch öffentliche Apotheken oder Spitalapotheken sowie allenfalls durch die Armeeapotheke (AApot) sowie des vereinfachten Zulassungsverfahrens umgesetzt werden. Zudem soll das HMG mit dem Medizinalberufegesetz vom 23. Juni 20065 (MedBG) im Bereich der heilmittelrechtlichen Regelung der Kompetenzen von Chiropraktorinnen und Chiropraktoren harmonisiert werden. Des Weiteren soll gemäss dem Beschluss des Bundesrates vom 25. Juni 2025 gestützt auf den Schlussbericht des BAG «Einzelabgabe von Antibiotika (ELAB) – Abklärungen im Hinblick auf eine Bundesregulierung»6 die rechtlichen Grundlagen für die Abgabe von einzelnen Einheiten (von hier an: Einzelabgabe) von Antibiotika geschaffen werden. Schliesslich soll als weiterer Schwerpunkt eine Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte eingeführt werden, mit dem das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) die Überwachung von Medizinprodukten vollständig über Abgaben finanziert.

Nebst den Anpassungen in den obenerwähnten Schwerpunkten sollen im Rahmen der vorliegenden Revisionsvorlage zudem weitere punktuelle Anpassungen vorgenommen werden, die sich namentlich aufgrund von Erfahrungen aus dem Vollzug als notwendig herausgestellt haben.

Mit der vorliegenden Änderung des HMG sollen insbesondere die Qualität der Gesundheitsversorgung erhöht und Prozesse im Gesundheitswesen optimiert werden, was der bundesrätlichen Strategie Gesundheit 20307 entspricht.

1.2 Handlungsbedarf und Ziele

1.2.1 Versandhandel mit Arzneimitteln

In der Schweiz ist der Versandhandel mit Arzneimitteln grundsätzlich verboten, da Arzneimittel keine gewöhnlichen Konsumgüter sind und somit bestimmte Anforderungen an die Sicherheit erfordern, wie sie auch bei einem Kauf in einer Abgabestelle gelten. Eine kantonale Bewilligung für den Versandhandel kann jedoch erteilt werden, wenn die Anforderungen nach Artikel 27 HMG und Artikel 55 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 20188 (VAM) eingehalten werden. Um eine sichere und wirksame Abgabe zu gewährleisten, muss das Arzneimittel ärztlich verschrieben sein, was nach geltendem Recht auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gilt. Zudem muss eine sachgemässe Beratung entsprechend der

5 SR 811.11 6 Abrufbar unter: www.bag.admin.ch > Politik & Gesetze > Nationale Gesundheitspolitik > Gesundheitspolitische Strategien > Nationale Gesundheitsstrategien > Antibiotikaresistenzen Bereich Mensch > Einzelabgabe Antibiotika (Stand 29. Oktober 2025). 7 Abrufbar unter: www.bag.admin.ch > Politik & Gesetze > Nationale Gesundheitspolitik > Gesundheitspolitische Strategien > Gesundheit2030 > Gesundheitspolitische Strategie des Bundesrats 2020–2030 (Stand: 29. Oktober 2025). 8 SR 812.212.21

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Abgabekategorie erfolgen und eine ausreichende medizinische Überwachung der Wirkung des Arzneimittels muss gewährleistet sein. Schliesslich dürfen keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen. Eine der Grundvoraussetzungen ist dementsprechend das Vorliegen einer kantonalen Bewilligung, die zur Führung einer öffentlichen Apotheke berechtigt. Darüber hinaus muss die Apotheke über ein Qualitätssicherungssystem für den Versandhandel mit Arzneimitteln verfügen.

Im Gegensatz zur Bestellung von Arzneimitteln in der Schweiz ist es für das Bestellen von Arzneimitteln im Ausland durch Privatpersonen dabei in der Regel nicht erforderlich, dass der Bestellung ein Rezept beigelegt wird (Artikel 20 Absatz 2 Buchstabe a HMG). So kann eine Privatperson Arzneimittel für den Eigenbedarf einführen, ohne Unterscheidung der Abgabekategorie, in einer auf einen Behandlungsmonat begrenzten Menge, abhängig von allfälligen ausländischen Regulierungen und der Praxis der Versandhändler im Ausland.

Seit dem Inkrafttreten der Revision des HMG 2. Etappe im Januar 20199 gibt es infolge der Aufhebung der Abgabekategorie C und der entsprechenden Neueinteilung der betroffenen Arzneimittel eine höhere Zahl von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel der Abgabekategorie D, die in Drogerien abgegeben werden dürfen. Im Gegensatz zu Apotheken dürfen Drogerien diese Arzneimittel jedoch nicht via Versandhandel verkaufen.

Mit der Verbreitung des Onlinehandels nimmt auch das Kundenbedürfnis nach einem Versandhandel mit Arzneimitteln zu. Die Regelung des Versandhandels mit Arzneimitteln in der Schweiz (Art. 27 HMG) ist deshalb seit einigen Jahren immer wieder Gegenstand von politischen Debatten10. Seit dem Inkrafttreten des HMG im Januar 2002 wurde die Regelung jedoch nie überarbeitet. Mit dem am 22. März 2029 eingereichten Postulat Stahl (19.3382 «Versandhandel mit nichtverschreibungspflichtigen Arzneimitteln») wurde der Bundesrat beauftragt, abzuklären und Bericht darüber zu erstatten, inwiefern und unter welchen Bedingungen Artikel 27 HMG und/oder andere Bestimmungen geändert werden können, um den Versandhandel mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu ermöglichen, ohne dabei im Vergleich zur Abgabe durch den stationären Fachhandel die Behandlungssicherheit und Qualität einzuschränken.

Der Bundesrat beantragte die Annahme des Postulats und dieses wurde am 21. Juni 2019 vom Nationalrat angenommen. Mit dem Bericht des Bundesrates vom 24. November 202111 «Versandhandel mit nichtverschreibungspflichtigen Arzneimitteln» wurde das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) damit beauftragt, im Rahmen einer Gesetzesrevision die Rahmenbedingungen zum Versandhandel mit Arzneimitteln festzulegen, welche die Abgabe von Arzneimitteln

9 AS 2017 2745 10 Parlamentarische Debatten zur Interpellation. Nantermod vom 15. Dezember 2017 (17.4231«Online-Verkauf von Arzneimitteln. Öffnung im Interesse aller»), zur Motion Dobler vom 28. September 2018 (18.3996 «Per Telepharmazie Versandaufträge für nichtrezeptpflichtige Arzneimitteln ermöglichen») und zum Postulat Stahl vom 22. März 2019 (19.3382 «Versandhandel mit nichtverschreibungspflichtigen Arzneimitteln»).

11 Abrufbar unter: www.parlament.ch > 19.3382.

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unabhängig vom Absatzkanal und von der verwendeten Technologie entsprechend den Abgabekompetenzen ermöglichen sowie die Patientensicherheit und die Qualität der abgegebenen Produkte gewährleisten.

1.2.2 Stärkung der Versorgung mit Arzneimitteln

Der Zweck des HMG beschränkt sich insbesondere auf den Gesundheitsschutz und grundsätzlich nicht auf die quantitativen Bereitstellungsmengen (Botschaft zum Heilmittelgesetz vom 1. März 199912, Erläuterungen zu Art. 1). Bereits heute beinhaltet das HMG jedoch Bestimmungen, die darauf abzielen, die Erhältlichkeit von in der Schweiz nicht verfügbaren Arzneimitteln zu verbessern (vgl. insbesondere Art. 9 Abs. 2 Bst. cbis, 9b und 20 Abs. 2 HMG).

Grundsätzlich ist im Bereich der Massnahmen zur Stärkung der Versorgung mit Arzneimitteln in der Schweiz zu berücksichtigen, dass die Versorgung der Schweiz mit lebenswichtigen Arzneimitteln der Wirtschaft obliegt. Die Kantone sind auf ihrem Gebiet für die medizinische Versorgung zuständig. Dem Bund kommt nur im Hinblick auf schwere Mangellagen bei lebenswichtigen Arzneimitteln und Dienstleistungen (vgl. Art. 102 Bundesverfassung vom 18. April 1999 [BV]13 und 14 Landesversorgungsgesetz vom 17. Juni 2016 [LVG]) oder in Zusammenhang mit der Bekämpfung übertragbarer, stark verbreiteter oder bösartiger Krankheiten bzw. bei wichtigen, zur Bekämpfung von übertragbaren Krankheiten geeigneten Heilmitteln, eine subsidiäre Versorgungsaufgabe zu (vgl. Art. 118 Abs. 2 Bst. b BV und Epidemiengesetz vom 28. September 201215 [EpG] sowie Art. 42 Abs. 1 Bst. f und g Tierseuchengesetz vom 1. Juli 196616 [TSG]).

Die Versorgung mit Arzneimitteln in der normalen Lage kann in der Schweiz seit längerer Zeit nicht mehr in allen Fällen sichergestellt werden, oder nur mit einem sehr grossen Mehraufwand der betroffenen Fachpersonen. Versorgungsstörungen betreffen vor allem Arzneimittelgruppen im Bereich der Grundversorgung. Dazu gehören häufig eingesetzte, kostengünstige Präparate wie Fiebersäfte für Kinder, Magen-Darm-Mittel, Husten-, Diabetes- oder Blutdruckpräparate. Durch Versorgungsstörungen ist die bedarfsgerechte Therapie in geeigneter Darreichungsform für die Patientinnen und Patienten nicht mehr gewährleistet. Dies führt zu einem Handlungsbedarf zur Verbesserung der Versorgungssicherheit, noch bevor die Schwelle einer pandemischen Lage nach EpG oder einer schweren Mangellage nach LVG erreicht wird; betroffen sind häufig auch andere Arzneimittel. Analoges gilt auch im Bereich der Tierarzneimittel

Aufgrund der zunehmenden Versorgungsstörungen bei Arzneimitteln führte das BAG in Zusammenarbeit mit der wirtschaftlichen Landesversorgung (WL), der Swissmedic und der AApot eine Analyse der Versorgungssituation in der Schweiz durch und

12 BBl 1999 3453

13 SR 101 14 SR 531 15 SR 818.101 16 SR 916.40

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erstellte den BAG-Bericht Arzneimittelversorgungsengpässe 2022. Dieser zeigt die Zusammenhänge innerhalb der gesamten Versorgungskette auf und schlägt einen Katalog von 20 Massnahmen zur Verbesserung der Versorgungssituation vor.

Der Bundesrat nahm diesen Bericht am 16. Februar 2022 zur Kenntnis und beauftragte das Eidgenössische Departement des Inneren (EDI) und das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF), in Zusammenarbeit mit dem Departement für Verteidigung, Bevölkerungsschutz und Sport (VBS) und mitinteressierten Ämtern sowie unter Einbezug relevanter Stakeholder, den Massnahmenkatalog vertieft zu prüfen und konkrete Umsetzungsvorschläge zu erarbeiten.

Im August 2024 beschloss der Bundesrat auf Grundlage des Schlussberichts 2024 der Interdisziplinären Arbeitsgruppe «Umsetzungsvorschläge zu den Massnahmen des 17 BAG-Berichts Arzneimittelversorgungsengpässe» weitere Massnahmen, mit denen er die Versorgung mittel- bis langfristig weiter stärken will. Dabei verfolgt er zwei Stossrichtungen: Einerseits sollen Massnahmen die Versorgung mit Arzneimitteln in der Schweiz stärken. Andererseits will der Bundesrat auf internationaler Ebene stabilerer Lieferketten schaffen.

Zeitgleich setzte das EDI in Zusammenarbeit mit dem WBF eine Expertengruppe Versorgungssicherheit (EGV) ein, welche kurz- bis mittelfristig wirksame Massnahmen zur Stärkung der Versorgungssicherheit insbesondere bei Generika und patentabgelaufenen Arzneimittel prüfen soll. Der Bundesrat beschloss auf der Grundlage des Expertenberichts «Weitere Massnahmen zur Behebung von Versorgungsstörungen bei Humanarzneimitteln in der Schweiz»18 am 20. März 2026 ein weiteres Bündel ergänzender Massnahmen.

Das Ziel der vom Bundesrat im August 2024 und März 2026 beschlossenen Massnahmen im Bereich des Heilmittelrechts besteht darin, durch regulatorische Anpassungen den Handlungsspielraum für Fachpersonen zu erweitern, um die Versorgung der Patientinnen und Patienten und der Tiere zu verbessern.

Mit den vorliegenden Anpassungen soll eine zusätzliche Möglichkeit zum Inverkehrbringen von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln geschaffen werden, um Versorgungsengpässen zu begegnen. So sollen bei einer drohenden oder einer bereits bestehenden Mangellage Importeure bzw. Grosshändler die Möglichkeit erhalten, im Ausland zugelassene Arzneimittel zeitlich oder mengenmässig begrenzt in der Schweiz in Verkehr zu bringen, sofern bestimmte Voraussetzungen zur

17 Abrufbar unter: www.bag.admin.ch > Themen > Medikamente & Medizinprodukte > Sicherheit in der Arzneimittelversorgung > Dokumente > Berichte > Umsetzungsvorschläge zu den Massnahmen des BAG- Berichts Arzneimittelversorgungsengpässe - Schlussbericht 2024 der Interdisziplinären Arbeitsgruppe(Stand: 29. Oktober 2025). 18 Abrufbar unter: www.bag.admin.ch > Themen > Medikamente & Medizinprodukte > Bessere Versorgung mit

Medikamenten > Sicherheit in der Arzneimittelversorgung > Übersicht > Dokumente > Bericht Expertengruppe Versorgungssicherheit (EGV) (Stand: 22. Oktober 2025).

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Gewährleistung der Patientensicherheit und einer zweckmässigen Arzneimittelversorgung erfüllt sind.

Zudem sollen öffentliche Apotheken und Spitalapotheken sowie die AApot die Kompetenz erhalten, Arzneimittel zur Vorbeugung und Bewältigung von Mangellagen herzustellen und ohne Zulassung in Verkehr zu bringen (bei der AApot beschränkt auf Arzneimittel gegen übertragbare, stark verbreitete oder bösartige Krankheiten).

Weiter sollen mit Optimierungen des vereinfachten Zulassungsverfahrens bewährte Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen oder langjähriger medizinischer Anwendung rascher und mit geringerem administrativem Aufwand verfügbar gemacht werden können.

1.2.3 Anpassung der Kompetenzen der Chiropraktorinnen und

Chiropraktoren Die Chiropraktorinnen und Chiropraktoren gelten im Heilmittelrecht als «Fachleute mit eidgenössisch anerkannter Ausbildung» (Art. 24 Abs. 3 HMG, Art. 52 Abs. 2 Bst. c VAM). Demnach sind ihre heilmittelrechtlichen Kompetenzen in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte gegenüber der Ärzteschaft (Medizinalpersonen im Sinne von Art. 2 Bst. j der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 201819 [AMBV]) stark beschränkt. So ist die Verschreibung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Chiropraktorinnen und Chiropraktoren grundsätzlich nicht möglich. Nach Artikel 24 HMG dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel nämlich nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden. Auch die Abgabe von verschreibungspflichtigen Medizinprodukten ist auf ärztliche Verschreibungen beschränkt (Art. 48 Abs. 1 Bst. a HMG). Mit der Verabschiedung des MedBG im Jahr

2006 wurde der Beruf der Chiropraktorinnen und Chiropraktoren als universitärer

Medizinalberuf reguliert, wie dies bereits für die Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Apothekerinnen und Apotheker sowie Tierärztinnen und Tierärzte der Fall war. Seither gelten Chiropraktorinnen und Chiropraktoren im Sinne des MedBG als universitäre Medizinalpersonen.

Eine entsprechende Anpassung der heilmittel-rechtlichen Kompetenzen im Bereich der Verschreibung von Arzneimitteln und Medizinprodukten durch Chiropraktorinnen und Chiropraktoren im HMG wurde jedoch nicht vorgenommen; die Chiropraktorinnen und Chiropraktoren wurden auch nicht in die Definition der Medizinalpersonen gemäss Artikel 2 Buchstabe j AMBV aufgenommen. Damals war das Chiropraktikstudium in der Schweiz noch nicht etabliert, so dass Chiropraktorinnen und Chiropraktoren nicht über die erforderlichen Kompetenzen verfügten, um eine Verschreibungskompetenz zu erhalten. Diese Gründe sind heute nicht mehr gegeben, wodurch Chiropraktorinnen und Chiropraktoren im Heilmittelrecht nicht entsprechend ihren Kompetenzen reguliert werden. Es besteht demnach eine Inkongruenz zwischen dem HMG und dem MedBG.

Eine vorübergehende Korrektur (per 1. Januar 2019) wurde in Bezug auf die Verschreibung von Arzneimitteln in der VAM vorgenommen. Gemäss Artikel 46 VAM dürfen Apothekerinnen und Apotheker von Chiropraktorinnen und Chiropraktoren verschriebene Arzneimittel nach Artikel 4 Buchstabe b der Krankenpflege-

19 SR 812.212.1

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Leistungsverordnung vom 29. September 199520 (KLV) abgeben. Diese Abgabe wird für verschreibungspflichtige Arzneimittel jedoch als Abgabe ohne ärztliche Verschreibung nach Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe a HMG beurteilt, gilt nur für bestimmte Arzneimittel und Indikationen und unterliegt verschärften Pflichten. So ist ein direkter Kontakt mit der betroffenen Person erforderlich und die Abgabe muss dokumentiert werden. Im Vergleich zur ärztlichen Verschreibung wird damit die chiropraktische Verschreibung nicht gleichermassen anerkannt und sie wird bereits im Bundesrecht auf eine bestimmte Auswahl an Arzneimitteln eingeschränkt. Bei Zahnärztinnen und Zahnärzten sowie Tierärztinnen und Tierärzten gibt es im Bundesrecht keine Einschränkungen in Bezug auf die Arzneimittel, hingegen jedoch im kantonalen Recht und gemäss kantonaler Vollzugspraxis. Die Verschreibungs- kompetenz für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel richtet sich nach kantonalem Recht.

In Bezug auf die Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel sind die Chiropraktorinnen und Chiropraktoren auf Verordnungsstufe den Medizinalpersonen zwar gleichgestellt, werden jedoch als berechtigte Fachpersonen, und nicht als Medizinalpersonen aufgeführt (Art. 52 VAM; gestützt auf Art. 24 Abs. 3 HMG). Die Anwendung nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel ist im Bundesrecht nicht geregelt und richtet sich nach kantonalem Recht.

Im Allgemeinen bestehen bei der Verschreibung demzufolge aufwendigere Prozesse, da entweder die Verschreibung über einen Umweg eingeholt und durch eine Ärztin oder einen Arzt ausgestellt werden muss oder aber eine erhöhte Anforderung an die Abgabe in der Apotheke gestellt wird. Dies kann in Ausnahmefällen auch zu zusätzlichen Kosten führen. Aus diesen Gründen soll nun eine Anpassung des HMG in Bezug auf die Verschreibungskompetenzen für Chiropraktorinnen und Chiropraktoren entsprechend ihrem Tätigkeitsbereich und ihrer universitären Ausbildung gemäss MedBG vorgenommen werden. Dazu werden die bereits im MedBG vorgesehenen beruflichen Kompetenzen auch als heilmittelrechtliche Kompetenzen in das HMG übernommen. Damit wird die Verschreibungskompetenz für verschreibungspflichtige Heilmittel von der Ärzteschaft, welche die Zahn- und Tierärzteschaft ebenfalls beinhaltet, auf alle Medizinalpersonen erweitert (mit Ausnahme der Apothekerschaft). Diese Anpassung soll auch in Einklang mit dem Krankenversicherungsrecht erfolgen, welches die Vergütung der durch Chiropraktorinnen und Chiropraktoren verschriebenen Arzneimitteln vorsieht.

1.2.4 Einzelabgabe von Arzneimitteln

Antibiotika werden – wie alle Arzneimittel – im ambulanten Bereich in der Regel in ihrer Originalverpackung an die Patientinnen und Patienten abgegeben. Dazu müssen Antibiotika besonders gezielt und sparsam eingesetzt werden, um die Bildung von Resistenzen zu minimieren und Wirksamkeit dieser Arzneimittel langfristig aufrechtzuerhalten. Da die Packungsgrössen von Antibiotika häufig nicht der verschriebenen Menge entsprechen, bleiben Restmengen übrig, die bei nicht sachgemässer Verwendung oder Entsorgung zur Bildung von Antibiotikaresistenzen beitragen. Durch die Einzelabgabe, d.h. der bedarfsgerechten Abgabe genau der für die Therapie benötigten Menge an Arzneimitteln ist es möglich, den unsachgemässen

20 SR 832.112.31

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Einsatz von Antibiotika zu verringern und somit einen Beitrag zur Reduktion von Antibiotikaresistenzen zu leisten.

Diesen Zielen entsprechend verlangte die Motion Tornare vom 29. September 2017 (17.3942 «Einzelverkauf von Medikamenten. Wagen wir den Versuch!»), den Einzelverkauf von Antibiotika zu testen. Die Ergebnisse der im Rahmen dieses parlamentarischen Auftrags erstellten Machbarkeitsstudie bestätigte eine grundsätzliche Realisierbarkeit der Einzelabgabe und deutete auf einen potenziellen Nutzen für Patientinnen und Patienten sowie auf gesamtgesellschaftlicher Ebene hin. Gleichzeitig ergaben die Abklärungen auch, dass mit Blick auf eine allfällige schweizweite Einführung noch verschiedene verbleibende Fragen insbesondere zur rechtlichen Situation und zur Umsetzung geklärt werden müssten. Der Bundesrat verabschiedete den Bericht in Erfüllung der Motion Tornare 17.3942 im November 202221. Das BAG wurde gleichzeitig beauftragt, die Einzelabgabe von Antibiotika im Rahmen der nationalen Strategie Antibiotikaresistenzen vertieft zu prüfen und dem Bundesrat Bericht darüber zu erstatten. Die in diesem Rahmen erfolgten Abklärungen des BAG unter Einbezug der betroffenen Kreise bestätigten, dass die Einzelabgabe von Antibiotika realisierbar ist. Die Einzelabgabe von Antibiotika fördert die bewusste und korrekte Einnahme von Antibiotika, zudem kann bewirkt werden, dass weniger Antibiotika unnötig entsorgt werden und Versorgungsengpässe mit Antibiotika besser überbrückt werden können. Im Rahmen der Abklärungen wurde darauf hingewiesen, dass es im Bundesrecht aktuell keine spezifische Regelung der Einzelabgabe im Humanarzneimittelbereich gibt; umgekehrt aber auch kein explizites Verbot besteht und dadurch ein nationaler Rechtsrahmen fehlt. Es wurde auch festgestellt, dass Einzelabgaben in der Praxis stattfinden, einerseits gestützt auf explizite Bestimmungen in einzelnen kantonalen Erlassen zum Vollzug des Heilmittelrechts des Bundes, andererseits im Rahmen der im Heilmittelrecht des Bundes vorgesehenen Instrumente (Herstellung von Arzneimitteln Formula magistralis nach Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG durch Apotheken oder durch die Bereitstellung von Arzneimitteln zur Anwendung durch die Ärzteschaft).

Der Bundesrat hat in seiner Sitzung vom 25. Juni 2025 auf Grundlage des Schlussberichts des BAG «Einzelabgabe von Antibiotika (ELAB) – Abklärungen im Hinblick auf eine Bundesregulierung» beschlossen, dass im Bundesrecht explizite rechtliche Grundlagen für die Einzelabgabe von Antibiotika geschaffen werden sollen. Er hat dabei die im Schlussbericht vorgeschlagenen Umsetzungsvorschläge (Prüfung für weitere Arzneimittelgruppen als Antibiotika, Weiterverwendung von Restmengen, obligatorische Einzelabgabe für Apotheken, freiwillige Einzelabgabe für Selbstdispensation- bzw. SD-Ärzteschaft gutgeheissen.

1.2.5 Aufsichtsabgabe bei Medizinprodukten

Die Regulierung von Medizinprodukten in der Schweiz befindet sich in einem Spannungsfeld zwischen internationaler Harmonisierung und nationaler Souveränität. Der Ausschluss der Schweiz aus dem europäischen System der Marktüberwachung, die wiederkehrenden Revisionen der für die Schweiz massgebenden europäischen Medizinprodukteregulierung und die Motion Müller vom 4. Mai 2020 (20.3211 «Für mehr Handlungsspielraum bei der Beschaffung von Medizinprodukten zur Versorgung der Schweizer Bevölkerung») führen zu einem erhöhten Mass an Unsicherheit und

21 Abrufbar unter: www.parlament.ch > 17.3942.

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Wandel, die flexible Ressourcen und eine erhöhte Anpassungsfähigkeit seitens der Vollzugsbehörden voraussetzt. Ein Abgabenmodell zur Finanzierung der Aufsichtstätigkeiten erlaubt, im Vergleich zur bisherigen vollumfänglichen Abgeltung des Bundes, eine bedarfsgerechtere und agilere Mittelausstattung der für das Medizinprodukterecht zentralen Vollzugsbehörde Swissmedic. Mit einer Finanzierung der durch die Swissmedic durchgeführten Überwachungstätigkeiten für Medizin- produkte über Abgaben und Gebühren werden einerseits die politische und rechtliche Unabhängigkeit der Swissmedic gestärkt, andererseits der Bundeshaushalt entlastet.

Bereits im Rahmen der Erarbeitung der HMG-Revision zur neuen Medizinprodukteregulierung wurde über die Einführung einer Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte zur Ablösung des Bundesbeitrages diskutiert.22 Damals wurde jedoch vorübergehend auf eine solche Abgabe verzichtet, insbesondere da die Marktakteure und damit die Identifikation der Abgabesubjekte mangels Registrierungspflicht damals nicht bekannt waren. Mit dem Ziel, Transparenz bezüglich der in der Schweiz verfügbaren Medizinprodukte und der verantwortlichen Wirtschaftsakteure zu schaffen, wurde seither das öffentliche Informationssystem Swiss Database on Medical Devices («swissdamed») aufgebaut. Die Registrierungspflicht für Wirtschaftsakteure im Medizinproduktebereich besteht seit Inkrafttreten der neuen Regulierung per 21. Mai 2021 und wird seit August 2024 über swissdamed umgesetzt. Ab 1. Juli 2026 müssen die verantwortlichen Akteure nicht nur sich als Wirtschaftakteure, sondern auch ihre Produkte in swissdamed registrieren. Diese Pflicht gilt für neu in Verkehr zu bringende Produkte, bevor diese erstmals auf dem Schweizer Markt bereitgestellt werden. Damit wurden nun die Voraussetzungen geschaffen, dass eine Aufsichtsabgabe im Bereich der Medizinprodukte eingeführt werden kann.

1.3 Geprüfte Alternativen und gewählte Lösung

1.3.1 Versandhandel mit Arzneimitteln

Alternativ zur Liberalisierung des Versandhandels mit Arzneimitteln wurde die Beibehaltung der aktuellen Regelung eines generellen Verbots des Versandhandels mit ausnahmsweiser Bewilligung unter gesetzlich definierten Anforderungen geprüft. Ein Weiterführen der geltenden Regelung würde die aktuelle Situation einer Wettbewerbsverzerrung zwischen inländischen und ausländischen Versandhändlern aufrechterhalten. Zudem scheint insbesondere aus Sicht der Patientensicherheit eine Beibehaltung der Pflicht, wonach auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegen muss, im Versandhandel nicht mehr gerechtfertigt. Mit der gewählten Lösung wird die Wettbewerbsverzerrung zwischen inländischen und ausländischen Versandhändlern reduziert. Zudem erhalten Patientinnen und Patienten mit der Aufhebung der oben erwähnten Pflicht, eine ärztliche Verschreibung auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel vorzuweisen, Zugang zu einem neuen Abgabekanal (Versanddrogerien), was die Versorgung mit Arzneimitteln in der Schweiz potenziell stärken könnte. Eine Beibehaltung des Status Quo, der das Vorweisen einer ärztlichen Verschreibung auch

22 Siehe Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes (neue Medizinprodukteregulierung) vom 30. November 2018; BBl 2019 1, insbes. S 13 f.

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für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel vorsieht, sowie eines grundsätzlichen Verbots des Versandhandels wurde daher verworfen.

Ebenfalls geprüft wurde eine mögliche Verschiebung der Kompetenz zur Erteilung der Versandhandelsbewilligungen von den Kantonen auf den Bund. Zwar würde eine Bewilligungskompetenz auf Bundesebene gewisse Vorteile mit sich bringen, so etwa eine Vereinheitlichung der Bewilligungsprozesse sowie eine vereinfachte nationale Registerführung. Die Beibehaltung der etablierten kantonalen Bewilligungsprozesse wird jedoch von der Mehrheit der befragten Akteure bevorzugt und erweist sich unter anderem auch aus Kostengründen als sachgerechte und zweckmässige Lösung. Im Gegensatz zur aktuell funktionierenden Bewilligungserteilung auf kantonaler Ebene müsste auf Stufe Bund eine neue administrative Struktur geschaffen und das benötigte Wissen angeeignet werden. Zudem hat sich auch die Mehrheit der befragten Stakeholder in der vertieften Regulierungsfolgenabschätzung 23 (RFA zum Versandhandel mit Arzneimitteln; siehe Ziff. 5.3.1) gegen eine Verschiebung der Bewilligungskompetenz von den Kantonen auf den Bund ausgesprochen. Dementsprechend soll die kantonale Bewilligungskompetenz für den Versandhandel mit Arzneimitteln beibehalten werden.

1.3.2 Stärkung der Versorgung mit Arzneimitteln

Grundlage der vorgeschlagenen Änderungen ist der BAG-Bericht Arzneimittelversorgungsengpässe 2022. Gestützt auf den Prüfauftrag des Bundesrates vom 16. Februar 2022, wurden in den 8 Handlungsfeldern der Zuständigkeitsregelung, des Monitorings und der Analyse von Versorgungsstörungen, der Lagerhaltung, des Marktzugangs, der möglichen Anreize und der Eigenbeschaffung bzw. -herstellung sowie der internationalen Vernetzung 20 alternative Massnahmen zur Verbesserung der Versorgung geprüft. Die Prüfergebnisse und die zur Umsetzung empfohlenen Massnahmen wurden im Schlussbericht 2024 der Interdisziplinären Arbeitsgruppe «Umsetzungsvorschläge zu den Massnahmen des BAG-Berichts Arzneimittel- versorgungsengpässe» zusammengefasst. In diesem Rahmen hat die Swissmedic im Bereich des vereinfachten Zulassungsverfahrens zwei Berichte erstellt. Zum einen ein 24 Gutachten zu verschiedenen Optionen einer möglichen Teilnahme an den EU- 23 Regulierungsfolgenabschätzung zum Versandhandel mit Arzneimitteln im Auftrag des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) und des Staatssekretariats für Wirtschaft (SECO), abrufbar (ab Start Vernehmlassung) unter: www.bag.admin.ch > Themen > Medikamente & Medizinprodukte > Änderung des Heilmittelgesetzes 3b > Dokumente 24 Schlussbericht Anerkennung ausländischer Arzneimittelzulassungen in der Schweiz: Mögliche Teilnahme an

den EU-Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von Arzneimittelzulassungen, abrufbar unter: www.bag.admin.ch > Themen > Medikamente & Medizinprodukte > Bessere Versorgung mit Medikamenten > Sicherheit in der Arzneimittelversorgung> Weitere Informationen > Übersicht > Dokumente > Berichte > 250930 Anerkennung ausländischer Arzneimittelzulassungen in der Schweiz (Stand: 28. April 2026).

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Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von Arzneimittelzulassungen. Zum anderen 25 einen Bericht zu verschiedenen Optimierungen des vereinfachten Zulassungs- verfahrens. Die nun vorliegenden beantragten Änderungen setzen die Beschlüsse um, über die der Bundesrat am 20. März 2026 befunden hat.

Im Rahmen der EGV wurden zu den bestehenden Berichten weitere Alternativen und zusätzliche Massnahmen zur Stärkung der Versorgung geprüft. Mit der vorliegenden Revision wird die von der EGV vorgeschlagene Massnahme der Aufhebung der Mengenbeschränkung und die national koordinierte Herstellung in Apotheken sinngemäss umgesetzt.

1.3.3 Anpassung der Kompetenzen der Chiropraktorinnen und

Chiropraktoren Geprüft wurde die Beibehaltung des Status Quo bezüglich der Kompetenzen der Chiropraktorinnen und der Chiropraktoren. Demnach würden diese weiterhin nicht entsprechend ihren beruflichen Kompetenzen reguliert und werden von der Ausstellung von anerkannten, einlösbaren Verschreibungen für verschreibungspflichtige Arzneimittel ausgeschlossen. Aufgrund der dadurch bedingten aufwendigeren Prozesse wurde das Beibehalten des Status Quo jedoch verworfen.

1.3.4 Einzelabgabe von Arzneimitteln

Als Alternative zur expliziten Regelung der Einzelabgabe im Bundesrecht wurde ein Beibehalten des Status Quo geprüft. So ist die Einzelabgabe im geltenden Recht grundsätzlich möglich, gestützt auf Bestimmungen in kantonalen Erlassen oder im Rahmen der im Heilmittelrecht vorgesehenen Instrumente (Herstellung von Arzneimitteln «Formula magistralis» durch Apotheken, Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG; Bereitstellung zur Anwendung durch die Ärzteschaft). Es hat sich jedoch gezeigt, dass die rechtlichen Grundlagen für eine schweizweite systematische Umsetzung nicht genügen oder mit zu viel Rechtsunsicherheit verbunden sind. Daher wurde die Alternative eines Beibehaltens des Status Quo für die Einzelabgabe verworfen.

Geprüft wurde im Rahmen des Schlussberichts «Einzelabgabe von Antibiotika (ELAB) – Abklärungen im Hinblick auf eine Bundesregulierung» zudem, ob die Regelung auf Antibiotika beschränkt werden soll und ob für die Apotheken und die SD-Ärzteschaft eine obligatorische oder eine fakultative Lösung für die Einzelabgabe im Gesetz vorgesehen werden soll. Der Schlussbericht kam in Bezug auf die erste Fragestellung zum Schluss, dass vor dem Hintergrund der Versorgungssicherheit (und ggfs. des Arzneimittelverwurfs) eine Beschränkung der Einzelabgabe auf Antibiotika nicht sachgerecht ist. Dementsprechend wurde entschieden, auf Stufe HMG möglichst

25 Bericht Optimierung der vereinfachten Zulassungsverfahren nach Art. 14 HMG, abrufbar unter: www.bag.admin.ch > Themen > Medikamente & Medizinprodukte > Bessere Versorgung mit Medikamenten > Sicherheit in der Arzneimittelversorgung> Weitere Informationen > Übersicht > Dokumente > Berichte > Optimierung der vereinfachten Zulassungsverfahren nach Art. 14 HMG, Swissmedic 09.2025 (Stand: 28. April 2026).

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flexibel zu bleiben und Einschränkungen sowie Verpflichtungen erst auf Verordnungsstufe vorzusehen.

1.3.5 Aufsichtsabgabe bei Medizinprodukten

Um die Finanzierung von Swissmedic zu sichern, hatte der Bundesrat das EDI beauftragt, die Einführung einer Aufsichtsabgabe im Bereich der Medizinprodukte zu prüfen. Damit sollen die Tätigkeiten von Swissmedic zur Überwachung von Medizinprodukten finanziert werden, die nicht über Gebühren gedeckt werden können.

Der Aufwand für die Überwachung der Medizinprodukte ist unter anderem durch die neue EU-Regulierung mit der Verordnung (EU) 2017/74526 über Medizinprodukte (EU- MDR) und der Verordnung (EU) 2017/74627 über In-vitro-Diagnostika (EU-IVDR), welche die Anforderungen zur Verbesserung von Qualität und Sicherheit der Produkte verschärft hat, deutlich gestiegen.

Für jene Tätigkeiten, die nicht oder nicht vollständig über Gebühren finanziert werden können, erhält Swissmedic heute einen Bundesbeitrag. Dieser deckt jedoch die Kosten für einen Vollzug nicht mehr. Ohne Massnahmen (Status quo) würde dieses Defizit bestehen bleiben oder sich weiter vergrössern. Gemäss Einschätzungen aus Fachgesprächen im Rahmen einer unabhängigen, vertieften 28 Regulierungsfolgenabschätzung (RFA zur Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte) ist angesichts der aktuellen Sparbemühungen des Bundes nicht von einer Erhöhung des Bundesbeitrags auszugehen. Eine Beibehaltung des Status Quo ist deshalb ausgeschlossen, da dieser zu einem zunehmenden Defizit bei Swissmedic führen würde.

Entsprechend wurden in der vertieften RFA zur Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte die Auswirkungen geprüft, die ein teilweiser Ersatz der Bundesbeiträge durch eine Aufsichtsabgabe hätte, um den Finanzierungsbedarf für Swissmedic von rund 24 Millionen Franken (Basis: Geschäftszahlen 2024) zu decken. Der geprüfte Entwurf für die neuen Aufsichtsabgabe auf Medizinprodukte orientierte sich an der bestehenden Aufsichtsabgabe im Arzneimittelbereich.

26 Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, Fassung gemäss ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1. 27 Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-

Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, Fassung gemäss ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176. 28 Regulierungsfolgenabschätzung (RFA) zur Einführung einer Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte im Auftrag

des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) und des Staatssekretariats für Wirtschaft (SECO), abrufbar (ab Start Vernehmlassung) unter: https://www.bag.admin.ch > Themen > Medikamente & Medizinprodukte > Änderung des Heilmittelgesetzes 3b > Dokumente.

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Als Abgabesubjekte sind Hersteller in der Schweiz und Schweizer Importeure festgelegt. Als Bemessungsgrundlage sollen Herstell- oder Entwicklungskosten für Hersteller und Anschaffungskosten für Importeure herangezogen werden. Diese Kosten werden nur für Medizinprodukte berücksichtigt, die in der Schweiz in Verkehr gebracht wurden.

Als Handlungsoptionen wurden in der RFA zur Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte einfache messbare Kriterien als Bemessungsgrundlage für die Berechnung der Höhe der Abgabe vorgeschlagen, wie zum Beispiel die Anzahl der Beschäftigten, der Umsatz oder die Produkteanzahl. Der Umsatz als Bemessungsgrundlage wurde vertieft geprüft und im Lichte der Vorgaben des Unternehmensentlastungsgesetz vom 29. September 202329 (UEG) als sachgerecht beurteilt. Insbesondere trägt dieser Ansatz dem im UEG verankerten Grundsatz der Verhältnismässigkeit sowie der angestrebten administrativen Entlastung Rechnung. Durch die Anknüpfung an den Umsatz kann eine praktikable Regulierung sichergestellt werden, die insbesondere für kleine Unternehmen eine spürbare Vereinfachung bewirkt. Insgesamt ermöglicht dieser Ansatz die Ausgestaltung effizienter sowie administrativ schlanker Regulierungsmechanismen im Sinne des UEG.

Zudem erwähnt die RFA zur Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte alternative Optionen der Abgabenausgestaltung, wie eine gestufte Pauschale basierend auf Unternehmenskennzahlen. Dieses Modell würde den administrativen Aufwand für die Unternehmen reduzieren. Nachteilig wäre jedoch die fehlende Transparenz bei der Festlegung der Pauschalen sowie der erhöhte Aufwand bei der Ausgestaltung eines Pauschalmodells und dessen Vollzug.

Aufgrund der dargelegten Überlegungen wird in dieser Vorlage die teilweise Ablösung der Bundesbeiträge durch eine Aufsichtsabgabe vorgeschlagen. Abgabeobjekte sollen die durch Hersteller und Importeure in der Schweiz in Verkehr gebrachten Medizinprodukte sein. Die Höhe der Abgabe soll als Promillesatz festgelegt werden.

2 Rechtsvergleich, insbesondere mit dem europäischen Recht

2.1 Versandhandel mit Arzneimitteln

In der EU werden die Grundsätze des Versandhandels mit Arzneimitteln in der Richtlinie 2001/83/EG30 beschreiben und durch die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 699/201431 ergänzt. Für den elektronischen Geschäftsverkehr, wovon auch

29 SR 930.31 30 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, Fassung gemäss ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. 31 Durchführungsverordnung (EU) Nr. 699/2014 der Kommission vom 24. Juni 2014 über die Gestaltung des

gemeinsamen Logos zur Identifizierung von Personen, die der Öffentlichkeit Arzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz anbieten, und über die technischen, elektronischen und kryptografischen Anforderungen zur Überprüfung der Echtheit desselben, Fassung gemäss ABl. L 184 vom 25.6.2014, S. 5.

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der Versandhandel von Arzneimitteln betroffen ist, gelten in der EU zudem die 32 Bestimmungen der Verordnung (EU) 2022/2065 für digitale Dienste in Verbindung mit der Richtlinie 2000/31/EG33.

Der Versandhandel mit Arzneimitteln wird in den einzelnen Mitgliedstaaten, in Umsetzung der Vorgaben der Richtlinie 2001/83/EG, durch die jeweilige nationale Gesetzgebung geregelt. Dies stellt eine grosse Hürde für internationale Vergleiche und eine umfassende internationale Harmonisierung dar, überlässt aber den Mitgliedstaaten genügend Spielraum, den Versandhandel (sog. Fernabsatz) mit Arzneimitteln entsprechend ihren Bedürfnissen zu regeln. So haben beispielsweise Deutschland (seit 2004), Frankreich (seit 2013) und Österreich (seit 2015) verschiedene gesetzliche Grundlagen für den Versandhandel mit Arzneimitteln etabliert. Alle Länder haben gemeinsam, dass das Vorhandensein einer Apothekenbewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln Grundvoraussetzung ist; der Versandhandel mit Arzneimitteln ist somit zwingend an eine öffentliche Apotheke gebunden. Die Versandhandelsapotheken der Vergleichsländer haben sicherzustellen, dass die Arzneimittel zum Versand sicher verpackt, transportiert und ausgeliefert werden.

Die folgende Auflistung der in den Vergleichsländern geltenden Gesetze und Regelungen ist nicht vollständig und abschliessend. Es sollen lediglich verschiedene Umsetzungsvarianten für die von der EU erlassenen Richtlinien und Verordnungen zum Versandhandel mit Arzneimitteln anhand von Beispielen aufgezeigt werden.

In Deutschland wird die Erlaubnis zum Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln in § 11a des Apothekengesetzes vom 15. Oktober 1980 34 (ApoG) geregelt. Die Apotheke, die Versandhandel mit Arzneimitteln betreibt, muss über ein geeignetes Qualitätssicherungssystem (QSS) verfügen, welches beinhaltet, dass die versendeten Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert werden, dass die Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel erhalten bleibt. Ebenfalls muss durch das QSS sichergestellt werden, dass eine Beratung durch pharmazeutisches Personal in deutscher Sprache erfolgt und die Patientin oder der Patient darauf hingewiesen wird, bei Problemen mit der Medikation mit der behandelnden Ärztin oder dem 32 Verordnung (EU) 2022/2065 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. Oktober 2022 über einen Binnenmarkt für digitale Dienste und zur Änderung der Richtlinie 2000/31/EG (Gesetz über digitale Dienste), Fassung gemäss ABl. L 277 vom 27.10..2022, S. 1. 33 Richtlinie 2000/31/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2000 über bestimmte

rechtliche Aspekte der Dienste der Informationsgesellschaft, insbesondere des elektronischen Geschäftsverkehrs, im Binnenmarkt ("Richtlinie über den elektronischen Geschäftsverkehr"), Fassung gemäss ABl. L 178 vom 17.7.2000, S. 1. 34 Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), zuletzt geändert durch Artikel 3 des

Gesetzes vom 19. Juli 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197), abrufbar unter: https://www.gesetze-im-internet.de > Gesetze und Verordnungen > ApoG (Stand: 7. April 2025).

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behandelnden Arzt Kontakt aufzunehmen. § 17 der Apothekenbetriebsordnung vom 35 26. September 1995 (ApBetrO) regelt ferner die Einzelheiten zu «Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten». Der Versandhandel mit rezeptpflichtigen und nicht-rezeptpflichtigen Arzneimitteln ist, bis auf wenige Ausnahmen (Arzneimittel, die die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid, sowie zur Notfallkontrazeption zugelassene Arzneimittel), zulässig. Die Zustellung durch Boten der Apotheke (Hauslieferdienst), geregelt in § 17 (2) ApBetrO, ist ungeachtet von § 11a ApoG ohne Erlaubnis zum Versandhandel möglich. Sie hat durch pharmazeutisches Personal zu erfolgen, wenn es sich dabei um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (Ziff. 1) oder keine Beratung zu den Arzneimitteln stattgefunden hat (Ziff. 2). Die ärztliche Verschreibung muss dabei spätestens bei der Aushändigung durch den Boten übergeben werden und eine Beratung hat in unmittelbarem Zusammenhang mit der Aushändigung des Arzneimittels zu erfolgen, sofern sie nicht bereits stattgefunden hat. Die Beratung kann auch im Wege der Telekommunikation durch die Apotheke erfolgen.

Frankreich regelt die gesetzlichen Grundlagen des Versandhandels mit Arzneimitteln im Code de la santé publique vom 05. Oktober 195336. Unter elektronischem Handel mit Arzneimitteln wird in Frankreich die wirtschaftliche Tätigkeit verstanden, durch die die Apothekerin oder der Apotheker den Einzelhandel und die Abgabe von Humanarzneimitteln an die Öffentlichkeit aus der Ferne und auf elektronischem Wege anbietet oder sicherstellt und zu diesem Zweck Online-Gesundheitsinformationen bereitstellt. Die Internetseite, auf der Arzneimittel im Versandhandel angeboten werden, hat den Anforderungen gemäss dem Code de la santé publique vom 05. Oktober 195337 (Partie réglementaire, Livre Ier, Titre II Chapitre V bis, Artikel R5125-70–R5125-74) zu entsprechen – somit auch denjenigen gemäss der Richtlinie 2001/83/EG und der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 699/2014. Dabei ist der Versandhandel mit Arzneimitteln nur für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel erlaubt (Artikel L5125-34). Apothekerinnen und Apotheker können im Ausnahmefall (gesundheitliche Einschränkungen der Patientin oder des Patienten, erhöhtes Alter der Patientin oder des Patienten oder aus geographischen Gründen) eine persönliche Bestellung zu Hause ausliefern (Artikel R5125-50). Die Auslieferung von Arzneimitteln am Domizil der Patientin oder des Patienten ist, im Vergleich zum Versandhandel, mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln im Ausnahmefall möglich. Die Apotheken

35 Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), zuletzt geändert durch Artikel 8z4 des Gesetzes vom 12. Dezember 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 359), abrufbar unter: www.gesetze-im-internet.de > Gesetze / Verordnungen > ApBetrO (Stand: 7. April 2025). 36 Chapitre V bis : Commerce électronique de médicaments par une pharmacie d'officine (Artikel L5125-33 -

L5125-41), Fassung vom 26. Februar 2025, abrufbar unter: www.legifrance.gouv.fr > codes > Code de la santé publique > Partie législative (Stand : 7. April 2025). 37 Chapitre V bis : Commerce électronique de médicaments par une pharmacie d'officine [...] (Artikel R5125-70 -

R5125-74), Fassung vom 26 Februar 2025 , abrufbar unter: www.legifrance.gouv.fr > codes > Code de la santé publique > Partie législative (Stand : 7 April 2025).

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haben in jedem Fall Les bonnes pratiques de dispensation des médicaments38 des Gesundheitsministeriums zu befolgen (Artikel L5121-5). Ein interaktiver Austausch zwischen der Abgabestelle und der Patientin oder dem Patienten ist im Versandhandel zwingend vorgesehen. Automatisierte Antworten (bspw. durch Chatbot) werden als unzureichende individuelle Beratung betrachtet. Die konforme Beratung basiert auf der Nutzung von Kommunikationstechniken, die einen gleichzeitigen Austausch fördern, wie E-Mail und Online-Chat. Die individuelle Beratungsqualität ist dabei sicherzustellen. Vor der ersten Abgabe durch den Versand, werden Personendaten durch die Abgabestelle aufgenommen, die die Empfängerin oder den Empfänger eindeutig identifizieren lassen. Patientinnen und Patienten erhalten beim Bestellvorgang auf der Internetseite zudem die Möglichkeit, sich mit einer Fachperson auszutauschen und Fragen zu den bestellten Arzneimitteln zu stellen.

Die österreichische Gesetzgebung regelt den Fernabsatz von Arzneimitteln im 39 Arzneimittelgesetz vom 2. März 1983 (AMG) und in der Fernabsatz-Verordnung vom 12. Mai 2015 40. Durch den Abschluss eines Vertrages im Fernabsatz dürfen in Österreich Arzneispezialitäten für den Letztverbraucher versendet oder hinterlegt werden (§ 2 (7c) AMG). Eine klare Identifizierung der Versandapotheke muss vor Aufnahme der Tätigkeit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unter Angabe der Adresse der zu diesem Zweck genutzten Webseiten (Onlineshops oder Webdomain) gemeldet werden. § 59a AMG beinhaltet ferner die Mindestvorgaben für die zum Fernabsatz genutzten Webseiten und trägt dabei Artikel 85c Absatz 3 der Richtline 2001/83/EG und der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 699/2014 Rechnung. Die Apotheken dürfen im Fernabsatz Arzneimittelspezialitäten nur in einer dem üblichen persönlich Bedarf entsprechenden Menge der eindeutig identifizierten Person abgeben (versenden oder hinterlegen). In Österreich dürfen Apotheken nur innerhalb Österreichs und nur in Österreich zugelassene oder registrierte nichtrezeptpflichtige Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgeben (§3 (1) Fernabsatz-Verordnung). Ein entsprechendes pharmazeutisches QSS muss in der im Fernversand tätigen Apotheke vorliegen (§4 Fernabsatz-Verordnung). Eine Beratung durch eine Apothekerin oder einen Apotheker der Kundin oder des Kunden, die oder der im Fernabsatz bedient werden, hat vor der Abgabe einer Humanarzneispezialität zu erfolgen, sofern dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit notwendig ist oder die Abgabe eine Beratung erforderlich macht (§5 (5) Fernabsatz-Verordnung).

38 Arrêté vom 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d'officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières, mentionnées à l'article L. 5121-5 des code de la santé publique, (Stand: 26. Februar 2025). 39 StF: BGBl. Nr. 185/1983 (NR: GP XV RV 1060 AB 1480 S. 148. BR: AB 2696 S. 433.), abrufbar unter:

www.ris.bka.gv.at > Bundesrecht > Bundesgesetzblatt authentisch ab 2004 > Arzneimittelgesetz > Hauptdokument (Stand: 7. April 2025). 40 StF: Fassung gemäss BGBl. II Nr. 105/2015, abrufbar unter: www.ris.bka.gv.at > Bundesrecht >

Bundesgesetzblatt authentisch ab 2004 > Fernabsatz-Verordnung (Stand: 7. April 2025).

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2.2 Stärkung der Versorgung mit Arzneimitteln

In der EU bestehen zwar verschiedene Regelungen zum Einsatz und Import nicht zugelassener Arzneimittel in besonderen Situationen. Diese Instrumente sind jedoch in Zielsetzung, Anwendungsbereich und Ausgestaltung nicht mit den in der Schweiz vorgesehenen Änderungen zur Überbrückung von Versorgungsengpässen vergleichbar. Im Folgenden wird daher lediglich auf die bestehenden unionsrechtlichen Bestimmungen und Regelungen von Referenz-Mitgliedstaaten verwiesen, ohne daraus unmittelbar einschlägige Parallelregelungen zu den geplanten schweizerischen Anpassungen ableiten zu können.

Einige EU-Länder haben Massnahmen ergriffen, um die Produktion kritischer Arzneimittel sicherzustellen. Diese stützen sich auf nationale Gesetze, welche die Richtlinie 2001/83/EG umsetzen. Diese Richtlinie bildet den Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel und legt grundlegende Bestimmungen für die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln fest. Der staatliche Eingriff erfolgt auf der Grundlage von strategischen Vereinbarungen zwischen dem Staat und der Gesundheitswirtschaft.

Die Einfuhr von nicht zugelassenen Humanarzneimitteln wird in der EU unterschiedlich geregelt. Einerseits ermöglichen die EU-Bestimmungen den Mitgliedstaaten die Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel (Named Patient Import), wenn es sich um eine ärztlich verordnete individuelle Behandlung handelt, die Patientin oder der Patient eine schwerwiegende Erkrankung hat und das Arzneimittel in einem anderen Land zugelassen ist (Art. 5 der Richtlinie 2001/83/EG). Andererseits wird dies auf EU-Ebene für im zentralisierten Verfahren zugelassene Arzneimittel mit dem sogenannten Compassionate Use geregelt. Diese Bestimmung ermöglicht, Patientinnen und Patienten mit chronischen, schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen den Zugang zu Arzneimitteln zu gewähren, die sich noch im Zulassungsverfahren befinden oder für die klinische Daten vorliegen, welche auf eine positive Nutzen-Risiko- Bewertung hindeuten (Art. 83 der Verordnung (EG) 726/2004)41. Dies entspricht dem Artikel 9b Absatz 1 HMG.

In Deutschland wurde die EU-Regelung zum Named Patient Import unter §73 (3) Arzneimittelgesetz (AMG) und die zum Compassionate Use unter §21 (2) Ziffer 3 AMG in nationales Recht umgesetzt. Ansonsten dürfen in Deutschland nicht zugelassene oder nicht registrierte Arzneimittel grundsätzlich nicht in Verkehr gebracht und auch nicht eingeführt werden. Ausnahmen bestehen zudem bei persönlichem Bedarf im Rahmen der Einreise oder den Einzelimport über eine in Deutschland ansässige Apotheke unter bestimmten Voraussetzungen. Diese Ausnahmen entsprechen im Wesentlichen Artikel 20 Absatz 2 HMG.

41 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, Fassung gemäss ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

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In Österreich wird die EU-Regelung zum Compassionate Use ebenfalls im nationalen Recht umgesetzt (§8a AMG). Der Named Patient Import erlaubt in Österreich den Ärztinnen und Ärzten im Rahmen des Heilversuchs in eigener Verantwortung und ohne behördliche Genehmigung, nicht zugelassene Arzneimittel für einzelne Patientinnen und Patienten einzusetzen. Die Einfuhr wird insbesondere im Rahmen des §5 des Arzneiwareneinfuhrgesetz vom 19. August 2010 (AWEG)42 geregelt, der die Ausstellung einer Einfuhrbescheinigung festlegt. Weitere Ausnahmen von den allgemeinen Bestimmungen zur Einfuhr von Arzneimitteln werden in §11 AWEG geregelt. Diese Bestimmung listet spezifische Ausnahmefälle auf, wie die Einfuhr für den persönlichen Gebrauch oder spezifischer nicht zulassungspflichtiger Arzneimittel. Unter bestimmten Voraussetzungen kann eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln im Rahmen eines Compassionate Use-Programms erteilt werden. Diese richten sich an definierte Patientengruppen, die an einer chronischen, schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung leiden und dafür kein zugelassenes Arzneimittel für eine zufriedenstellende Behandlung verfügbar ist.

Die geplanten Anpassungen zu Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben abis und ater HMG stehen in Zusammenhang mit europäischen und nationalen Regelungen, welche den erleichterten Zugang zu Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen oder langjähriger Anwendungserfahrung ermöglichen. Grundlage bildet auf europäischer Ebene die Richtlinie 2001/83/EG über Humanarzneimittel, welche in den Mitgliedstaaten umgesetzt ist. Mit der Richtlinie 2004/24/EG43 wurde in der Richtlinie 2001/83/EG ein besonderes Registrierungsverfahren für traditionelle pflanzliche Arzneimittel eingeführt (Art. 16a ff), welches ein vereinfachtes Verfahren für Arzneimittel mit nachweislich langjähriger medizinischer Verwendung erlaubt. Die Schweiz hat den Anwendungsbereich auf synthetische und biologische Präparate ausgeweitet.

In Deutschland ist das vereinfachte Verfahren für bekannte Wirkstoffe in § 21 Absatz 2 Ziffer 3 sowie ergänzend in § 105 AMG umgesetzt und sieht die Möglichkeit vor, Arzneimittel auf Basis vorhandener Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit in einem reduzierten Verfahren zuzulassen. Zudem werden traditionelle pflanzliche Humanarzneimittel nach den Vorgaben der EU-Richtlinie in einem vereinfachten Registrierungsverfahren zugelassen.

Österreich hat die Richtlinie 2001/83/EG ebenfalls in nationales Recht überführt. Das vereinfachte Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Österreich wird primär durch § 10 AMG bestimmt und beschränkt sich ebenfalls auf traditionelle pflanzliche Humanarzneimittel nach den Vorgaben der EU-Richtlinie in einem vereinfachten Registrierungsverfahren.

42 Bundesgesetz über die Einfuhr und das Verbringen von Arzneiwaren, Blutprodukten und Produkten natürlicher Heilvorkommen (Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 – AWEG 2010), abrufbar unter: www.ris.bka.gv.at > Bundesrecht > Bundesrecht konsolidiert > Gesamte Rechtsvorschrift für Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 (Stand: 7. April 2025). 43 Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der

Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, Fassung gemäss ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 85.

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Das französische Recht setzt Artikel 16a der Richtlinie 2001/83/EG im Code da la santé publique um. Artikel L5121-14-1 des Code da la santé publique ermöglicht eine vereinfachte Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, wenn deren langjährige Verwendung ausreichend dokumentiert ist und Sicherheit sowie Plausibilität der Wirkung belegt sind.

Die geplanten Änderungen in der Schweiz erweitern den Kreis der für ein vereinfachtes Verfahren relevanten Länder über die EU/EFTA hinaus auf Staaten mit gleichwertiger Arzneimittelkontrolle (Art. 14 Abs 1 Bst. abis) sowie auf das Vereinigte Königreich (Art. 14 Abs. 1 Bst. ater). Damit bleibt die Schweiz inhaltlich an die europäische Regelung angelehnt, geht aber in einzelnen Punkten weiter, indem auch synthetische und biologische Präparate und zusätzliche Referenzstaaten erfasst werden. Gleichzeitig wird die Patientensicherheit durch die klaren Kriterien (10 Jahre Zulassung und 30 Jahre medizinische Anwendung, davon 15 Jahre in EU/EFTA/UK) gewahrt.

2.3 Anpassung der Kompetenzen der Chiropraktorinnen und Chiropraktoren

Es existieren keine einheitlichen EU-Regelungen über den Beruf der Chiropraktik und die entsprechenden Kompetenzen im Bereich Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln. Die Anerkennung des Berufes und dementsprechend die Regelungen über Chiropraktorinnen und Chiropraktoren variieren innerhalb der EU erheblich und werden durch nationale Gesetze geregelt. In den meisten EU-Ländern ist die Chiropraktik als eigenständiger Beruf anerkannt, jedoch ohne die Befugnis, verschreibungspflichtige Arzneimittel zu verschreiben, abzugeben oder anzuwenden.

In Deutschland ist der Beruf der Chiropraktorinnen und Chiropraktoren kein staatlich anerkannter, eigenständiger Medizinalberuf und demnach auch nicht spezifisch geregelt. Chiropraktische Tätigkeiten fallen unter die Berufsbezeichnung «Heilpraktiker» nach dem Heilpraktikergesetz vom 17. Februar 1939 über die berufsmässige Ausübung der Heilkunde ohne Bestallung (Heilpraktikergesetz) 44. Es existieren ausserdem mehrere Bezeichnungen für Personen, die chiropraktische Techniken anwenden. Die Chiropraktikerinnen und der Chiropraktiker sind Heilpraktiker, die eine Zusatzausbildung im Bereich Chiropraktik abgeschlossen haben. Da es keine allgemeinen Anforderungen gibt, kann diese Ausbildung von Tagesangeboten bis zu einer mehrjährigen Ausbildung variieren. Die Chirotherapeutinnen und die Chirotherapeuten hingegen sind Ärztinnen und Ärzte, meistens Orthopädinnen und Orthopäden mit einer Zusatzausbildung im Bereich Chiropraktik. Chiropraktorinnen und Chiropraktoren hingegen studieren Chiropraktik im englischsprachigen Ausland oder in der Schweiz, da das Studium in Deutschland nicht angeboten wird. Damit sie in Deutschland praktizieren können, benötigen sie eine amtliche Heilpraktikererlaubnis, die durch das Heilpraktikergesetz geregelt ist. Die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist den Heilpraktikern nicht erlaubt. Sie dürfen jedoch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel verschreiben und anwenden. Ärztinnen und Ärzte hingegen dürfen

44 Im Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 2122-2, veröffentlichte bereinigte Fassung, zuletzt geändert durch Artikel 17e des Gesetzes vom 23. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3191).

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verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel verschreiben 45 und anwenden. Die Kompetenzen im Bereich Verschreibung, Abgabe und Anwendung der Chirotherapeutinnen und Chirotherapeuten unterscheiden sich daher von denen der Chiropraktikerinnen bzw. Chiropraktiker und Chiropraktorinnen bzw. Chiropraktoren.

In Österreich ist der Beruf der Chiropraktorin oder des Chiropraktors gesetzlich nicht anerkannt und daher nicht reglementiert. Als eine «auf medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnissen begründete Tätigkeit, die unmittelbar am Menschen oder mittelbar für den Menschen ausgeführt wird», fällt die chiropraktische Tätigkeit unter die ärztliche Tätigkeit. Als solche wird sie durch das Ärztegesetz vom 10. November 199846 geregelt und ist den Ärzten vorbehalten.

Im Jahr 2002 wurde in Frankreich der Beruf der Chiropraktorin oder des Chiropraktors 47 gesetzlich anerkannt . Allerdings gelten Chiropraktorinnen und Chiropraktoren nicht als Gesundheitsberufe im Sinne des Code de la Santé Publique und sind dort nicht speziell geregelt. Ihr Tätigkeitsbereich beschränkt sich auf die manuelle Behandlung des Bewegungsapparates. Sie sind daher nicht berechtigt, Arzneimittel zu verschreiben, anzuwenden oder abzugeben. Diese Kompetenzen sind ausschliesslich den im Code de la Santé Publique genannten Berufsgruppen vorbehalten.

In Italien ist der Beruf der Chiropraktorin oder des Chiropraktors gesetzlich nicht anerkannt. Gemäss dem Gesetzesdekret Nr. 219 vom 24. April 200648 ist die Verschreibung von Arzneimitteln den Ärztinnen und Ärzten vorbehalten und die Abgabe von Arzneimitteln den Apothekerinnen und Apothekern.

Die meisten in der Schweiz anerkannten und geregelten ausländischen Studiengänge für Chiropraktik befinden sich in den USA oder in weiteren englischsprachigen Ländern. Dies ist historisch bedingt, da die Theorie der Chiropraktik in den USA gegründet wurde. In den USA sind die Regelungen zu den Chiropraktorinnen und Chiropraktoren je nach Bundesstaat unterschiedlich. Der Social Security Act vom 14. August 193549 erkennt jedoch mit dem Chiropractic Medicare Coverage Modernization Act vom

45 Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324); abrufbar unter www.gesetze-im-internet.de > Gesetze / Verordnungen > A > Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln. 46 StF: BGBl. I Nr. 169/1998 (NR: GP XX RV 1386 AB 1400 S. 142. BR: AB 5785 S. 645.) ; abrufbar unter

www.ris.bka.gv.at/ > Bund > Bundesrecht konsolidiert. 47 Artikel 75 - Loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé

(1), Fassung vom 29. November 2015, abrufbar unter: www.legifrance.gouv.fr > Accueil > Droit national en vigueur > Textes consolidés > Loi n° 2002-303 du 4 mars 2022 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé (1) > Article 75, (Stand: 28. April 2026). 48 Decreto legislativo vom 24. April 2006, n. 219 Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di

modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, Fassung gemäss n. 142 vom 21. Juni 2006. 49 §1861, Part E Miscellaneous Provisions, abrufbar unter: www.ssa.gov/OP_Home > 1. The Compilation of the

Social Security Laws > Social Security Act Table of Contents > Title XVIII > Part E > Sec. 1861. Definitions of services, institutions, etc. (Stand 04. Juni 2026). 23/81

14. März 202350 die Chiropraktik als medizinischen Beruf im Rahmen des Krankenversicherungsprogramms für ältere und behinderte Menschen an. In fast allen Staaten ist das Verschreiben von Arzneimitteln für Chiropraktorinnen und Chiropraktoren jedoch nicht erlaubt.

2.4 Einzelabgabe von Arzneimitteln

Die Europäische Kommission arbeitet derzeit an einer umfassenden Reform des EU- Arzneimittelrechts (Richtlinien- und Verordnungsentwurf).51 Am 11. Dezember 2025 erzielten der Rat und das Parlament eine Einigung über die endgültige Form der neuen Vorschriften52. Im Vordergrund der Reform stehen ein gleichwertiger Zugang zu Arzneimitteln, eine verbesserte Versorgungssicherheit sowie Förderung von Wettbewerbsfähigkeit, Innovation und Nachhaltigkeit des Arzneimittelmarkts in der EU. Teil des Reformpakets ist auch ein Vorschlag für eine Ratsempfehlung zur Intensivierung der EU-Massnahmen zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen (AMR) im Rahmen des „One Health“-Ansatzes.53 Ein zentrales Anliegen der Reform ist die umsichtige Verwendung von Arzneimitteln mit antimikrobiellen Wirkstoffen. So sieht der Richtlinienentwurf vor, dass die Mitgliedstaaten die Einzelabgabe von Antibiotika ermöglichen und insbesondere im stationären Bereich Einzeldosierungen fördern sollen (Art. 51 Abs. 2b, Erwägungen 66 und 69b); die Hersteller sollen zudem geeignete Einheiten oder Packungsgrössen anbieten (vgl. Art. 17 Abs. 3)54. Die Reform

50 H.R.1610, Fassung vom 118th Congress (2023-2024), abrufbar unter: www.congress.gov > Legislation > 118th Congress > H.R. 1610 (Stand: 28. April 2026). 51 Europäische Kommission: Reform of the EU pharmaceutical legislation vom Dezember 2025 – European

Commission, abrufbar unter: https://health.ec.europa.eu > Medicinal products > Legal framework > Reform of the EU pharmaceutical legislation (Stand: 11.12.2025) 52 Rat der Europäischen Union: Pharma-package-council-and-parliament-reach-a-deal-on-new-rules-for-a-fairer-

and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector. Abrufbar unter: www.consilium.europa.eu > Startseite > Presse > Pressemitteilungen > Arzneimittelpaket“: Rat und Parlament erzielen Einigung über neue Vorschriften für einen gerechteren und wettbewerbsfähigeren EU- Arzneimittelsektor (Stand: 6. März 2026). 53 Europäische Kommission: EU-Massnahmen zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen,abrufbar unter:

https://health.ec.europa.eu > Antimicrobial resistance > EU-Massnahmen zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen (Stand: August 2025). 54 EUR-Lex (2024): Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 10. April 2024 zu dem

Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG (COM(2023)0192 – C9-0143/2023 – 2023/0132(COD)); das Europäische Parlament hat im April 2024 den 24/81

des EU-Arzneimittelrechts ist zwar noch nicht abgeschlossen, die Förderung der Einzelabgabe zur Verbesserung der Versorgung und Reduktion von Resistenzen ist jedoch unbestritten.

In Europa gibt es keine einheitlichen Regelungen zur Einzelabgabe und auch keine einheitliche Praxis. In einigen Ländern wie den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich ist die Einzelabgabe seit Jahren etabliert, während sie in anderen – etwa Dänemark – zwar erlaubt, aber selten praktiziert wird. Frankreich hat die Einzelabgabe kürzlich eingeführt, und Schweden prüft eine Einführung. Meist beschränkt sich die Einzelabgabe nicht nur auf antibiotische oder antimikrobielle Wirkstoffe, sondern gilt für eine Vielzahl oder alle Arzneimittel. Die Gründe für die Einzelabgabe sind ebenfalls unterschiedlich; Ziel ist vor allem, die Versorgungssicherheit zu verbessern, den sachgemässen Einsatz von Arzneimitteln zu fördern, Antibiotikaresistenzen zu verringern und den Arzneimittelverwurf zu reduzieren. Im Vereinigten Königreich wurde die Pflicht zur exakten Abgabe der verschriebenen Menge gelockert: Die Abgabe in der Originalverpackung ist zulässig, wenn die verordnete Menge um höchstens ±10 % von der Packungsgrösse abweicht.

Die voranstehende Auflistung zur Handhabung der Einzelabgabe in verschiedenen EU- Ländern ist nicht abschliessend. Die Ansätze und Regelungen sind vielfältig und daher nur bedingt vergleichbar.55 Die Reform des EU-Arzneimittelrechts fördert die Einzelabgabe, insbesondere bei antimikrobiellen Wirkstoffen, und stützt damit auch die geplante Einführung in der Schweiz.

2.5 Aufsichtsabgabe bei Medizinprodukten

Die EU reguliert Medizinprodukte in der EU-MDR der EU-IVDR. Die europäische Medizinprodukteregulierung sieht vor, dass die zuständigen Behörden der EU- Mitgliedstaaten die in EUDAMED (dem europäischen Pendant zu swissdamed) erfassten Daten nutzen können, um von Wirtschaftsakteuren auf transparente Weise und nach dem Grundsatz der Kostendeckung Gebühren zu erheben. Die Finanzierung der Überwachung der Medizinprodukte liegt in der Hoheit der einzelnen Mitgliedstaaten der EU, diese kennen verschiedene Modelle mit einer Aufsichtsabgabe.

Im Rahmen der vertieften RFA zur Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte wurden vier Länder analysiert und mit der vorliegenden Massnahme verglichen, deren Regulierungssysteme für die Ausgestaltung der Aufsichtsabgabe von Medizinprodukten relevant sein könnten. Dabei wurden je zwei Länder mit und ohne bestehende Aufsichtsabgabe untersucht. Die Ausführungen sind exemplarisch und weder abschliessend noch komplett.

Irland erhebt jährliche Gebühren bei Wirtschaftsakteuren zur Finanzierung der Marktüberwachung. Die Abgabe wird bei Herstellern anhand Beschäftigten, bei Importeuren / Händlern anhand des Umsatzes und bei europäischen Bevollmächtigten

Vorschlag der Kommission behandelt und mit großer Mehrheit angenommen, wobei die Legislative den Kommissionsvorschlag teilweise geändert hat. 55 Vgl. Schlussbericht «Einzelabgabe von Antibiotika (ELAB) – Abklärungen im Hinblick auf eine

Bundesregulierung».

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nach der Risikokategorie pro Hersteller bemessen. Diese Abgabesubjekte sind in Irland somit breiter gefasst als in dieser Vorlage. Für Hersteller sowie Importeure / Händler bestehen Pauschalen für zwei bis sechs Kategorien als indirektes Mass für die Unternehmensgrösse und bei den Bevollmächtigten für die Produktekomplexität. Diese Bemessungsgrundlage vereinfacht den Vollzug für die Wirtschaftsakteure. Zusätzlich erhebt Irland eine Registrierungsgebühr für ihre nationale Datenbank, die EUDAMED ergänzt. Weiter fallen wie in der Schweiz verschiedene Verfahrensgebühren für klinische Studien, Assessments oder Inspektionen an. Zusammenfassend lässt sich festhalten, dass einige Elemente übertragbar sind und die Gebühren vergleichbare Überwachungsaufgaben finanzieren.

Deutschland hingegen kennt keine Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte. Die behördliche Marktüberwachung wird überwiegend aus Steuermitteln finanziert. Für die Marktüberwachung werden lediglich Gebühren für individuell zurechenbare Leistungen erhoben, etwa für Konsultationsverfahren, Genehmigungen klinischer Prüfungen und Leistungsstudien, wissenschaftliche Stellungnahmen oder behördliche Begehungen. Deutschland dient somit als Beispiel für eine mehrheitlich steuerfinanzierte Marktüberwachung, was einer Fortführung des Status quo ohne Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte ähnelt.

Im Vereinigten Königreich (UK) ist ab 2027 eine jährliche Produktregistrierungsgebühr anstelle der bisherigen einmaligen Registrierungsgebühr geplant. Diese soll sämtliche Postmarket-Aktivitäten (Registrierung, Marktüberwachung, Datenbankpflege) finanzieren und gleichzeitig kleine und mittlere Unternehmen (KMU) entlasten. Insgesamt zeigt das Modell der UK Ähnlichkeiten zur in dieser Vorlage angedachten Aufsichtsabgabe aufgrund der verursachergerechten Finanzierung. Abgabesubjekt sind die Hersteller der UK und für ausländische Hersteller der Bevollmächtigten (REP) der UK. Die Bemessung erfolgt über Pauschalen, abgestuft nach Produktediversität, was für die Wirtschaftsakteure im Vollzug voraussichtlich einfacher ist, die Abgabenhöhe jedoch weniger transparent nachvollziehbar macht.

Auch die USA als grösster Markt für Medizinprodukte wurde in den Vergleich einbezogen. Die USA kennt sowohl jährliche als auch anlassbezogene Gebühren (User Fees; Medical Device User Fee Amendments), die der Finanzierung von Zulassungsverfahren, Inspektionen, Datenbanken und Post-Market-Aktivitäten dienen. Die Bemessung richtet sich nach Zulassungstyp, Unternehmensgrösse und Risikoklasse. Das System ist komplex, im Vollzug eher aufwändig und nur begrenzt auf die Schweiz übertragbar, da keine eigentliche Aufsichtsabgabe vorgesehen ist, sondern Gebühren erhoben werden, die höher und breiter angelegte sind als jene in der Schweiz.

Schliesslich zeigt sich im entsprechenden Prüfpunkt gemäss Unternehmensentlastungsgesetz (UEG), dass kein Swiss Finish vorliegt, da die Regelung inhaltlich an die Vorgaben der wichtigsten Handelspartner, insbesondere der EU, angelehnt ist und vergleichbar umgesetzt wird.

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3 Grundzüge der Vorlage

3.1 Die beantragte Neuregelung

3.1.1 Versandhandel mit Arzneimitteln

Gemäss Auftrag des Bundesrats vom 24. November 2021 werden im Rahmen dieser Vorlage folgende Änderungen vorgeschlagen:

Zunächst soll das grundsätzliche Verbot des Versandhandels mit Arzneimitteln gemäss Artikel 27 Absatz 1 HMG aufgehoben werden. Der Versandhandel mit Arzneimitteln soll jedoch auch zukünftig an eine kantonale Bewilligung gekoppelt sein. Diese Bewilligung wird nur erteilt, wenn entsprechende der Qualitätssicherung und Sicherstellung der Patientensicherheit dienende Voraussetzungen erfüllt sind, darunter insbesondere das Vorliegen einer kantonalen Bewilligung zur Abgabe von Arzneimitteln und eines Qualitätssicherungssystems.

Gleichzeitig mit der Aufhebung des grundsätzlichen Verbots des Versandhandels mit Arzneimitteln soll von der Rezeptpflicht für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gemäss Artikel 27 Absatz 2 Buchstabe a abgesehen werden. Dementsprechend sollen künftig auch Drogerien nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel im Versandhandel anbieten können. Damit wird die Konkurrenzfähigkeit inländischer Versandhändler gegenüber ausländischen Versandhändlern gestärkt, da bei einer Einfuhr von Arzneimitteln basierend auf Artikel 20 Absatz 2 Buchstabe a HMG der Bestellung oder der Sendung keine ärztliche Verschreibung beigelegt werden muss. Schliesslich bleiben Arzneimittel der Abgabekategorie E weiterhin frei verkäuflich und sind von der Regelung des Versandhandels nicht betroffen (Art. 23 Abs. 2 HMG).

Zur zusätzlichen Qualitätssicherung und Sicherstellung der Patientensicherheit im Versandhandel mit Arzneimitteln sollen flankierende Massnahmen eingeführt werden. Diese setzen sich primär aus dem E-Rezept, dem Medikationsplan und dem Medikationsabgleich zusammen und sind Teil des vorangehenden Pakets der Heilmittelgesetz-Revision (Etappe 3a). So wird die Integration von E-Rezept, Medikationsplan und Medikationsabgleich in den Bestellprozess eine zusätzliche Sicherheitsmassnahme darstellen können. Dies ermöglicht, die Medikation der Patientinnen und Patienten automatisiert auf Wechselwirkungen oder Unverträglichkeiten in Echtzeit zu überprüfen, was das Risiko von Fehlmedikationen oder Überkonsum erheblich senken wird. Schliesslich besteht im Rahmen der Sorgfaltspflicht gemäss Artikel 3 und 26 HMG, analog zur Abgabe von Arzneimitteln in stationären Abgabestellen, auch im Versandhandel die Möglichkeit, den Versand zu verweigern, wenn beispielsweise Hinweise auf einen Missbrauch von Arzneimitteln vorliegen.

Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist abzugrenzen von der Dienstleistung «Hauslieferdienst», welche auch zukünftig ohne eine Versandhandelsbewilligung möglich sein soll. Die Abgrenzung zum Versandhandel soll sich weiterhin an den

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beiden Positionspapieren zum Hauslieferdienst56 und zum Versandhandel57 der Kantonsapothekervereinigung (KAV) orientieren. Im Gegensatz zum Hauslieferdienst ist der Versandhandel nicht ausschliesslich an «Stammkundenkreis» und das «regionale Einzugsgebiet» adressiert. Der Versandhandel ist somit nicht nur an die im System der Abgabestelle registrierten, wiederkehrenden Kunden («Stammkundenkreis») und an den Ort der Abgabestelle («regionales Einzugsgebiet») gebunden und kann schweizweit betrieben werden. Der Versandhandel von Arzneimitteln darf dabei, im Gegensatz zum Hauslieferdienst, hauptgeschäftlich (d.h. auch regelmässig) und ohne konkrete Begründung betrieben und beworben werden. Der Hauslieferdienst grenzt sich durch den begründeten Einzelfall vom Versandhandel ab (Verunmöglichung des Apothekengangs der Patientin oder des Patienten aufgrund gesundheitlicher Umstände). Der Hauslieferdienst zeichnet sich dadurch aus, dass die Auslieferung durch einen Botengang durch eigenes Personal der Abgabestelle an das Domizil der betreffenden Patientin oder des betreffenden Patienten erfolgt und die persönliche Fachberatung anlässlich einer vorherigen Abgabe in der Apotheke oder Drogerie stattgefunden hat.

Die Dienstleistung «Nachversand», bei welchem ein im Moment nicht vorrätiges Arzneimittel der Kundin oder dem Kunden (auch mittels eines externen Postzustellers) nachträglich ausgeliefert wird, soll im Rahmen des Hauslieferdienstes weiterhin möglich sein. Eine Zwischenkategorie zwischen Hauslieferdienst und Versandhandel (Versand via externem Postzusteller; aber Stammkundenkreis und regionales Einzugsgebiet) soll jedoch im Regulierungssystem keinen Platz mehr haben.

Öffentliche Apotheken und Drogerien können somit mit einer Versandhandelsbewilligung auf nationaler Ebene Versandhandel treiben oder ohne Versandhandelsbewilligung einen Hauslieferdienst in ihrem regionalen Einzugsgebiet anbieten. Auch Spitalapotheken und selbstdispensierende Ärztinnen und Ärzte (SD- Ärztinnen und -Ärzte) dürfen im Rahmen ihrer Abgabekompetenz einen Hauslieferdienst mit Arzneimitteln anbieten. Der Hauslieferdienst darf jedoch nicht so ausgedehnt werden, dass die gesetzlich festgelegten Einschränkungen für den Versandhandel von Arzneimitteln umgangen werden.

Der Versandhandel mit Arzneimitteln erstreckt sich dem Grundsatz nach auch auf Tierarzneimittel. Allerdings unterliegen insbesondere Tierarzneimittel für Nutztiere zahlreichen zusätzlichen rechtlichen Vorgaben (siehe Art. 42 HMG sowie insbesondere Art. 6, Art. 8 und Art. 10 i.V.m. Art. 26 Tierarzneimittelverordnung vom 18. August

200458 (TAMV)). Die Einhaltung dieser Anforderungen ist im Versandhandel kaum

56 Abrufbar unter: www.kantonsapotheker.ch > Leitlinien / Positionspapiere / Listen > KAV Positionspapiere > Positionspapier 0018 - Abgrenzung Nachversand und Hauslieferdienst gegenüber Versandhandel (PDF) (V01 - 10. November 2020) (Stand: 7. April 2025). 57 Abrufbar unter: www.kantonsapotheker.ch > Leitlinien / Positionspapiere / Listen > KAV Leitlinien > Regeln der

guten Versandhandelspraxis von Arzneimitteln für öffentliche Apotheken mit Bewilligung zum Versandhandel mit Arzneimitteln (PDF) (V02 - 24. Mai 2013) (Stand: 7. April 2025). 58 SR 812.212.27

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umsetzbar. Es ist deshalb davon auszugehen, dass es auch künftig kaum Versandhandel mit Tierarzneimitteln für Nutztiere geben wird.

3.1.2 Stärkung der Versorgung mit Arzneimitteln

Mit Artikel 9b Absatz 3 soll ermöglicht werden, dass bei einer drohenden oder bereits bestehenden Mangellage Betriebe unter bestimmten Voraussetzungen ein zeitlich oder mengenmässig begrenztes Inverkehrbringen eines in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimittels mit bekanntem Wirkstoff beantragen können. Damit soll die Behandlung von Patientinnen und Patienten oder von Tieren verbessert werden. Dementsprechend soll neu durch die Anpassung von Artikel 20 Absatz 1 auch die Möglichkeit geschaffen werden, solche in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimittel einzuführen.

Der Begriff Mangellage bezeichnet eine Situation, in der von Swissmedic zugelassene Human- und Tierarzneimittel nicht oder nur in unzureichender Menge verfügbar sind, um den Bedarf zu decken. Es handelt sich um eine der «schweren Mangellage» (vgl. Art. 2 Bst. b LVG) vorgelagerte Versorgungslage, in der mit heilmittelrechtlichen Instrumenten (z.B. Out-of-Stock-Gesuche, Einfuhr) ein Handlungsspielraum eingeräumt wird, um in dieser Ausnahmesituation die notwendige Versorgung für die Patientinnen, Patienten und Tiere aufrecht zu erhalten.

Weiter soll mit der Anpassung von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe abis und ater das vereinfache Zulassungsverfahren gezielt erweitert werden. Bei Buchstabe abis sollen neu neben den Mitgliedstaaten der EU und der EFTA auch weitere Länder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle berücksichtigt werden, um bewährte Wirkstoffe rascher in der Schweiz verfügbar zu machen. Bei Buchstabe ater wird der Anwendungsbereich auf das Vereinigte Königreich (UK) ausgedehnt, sodass auch dort dokumentierte langjährig bewährte medizinische Anwendungen als Grundlage dienen können.

Beide Anpassungen tragen dazu bei, die Zulassungsverfahren für Human- und Tierarzneimittel mit bekannten Wirkstoffen oder langjähriger Anwendungserfahrung effizienter zu gestalten und zugleich den hohen Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit Rechnung zu tragen.

Öffentliche Apotheken und Spitalapotheken sollen zudem die Möglichkeit erhalten, gemäss Artikel 9cbis, zur Abwendung einer drohenden oder zur Bewältigung einer bestehenden Mangellage Arzneimittel herzustellen und in Verkehr zu bringen ohne dass sie dafür über die entsprechenden Zulassungen verfügen. Dabei sind die internationalen Regeln der guten Herstellungspraxis gemäss Anhang 1 AMBV einzuhalten und die Betriebe müssen über eine Herstellbewilligung der Swissmedic verfügen.

Als weitere Massnahme soll auch der AApot die Herstellung und das Inverkehrbringen von nicht zugelassenen Arzneimitteln ermöglicht werden – nämlich, wenn die öffentlichen Apotheken und die Spitalapotheken von der Möglichkeit nicht Gebrauch machen - jedoch eingeschränkt auf Arzneimittel gegen übertragbare, stark verbreitete oder bösartige Krankheiten. Damit soll sichergestellt werden, dass bei Erfüllung der entsprechenden Voraussetzungen, die Betriebe bei von einer Mangellage betroffenen Arzneimitteln die Versorgung unterstützen können. Der Bundesrat soll die Anforderungen an Kennzeichnung und Information festlegen. Der Vertrieb soll nur über von Swissmedic bewilligte Grosshändler erfolgen dürfen.

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Zur Beurteilung, ob eine Mangellage droht oder bereits besteht, sind aktuelle Informationen über die Versorgungslage notwendig. Zu diesem Zweck soll eine ausserparlamentarische Kommission mit beratender Funktion eingesetzt werden, die die Versorgungslage beurteilt und die Wirkung der im Heilmittelrecht vorgesehenen Instrumente zur Stärkung der Versorgungssicherheit bewertet (Art. 82b).

Die Massnahmen folgen einem Kaskadenprinzip. Zunächst sind grundsätzlich jeweils die im Heilmittelrecht bisher bereits vorgesehenen, weniger eingreifenden Massnahmen zur Überbrückung von Versorgungsstörungen auszuschöpfen (Art. 9b Abs. 2 und Art. 20 Abs. 2 und 2bis). Erst wenn diese Instrumente nicht ausreichen, sollen die neu vorgesehenen Massnahmen (Art. 9b Abs. 3 oder Art. 9cbis) zur Anwendung kommen. Diese Kaskade ist Teil der Beurteilung, ob eine Mangellage droht oder bereits besteht. Dabei sollen der Nutzen und die Risiken der jeweiligen Massnahme stets in einem ausgewogenen Verhältnis zur konkreten Versorgungssituation stehen.

3.1.3 Anpassung der Kompetenzen der Chiropraktorinnen und

Chiropraktoren Aufgrund der beruflichen Kompetenzen der Chiropraktorinnen und Chiropraktoren gemäss MedBG soll im HMG eine gesetzliche Grundlage für die Gleichbehandlung der chiropraktischen Verschreibung mit der ärztlichen Verschreibung geschaffen werden (Art. 24 Abs. 1 Bst. a, Art. 32 Abs. 2; Art. 48 Abs. 1 Bst. a HMG). Dazu wird der Begriff «ärztliche Verschreibung» im HMG erweitert auf «ärztliche oder chiropraktische Verschreibung». Damit soll die Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Apothekerinnen und Apotheker und von verschreibungspflichtigen Medizin- produkten auf chiropraktische Verschreibungen hin erlaubt werden, gleichermassen wie dies für ärztliche Verschreibungen gilt (Art. 24 Abs. 1 Bst. a HMG). Die Anpassungen auf Verordnungsstufe werden unter Kap. 3.3 detailliert.

3.1.4 Einzelabgabe von Arzneimitteln

In einem neuen Artikel 30a HMG soll die Einzelabgabe von Arzneimitteln im Bundesrecht explizit und abschliessend geregelt werden. Auf Gesetzesstufe soll eine allgemeine Regelung für alle Arzneimittel geschaffen werden, die nicht auf die Einzelabgabe von Antibiotika zwecks Bekämpfung von Resistenzen beschränkt ist (siehe Ausgangslage, Ziff. 1.2.4), sondern grundsätzlich auch für weitere Arzneimittelgruppen mit Blick auf andere Zwecke gilt. Insbesondere soll die Einzelabgabe auch bei weiteren Arzneimittelgruppen ermöglicht werden, um den Arzneimittelverwurf bei von Mangellagen betroffen Arzneimitteln zu reduzieren, was zu einer besseren Patientenversorgung führt. Entsprechende Einschränkungen sollen erst auf Verordnungsstufe vorgesehen werden.

Die Einzelabgabe soll nur zulässig sein, wenn die zugelassenen und verfügbaren Arzneimittel in Bezug auf die Inhaltsmenge für eine bestimmte Behandlung zu gross sind und nur für die eigene Kundschaft oder die eigenen Patientinnen und Patienten. Zur Sicherstellung der Patientensicherheit soll der Bundesrat Anforderungen an die Einzelabgabe definieren. Zudem soll er die Einzelabgabe auf bestimmte Arzneimittelgruppen beschränken können. Schliesslich sieht Artikel 30a HMG auch die Möglichkeit vor, die Einzelabgabe für bestimmte abgabeberechtige Personen obligatorisch zu erklären. Zwecks klarer Abgrenzung soll zudem die Definition der Herstellung in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe c HMG entsprechend angepasst werden.

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3.1.5 Aufsichtsabgabe bei Medizinprodukten

Die Vorlage sieht eine Ablösung vom Bundesbeitrag zur Finanzierung von Swissmedic im Bereich der Überwachung der Medizinprodukte vor.

Die geplante Abgabe orientiert sich grundsätzlich am bestehenden Modell der Aufsichtsabgabe für Arzneimittel. Da Medizinprodukte jedoch keiner behördlichen Zulassungspflicht unterliegen, kann (im Gegensatz zu den Arzneimitteln, bei denen die Zulassungsinhaberinnen zur Zahlung verpflichtet werden) nicht exakt derselbe Mechanismus angewendet werden. Stattdessen sollen bei den Medizinprodukten jene Wirtschaftsakteure abgabepflichtig sein, die Produkte erstmals auf dem Schweizer Markt bereitstellen. Dazu zählen einerseits Hersteller mit Sitz in der Schweiz sowie andererseits Importeure von Produkten aus dem Ausland. Die gesetzliche Grundlage für diese Abgabe soll durch eine Anpassung und Ausweitung von Artikel 65 HMG auf Medizinprodukte geschaffen werden.

Der Verzicht auf einen Bundesbeitrag für die Überwachung der Medizinprodukte bedingt zudem die Anpassung von Artikel 77 HMG. Diese Bestimmung bildet aktuell die Grundlage dafür, dass die Überwachung der Medizinprodukte vollständig durch eine Bundesabgeltung finanziert wurde.

Die Einnahmen aus der Aufsichtsabgabe dienen der Finanzierung der nicht über Gebühren abgedeckten Überwachung der Medizinprodukte durch Swissmedic - einschliesslich der Entwicklung und dem Betrieb von swissdamed, der Marktüberwachung sowie weiteren Aufgaben, z.B. im Bereich der klinischen Prüfung der Medizinprodukte und Ausnahmebewilligungen. Die Marktüberwachung umfasst insbesondere die Bearbeitung und Auswertung der Meldungen zu schwerwiegenden Vorkommnissen sowie daraus resultierende Sicherheitsmassnahmen, präventive Informationsarbeit für Wirtschaftsakteure und die Öffentlichkeit, proaktive Stichprobenkontrollen von Produkten und Wirtschaftsakteuren sowie anlassbezogene Abklärungen, einschliesslich Inspektionen bei Wirtschaftsakteuren (z.B. bei Herstellern und Importeuren) und Spitälern. Diese Überwachung des Schweizer Marktes trägt wesentlich zur Gewährleistung des Gesundheitsschutzes von Patientinnen, Patienten, Anwenderinnen und Anwendern sowie zur Sicherstellung eines fairen Wettbewerbs und einer Gleichbehandlung der Marktakteure bei.

3.1.6 Weitere Anpassungen des Heilmittelgesetzes

Im Rahmen dieser Vorlage sollen einzelne punktuelle Anpassungen vorgenommen werden, die sich aufgrund von Erfahrungen aus dem Vollzug oder aus anderen Gründen als notwendig erwiesen haben.

Um eine Angleichung an internationale Anforderungen und um den Vollzug im Einklang mit dem Foltergütergesetz vom 21. März 202559 sicherzustellen, ist eine Ergänzung der Delegationsnorm in Artikel 21 Absatz 1bis HMG erforderlich. Damit soll die Bewilligungspflicht für die Gewährung technischer Hilfe im grenzüberschreitenden Handel heilmittelrechtlich verankert werden.

Die in den letzten Jahren erfolgte Angleichung des Schweizer Medizinprodukterechts an die neuen EU-Verordnungen MDR und IVDR hätte eigentlich auch eine

59 BBl 2025 1109

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Aktualisierung des Abkommens zwischen der Schweiz und der EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement; MRA)60 bedingt. Da die EU die Aktualisierung des MRA jedoch von einer Lösung der institutionellen Fragen abhängig macht (vgl. Pressemitteilung der europäischen Kommission vom 26. Mai 2021), gilt die Schweiz daher im Bereich der Medizinprodukte aus Sicht der EU als Drittstaat und zwar hinsichtlich der MDR- Produkte seit dem 26. Mai 2021 (Zeitpunkt des Inkrafttretens der totalrevidierten Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 202061 [MepV]) und im Bereich der In-vitro- Diagnostika hinsichtlich der IVDR-Produkte seit dem 26. Mai 2022 (Zeitpunkt des Inkrafttretens der neuen Verordnung vom 4. Mai 202262 [IvDV]). Da ohne vollständige Aktualisierung des MRA namentlich die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbescheinigungen zwischen der Schweiz und der EU weggefallen ist, wurden als Zwischenlösung Massnahmen umgesetzt, welche die negativen Auswirkungen dieser Entwicklung dämpfen sollen. Dazu gehört die einseitige Anerkennung von Bescheinigungen, die von nach dem EU-Recht bezeichneten Stellen mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat ausgestellt werden und die nicht durch ein internationales Abkommen anerkannt sind (Art. 25 Abs. 4 MepV). Da für diese aktuell auf Verordnungsstufe geregelte einseitige Anerkennung in der Schweiz von EU/EWR Bescheinigungen (Art. 25 Abs. 4 MepV und Art. 21 Abs. 4 IvDV) eine formell- gesetzliche Grundlage fehlt, soll diese nun nachträglich geschaffen werden.

3.1.7 Änderung des Transplantationsgesetzes

Mit einer Anpassung des Transplantationsgesetzes soll dem Bundesrat die Möglichkeit gegeben werden, Bearbeitungsrechte (online-Zugriffe) zu den im Gesetz geregelten Datenbanken zu gewähren. Er soll weitere, im Gesetz nicht genannte Stellen berechtigen können, wenn die Bearbeitung für eine formell-gesetzlich festgelegte Aufgabe unentbehrlich ist und der Bearbeitungszweck für die Grundrechte der betroffenen Person keine besonderen Risiken birgt.

3.1.8 Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Schliesslich wird mit einer Anpassung des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober

195163 (BetmG) der Auftrag der Motion Jauslin vom 29. Februar 2024 (24.3072

«Ausfuhr von Psychedelika für internationale Forschung und therapeutische Anwendungen ermöglichen») im Rahmen der vorliegenden Revision erfüllt.

3.2 Abstimmungen von Aufgaben und Finanzen

Der Gesetzesentwurf sieht im Vergleich zum geltenden Recht keine grundsätzliche Änderung der Aufgabenteilung zwischen Bund und Kantonen vor. Nach dem Prinzip der fiskalischen Äquivalenz finanziert jede Staatsebene diejenigen Aufgaben selbst, die in ihren Zuständigkeitsbereich fallen.

60 SR 0.946.526.81 61 SR 812.213 62 SR 812.219 63 SR 812.121

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Die Swissmedic ist weiterhin zuständig für den Vollzug des Grossteils der Massnahmen in den Bereichen Produktsicherheit und Marktüberwachung, die Kantone nehmen vor allem im Bereich der Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln Vollzugsaufgaben wahr.

3.3 Umsetzungsfragen

Die Anpassungen im Bereich des Versandhandels mit Arzneimitteln haben einen Revisionsbedarf auf Verordnungsstufe zur Folge. Insbesondere sind Anpassungen der VAM erforderlich, um die neuen Anforderungen im Zusammenhang mit dem Versandhandel abzubilden. Betroffen sind dabei unter anderem die Bestimmungen zur persönlichen Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ohne Verschreibung, zu den Voraussetzungen für die Erteilung einer Bewilligung für den Versandhandel sowie zur Führung einer Liste der Apotheken mit entsprechender Bewilligung. Die Änderungen auf Verordnungsstufe dienen der Präzisierung und Aktualisierung der bestehenden Regelungen im Lichte der vorgesehenen Revision. Die Zweckmässigkeit der Regulierungsänderung hängt wesentlich vom Modell der Bewilligungsvergabe ab. Eine Bewilligungserteilung auf kantonaler Ebene wird von einer Mehrheit der Stakeholder als naheliegend erachtet, da sie auf bestehenden Strukturen aufbaut und mit vergleichsweise geringem zusätzlichem Aufwand verbunden ist. Demgegenüber würde eine Lösung auf Bundesebene zusätzliche organisatorische und finanzielle Anforderungen mit sich bringen, insbesondere aufgrund des erforderlichen Aufbaus entsprechender Kapazitäten. Unabhängig vom gewählten Modell wird die Einführung des Versandhandels mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ohne Verschreibung insgesamt als gut vorbereitet eingeschätzt; die beteiligten Akteure verfügen weitgehend über die notwendigen Voraussetzungen für die Umsetzung.

Die neuen Regelungen zur Stärkung der Versorgung mit Arzneimitteln erfordern weiterführende Ausführungsbestimmungen. Diese betreffen insbesondere:

• Für die Konkretisierung der Anforderungen für die Bewilligung von Gesuchen zum zeitlich oder mengenmässig begrenzten Inverkehrbringen von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln nach Artikel 9b Absatz 3 sowie für die Herstellung und das Inverkehrbringen ohne Zulassung durch öffentliche Apotheken, Spitalapotheken und die AApot gemäss Artikel 9cbis Absätze 1, 3 und 4 ist eine Änderung in Artikel 81 Absatz 1 VAM erforderlich. Insbesondere soll bei Wirkstoffen für Tierarzneimittel die Zustimmung des Bundesamtes für Umwelt

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(BAFU) erforderlich sein, wenn keine Umweltbeurteilung nach VICH-Guidelines64 durchgeführt wurde und bei bekannten Wirkstoffen der Entscheid-Baum der EMA eine Beurteilung der Umweltrisiken vorgibt65. Damit soll sichergestellt werden, dass sämtliche auf dem Schweizer Markt neu zulässigen Tierarzneimittel auf ihr Risiko für die Umwelt geprüft worden sind.

• Für die Regelung der Vergütung der Arzneimittel, die gestützt auf Artikel 9b Absatz

3 und Artikel 9cbis in Verkehr gebracht werden sind Anpassungen in den

Verordnungen des Krankenversicherungsrechts erforderlich.

• Die Definition von Aufgaben, Kompetenzen und Verantwortungen der Kommission für Arzneimittelmangellagen gemäss Artikel 82b, einschliesslich ihrer Rolle, Zusammensetzung, Sitzungsmodalitäten sowie die Festlegung geeigneter Indikatoren und Messkriterien zur Identifizierung und Beurteilung drohender oder bereits bestehender Mangellagen.

Auch die Anpassungen der Kompetenzen der Chiropraktorinnen und Chiropraktoren haben Revisionsbedarf auf Verordnungsstufe zur Folge. So soll in der AMBV die Definition der Medizinalpersonen mit den Chiropraktorinnen und Chiropraktoren ergänzt werden, um die vorgesehene Anpassung der heilmittelrechtlichen Kompetenzen an das MedBG umzusetzen. Die Ergänzung der Definition der Medizinalpersonen sowie die Ergänzung zur chiropraktischen Verschreibung verlangen zudem punktuelle Anpassungen in der VAM.

In Bezug auf die Einzelabgabe von Arzneimitteln wird die Schaffung mehrerer neuer Bestimmungen in der VAM erforderlich. Insbesondere kann der Bundesrat die Einzelabgabe auf bestimmte Arzneimittelgruppen beschränken. Vorgesehen ist zurzeit eine solche Beschränkung auf Antibiotika. Zusätzlich kann er die Einzelabgabe für bestimmte abgabeberechtigte Personen obligatorisch erklären. Geplant ist, dass dies

64 Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAs) for Veterinary Medicinal Products – Phase I (Fassung vom 20. Juni 2000; VICH GL6); Guideline on Environmental Impact Assessments (EIAs) for Veterinary Medicinal Products (VMPs) - Phase II (Fassung vom 1. Oktober 2005; VICH-GL38) und Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38, Fassung vom 24 June 2016. Abrufbar unter: www.ema.europa.eu > Veterinary regulatory: overview > Research and development (veterinary medicines) > Scientific guidelines for veterinary medicines > Safety and residues guidelines > Safety and resedues: pharmaceutical guidelines > Page content: Environmental risk assessment > Guidelines (Stand: 8. Mai 2026). 65 Reflection paper on the interpretation of Article 18(7) of Regulation (EU) 2019/6, Fassung vom 25 February

2022. Abrufbar unter: www.ema.europa.eu > Veterinary regulatory: overview > Research and development (veterinary medicines) > Scientific guidelines for veterinary medicines > Safety and residues guidelines > Safety and resedues: pharmaceutical guidelines > Page content: Environmental risk assessment > Reflection papers > Interpretation of Article 18(7) of 4 Regulation (EU) 2019/6, (Stand 8. Mai 2026).

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für öffentliche Apotheken und Spitalapotheken umgesetzt werden soll, jedoch immer unter der Bedingung, dass die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt sind. Schliesslich sollen zur Sicherstellung der Arzneimittelsicherheit die Anforderungen an die Einzelabgabe sowie der Umgang mit den übrigbleibenden Arzneimitteln definiert werden.

Im Bereich der Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte werden Bestimmungen in der bestehenden Heilmittel-Aufsichtsabgabeverordnung vom 21. September 201866 zu erlassen sein. Diese Ausführungsbestimmungen sind noch zu entwerfen und werden insbesondere die Erhebung und Bemessung der Abgabe, den Verwendungszweck der Gelder, die abgabepflichtigen Wirtschaftsakteure sowie die Veranlagung, Rechnungsstellung, Fälligkeit und Verjährung regeln.

Gemäss der RFA zur Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte setzt ein zweckmässiger Vollzug klare Regelungen, sowie einfach zugängliche und digitale Informationen für die Adressaten. Im Rahmen der Prüfpflicht gemäss UEG zum Einsatz elektronischer Mittel wird dem Vereinfachungspotenzial digitaler Instrumente im Vollzug von Rechtssetzungsvorhaben Rechnung getragen. Zudem wird mit dem Informationssystem swissdamed ein zentrales elektronisches Mittel für den Vollzug eingesetzt. Für die Wirksamkeit des Vollzugs ist zentral, dass Bemessungsgrundlagen wie Herstell- und Entwicklungskosten eindeutig definiert werden. Swissmedic wird für den Vollzug der Aufsichtsabgabe zuständig sein, wobei auch bei der konkreten Ausgestaltung der Abgabe der administrative Aufwand und eine mögliche Bagatellgrenze berücksichtigt werden sollen, wie dies bereits bei der Aufsichtsabgabe für Arzneimittel der Fall ist.

Die im Rahmen der RFA zur Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte diskutierten Bemessungsgrundlagen Herstell- und Entwicklungskosten wurden von den Betroffenen als kritisch bezüglich der Begriffsdefinition, des Aufwands und der Abgrenzung zu Service- und Dienstleistungen kommentiert. Die in Fachgesprächen vorgeschlagene Handlungsoption einer alternativen Bemessungsgrundlage, welche von den Herstellern und Importeuren direkt und ohne zusätzlichen Aufwand erhoben werden kann, könnte den Zweck einer verursachergerechten Finanzierung ebenfalls erfüllen. Mit geringerem administrativem Aufwand könnte insbesondere auf den in der Schweiz erzielten Umsatz mit den Medizinprodukten abgestellt werden, wie dies bereits als alternative Option zur Vereinfachung für Unternehmen im Sinne UEG in Kapitel 1.3.5 dargelegt wurde. Diese und weitere Optionen sollen im Rahmen der Vernehmlassung angesprochen und gegebenenfalls anschliessend weiter geprüft werden.

66 SR 812.214.6

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4 Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln

4.1 Heilmittelgesetz (HMG)

Art. 4 Abs. 1 Bst. c

Die Definition der Herstellung umfasst aktuell grundsätzlich gewisse Tätigkeiten im Hinblick auf eine Einzelabgabe. So z.B. das Öffnen einer Verpackung zur Entnahme von einzelnen Einheiten und die Umverpackung dieser Einheiten in eine neue Verpackung. Soll die Einzelabgabe nicht als Herstellung, sondern als eine Form der Abgabe geregelt werden, so muss diese Tätigkeit von der Definition der Herstellung ausgenommen werden. Sobald die Primärverpackung von Arzneimitteln geöffnet wird, handelt es sich nicht mehr um eine Einzelabgabe, sondern muss aus Gründen der Arzneimittelsicherheit als Herstellung beurteilt werden. Als Primärverpackung bezeichnet man den Teil der Verpackung, der direkt mit dem Arzneimittel in Kontakt steht. Die Primärverpackung ist essenziell für die Stabilität und Qualität eines Arzneimittels.

Art. 9b Abs. 2 Einleitungssatz und 3− 5

Abs. 2: Die Formulierung soll zur Abgrenzung zu Absatz 3 präzisiert und im Übrigen redaktionell verbessert werden.

Abs. 3: Zur Abwendung einer drohenden oder zur Behebung einer bereits bestehenden Mangellage, die ein in der Schweiz zugelassenes Arzneimittel betrifft, soll Betrieben ermöglicht werden, unter bestimmten Voraussetzungen ein zeitlich oder mengenmässig begrenztes Inverkehrbringen eines in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimittels zu beantragen.

Absatz 3 steht im Einklang mit der Zweckbestimmung des Heilmittelgesetzes, wonach das Gesetz gemäss Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c zu einer geordneten Versorgung mit sicheren Heilmitteln beiträgt. Die Swissmedic stellt bei der Erteilung der Bewilligung sicher, dass die reguläre Zulassung nach heilmittelrechtlichen Grundlagen nicht umgangen wird.

Bei der Bewilligung des zeitlich oder mengenmässig begrenzten Inverkehrbringens von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln ist sicherzustellen, dass die Sicherheit der Patientinnen und Patienten beziehungsweise der Tiere gewährleistet bleibt und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis vorliegt. Die Swissmedic erteilt die Bewilligung für das zeitlich oder mengenmässig begrenzte Inverkehrbringen an Betriebe, die über eine Betriebsbewilligung der Swissmedic für die Einfuhr und den Grosshandel mit Arzneimitteln verfügen (Art. 9b Abs. 3 Bst. c). Diese Betriebe sind verantwortlich für die Einhaltung der Good Manufacturing Practices (GMP) nach Anhang 1 AMBV und der Good Distribution Practices (GDP) nach Anhang 4 AMBV. Die Meldepflichten nach Artikel 59 HMG sind einzuhalten. Die Bewilligungsinhaberin hat die für die Marktüberwachung notwendigen Unterlagen und Informationen, insbesondere die Unterlagen hinsichtlich der Pharmakovigilanz und der Qualitätssicherung, zur Verfügung zu stellen. Die Meldungen zur Pharmakovigilanz sowie Qualitätsmängel sind auch der Zulassungsbehörde des Herkunftslandes zu übermitteln.

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Der Anwendungsbereich der Bestimmung ist weder auf die Liste der meldepflichtigen 67 Wirkstoffe nach der Verordnung vom 28. Mai 2025 über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel noch auf die Liste der lagerpflichtigen Waren nach der Verordnung des Bundesrates vom 10. Mai 201768 über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln und nach der Verordnung des WBF vom 20. Mai 201969 über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln beschränkt. Er umfasst alle Arzneimittel, die von einer Mangellage betroffen sein können.

Gesuche für eine Bewilligung zum zeitlich oder mengenmässig begrenzten Inverkehrbringen nicht zugelassener Arzneimittel sollen dann zum Tragen kommen, wenn die Kommission für Arzneimittelmangellagen nach Artikel 82b eine Beurteilung der Versorgungslage vorgenommen, eine drohende oder bestehende Mangellage identifiziert und diese Beurteilung publiziert hat. Die Beurteilung der Mangellage berücksichtigt auch die Wirksamkeit der bestehenden Möglichkeiten im Sinne einer Kaskade, namentlich des Einsatzes von alternativ anwendbaren zugelassenen und verfügbaren Arzneimitteln (high medical need), der Out-of-Stock-Gesuche (vgl. Art. 9b Abs. 2 HMG) oder der Einzelimporte (vgl. Art. 20 Abs. 2 Bst. b und Abs. 2bis HMG).

Zum Schutz der Patientinnen und Patienten beziehungsweise der Tiere darf die reguläre Zulassung nicht umgangen werden. Die Bewilligung gilt daher ausschliesslich für Arzneimittel zur Abwendung einer drohenden oder zur Behebung einer bestehenden Mangellage und ist zeitlich oder mengenmässig auf die Dauer der Mangellage beschränkt.

Neben der Beurteilung der Versorgungslage durch die Kommission für Arzneimittelmangellagen, ist die Bewilligung der Swissmedic für das zeitlich oder mengenmässig begrenzte Inverkehrbringen an folgende Voraussetzungen geknüpft:

Bst. a: Es muss sichergestellt sein, dass beim einzuführenden Arzneimittel von einem positiven Nutzen/Risiko-Verhältnis ausgegangen werden kann. Dies ist dann der Fall, wenn es in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist. Dies richtet sich nach dem Verzeichnis «Liste aller Länder mit vergleichbarer Humanarzneimittelkontrolle»70 und dem Verzeichnis «Liste Länder mit vergleichbarer Tierarzneimittelkontrolle»71 der Swissmedic.

67 SR 531.80 68 SR 531.215.31 69 SR 531.215.311 70 Abrufbar unter: www.swissmedic.ch > Startseite > Services und Listen > Dokumente und Formulare >

Humanarzneimittel > Neuzulassung > Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 13 HMG > ZL000_00_011d_VZ Verzeichnis Liste aller Länder mit vergleichbarer Humanarzneimittelkontrolle (Stand: 7. April 2025). 71 Abrufbar unter: www.swissmedic.ch > Startseite > Services und Listen > Dokumente und Formulare >

Tierarzneimittel > Neuzulassung > Zulassung Tierarzneimittel nach Art. 13 HMG > ZL000_00_012d_VZ Verzeichnis Liste Länder mit vergleichbarer Tierarzneimittelkontrolle (Stand: 7. April 2025).

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Bst. b: Der Wirkstoff des einzuführenden Arzneimittels muss in der Schweiz als bekannter Wirkstoff (BWS) gelten. Als Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen gelten Arzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, der bereits in einem anderen von der Swissmedic zugelassenen Arzneimittel enthalten ist (oder war). Diese Wirkstoffe wurden damit auch vom BAFU im Zulassungsprozess gemäss den geltenden Regelungen für gentechnisch veränderte oder pathogene Organismen geprüft und erfüllen die Anforderungen des Gentechnikgesetzes vom 21. März 200372 (GTG) bzw. des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 198373 (USG). Zudem muss die Darreichungsform in der Anwendung vergleichbar sein.

Bst. c: Durch die Kanalisierung des Marktzugangs über die Betriebe, die über eine Betriebsbewilligung der Swissmedic für den Grosshandel und die Einfuhr von Arzneimitteln verfügen, soll die Marktüberwachung effizient und reaktionsschnell ermöglicht werden und die Einfuhr sowie die schweizweite Verteilung der Arzneimittel 74 unter kontrollierten Bedingungen (GxP ) für Fachpersonen und Wirtschaft erleichtert werden.

Abs. 4: Verschiedene Bestimmungen sehen als Voraussetzung für bestimmte Tätigkeiten in Bezug auf Arzneimittel eine Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle vor. Mit dem neuen Absatz 4 wird die Swissmedic explizit damit beauftragt, eine Liste dieser Länder zu publizieren.

Abs. 5: Die Bewilligung für das zeitlich oder mengenmässig begrenzte Inverkehrbringen wird von der Swissmedic erteilt. Da die Swissmedic nicht über genügend Informationen zur Beurteilung einer drohenden oder bestehenden Mangellage hat, stützt sie sich dabei auf die Beurteilung der Kommission für Arzneimittelmangellagen nach Artikel 82b. Diese beurteilt laufend, ob in Bezug auf in der Schweiz zugelassene Arzneimittel eine Mangellage droht oder bereits besteht und publiziert regelmässig ihre Beurteilungen (Art. 82b Abs. 3).

Die Beurteilung der Mangellage erfolgt gestützt auf verschiedene, auf Verordnungsstufe zu definierende Indikatoren, wie etwa die Häufigkeit von Out-of- Stock-Gesuchen, Anzahl und Volumen von Einzeleinfuhren von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln, Häufigkeit und Dauer von Rationalisierungsmassnahmen (z.B. Auseinzelung) oder weiteren verfügbaren Daten, wie Lieferrückstandsquoten.

Art. 9cbis Vorübergehendes Inverkehrbringen von Arzneimitteln bei einer Mangellage ohne Zulassung durch öffentliche Apotheken, Spitalapotheken und die Armeeapotheke

Abs. 1: Öffentliche Apotheken und Spitalapotheken sollen bei einer drohenden oder bereits bestehenden Mangellage gezielt und koordiniert bestimmte Arzneimittel herstellen und ohne Zulassung in Verkehr bringen können. Voraussetzung ist, dass

72 SR 814.91 73 SR 814.01 74 Gruppe von Good Practices, wobei x als Platzhalter für einen bestimmten Bereich gilt (z.B. Transport, Labor

oder Herstellung).

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diese Apotheken die internationalen Regeln der GMP gemäss Anhang 1 AMBV einhalten und über eine Herstellungsbewilligung der Swissmedic nach Artikel 5 verfügen und damit die notwendigen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen. Das Arzneimittel darf ausschliesslich bekannte Wirkstoffe enthalten; d.h. der Wirkstoff ist (oder war) bereits in einem anderen von der Swissmedic zugelassenen Arzneimittel enthalten. Diese Anforderung dient der Arzneimittelsicherheit. Diese Wirkstoffe wurden damit auch vom BAFU im Zulassungsprozess gemäss den geltenden Regelungen für gentechnisch veränderte oder pathogene Organismen geprüft und erfüllen die Anforderungen des GTG bzw. des USG.

Das vorübergehende Inverkehrbringen nicht zugelassener Arzneimittel durch öffentliche Apotheken und Spitalapotheken kommt dann zum Tragen, wenn die Kommission für Arzneimittelmangellagen nach Artikel 82b eine Beurteilung der Versorgungslage vorgenommen, eine drohende oder bestehende Mangellage identifiziert und diese Beurteilung publiziert hat. Die Beurteilung der Mangellage berücksichtigt auch, ob die bestehenden Möglichkeiten ausgeschöpft sind, namentlich der Einsatz von alternativ anwendbaren zugelassenen und verfügbaren Arzneimitteln (high medical need), Out-of-Stock-Gesuche (vgl. Art. 9b Abs. 2) oder Einzelimporte (vgl. Art. 20 Abs. 2 Bst. b und Abs. 2bis). Im Fall der Beurteilung der Mangellage für das vorübergehende Inverkehrbringen nicht zugelassener Arzneimittel durch öffentliche Apotheken und Spitalapotheken oder der AApot wird auch berücksichtigt, ob eine Bewilligung für das begrenzte Inverkehrbringen von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimittel (Art. 9b Abs. 3) möglich und als Massnahme zur Abwendung der Mangellage genutzt wurde.

Abs. 2: Die Swissmedic erlässt eine Allgemeinverfügung, die feststellt, dass die Voraussetzungen für eine Herstellung und ein Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Zulassung durch öffentliche Apotheken und Spitalapotheken erfüllt sind. Da die Swissmedic nicht über genügend Informationen zur Beurteilung von Mangellagen hat, stützt sie sich auf die Beurteilung der Kommission für Arzneimittelmangellagen nach Artikel 82b. Die Allgemeinverfügung wird im Bundesblatt publiziert. Ab Inkrafttreten dürfen öffentliche Apotheken und Spitalapotheken Arzneimittel herstellen und ohne Zulassung in Verkehr bringen, sofern sie die notwendigen Voraussetzungen erfüllen.

Abs. 3: Öffentliche Apotheken und Spitalapotheken, die interessiert sind, Arzneimittel herzustellen, müssen sich innert 7 Tagen bei der Swissmedic melden. Geht bis dahin keine Meldung ein, so darf die AApot die Arzneimittel herstellen und ohne Zulassung in Verkehr bringen, sofern es sich um Arzneimittel gegen übertragbare, stark verbreitete oder bösartige Krankheiten handelt. Die Einschränkung auf Arzneimittel gegen übertragbare, stark verbreitete oder bösartige Krankheiten trägt dem Umstand Rechnung, dass sich die heilmittelrechtlichen Kompetenzen im Bereich der Versorgung mit Arzneimitteln verfassungsrechtlich auf Artikel 118 Absatz 2 Buchstabe b BV stützen müssen, sofern keine schwere Mangellage im Sinne von Artikel 102 BV vorliegt.

Die AApot ist die einzige Verwaltungseinheit des Bundes, welche über die Bewilligungen der Swissmedic zur Herstellung, zur Einfuhr, zum Grosshandel und zur Ausfuhr von Arzneimitteln verfügt. Neben ihrem Grundauftrag für Armee und Bundesverwaltung, kann sie basierend auf verschiedene Rechtsgrundlagen

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(insbesondere Epidemien-Verordnung vom 29. April 2015 75 und Jodtabletten- 76 Verordnung vom 22. Januar 2014 oder temporäre Verordnungen, wie die Covid-19- Verordnung 3 vom 19. Juni 202077) unter bestimmten Voraussetzungen und im Rahmen der vorhandenen Kompetenzen und Ressourcen zusätzliche Aufgaben übernehmen (siehe Bericht des Bundesrates vom 14. August 202478 in Erfüllung des Postulats Rieder vom 19. März 2021 [21.3448 «Zukunft der Armeeapotheke»]).

Die AApot verfügt über Zulassungen für verschiedene Antidota, welche im Rahmen des Koordinierten Sanitätsdienstes und des Antidota-Netzwerks (Tox Info Suisse) eingesetzt werden. Zudem stellt die AApot im Rahmen des militärischen Gesundheitswesens auch Eigenprodukte mit und ohne Zulassung her, die gegen übertragbare, stark verbreitete oder bösartige Krankheiten eingesetzt werden können sowie lebenswichtige Arzneimittel (Antibiotika wie Gentamicin Injektionslösungen und Doxycyclin-Tabletten; Analgetika und Anästhetika, Blutvolumenersatz, u.ä.).

Obwohl die AApot über eine Herstellungs- und Grosshandelsbewilligung der Swissmedic verfügt, ist es bisher nicht möglich, dass die AApot für die Abwendung einer drohenden Mangellage oder zur Bewältigung einer bestehenden Mangellage dringlich benötigte Arzneimittel ohne Zulassung in Verkehr bringen kann.

Gemäss den allgemeinen heilmittelrechtlichen Anforderungen wird für die Herstellung und das Inverkehrbringen durch die AApot vorausgesetzt, dass sie über die erforderlichen Bewilligungen zur Herstellung (inkl. Weiterverarbeitung oder Umverpackung) sowie zum Vertrieb von Arzneimitteln verfügt. Dabei hält sie die Qualitätsstandards der GMP und GDP ein. Die Einhaltung der GMP und GDP wird von der Swissmedic überprüft und sie stellt die entsprechenden Bewilligungen aus.

Abs. 4: Diese Bestimmung soll ermöglichen, dass die AApot Arzneimittel ohne Zulassung in Verkehr bringen kann, wenn sie im Rahmen von Massnahmen nach dem LVG lebenswichtige Arzneimittel in einer schweren Mangellage herstellt. Die AApot erhält mit dieser Bestimmung keine Kompetenz zur Herstellung von Arzneimitteln. Vielmehr sollen die heilmittelrechtlichen Anforderungen so angepasst werden, dass allfällige Massnahmen gestützt auf das Landesversorgungsgesetz nicht verunmöglicht werden.

Abs. 5: Absatz 5 regelt den Vertrieb der von öffentlichen Apotheken oder Spitalapotheken (oder allenfalls von der AApot) hergestellten Arzneimittel zur Vorbeugung oder Bewältigung einer Mangellage. Der Absatz stellt klar, dass diese Präparate nur über von Swissmedic bewilligte Grosshändler vertrieben werden dürfen. Die Präparate werden so in die etablierten, unter GDP überwachten Lieferketten eingebunden. Dies erleichtert die flächendeckende Versorgung, verbessert die Rückverfolgbarkeit und trägt dazu bei, Qualitätsmängel und Fälschungsrisiken zu minimieren.

75 SR 818.101.1 76 SR 814.52 77 SR 818.101.24

78 Abrufbar unter: www.parlament.ch > 21.3448

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Abs. 6: Absatz 6 trägt dem Umstand Rechnung, dass die betreffenden Arzneimittel keinen Zulassungsentscheid durchlaufen haben. Es ist daher sicherzustellen, dass eine eindeutige Kennzeichnung und die Informationen für Fachpersonen sowie für Patientinnen und Patienten sichergestellt sind. Die Einzelheiten sollen durch den Bundesrat auf Verordnungsstufe festgelegt werden.

Art. 14 Abs. 1 Bst. abis und ater

Artikel 14 Absatz 1 erlaubt es, die Marktzutrittshürden für gewisse Arzneimittel herabzusetzen, wenn auf einfachere Weise garantiert werden kann, dass die Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des jeweiligen Präparats erfüllt werden.

Bst. abis: Für Arzneimittel mit Wirkstoffen, die schon während einer längeren Zeit in Arzneimitteln verwendet werden, sind Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit meist vorhanden. Bislang konnten in diesem vereinfachten Verfahren nur Arzneimittel berücksichtigt werden, die seit mindestens zehn Jahren in der EU oder EFTA mit einem solchen Wirkstoff zugelassen sind. Neu soll das Verfahren auf weitere Länder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle ausgedehnt werden (u. a. Australien, UK, Japan, Kanada, Neuseeland, Singapur, USA). Diese Länder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle haben in der Regel eine Vereinbarung zum Informationsaustausch mit der Swissmedic, gleiche Begutachtungskriterien bezüglich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels sowie qualitativ vergleichbare Zulassungsprozesse. Einige von ihnen sind zudem Partner im Access Consortium oder im Project Orbis. Die Erweiterung der Länder gilt auch für Tierarzneimittel, wobei für diese eine separate Liste besteht. Swissmedic obliegt es, Listen der Länder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle für Human- und Tierarzneimittel zu veröffentlichen (Art. 9b Abs. 4).

Bst. ater: Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe ater müssen seit mindestens

30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon 15 Jahre in der EU oder EFTA. Da

diese Arzneimittel in der Regel nicht behördlich zugelassen werden, sondern sich auf eine traditionelle medizinische Verwendung abstützen, ist dieses Verfahren auf nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe beschränkt. Neu soll auch das Vereinigte Königreich einbezogen werden. Entscheidend für die Berücksichtigung bestimmter Länder im Verfahren ist die dokumentierte Anwendungserfahrung in Ländern mit einer vergleichbaren Bevölkerung. Die demografisch bedingten genetischen und epidemiologischen Merkmale der Bevölkerung des Vereinigten Königreichs sind mit der Schweiz vergleichbar, wodurch eine Übertragbarkeit der praktischen Anwendungserfahrungen auch nach dem EU-Austritt des Vereinigten Königreichs (Brexit) weiterhin gewährleistet ist.

Ein Einbezug weiterer Länder mit abweichenden genetischen und epidemiologischen Gegebenheiten würde hingegen Risiken bergen, da die dort gewonnenen Erfahrungen nicht notwendigerweise auf die Schweizer Bevölkerung übertragbar sind und in diesem Verfahren die Swissmedic keine eigene klinische Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit vornimmt.

Für Tierarzneimittel zur Anwendung an lebensmittelliefernden Tieren (Nutzieren) sind Rückstandshöchstwerte („Maximum Residue Limits“) pharmakologischer Stoffe zwingend einzuhalten. Die Schweiz ist gestützt auf Anhang 11 des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweiz und der EU über den Handel mit

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landwirtschaftlichen Erzeugnissen (Landwirtschaftsabkommen)79 vertraglich verpflichtet, die diesbezüglichen EU-Vorgaben zu übernehmen. Für Arzneimittel mit langjähriger Verwendung im Vereinigten Königreich wird sichergestellt werden müssen, dass auch diese Verpflichtungen eingehalten werden. Aus diesem Grund sind für die Zulassung von Arzneimitteln für Nutztiere mit langjähriger Verwendung im Vereinigten Königreich im Ausführungsrecht entsprechende Voraussetzungen zu definieren, um sicherzustellen, dass diese Verpflichtungen ebenfalls eingehalten werden. Mit dem Erlass entsprechender Anforderungen in den Ausführungsbestimmungen wird sichergestellt werden, dass die Regelungen über die Höchstgehalte für pharmakologisch wirksame Stoffe gemäss Landwirtschaftsabkommen eingehalten werden.

Art. 20 Abs. 1

Artikel 20 HMG regelt die besonderen Bestimmungen für die Einfuhr von Arzneimitteln. Die zentralen Punkte sind die Einfuhr zugelassener oder nicht zulassungspflichtiger Arzneimittel, die Einfuhr nicht zugelassener, verwendungsfertiger Arzneimittel in kleinen Mengen, die Einfuhr nicht zugelassener, nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel durch Fachpersonen, sowie die besonderen Kontrollen und Beschränkungen, einschliesslich die Liste der beschränkten oder verbotenen Arzneimittel.

Die bisherigen Bestimmungen eignen sich in Situationen, wo die Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln grundsätzlich gut gewährleistet ist und es sich bei Versorgungsstörungen um Ausnahmen handelt. Sie sind daher beschränkt geeignet, um eine drohende oder bereits bestehende Mangellage zu überbrücken.

Neu sollen auf der Grundlage einer Bewilligung zum zeitlich oder mengenmässig begrenzten Inverkehrbringen nach Artikel 9b Absatz 3 zur Abwendung einer drohenden oder bereits bestehenden Mangellage, in der Schweiz nicht zugelassene Arzneimittel eingeführt werden können.

Damit können Betriebe, die über eine Betriebsbewilligung der Swissmedic für die Einfuhr von Arzneimitteln nach Artikel 18 HMG verfügen, Arzneimittel mit einer Bewilligung nach Artikel 9b Absatz 3 einführen. In der Aufzählung in Artikel 20 Absatz 1 HMG wird zudem noch der bisherige Artikel 9b Absatz 2 HMG ergänzt. Dies um klarzustellen, dass auch Arzneimittel, welche gestützt auf diese Bestimmung zeitlich oder mengenmässig begrenzt in Verkehr gebracht werden können, durch Importeure nach Artikel 18 HMG eingeführt werden können (analog den zugelassenen oder den nach Art. 9b Abs. 3 bewilligten Arzneimitteln).

Art. 21 Abs. 1 Bst. c, 1bis und 1ter

Die aktuelle Rechtslage regelt die Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von Arzneimitteln, welche für die Hinrichtung von Menschen verwendet werden könnten, nicht aber die Erbringung technischer Hilfe im Zusammenhang mit solchen Arzneimitteln. Ziel ist es, eine moderne gesetzliche Grundlage zu schaffen, um Missbrauch zu verhindern, internationale Verpflichtungen umzusetzen (Europarat), die EU- Anti-Folter-Verordnung (EU) 2019/125 des Europäischen Parlaments und des

79 SR 0.916.026.81

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Rates vom 16. Januar 2019 über den Handel mit bestimmten Gütern, die zur Vollstreckung der Todesstrafe, zu Folter oder zu anderer grausamer, unmenschlicher oder erniedrigender Behandlung oder Strafe verwendet werden könnten (ABl. L 30 vom 31.1.2019, S. 1) zu berücksichtigen sowie eine im Vergleich zur internationalen Entwicklung festgestellte Kompetenz- und Regelungslücke zu schliessen, die durch die Ausklammerung von Arzneimitteln im Foltergütergesetz entstanden ist.

Seit 2019 enthält Artikel 21 Absatz 1bis HMG eine Delegationsnorm, die den Bundesrat ermächtigt, die Anforderungen an die Ausfuhr sowie den Handel im Ausland mit Arzneimitteln zu regeln, sofern diese für die Vollstreckung der Todesstrafe verwendet werden könnten, dies unter Berücksichtigung der Bestimmungen der EU. Artikel 50 AMBV konkretisiert diese Vorgaben und regelt die Ausfuhr sowie den Handel im Ausland. Seit dem Inkrafttreten hat sich das internationale Niveau im Bereich Foltergüter verschärft. So schliesst die Verordnung (EU) 2019/125 auch eine Bewilligungspflicht für technische Hilfe im Zusammenhang mit den genannten Gütern ein. Artikel 21 Absatz 1bis HMG enthält diese Kompetenz nicht respektive die Leistung technischer Hilfe ist noch nicht ausdrücklich als delegationsfähiger Regelungsgegenstand genannt.

Am 21. März 2025 hat das Parlament das Foltergütergesetz verabschiedet und dabei entschieden, den foltergüterrechtlichen Umgang mit Arzneimitteln nicht im Foltergütergesetz abzubilden, womit die Swissmedic weiterhin zuständige Bewilligungs- und Vollzugsbehörde bleibt.

Um den Vollzug im Einklang mit dem parlamentarischen Entscheid sicherzustellen, ist eine Anpassung von Artikel 21 HMG erforderlich. Die bestehende Struktur des Artikels wird so angepasst, dass die materielle Regelung zum foltergüterrechtlichen Umgang (inkl. der technischen Hilfe) mit Arzneimitteln in einem neu formulierten Absatz 1bis aufgenommen wird. Damit kann Absatz 1 Buchstabe c aufgehoben werden. Die Delegationsnorm wird ergänzt und in den neuen Artikel 21 Absatz 1ter HMG verschoben. Dadurch kann der Bundesrat die erforderlichen Bestimmungen zur Bewilligungspflicht im Zusammenhang mit der technischen Hilfe im Ausführungsrecht verankern. Dies gewährleistet eine klare Rechtsgrundlage, erhöht die Rechtssicherheit und ermöglicht eine kohärente Umsetzung der internationalen Verpflichtungen der Schweiz.

Der im künftigen Artikel 21 Absatz 1bis HMG vorgesehene Verweis auf Artikel 3 Buchstabe d des Foltergütergesetzes stellt sicher, dass die Bewilligungspflicht für entsprechende Leistungen des grenzüberschreitenden Handels auf diesem Weg heilmittelrechtlich verankert werden kann.

Art. 24 Abs. 1 Bst. a

Die Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln soll nicht nur auf ärztliche, sondern auch auf chiropraktische Verschreibungen hin erlaubt werden. Die Ergänzung der chiropraktischen Verschreibung erlaubt den Apothekerinnen und Apothekern, verschreibungspflichtige Arzneimittel auf chiropraktische Verschreibung hin abzugeben und die chiropraktische Verschreibung als solche anzuerkennen. Damit besteht eine bundesrechtliche Grundlage, die es den Chiropraktorinnen und Chiropraktoren ermöglicht, eine direkt einlösbare Verschreibung für verschreibungspflichtige Arzneimittel auszustellen. Es ist jedoch davon auszugehen, dass die Verschreibungskompetenz für Chiropraktorinnen und Chiropraktoren aufgrund kantonaler Vorschriften oder entsprechend der kantonalen Vollzugspraxis auf 43/81

ihr Tätigkeitsgebiet beschränkt werden wird. Dies mit der Begründung, dass das Studium der Chiropraktik zwar in den ersten vier Jahren praktisch identisch zum Studium der Humanmedizin aufgebaut ist, danach aber eine Spezialisierung auf chiropraktische Kenntnisse und Fertigkeiten erfolgt.80 Ausserdem wird auch kein Facharzttitel erworben. Die obligatorische Weiterbildungszeit beträgt für Chiropraktorinnen und Chiropraktoren zwei Jahre, diejenige der Ärztinnen und Ärzte mindestens fünf Jahre. De facto dauert die ärztliche Weiterbildung teilweise sogar noch länger. Die Beschränkung der Verschreibungskompetenz auf das spezifische Tätigkeitsgebiet wäre analog zu den Kompetenzen der Zahnärztinnen und Zahnärzte sowie der Tierärztinnen und Tierärzte, deren Verschreibungskompetenz ebenfalls auf Bundesebene geregelt ist, jedoch im kantonalen Recht oder nach kantonaler Vollzugspraxis auf ihr spezifisches Tätigkeitsgebiet begrenzt ist (bei diesen Medizinalberufen ist dies so, weil ihre Ausbildung in den ersten vier Jahren nicht derjenigen der Humanmedizin entspricht sondern spezifisch auf ihr Tätigkeitsgebiet ausgelegt ist).

Diese Anpassung führt dazu, dass die vorübergehende Korrektur auf Verordnungsebene, d. h. Artikel 46 VAM, aufgehoben werden kann. Im Übrigen werden in der VAM zahlreiche Bestimmungen in Bezug auf die Verschreibungspflicht entsprechend ergänzt werden müssen.

Die Anpassung der Verschreibungskompetenz der Chiropraktorinnen und Chiropraktoren soll unabhängig davon gelten, ob die Ausbildung gemäss MedBG oder gemäss altem Recht absolviert worden ist. Es ist davon auszugehen, dass auch die altrechtlich ausgebildeten Chiropraktorinnen und Chiropraktoren mit der langjährigen Berufserfahrung und der laufenden Fortbildung inzwischen die entsprechenden Kompetenzen erworben haben. Dies entspricht grundsätzlich auch Artikel 66 Absatz 1 MedBG, wonach Personen, die bei Inkrafttreten des MedBG im Besitz einer kantonalen Bewilligung zur selbstständigen Ausübung des Berufs der Chiropraktorin oder des Chiropraktors waren, weiterhin berechtigt sind, ihren Beruf ohne eidgenössischen Weiterbildungstitel oder eidgenössisches Diplom auf dem Gebiet der ganzen Schweiz in eigener fachlicher Verantwortung auszuüben.

Art. 27 Versandhandel

Mit der vorliegenden Änderung von Artikel 27 HMG soll das grundsätzliche Verbot des Versandhandels mit Arzneimitteln in der Schweiz aufgehoben werden. Der Versandhandel soll aber weiterhin nur mit einer kantonalen Bewilligung zulässig sein. Zusätzlich soll von der generellen Bewilligungsvoraussetzung des Vorliegens einer ärztlichen Verschreibung für die Abgabe von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln im Versandhandel abgesehen werden. Als Konsequenz sollen zukünftig auch Drogerien mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Versandhandel betreiben können. Die Bewilligungsvoraussetzungen für den Versandhandel mit Arzneimitteln werden in Absatz 2 definiert.

Abs. 1: Für den Versandhandel mit Arzneimitteln wird eine kantonale Bewilligung vorausgesetzt. Im Gegensatz zur bisherigen Regelung gibt es kein grundsätzliches Verbot des Versandhandels mit Arzneimitteln mehr und es besteht ein Rechtsanspruch auf die Erteilung der Bewilligung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Diese

80 Abrufbar unter: https://www.med.uzh.ch/de > Studium > Chiropraktikstudium (Stand 8. Juni 2025).

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kantonale Bewilligung kann von öffentlichen Apotheken oder Drogerien im Rahmen ihrer Abgabekompetenz beantragt werden (siehe Abs. 2). Öffentliche Apotheken können somit mit einer Versandhandelsbewilligung Arzneimittel der Abgabekategorien A, B und D und Drogerien die Arzneimittel der Abgabekategorie D versenden. Im Gegensatz dazu sollen Spitalapotheken und SD-Ärztinnen und -Ärzte keine Versandhandelsbewilligungen beantragen können, aber im Rahmen ihrer Abgabekompetenz einen Hauslieferdienst anbieten können. Die erleichterte Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorie B gemäss Artikel 45 VAM soll auch im Versandhandel möglich sein. Allfällige nötige Anpassungen, beispielsweise in Bezug auf die persönliche Abgabe gemäss Artikel 47 VAM, werden im Rahmen der Erarbeitung des Verordnungsrechts vorgenommen. Die nicht zulassungspflichtigen Arzneimittel Formula magistralis (Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG), Formula officinalis (Art. 9 Abs. 2 Bst. b HMG) sowie die sogenannten Hausspezialitäten (Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG) unterscheiden sich von anderen Arzneimitteln unter anderem durch ihren beschränkten Kundenkreis (eine bestimmte Person, ein bestimmter Personenkreis, ein bestimmtes Tier oder ein bestimmter Tierbestand [eigene Kundschaft]). Bevor diese Arzneimittel im Versandhandel abgegeben werden dürfen, muss deshalb ein physischer Erstkontakt mit der Abgabestelle etabliert werden. Anschliessend dürfen die Arzneimittel via Versandhandel an den Kunden versandt werden. Der Versand von Arzneimitteln der Abgabekategorie E wird hingegen auch zukünftig keine Versandhandelsbewilligung voraussetzen (Art. 23 Abs. 2 HMG).

Abs.²: Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn mehrere Voraussetzungen erfüllt sind. Als erstes muss die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller über eine kantonale Bewilligung zur Abgabe von Arzneimitteln gemäss Artikel 30 HMG (Bst. a) sowie eine öffentliche Apotheke oder eine Drogerie verfügen (Bst. b). Dies sind Grundvoraussetzung, da es sich beim Versandhandel um eine besondere Form der Abgabe von Arzneimitteln handelt. Damit ist auch sichergestellt, dass die Vorschriften des kantonalen Rechts, die an die Führung einer Apotheke oder Drogerie gestellt werden (etwa in Bezug auf Räumlichkeiten, Einrichtung, Personal) auch auf Apotheken und Drogerien Anwendung finden, die Versandhandel mit Arzneimitteln betreiben wollen. Denn diese Anforderungen müssen unabhängig von der Abgabeart gelten. Durch ein geeignetes Qualitätssicherungssystem (Bst. c) muss er oder sie sicherstellen, dass insbesondere den unter den Ziffern 1 bis 4 aufgeführten Aspekten ausreichend Rechnung getragen wird. Im Einzelnen sind dies: Ziffer 1: Die notwendige fachliche Beratung und Information vor und nach der Abgabe muss durch eine Fachperson (Apothekerin, Apotheker, Drogistin, Drogist) sichergestellt werden. Bei Bedarf soll dabei die Nutzung von digitalen Hilfsmitteln wie Telefon oder Video möglich sein. Die Details sollen auf Verordnungsstufe ausgeführt werden. Ziffer 2: Die der jeweiligen Abgabekategorie entsprechenden Anforderungen bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln müssen eingehalten werden. Diese Anforderungen sollen auf Verordnungsstufe ausgeführt werden. Darunter fällt insbesondere das Vorliegen einer ärztlichen oder chiropraktischen Verschreibung und eine ausreichende ärztliche oder chiropraktische Überwachung der Wirkung. Ziffer 3: Der Bestell- und Zustellungsprozesses muss sicher sein. Angesprochen ist hier insbesondere die Sicherheit in Bezug auf die Identität der beteiligten Personen. Darunter fällt die Feststellung der Identität der bestellenden Person, und dass sichergestellt ist, dass das versendete Arzneimittel tatsächlich der bestellenden Person zugestellt wird. Die genauen Anforderungen werden auf Verordnungsstufe festzulegen sein. Dabei soll auch der Abgabekategorie des versendeten Arzneimittels angemessen Rechnung getragen werden. Ziffer 4: Der Versandhändler muss den sicheren Transport (einschliesslich der erforderlichen Verpackung und sicheren Auslieferung) 45/81

gewährleisten, so dass die Qualität und Wirksamkeit des versendeten Arzneimittels erhalten bleibt. Die entsprechenden detaillierten Anforderungen werden wiederum auf Verordnungsstufe auszuführen sein. Primär beinhaltet dies die Verpflichtung für den Versandhändler, die Regeln der Guten Vertriebspraxis nach Anhang 4 AMBV sinngemäss anzuwenden.

Schliesslich besteht eine wichtige Änderung gegenüber dem geltenden Recht darin, dass im Versandhandel mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln kein Rezept mehr vorausgesetzt wird.

Abs. 3: Insbesondere die Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem werden auf Gesetzesstufe relativ allgemein umschrieben. Die Einzelheiten zur Regelung des Versandhandels mit Arzneimitteln sollen, wie dies heute schon der Fall ist, vom Bundesrat auf Verordnungsstufe festgelegt werden.

Art. 30a Abgabe von einzelnen Einheiten von Arzneimitteln

Abs. 1: Wenn das für eine bestimmte Behandlung notwendige Arzneimittel nicht in der richtigen Packungsgrösse zugelassen ist, oder wenn ein solches zwar zugelassen, aber nicht an der Abgabestelle verfügbar ist, dürfen abgabeberechtigte Personen nach Artikel 24 und 25 HMG ein Arzneimittel in kleinere Einheiten aufteilen und abgeben. Es wird im Rahmen der Ausarbeitung des Verordnungsrechts geprüft werden, ob die Packungsgrösse für die jeweilige Therapiedauer genau übereinstimmen muss oder ob eine Abweichung definiert werden soll. Welche Personen konkret abgabeberechtigt sind und eine Einzelabgabe durchführen können oder müssen bestimmt sich nach den im Verordnungsrecht bestimmten Arzneimittelgruppen, für die eine Einzelabgabe zulässig ist.

Abs. 2: Die Einschränkung der Abgabe auf die eigene Kundschaft oder die eigenen Patientinnen und Patienten soll verhindern, dass umkonfektionierte Arzneimittel weiter vertrieben werden (im Rahmen von Art. 20 Abs. 2 AMBV).

Abs. 3: Damit die Arzneimittel- und Patientensicherheit gleichermassen gewährleistet ist wie bei der Abgabe einer Originalpackung, muss insbesondere die Stabilität des Arzneimittels sichergestellt sein. Der Bundesrat soll die Anforderungen an die Einzelabgabe regeln, insbesondere in Bezug auf die Verpackung, Beschriftung und Dokumentation mit dem Ziel, die Arzneimittel- und Patientensicherheit zu gewährleisten.

Abs. 4: Der Bundesrat soll einerseits die Einzelabgabe auf bestimmte Arzneimittelgruppen beschränken können, andererseits die Einzelabgabe für bestimmte abgabeberechtigte Personen als obligatorisch erklären können. Gemäss dem Auftrag des Bundesrats vom 25. Juni 2025 soll die rechtliche Grundlage für die Einzelgabe primär von Antibiotika geschaffen werden. Wie aber im Schlussbericht «Einzelabgabe von Antibiotika (ELAB) – Abklärungen im Hinblick auf eine Bundesregulierung» ausgeführt muss bei der Erarbeitung der Verordnungsbestimmungen geprüft werden, wie eine allfällige Einzelabgabe für andere Arzneimittel als Antibiotika geregelt werden soll. Gemäss dem obengenannten Auftrag ist zudem vorgesehen, die Einzelabgabe von Antibiotika für Apotheken verbindlich und für Artpraxen freiwillig zu regeln. Je nach Bedarf kann das Obligatorium später auf die Ärzteschaft erweitert werden. Auch für andere Arzneimittelgruppen wird geprüft werden, ob und wer die Einzelabgabe obligatorisch durchführen muss. Die

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entsprechenden Einzelheiten werden im Rahmen der Erstellung des Verordnungsrechts ausgearbeitet.

Art. 32 Abs. 2 Bst. a und c

Die Ergänzung der ärztlichen Verschreibung um die chiropraktische Verschreibung verbietet auch die Publikumswerbung für Arzneimittel, die nur auf chiropraktische Verschreibung abgegeben werden dürfen oder die ohne chiropraktisches Tätigwerden nicht verwendet werden dürfen. Es handelt sich dabei ohnehin um Arzneimittel, die bereits heute nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden dürfen, da die Abgabekategorie des Arzneimittels massgebend ist. Die Ergänzung um die chiropraktische Verschreibung ist daher rein begrifflicher Natur, betrifft keine zusätzlichen Arzneimittel und ändert somit nichts an der bestehenden Praxis.

Art. 42 Abs. 3

Zulassungsbefreite Arzneimittel für Nutztiere können unerwünschte Rückstände in Lebensmitteln tierischer Herkunft verursachen. Der Bundesrat kann daher bereits heute verbieten, dass für Nutztiere Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 hergestellt, in Verkehr gebracht und bei Nutztieren angewendet werden. Diese Kompetenz soll auf Arzneimittel ausgeweitet werden, die nach Artikel 9cbis nicht zulassungspflichtig sind. Damit wird sichergestellt, dass nicht zulassungspflichtige Arzneimittel für Nutztiere nur Wirkstoffe enthalten, deren Rückstände in Lebensmitteln vorgängig als gesundheitlich unbedenklich beurteilt wurden.

Art. 46a Anerkennung von nach dem EU-Recht ausgestellten Konformitätsbescheinigungen

Für die aktuell im Bereich der Medizinprodukte auf Verordnungsstufe geregelte einseitige Anerkennung in der Schweiz von EU/EWR Bescheinigungen (Art. 25 Abs. 4 MepV oder Art. 21 Abs. 4 IvDV) soll eine formell-gesetzliche Grundlage geschaffen werden.

Mit dem neuen Artikel 46a wird dem Bundesrat die Befugnis erteilt, von Konformitätsbewertungsstellen mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat ausgestellte Bescheinigungen einseitig anzuerkennen oder darauf abzustützen. Er legt die Voraussetzungen für die Anerkennung dieser Bescheinigungen fest.

Art. 48 Abs. 1 Bst. a

Die Bestimmung über die Abgabe und Anwendung von Medizinprodukten, wonach der Bundesrat für bestimmte Medizinprodukte vorsehen kann, dass sie nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, wird auf die chiropraktische Verschreibung ausgedehnt. Diese Anpassung ist rein begrifflicher Natur, da der Bundesrat nach heutigem Stand für kein Medizinprodukt eine Beschränkung der Abgabe auf ärztliche Verschreibung hin vorgesehen hat.

Art. 65 Gebühren

Aus Gründen der Übersichtlichkeit wird der bisherige Inhalt von Artikel 65 neu auf zwei Artikel aufgeteilt. Artikel 65 regelt künftig nur noch die Gebühren; dabei entsprechen die neuen Absätze 1−3 den bisherigen Absätzen 1, 5 und 6. Die bisherigen

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Absätze 2−4, welche die Erhebung einer Aufsichtsabgabe im Bereich der Arzneimittel regeln, werden in einem neuen Artikel 65a aufgenommen.

Art. 65a Aufsichtsabgabe für Arzneimittel

In dieser neuen Bestimmung wird die bisherige Regelung zur Aufsichtsabgabe im Bereich der Arzneimittel materiell unverändert übernommen. Aufgrund der inhaltlichen Widersprüche des bisherigen Artikels 65 Absatz 2 (neuer Artikel 65a Absatz 1) und bisherigen Artikels 77 Absatz 2 Buchstabe a wurde der Verweis im neuen Absatz 1 angepasst, indem direkt auf Artikel 77 Absatz 2bis verwiesen wird.

Art. 65b Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte

Dieser Artikel regelt die neu vorgesehene Aufsichtsabgabe von Medizinprodukte zu denen auch In-vitro Diagnostika gehören. Die Aufsichtsabgabe gilt zudem auch für Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung. Die Abgabe im Bereich der Medizinprodukte soll zur Finanzierung der Kosten, die bei der Swissmedic entstehen und nicht bereits durch Gebühren nach Artikel 65 Absatz 1 HMG oder die Abgeltung des Bundes nach Artikel 77 Absatz 2bis gedeckt sind, verwendet werden. Die Aufgaben von Swissmedic, welche durch die neue Aufsichtsabgabe finanziert werden, sind in den Erläuterungen zu Artikel 77 Absatz 2bis näher ausgeführt.

Gemäss Absatz 1 wird die Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte bei jenen Wirtschaftsakteuren erhoben, welche ihre Produkte erstmals in der Schweiz auf dem Markt bereitstellen. Damit bilden die Hersteller mit Sitz in der Schweiz sowie die Importeure von Produkten aus dem Ausland die Abgabesubjekte. Der Artikel ist gleich ausgestaltet wie Artikel 65a Absatz 1 betreffend die Arzneimittel.

Gemäss Absatz 2 orientiert sich Aufsichtsabgabe im Bereich der Medizinprodukte weitgehend an der gängigen Praxis der Abgabe für Arzneimittel. Der Abgabesatz soll wie bei den Arzneimitteln auch bei den Medizinprodukten max. 15 Promille betragen.

Wie bei den Arzneimitteln wird die Abgabe nicht auf dem gesamten Umsatz, sondern lediglich auf den Herstellkosten (für Hersteller) oder den Anschaffungskosten (für Importeure) der Medizinprodukte erhoben. Falls es sich um Software handelt, bilden die Entwicklungskosten die Berechnungsgrundlage für die Abgabe. Nach den Ergebnissen der RFA zur Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte zeigt sich, dass im Gegensatz zu den Arzneimittelabgaben, bei denen ein Abgabesatz von 6,5 bis 10 Promille anzusetzen ist, für Medizinprodukte derzeit ein Bereich von 2 bis 6 Promille ausreichend erscheint. Die Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte wird jährlich erhoben.

Absatz 3 delegiert die nähere Ausgestaltung der Aufsichtsabgabe dem Bundesrat. Der Bundesrat legt den Abgabesatz fest. Er kann namentlich den Abgabesatz nach Produktkategorien differenzieren. Unter Produktkategorie ist eine Gruppe von Medizinprodukten zu verstehen, die aufgrund ihres gemeinsamen Verwendungszwecks, ihrer Funktion oder bestimmter technischer, klinischer oder regulatorischer Merkmale zusammengefasst wird, wie z.B. die Risikoklassen, die Kategorien gemäss der europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte oder die

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Produktecodes mit den zugehörigen Produktarten, die den Geltungsbereich der 81 Benennung einer Benannten Stelle festlegen .

Art. 77 Abs. 2 Bst. a, abis und b, 2bis Einleitungssatz und Bst. c sowie 3

Der Verweis in Artikel 77 Absatz 2 Buchstabe a soll aufgrund der inhaltlichen Widersprüche zwischen Artikel 77 Absatz 2 Buchstabe a und dem bisherigen Artikel 65 Absatz 2 (neu in Artikel 65a Absatz 1 und 65b Absatz 1) angepasst werden. Neu soll auf Artikel 77 Absatz 2bis verwiesen werden, der festhält, welche Ausgaben von Swissmedic durch den Bundesbeitrag (Abgeltung) abgedeckt werden. Mit den jeweiligen Aufsichtsabgaben sollen alle Ausgaben der Swissmedic gedeckt werden, die im Arzneimittel- bzw. im Medizinproduktebereich entstehen und die nicht durch Gebühren oder den Bundesbeitrag abgedeckt sind. Aufgrund der Anpassung von Buchstabe a wird ein zusätzlicher Buchstabe abis eingefügt, welcher die Abgeltungen für Aufgaben nach Artikel 69 Absatz 1bis erwähnt82; somit wird die Auflistung der Finanzierungsquellen der Swissmedic vervollständigt. Schliesslich muss noch Buchstabe b angepasst werden, dies um der neuen Strukturierung der Artikel 65 bis 65b Rechnung zu tragen.

Der Einleitungssatz von Absatz 2bis präzisiert, dass der Bundesbeitrag künftig ausschliesslich im Voraus festgelegt wird. Eine rückwirkende Anpassung ist damit ausgeschlossen. Swissmedic hat die Kosten in den Bereichen der Rechtssetzung und Strafrecht folglich innerhalb des festgelegten Finanzierungsrahmens mit den gesprochenen Bundesbeiträgen zu decken und dabei eine wirtschaftliche und effiziente Betriebsführung sicherzustellen. Bei wesentlichen und nicht vorhersehbaren Veränderungen der Rahmenbedingungen oder ausserordentlichen Entwicklungen, die bei der ursprünglichen Planung der strategischen Ziele nicht berücksichtigt werden konnten, soll eine Überprüfung und gegebenenfalls Anpassung der Finanzierung möglich bleiben. Demgegenüber ist ausgeschlossen, dass Swissmedic eigenständig zusätzliche Ausgaben beschliesst und diese nachträglich direkt oder indirekt, etwa über Gemeinkostenzuschläge, auf die durch den Bund finanzierten Bereiche gemäss Artikel

77 Absatz 2bis Buchstabe a oder b HMG überwälzt.

Mit der vorliegenden Einführung der Aufsichtsabgabe zur Finanzierung der Überwachung der Medizinprodukte gemäss Artikel 65b muss Artikel 77 Absatz 2bis Buchstabe c ersatzlos gestrichen werden. Die nicht durch Gebühren abgedeckte Überwachung der Medizinprodukte wird zukünftig nicht mehr vom Bund finanziert, sondern wird über die Aufsichtsabgabe beglichen, welche direkt von den

81 Basierend auf der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 der Kommission vom 23. November 2017 über das Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates, Fassung gemäss ABl L

309 vom 24.11.2017, S.7.

82 Vgl. Art. 77 Abs. 2 Bst. a in der Fassung der aktuell laufenden Revision (Etappe 3a), BBl 2025 3018.

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beaufsichtigten Wirtschaftsakteuren aufgebracht wird. Die Überwachung dieser Wirtschaftsakteure und deren Produkte erstreckt sich über diverse Leistungen.

Mit der Überwachung zusammenhängend wird auch der weitere Aufbau und Betrieb von swissdamed finanziert. In swissdamed sind die verantwortlichen Wirtschaftsakteure und deren Medizinprodukte auf dem Schweizer Markt registriert und publiziert. Swissdamed wurde konzipiert, um Transparenz für Gesundheitsfachpersonen, die Öffentlichkeit und Wirtschaftsakteure zu schaffen. Ebenfalls dient die Datenbank Swissmedic und den kantonalen Überwachungsbehörden zur Steuerung und Sachverhaltsabklärung in der Marktüberwachung.

Schwerwiegende Vorkommnisse mit Medizinprodukten in der Schweiz müssen Swissmedic durch Gesundheitsfachpersonen und durch zuständige Wirtschaftsakteure gemeldet werden. Die Bearbeitung dieser Meldungen sowie die Publikation und Überwachung der sich daraus ergebende Sicherheitsmassnahmen im Feld sind Bestandteile der Marktüberwachung und sollen durch die Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte finanziert werden. Die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen soll zur Stärkung der Meldedisziplin gebührenfrei bleiben und somit zum Wohl der öffentlichen Gesundheit und dem zum Patientinnen- und Patientenschutz beitragen.

Swissmedic nutzt zur Durchsetzung der geltenden Anforderungen für Medizinprodukte und Wirtschaftsakteure im Schweizer Markt ein breites Spektrum an präventiven, proaktiven und anlassbezogenen Massnahmen. Diese sollen mit der Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte finanziert werden, eine teilweise Abdeckung durch Verfahrensgebühren erfolgt bei Kontrollen, bei denen Abweichungen festgestellt werden. Zur präventiven Überwachung, die Swissmedic wahrnimmt, gehören die Information der Öffentlichkeit und der Heilmittelbrache, wie zum Beispiel Publikationen zu Ergebnissen aus der Marktüberwachung, Leitfäden für Wirtschaftsakteure und Gute-Praxis-Dokumente. Proaktive Kontrollen werden anhand von Stichproben, z.B. in Form von Schwerpunktaktionen, durchgeführt. Im Rahmen diese Tätigkeit inspiziert Swissmedic Hersteller, Importeure, Bevollmächtigte und wenn notwendig weitere Wirtschaftsakteure sowie, in einem eng festgelegten Zuständigkeitsbereich, den Umgang mit Medizinprodukten in Spitälern. Bei Verdachtsmeldungen prüft Swissmedic den Sachverhalt anhand von Daten aus swissdamed, Dokumenten und Inspektionen. Weiter setzt Swissmedic danach Fristen zur Behebung von festgestellten Abweichungen und ordnet Korrekturmassnahmen an.

Die globalisierten Lieferketten und Schnittstellen zu andern Produktsektoren bedingen eine enge nationale und internationale Abstimmung und Zusammenarbeit, um die Marktüberwachung effektiv und ressourcenschonend zu gestalten. Aus diesem Grund nimmt Swissmedic die nationale und internationale Zusammenarbeit in der Marktüberwachung wahr und fördert zusätzlich durch sogenannte Public Consultations auch die Möglichkeit für Schweizer Stakeholder, ihre Rückmeldungen einzureichen. Dieser Austausch wird als Teil der Überwachung der Medizinprodukte mitfinanziert.

Weitere, durch die Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte zu deckende Leistungen sind die Bezeichnung von technischen Normen und gemeinsame Spezifikationen, welche von Herstellern für die Auslegung der Medizinprodukte herangezogen werden. Weitere nicht vollumfänglich durch Gebühren abgedeckte Leistungen sind unter anderem auch die Prüfung, Freigabe und Nachverfolgung von durch Hersteller, Bevollmächtigte und andere Akteure eingereichte Gesuche um Ausnahmebewilligungen und klinische 50/81

Prüfungen. Diese sind durch die Aufsichtsabgabe ergänzend abzudecken. Ebenfalls sind die Bezeichnung und Überwachung von Schweizer Konformitätsbewertungsstellen mit der Aufsichtsabgabe mitzufinanzieren

Zusätzlich wird in Absatz 3 die Möglichkeit gestrichen, die Bundesbeiträge nachträglich nach einer Periode der strategischen Ziele auszugleichen, dies im Einklang mit der Anpassung im Einleitungssatz von Absatz 2bis.

Art. 82b Kommission für Arzneimittelmangellagen

Das Monitoring von Versorgungsstörungen im Bereich der Arzneimittel erfolgt heute im Rahmen der wirtschaftlichen Landesversorgung gestützt auf die Meldepflichten nach Artikel 2 der Verordnung über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel. Dies System ist darauf ausgerichtet, schwere Mangellagen mit potenziell erheblichen volkswirtschaftlichen Auswirkungen zu erkennen und zu bewältigen. Die Meldepflicht beschränkt sich auf die als lebenswichtig definierten Wirkstoffe. Die Sicherstellung einer kontinuierlichen und bedarfsgerechten Versorgung der Bevölkerung aus gesundheitspolitischer Sicht erfordert jedoch, wie unter Pkt. 1.2.2 dargelegt, ein führzeitiges Erkennen und eine laufende Beurteilung von Mangellagen, damit rechtzeitig und angemessen reagiert werden kann. Dies bezweckt eine möglichst risikoarme, kontinuierliche Therapie der Patientinnen und Patienten oder der Tiere.

Einige im HMG vorgesehene Regelungen, insbesondere die vorliegend vorgesehenen Bestimmungen in Bezug auf Mangellagen, stellen Instrumente zur Verfügung, damit die Leistungserbringer angemessen auf Versorgungsstörungen reagieren können. Dabei sollen die Risiken für die Patientinnen und Patienten oder für die Tiere und der Nutzen der Massnahmen in einem ausgewogenen Verhältnis stehen. Im Rahmen der Arbeiten zur Umsetzung des Versorgungsberichts wurde zudem festgestellt, dass dem Bund eine vollständige und konsolidierte Sicht der Versorgungslage über alle Akteure hinweg fehlt (vgl. Schlussbericht 2024 der Interdisziplinären Arbeitsgruppe «Umsetzungsvorschläge zu den Massnahmen des BAG-Berichts 83 Arzneimittelversorgungsengpässe», S. 44 ).

In Absatz 1 wird der Bundesrat beauftragt, für die Beurteilung der Versorgungslage eine ausserparlamentarische Kommission im Sinne von Artikel 57a ff. des Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetzes vom 21. März 199784 zu bestellen. Damit soll der Bund eine möglichst vollständige und konsolidierte Sicht der Versorgungslage über alle Akteure hinweg erhalten. Die ausserparlamentarische Kommission hat eine beratende Funktion (vgl. Art. 8a Abs. 2 der Regierungs- und 85 Verwaltungsorganisationsverordnung vom 25. November 1998 ).

83 Abrufbar unter: www.bag.admin.ch > Themen > Medikamente & Medizin-produkte > Sicherheit in der Arzneimittelversorgung > Dokumente > Berichte > Umsetzungsvorschläge zu den Massnahmen des BAG- Berichts Arzneimittelversorgungsengpässe - Schlussbericht 2024 der Interdisziplinären Arbeitsgruppe (Stand: 29. Oktober 2025) 84 SR 172.010 85 SR 172.010.1

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Absatz 2 und Absatz 3 regeln die Zusammensetzung der ausserparlamentarischen Kommission und ihre Rolle. Um die Versorgungslage, insbesondere die Wirksamkeit bestehender oder geplanter Massnahmen und das Risiko für Patientinnen und Patienten beziehungsweise für Tiere einzuschätzen, ist der Bund auf die unmittelbare Fachexpertise der an der Arzneimittelversorgung beteiligten Akteure angewiesen. Die Vertretung der Bundesverwaltung ist ebenfalls vorzusehen, um die in der Arzneimittelversorgung fragmentierten Zuständigkeiten und Regelungen in die beratenden und vorbereitenden Fachexpertisen einfliessen zu lassen. Die Beurteilungen müssen aus verschiedenen Blickwinkeln erfolgen und die Schnittstellen zu anderen Bereichen beachtet werden (Landesversorgung, Patientenschutz, Krankenversicherung, Lebensmittelsicherheit etc.). Auf dieser Grundlage können durch die Kommission Beurteilungen abgegeben werden, die fachlich fundiert sind und rechtliche wie gesundheitspolitische Erwägungen kohärent berücksichtigen. Namentlich sollen Fachgesellschaften (Apotheker- und (Tier)Ärzte-vereinigungen), die Wirtschaft (Herstellerinnen, Zulassungsinhaberinnen, Grosshändler), die Kantone (Gesundheitsdirektorenkonferenz, Kantonsapothekervereinigung, kantonale Veterinärämter) und die betroffenen Bundesstellen (WL, BAG, Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen, AApot und Swissmedic) vertreten sein. Die Kommission beurteilt laufend, ob in Bezug auf in der Schweiz zugelassene Arzneimittel eine Mangellage droht oder bereits besteht und publiziert regelmässig ihre Beurteilungen. Damit sind die Importeure bzw. Grossisten über Mangellagen informiert und können abwägen, ob sie ein Bewilligungsgesuch für ein begrenztes Inverkehrbringen von nicht zugelassenen Arzneimitteln (Art. 9b Abs. 2) stellen wollen. Swissmedic stützt ihre Entscheide gemäss den Artikeln 9b Absatz 3 und 9cbis auf die Beurteilung der Kommission für Arzneimittelmangellagen ab.

Absatz 4 beauftragt den Bundesrat, die Einzelheiten der ausserparlamentarischen Kommission, wie Aufgaben, Kompetenzen und Verantwortung festzulegen. Bei Bedarf soll der ausserparlamentarischen Kommission durch den Bundesrat weitere Aufgaben übertragen werden können. Diese Regelung trägt dem Umstand Rechnung, dass die Ursachen von Versorgungsstörungen vielfältiger Natur und nicht im Voraus planbar sind.

Art. 86 Abs. 1 und 1bis

Die Änderung von Artikel 21 erfordert eine Anpassung der entsprechenden Strafbestimmung. Die Strafnorm bezüglich Widerhandlung gegen das Verbot nach Artikel 21 Absatz 1bis wird in einem neuen Artikel 86 Absatz 1bis aufgenommen. Artikel

86 Absatz 1 gemäss Fassung der aktuell laufenden Revision des HMG (Etappe 3a)86

wird demzufolge leicht angepasst bzw. präzisiert.

4.2 Transplantationsgesetz

Art. 59 Abs. 7

Im Transplantationsgesetz werden verschiedene Datenbanken geregelt. In der Praxis zeigt sich, dass – neben den wichtigsten und im formellen Gesetz selbst geregelten

86 BBl 2025 3018

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Bearbeitungsrechte – teilweise Bedürfnisse für weitere Zugriffsrechte bestehen. So benötigt die Vigilanzstelle in einigen Fällen zwingend einen direkten online-Zugriff auf das Swiss Organ Allocation System zur Aufarbeitung von Vigilanzmeldungen. Dies umfasst das eigenständige Einsehen von pseudonymisierten Daten des Swiss Organ Allocation System und deren Übertragung ins Vigilanzmeldesystem. Ohne direkten Zugriff wären wiederholte Rückfragen an meldepflichtige Institutionen nötig, was Aufwand und Verzögerungen verursacht. Durch einen direkten Zugriff kann eine rasche und vollständige Aufarbeitung der Vigilanzmeldungen durch die Vigilanzstelle gesichert werden.

Dem Bundesrat soll daher die Möglichkeit gegeben werden, solche Bearbeitungsrechte (im vorliegenden Fall in Form eines online-Zugriffes) der nicht hauptsächlich zugriffsberechtigten Stellen über die Verordnung einzuführen. Die Bestimmung sieht eine entsprechende Delegation von Rechtsetzungsbefugnissen vom Gesetzgeber an den Bundesrat vor, wenn die Bearbeitung für eine formell-gesetzlich festgelegte Aufgabe unentbehrlich ist und der Bearbeitungszweck für die Grundrechte der betroffenen Person keine besonderen Risiken birgt. Sie übernimmt damit die Voraussetzungen von Artikel 34 Absatz 3 des Datenschutzgesetzes vom 25. September 202087 (DSG) für die Regelung der Bearbeitung von besonders schützenswerten Personendaten in einer materiell-gesetzlichen Grundlage. Die Anwendung von Artikel 34 Absatz 3 DSG ermöglicht es, die Regelungsdichte des Gesetzes künftig zu verringern. Jedes Mal, wenn der Bundesrat von der in Artikel 59 Absatz 7 vorgesehenen Delegation Gebrauch macht, muss er also die in Artikel 34 Absatz 3 DSG festgelegten Voraussetzungen prüfen. Diese Prüfung beinhaltet einerseits die Überprüfung, ob die Aufgabe im Transplantationsgesetz vorgesehen und hinreichend genau definiert ist, und andererseits, ob der vorgesehene Online-Zugang für die Erfüllung dieser Aufgabe unerlässlich ist. Nur eine im Gesetz im formellen Sinne hinreichend konkret definierte Aufgabe rechtfertigt die Anwendung von Artikel 34 Absatz 3 DSG und damit eine Regelung auf Verordnungsstufe. Es muss eine Risikoanalyse durchgeführt werden, welche Risiken jede spezifische Datenbearbeitung für die Grundrechte der betroffenen Personen mit sich bringen kann.

4.3 Betäubungsmittelgesetz (BetmG)

Art. 8 Abs. 1 Einleitungssatz, 3, 5 Einleitungssatz und 7

Die verbotenen Betäubungsmittel nach Artikel 8 Absatz 1 und 3 des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 195188 (BetmG) sind grundsätzlich nicht verkehrsfähig. Im Unterschied zu kontrollierten Betäubungsmitteln sind verbotene Betäubungsmittel ausdrücklich vom Bewilligungs- und Kontrollsystem für Herstellung und Handel ausgenommen (Art. 4 Abs. 1 i.V.m. Art. 8 BetmG). Sie dürfen damit nicht mit einer Swissmedic-Betriebsbewilligung generell hergestellt und gehandelt werden und unterstehen den grundsätzlichen Verkehrsverboten nach Artikel 8 Absätze 1 und

3 BetmG. Ausnahmen von den Verboten sieht Artikel 8 Absatz 5 BetmG vor. Demnach

kann das BAG Ausnahmebewilligungen für den Anbau, die Einfuhr, die Herstellung und das Inverkehrbringen von verbotenen Betäubungsmitteln zum Zweck der 87 SR 235.1

88 SR 812.121

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wissenschaftlichen Forschung, der Arzneimittelentwicklung oder der beschränkten medizinischen Anwendung erteilen. Für den Export ins Ausland (Ausfuhr) hat der Gesetzgeber hingegen keine Ausnahmebewilligungen vorgesehen. D.h. das BAG kann beispielsweise keine Ausnahmebewilligung für die Ausfuhr von Psychedelika zum Zweck der Arzneimittelentwicklung oder der wissenschaftlichen Forschung im Ausland erteilen.

In der Schweiz werden – gestützt auf Ausnahmebewilligungen des BAG - verbotene Betäubungsmittel wie Psychedelika (Halluzinogene) als mögliche Arzneimittel erforscht, entwickelt und auch bereits medizinisch angewendet. Entsprechende klinische Studien werden meistens an Universitätskliniken unter Einhaltung aller rechtlichen Vorgaben durchgeführt. Dabei geht es namentlich um medizinische Forschung für Patientinnen und Patienten, welche nicht mehr auf die Standardtherapien ansprechen. Solche wissenschaftliche Forschung mit Psychedelika hat an Bedeutung zugenommen. Die Arzneimittelentwicklung ist aufwändig und eine internationale Zusammenarbeit in vielen Fällen erforderlich. Die Schweiz ist ein Land, das in diesem Bereich eine Vorreiterrolle einnimmt, über fundiertes Knowhow verfügt und für Kooperationen ein gefragter Partner ist. Deshalb ist es wichtig, dass die in der Schweiz nach hohen Anforderungen hergestellten Produkte auch für Forscherinnen und Forscher ins Ausland ausgeführt werden können. Eine internationale Zusammenarbeit ist aus wissenschaftlichen Gründen sinnvoll und auch wirtschaftlich sind Unternehmen in der Schweiz mit ihrem Knowhow weit vorne und könnten ihre Fähigkeiten international weiter ausbauen.

Die fehlende Kompetenz in Artikel 8 Absatz 5 BetmG, die Ausfuhr verbotener Betäubungsmittel ausnahmsweise zu bewilligen, soll deshalb korrigiert werden. Der Verzicht auf die Ausnahmebewilligungsmöglichkeit für den Export von verbotenen Substanzen ist historisch bedingt. Man wollte mit dieser Möglichkeit der Kritik von Nachbarländern vorbeugen. Aufgrund der internationalen Entwicklungen ist diese Einschränkung nicht mehr erforderlich. Für die Einfuhr muss der Empfängerstaat eine Einfuhrbewilligung («import permit») nach dem Einheits-Übereinkommen von 1961 über die Betäubungsmittel89 ausstellen und damit dem Import zustimmen. Am grundsätzlichen Verbot der Betäubungsmittel nach Artikel 8 Absatz 1 und 3 BetmG ändert sich durch die Anpassung nichts.

5 Auswirkungen

5.1 Auswirkungen auf den Bund

Versandhandel mit Arzneimitteln

Die Bewilligungskompetenz für den Versandhandel mit Arzneimitteln soll weiterhin auf kantonaler Ebene bleiben. Aktuell wird die Bewilligung durch die Kantonsapothekerinnen und Kantonsapotheker erteilt, die diese Aufgabe zusätzlich zur Erteilung der Bewilligungen nach Artikel 30 HMG übernehmen. Dieses System bleibt unverändert, da keine Änderungen an der Bewilligungskompetenz vorgenommen werden sollen. Somit entsteht für den Bund kein zusätzlicher administrativer Aufwand.

89 SR 0.812.121

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Die Marktüberwachung dagegen bleibt in der Kompetenz von Swissmedic. Auch hier entstehen keine Mehrbelastungen.

Stärkung der Versorgung mit Arzneimitteln

Die Änderungen zur Stärkung der Versorgung mit Arzneimitteln haben geringe personelle oder finanzielle Auswirkungen für den Bund.

Im Bereich der Bewilligung nach Artikel 9b Absatz 3 HMG entstehen personelle Auswirkungen, da die Bewilligung für das zeitlich oder mengenmässig begrenzte Inverkehrbringen und damit die Prüfung der Voraussetzungen für die Bewilligung neu ist. Die Ausweitung der Möglichkeiten zur Herstellung von Arzneimitteln zur Vorbeugung und Bewältigung von Mangellagen für öffentliche Apotheken und Spitalapotheken bzw. für die AApot nach Artikel 9cbis führen zu Mehraufwendungen für den Bund, da die Modalitäten der Vergütung im Einzelfall und innert kurzer Frist festgesetzt werden müssen. Die Änderungen in Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe abis und ater können bei der Swissmedic zu einer erhöhten Zahl von Gesuchen führen. Diese werden jedoch durch die Gebührenerhebung weitgehend gedeckt. Gesamthaft werden die Auswirkungen auf den Bund als gering eingeschätzt und können mit den bestehenden Ressourcen und Mitteln aufgefangen werden. Ein Zusatzaufwand ist durch die Bestellung der ausserparlamentarischen Kommission für Arzneimittelmangellagen nach Artikel 82b und das Führen des Sekretariats zu erwarten. Die Aufwendungen für den Bund können erst nach der Definition der Einzelheiten, wie Zusammensetzung der Kommission, Aufgaben, Kompetenzen und Verantwortungen, organisatorische Belangen wie Sitzungsfrequenzen konkretisiert werden. Die Entschädigungen richten sich nach dem vom Bundesrat festgelegten einheitlichen Kriterien (Art. 57g des Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetzes vom 21. März 1997 i.V.m. Abschnitt 1d und Anhang 2 der Regierungs- und Verwaltungsorganisationsverordnung vom 25. November 1998).

Anpassung der Kompetenzen der Chiropraktorinnen und Chiropraktoren

Die Änderungen betreffend Anpassung der heilmittelrechtlichen Kompetenzen der Chiropraktorinnen und Chiropraktoren haben für den Bund keine personellen oder finanziellen Auswirkungen, da weder beim BAG noch bei der Swissmedic neue Vollzugsaufgaben anfallen.

Einzelabgabe von Arzneimitteln

Kosten für den Bund werden nicht erwartet, da weder beim BAG noch bei der Swissmedic zusätzliche Vollzugsaufgaben anfallen (siehe RFA zur Einzelabgabe von Antibiotika; vgl. Ziff. 5.3.1).

Aufsichtsabgabe bei Medizinprodukten

Die Einführung einer Aufsichtsabgabe im Bereich der Medizinprodukte hat sowohl finanzielle als auch organisatorische Auswirkungen auf den Bund und insbesondere auf die Vollzugsbehörde Swissmedic. Für den Bund ergibt sich gemäss der RFA zur Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte durch die teilweise Ablösung des Bundesbeitrags eine Entlastung des Bundeshaushalts von rund 14 Millionen Schweizerfranken pro Jahr. Zusätzliche Aufgaben oder strukturelle Mehrbelastungen für weitere

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Bundesstellen sind nicht zu erwarten. Swissmedic wäre für den Vollzug der Aufsichtsabgabe verantwortlich. Dies umfasst deren Ausgestaltung, die Information der abgabepflichtigen Wirtschaftsakteure sowie die Erhebung der Abgabe. Letzteres beinhaltet insbesondere das Einverlangen und die Prüfung der Selbstdeklarationen, die Veranlagung, Fakturierung, das Debitoren- und Mahnwesen. Daraus resultieren sowohl einmalige Aufwände, wie etwa für den Aufbau der Vollzugsstrukturen, die Bereitstellung von Information und Schnittstellen für die Abgabepflichtigen sowie allfällige Anpassungen an der IT-Infrastruktur (einschliesslich allfällige auf die Aufsichtsabgabe bezogene Anpassungen an swissdamed), als auch wiederkehrende Aufwände für die laufende Erhebung und Kontrolle der Abgabe.

Als Referenz für den Vollzugsaufwand dient die bestehende Aufsichtsabgabe für Arzneimittel, deren jährliche Abwicklung gemäss Swissmedic insgesamt einen geringen Aufwand verursacht. Gemäss der Abschätzung im Rahmen der RFA zur Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte beläuft sich der jährliche wiederkehrende Vollzugsaufwand für die Aufsichtsabgabe bei Medizinprodukten auf grob 400’000 Schweizerfranken und liegt damit deutlich höher als bei der Aufsichtsabgabe für Arzneimittel. Gründe dafür sind insbesondere die um einen Faktor sechs höhere Zahl abgabepflichtiger Akteure, mehrere Bemessungsgrundlagen, die grössere Heterogenität der abgabepflichtigen Unternehmen. Unter vereinfachten Annahmen, namentlich der Einführung einer Bagatellgrenze für Unternehmen mit geringem Umsatz sowie der Anwendung einer einheitlichen Bemessungsgrundlage, könnten die Vollzugskosten voraussichtlich auf grob geschätzte 200’000 Schweizerfranken reduziert werden.

Insgesamt ergibt sich für Swissmedic und den Bund ein klarer Nutzen. Die Aufsichtsabgabe ermöglicht eine verursachergerechte Finanzierung der Überwachung Medizinprodukte und reduziert gleichzeitig die finanzielle Abhängigkeit von Bundesmitteln. Varianten in der Ausgestaltung der Bemessungsgrundlage haben nur begrenzte Auswirkungen auf Swissmedic und den Bund. Transparenter und einfacher zu erhebende Bemessungsgrundlagen können den administrativen Aufwand tendenziell reduzieren, während pauschale Abgabenmodelle einen höheren Definitions- und Vollzugsaufwand verursachen.

5.2 Auswirkungen auf die Kantone

Versandhandel mit Arzneimitteln

Die Auswirkungen der Gesetzesänderung auf die Kantone sind uneinheitlich und hängen von verschiedenen Faktoren ab. Während die Regulierungsanpassung des Versandhandels mit Arzneimitteln die Standortattraktivität der Schweiz insgesamt stärkt, kann sie innerhalb der Kantone zu Verschiebungen führen. Besonders steuergünstige Kantone könnten davon profitieren, da Versandhändler sich in diesen Kantonen bevorzugt niederlassen könnten. Dies könnte jedoch auch dazu führen, dass grosse Apotheken- oder Drogerieketten ihre Gewinne gezielt in diese Kantone verlagern, was ein potenzielles Steuerverlagerungsrisiko darstellt.

Ein weiterer wichtiger Aspekt betrifft die Bewilligungserteilung. Derzeit liegt die Kompetenz für die Erteilung von Versandhandelsbewilligungen bei den Kantonen. Daran soll sich gemäss dieser Vorlage nichts ändern. Die Auswirkungen sind letztlich davon abhängig, wie viele neue Versandhändler, insbesondere neu auch Drogerien, in den Markt eintreten wollen. 56/81

Die finanziellen Auswirkungen sind gemäss der RFA zum Versandhandel mit Arzneimitteln je nach Kanton unterschiedlich. Die Kosten für eine Versandhandelsbewilligung variieren derzeit zwischen 500 und 2'000 Schweizerfranken. Durch die Regulierungsanpassung könnten in der gesamten Schweiz Neubewilligungskosten von bis zu 1,7 Millionen Schweizerfranken entstehen, insbesondere in Kantonen mit befristeten Bewilligungen.

Eine moderate Anpassung der bestehenden kantonalen Strukturen wäre denkbar, um Drogerien in das bestehende System zu integrieren, ohne grundlegende Änderungen vorzunehmen.

Stärkung der Versorgung mit Arzneimitteln

Die Änderungen zur Stärkung der Versorgung mit Arzneimitteln haben keine Auswirkungen auf die Kantone.

Anpassung der Kompetenzen der Chiropraktorinnen und Chiropraktoren

Die Änderungen betreffend Anpassung der heilmittelrechtlichen Kompetenzen der Chiropraktorinnen und Chiropraktoren haben auf die Kantone keine Auswirkungen.

Einzelabgabe von Arzneimitteln

Die Einführung der Einzelabgabe von Antibiotika verursacht für die Kantone vorwiegend einmalige Aufwände im Zusammenhang mit der Information und Aufklärung der Apotheken und SD-Arztpraxen sowie gegebenenfalls begleitender Öffentlichkeitsarbeit zur neuen Regulierung. Diese Aufwände sind grundsätzlich unabhängig davon, ob die Einzelabgabe auf Antibiotika beschränkt ist oder nicht. Der Umfang liegt im Ermessen der Kantone. Wiederkehrende Kosten werden nicht erwartet, da die Kontrollen der Umsetzung der Einzelabgabe im Rahmen der regulären Aufsicht durch die Kantonsapothekerinnen und -apotheker erfolgen.

Sollten Anpassungen in kantonalen Erlassen notwendig sein, würde dies einen entsprechenden Aufwand bedeuten.

Aufsichtsabgabe bei Medizinprodukten

Für die Kantone ergeben sich durch die Einführung einer Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte unterschiedliche Auswirkungen. Gemäss der RFA zur Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte sind Regionen mit vielen Medizinproduktefirmen stärker betroffen. Hersteller sind besonders stark vertreten in Zug, Zürich, Basel und der Genferseeregion.

5.3 Auswirkungen auf die Volkswirtschaft

5.3.1 Allgemeines

Versandhandel mit Arzneimitteln

Um die Auswirkungen auf die Schweizer Volkswirtschaft insgesamt abzuschätzen, hat das BAG in Zusammenarbeit mit dem Staatssekretariat für Wirtschaft eine vertiefte RFA in Auftrag gegeben. Diese analysiert die Regulierungsfolgen aufgrund der Umsetzung gemäss Bericht des Bundesrates 24. November 2021 in Erfüllung des 57/81

Postulats Stahl 19.3382. Der Schlussbericht der RFA zum Versandhandel mit Arzneimitteln wird voraussichtlich im Juni 2026 auf der Webseite des BAG publiziert werden.

Stärkung der Versorgung mit Arzneimitteln

Die Änderungen zur Stärkung der Versorgung mit Arzneimitteln bringen voraussichtlich Erleichterungen, da eine höhere Verfügbarkeit von Arzneimittel die ökonomischen Auswirkungen von Versorgungsstörungen senken.

Anpassung der Kompetenzen der Chiropraktorinnen und Chiropraktoren

Betreffend die Anpassung der heilmittelrechtlichen Kompetenzen der Chiropraktorinnen und Chiropraktoren wurde keine RFA durchgeführt, da die Aufnahme der Chiropraktik als universitärer Medizinalberuf schon im Rahmen der Verabschiedung des Medizinalberufegesetzes geprüft wurde. Damals wurden die heilmittelrechtlichen Kompetenzen der Chiropraktorinnen und Chiropraktoren im HMG nicht angepasst, da das Chiropraktikstudium in der Schweiz noch nicht etabliert war und deshalb die erforderlichen Kompetenzen bei den Chiropraktorinnen und Chiropraktoren nicht ausreichend vorhanden waren. Diese Gründe sind heute nicht mehr gegeben, weshalb die Anpassung der Kompetenzen nun erfolgen soll. Die vorgeschlagenen Änderungen im HMG sind lediglich eine Anpassung der heilmittelrechtlichen an die beruflichen Kompetenzen gemäss MedBG und haben keine wesentlichen Auswirkungen, sondern bringen teilweise sogar Erleichterungen.

Einzelabgabe von Arzneimitteln

Um die Auswirkungen der Einzelabgabe von Antibiotika auf die Schweizer Volkswirtschaft und gesellschaftliche Gruppen abzuschätzen, hat das BAG eine RFA zur Einzelabgabe von Antibiotika durchführen lassen. Diese untersuchte die erwartbaren Auswirkungen und Vollzugstauglichkeit der Einzelabgabe von Antibiotika einschliesslich der damit verbundenen Kosten und Einsparungen verschiedener Szenarien. Die RFA zur Einzelabgabe von Antibiotika hat sich ausschliesslich mit den Regulierungsfolgen in Bezug auf Antibiotika befasst, der Einbezug weiterer Arzneimittelgruppen wurde nicht beurteilt. Der Schlussbericht der RFA zur Einzelabgabe von Antibiotika wurde am 25. Juni 2025 veröffentlicht90.

Aufsichtsabgabe bei Medizinprodukten

Um die Auswirkungen der Einführung einer Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte auf die Schweizer Volkswirtschaft umfassend zu beurteilen, hat das Bundesamt für Gesundheit (BAG) in Zusammenarbeit mit dem Staatssekretariat für Wirtschaft eine vertiefte RFA zur Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte in Auftrag gegeben. Diese

90 Regulierungsfolgenabschätzung (RFA) zur Einzelabgabe von Antibiotika (ELAB) im Auftrag des Bundesamtes für Gesundheit (2024). Abrufbar unter: https://www.bag.admin.ch > Politik & Gesetze > Nationale Gesundheitspolitik > Gesundheitspolitische Strategien > Nationale Gesundheitsstrategien > Antibiotikaresistenzen Bereich Mensch > Einzelabgabe Antibiotika > Dokumente (Stand: 29. Oktober 2025).

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Analyse untersucht die wirtschaftlichen Folgen der geplanten Ablösung des bisherigen Bundesbeitrags an Swissmedic durch eine verursachergerechte Aufsichtsabgabe für die Überwachung Medizinprodukte. Grundlage bildet die Weiterentwicklung der Medizinprodukteregulierung, die bereits im Rahmen der 2. HMG-Revision diskutiert wurde. Aufgrund fehlender Kenntnis aller betreffenden Akteure wurde damals die Aufsichtsabgabe nicht weiterverfolgt. Im Rahmen der vertieften RFA zur Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte wurde der Aspekt der Vereinfachung für kleine und mittlere Unternehmen systematisch geprüft. Effiziente und administrativ möglichst einfache Regulierungen stellen ein wesentliches Element guter wirtschaftlicher Rahmenbedingungen dar. Entsprechend verlangt das UEG, dass potenzielle Vereinfachungen für KMU explizit berücksichtigt werden. Trotz der verhältnismässig geringen Belastung für Unternehmen werden zur weiteren Vereinfachung für kleine Unternehmen gezielt effiziente und administrativ einfache Regulierungsansätze für die Umsetzung geprüft. Dabei wird unter anderem darauf abgezielt, regulatorische Anforderungen im Bereich der Medizinprodukte zu vereinfachen, um die Anzahl der betroffenen Unternehmen und insbesondere KMU zusätzlich zu entlasten. Der Schlussbericht der RFA zur Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte wird voraussichtlich im Juni 2026 gemeinsam mit den Vernehmlassungsunterlagen auf der Webseite des BAG publiziert.

5.3.2 Medizinprodukte- und Pharmazeutische Industrie

Versandhandel mit Arzneimitteln

Die Auswirkungen auf die Pharmaindustrie sind eher ergänzender Natur, da die strukturellen Grundlagen des Arzneimittelvertriebs bestehen bleiben, jedoch durch den Versandhandel zusätzliche Vertriebskanäle und Wettbewerb entstehen. Da der direkte Versand durch Pharmaunternehmen an Patientinnen und Patienten weiterhin nicht vorgesehen ist, wird die Regulierungsanpassung des Versandhandels die etablierten Mechanismen der Distribution lediglich erweitern. Die Regulierungsanpassung des Versandhandels könnte jedoch den Wettbewerbsdruck auf Apotheken und Drogerien erhöhen, was sich indirekt auf die Pharmaunternehmen auswirken würde. Da Apotheken und Drogerien verstärkt um günstige Konditionen und bessere Einkaufspreise konkurrieren, müssten Pharmaunternehmen ihre Preisstrategien und Handelsbeziehungen mit Apotheken und Drogerien anpassen. Ein stärkerer Wettbewerb im Bereich der Versandapotheken und -drogerien könnte zu einer effizienteren Preisgestaltung führen, was in einigen Fällen eine Anpassung der Preisstrukturen und Margen für die Pharmaindustrie erforderlich machen könnte.

Aus Sicht der Grosshändler wird die geplante Gesetzesänderung keine grundlegenden Veränderungen nach sich ziehen. Grosshändler sind lediglich für die Belieferung der Absatzkanäle verantwortlich und nicht in die direkte Abgabe von Arzneimitteln an Patientinnen und Patienten involviert. Diese Rolle bleibt auch nach der Regulierungsanpassung des Versandhandels unverändert. Ein Einstieg der Grosshändler in den Versandhandel mit Arzneimitteln ist nicht zu erwarten, da der Versand weiterhin an Apotheken- und Drogerienstandorte gebunden sein soll. Vertikal integrierte Grosshändler, die bereits Apotheken betreiben, könnten bestehende Versandhandelskanäle nutzen, sofern sie über die erforderliche Bewilligung verfügen. Ein Markteintritt in den Versandhandel wäre nur durch den Erwerb oder die Gründung einer Apotheke oder Drogerie mit einer Versandhandelsbewilligung möglich.

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Ein weiterer wichtiger Aspekt ist und bleibt die Sicherstellung, dass Arzneimittel allen regulatorischen Anforderungen entsprechen, die auch für den Versandhandel relevant sind. Hierzu gehören insbesondere der Fälschungsschutz, die Verpackung und die Einhaltung produktespezifischen Sicherheitsstandards.

Stärkung der Versorgung mit Arzneimitteln

Die Änderungen zur Stärkung der Versorgung mit Arzneimitteln, insbesondere zu Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben abis und ater mit der Ausdehnung auf weitere anerkannte Länder mit gleichwertiger Arzneimittelkontrolle haben geringe positive Auswirkungen auf die pharmazeutische Industrie. Sie vergrössern den Kreis der Präparate, die auf eine bestehende ausländische Zulassung abstützen können und reduzieren gewisse Doppelarbeiten, sofern diese nicht bereits in der EU/EFTA zugelassen waren.

Anpassung der Kompetenzen der Chiropraktorinnen und Chiropraktoren

Die Anpassung der heilmittelrechtlichen Kompetenzen der Chiropraktorinnen und Chiropraktoren haben keine Auswirkungen auf die pharmazeutische Industrie.

Einzelabgabe von Arzneimitteln

Die Einführung der Einzelabgabe von Antibiotika hat für die pharmazeutische Industrie vorerst keine direkten Auswirkungen, da weder Produktions- noch Zulassungsprozesse betroffen sind. Branchenvertreter gehen nicht davon aus, dass sich die in der Schweiz verfügbare Packungsvielfalt in Bezug auf Grössen verändern wird. Bei einer Weiterverwendung der Restmengen für andere Patientinnen und Patienten führt die Einzelabgabe jedoch tendenziell zu einer sinkenden Nachfrage nach Antibiotika. Langfristig besteht das Risiko, dass anhaltend sinkende Umsätze die Zulassungsinhaberinnen zu Marktrückzügen in der Schweiz veranlassen und dadurch die Versorgungssicherheit mit einzelnen Antibiotika beeinträchtigt wird. Verlässliche Aussagen dazu sind derzeit nicht möglich. Eine Evaluation kann die Risiken und ihre Folgen prüfen.

Gemäss RFA zur Einzelabgabe von Antibiotika könnte das Einsparpotenzial durch weniger abgegebene Antibiotika insgesamt bis zu 6,4 Millionen Schweizerfranken pro Jahr betragen. Dies entspricht den maximalen Umsatzeinbussen, mit denen die Zulassungsinhaberinnen von Antibiotika und Abgabestellen potenziell rechnen müssten.

Würde die Einzelabgabe auf Verordnungsstufe auch für andere Arzneimittelgruppen vorgesehen, so hätte dies entsprechende Auswirkungen zur Folge.

Aufsichtsabgabe bei Medizinprodukten

Die geplante Aufsichtsabgabe betrifft Hersteller mit Sitz in der Schweiz sowie Importeure von Medizinprodukten, die Produkte in der Schweiz in Verkehr bringen. Zum Zeitpunkt der Berichtslegung waren in swissdamed 695 Hersteller und 1’939 Importeure registriert, wobei rund 226 Unternehmen beide Rollen wahrnehmen. Insgesamt sind damit mindestens 2’400 Unternehmen abgabepflichtig. Fachgespräche legen nahe, dass insbesondere bei den Importeuren noch nicht alle abgabepflichtigen Akteure registriert sind, was sich spätestens mit Beginn der Produktregistrierungspflicht voraussichtlich vollständig klären sollte. Die Hersteller sind überwiegend KMU. Unter der Annahme einer branchenüblichen Grössenverteilung beträgt der KMU-Anteil von 60/81

95 bis 99 Prozent. Die Gruppe der Importeure ist heterogen und reicht von

spezialisierten Medizintechnikunternehmen bis zu Optikfachgeschäften und Detailhandelsunternehmen, die Medizinprodukte tiefer Risikoklassen importieren. Auch bei den Importeuren ist von einem KMU-Anteil von 95 bis 99 Prozent auszugehen.

Mit der Aufsichtsabgabe entstehen für Hersteller und Importeure neue einmalige sowie wiederkehrende administrative und finanzielle Aufwände. Einmalig entsteht ein Aufwand, um durch die neuen Pflichten Prozesse einzurichten und die erforderlichen Angaben dann zu deklarieren. Dieser Aufwand wird insbesondere für kleine Unternehmen als verhältnismässig hoch eingeschätzt und ist für Hersteller grösser als für Importeure, da die Herstell- und Entwicklungskosten komplexer zu bestimmen sind als Anschaffungskosten. Der initiale Aufwand bewegt sich gemäss bisherigen Erhebungen zwischen einigen Arbeitsstunden und einzelnen Personentagen. Wiederkehrend fällt die jährliche Aufsichtsabgabe an, die bei einer Höhe von 6,5 Promille zu einer Umsatzbelastung von 2 Promille bis 5 Promille bei Herstellern und von ca. 3 Promille bei Importeuren führt. Hinzu kommt ein jährlicher administrativer Aufwand für den Nachweis der Bemessungsgrundlage, der für Hersteller höher eingeschätzt wird als für Importeure.

Als mögliche Verhaltensanpassungen werden eine teilweise Weitergabe der Kosten an Lieferanten oder Kunden sowie punktuelle Anpassungen der Produkteportfolios genannt. Die Einschätzungen zur Kostenweitergabe variieren stark und hängen von der Wettbewerbssituation sowie von regulierten Preisstrukturen im Gesundheitswesen ab. Insgesamt werden die Zusatzkosten der Aufsichtsabgabe im Vergleich zu anderen regulatorischen Belastungen, etwa infolge des Wegfalls MRA, als eher gering beurteilt. Auf Basis der bisherigen Erhebungen ist nicht davon auszugehen, dass die Aufsichtsabgabe zu einer stark reduzierten Verfügbarkeit von Medizinprodukten führt, wenngleich einzelne Anpassungen nicht ausgeschlossen werden können. Die geprüften Varianten werden von den meisten Unternehmen hinsichtlich des Aufwands als gleich hoch oder geringer beurteilt. Insbesondere wenn alternative Bemessungsgrundlagen wie Umsatz oder Beschäftigtenzahlen anstelle der Herstellkosten herangezogen würden, könnte der Aufwand sinken, wobei die Anzahl Beschäftigte als Bemessungsgrundlage von einzelnen Akteuren kritisch gesehen wird.

Im Sinne des UEG werden im Folgenden die möglichen Vereinfachungen im regulatorischen Kontext eingeordnet. Was den Regulierungsnutzen und Aufhebung von Regulierungen im selben Bereich betrifft, werden von vielen Akteuren die Tätigkeiten von Swissmedic als wichtig für den Erhalt der Sicherheit und Leistung der Produkte und für vergleichbare regulatorische Rahmenbedingungen im internationalen Umfeld erachtet. Gleichzeitig wird darauf hingewiesen, dass es sich bei der Aufsichtsabgabe primär um eine Änderung der Finanzierung bestehender Aufgaben handelt, sodass der Regulierungsnutzen teilweise als Sowieso-Nutzen verstanden wird. Einzelne Unternehmen und Branchenverbände äussern zudem die Sorge, dass zusätzliche finanzielle Mittel zu häufigeren und intensiveren Kontrollen führen könnten. Mehrere Gesprächspartner regen an, regulatorische Anforderungen im Bereich der Medizinprodukte zu reduzieren und Doppelspurigkeit mit der EU abzubauen, insbesondere wenn das MRA Schweiz-EU aktualisiert wird. Eine solche Aktualisierung könnte den Betrieb von swissdamed reduzieren und die Kosten für Swissmedic senken. Für diesen Fall wird gefordert, die Aufsichtsabgabe entsprechend anzupassen.

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5.3.3 Apotheken, Drogerien und selbstdispensierende Ärzte

Versandhandel mit Arzneimitteln

Für Versandapotheken eröffnen sich durch die Aufhebung der Rezeptpflicht für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel neue Geschäftsmöglichkeiten. Insbesondere grössere Versandapotheken mit bestehender Infrastruktur (wie Websites und Versandabläufen) können ohne grosse Umstellung direkt in den Versandhandel mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln einsteigen. Kleinere Apotheken, die sich stärker auf verschreibungspflichtige Arzneimittel oder spezielle Patientengruppen konzentrieren, dürften jedoch nur begrenzte Auswirkungen erfahren. Ein weiteres Thema für Versandapotheken ist die verpflichtende Beratung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die technologisch flexibel gestaltet werden soll, um Kosten zu senken.

Für stationäre Apotheken wird die Regulierungsanpassung des Versandhandels mit Arzneimitteln voraussichtlich geringe Auswirkungen haben, da die meisten Apotheken ihren Umsatz weiterhin hauptsächlich mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln erwirtschaften. Stationäre Apotheken werden weiterhin vor allem den Hauslieferdienst anbieten, der nicht durch den Versandhandel ersetzt wird. Die Bedenken hinsichtlich eines erhöhten Wettbewerbs existieren besonders bei kleineren Apotheken, die keine Infrastruktur für den Versandhandel mit Arzneimitteln haben. Andererseits zeigen Umfragen, dass rund 55 Prozent der stationären Apotheken in Betracht ziehen, einen Versandhandel mit Arzneimitteln zu betreiben, falls der Versandhandel mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ohne Rezept möglich wird. Die Auswirkungen auf Apotheken in ländlichen Regionen dürften geringer sein, da dort die Kundenbindung stärker ausgeprägt ist.

Für Drogerien würde die Regulierungsanpassung des Versandhandels mit Arzneimitteln insbesondere grössere Drogerien mit bestehender Versandhandels- infrastruktur betreffen. Die Möglichkeit, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel über den Versandhandel mit Arzneimitteln zu vertreiben, wird als Chance und Herausforderung zugleich angesehen, da auch ein höherer Konkurrenzdruck zu erwarten ist. Kleinere Drogerien sind tendenziell besorgter über die Auswirkungen, da der Versandhandel mit Arzneimitteln für sie möglicherweise nicht rentabel umsetzbar ist. Dennoch zeigen gemäss Umfragen rund 40 Prozent der Drogerien Interesse, in den Versandhandel mit Arzneimitteln einzutreten, um wettbewerbsfähig zu bleiben. In Bezug auf die Patientensicherheit gibt es bei Drogerien keine grundsätzlichen Bedenken zur Aufhebung der Rezeptpflicht, solange vor dem Versand eine ordnungsgemässe Beratung durchgeführt wird.

Die SD-Ärztinnen und -Ärzte sind von der geplanten Regulierungsanpassung des Versandhandels mit Arzneimitteln nicht unmittelbar betroffen, da die Änderungen primär die Apotheken und Drogerien betreffen. Allerdings könnte der Versandhandel für SD-Ärztinnen und -Ärzte einen neuen, konkurrierenden Absatzkanal für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel darstellen. Dies könnte dazu führen, dass ein Teil des Absatzes von SD-Ärztinnen und -Ärzten an den Versandhandel mit Arzneimitteln verloren geht, was den Umsatzanteil in Arztpraxen mit SD leicht senken könnte. In Bezug auf die Patientensicherheit sieht die Ärzteschaft keine negativen Auswirkungen, da diese eher mit der Kategorisierung der Arzneimittel und nicht mit deren Vertriebsform zusammenhängt.

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Insgesamt zeigt sich, dass die Auswirkungen der Normanpassung des Versandhandels mit Arzneimitteln je nach Unternehmensgrösse und -ausrichtung variieren, wobei grössere und bereits gut aufgestellte Apotheken und Drogerien tendenziell mehr profitieren könnten, während kleinere Betriebe vor zusätzlichen Herausforderungen stehen. Die Ärzteschaft beurteilt die Änderungen als weitgehend neutral, sieht jedoch einen möglichen Wettbewerbsdruck auf SD-Ärztinnen und -Ärzte.

Stärkung der Versorgung mit Arzneimitteln

Die Änderungen zur Stärkung der Versorgung mit Arzneimitteln haben für Apotheken, Drogerien und SD-Ärztinnen und SD-Ärzte keine personellen oder finanziellen Auswirkungen. Es wäre eher mit einem tieferen Aufwand zu rechnen, da der Aufwand für die Suche von geeigneten alternativen Therapieformen und für die Einfuhr im Einzelfall nach Artikel 20 Absatz 2 Buchstabe b und 2bis geringer ausfallen könnte. Die Einzelheiten der Vergütung werden in den Verordnungen zum Bundesgesetz vom 18. März 199491 über die Krankenversicherung (KVG) festgelegt. Ziel ist es, die Umsetzung in Bezug auf Kosten und Zeitaufwand so neutral wie möglich zu gestalten.

Anpassung der Kompetenzen der Chiropraktorinnen und Chiropraktoren

In den Apotheken wird der Abgabeprozess von Arzneimitteln vereinfacht, da Arzneimittel nun auch auf chiropraktische Verschreibung hin abgegeben werden dürfen. Durch den Wegfall der verschärften Pflichten, die bisher bei einer Abgabe ohne ärztliche Verschreibung bestehen, wird der Prozess optimiert und effizienter gestaltet. Die Apotheken profitieren dadurch von produktiveren Abläufen. Durch den Wegfall des Umwegs über eine Ärztin oder einen Arzt zur Ausstellung eines ärztlichen Rezepts könnten potenzielle Patientinnen und Patienten für die Ärztinnen und Ärzte entfallen. Ob dies als Nachteil oder als Entlastung betrachtet wird, hängt von den Umständen ab.

Einzelabgabe von Arzneimitteln

Die Einführung der Einzelabgabe von Antibiotika hat für die Apotheken und die SD- Ärzteschaft die stärksten Auswirkungen, da sie für die Umsetzung in der Praxis zuständig sind. Wobei die Apotheken bereits bisher Einzelabgaben von Arzneimitteln im Rahmen der geltenden heilmittelrechtlichen Instrumente (Herstellung) vornehmen können (vgl. Ziff. 1.3.4). Deshalb ist tariflich die Teilabgabe von Arzneimitteln durch Apothekerinnen und Apotheker im aktuell gültigen Tarifvertrag der Apothekerleistungen (LOA IV/1) bereits enthalten. Eine weitere Teilabgabe/Einzelabgabe von Antibiotika wäre tariflich entsprechend abzugrenzen.

Die Auswirkungen zeigen sich vor allem in wiederkehrenden Mehraufwänden, die durch die Abgabe von Teilmengen entstehen – also das Aufteilen von Packungen und Blistern mit der entsprechenden Kennzeichnung und Dokumentation – sowie für Kennzeichnung, Dokumentation und Lagerung angebrochener Packungen entstehen. Zur Sicherstellung der Patienten- und Arzneimittelsicherheit haben die Apotheken und die SD-Ärzteschaft zusätzliche Anforderungen zu erfüllen (vgl. Ziff. 3.1.5). Bei einer Weiterverwendung der Restmengen für andere Patientinnen und Patienten wird der Mehraufwand pro Abgabe auf rund 4.5 Minuten geschätzt, mit einer voraussichtlichen Reduktion durch Routine und digitale Anpassungen, wie Abklärungen im Rahmen der

91 SR 832.10

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RFA zur Einzelabgabe von Antibiotika zeigen. Würde die Einzelabgabe auf Verordnungsstufe auch für andere Arzneimittelgruppen vorgesehen, so hätte dies entsprechende Zusatzaufwände zur Folge.

Gemäss Bundesratsbeschluss vom 25. Juni 2025 soll die Einzelabgabe von Antibiotika für Apotheken obligatorisch sein. Die jährlichen Umsetzungskosten werden auf rund 5,1 Millionen Schweizerfranken geschätzt. Der Abgabeprozess ist im Vergleich zur Abgabe in Originalpackungen komplexer und bedeutet einen zusätzlichen Aufwand, der angesichts begrenzter Ressourcen und Fachkräftemangel kritisch sein könnte. Mit Blick auf das öffentliche Interesse erscheint dieser Mehraufwand jedoch grundsätzlich zumutbar, insbesondere soweit die Regelung nur Antibiotika betrifft und die Anforderungen im Verordnungsrecht verhältnismässig ausgestaltet werden. Würde die Einzelabgabe auf Verordnungsstufe auch für andere Arzneimittelgruppen vorgesehen, so hätte dies entsprechende Zusatzaufwände zur Folge. Einmalige Aufwände für die Einführung werden nicht erwartet. Anpassungen von Softwarelösungen (Point-of-Sale- Software (POS)- und Praxisinformationssysteme (PIS-Systeme)) können im Rahmen regulärer Updates oder Weiterentwicklungen erfolgen, etwa im Zuge der Bestrebungen zur maschinellen Verblisterung von Arzneimitteln.

Gemäss Bundesratsbeschluss vom 25. Juni 2025 soll die Einzelabgabe von Antibiotika für SD-Ärztinnen und -Ärzte freiwillig sein. Der jährliche Mehraufwand wird bei vollständiger Umsetzung auf rund 2,5 Millionen. Schweizerfranken geschätzt. Da unklar ist, wie viele Ärztinnen und Ärzte freiwillig die Einzelabgabe durchführen würden, kann der Aufwand bei freiwilliger Umsetzung nicht beziffert werden. Auch hier kann der zusätzliche Abgabeaufwand ausschlaggebend sein. Würde die Einzelabgabe auf Verordnungsstufe auch für andere Arzneimittelgruppen vorgesehen, so hätte dies entsprechende Zusatzaufwände zur Folge. Einmalige Aufwände sind aktuell unklar; Anpassungen der POS- und PIS-Systeme dürften jedoch notwendig werden. Würde auf Verordnungsstufe eine obligatorische Einzelabgabe auch für die SD-Ärzteschaft vorgesehen, hätte dies vergleichbare Auswirkungen wie oben ausgeführt für Apotheken.

Bei einer Weiterverwendung der Restmengen nach einer Einzelabgabe machen Apotheken und SD-Ärzteschaft weniger Umsatz aus dem Verkauf von Antibiotika, könnten jedoch höhere Einnahmen über die Vergütung des Mehraufwands erzielen. Eine allfällige Berücksichtigung des Mehraufwandes und Anpassung der bestehenden Tarife liegen nach KVG in der Verantwortung der Tarifpartner (Tarifautonomie). Bereits der aktuell gültige Tarifvertrag bei den Apothekerleistungen beinhaltet eine Teilabgabe von Arzneimitteln. Die Einzelabgabe von Antibiotika wäre entsprechend abzugrenzen. Dies würde auch für andere Arzneimittelgruppen gelten, sofern für diese eine Einzelabgabe vorgesehen würde.

Drogerien sind von der Einzelabgabe von Antibiotika nicht betroffen, da sie keine Abgabeberechtigung für Antibiotika haben. Bei einer allfälligen Ausweitung der Einzelabgabe auf nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel könnten Drogerien jedoch betroffen sein. Die Auswirkungen wären vergleichbar mit den oben beschriebenen.

Aufsichtsabgabe bei Medizinprodukten

Indirekt von der Vorlage betroffen sind Händler, welche die Medizinprodukte auf dem Markt bereitstellen (einschliesslich Abgabe an Patientinnen und Patienten) oder Gesundheitseinrichtungen, welche diese für die Anwendung beschaffen. Dazu zählen Apotheken, Drogerien, Arztpraxen, Spitäler, private und öffentliche Laboratorien sowie 64/81

Physiotherapiepraxen, chiropraktische Praxen, Hebammen, Geburtshäuser, Organisationen der Spitex sowie Alters- und Pflegeheime. Diese Akteure beziehen Medizinprodukte, die in der Schweiz durch Hersteller und Importeure in Verkehr gebracht werden. Sie sind somit von allfälligen Marktreaktionen auf die Vorlage betroffen.

Ein einmaliger Mehraufwand kann entstehen, falls sich die Verfügbarkeit einzelner Medizinprodukte infolge einer Verhaltensanpassung von Herstellern oder Importeuren verringert und Ersatzprodukte identifiziert und beschafft werden müssen.

Ein wiederkehrender Mehraufwand ist möglich, sofern Hersteller oder Importeure ihre Verkaufspreise für Medizinprodukte als Reaktion auf die Aufsichtsabgabe erhöhen. Dies könnte zu höheren Einkaufskosten für medizinisches Verbrauchsmaterial, Geräte und Infrastrukturelemente führen. In der Folge würde sich entweder die Marge verringern oder die Kosten würden weitergegeben. Der Handlungsspielraum ist dabei begrenzt, da Preise und Vergütungen im Gesundheitswesen häufig reguliert sind oder unter starkem Wettbewerbsdruck stehen.

Demgegenüber profitieren die genannten Akteure von der nachhaltig finanzierten Aufsichts- und Kontrolltätigkeit, welche unabdingbar ist, um Medizinprodukte, welche die Schweizer Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht erfüllen, vom Markt fernzuhalten.

5.3.4 Patientinnen und Patienten

Versandhandel mit Arzneimitteln

Die Regulierungsanpassung des Versandhandels mit Arzneimitteln für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel bringt für Patientinnen und Patienten eine Reihe von Vorteilen, die insbesondere den Zugang zu Arzneimitteln erleichtern und Auswirkungen auf die Patientensicherheit sowie die Kosten für Arzneimittel haben.

Zunächst profitieren die Patientinnen und Patienten von den Erleichterungen, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel online ohne Rezept zu bestellen, was vor allem Zeit und Aufwand spart. Insbesondere in ländlichen Gebieten oder für Personen mit eingeschränkter Mobilität ist der Versandhandel eine wertvolle Option, um den Gang in Apotheken oder Drogerien zu vermeiden. Patientinnen und Patienten können ihre Arzneimittel von zu Hause aus bestellen und dabei sicher sein, dass die Arzneimittelsicherheit gewährleistet ist. Dies kann auch dazu führen, dass weniger Patientinnen und Patienten ihre Arzneimittel bei ausländischen Versandhändlern bestellen und dabei möglicherweise auch an unsichere Angebote gelangen.

Ein weiterer Vorteil liegt in der Möglichkeit, zwischen verschiedenen Anbietern zu vergleichen und so kostengünstiger einzukaufen. Besonders für Patientinnen und Patienten, die regelmässig nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel benötigen, kann dies eine signifikante Ersparnis bedeuten. Der verstärkte Wettbewerb im Versandhandel könnte zudem dazu führen, dass die Preise insgesamt sinken, was den Zugang zu Arzneimitteln auch für Haushalte mit höherem Bedarf erleichtert.

Zudem bleibt für Patientinnen und Patienten, die eine persönliche Beratung benötigen, weiterhin die Möglichkeit bestehen, sich an eine stationäre Apotheke zu wenden oder digitale Beratungsangebote zu nutzen, was in Verbindung mit der Telemedizin immer relevanter wird. So wird sichergestellt, dass der Versandhandel die Sicherheit der 65/81

Patientinnen und Patienten nicht beeinträchtigt, sondern ergänzend zur bestehenden Versorgung dient.

Zusammenfassend lässt sich festhalten, dass der Versandhandel eine Erleichterung für Patientinnen und Patientendarstellt, indem er den Zugang zu Arzneimitteln vereinfacht, Kosten senkt und durch die Einhaltung der einschlägigen Qualitätsvorgaben gleichzeitig die Patientensicherheit gewährleistet ist.

Stärkung der Versorgung mit Arzneimitteln

Die Änderungen zur Stärkung der Versorgung mit Arzneimitteln hat insgesamt verschiedene positive Auswirkungen für Patientinnen und Patienten, dass die Verfügbarkeit von Arzneimitteln verbessert wird.

Die vorgesehenen Verordnungsänderungen zum KVG in Bezug auf Artikel 9b Absatz 3 und Artikel 9cbis HMG können dazu führen, dass diese Arzneimittel durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) nicht in jedem Fall vergütet werden. Das KVG bestimmt, welche Leistungen von der OKP vergütet werden (Art. 24–

31 KVG). Die Vergütungspflicht erstreckt sich dabei nach Artikel 52 Absatz 1

Buchstabe b KVG grundsätzlich nur auf Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind. Die Einzelheiten zur Umsetzung der Vergütung werden in den Verordnungen zum KVG festgelegt. Ziel ist es, die Umsetzung in Bezug auf Kosten und Zeitaufwand so neutral wie möglich zu gestalten. Ein möglicher Kostenanstieg für die Versicherten bzw. die Patientinnen und Patienten (Prämien bzw. Kostenbeteiligung) ist jedoch nicht auszuschliessen.

Anpassung der Kompetenzen der Chiropraktorinnen und Chiropraktoren

Die vorgeschlagene Anpassung der heilmittelrechtlichen Kompetenzen der Chiropraktorinnen und Chiropraktoren führt für Patientinnen und Patienten zu einer Vereinfachung des Therapieprozesses. Während der Zugang zu Arzneimitteln weiterhin gewährleistet bleibt, werden bestimmte Prozesse, wie das Ausstellen und Einlösen einer Verschreibung schlanker und effizienter gestaltet. Die Ausstellung einer Verschreibung erfolgt ohne den Umweg über eine Ärztin oder einen Arzt und beim Einlösen einer chiropraktischen Verschreibung entfallen die verschärften Pflichten. Dies kann dazu beitragen, dass Patientinnen und Patienten in bestimmten Fällen schneller und effizienter an die benötigten Arzneimittel gelangen. Dadurch werden Arztpraxen sowie Patientinnen und Patienten entlastet.

Einzelabgabe von Arzneimitteln

Die vorgesehene Regelung zur Einzelabgabe von Antibiotika gemäss Bundesratsbeschluss vom 25. Juni 2025 betrifft alle Patientinnen und Patienten, die ein Antibiotikum in Tabletten -oder Kapselform erhalten, dessen Packungsgrösse nicht mit der verschriebenen Menge übereinstimmt, und diese in der Apotheke beziehen (oder bei der SD-Ärzteschaft, wenn diese die Einzelabgabe freiwillig durchführen). Andere Darreichungsformen von Antibiotika (Suspensionen, Ampullen, Cremes,

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Sirupe oder Granulate) sind nicht praktikabel.92 Gemäss RFA zur Einzelabgabe von Antibiotika könnten jährlich über 1.1 Millionen. Einzelabgaben erfolgen.

Für Patientinnen und Patienten ergeben sich durch die Einzelabgabe von Antibiotika verschiedene Auswirkungen. Sie profitieren insbesondere vom Gesundheitsnutzen, der mit einer Einzelabgabe von Antibiotika einhergeht; die passgenaue Abgabe von Antibiotika fördert eine bewusste und korrekte Einnahme, was sicherere und wirksamere Behandlungen ermöglicht. Gleichzeitig können sie von Einsparungen bei den Arzneimittelkosten profitieren. Andererseits entsteht bei der Einzelabgabe in der Apotheke oder Arztpraxis zusätzlicher Aufwand; sollte dieser in die Tarife einfliessen, würden die Mehrkosten zu Lasten der OKP entstehen. Träger dieser Mehrkosten wären letztlich die Patientinnen und Patienten. Sie müssen zudem ein paar Minuten länger warten, bis sie das Antibiotikum an der Abgabestelle erhalten.

Würde die Einzelabgabe auf Verordnungsstufe auch für andere Arzneimittelgruppen vorgesehen, so hätte dies entsprechende Auswirkungen zur Folge.

Aufsichtsabgabe bei Medizinprodukten

Für Patientinnen und Patienten steht im Vordergrund, dass die in der Schweiz in Verkehr gebrachten Medizinprodukte sicher und leistungsfähig sind, dass, im Falle von Vorkommnissen, rasche und umfassende Massnahmen zur Beseitigung der Gefährdung getroffen werden und dass die Marktakteure ihre Pflichten in Bezug auf dem Umgang mit Medizinprodukten wahrnehmen. Die Einführung einer Aufsichtsabgabe leistet hierzu einen wesentlichen Beitrag, indem sie eine verlässliche Finanzierung der Überwachung der Medizinprodukte sicherstellt.

Gleichzeitig kann es, abhängig von den Reaktionen der betroffenen Unternehmen, zu Veränderungen bei der Verfügbarkeit sowie bei den Kosten kommen. Dadurch kann es für Patientinnen und Patienten punktuell erforderlich werden, auf alternative Produkte auszuweichen. Patientinnen und Patienten könnten höhere Preise und schlechtere Verfügbarkeit teilweise auffangen, indem sie vermehrt Medizinprodukte im sogenannten Fernabsatz direkt aus dem Ausland beschaffen. Dies könnte negative Folgen für die Patientensicherheit haben, da die Schutzmassnahmen schlechter wären (z.B. Medizinprodukte ohne Zertifizierung oder Schweizer Bevollmächtigten). Zudem besteht das Risiko, dass verbleibende Mehrkosten indirekt zu höheren Preisen für medizinische Leistungen führen und sich in der Folge in einer zusätzlichen Belastung der Krankenkassenprämien niederschlagen.

5.3.5 Krankenversicherer

Versandhandel mit Arzneimitteln

Die Preisgestaltung im Arzneimittelmarkt hat direkte Auswirkungen auf die Kosten der Krankenkassen. Besonders wichtig sind dabei die sogenannten Spezialitätenlisten- 92 vgl. Schlussbericht «Einzelabgabe von Antibiotika (ELAB) – Abklärungen im Hinblick auf eine

Bundesregulierung»; abrufbar unter: www.bag.admin.ch > Politik & Gesetze > Nationale Gesundheitspolitik > Gesundheitspolitische Strategien > Nationale Gesundheitsstrategien > Antibiotikaresistenzen Bereich Mensch > Einzelabgabe Antibiotika > Dokumente (Stand: 29. Oktober 2025).

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Arzneimittel, also Arzneimittel, deren Kosten von der OKP übernommen werden. Für diese Arzneimittel legt das Bundesamt für Gesundheit (BAG) Höchstpreise fest, die sogenannten Publikumspreise. Diese basieren auf einem Vergleich mit Preisen in neun europäischen Ländern sowie einem Vergleich mit ähnlichen Arzneimitteln in der Schweiz. Schliesslich werden noch der Vertriebsanteil und die Mehrwertsteuer draufgerechnet. In bestimmten Konstellationen (z. B. unsichere Daten bezüglich der relativen Wirksamkeit, grosse Auswirkungen auf das Budget, Nebenindikationen) können die Hersteller durch das BAG zu «Preisnachlässen» im Sinne von Rückerstattungen verpflichtet werden, die dann rückwirkend an die Krankenkassen zurückerstattet werden. Die Regulierungsanpassung des Versandhandels mit Arzneimitteln, insbesondere der Wegfall der Rezeptpflicht für Arzneimittel der Abgabekategorie D, die bisher über die OKP abgerechnet wurden, könnte eine Entlastung für die Krankenversicherer zur Folge haben. Patientinnen und Patienten könnten gewisse Arzneimittel direkt über den Versandhandel beziehen, ohne dass die Krankenversicherer für die Kosten aufkommen. Eine Reduktion der OKP-Ausgaben würde sowohl den Krankenversicherern als auch den Versicherten zugutekommen.

Ein weiterer Bereich betrifft nicht in der SL geführte Präparate, für die es keine staatlich regulierten Preise gibt. Diese Arzneimittel (oft Lifestyle-Produkte, Potenz- oder Verhütungsmittel) werden im freien Wettbewerb verkauft, sodass Apotheken und Online-Händler die Preise selbst festlegen können.

Zuzüglich zum Publikumspreis können von Apotheken bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu Lasten der OKP zusätzliche Tarife für die pharmazeutischen Leistungen (Art. 25 Abs. 2 Bst. h KVG, Art. 4a KLV) erhoben werden, die sogenannte «Leistungsorientierte Abgeltung (LOA)» zur Entschädigung pharmazeutischer Leistungen. Mit der am 1. Januar 2026 eingeführten LOA V ist eine explizite Abgeltung für die pharmazeutischen Leistungen im Versandkanal eingeführt worden.

Vergünstigungen spielen ebenfalls eine Rolle. Grundsätzlich sind Leistungserbringer wie z.B. Apotheken verpflichtet, Preisnachlässe von Herstellerinnen an die Versicherten oder deren Versicherer weiterzugeben. Allerdings fehlen konkrete Daten darüber, in welchem Umfang Leistungserbringer wie Apotheken und Versandapotheken tatsächlich Vergünstigungen aushandeln und diese an die Versicherten oder deren Versicherer weitergegeben. Einige Versicherer bieten in Kooperation mit bestimmten Versandapotheken spezielle Vergünstigungen an, was eine Preisreduktion auch auf Arzneimittel der Spezialitätenliste zur Folge hat.

Vergünstigungen, die zwischen dem Hersteller und dem Zwischenhändler ausgehandelt und gewährt werden, unterliegen nicht der KVG-Weitergabepflicht. Leistungserbringer wie Apotheken stellen bei Arzneimitteln der Spezialitätenliste dem Versicherten respektive dessen Versicherung den in der gelisteten Publikumspreis, der in der Spezialitätenlistegelistet ist, in Rechnung, abzüglich einer allfälligen Vergünstigung, die ausgewiesen werden muss. Denn Leistungserbringer müssen dem Versicherten oder dessen Versicherung die direkten und indirekten Vergünstigungen weitergeben, die ihnen Personen oder Einrichtungen gewähren, welche Arzneimittel liefern. Eine derzeit im Parlament diskutierte Motion Dobler vom 27. September 2024 (24.4230 «Es braucht transparente Preise und keine Preisbekanntgabeverbote für Kundinnen und Kunden von Apotheken, damit die Gesundheitskosten reduziert werden können») schlägt vor, Apotheken zu erlauben, den endgültigen Nettopreis direkt

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anzugeben, was eine Anpassung der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 200193 erfordern würde.

Gemäss der RFA zum Versandhandel mit Arzneimitteln betrugen die Gesamtkosten für Arzneimittel in der Schweiz im Jahr 2022 10,8 Milliarden Schweizerfranken. Davon wurden 73 Prozent über die Krankenkassen finanziert, während die restlichen

25 Prozent direkt von den Patientinnen und Patienten bezahlt wurden. Trotz

Preissenkungen aufgrund von Überprüfungen der Arzneimittelpreise in den letzten Jahren sind die Gesamtausgaben für Arzneimittel gestiegen. Hauptgründe dafür sind eine zunehmende Nutzung von Arzneimitteln sowie die Einführung neuer, oft sehr teurer Arzneimittel im Hochpreissegment.

Zusammenfassend zeigt sich, dass eine stärkere Nutzung des Versandhandels theoretisch Einsparpotenziale für die Krankenkassen bietet, insbesondere durch direkte oder indirekte Vergünstigungen. Gleichzeitig bleiben Herausforderungen in der Preistransparenz, der Rabattgestaltung und der rechtlichen Regulierung bestehen. Die tatsächliche Auswirkung auf die Gesundheitskosten insgesamt dürfte jedoch begrenzt sein.

Stärkung der Versorgung mit Arzneimitteln

Der Artikel 69b KVV ermöglicht bereits die Vergütung eines durch einen Leistungserbringer eingeführten Arzneimittels bei Nichtverfügbarkeit eines Arzneimittels der Spezialitätenliste. Bei eingeführten Arzneimitteln sind die Kriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit als erfüllt zu erachten, wenn es sich um ein wirkstoffgleiches, gleich indiziertes Arzneimittel mit vergleichbaren Darreichungsformen und Packungsgrössen handelt.

Für die Krankenversicherer bedeutet dies, dass Arzneimittel eventuell aus einem Land mit höheren Arzneimittelpreisen eingeführt und durch die Krankenversicherer vergütet werden. Diese Situation besteht bereits heute im Rahmen der Einfuhr durch Fachpersonen im Einzelfall nach Artikel 20 Absatz 2 Buchstabe b und 2bis HMG. Bei der Einfuhr sind jedoch die Leistungserbringenden angehalten, dass das Arzneimittel zu möglichst günstigen Kosten importiert wird (Art. 69b Abs. 2 KVV). Es kann aber auch davon ausgegangen werden, dass der Preis bei einer grösseren Einfuhrmenge durch Grosshändler nach dem neuen Artikel 20 Absatz 1 tiefer liegt als in der Einzelfallbeschaffung. Zudem liegen die Arzneimittelpreise in der Schweiz im Vergleich zum Ausland tendenziell höher. Ein möglicher Kostenanstieg zulasten der OKP ist jedoch nicht auszuschliessen. Die Modalitäten der Vergütung durch die OKP werden auf der Ebene der Verordnungen zum KVG festgelegt.

Die Vergütung der durch die AApot sowie Spital- und öffentlichen Apotheken im Rahmen von Artikel 9cbis hergestellten Arzneimittel ist ebenfalls auf der Ebene der Verordnungen zum KVG festzulegen. Ein möglicher Kostenanstieg zulasten der OKP ist nicht auszuschliessen.

93 SR 812.212.5

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Anpassung der Kompetenzen der Chiropraktorinnen und Chiropraktoren

Im Rahmen dieser Revision erfolgt keine Anpassung der Vergütung der von Chiropraktorinnen und Chiropraktoren verschriebenen Arzneimittel. Die Vergütung richtet sich wie bisher nach Artikel 4 der KLV.

Einzelabgabe von Arzneimitteln

Bei der Behandlung von Infektionskrankheiten und der Abgabe von Antibiotika handelt sich um Leistungen der Grundversicherung. Die Krankenversicherer werden die Abrechnungen wie bisher prüfen; zusätzliche Prüfaufgaben im Tagesgeschäft werden nicht erwartet. Für die Krankenversicherer ergeben sich durch die Einführung der Einzelabgabe von Antibiotika primär organisatorische Anpassungen durch Tarifverhandlungen und ggf. Anpassung des Prüfprozesses bei der Leistungskontrolle, falls der Mehraufwand der Leistungserbringer in die Tarife aufgenommen werden würde. Tarifverhandlungen liegen nach KVG in der Verantwortung der Tarifpartner (Tarifautonomie) und erfolgen, nachdem die rechtliche Grundlage für die Einzelabgabe geschaffen ist. Tarifverhandlungen können mehrere Monate bis Jahre dauern und sind selbst ein organisatorischer und zeitlicher Aufwand.

Bei der Teilabgabe von Arzneimitteln berechnen Apotheken und Ärztinnen sowie Ärztinnen und Ärzte derzeit die Preise für Teilmengen unterschiedlich, was die Kontrolle durch die Krankenversicherer erschwert. Eine einheitliche, transparente Regelung, z. B. analog zur bestehenden Regelung der Abgabe einer Tagesdosis auf Basis der in der Spezialitätenliste festgelegten Höchstpreise, könnte die Kontrolle vereinfachen. Die entsprechenden Weisungen des BAG zur Spezialitätenliste könnten direkt, mit oder ohne Konsultation der Stakeholder, angepasst werden.

Würde die Einzelabgabe auf Verordnungsstufe auch für andere Arzneimittelgruppen vorgesehen, so hätte dies entsprechende Auswirkungen zur Folge.

Aufsichtsabgabe bei Medizinprodukten

Sofern es infolge der Aufsichtsabgabe zu Preissteigerungen bei Medizinprodukten oder zu höheren Kosten medizinischer Behandlungen kommt, sind zusätzliche Ausgaben für die OKP möglich.

Das tatsächliche Ausmass dieser Effekte ist jedoch mit Unsicherheiten behaftet und hängt von der konkreten Ausgestaltung der Abgabe sowie vom Verhalten der Marktteilnehmenden ab. Eine vollständige oder teilweise Überwälzung der Mehrkosten auf die Versicherer ist möglich, aber nicht zwingend. Entsprechend sind allfällige Auswirkungen auf die Ausgabenentwicklung auf die Prämienentwicklung als potenziell, nicht jedoch als gesichert einzuschätzen.

5.3.6 Gesamtwirtschaftliche Auswirkungen

Versandhandel mit Arzneimitteln

Die geplanten Änderungen im Versandhandel mit Arzneimitteln haben verschiedene gesamtwirtschaftliche Auswirkungen. Im Bereich des Wettbewerbs wird die Regulierungsanpassung vor allem den Wettbewerb im Versandhandel selbst verstärken. Experten erwarten jedoch, dass grössere Anbieter und Apotheken- sowie

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Drogerieketten den Versandhandel dominieren werden, während kleinere Akteure Schwierigkeiten haben könnten, Marktanteile zu gewinnen. Der stationäre Handel könnte durch den Versandhandel zwar ergänzt, aber nicht grundlegend verändert werden. Auch der Fachkräftewettbewerb könnte betroffen sein, da Versandhändler von effizienterem Personaleinsatz profitieren könnten, während stationäre Händler den Verlust von Fachpersonal befürchten.

Die Auswirkungen auf die Gesundheitskosten in der Schweiz dürften insgesamt begrenzt bleiben. Preis- und Mengeneffekte werden vor allem bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln erwartet, wobei die Preissenkungen für die Patientinnen und Patienten moderate Auswirkungen auf die Out of Pocket-Kosten haben könnten. Mit dem «Out of Pocket»-Anteil ist derjenige Anteil der Gesundheitskosten gemeint, der nicht via Krankenkasse abgerechnet wird und die Patienten somit direkt selbst bezahlen Grössere Auswirkungen auf die Gesamtkosten des Gesundheitswesens sind jedoch nicht zu erwarten, zumal die Preissenkungen auch durch Marktsättigung wieder ausgeglichen werden könnten. Zudem bleibt der Effekt der Preissetzung durch den Versandhandel mit Arzneimitteln aufgrund der bestehenden Preisregulierung im Arzneimittelmarkt begrenzt.

In Bezug auf die Standortattraktivität wird die Regulierungsanpassung als positiv für die Schweiz bewertet, da sie Apotheken einen einfacheren und Drogerien einen neuen Absatzkanal für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel eröffnet und die Wettbewerbsbedingungen im internationalen Vergleich verbessert. Allerdings könnte es in einigen Kantonen durch unterschiedliche steuerliche und regulatorische Rahmenbedingungen zu regionalen Unterschieden in der Standortattraktivität kommen.

Schliesslich wird die Aufhebung des grundsätzlichen Verbots des Versandhandels mit Arzneimitteln als potenzieller Innovationsmotor im Gesundheitswesen betrachtet. Besonders im Bereich digitaler Beratungsangebote und der Integration von Telemedizin könnten neue Entwicklungen entstehen. Technologien wie das elektronische Gesundheitsdossier und das E-Rezept könnten durch die Normanpassung weiter vorangetrieben werden, was zu neuen Geschäfts- und Beratungsmodellen im Gesundheitssektor führen könnte. Insgesamt dürfte die Revision zu einer verstärkten Marktveränderung im Bereich des Versandhandels mit Arzneimitteln führen, ohne jedoch wesentliche Auswirkungen auf die Gesundheitskosten oder die Marktstruktur zu haben. Sie könnte die Innovationskraft im Gesundheitswesen fördern und die Wettbewerbsbedingungen für Schweizer Apotheken und Drogerien verbessern.

Stärkung der Versorgung mit Arzneimitteln

Durch die Massnahmen können Versorgungsunterbrüche reduziert und medizinisch notwendige Therapien rechtzeitig fortgeführt werden, was insbesondere bei schweren oder chronischen Erkrankungen die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten verbessert. Die Änderungen zur Stärkung der Versorgung mit Arzneimitteln haben damit positive Auswirkungen auf die Gesamtwirtschaft. Sie beeinflussen verschiedene Wirtschaftssektoren positiv, wie die Steigerung der Arbeitsproduktivität und Wirtschaftsleistung, weniger oder kürzere Krankenhausaufenthalte aufgrund effektiverer Therapien und Behandlung von Patientinnen und Patienten.

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Anpassung der Kompetenzen der Chiropraktorinnen und Chiropraktoren

Auswirkungen der Gesetzesänderung betreffen im Wesentlichen nur eine spezifische Berufsgruppe, nämlich diejenige der Chiropraktorinnen und Chiropraktoren. Die Auswirkungen auf andere Berufsgruppen wie die Ärzteschaft und die Apothekerschaft sind gering und führen teilweise sogar zu einer Entlastung. Voraussichtlich werden mehr chiropraktische Verschreibungen ausgestellt, die entsprechend häufiger eingelöst werden. Durch die Vereinfachung des Therapieprozesses ist für Chiropraktorinnen und Chiropraktoren, Apothekerinnen und Apotheker sowie Ärztinnen und Ärzte eine allgemeine Zeitersparnis und eine mögliche Produktivitätssteigerung zu erwarten.

Einzelabgabe von Arzneimitteln

Die Einführung der Einzelabgabe von Antibiotika hat kurz- bis mittelfristig voraussichtlich nur begrenzte gesamtwirtschaftliche Auswirkungen, da der Markt für Antibiotika in der Schweiz im Verhältnis zu den gesamten Gesundheitsausgaben klein ist. Die RFA zur Einzelabgabe von Antibiotika kommt zum Ergebnis, dass eine Einzelabgabe insgesamt zu keinen Einsparungen führt. Einerseits können bei einer Weiterverwendung von Restmengen für andere Patientinnen und Patienten Kosten eingespart werden (schätzungsweise maximal 6,4 Millionen. Schweizerfranken pro Jahr), andererseits ist eine Einzelabgabe aber mit zusätzlichen Aufwänden der Apotheken oder der SD-Ärzteschaft verbunden (z. B. Arbeitskosten, Materialkosten). Gemäss RFA zur Einzelabgabe von Antibiotika belaufen sich die jährlichen Mehrkosten auf maximal 1,2 Millionen. Schweizerfranken (bereits unter Berücksichtigung der Einsparungen). Im Verhältnis zu den gesamten Gesundheitskosten sind diese Mehrkosten moderat. Werden sie tariflich berücksichtigt, fallen sie zulasten der OKP und damit letztlich der Patientinnen und Patienten. Würde die Einzelabgabe auf Verordnungsstufe auch für andere Arzneimittelgruppen vorgesehen, so hätte dies entsprechende Auswirkungen zur Folge. Massgebend ist schliesslich auch, ob und für welche abgabeberechtigten Personen die Einzelabgabe auf Verordnungsstufe als obligatorisch erklärt wird.

Langfristig kann die Einzelabgabe von Antibiotika indirekte wirtschaftliche Vorteile bringen, indem sie zur Eindämmung von Antibiotikaresistenzen beiträgt und dadurch z.B. Kosten für zukünftige Behandlungen oder Arbeitsausfälle senkt. Diese Effekte sind jedoch nicht quantifizierbar, weil sie von vielen Faktoren abhängen. Kurzfristig kann die Einzelabgabe helfen, Arzneimittelengpässe zu überbrücken. Risiken bestehen jedoch in einem möglichen Marktrückzug einzelner Hersteller bei anhaltenden Umsatzrückgängen aufgrund der Einzelabgabe, was die Versorgungssicherheit mit Antibiotika in der Schweiz beeinträchtigen könnte. Verlässliche Aussagen dazu sind derzeit nicht möglich. Eine Evaluation könnte Aufschluss über das Risiko und mögliche Folgen geben. Das von der RFA zur Einzelabgabe von Antibiotika geschätzte Einsparpotenzial von bis zu 6,4 Millionen. Schweizerfranken durch weniger abgegebene Arzneimittel entspricht den maximalen Umsatzeinbussen, mit denen die Zulassungsinhaberinnen von Antibiotika und die Abgabestellen potenziell rechnen müssten. Würde die Einzelabgabe auf Verordnungsstufe auch für andere Arzneimittelgruppen vorgesehen, so hätte dies teilweise entsprechende Auswirkungen zur Folge.

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Aufsichtsabgabe bei Medizinprodukten

Die Einführung der Aufsichtsabgabe im Bereich der Medizinprodukte hat nach heutigem Kenntnisstand keine erheblichen Auswirkungen auf die gesamtwirtschaftliche Entwicklung der Schweiz. Insgesamt sind weder substanzielle Effekte auf das Bruttoinlandprodukt noch auf das gesamtwirtschaftliche Beschäftigungsniveau oder die Investitionstätigkeit zu erwarten. Zwar betrifft die Aufsichtsabgabe die in der Schweiz in Verkehr gebrachten Medizinprodukte insgesamt und damit sowohl inländische Hersteller als auch Importeure; die Höhe der Abgabe wird von der Mehrheit der befragten Unternehmen jedoch als zu gering eingeschätzt, um relevante Anpassungen in Produktions-, Investitions- oder Standortentscheidungen auszulösen. Für Hersteller mit Sitz in der Schweiz sind entsprechend keine nennenswerten Auswirkungen auf die Wertschöpfung zu erwarten. Gleichwohl können vereinzelte negative Beschäftigungseffekte in einzelnen Unternehmen oder Teilsegmenten der Branche nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Im Aussenhandel sind die Auswirkungen begrenzt. Während Importeure direkt von der Aufsichtsabgabe betroffen sind und in der Folge geringfügige Anpassungen bei den Importen möglich sind, bleiben Exporte unberührt, da exportierte Medizinprodukte nicht der Abgabe unterliegen. Exportorientierte Hersteller in der Schweiz werden dadurch nicht zusätzlich belastet.

Auch hinsichtlich der wirtschaftlichen Rahmenbedingungen und der Standortattraktivität der Schweiz ist nicht mit wesentlichen Veränderungen zu rechnen. In explorativen Gesprächen während RFA-Interviews wurde vereinzelt die Befürchtung geäussert, dass Schweizer Tochtergesellschaften internationaler Konzerne bei Einführung der Aufsichtsabgabe an Attraktivität verlieren könnten. Diese Einschätzung hat sich in den Fallstudien eher nicht bestätigt. Ausschlaggebend dafür sind insbesondere die geringe Höhe der Abgabe sowie die Tatsache, dass auch importierte Medizinprodukte der Aufsicht unterliegen, wodurch keine systematische Benachteiligung inländischer Hersteller entsteht.

Zusätzliche regulatorische Kosten könnten insbesondere für kleinere Hersteller oder Importeure eine verhältnismässig stärkere Belastung darstellen und damit langfristig eine gewisse Marktkonsolidierung begünstigen, was den Wettbewerbsdruck reduzieren könnte. Zudem wurden Bedenken geäussert, dass eine Offenlegung der Herstell- und Entwicklungskosten der Aufsichtsbehörde indirekt Rückschlüsse auf Kostenstrukturen und Margen der betroffenen Unternehmen zulassen könnte. Diese Transparenz könnte sich nach Einschätzung einzelner Akteure negativ auf den Wettbewerb oder auf die Verhandlungsposition der Hersteller und Händler, etwa bei Tarifverhandlungen, auswirken.

Im Bereich Innovation sind unterschiedliche Wirkungen denkbar. Einerseits könnten zusätzliche Kosten den finanziellen Spielraum für Forschung und Entwicklung, insbesondere bei kleineren Herstellern, leicht einschränken. Andererseits kann der damit verbundene Kostendruck Anreize für Effizienzsteigerungen (z.B. Senkung von Herstell- und Entwicklungskosten) sowie für Prozess- und Produktinnovationen schaffen. Insgesamt ist davon auszugehen, dass sich diese Effekte weitgehend ausgleichen und die Innovationsfähigkeit der Branche sowie die gesamtwirtschaftliche Entwicklung nicht substanziell beeinträchtigt werden.

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5.4 Auswirkungen auf die Gesellschaft

Versandhandel mit Arzneimitteln

Die Regulierungsanpassung des Versandhandels mit Arzneimitteln hat gesellschaftliche Auswirkungen, die sowohl Chancen als auch Herausforderungen mit sich bringen. Ein zentrales Thema ist die Veränderung des Versorgungsnetzes, insbesondere in ländlichen Regionen. Während einige Experten befürchten, dass Apotheken und Drogerien in diesen Gebieten zurückgehen und dadurch auch andere Gesundheitsdienstleistungen verloren gehen könnten, sehen andere die Regulierungsanpassung als Chance, die Zugänglichkeit zu Arzneimitteln zu verbessern. Internationale Erfahrungen, wie in Deutschland, zeigen, dass die Auswirkungen auf ländliche Apotheken weniger stark sind als erwartet, was zu einer positiven Einschätzung führt, dass der Versandhandel das stationäre Versorgungsnetz nicht gefährdet.

Die Gesellschaft könnte auch von einer erleichterten Verfügbarkeit von Arzneimitteln profitieren, vor allem in Zeiten von Pandemien oder Grippewellen. Der kontaktlose Erwerb von Arzneimitteln würde nicht nur das Gesundheitsrisiko durch direkten Kontakt verringern, sondern auch chronisch kranken Patientinnen und Patienten den Zugang zu Arzneimitteln erleichtern, ohne den Weg in die Apotheke antreten zu müssen.

Der Versandhandel innerhalb der Schweiz könnte zudem dazu beitragen, dass Patientinnen und Patienten weniger auf unseriöse Anbieter aus dem Ausland zurückgreifen und so potenzielle Gesundheitsgefahren zu minimieren.

Insgesamt zeigt sich, dass die Regulierungsanpassung des Versandhandels mit Arzneimitteln das Gesundheitssystem in der Schweiz verbessern könnte, indem der Zugang zu Arzneimitteln erleichtert wird und gesundheitliche Risiken durch gezielte Massnahmen gesenkt werden. Die Auswirkungen auf die Gesellschaft sind daher voraussichtlich überwiegend positiv, insbesondere wenn eine angemessene Beratung und technologische Innovationen berücksichtigt werden.

Stärkung der Versorgung mit Arzneimitteln

Die Änderungen zur Stärkung der Versorgung mit Arzneimitteln können einen Nutzen für die Gesellschaft mit sich bringen. Durch die Massnahmen können Versorgungsunterbrüche reduziert und medizinisch notwendige Therapien rechtzeitig fortgeführt werden, was insbesondere bei schweren oder chronischen Erkrankungen die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten verbessert. Insgesamt können die Massnahmen zur Stärkung der Versorgung positive Auswirkungen sowohl im gesundheitlichen als auch im wirtschaftlichen und sozialen Bereich haben. Hervorzuheben sind eine effektive Krankheitsbekämpfung, Entlastung des Gesundheitssystems und höhere Arbeitsproduktivität sowie geringere Gesundheitskosten durch effizientere Behandlungen.

Anpassung der Kompetenzen der Chiropraktorinnen und Chiropraktoren

Die Anpassung der heilmittelrechtlichen Kompetenzen der Chiropraktorinnen und Chiropraktoren haben auf die Gesellschaft keine Auswirkungen.

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Einzelabgabe von Arzneimitteln

Die Einzelabgabe trägt bei, die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen zu reduzieren, indem sie durch Abgabe der exakt benötigten Arzneimittelmenge die Therapieadhärenz verbessert und die nicht sachgemässe Verwendung oder Entsorgung verringert – Faktoren, die die Entwicklung von Resistenzen begünstigen. Zudem wird mit der Einzelabgabe der Antibiotikaverbrauch insgesamt gesenkt; weniger Antibiotika im Umlauf wirken der Resistenzproblematik entgegen und schonen die Umwelt.

Die Einzelabgabe von Antibiotika leistet einen wichtigen Beitrag, die Wirksamkeit von Antibiotika langfristig zu sichern. Damit sind Investitionen verbunden, die der Gesundheit heutiger und zukünftiger Generationen zugutekommen.

Aufsichtsabgabe bei Medizinprodukten

Im Bereich der öffentlichen Gesundheit leistet die Aufsichtsabgabe einen wesentlichen Beitrag zur nachhaltigen Finanzierung der Marktaufsicht von Medizinprodukten. Eine wirksam ausgestaltete Marktaufsicht ist zentral für die Gewährleistung von Leistung und Sicherheit der auf dem Schweizer Markt verfügbaren Produkte. Im Vergleich zum Status quo – faktisch eine Unterfinanzierung der Überwachung der Medizinprodukte – wird dieser positive Effekt als dominierend eingeschätzt. Gleichzeitig könnten indirekte Effekte auf die öffentliche Gesundheit aufgrund Verhaltensanpassungen der betroffenen Akteure auftreten. In einzelnen Fällen wie z. B. Nischenprodukten könnte dies eine Reduktion des Produktesortiments nach sich ziehen, was sich potenziell auf die Versorgungssicherheit und damit auf die öffentliche Gesundheit auswirken würde, etwa wenn in der Schweiz keine adäquaten Ersatzprodukte verfügbar sind und die Produkte aus dem Ausland beschafft werden müssen. Die bisherigen Erhebungen deuten jedoch darauf hin, dass ein solches Szenario von der Mehrheit der befragten Akteure als wenig wahrscheinlich eingeschätzt wird. Häufiger genannt wird die Möglichkeit einer Weitergabe der zusätzlichen Kosten an die Abnehmer, was zu einem moderaten Anstieg der Gesundheitskosten führen könnte.

Hingegen sind keine relevanten Effekte auf die öffentliche Sicherheit, auf Bildung und Kultur oder auf Aspekte der Gleichberechtigung, Chancengleichheit und Generationengerechtigkeit zu erwarten.

5.5 Auswirkungen auf die Umwelt

Versandhandel mit Arzneimitteln

Im Hinblick auf die Auswirkungen des Versandhandels mit Arzneimitteln auf die Umwelt lässt sich feststellen, dass der Markt bereits gut etabliert ist. Eine Regulierungsanpassung wird daher keine wesentlichen zusätzlichen Belastungen für die Umwelt mit sich bringen. Allenfalls könnte es zur vermehrten Entsorgung von Arzneimittelverpackungen kommen, falls der Versandhandel weiter zunimmt. Andererseits könnte durch die mögliche Verlagerung von Auslandbestellungen ins Inland eine Verbesserung der Umweltbilanz erzielt werden. Dies würde zu kürzeren Transportwegen und einer Reduktion der CO2-Emissionen führen, da Arzneimittel vermehrt nicht mehr aus entfernten Ländern eingeführt, sondern im Inland bestellt würden. Die bestehenden Logistiksysteme sind bereits auf den aktuellen Bedarf abgestimmt und gewährleisten eine effiziente und umweltfreundliche Distribution. 75/81

Darüber hinaus werden durch bestehende und weiterentwickelte Regulierungen zur 94 CO2-Kompensation und nachhaltigen Verpackung die Umweltbelastungen weiter minimiert.

Stärkung der Versorgung mit Arzneimitteln

Die Änderungen zur Stärkung der Versorgung mit Arzneimitteln haben keine Auswirkungen auf die Umwelt.

Anpassung der Kompetenzen der Chiropraktorinnen und Chiropraktoren

Die Anpassung der heilmittelrechtlichen Kompetenzen der Chiropraktorinnen und Chiropraktoren haben keine Auswirkungen auf die Umwelt.

Einzelabgabe von Arzneimitteln

Antibiotika gelangen durch ihre Verwendung in die Umwelt, wo sie Ökosysteme schädigen und die Entwicklung antimikrobieller Resistenzen begünstigen. Mit der Einführung der Einzelabgabe und der Weiterverwendung von Restmengen werden überzählige Antibiotika bei der Abgabestelle an andere Patientinnen und Patienten weiterverkauft statt entsorgt. Gemäss der RFA zur Einzelabgabe von Antibiotika wird davon ausgegangen, dass rund 95 Prozent der in den Abgabestellen verbleibenden Restmengen weiterverwendet werden könnten (Schätzungen für Apotheken). Damit trägt die Einzelabgabe dazu bei, dass insgesamt weniger Antibiotika abgegeben und Fehl- oder Überanwendungen durch die Patientinnen und Patienten reduziert werden. Zudem wird das Risiko gesenkt, dass übriggebliebene Arzneimittel unsachgemäss entsorgt und so über das Abwasser in die Umwelt gelangen. Gemäss RFA zur Einzelabgabe von Antibiotika werden schätzungsweise jährlich über 1,1 Millionen. Antibiotikapackungen mit Restmengen an die Patientinnen und Patienten abgegeben, die potenziell unsachgemäss verwendet oder entsorgt werden könnten.

Würde die Einzelabgabe auf Verordnungsstufe auch für andere Arzneimittelgruppen vorgesehen, so hätte dies entsprechende Auswirkungen zur Folge.

Aufsichtsabgabe bei Medizinprodukten

Die vorgeschlagenen Änderungen des Heilmittelgesetzes zur Einführung einer Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte haben keine Auswirkungen auf die Umwelt.

5.6 Auswirkungen auf das Fürstentum Liechtenstein

Die schweizerische Heilmittelgesetzgebung ist gemäss Notenaustausch vom 11. Dezember 200195 zwischen der Schweiz und Liechtenstein betreffend die Geltung der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung in Liechtenstein beziehungsweise

94 SR 641.71 95 SR 0.812.101.951.4

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gemäss Zollvertrag vom 29. März 192396 zwischen der Schweiz und dem Fürstentum Liechtenstein auch im Fürstentum Liechtenstein anwendbar. Massgebend ist auch die Ergänzungsvereinbarung vom 21. Mai 201297 zum oben erwähnten Notenaustausch. Die Prüfung des Umfangs der Anwendbarkeit der vorliegenden Änderungen des HMG erfolgt im Rahmen des regulären Bereinigungsverfahrens der Anlagen zum Zollvertrag.

6 Rechtliche Aspekte

6.1 Verfassungsmässigkeit

Die Verfassungsgrundlagen für das zur Änderung vorgeschlagene HMG finden sich in den Artikeln 95 Absatz 1 und 118 Absatz 2 der Bundesverfassung (BV). Gestützt auf Artikel 118 Absatz 2 Buchstabe a BV erlässt der Bund u.a. Vorschriften über den Umgang mit Heilmitteln (siehe hierzu auch Ausführungen in Ziff. 1.2.2). Dieselbe Bestimmung erlaubt es dem Bund, den Umgang mit Betäubungsmitteln zu regeln. Zudem erlässt der Bund Vorschriften über die Bekämpfung übertragbarer, stark verbreiteter oder bösartiger Krankheiten von Menschen und Tieren (Art. 118 Abs. 2 Bst. b BV). Diese Bestimmung ist relevant für die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln gegen übertragbare, stark verbreitete oder bösartige Krankheiten ohne Zulassung durch die AApot bei einer Mangellage. Schliesslich ist die Grundlage für die Anpassung des Transplantationsgesetzes in Artikel 119a Absatz 1 BV enthalten.

Ob Aufsichtsabgaben als Kausalabgaben erhoben werden können, also ohne spezifische Grundlage in der BV, sondern lediglich gestützt auf eine Sachkompetenz des Bundes, ist umstritten. Nach einem Teil der Lehre ist das nicht zulässig. Danach gehören die Aufsichtsabgaben zu den Kostenanlastungssteuern, da sie das Kriterium der Individualäquivalenz nicht erfüllen, also keine staatliche Gegenleistung gegenüber den abgabepflichtigen Personen beinhalten, die diesen individuell zurechenbar sind. Aufsichtsabgaben können nach dieser Lehrmeinung deshalb nur gestützt auf eine spezifische Grundlage in der BV erhoben werden.98 Nach der Praxis der Bundesbehörden können demgegenüber Aufsichtsabgaben unter bestimmten Voraussetzungen als Kausalabgaben erhoben werden.99 Dazu ist zunächst erforderlich, dass die Aufsicht den Beaufsichtigten als ganze Gruppe zugutekommt (Erfordernis der Gruppenäquivalenz).100 Im Weiteren ist erforderlich, dass die Aufsicht umfassend ist.101 Beide Bedingungen sind nach Auffassung eines Teils der Bundesbehörden vorliegend nicht erfüllt. Danach ist die Gruppenäquivalenz nicht

96 SR 0.631.112.514 97 Ergänzungsvereinbarung vom 21. Mai 2012 zum Notenaustausch betreffend die Geltung der schweizerischen

Heilmittelgesetzgebung in Liechtenstein vom 11. Dezember 2001 über die Zulassung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen; SR 0.812.101.951.41.

98 Vgl. René Wiederkehr, Sonderabgaben, recht 2017, S. 49.

99 Vgl. VPB 64.25 und BJ-Gesetzgebungsleitfaden (BJ-GLF), 5. Aufl. 2025, Rz. 842 ff.

100 Vgl. BJ-GLF, Rz. 846

101 Vgl. BJ-GLF, Rz. 848

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erfüllt, da bei den Medizinprodukteunternehmen ein gemeinsames Gruppeninteresse fehlt. Beanstandet Swissmedic z.B. Hüftimplantate, so sind die Hörgeräteherstellerinnen davon nicht betroffen. Das Erfordernis einer umfassenden Aufsicht ist nach dieser Auffassung ebenfalls nicht erfüllt, da sich die Aufsicht im Wesentlichen auf Stichproben und dem Verfolgen von Verdachtsmeldungen beschränkt. Dies ist eine Folge davon, dass – anders als im Arzneimittelbereich – Medizinprodukte keine Bewilligung benötigen, sondern lediglich gestützt auf eine Konformitätsbescheinigung einer Konformitätsbewertungsstelle in Verkehr gebracht werden können.

Nach einem anderen Teil der Bundesbehörden sind demgegenüber diese Bedingungen erfüllt: Das Gruppeninteresse liegt vorliegend durchaus vor. Die Vielfalt von Produkten kann bereits im Portfolio eines einzelnen Herstellers sehr heterogen sein. Jedoch schmälert diese Vielfalt an Produkten keineswegs die Homogenität der Wirtschaftsakteure in Bezug auf die von der Abgabe finanzierten Tätigkeiten. Das Interesse der Inverkehrbringer liegt gerade dort vor, wo die Anforderungen an das level playing field in der Schweiz kontinuierlich und einheitlich überwacht werden. Auch in der RFA zur Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte wurde von Akteuren der Branche eine Belastung durch die hohen Anforderungen festgehalten. Wenn Wirtschaftsakteure die Anforderungen an die Sicherheit und Leistung erfüllen, ist es in deren evidentem Interesse, dass eine Überwachung der Situation auf dem Markt für alle Teilnehmer der Gruppe, also alle Inverkehrbringer einheitlich und kontinuierlich erfolgt. Von der Überwachung der Produkte und der Einhaltung der Pflichten durch die betreffenden Wirtschaftsakteure profitieren dieselben Wirtschaftsakteure folglich direkt. Insbesondere sind die Marktaufsicht, die Abstimmung mit internationalen Behörden und die Tätigkeiten wie die Bezeichnung von technischen Normen zentral für die Gleichbehandlung der Wirtschaftsakteure. Zudem profitiert die Gruppe auch von Aspekten der Überwachung im weiteren Sinne wie z.B. von Merkblättern zur einheitlichen Vollzugspraxis, von nationalen und internationalen Abstimmungen unter den Länderbehörden wie auch von der konsistenten Erteilung von Ausnahmebewilligungen. Nicht zuletzt dient insbesondere auch die Überwachung im Bereich der klinischen Prüfungen sowie Sicherheitsmassnahmen in der Vigilanz der gesamten Gruppe von Wirtschaftsakteuren.

Nach vorläufiger Einschätzung sind die Voraussetzungen für die Einführung einer Aufsichtsabgabe zur Überwachung von Medizinprodukten erfüllt, insbesondere hinsichtlich der Bestimmtheit der betroffenen Gruppe, der Gruppenäquivalenz sowie des Umfangs der Aufsicht.

6.2 Vereinbarkeit mit internationalen Verpflichtungen der Schweiz

Alle vorgeschlagenen Änderungen und Ergänzungen sind mit den internationalen Verpflichtungen der Schweiz vereinbar.

Aufgrund des MRA können in denjenigen Produktbereichen, in welchen die anwendbare Gesetzgebung der Schweiz und der EU als gleichwertig gilt, Konformitätsbewertungen gegenseitig anerkannt werden.

Im Bereich der Arzneimittel werden die Inspektion der GMP und die Zertifizierung der Chargen (Kapitel 15) vom Abkommen erfasst. Kapitel 15 gilt für alle Arzneimittel, die in der Schweiz und in der EU industriell hergestellt werden und für die die Anforderungen an die gute Herstellungspraxis gelten. Die mit der vorliegenden Revision 78/81

vorgeschlagenen Anpassungen lassen die in den erwähnten Bereichen anerkannte Gleichwertigkeit der entsprechenden technischen Bestimmungen der EU und der Schweiz unberührt.

Kapitel 4 betreffend Medizinprodukte des Abkommens MRA Schweiz – EU ist derzeit nicht anwendbar, da im Zuge der Aktualisierung der EU-MDR auch eine entsprechende Anpassung des Abkommens erforderlich gewesen wäre. Im Falle einer künftigen Aktualisierung wären die in dieser Vorlage vorgesehenen Regelungen zur Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte jedoch mit dem Abkommen vereinbar. Die EU- MDR überlässt die Frage der Ressourcen den zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten. Entsprechend liegt auch die Erhebung einer Aufsichtsabgabe in der Zuständigkeit der einzelnen Mitgliedstaaten. Kapitel 2.5 des vorliegenden Berichts beschreibt hierzu am Beispiel Irland eine solche Aufsichtsabgabe in einem EU- Mitgliedstaat.

Swissdamed, welches die Datengrundlage für die Erhebung der Aufsichtsabgabe bildet, wird bei einer Aktualisierung des Abkommens MRA Schweiz – EU weiterhin bestehen bleiben. Bei der Ausgestaltung der Aufsichtsabgabe wurde zudem bewusst vorgesehen, Schweizer Hersteller sowie Importeure als Abgabesubjekte heranzuziehen und nicht Schweizer Bevollmächtigte, da erstere auch bei einer möglichen Aktualisierung des Kapitel 4 im MRA Schweiz – EU weiterhin die relevanten Akteure für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Schweiz bleiben.

Schliesslich ist auch die in Artikel 46a HMG vorgeschlagene gesetzliche Grundlage für eine einseitige Anerkennung von Konformitätsnachweisen, die von Konformitätsbewertungsstellen mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat ausgestellt wurden und die heute wegen der fehlenden gegenseitigen Anerkennung als Zwischenlösung in Artikel 25 Absatz 4 MepV und Artikel 21 Absatz 4 IvDV umgesetzt ist, im Falle einer möglichen Aktualisierung des MRA Schweiz – EU mit Kapitel 4 des MRA vereinbar, da diese Bestimmung explizit nur zur Anwendung gelangt, solange keine gegenseitige Anerkennung durch das Abkommen sichergestellt ist.

Des Weiteren gilt das Landwirtschaftsabkommen. Insbesondere der Anhang 11 betreffend veterinärhygienische und tierzüchterische Massnahmen im Handel mit lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen ist dabei vorliegend relevant. Mit Anhang 11 wird die Äquivalenz der Vorschriften für alle Produkte tierischer Herkunft sowie für den Bereich Tiergesundheit anerkannt. Sämtliche tierischen Lebensmittel wie z. B. Käse, Fleischspezialitäten, Eier und Honig können ohne Gesundheitsbescheinigungen ausgeführt werden, falls das EU-Recht nicht explizit solche vorsieht. Seit dem 1. Januar 2009 ist die Schweiz Teil des gemeinsamen Veterinärraums der EU. Damit wurden die gegenseitigen grenztierärztlichen Grenzkontrollen zwischen der Schweiz und der EU abgeschafft. Grenztierärztliche Kontrollen werden nur noch durchgeführt, wenn die Ware aus einem Drittstaat direkt in die Schweiz kommt (Flughäfen Zürich und Genf). Tierarzneimittelrückstände sind Bestandteil des Landwirtschaftsabkommens. Anhang 11 Artikel 9 des Abkommens besagt zwar, dass die Bestimmungen des Titels «Handel mit tierischen Erzeugnissen» nicht für Tierarzneimittelrückstände gelten. Dies jedoch nur, soweit in den Anlagen zu diesem Titel nichts anderes vereinbart ist. Anhang 11 Anlage 6 enthält solche anderen Vereinbarungen (Sonderbedingungen, Abs. 1 und 12 [insbesondere Ziff. 15]). Aus praktischer Sicht geht die anzustrebende Äquivalenz jedoch über die staatsvertraglich vereinbarte Äquivalenz bezüglich der Tierarzneimittelrückstände hinaus. So beinhalten die Audits der EU-Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit jeweils

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sämtliche Aspekte der Tierarzneimittelregulation, soweit sie einen Einfluss auf Tierarzneimittelrückstände haben können, und betreffen damit die entsprechenden Regelungen in Bezug auf die Zulassung, die Marktüberwachung, die Bewilligung für die Herstellung und den Grosshandel und die Überwachung der Anwendung der Tierarzneimittel auf Bundes- und Kantonsebene. Mit dem Erlass entsprechender Anforderungen in den Ausführungsbestimmungen zu den Versorgungsbestimmungen wird sichergestellt werden, dass die Rückstandsregelungen gemäss Landwirtschaftsabkommen eingehalten werden.

Schliesslich kann bezüglich Vereinbarkeit der Regelungen in Artikel 21 Absätze 1bis und 1ter HMG mit völkerrechtlichen Verpflichtungen der Schweiz vollumfänglich auf die Ausführungen in der Botschaft zum Foltergütergesetz102 verwiesen werden.

6.3 Erlassform

Der vorliegende Änderungserlass ändert ein geltendes Bundesgesetz; die Änderung enthält wichtige rechtsetzende Bestimmungen, die nach Artikel 164 Absatz 1 BV und Artikel 22 Absatz 1 des Parlamentsgesetz vom 13. Dezember 2002103 in der Form des Bundesgesetzes zu erlassen sind. Der Erlass untersteht dem fakultativen Referendum.

6.4 Unterstellung unter die Ausgabenbremse

Mit der Vorlage werden keine neuen Subventionsbestimmungen geschaffen, die einmalige Ausgaben von mehr als 20 Millionen Schweizerfranken oder wiederkehrende Ausgaben von mehr al 2 Millionen Schweizerfranken nach sich ziehen. Die Vorlage ist somit nicht der Ausgabenbremse (Art. 159 Abs. 3 Bst. b BV) unterstellt.

6.5 Delegation von Rechtsetzungsbefugnissen

Rechtsetzungsbefugnisse können durch das Bundesgesetz übertragen werden, soweit dies nicht durch die BV ausgeschlossen ist (Art. 164 Abs. 2 BV). Als allgemeine Beschränkung der Delegation gilt gemäss Verfassung insbesondere das Erfordernis, wonach wichtige, grundlegende Bestimmungen in der Form des Gesetzes zu erlassen sind (Art. 164 Abs. 1 BV).

Neue Rechtsetzungsbefugnisse und Erweiterungen von bestehenden Rechtsetzungs- befugnissen sind in folgenden Artikeln enthalten:

Nach Artikel 9cbis Absatz 6 legt der Bundesrat die Anforderungen an die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation fest für Arzneimittel, die von öffentlichen Apotheken und Spitalapotheken oder der AApot hergestellt und ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden.

102 BBl 2023 2408 (Ziff. 7.2)

103 SR 171.10

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Mit der neuen Regelung in Artikel 21 Absätze 1bis und 1ter wird sichergestellt, dass der Bundesrat die Anforderungen an die Leistung von technischer Hilfe nach Artikel 3 Buchstabe d des Foltergütergesetzes im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die für die Hinrichtung von Menschen verwendet werden könnten, regelt.

Nach Artikel 30a Absatz 3 regelt der Bundesrat die Anforderungen an die Einzelabgabe von Arzneimitteln, insbesondere die Verpackung und deren Beschriftung (Bst. a) sowie die Dokumentation (Bst. b).

Artikel 30a Absatz 4 sieht vor, dass der Bundesrat die Einzelabgabe auf bestimmte Arzneimittelgruppen beschränken (Bst. a) oder für bestimmte abgabeberechtigte Personen obligatorisch erklären kann (Bst. b).

Artikel 42 Absatz 3 wird in dem Sinne erweitert, dass der Bundesrat auch verbieten kann, dass für Nutztiere Arzneimittel verschrieben und abgegeben oder an Nutztieren Arzneimittel angewendet werden, die nach Artikel 9cbis keine Zulassung brauchen. Er kann die Verschreibung, die Abgabe oder die Anwendung auch beschränken.

Nach Artikel 46a Absatz 1 kann der Bundesrat vorsehen, dass Konformitätsbescheinigungen für Medizinprodukte, die nicht durch ein internationales Abkommen anerkannt sind, als Konformitätsnachweis nach Artikel 46 Absatz 1 gelten, wenn sie von nach dem EU-Recht bezeichneten Konformitätsbewertungsstellen mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat ausgestellt werden.

Nach Artikel 46a Absatz 2 legt der Bundesrat die Voraussetzungen zur Anerkennung der Bescheinigungen nach Artikel 46a Absatz 1 fest.

Artikel 48 Absatz 1 Buchstabe a wird in dem Sinne erweitert, dass der Bundesrat zum Schutz der Gesundheit vorsehen kann, dass verschreibungspflichtige Medizinprodukte nicht nur auf ärztliche Verschreibung hin, sondern auch auf chiropraktische Verschreibung hin abgegeben werden dürfen.

Nach Artikel 65b Absatz 3 regelt der Bundesrat die Einzelheiten der Aufsichtsabgabe im Bereich der Medizinprodukte, namentlich den anzuwendenden Abgabesatz. Ergänzend könnte er für die einzelnen Produktkategorien unterschiedliche Abgabesätze festlegen.

Nach Artikel 82b Absatz 1 bestellt der Bundesrat eine Kommission für Arzneimittelmangellagen, die mit Blick auf eine Bewilligung für das zeitlich oder mengenmässig begrenzte Inverkehrbringen nach Artikel 9b Absatz 3 und die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Zulassung durch öffentliche Apotheken und Spitalapotheken sowie durch die AApot nach Artikel 9cbis beurteilt, ob eine Mangellage droht oder bereits besteht. Er kann der Kommission für Arzneimittelmangellagen weitere Aufgaben übertragen (Abs. 4).

Schliesslich erhält der Bundesrat mit der Anpassung des Transplantationsgesetzes (Art. 59 Abs. 7) die Möglichkeit, im Gesetz nicht genannten Stellen den Zugriff auf diverse Datenbanken zu gewähren. 81/81