Dipartimento federale dell’interno DFI Ufficio federale della sanità pubblica UFSP

Berna, il 19. juin 2026

Modifica della legge sugli agenti terapeutici

Rapporto esplicativo per l'indizione della procedura di consultazione

Indice

1 Situazione iniziale ..............................................................................................4 1.1 Situazione iniziale generale .......................................................................4 1.2 Necessità di agire e obiettivi ......................................................................5 1.2.1 Vendita per corrispondenza di medicamenti ...................................5

1.2.2 Rafforzamento dell’approvvigionamento di medicamenti ................7

1.2.3 Adeguamento delle competenze dei chiropratici ............................9 1.2.4 Dispensazione di medicamenti sfusi .............................................10 1.2.5 Tassa di sorveglianza per i dispositivi medici ...............................12 1.3 Alternative esaminate e opzione scelta ...................................................12 1.3.1 Vendita per corrispondenza di medicamenti .................................12

1.3.2 Rafforzamento dell’approvvigionamento di medicamenti ..............13

1.3.3 Adeguamento delle competenze dei chiropratici ..........................14

1.3.4 Dispensazione di medicamenti sfusi .............................................14 1.3.5 Tassa di sorveglianza per i dispositivi medici ...............................15 2 Diritto comparato, in particolare rapporto con il diritto europeo ................16 2.1 Vendita per corrispondenza di medicamenti............................................16 2.2 Rafforzamento dell’approvvigionamento di medicamenti ........................19 2.3 Adeguamento delle competenze dei chiropratici .....................................22 2.4 Dispensazione di medicamenti sfusi .......................................................23 2.5 Tassa di sorveglianza per i dispositivi medici ..........................................24 3 Punti essenziali del progetto ..........................................................................26 3.1 La normativa proposta .............................................................................26 3.1.1 Vendita per corrispondenza di medicamenti .................................26

3.1.2 Rafforzamento dell’approvvigionamento di medicamenti ..............28

3.1.3 Adeguamento delle competenze dei chiropratici ..........................29

3.1.4 Dispensazione di medicamenti sfusi .............................................30 3.1.5 Tassa di sorveglianza per i dispositivi medici ...............................30 3.1.6 Ulteriori modifiche della LATer ......................................................31 3.1.7 Modifica della legge sui trapianti ...................................................32 3.1.8 Modifica della legge sugli stupefacenti..........................................32 3.2 Compatibilità tra compiti e finanze...........................................................32 3.3 Attuazione ...............................................................................................32 4 Commento ai singoli articoli ...........................................................................35 4.1 Legge sugli agenti terapeutici (LATer) .....................................................35 4.2 Legge sui trapianti ...................................................................................51 4.3 Legge sugli stupefacenti (LStup) .............................................................52 5 Ripercussioni ...................................................................................................53 5.1 Ripercussioni per la Confederazione .......................................................53

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5.2 Ripercussioni per i Cantoni......................................................................55 5.3 Ripercussioni sull’economia ....................................................................56 5.3.1 In generale ....................................................................................56 5.3.2 Industria farmaceutica e dei dispositivi medici ..............................58 5.3.3 Farmacie, drogherie e medici dispensanti ....................................60 5.3.4 Pazienti .........................................................................................64 5.3.5 Assicuratori-malattie .....................................................................67 5.3.6 Ripercussioni sull’economia nel suo complesso ...........................69 5.4 Ripercussioni sulla società ......................................................................72 5.5 Ripercussioni sull’ambiente .....................................................................74 5.6 Ripercussioni per il Principato del Liechtenstein .....................................75 6 Aspetti giuridici ................................................................................................75 6.1 Costituzionalità ........................................................................................75 6.2 Compatibilità con gli impegni internazionali della Svizzera .....................77 6.3 Forma dell’atto.........................................................................................79 6.4 Subordinazione al freno alle spese .........................................................79 6.5 Delega di competenze legislative ............................................................79

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Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo

1 Situazione iniziale

1.1 Situazione iniziale generale

La legge del 15 dicembre 2000¹ sugli agenti terapeutici (LATer), nell’intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. Si prefigge inoltre di tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall’inganno e di contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio.

La LATer è entrata in vigore il 1° gennaio 2002. Da allora è stata più volte sottoposta a revisione. Nella revisione attualmente dibattuta in Parlamento (tappa 3a), le norme vigenti vengono integrate con disposizioni concernenti i medicamenti per terapie avanzate, in linea con la legge dell’8 ottobre 2004² sui trapianti. Si vuole inoltre migliorare la sicurezza della terapia farmacologica per i pazienti all’emissione della prescrizione nonché la sicurezza dei medicamenti in pediatria con un maggiore ricorso a strumenti digitali. Infine, nel settore dei medicamenti veterinari viene creata la maggiore equivalenza possibile con il diritto dell’UE in materia, ossia il regolamento (UE) 2019/63, per evitare ostacoli al commercio, prevenire lo sviluppo di resistenze agli antibiotici e garantire l’accesso al mercato delle terapie avanzate nella medicina veterinaria.

Tuttavia, secondo il Parlamento e il Consiglio federale è tuttora necessario rivedere ulteriormente la legge sugli agenti terapeutici (tappa 3b). Con la presente revisione, le disposizioni vigenti della LATer devono essere adeguate in modo tale che la vendita per corrispondenza dei medicamenti sia disciplinata in base alla rispettiva categoria di dispensazione e che siano garantite la sicurezza dei pazienti e la qualità dei prodotti dispensati. Inoltre, con questa revisione si intende attuare le misure decise dal Consiglio federale il 21 agosto 2024 contenute nel rapporto dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) «Difficoltà di approvvigionamento di medicamenti per uso umano in Svizzera: analisi della situazione e misure di miglioramento da esaminare»4 (rapporto dell’UFSP sulle difficoltà di approvvigionamento di medicamenti del 2022) e concernenti i settori seguenti: immissione in commercio a tempo determinato o in 3 Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, versione della GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43. 4 Disponibile all’indirizzo: www.ufsp.admin.ch > Temi > Medicamenti e dispositivi medici > Assicurare l’approvvigionamento di medicamenti > Documenti > Rapporto dell’UFSP sulle difficoltà di approvvigionamento di medicamenti del 2022 (stato: 29 ottobre 2025).

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quantità limitata di medicamenti non omologati in Svizzera, fabbricazione da parte di farmacie pubbliche o ospedaliere nonché, eventualmente, da parte della Farmacia dell’esercito (Farm Es), e procedura semplificata d’omologazione. Inoltre, la LATer deve essere armonizzata con la legge del 23 giugno 20065 sulle professioni mediche (LPMed) per quanto riguarda il disciplinamento delle competenze dei chiropratici in materia di agenti terapeutici. Come deciso dal Consiglio federale il 25 giugno 2025 sulla base del rapporto finale dell’UFSP «Vendita di antibiotici sfusi – Accertamenti in vista di una regolamentazione federale»6, vengono inoltre create le basi legali per la dispensazione di singole unità (di seguito: dispensazione sfusa) di antibiotici. Infine, un altro punto chiave è l’introduzione di una tassa di sorveglianza per i dispositivi medici, con la quale l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) finanzierà interamente la sorveglianza dei dispositivi medici.

Oltre alle modifiche relative ai punti principali sopra citati, nell’ambito del presente progetto di revisione sono previste anche altre modifiche puntuali che si sono rivelate necessarie sulla base delle esperienze acquisite nell’esecuzione.

Con la presente modifica della LATer si intende in particolare migliorare la qualità dell’assistenza sanitaria e ottimizzare i processi nel settore sanitario, in linea con la strategia del Consiglio federale Sanità20307.

1.2 Necessità di agire e obiettivi

1.2.1 Vendita per corrispondenza di medicamenti

In Svizzera la vendita per corrispondenza di medicamenti è in linea di massima vietata, poiché i medicamenti non sono beni di consumo ordinari e sono quindi soggetti a determinati requisiti di sicurezza, come quelli che si applicano anche all’acquisto in un punto di dispensazione. È tuttavia possibile rilasciare un’autorizzazione cantonale alla vendita per corrispondenza se sono rispettati i requisiti di cui all’articolo 27 LATer e all’articolo 55 dell’ordinanza del 21 settembre 20188 sui medicamenti (OM). Per garantire una dispensazione sicura ed efficace, il medicamento deve essere prescritto da un medico, il che, secondo la legislazione vigente, vale anche per i medicamenti non soggetti a prescrizione. Inoltre, deve essere effettuata una consulenza adeguata alla categoria di dispensazione e deve essere garantita una sufficiente sorveglianza medica degli effetti del medicamento. Infine, all’autorizzazione non possono opporsi requisiti di sicurezza. Uno dei requisiti fondamentali è quindi il possesso di un’autorizzazione cantonale che abiliti alla gestione di una farmacia pubblica. Inoltre,

5 RS 811.11 6 Disponibile all’indirizzo: www.ufsp.admin.ch > Politica & leggi > Politica nazionale della sanità > Strategie di politica sanitaria > Strategie nazionali della sanità > Resistenze agli antibiotici nell’essere umano > Dispensazione di antibiotici sfusi (stato: 29 ottobre 2025). 7 Disponibile all’indirizzo: /www.ufsp.admin.ch > Politica & leggi > Politica nazionale della sanità > Strategie di politica sanitaria > Sanità2030 > La strategia di politica sanitaria 2020–2030 del Consiglio federale (stato: 29 ottobre 2025). 8 RS 812.212.21

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la farmacia deve disporre di un sistema di garanzia della qualità per la vendita per corrispondenza di medicamenti.

A differenza di quanto previsto per l’ordinazione di medicamenti in Svizzera, di norma per l’ordinazione di medicamenti all’estero da parte di privati non è necessario allegare una ricetta all’ordine (art. 20 cpv. 2 lett. a LATer). Un privato può quindi importare medicamenti per uso personale, senza distinzione della categoria di dispensazione, in una quantità limitata a un mese di trattamento. Ciò dipende tuttavia dalle eventuali normative estere e dalla prassi dei venditori per corrispondenza esteri.

Dall’entrata in vigore della seconda tappa della revisione della LATer nel gennaio 20199, a seguito dell’abolizione della categoria di dispensazione C e della conseguente riclassificazione dei medicamenti interessati, è aumentato il numero di medicamenti non soggetti a prescrizione della categoria di dispensazione D che possono essere dispensati nelle drogherie. A differenza delle farmacie, tuttavia, le drogherie non possono vendere questi medicamenti per corrispondenza.

Con la diffusione del commercio online cresce anche la richiesta da parte della clientela di poter acquistare medicamenti per corrispondenza. Il disciplinamento della vendita per corrispondenza di medicamenti in Svizzera (art. 27 LATer) è quindi da alcuni anni stato più volte oggetto di dibattito politico10. Dall’entrata in vigore della LATer nel gennaio 2002, il disciplinamento non è però mai stato rivisto. Il 22 marzo 2019 è stato depositato il postulato Stahl (19.3382 Vendita per corrispondenza di medicamenti non soggetti a prescrizione medica). Con esso, il Consiglio federale veniva incaricato di analizzare in un rapporto in che misura e a quali condizioni l’articolo 27 LATer e/o altre disposizioni potessero essere modificati per consentire la vendita per corrispondenza di medicamenti non soggetti a prescrizione medica senza compromettere la sicurezza e la qualità dei trattamenti rispetto alla dispensazione da parte di rivenditori specializzati fisici.

Il Consiglio federale ha proposto di accogliere il postulato, che è stato adottato dal Consiglio nazionale il 21 giugno 2019. Con il rapporto del 24 novembre 202111 «Vendita per corrispondenza di medicamenti non soggetti a prescrizione medica», il Consiglio federale ha incaricato il Dipartimento federale dell’interno (DFI) di definire, nell’ambito di una revisione della legge, le condizioni quadro per la vendita per corrispondenza di medicamenti che consentano la dispensazione di medicamenti, in conformità con le competenze in materia di dispensazione, indipendentemente dal

9 RU 2017 2745 10 Dibattiti parlamentari sull’interpellanza Nantermod del 15 dicembre 2017 (17.4231 «Vendita di medicamenti on-line. Un’apertura nell’interesse di tutti»), sulla mozione Dobler del 28 settembre 2018 (18.3996 Autorizzare ordinazioni di medicamenti non soggetti a obbligo di ricetta in un sistema di telefarmacia) e sul postulato Stahl del 22 marzo 2019 (19.3382 Vendita per corrispondenza di medicamenti non soggetti a prescrizione medica). 11 Disponibile (in tedesco e francese) all’indirizzo: www.parlamento.ch > 19.3382.

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canale di distribuzione e dalla tecnologia utilizzata e che garantiscano la sicurezza dei pazienti e la qualità dei prodotti dispensati.

1.2.2 Rafforzamento dell’approvvigionamento di medicamenti

Lo scopo della LATer si limita in particolare alla tutela della salute e in linea di principio non include le quantità messe a disposizione (messaggio concernente la legge sugli agenti terapeutici del 1° marzo 199912, commento all’art. 1). Già oggi, tuttavia, la LATer contiene disposizioni volte a migliorare la reperibilità di medicamenti non disponibili in Svizzera (cfr. in particolare gli art. 9 cpv. 2 lett. cbis, 9b e 20 cpv. 2 LATer).

Nell’ambito delle misure volte a rafforzare l’approvvigionamento di medicamenti occorre tenere presente che, in Svizzera, in linea di principio spetta all’economia garantire l’approvvigionamento di medicamenti d’importanza vitale. I Cantoni sono competenti per le cure mediche sul loro territorio, mentre la Confederazione assume un compito di approvvigionamento sussidiario solo in caso di gravi situazioni di penuria di medicamenti e servizi d’importanza vitale (cfr. art. 102 della Costituzione federale del 18 aprile 1999 [Cost.]13 e legge del 17 giugno 201614 sull’approvvigionamento del Paese [LAP]) o nel contesto della lotta contro malattie trasmissibili, fortemente diffuse o maligne o in caso di agenti terapeutici importanti per lottare contro malattie trasmissibili (cfr. art. 118 cpv. 2 lett. b Cost. e legge del 28 settembre 201215 sulle epidemie [LEp] nonché art. 42 cpv. 1 lett. f e g della legge del 1° luglio 196616 sulle epizoozie [LFE]).

Da molto tempo, l’approvvigionamento di medicamenti in situazione normale in Svizzera non può essere più garantito in tutti i casi, o può esserlo solo con un grande onere supplementare per i professionisti coinvolti. I problemi di approvvigionamento riguardano soprattutto gruppi di medicamenti nell’ambito delle cure di base. Tra questi rientrano preparati a basso costo usati spesso, come sciroppi contro la febbre per i bambini, rimedi gastrointestinali, preparati contro la tosse, antidiabetici o antipertensivi. I problemi di approvvigionamento fanno sì che non sia più garantita la terapia corretta in una forma galenica adatta ai pazienti . È pertanto necessario intervenire al fine di migliorare la sicurezza dell’approvvigionamento prima di raggiungere la soglia pandemica secondo la LEp o una grave situazione di penuria secondo la LAP. I problemi riguardano spesso anche altri medicamenti come pure i medicamenti per uso veterinario.

A causa dei crescenti problemi di approvvigionamento di medicamenti, l’UFSP, in collaborazione con l’Approvvigionamento economico del Paese (AEP), Swissmedic e

12 FF 1999 2959 13 RS 101 14 RS 531 15 RS 818.101 16 RS 916.40

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la Farm Es, ha effettuato un’analisi della situazione dell’approvvigionamento in Svizzera e ha redatto il rapporto dell’UFSP sulle difficoltà di approvvigionamento di medicamenti del 2022. Quest’ultimo illustra le interconnessioni all’interno dell’intera catena di approvvigionamento e propone un catalogo di 20 misure volte a migliorare la situazione dell’approvvigionamento.

Il 16 febbraio 2022 il Consiglio federale ha preso atto di questo rapporto e ha incaricato di esaminare in modo approfondito il catalogo di misure e di elaborare proposte concrete per la loro attuazione il Dipartimento federale dell'interno (DFI) e il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca (DEFR), in collaborazione con il Dipartimento federale della difesa, della protezione della popolazione e dello sport (DDPS) e gli uffici interessati nonché con il coinvolgimento di portatori di interessi rilevanti.

Nell’agosto 2024, sulla base del rapporto finale 2024 del gruppo di lavoro interdisciplinare «Proposte di attuazione delle misure contenute nel rapporto dell’UFSP sulle difficoltà di approvvigionamento di medicamenti»17, il Consiglio federale ha deciso ulteriori misure con cui intende rafforzare ulteriormente l’approvvigionamento a medio e lungo termine. Con tali misure il Consiglio federale è attivo su due fronti: da un lato, rafforzare l’approvvigionamento di medicamenti in Svizzera; dall’altro, creare catene di approvvigionamento più solide a livello internazionale.

Contemporaneamente il DFI, in collaborazione con il DEFR, ha istituito un gruppo di esperti sulla sicurezza dell’approvvigionamento (gruppo di esperti), incaricato di valutare misure efficaci a breve e medio termine volte a rafforzare la sicurezza dell’approvvigionamento, in particolare per quanto riguarda i medicamenti generici e quelli con brevetto scaduto. Il 20 marzo 2026, sulla base del rapporto peritale «Ulteriori misure per risolvere le difficoltà di approvvigionamento di medicamenti per uso umano in Svizzera»18, il Consiglio federale ha deciso un ulteriore pacchetto di misure integrative.

L’obiettivo delle misure nel settore della legislazione in materia di agenti terapeutici decise dal Consiglio federale nell’agosto 2024 e nel marzo 2026 consiste nell’ampliare il margine di manovra dei professionisti mediante adeguamenti normativi, al fine di migliorare l’approvvigionamento dei pazienti e degli animali.

17 Disponibile all’indirizzo: /www.ufsp.admin.ch > Temi > Medicamenti e dispositivi medici > Assicurare l’approvvigionamento di medicamenti > Documenti > Rapporti > Proposte di attuazione delle misure contenute nel rapporto dell’UFSP sulle difficoltà di approvvigionamento di medicamenti: rapporto finale 2024 del gruppo di lavoro interdisciplinare (stato: 29 ottobre 2025). 18 Disponibile all’indirizzo: www.ufsp.admin.ch > Temi > Medicamenti e dispositivi medici > Un miglior approvvigionamento di medicamenti > Assicurare l’approvvigionamento di medicamenti > Documenti > Rapporti > Rapporto gruppo di esperti per la sicurezza dell’approvvigionamento (stato: 22 ottobre 2025).

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Le presenti modifiche della LATer mirano a creare una possibilità supplementare di immissione in commercio di medicamenti non omologati in Svizzera al fine di far fronte a eventuali difficoltà di approvvigionamento.

In caso di situazione di penuria imminente o già in atto, gli importatori e i grossisti avranno la possibilità di immettere in commercio a tempo determinato o in quantità limitata medicamenti omologati all’estero, sempre che siano soddisfatte determinate condizioni volte a garantire la sicurezza dei pazienti e un approvvigionamento di medicamenti appropriato.

Inoltre, le farmacie pubbliche e ospedaliere nonché la Farm Es otterranno la competenza di fabbricare medicamenti e di immetterli in commercio senza omologazione, per prevenire e contrastare situazioni di penuria (per la Farm Es la competenza si limita ai medicamenti contro malattie trasmissibili, fortemente diffuse o maligne).

Infine, grazie all’ottimizzazione della procedura semplificata d’omologazione, i medicamenti efficaci e con principi attivi noti o utilizzati da molti anni in campo medico potranno essere resi disponibili più rapidamente e con un minore onere amministrativo.

1.2.3 Adeguamento delle competenze dei chiropratici

Secondo la legislazione sugli agenti terapeutici, i chiropratici sono considerati «persone titolari di un diploma federale» (art 24 cpv. 3 LATer, art. 52 cpv. 2 lett. c OM). Di conseguenza, le loro competenze in materia di agenti terapeutici per quanto riguarda i medicamenti e i dispositivi medici sono fortemente limitate rispetto a quelle del corpo medico (operatori sanitari ai sensi dell’art. 2 lett. j dell’ordinanza del 14 novembre 201819 sull’autorizzazione dei medicamenti [OAMed]). Pertanto, in linea di principio, la prescrizione di medicamenti soggetti a prescrizione da parte dei chiropratici non è possibile. Secondo l’articolo 24 LATer, infatti, i medicamenti soggetti a prescrizione possono essere dispensati solo su prescrizione medica. Anche la dispensazione di dispositivi medici soggetti a prescrizione è limitata alle prescrizioni mediche (art. 48 cpv. 1 lett. a LATer). Con l’adozione della LPMed nel 2006, la professione di chiropratico è stata regolamentata come professione medica universitaria, come già avveniva per quelle di medico, medico-dentista, farmacista e veterinario. Da allora, i chiropratici ai sensi della LPMed sono considerati persone che esercitano una professione medica universitaria.

Tuttavia, non è stato effettuato nella LATer un adeguamento corrispondente per quanto riguarda le competenze in materia di agenti terapeutici nell’ambito della prescrizione di medicamenti e dispositivi medici da parte dei chiropratici; i chiropratici non sono stati nemmeno inclusi nella definizione di operatori sanitari di cui all’articolo 2 lettera j OAMed. All’epoca, lo studio della chiropratica non era ancora affermato in Svizzera, per cui i chiropratici non disponevano delle competenze necessarie per poter prescrivere medicamenti. Oggi questi motivi non sussistono più, ragion per cui i

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chiropratici non sono regolamentati nella legislazione sugli agenti terapeutici in modo corrispondente alle loro competenze. Esiste quindi un’incongruenza tra la LATer e la LPMed.

In relazione alla prescrizione di medicamenti, una correzione temporanea (dal 1° gennaio 2019) è stata apportata nell’OM. Secondo l’articolo 46 OM, i farmacisti possono dispensare medicamenti prescritti da un chiropratico ai sensi dell’articolo 4 lettera b dell’ordinanza del 29 settembre 199520 sulle prestazioni (OPre). Tuttavia, questa dispensazione per i medicamenti soggetti a prescrizione è considerata una dispensazione senza prescrizione medica ai sensi dell’articolo 24 capoverso 1 lettera a LATer, vale solo per determinati medicamenti e indicazioni ed è soggetta a obblighi più severi. È infatti necessario un contatto diretto con l’interessato e la dispensazione deve essere documentata. Rispetto alla prescrizione medica, la prescrizione chiropratica non è quindi riconosciuta allo stesso modo ed è già limitata dal diritto federale a una selezione specifica di medicamenti. Per i dentisti e i veterinari non vi sono restrizioni nel diritto federale in relazione ai medicamenti, mentre ve ne sono nel diritto e nella prassi esecutiva cantonali. La competenza di prescrizione per i medicamenti non soggetti a prescrizione è regolata dal diritto cantonale.

Per quanto riguarda l’impiego di medicamenti soggetti a prescrizione, pur essendo equiparati a operatori sanitari a livello di ordinanza, i chiropratici vi figurano come specialisti autorizzati e non come operatori sanitari (art. 52 OM; basato sull’art. 24 cpv. 3 LATer). L’impiego di medicamenti non soggetti a prescrizione non è disciplinato dal diritto federale, ma dal diritto cantonale.

In generale, la prescrizione comporta quindi procedure più complesse, poiché o la prescrizione deve essere ottenuta in modo indiretto ed emessa da un medico oppure la farmacia deve soddisfare requisiti più severi per la dispensazione. In casi eccezionali ciò può comportare anche costi aggiuntivi.

Per questi motivi è ora necessario adeguare la LATer per quanto riguarda le competenze di prescrizione dei chiropratici, adeguandole al loro campo di attività e alla loro formazione universitaria secondo la LPMed. A tal fine, le competenze professionali già previste dalla LPMed vengono integrate nella LATer anche come competenze in materia di agenti terapeutici. In questo modo, la competenza di prescrivere agenti terapeutici soggetti a prescrizione sarà estesa dal corpo medico, compresi i dentisti e i veterinari, a tutti gli operatori sanitari (ad eccezione dei farmacisti). Questo adeguamento deve avvenire anche in conformità con la legislazione sull’assicurazione malattie, che prevede la rimunerazione dei medicamenti prescritti dai chiropratici.

1.2.4 Dispensazione di medicamenti sfusi

Come tutti i medicamenti, nel settore ambulatoriale anche gli antibiotici vengono generalmente dispensati ai pazienti nel loro imballaggio originale. Inoltre, gli antibiotici devono essere utilizzati in modo particolarmente mirato e parsimonioso, al fine di

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ridurre al minimo lo sviluppo di resistenze e mantenere a lungo termine l’efficacia di questi medicamenti. Poiché la quantità di antibiotico nell’imballaggio spesso non corrisponde alla quantità prescritta, si hanno delle rimanenze che, se utilizzate o smaltite in modo improprio, contribuiscono allo sviluppo di resistenze agli antibiotici. Grazie alla dispensazione sfusa, ovvero alla dispensazione in base alle esigenze dell’esatta quantità di medicamento necessaria per la terapia, è possibile ridurre l’uso improprio degli antibiotici e contribuire così a contenere le resistenze agli antibiotici.

In linea con questi obiettivi, la mozione Tornare del 29 settembre 2017 (17.3942 «Vendita di medicamenti sfusi. È ora di sperimentarla!») chiedeva di testare la vendita di antibiotici sfusi. I risultati dello studio di fattibilità realizzato nell’ambito di questo mandato parlamentare hanno confermato un’attuabilità di massima della vendita sfusa e indicato una potenziale utilità per i pazienti come anche per tutta la società. Allo stesso tempo, dagli accertamenti è emerso anche che, in vista di un’introduzione a livello svizzero, devono essere chiarite ancora diverse questioni riguardanti in particolare la situazione giuridica e l’attuazione. Nel novembre 2022 il Consiglio federale ha approvato il rapporto in adempimento della mozione Tornare 17.394221. Nel contempo, l’UFSP è stato incaricato di esaminare in modo approfondito la dispensazione di antibiotici sfusi nell’ambito della Strategia nazionale contro le resistenze agli antibiotici e di presentare al Consiglio federale un rapporto in merito. Le verifiche effettuate dall’UFSP in questo contesto con il coinvolgimento delle parti interessate hanno confermato che la dispensazione di antibiotici sfusi è realizzabile. La dispensazione sfusa di antibiotici ne promuove l’assunzione consapevole e corretta, inoltre può contribuire a ridurre lo smaltimento inutile di antibiotici e a superare meglio le difficoltà di approvvigionamento di questo tipo di medicamenti. Nel corso degli accertamenti si è ravvisato che attualmente il diritto federale non prevede un disciplinamento specifico per la dispensazione sfusa nel settore dei medicamenti per uso umano, ma che non esiste nemmeno un divieto esplicito e che manca quindi un quadro giuridico nazionale. È stato inoltre constatato che nella pratica la dispensazione sfusa avviene, da un lato sulla base di disposizioni esplicite contenute in singoli atti legislativi cantonali relativi all’esecuzione della legislazione federale sugli agenti terapeutici, dall’altro nell’ambito degli strumenti previsti dalla legislazione federale sugli agenti terapeutici (fabbricazione di medicamenti formula magistralis ai sensi dell’art. 9 cpv. 2 lett. a LATer da parte delle farmacie o messa a disposizione di medicamenti destinati all’impiego da parte del corpo medico).

Nella sua seduta del 25 giugno 2025, sulla base del rapporto finale dell’UFSP «Vendita di antibiotici sfusi – Accertamenti in vista di una regolamentazione federale», il Consiglio federale ha deciso che nel diritto federale devono essere create basi giuridiche esplicite per la dispensazione di antibiotici sfusi. Ha approvato le proposte di attuazione contenute nel rapporto finale (verifica della possibilità di estendere la dispensazione sfusa ad altri gruppi di medicamenti oltre agli antibiotici, riutilizzo delle rimanenze, dispensazione sfusa obbligatoria per le farmacie e volontaria per la

21 Disponibile all’indirizzo: www.parlamento.ch > 17.3942

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dispensazione diretta o i medici autorizzati alla dispensazione diretta [medici dispensanti]).

1.2.5 Tassa di sorveglianza per i dispositivi medici

La regolamentazione dei dispositivi medici in Svizzera richiede un equilibrio tra armonizzazione internazionale e sovranità nazionale. L’esclusione della Svizzera dal sistema europeo di sorveglianza del mercato, le ripetute revisioni della normativa europea sui dispositivi medici determinante per la Svizzera e la mozione Müller del 4 maggio 2020 (20.3211 Più margine di manovra per l’acquisto di dispositivi medici destinati all’approvvigionamento della popolazione svizzera) comportano un aumento dell’incertezza e dei cambiamenti, che richiedono risorse flessibili e una maggiore capacità di adattamento da parte delle autorità di esecuzione. Un modello di tassa per il finanziamento delle attività di sorveglianza consente, rispetto all’attuale finanziamento integrale da parte della Confederazione, una dotazione finanziaria più agile e adeguata alle esigenze di Swissmedic, l’autorità di esecuzione d’importanza centrale per il diritto sui dispositivi medici. Con il finanziamento tramite tasse ed emolumenti dell’attività di sorveglianza dei dispositivi medici svolta da Swissmedic si rafforza da un lato l’indipendenza politica e giuridica di Swissmedic e dall’altro si alleggerisce il bilancio federale.

Già nell’ambito dell’elaborazione della revisione della LATer relativa al nuovo disciplinamento dei dispositivi medici si era discusso dell’introduzione di una tassa di sorveglianza per i dispositivi medici in sostituzione del contributo federale22. All’epoca si era tuttavia rinunciato momentaneamente a tale tassa, in particolare perché, a causa della mancanza di un obbligo di registrazione, era impossibile identificare gli operatori del mercato e quindi gli assoggettati. Per creare trasparenza sui dispositivi medici disponibili in Svizzera e sugli operatori economici responsabili, è stato nel frattempo creato il sistema d’informazione pubblico swiss database on medical devices («swissdamed»). L’obbligo di registrazione per gli operatori economici nel settore dei dispositivi medici vige dall’entrata in vigore della nuova normativa il 21 maggio 2021 ed è attuato dall’agosto 2024 tramite swissdamed. A partire dal 1° luglio 2026, gli operatori responsabili dovranno registrare in swissdamed non solo se stessi in quanto operatori economici, ma anche i loro dispositivi. Questo obbligo si applica ai dispositivi di nuova immissione in commercio prima che questi siano messi a disposizione per la prima volta sul mercato svizzero. In questo modo sono stati ora creati i presupposti per poter introdurre una tassa di sorveglianza nel settore dei dispositivi medici.

1.3 Alternative esaminate e opzione scelta

1.3.1 Vendita per corrispondenza di medicamenti

In alternativa alla liberalizzazione della vendita per corrispondenza di medicamenti, è stata presa in esame la possibilità di mantenere l’attuale disciplinamento che prevede un divieto generale della vendita per corrispondenza e la concessione di un’autorizzazione eccezionale secondo requisiti definiti dalla legge. Il mantenimento

22 Si veda il messaggio concernente la modifica della legge sugli agenti terapeutici (nuovo disciplinamento dei dispositivi medici) del 30 novembre 2018; FF 2019 1, in particolare pag. 12 seg.

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del disciplinamento vigente perpetuerebbe l’attuale situazione di distorsione della concorrenza tra venditori per corrispondenza nazionali ed esteri. Inoltre, soprattutto dal punto di vista della sicurezza dei pazienti, non sembra più giustificato mantenere l’obbligo secondo cui anche per i medicamenti non soggetti a prescrizione debba essere presentata una prescrizione medica affinché possano essere venduti per corrispondenza. L’opzione scelta riduce la distorsione della concorrenza tra i venditori per corrispondenza nazionali ed esteri. Con l’abolizione dell’obbligo sopra citato di presentare una prescrizione medica anche per i medicamenti non soggetti a prescrizione, poi, i pazienti avranno accesso a un nuovo canale di dispensazione (drogherie per corrispondenza), il che potrebbe potenzialmente rafforzare l’approvvigionamento di medicamenti in Svizzera. È stata quindi scartata l’ipotesi di mantenere lo status quo, che prevede l’obbligo di presentare una prescrizione medica anche per i medicamenti non soggetti a prescrizione così come il divieto di massima della vendita per corrispondenza.

È stata inoltre esaminata la possibilità di trasferire dai Cantoni alla Confederazione la competenza per il rilascio delle autorizzazioni alla vendita per corrispondenza. Sebbene quest’opzione comporterebbe alcuni vantaggi, perché consentirebbe di uniformare i processi di autorizzazione e di semplificare la tenuta di un registro nazionale, il mantenimento delle consolidate procedure cantonali di autorizzazione è comunque preferito dalla maggioranza degli attori intervistati e si rivela, anche per ragioni di costo, una soluzione adeguata e opportuna. L’attuale sistema di rilascio delle autorizzazioni a livello cantonale funziona, ma se questa competenza fosse trasferita alla Confederazione sarebbe necessario creare una nuova struttura amministrativa e acquisire le conoscenze necessarie. Inoltre, nell’approfondita analisi d’impatto della regolamentazione23 (AIR sulla vendita per corrispondenza di medicamenti; v. n. 5.3.1), anche la maggioranza dei portatori di interessi interpellati si è espressa contro quest’opzione. Di conseguenza, il rilascio delle autorizzazioni alla vendita per corrispondenza di medicamenti deve restare di competenza dei Cantoni.

1.3.2 Rafforzamento dell’approvvigionamento di medicamenti

Le modifiche proposte si basano sul rapporto dell’UFSP sulle difficoltà di approvvigionamento di medicamenti del 2022. Sulla base del mandato del Consiglio federale del 16 febbraio 2022, sono state esaminate 20 misure alternative per migliorare l’approvvigionamento nelle 8 aree d’intervento seguenti: disciplinamento delle competenze, monitoraggio e analisi dei problemi di approvvigionamento, costituzione di scorte, accesso al mercato, possibili incentivi, acquisto o fabbricazione di medicamenti da parte della Confederazione, nonché interconnessione a livello internazionale. I risultati dell’esame e le proposte per l’attuazione delle misure raccomandate sono stati riassunti nel rapporto finale 2024 del gruppo di lavoro

23 Analisi d’impatto della regolamentazione (AIR) sulla vendita per corrispondenza di medicamenti su incarico dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) e della Segreteria di Stato dell’economia (SECO) disponibile (a partire dall’inizio della consultazione) all’indirizzo: www.ufsp.admin.ch > Temi > Medicamenti e dispositivi medici >Modifica della legge sugli agenti terapeutici 3b > Documenti

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interdisciplinare «Proposte di attuazione delle misure contenute nel rapporto dell’UFSP sulle difficoltà di approvvigionamento di medicamenti». In questo contesto, Swissmedic ha redatto due rapporti concernenti la procedura semplificata d’omologazione. Da un lato, una perizia24 sulle diverse opzioni di una possibile partecipazione alle procedure UE di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni dei medicamenti. Dall’altro, un rapporto25 sulle diverse ottimizzazioni della procedura semplificata d’omologazione. Le modifiche proposte ora disponibili attuano le decisioni prese dal Consiglio federale il 20 marzo 2026.

Il gruppo di esperti sulla sicurezza dell’approvvigionamento ha esaminato ulteriori alternative e misure aggiuntive oltre ai rapporti esistenti. Con la presente revisione viene attuata, in sostanza, la misura proposta relativa all’abrogazione delle restrizioni quantitative e alla fabbricazione coordinata a livello nazionale nelle farmacie.

1.3.3 Adeguamento delle competenze dei chiropratici

È stata presa in esame la possibilità di mantenere il disciplinamento attuale relativo alle competenze dei chiropratici. Mantenendo lo status quo, la professione di chiropratico continuerebbe a non essere disciplinata in modo conforme alle sue competenze e sarebbe esclusa dal rilascio di prescrizioni riconosciute e utilizzabili per medicamenti soggetti a prescrizione. A causa dei processi più complessi, l’ipotesi di mantenere lo status quo è tuttavia stata respinta.

1.3.4 Dispensazione di medicamenti sfusi

In alternativa all’introduzione nel diritto federale di disposizioni esplicite relative alla dispensazione sfusa è stato preso in considerazione il mantenimento dello status quo. In linea di principio, il diritto vigente permette infatti la dispensazione sfusa sulla base di disposizioni contenute in atti legislativi cantonali o nell’ambito degli strumenti previsti dalla legislazione sugli agenti terapeutici (fabbricazione di medicamenti formula magistralis da parte delle farmacie, art. 9 cpv. 2 lett. a LATer; messa a disposizione per l’impiego da parte del corpo medico). È emerso tuttavia che le basi giuridiche non sono sufficienti per un’attuazione sistematica a livello nazionale o comportano un’eccessiva incertezza giuridica. Pertanto, l’opzione di mantenere lo status quo per la dispensazione sfusa è stata scartata.

Nel quadro del rapporto finale «Vendita di antibiotici sfusi – Accertamenti in vista di una regolamentazione federale» è stato inoltre esaminato se il disciplinamento debba essere limitato agli antibiotici e se per le farmacie e i medici dispensanti debba essere

24 Schlussbericht Anerkennung ausländischer Arzneimittelzulassungen in der Schweiz: Mögliche Teilnahme an den EU-Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von Arzneimittelzulassungen, disponibile (in tedesco) all’indirizzo: www.bag.admin.ch > Themen > Medikamente & Medizinprodukte > Bessere Versorgung mit Medikamenten > Sicherheit in der Arzneimittelverordnung > Weitere Informationen > Berichte > 250930 Anerkennung ausländischer Arzneimittelzulassungen in der Schweiz (stato: 28 aprile 2026). 25 Rapporto «Optimierung der vereinfachten Zulassungsverfahren nach Art. 14 HMG», disponibile (in tedesco) all’indirizzo: www.bag.admin.ch > Themen > Medikamente & Medizinprodukte > Bessere Versorgung mit Medikamenten > Sicherheit in der Arzneimittelverordnung > Weitere Informationen > Berichte > 250930 Anerkennung ausländischer Arzneimittelzulassungen in der Schweiz (stato: 28 aprile 2026).

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prevista nella legge una soluzione obbligatoria o facoltativa per quanto riguarda la dispensazione sfusa.

Per quanto riguarda il primo interrogativo, il rapporto finale è giunto alla conclusione che, considerando la sicurezza dell’approvvigionamento (ed eventualmente lo spreco di medicamenti), non è opportuno limitare la dispensazione sfusa agli antibiotici. Si è pertanto deciso di mantenere la maggior flessibilità possibile nella LATer e di prevedere restrizioni e obblighi solo a livello di ordinanza.

1.3.5 Tassa di sorveglianza per i dispositivi medici

Per garantire il finanziamento di Swissmedic, il Consiglio federale ha incaricato il DFI di valutare l’introduzione di una tassa di sorveglianza nel settore dei dispositivi medici. Quest’ultima dovrebbe finanziare le attività di Swissmedic in quest’ambito che non possono essere coperte dagli emolumenti.

L’onere per la sorveglianza dei dispositivi medici è aumentato notevolmente, tra l’altro a causa della nuova normativa UE, che con il regolamento (UE) 2017/45 26 relativo ai dispositivi medici (MDR) e il regolamento (UE) 2017/74627 relativo ai dispositivi medico- diagnostici in vitro (IVDR) ha inasprito i requisiti per migliorare la qualità e la sicurezza dei dispositivi.

Per le attività che non possono essere del tutto o completamente finanziate tramite emolumenti, Swissmedic riceve oggi un contributo federale che tuttavia non copre più i costi di esecuzione. Senza provvedimenti (status quo), questo deficit persisterebbe o aumenterebbe ulteriormente. Secondo le stime emerse dai colloqui tecnici nell’ambito di un’analisi d’impatto della regolamentazione 28 (AIR sulla tassa di sorveglianza per i dispositivi medici) indipendente e approfondita, alla luce degli attuali sforzi di risparmio della Confederazione non è ipotizzabile un aumento del contributo federale. Il mantenimento dello status quo è quindi escluso, poiché comporterebbe un deficit crescente per Swissmedic.

Di conseguenza, nell’AIR approfondita sulla tassa di sorveglianza per i dispositivi medici sono stati esaminati gli effetti che avrebbe una parziale sostituzione dei contributi federali con una tassa di sorveglianza per coprire il fabbisogno di finanziamento di Swissmedic di circa 24 milioni di franchi (base: risultati d’esercizio

26 Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, versione della GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1. 27 Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, versione della GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176. 28 Analisi d’impatto della regolamentazione (AIR) sull’introduzione di una tassa di sorveglianza per i dispositivi medici su incarico dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) e della Segreteria di Stato dell’economia (SECO), disponibile (a partire dall’inizio della consultazione) all’indirizzo: www.ufsp.admin.ch > Temi > Medicamenti e dispositivi medici > Modifica della legge sugli agenti terapeutici 3b > Documenti

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2024). Il progetto per la nuova tassa di sorveglianza per i dispositivi medici si basava sulla tassa di sorveglianza vigente nel settore dei medicamenti.

Sono soggetti alla tassa i fabbricanti in Svizzera e gli importatori svizzeri. La tassa è calcolata in funzione dei costi di fabbricazione o di sviluppo per i fabbricanti e dei costi di acquisto per gli importatori. Questi costi sono presi in considerazione solo per i dispositivi medici immessi in commercio in Svizzera.

Nell’AIR sulla tassa di sorveglianza per i dispositivi medici sono stati proposti criteri facilmente misurabili per determinare l’importo della tassa, come per esempio il numero di dipendenti, il fatturato o il numero di prodotti. Dopo un esame approfondito e alla luce delle disposizioni della legge del 29 settembre 202329 sullo sgravio delle imprese (LSgrI), il fatturato si è rivelato una base di calcolo opportuna. In particolare, questo approccio tiene conto del principio di proporzionalità sancito nella LSgrI, nonché dell’auspicato sgravio amministrativo. Consente inoltre di garantire un disciplinamento praticabile, che comporta una semplificazione tangibile, segnatamente per le piccole imprese. Nel complesso, questo approccio permette di adottare meccanismi di disciplinamento efficienti e snelli sul piano amministrativo, in linea con la LSgrI.

Inoltre, l’AIR sulla tassa di sorveglianza per i dispositivi medici menziona opzioni alternative per la struttura della tassa, come una tariffa forfettaria graduata basata sugli indicatori aziendali. Sebbene questo modello consenta di ridurre l’onere amministrativo per le imprese, manca di trasparenza nella determinazione delle tariffe forfettarie e richiede un maggiore onere legato alla definizione di un modello forfettario e alla sua esecuzione.

Sulla base delle considerazioni esposte, il presente progetto propone la sostituzione parziale dei contributi federali con una tassa di sorveglianza. Gli oggetti della tassa sono i dispositivi medici immessi in commercio in Svizzera dai fabbricanti e dagli importatori. L’importo della tassa deve essere fissato sotto forma di aliquota in per mille.

2 Diritto comparato, in particolare rapporto con il diritto europeo

2.1 Vendita per corrispondenza di medicamenti

Nell’UE, i principi della vendita per corrispondenza di medicamenti sono descritti nella direttiva 2001/83/CE30 e integrati dal regolamento di esecuzione (UE) n. 699/201431. 29 RS 930.31 30 Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, versione della GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. 31 Regolamento di esecuzione (UE) n. 699/2014 della Commissione, del 24 giugno 2014, relativo al disegno del logo comune per individuare le persone che mettono in vendita medicinali al pubblico a distanza e ai requisiti tecnici, elettronici e crittografici per la verifica della sua autenticità, versione della GU L 184 del 25.6.2014, pag. 5.

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Per il commercio elettronico, che comprende anche la vendita per corrispondenza di medicamenti, nell’UE si applicano inoltre le disposizioni del regolamento (UE) 2022/206532 sui servizi digitali in combinato disposto con la direttiva 2000/31/CE33.

La vendita per corrispondenza di medicamenti è disciplinata dalla legislazione nazionale dei singoli Stati membri, in attuazione delle disposizioni della direttiva 2001/83/CE. Ciò ostacola significativamente i confronti internazionali e un’armonizzazione internazionale completa, ma lascia agli Stati membri sufficiente margine di manovra per disciplinare la vendita per corrispondenza (cosiddetta vendita a distanza) di medicamenti in base alle proprie esigenze. Per esempio la Germania (dal 2004), la Francia (dal 2013) e l’Austria (dal 2015) hanno istituito diverse basi giuridiche in quest’ambito. In tutti questi Paesi, affinché possa vendere medicamenti per corrispondenza, è fondamentale che una farmacia disponga di un’autorizzazione in tal senso; questo tipo di vendita è quindi obbligatoriamente legata a una farmacia pubblica. Le farmacie che vendono per corrispondenza nei Paesi di confronto devono garantire che i medicamenti siano imballati, trasportati e consegnati in modo sicuro.

La leggi e i disciplinamenti in vigore nei Paesi di riferimento riportati di seguito non costituiscono un elenco completo né esaustivo. Illustrano semplicemente con esempi diverse varianti di attuazione delle direttive e dei regolamenti emanati dall’UE in materia di vendita per corrispondenza di medicamenti.

In Germania, l’autorizzazione alla spedizione di medicamenti soggetti all’obbligo di vendita in farmacia è disciplinata al § 11a della legge sulle farmacie del 15 ottobre

198034 (Apothekengesetz, ApoG). La farmacia che vende medicamenti per

corrispondenza deve disporre di un adeguato sistema di garanzia della qualità che assicuri che i medicamenti spediti siano imballati, trasportati e consegnati in modo tale da preservarne la qualità e l’efficacia. Il sistema di garanzia della qualità deve garantire anche che la consulenza da parte del personale farmaceutico avvenga in lingua tedesca e che il paziente sia informato della necessità di contattare il medico curante in caso di problemi con la terapia farmacologica. Il § 17 del regolamento sulle farmacie del 26 settembre 199535 (Apothekenbetriebsordnung, ApBetrO) disciplina inoltre i dettagli relativi all’acquisto e alla dispensazione di medicamenti e dispositivi medici. La vendita per corrispondenza di medicinali soggetti e non soggetti a prescrizione medica è consentita, salvo poche eccezioni (medicamenti contenenti i principi attivi 32 Regolamento (UE) 2022/2065 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 ottobre 2022, relativo a un mercato unico dei servizi digitali e che modifica la direttiva 2000/31/CE (regolamento sui servizi digitali), versione della GU L 277 del 27.10.2022, pag. 1. 33 Direttiva 2000/31/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2000, relativa a taluni aspetti giuridici dei servizi della società dell’informazione, in particolare il commercio elettronico, nel mercato interno («Direttiva sul commercio elettronico»), versione della GU L 178 del 17.7.2000, pag. 1. 34 Versione della pubblicazione del 15 ottobre 1980 (BGBl. I pag. 1993), modificata da ultimo dall’art. 3 della legge del 19 luglio 2023 (BGBl. 2023 I n. 197), disponibile all’indirizzo: www.gesetze-im-internet.de > Gesetze und Verordnungen > ApoG (stato: 7 aprile 2025). 35 Versione della pubblicazione del 26 settembre 1995 (BGBl. I pag. 1195), modificata da ultimo dall’art. 8z4 della legge del 12 dicembre 2023 (BGBl. 2023 I n. 359), disponibile all’indirizzo: www.gesetze-im-internet.de > Gesetze / Verordnungen > ApBetrO (stato: 7 aprile 2025).

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lenalidomide, pomalidomide o talidomide, nonché medicamenti omologati per la contraccezione d’emergenza). La consegna tramite corrieri della farmacia (servizio di consegna a domicilio), disciplinata dal § 17 (2) ApBetrO, è possibile senza autorizzazione alla vendita per corrispondenza, indipendentemente dal § 11a ApoG. Essa deve essere effettuata da personale farmaceutico se si tratta di medicamenti soggetti a prescrizione medica (n. 1) o se non è stata fornita alcuna consulenza sui medicamenti (n. 2). La prescrizione medica deve essere consegnata al corriere al più tardi al momento della consegna e la consulenza deve essere fornita in relazione diretta con la consegna del medicamento, a meno che non sia già stata eseguita in precedenza. La consulenza può essere fornita dalla farmacia anche tramite telecomunicazione.

La Francia disciplina le basi legali della vendita per corrispondenza di medicamenti nel Code de la santé publique del 5 ottobre 195336. In Francia, per commercio elettronico di medicamenti si intende l’attività economica mediante la quale il farmacista propone o assicura, a distanza e per via elettronica, la vendita al dettaglio e la dispensazione al pubblico di medicamenti per uso umano e, a tal fine, fornisce informazioni sanitarie online. Il sito Internet su cui vengono offerti medicamenti per corrispondenza deve soddisfare i requisiti del Code de la santé publique, Partie réglementaire, Livre Ier, Titre II Chapitre V bis37 (art. R5125-70–R5125-74) – e quindi anche quelli previsti dalla direttiva 2001/83/CE e dal regolamento di esecuzione (UE) n. 699/2014. La vendita di medicamenti per corrispondenza è consentita solo per i medicamenti non soggetti a prescrizione medica (art. L5125-34). In casi eccezionali (paziente impossibilitato a muoversi a causa del suo stato di salute o dell’età oppure in situazioni geografiche particolari), i farmacisti possono consegnare un ordine personale a domicilio (art. R5125-50). A differenza della vendita per corrispondenza, la consegna al domicilio del paziente di medicamenti soggetti a prescrizione, in casi eccezionali, è possibile. In ogni caso, le farmacie devono rispettare le bonnes pratiques de dispensation des médicaments38 del Ministero della sanità (art. L5121-5). Nell’ambito della vendita per corrispondenza è obbligatorio uno scambio interattivo tra il punto di dispensazione e il paziente. Le risposte automatizzate (p. es. tramite chatbot) non sono considerate una consulenza individuale sufficiente. La consulenza conforme si basa sull’uso di tecniche di comunicazione che promuovono uno scambio simultaneo, come le e-mail e le chat online. La qualità della consulenza individuale deve essere garantita. Prima della prima dispensazione per corrispondenza, il punto di dispensazione registra i dati personali che consentono di identificare in modo univoco il destinatario. Durante il processo di

36 Chapitre V bis: Commerce électronique de médicaments par une pharmacie d’officine (art. L5125-33–L5125-41), versione del 26 febbraio 2025, disponibile all’indirizzo: www.legifrance.gouv.fr > codes > Code de la santé publique > Partie législative (stato: 7 aprile 2025). 37 Chapitre V bis: Commerce électronique de médicaments par une pharmacie d'officine (art. R5125-70–R5125-74), versione del 26 febbraio 2025, disponibile all’indirizzo: www.legifrance.gouv.fr > codes > Code de la santé publique > Partie législative (stato: 7 aprile 2025). 38 Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d’officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières, mentionnées à l’article L. 5121-5 du Code de la santé publique, versione del 26 febbraio 2025.

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ordinazione sul sito web, i pazienti hanno inoltre la possibilità di interagire con un esperto e porre domande sui medicamenti ordinati.

La legislazione austriaca disciplina la vendita a distanza di medicamenti nella legge sui medicamenti del 2 marzo 198339 (Arzneimittelgesetz, AMG), e nel regolamento sulla vendita a distanza del 12 maggio 201540 (Fernabsatz-Verordnung). Con la conclusione di un contratto per la vendita a distanza, in Austria è consentito spedire o depositare specialità medicinali destinate al consumatore finale (§ 2 (7c) AMG). Prima di iniziare l’attività, è necessario notificare all’Ufficio federale per la sicurezza sanitaria l’identificazione chiara della farmacia per corrispondenza, indicando l’indirizzo dei siti web utilizzati a tale scopo (negozi online o dominio web). Il § 59a AMG contiene inoltre i requisiti minimi per i siti web utilizzati per la vendita a distanza, tenendo conto dell’articolo 85c paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE e del regolamento di esecuzione (UE) n. 699/2014. Le farmacie possono dispensare (spedire o depositare) a distanza specialità medicinali solo in quantità corrispondenti al fabbisogno personale abituale della persona identificata in modo univoco. In Austria, le farmacie possono vendere a distanza, entro i confini nazionali, unicamente specialità medicinali per uso umano non soggette a prescrizione medica omologate o registrate in Austria (§3 (1) Fernabsatz-Verordnung). Le farmacie che effettuano vendite a distanza devono disporre di un sistema di garanzia della qualità farmaceutico corrispondente (§4 Fernabsatz-Verordnung). Prima della dispensazione di una specialità medicinale per uso umano, è necessario che un farmacista fornisca una consulenza al cliente che effettua l’acquisto a distanza, qualora ciò sia necessario per motivi di sicurezza dei medicamenti o per la dispensazione (§5 (5) Fernabsatz-Verordnung).

2.2 Rafforzamento dell’approvvigionamento di medicamenti

L’UE ha adottato diversi disciplinamenti concernenti l’uso e l’importazione di medicamenti non omologati in situazione particolari. Per quanto attiene all’obiettivo, al campo d’applicazione e all’impostazione, questi strumenti non sono tuttavia paragonabili alle modifiche previste in Svizzera per superare le difficoltà di approvvigionamento. Per questo motivo, il presente capitolo si limita a rimandare alle disposizioni dell’UE e ai disciplinamenti adottati da Stati membri di riferimento, senza poterne dedurre disciplinamenti direttamente paralleli alle modifiche previste in Svizzera.

Alcuni Paesi dell’UE hanno adottato misure volte a garantire la produzione di medicamenti critici. Tali misure si basano su leggi nazionali che attuano la direttiva 2001/83/CE. Questa direttiva costituisce il codice comunitario relativo ai medicamenti per uso umano e stabilisce le disposizioni fondamentali per la fabbricazione e lo

39 StF: versione del BGBl. Nr. 185/1983 (NR: GP XV RV 1060 AB 1480 S. 148. BR: AB 2696 S. 433.), disponibile all’indirizzo: www.ris.bka.gv.at > Bundesrecht > Bundesgesetzblatt authentisch ab 2004 > Arzneimittelgesetz > Hauptdokument (stato: 7 aprile 2025). 40 StF: versione del BGBl. II Nr. 105/2015, disponibile all’indirizzo: www.ris.bka.gv.at > Bundesrecht > Bundesgesetzblatt authentisch ab 2004 > Fernabsatz-Verordnung (stato: 7 aprile 2025).

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smercio di medicamenti. L’intervento statale si basa su accordi strategici tra lo Stato e l’industria sanitaria.

Il disciplinamento dell’importazione di medicamenti per uso umano non omologati varia all’interno dell’UE. Da un lato, le disposizioni UE consentono agli Stati membri di importare medicamenti non omologati (named patient import) in caso di un trattamento individuale prescritto da un medico, se il paziente è affetto da una malattia grave e se il medicamento è omologato in un altro Paese (art. 5 della direttiva 2001/83/CE). Dall’altro, a livello di UE ciò è regolamentato per i medicamenti omologati con procedura centralizzata con il cosiddetto uso compassionevole. Questa disposizione consente ai pazienti affetti da malattie croniche, gravi o potenzialmente letali di accedere a medicamenti che sono ancora in procedura di omologazione o per i quali sono disponibili dati clinici che indicano una valutazione positiva del rapporto rischi/benefici (art. 83 del regolamento (CE) 726/2004)41. Ciò corrisponde all’articolo 9b capoverso 1 LATer.

In Germania, il disciplinamento UE sul named patient import è stato recepito nel diritto nazionale al §73 (3) AMG e quello sull’uso compassionevole al §21 (2) numero 3 AMG. Per il resto, in linea di principio i medicamenti non omologati o non registrati in Germania non possono essere immessi in commercio né importati. Esistono inoltre eccezioni per il fabbisogno personale nell’ambito dell’ingresso nel Paese o dell’importazione individuale tramite una farmacia con sede in Germania a determinate condizioni. Tali eccezioni corrispondono sostanzialmente all’articolo 20 capoverso 2 LATer.

Anche in Austria, il disciplinamento UE sull’uso compassionevole è stato recepito nella legislazione nazionale (§8° AMG). In Austria, il named patient import consente ai medici, nell’ambito di una sperimentazione terapeutica, di utilizzare medicamenti non omologati, sotto la propria responsabilità e senza autorizzazione ufficiale, per singoli pazienti. L’importazione è disciplinata in particolare dal §5 della legge sull’importazione di medicinali del 19 agosto 2010 (Arzneimitteleinfuhrgesetz, AWEG)42, che stabilisce il rilascio di un certificato di importazione. Ulteriori eccezioni alle disposizioni generali relative all’importazione di medicamenti sono disciplinate dal §11 AWEG. Questa disposizione elenca casi eccezionali specifici, come l’importazione per uso personale o quella di medicamenti specifici non soggetti a omologazione. A determinate condizioni, può essere concessa un’autorizzazione all’immissione in commercio di medicamenti nell’ambito di un programma di uso compassionevole. Questi programmi sono rivolti a gruppi definiti di pazienti affetti da malattie croniche, gravi o

41 Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali, versione della GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.l. 42 Bundesgesetz über die Einfuhr und das Verbringen von Arzneiwaren, Blutprodukten und Produkten natürlicher Heilvorkommen (Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 – AWEG 2010), disponibile all’indirizzo: www.ris.bka.gv.at > Bundesrecht > Bundesrecht konsolidiert > Gesamte Rechtsvorschrift für Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 (stato: 7 aprile 2025).

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potenzialmente letali per i quali non è disponibile un trattamento soddisfacente con medicamenti omologati.

Le previste modifiche all’articolo 14 capoverso 1 lettere abis e ater LATer sono correlate alle normative europee e nazionali che consentono un accesso facilitato ai medicamenti con principi attivi noti o una lunga esperienza di utilizzo. A livello europeo, la base giuridica è costituita dalla direttiva 2001/83/CE relativa ai medicamenti per uso umano, che è stata recepita negli Stati membri. La direttiva 2004/24/CE43 ha introdotto nella direttiva 2001/83/CE una procedura speciale per la registrazione per i medicinali vegetali tradizionali (art. 16a segg.) che consente procedure semplificate per i medicamenti di comprovato uso medico pluriennale. La Svizzera ne ha esteso il campo d’applicazione ai preparati sintetici e biologici.

In Germania, la procedura semplificata per i principi attivi noti è stata recepita nel § 21, capoverso 2, punto 3, e in via integrativa nel § 105 AMG e prevede la possibilità di omologare i medicamenti tramite una procedura ridotta sulla base dei dati disponibili relativi a efficacia e sicurezza. Inoltre, i medicamenti vegetali tradizionali per uso umano sono omologati secondo le disposizioni della direttiva UE con una procedura semplificata per la registrazione.

Anche l’Austria ha recepito la direttiva 2001/83/CE nel proprio diritto nazionale. La procedura semplificata di omologazione per i medicamenti in Austria è disciplinata principalmente dal § 10 AMG e si limita anch’essa ai medicamenti vegetali tradizionali per uso umano, conformemente alle disposizioni della direttiva UE riguardanti una procedura di registrazione semplificata.

Il diritto francese recepisce l’articolo 16a della direttiva 2001/83/CE nel Code de la santé publique. L’articolo L. 5121-14-1 del Code de la santé publique consente una registrazione semplificata dei medicinali vegetali tradizionali, se il loro uso pluriennale è sufficientemente documentato e se la sicurezza e la plausibilità del loro effetto sono comprovate.

Le modifiche previste in Svizzera estendono la cerchia dei Paesi rilevanti per una procedura semplificata oltre l’UE/AELS a Stati con un controllo dei medicamenti equivalente (lett. abis) e al Regno Unito (lett. ater). In questo modo la Svizzera rimane allineata al disciplinamento europeo, ma va oltre su alcuni punti, includendo anche i preparati sintetici e biologici e ulteriori Stati di riferimento. Allo stesso tempo, la sicurezza dei pazienti è garantita da criteri chiari (10 anni di omologazione e 30 anni di uso medico, di cui 15 anni in Paesi UE/AELS o nel Regno Unito).

43 Direttiva 2004/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica, per quanto riguarda i medicinali vegetali tradizionali, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, versione della GU L 136 del 30.4.2004, pag. 85.

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2.3 Adeguamento delle competenze dei chiropratici

Non esistono disciplinamenti uniformi a livello di UE in merito alla professione di chiropratico e alle relative competenze in materia di prescrizione, dispensazione e impiego di medicamenti. Il riconoscimento della professione di chiropratico e, di conseguenza, il relativo disciplinamento variano notevolmente all’interno dell’UE e sono regolati da leggi nazionali. Nella maggior parte dei Paesi dell’UE, la professione di chiropratico è riconosciuta come professione a sé stante, ma senza la facoltà di prescrivere, dispensare o impiegare medicamenti soggetti a prescrizione.

In Germania, la professione di chiropratico non è una professione medica a sé stante riconosciuta dallo Stato e, pertanto, non è disciplinata in modo specifico. Le attività chiropratiche rientrano nella denominazione professionale di «naturopata» (Heilpraktiker) ai sensi della legge sull’esercizio professionale della scienza medica senza abilitazione del 17 febbraio 1939 (Heilpraktikergesetz)44. Esistono inoltre diverse denominazioni per le persone che praticano tecniche chiropratiche. I «Chiropraktiker» sono naturopati che hanno completato una formazione supplementare nel campo della chiropratica. Poiché non esistono requisiti generali, questa formazione può variare da corsi di pochi giorni a corsi di formazione pluriennali. I «Chirotherapeuten» sono medici, per lo più ortopedici, con una formazione supplementare nel campo della chiropratica. I «Chiropraktoren» studiano la chiropratica nei paesi anglofoni o in Svizzera, poiché in Germania non esiste questo corso di studi. Per poter esercitare in Germania, devono ottenere un’autorizzazione ufficiale come naturopati, regolata dall’Heilpraktikergesetz. Ai naturopati non è consentito prescrivere, dispensare o impiegare medicamenti soggetti a prescrizione. Tuttavia, possono prescrivere e impiegare medicamenti non soggetti a prescrizione. I medici, invece, possono prescrivere e impiegare sia i medicamenti soggetti che quelli non soggetti a prescrizione45. Le competenze dei «Chirotherapeuten» in materia di prescrizione, dispensazione e impiego di medicamenti differiscono quindi da quelle dei «Chiropraktiker» e dei «Chiropraktoren».

In Austria la professione di chiropratico non è riconosciuta e quindi nemmeno disciplinata dalla legge. Essendo un’attività basata su conoscenze medico-scientifiche, svolta direttamente sulla persona o indirettamente a suo beneficio, l’attività chiropratica rientra nell’ambito dell’attività medica. In quanto tale, è disciplinata dalla legge sulla professione medica del 10 novembre 1998 (Ärztegesetz)46, ed è riservata ai medici.

44 Versione rivista pubblicata nel Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 2122-2, modificata da ultimo dall’art. 17e della legge del 23 dicembre 2016 (BGBl. I S. 3191). 45 Arzneimittelgesetz nella versione pubblicata il 12 dicembre 2005 (BGBl. I S. 3394), modificata da ultimo dall’art. 2 della legge del 23 ottobre 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324); disponibile all’indirizzo: www.gesetze-im-internet.de > Gesetze / Verordnungen > A > Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln. 46 StF: BGBl. I Nr. 169/1998 (NR: GP XX RV 1386 AB 1400 S. 142. BR: AB 5785 S. 645.), disponibile all’indirizzo: www.ris.bka.gv.at/ > Bund > Bundesrecht konsolidiert.

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Nel 2002, in Francia la professione di chiropratico è stata riconosciuta dalla legge 47. Tuttavia, quella di chiropratico non è considerata una professione sanitaria ai sensi del Code de la santé publique e non è specificatamente disciplinata in tale legge. Il campo di attività dei chiropratici è limitato al trattamento manuale dell’apparato locomotore. Non sono quindi autorizzati a prescrivere, impiegare o dispensare medicamenti. Tali competenze sono riservate esclusivamente alle categorie professionali menzionate nel Code de la santé publique.

In Italia la professione di chiropratico non è riconosciuta dalla legge. Secondo il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 21948, la prescrizione di medicamenti è riservata ai medici e la loro dispensazione ai farmacisti.

La maggior parte dei corsi di studio esteri in chiropratica riconosciuti e disciplinati in Svizzera si trovano negli Stati Uniti o in altri Paesi anglofoni. Ciò è dovuto a ragioni storiche, poiché la teoria della chiropratica è stata fondata negli Stati Uniti. In questo Paese, il disciplinamento relativo ai chiropratici varia da uno Stato all’altro. Tuttavia, con il Chiropractic Medicare Coverage Modernization Act del 14 marzo 202349, il Social Security Act del 14 agosto 193550 riconosce la professione di chiropratico come professione medica nell’ambito del programma di assicurazione sanitaria per persone anziane e disabili. In quasi tutti gli Stati, però, ai chiropratici non è consentito prescrivere medicamenti.

2.4 Dispensazione di medicamenti sfusi

La Commissione europea sta attualmente lavorando a una riforma globale del diritto europeo sui medicamenti (direttiva e regolamento)51. L’11 dicembre 2025 il Consiglio e il Parlamento hanno raggiunto un accordo sulla versione definitiva delle nuove norme 52. La riforma mira principalmente a garantire un accesso equo ai medicamenti, a migliorare la sicurezza dell’approvvigionamento e a promuovere la competitività,

47 Art. 75 - Loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé (1), versione del 29 novembre 2015, disponibile all’indirizzo: www.legifrance.gouv.fr > Accueil > Droit national en vigeur > Textes consolideés > Loi n° 2002-303 du 4 mars 2022 relative aux droits des malades et de la qualité du système de santé (1) > Article 75 (stato: 28 aprile 2026). 48 Decreto legislativo del 24 aprile 2006, n. 219 Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, versione del n. 142 del 21 giugno 2006. 49 H.R.1610, versione del 118th Congress (2023-2024), disponibile all’indirizzo: www.congress.gov > Legislation > 118th Congress > H.R. 1610 (stato 28 aprile 2026). 50 §1861, Part E Miscellaneous Provisions, disponibile all’indirizzo: www.ssa.gov > Compilation Of The Social Security Laws > Part E ‑ Miscellaneous Provisions(stato 28 aprile 2026). 51 Commissione europea: Reform of the EU pharmaceutical legislation del dicembre 2025, disponibile all’indirizzo: health.ec.europa.eu > Medicinal products > Legal framework > Reform of the EU pharmaceutical legislation (stato: 11 dicembre2025). 52 Consiglio dell’Unione europea, «Pacchetto farmaceutico»: accordo di Consiglio e Parlamento su nuove norme per un settore farmaceutico dell’UE più equo e competitivo, disponibile all’indirizzo: www.consilium.europa.eu > Pagina iniziale > Stampa > Comunicati stampa > 11 dicembre 2025 (stato: 6 marzo 2026).

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l’innovazione e la sostenibilità del mercato europeo dei medicamenti. Il pacchetto di riforme comprende anche una proposta di raccomandazione del Consiglio sul potenziamento delle azioni dell’UE per combattere la resistenza antimicrobica nell’ambito dell’approccio «One Health»53. Un obiettivo centrale della riforma è l’uso prudente dei medicamenti contenenti principi attivi antimicrobici. Il disegno di direttiva prevede che gli Stati membri consentano la dispensazione di antibiotici sfusi (cosiddetta distribuzione unica) e ne promuovano il dosaggio unitario, in particolare in ambiente ospedaliero (art. 51, par. 2b, consid. 66 e 69b); i fabbricanti devono inoltre offrire unità o dimensioni degli imballaggi adeguate (cfr. art. 17, par. 3)54. Sebbene la riforma del diritto europeo sui medicamenti non sia ancora stata completata, la promozione della dispensazione sfusa per migliorare l’approvvigionamento e ridurre la resistenza non è in discussione.

In Europa non esistono né disciplinamenti né pratiche uniformi in materia di dispensazione sfusa. In alcuni Paesi, come i Paesi Bassi e il Regno Unito, la dispensazione sfusa è consolidata da anni, mentre in altri, come la Danimarca, è consentita ma raramente praticata. L’introduzione della dispensazione sfusa è avvenuta da poco in Francia ed è in fase di valutazione in Svezia. Nella maggior parte dei casi, la dispensazione sfusa non si limita solo agli antibiotici o ai principi attivi antimicrobici, ma si applica a un gran numero o a tutti i medicamenti. Anche le ragioni alla base della dispensazione sfusa sono diverse; gli obiettivi principali sono migliorare la sicurezza dell’approvvigionamento, promuovere l’uso appropriato dei medicamenti, ridurre le resistenze agli antibiotici e diminuire lo spreco di medicamenti. Nel Regno Unito l’obbligo di dispensare esattamente la quantità prescritta è stato allentato: è consentita la dispensazione nell’imballaggio originale se la quantità prescritta differisce al massimo del ±10 % dalla dimensione dell’imballaggio.

Le varie modalità di gestione della dispensazione sfusa in diversi Paesi dell’UE riportate sopra non costituiscono un elenco esaustivo. Gli approcci e i disciplinamenti sono eterogenei e quindi solo parzialmente comparabili55. La riforma del diritto europeo sui medicamenti promuove la dispensazione sfusa, in particolare per i principi attivi antimicrobici, sostenendo così anche la sua prevista introduzione in Svizzera.

2.5 Tassa di sorveglianza per i dispositivi medici

L’UE disciplina i dispositivi medici nei regolamenti MDR e IVDR. La normativa europea sui dispositivi medici prevede che le autorità competenti degli Stati membri dell’UE possano utilizzare i dati registrati in EUDAMED (l’equivalente europeo di swissdamed) per riscuotere tariffe presso gli operatori economici in maniera trasparente e sulla base

53 Commissione europea: Azione dell’UE sulla resistenza antimicrobica, disponibile all’indirizzo: https://health.ec.europa.eu > Antimicrobial resistance > Azione dell'UE sulla resistenza antimicrobica (stato: agosto 2025). 54 EUR-Lex (2024): Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 10 aprile 2024 sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice dell’Unione relativo ai medicinali per uso umano e che abroga le direttive 2001/83/CE e 2009/35/CE (COM(2023)0192 – C9-0143/2023 – 2023/0132(COD)); nell’aprile 2024 il Parlamento europeo ha discusso la proposta della Commissione e l’ha adottata con un’ampia maggioranza, sebbene il legislatore abbia apportato alcune modifiche. 55 Cfr. rapporto finale «Vendita di antibiotici sfusi – Accertamenti in vista di una regolamentazione federale».

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dei principi del recupero dei costi. Il finanziamento della sorveglianza dei dispositivi medici è di competenza dei singoli Stati membri dell’UE, che applicano diversi modelli di tassa.

Nell’ambito dell’AIR approfondita sulla tassa di sorveglianza per i dispositivi medici sono stati analizzati e confrontati con la presente misura quattro Paesi, i cui sistemi di regolamentazione potrebbero essere rilevanti per la definizione della tassa in Svizzera. Sono stati esaminati due Paesi con e due Paesi senza una tassa di sorveglianza. Queste tipologie di esecuzione fungono da esempio, l’elenco non è né esaustivo né completo.

L’Irlanda riscuote presso gli operatori economici tasse annuali per finanziare la sorveglianza del mercato. La tassa è calcolata per i fabbricanti in base al numero di dipendenti, per gli importatori/distributori in base al fatturato e per i mandatari europei in base alla categoria di rischio per fabbricante. In Irlanda, quindi, i soggetti passivi sono definiti in modo più ampio rispetto al presente progetto. Esistono tariffe forfettarie per due a sei categorie come misura indiretta delle dimensioni dell’azienda per i fabbricanti e gli importatori/distributori e, per i mandatari, della complessità dei prodotti. Questa base di calcolo semplifica l’esecuzione per gli operatori economici. Inoltre, l’Irlanda riscuote una tassa di registrazione per la sua banca dati nazionale, che integra EUDAMED. Come in Svizzera, sono previste anche diverse tasse procedurali per studi clinici, assessment o ispezioni. In sintesi, si può affermare che alcuni elementi sono trasferibili e che le tasse finanziano compiti di sorveglianza comparabili.

La Germania, invece, non prevede alcuna tassa di sorveglianza per i dispositivi medici. La sorveglianza del mercato da parte delle autorità è finanziata prevalentemente dagli introiti fiscali. Per la sorveglianza del mercato vengono riscossi solo emolumenti per servizi individualmente imputabili, come procedure di consultazione, autorizzazioni di indagini cliniche e studi delle prestazioni, pareri scientifici o ispezioni ufficiali. La Germania è quindi un esempio di sorveglianza del mercato finanziata prevalentemente dalle entrate fiscali, il che è simile al mantenimento dello status quo in Svizzera senza una tassa di sorveglianza per i dispositivi medici.

Nel Regno Unito è prevista, a partire dal 2027, una tassa annuale di registrazione dei prodotti in sostituzione dell’attuale tassa di registrazione una tantum. Questa tassa dovrebbe finanziare tutte le attività post-commercializzazione (registrazione, sorveglianza del mercato, gestione della banca dati) e allo stesso tempo sgravare le piccole e medie imprese (PMI). Nel complesso, il modello del Regno Unito presenta analogie con la tassa di sorveglianza prevista nel presente progetto, in quanto prevede un finanziamento secondo il principio di causalità. Soggetti passivi della tassa sono i fabbricanti del Regno Unito e, per i fabbricanti esteri, i mandatari (REP). Il calcolo si fonda su tariffe forfettarie graduate in base alla diversità dei prodotti, il che semplifica l’attuazione per gli operatori economici, ma rende meno trasparente e comprensibile l’importo della tassa.

Anche gli Stati Uniti, in quanto maggiore mercato di dispositivi medici, sono stati inclusi nel confronto. Gli Stati Uniti applicano sia tasse annuali che tasse occasionali (user fee; Medical Device User Fee Amendments), che servono a finanziare la procedura di 25/80

omologazione, le ispezioni, le banche dati e le attività post-commercializzazione. Il calcolo si basa sul tipo di omologazione, sulle dimensioni dell’azienda e sulla classe di rischio. Il sistema è complesso, piuttosto oneroso nell’esecuzione e solo limitatamente trasferibile alla Svizzera, poiché non prevede una vera e propria tassa di sorveglianza ma emolumenti più elevati e di più ampia portata di quelli svizzeri.

Infine, dall’esame in base alla LSgrI emerge che la soluzione proposta non rappresenta uno swiss finish, dal momento che, a livello di contenuti, le disposizioni si basano su quanto previsto dai principali partner commerciali, in particolare l’UE, e sono attuate in modo paragonabile.

3 Punti essenziali del progetto

3.1 La normativa proposta

3.1.1 Vendita per corrispondenza di medicamenti

Conformemente al mandato del Consiglio federale del 24 novembre 2021, nel quadro del presente progetto vengono proposte le seguenti modifiche:

In primo luogo, occorre abrogare il divieto di massima della vendita per corrispondenza di medicamenti di cui all’articolo 27 capoverso 1 LATer. Tuttavia, anche in futuro la vendita per corrispondenza di medicamenti continuerà a essere subordinata a un’autorizzazione cantonale. Quest’ultima sarà rilasciata solo se saranno soddisfatti i requisiti necessari per garantire la qualità e la sicurezza dei pazienti, in particolare il possesso di un’autorizzazione cantonale per la dispensazione di medicamenti e l’esistenza di un sistema di garanzia della qualità.

Contemporaneamente all’abolizione del divieto di massima della vendita per corrispondenza di medicamenti, si intende rinunciare all’obbligo di prescrizione per i medicamenti non soggetti a prescrizione di cui all’articolo 27 capoverso 2 lettera a. Di conseguenza, in futuro anche le drogherie potranno vendere per corrispondenza medicamenti non soggetti a prescrizione. Ciò rafforzerà la competitività dei venditori per corrispondenza nazionali rispetto a quelli esteri, poiché in caso di importazione di medicamenti ai sensi dell’articolo 20 capoverso 2 lettera a LATer non è necessario allegare all’ordinazione o alla spedizione una prescrizione medica. Infine, i medicamenti della categoria di dispensazione E rimangono in vendita libera e non sono interessati dal disciplinamento della vendita per corrispondenza (art. 23 cpv. 2 LATer).

Per garantire ulteriormente la qualità e la sicurezza dei pazienti nella vendita per corrispondenza di medicamenti, occorre introdurre misure collaterali. Si tratta principalmente della ricetta elettronica, del piano farmacologico e della riconciliazione farmacologica e fanno parte del precedente pacchetto di revisione della legge sugli agenti terapeutici (tappa 3a). L’integrazione della ricetta elettronica, del piano farmacologico e della riconciliazione farmacologica nel processo di ordinazione potrà rappresentare un’ulteriore misura di sicurezza. Ciò consentirà di verificare automaticamente e in tempo reale le interazioni o le incompatibilità della terapia farmacologica dei pazienti, riducendo notevolmente il rischio di errori nella terapia farmacologica o di consumo eccessivo. Infine, nell’ambito dell’obbligo di diligenza ai sensi degli articoli 3 e 26 LATer, analogamente alla dispensazione di medicamenti nei 26/80

punti di dispensazione fisici, anche nella vendita per corrispondenza esiste la possibilità di rifiutare la spedizione, per esempio se vi sono indicazioni di un abuso di medicamenti.

La vendita per corrispondenza di medicamenti deve essere distinta dal servizio di «consegna a domicilio», che anche in futuro dovrà essere possibile senza un’autorizzazione alla vendita per corrispondenza. La distinzione dalla vendita per corrispondenza deve continuare a basarsi sui due documenti di posizione sul servizio di consegna a domicilio56 e sulla vendita per corrispondenza57 dell’Associazione dei farmacisti cantonali (KAV/APC). A differenza del servizio di consegna a domicilio, la vendita per corrispondenza non è rivolta esclusivamente alla clientela abituale e al bacino di utenza regionale. Non è quindi vincolata ai clienti abituali registrati nel sistema del punto di dispensazione (clientela abituale) e alla posizione del punto di dispensazione (bacino di utenza regionale) e può essere effettuata in tutta la Svizzera. A differenza del servizio di consegna a domicilio, la vendita per corrispondenza di medicamenti può essere effettuata e pubblicizzata come attività principale (cioè anche regolare) e senza una motivazione concreta. Il servizio di consegna a domicilio si distingue dalla vendita per corrispondenza per il caso singolo giustificato (impossibilità per il paziente di recarsi in farmacia a causa di condizioni di salute). Il servizio di consegna a domicilio è caratterizzato dal fatto che la consegna viene effettuata dal personale del punto di dispensazione al domicilio del paziente interessato e che la consulenza specialistica personale ha avuto luogo in occasione di una precedente dispensazione in farmacia o drogheria.

Il servizio di «consegna successiva», con cui un medicamento momentaneamente non disponibile viene consegnato successivamente al cliente (anche tramite un corriere esterno), deve continuare a essere possibile nell’ambito del servizio di consegna a domicilio. Una categoria intermedia tra il servizio di consegna a domicilio e la vendita per corrispondenza (spedizione tramite corriere esterno, ma con clientela abituale e un bacino di utenza regionale) non dovrebbe tuttavia più trovare posto nel nuovo sistema normativo.

Le farmacie e le drogherie pubbliche potranno quindi vendere per corrispondenza a livello nazionale se dispongono di un’apposita autorizzazione, oppure, in caso contrario, offrire un servizio di consegna a domicilio nel loro bacino di utenza regionale. Anche le farmacie ospedaliere e i medici dispensanti potranno offrire un servizio di consegna a domicilio di medicamenti nell’ambito della loro competenza in materia di dispensazione. Il servizio di consegna a domicilio non potrà tuttavia essere esteso in

56 Disponibile in tedesco all’indirizzo: www.kantonsapotheker.ch > Leitlinien / Positionspapiere / Listen > KAV Positionspapiere > Positionspapier 0018 - Abgrenzung Nachversand und Hauslieferdienst gegenüber Versandhandel (PDF) (V01 - 10. November 2020) (stato: 7 aprile 2025). 57 Disponibile in tedesco all’indirizzo: www.kantonsapotheker.ch > Leitlinien / Positionspapiere / Listen > KAV Leitlinien > Regeln der guten Versandhandelspraxis von Arzneimitteln für öffentliche Apotheken mit Bewilligung zum Versandhandel mit Arzneimitteln (PDF) (V02 - 24. Mai 2013) (stato: 7 aprile 2025).

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modo tale da eludere le restrizioni previste dalla legge per la vendita per corrispondenza di medicamenti.

In linea di principio, la vendita per corrispondenza di medicamenti si estende anche ai medicamenti per uso veterinario. In particolare i medicamenti veterinari destinati agli animali da reddito sono tuttavia soggetti a numerose disposizioni supplementari (cfr. art. 42 LATer nonché in particolare gli art. 6, 8 e 10 in combinato disposto con l’art. 26 dell’ordinanza del 18 agosto 200458 sui medicamenti veterinari [OMVet]). Nella vendita per corrispondenza è praticamente impossibile rispettare questi requisiti. È quindi presumibile che, anche in futuro, sarà difficile prevedere una vendita per corrispondenza di medicamenti veterinari destinati agli animali da reddito.

3.1.2 Rafforzamento dell’approvvigionamento di medicamenti

In presenza di una situazione di penuria imminente o già in atto, con l’articolo 9b capoverso 3 LATer si intende consentire alle aziende, a determinate condizioni, di richiedere l’immissione in commercio a tempo determinato o in quantità limitata di un medicamento non omologato in Svizzera con un principio attivo noto, migliorando così il trattamento di pazienti o animali. Di conseguenza, con la modifica dell’articolo 20 capoverso 1 si intende introdurre anche la possibilità di importare medicamenti non omologati in Svizzera.

Per situazione di penuria s’intende una situazione in cui medicamenti per uso umano o veterinario omologati da Swissmedic non sono disponibili o non lo sono in quantità sufficienti per coprire il fabbisogno. Le situazioni di penuria sono situazioni di approvvigionamento che precedono le «gravi situazioni di penuria» (cfr. art. 2 lett. b LAP), situazioni eccezionali in cui mediante strumenti della legislazione sugli agenti terapeutici (p. es. domande «out-of-stock» o importazioni) viene concesso un margine di manovra per mantenere l’approvvigionamento necessario per i pazienti e gli animali.

Inoltre, con la modifica dell’articolo 14 capoverso 1 lettere abis e ater, si intende estendere in modo mirato la procedura semplificata d’omologazione. Alla lettera abis, oltre agli Stati membri dell’UE e dell’AELS, si considerano ora anche altri Paesi con un controllo dei medicamenti equivalente, al fine di rendere disponibili più rapidamente in Svizzera i principi attivi di comprovata efficacia. Alla lettera ater, il campo d’applicazione viene esteso al Regno Unito, in modo che possa servire da base anche l’uso medico pluriennale ed efficace lì documentato.

Entrambe le modifiche contribuiscono a rendere più efficiente la procedura di omologazione dei medicamenti per uso umano e veterinario con principi attivi noti o una lunga esperienza di utilizzo, soddisfacendo al contempo gli elevati requisiti di sicurezza, qualità ed efficacia.

Secondo l’articolo 9cbis, per scongiurare una situazione di penuria imminente o per rimediarvi se è già in atto, le farmacie pubbliche e ospedaliere dovrebbero inoltre avere

58 RS 812.212.27

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la possibilità di fabbricare e immettere in commercio medicamenti senza disporre delle relative omologazioni, a condizione che siano rispettate le norme internazionali della Buona prassi di fabbricazione (GMP) secondo l’allegato 1 OAMed e che le aziende dispongano di un’autorizzazione di fabbricazione di Swissmedic.

Quale altra misura si prevede di consentire anche alla Farm Es di fabbricare e immettere in commercio medicamenti non omologati – quando le farmacie pubbliche e ospedaliere non si avvalgono di tale possibilità – tuttavia limitatamente ai medicamenti contro malattie trasmissibili, fortemente diffuse o maligne. Ciò dovrebbe garantire che, se sono soddisfatte le condizioni richieste, le aziende possano supportare l’approvvigionamento dei medicamenti interessati da una situazione di penuria. Il Consiglio federale dovrà definire i requisiti in materia di caratterizzazione del prodotto e informazione. Lo smercio dovrà avvenire esclusivamente tramite grossisti autorizzati da Swissmedic.

Per valutare la presenza di una situazione di penuria imminente o già in atto, sono necessarie informazioni attuali sulla situazione di approvvigionamento. A tal fine è prevista l’istituzione di una commissione extraparlamentare con funzione consultiva, che valuti la situazione di approvvigionamento e verifichi l’efficacia degli strumenti previsti dalla legislazione sugli agenti terapeutici per rafforzare la sicurezza dell’approvvigionamento (art. 82b).

Le misure seguono un approccio a cascata. Anzitutto, in linea di principio occorre esaurire le misure meno incisive già previste dalla vigente legislazione sugli agenti terapeutici per superare i problemi di approvvigionamento (art. 9b cpv. 2 e art. 20 cpv. 2 e 2bis). Le nuove misure proposte (art. 9b cpv. 3 o art. 9cbis) sono applicabili solo se tali strumenti non sono sufficienti. Questa cascata è parte integrante della valutazione della presenza di una situazione di penuria imminente o già in atto. Il rapporto tra i benefici e i rischi di ogni misura e la situazione concreta dell’approvvigionamento deve sempre essere equilibrato.

3.1.3 Adeguamento delle competenze dei chiropratici

In base alle competenze professionali dei chiropratici secondo la LPMed, nella LATer deve essere creata una base legale per la parità di trattamento tra le prescrizioni chiropratiche e quelle mediche (art. 24 cpv. 1 lett. a, art. 32 cpv. 2; art. 48 cpv. 1 lett. a LATer). A tal fine, il termine «prescrizione medica» nella LATer viene esteso a «prescrizione medica o chiropratica».

In questo modo, la dispensazione su prescrizione chiropratica di medicamenti soggetti a prescrizione medica da parte dei farmacisti e di dispositivi medici soggetti a prescrizione sarà consentita allo stesso modo di quanto previsto per le prescrizioni mediche (art. 24 cpv. 1 lett. a LATer).

Le modifiche a livello di ordinanza sono descritte in dettaglio al capitolo 3.1.8.

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3.1.4 Dispensazione di medicamenti sfusi

Il nuovo articolo 30a LATer intende disciplinare in modo esplicito ed esaustivo nel diritto federale la dispensazione di medicamenti sfusi. A livello di legge si intende creare un disciplinamento di carattere generale per tutti i medicamenti, che non si limiti alla dispensazione sfusa di antibiotici allo scopo di combattere le resistenze (cfr. situazione iniziale, n. 1.2.4), ma si applichi in linea di principio anche ad altri gruppi di medicamenti e ad altri scopi. In particolare, la dispensazione sfusa deve essere possibile anche per altri gruppi di medicamenti, al fine di ridurre lo spreco di medicamenti in presenza di una situazione di penuria, migliorando così la cura dei pazienti. Le relative restrizioni saranno previste solo a livello di ordinanza.

La dispensazione sfusa deve essere consentita solo se i medicamenti omologati e disponibili contenuti in un imballaggio sono più di quelli necessari per un determinato trattamento e solo per la propria clientela o i propri pazienti. Al fine di garantire la sicurezza dei pazienti, il Consiglio federale deve definire i requisiti per la dispensazione sfusa. Inoltre, deve poter limitare la dispensazione sfusa a determinati gruppi di medicamenti. Infine, l’articolo 30a LATer prevede anche la possibilità di rendere obbligatoria la dispensazione sfusa per determinate persone autorizzate alla dispensazione. Ai fini di una chiara delimitazione, occorre inoltre adeguare di conseguenza la definizione di fabbricazione di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera c LATer.

3.1.5 Tassa di sorveglianza per i dispositivi medici

Il progetto prevede la soppressione del contributo federale al finanziamento di Swissmedic nel settore della sorveglianza dei dispositivi medici.

La tassa prevista si basa fondamentalmente sul modello esistente della tassa di sorveglianza per i medicamenti. Tuttavia, poiché i dispositivi medici non sono soggetti all’obbligo di omologazione da parte delle autorità (a differenza dei medicamenti, per i quali i titolari dell’omologazione sono obbligati a pagare), non è possibile applicare esattamente lo stesso meccanismo. Per i dispositivi medici, quindi, saranno tenuti a pagare la tassa gli operatori economici che immettono i dispositivi per la prima volta sul mercato svizzero. Tra questi figurano da un lato i fabbricanti con sede in Svizzera e dall’altro gli importatori di dispositivi provenienti dall’estero. La base legale per questa tassa viene creata mediante un adeguamento e un’estensione ai dispositivi medici dell’articolo 65 LATer.

La rinuncia a un contributo federale per la sorveglianza dei dispositivi medici richiede inoltre l’adeguamento dell’articolo 77 LATer, che attualmente costituisce la base per il finanziamento integrale della sorveglianza dei dispositivi medici tramite un’indennità della Confederazione.

Le entrate derivanti dalla tassa di sorveglianza serviranno a finanziare la sorveglianza dei dispositivi medici da parte di Swissmedic non coperta dagli emolumenti, compresi lo sviluppo e la gestione di swissdamed, la sorveglianza del mercato e altri compiti, per esempio nel campo delle indagini cliniche dei dispositivi medici e delle autorizzazioni eccezionali. La sorveglianza del mercato comprende in particolare il trattamento e la valutazione delle notifiche di fenomeni gravi e delle misure di sicurezza che ne 30/80

derivano, l’attività di informazione preventiva per gli operatori economici e il pubblico, i controlli a campione proattivi di dispositivi e operatori economici, nonché le indagini specifiche, comprese le ispezioni presso gli operatori economici (p. es. fabbricanti e importatori) e gli ospedali. Questa sorveglianza del mercato svizzero contribuisce in modo significativo a garantire la protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori, nonché a garantire una concorrenza leale e la parità di trattamento degli operatori del mercato.

3.1.6 Ulteriori modifiche della LATer

Nell’ambito del presente progetto sono previste alcune modifiche puntuali rivelatasi necessarie sulla base delle esperienze acquisite nell’esecuzione o per altri motivi.

Per garantire l’adeguamento ai requisiti internazionali e l’esecuzione in conformità con la legge del 21 marzo 202559 sugli strumenti di tortura (LBTor), è necessario modificare la norma di delega di cui all’articolo 21 capoverso 1bis LATer. In tal modo, l’obbligo di autorizzazione per la fornitura di assistenza tecnica nel commercio transfrontaliero sarà ancorato nella legislazione sugli agenti terapeutici.

L’armonizzazione della legislazione svizzera sui dispositivi medici con i nuovi regolamenti UE MDR e IVDR, avvenuta negli ultimi anni, avrebbe dovuto comportare anche un aggiornamento dell’accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (Mutual Recognition Agreement; MRA60). Tuttavia, poiché l’UE subordina l’aggiornamento dell’MRA alla risoluzione delle questioni istituzionali (cfr. comunicato stampa della Commissione europea del 26 maggio 2021), dal punto di vista dell’UE la Svizzera è considerata un Paese terzo nel settore dei dispositivi medici e nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, e questo per quanto riguarda i dispositivi MDR dal 26 maggio 2021 (data di entrata in vigore della revisione totale dell’ordinanza del 1° luglio 202061 relativa ai dispositivi medici [ODmed]) e per quanto riguarda i dispositivi IVDR dal 26 maggio 2022 (data di entrata in vigore della nuova ordinanza del 4 maggio 202262 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro [ODIV]). Poiché senza un aggiornamento completo dell’MRA è venuto meno il reciproco riconoscimento dei certificati di conformità tra la Svizzera e l’UE, sono state attuate misure provvisorie intese ad attenuare gli effetti negativi di questo sviluppo. Tra di esse figura il riconoscimento unilaterale dei certificati rilasciati da organismi designati ai sensi del diritto dell’UE con sede in uno Stato UE o SEE e che non sono riconosciuti mediante un accordo internazionale (art. 25 cpv. 4 ODmed). Poiché in Svizzera manca una base legale formale per il riconoscimento unilaterale dei certificati UE/SEE sancito

59 FF 2025 1109 60 RS 0.946.526.81 61 RS 812.213 62 RS 812.219

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attualmente a livello di ordinanza (art. 25 cpv. 4 ODmed e art. 21 cpv. 4 ODIV), tale base deve essere ora creata a posteriori.

3.1.7 Modifica della legge sui trapianti

Con una modifica della legge sui trapianti, il Consiglio federale dovrebbe ottenere la facoltà di concedere diritti di trattamento (accessi online) per i dati contenuti nelle banche dati disciplinate dalla legge. Dovrebbe poter autorizzare anche altri servizi non menzionati nella legge, se il trattamento è indispensabile per l’adempimento di un compito stabilito in una legge in senso formale e lo scopo del trattamento non comporta particolari rischi per i diritti fondamentali della persona interessata.

3.1.8 Modifica della legge sugli stupefacenti

Infine, con una modifica della legge del 3 ottobre 195163 sugli stupefacenti (LStup), nell’ambito della presente revisione si adempie l’incarico della mozione Jauslin del 29 febbraio 2024 (24.3072 Consentire l’esportazione di psichedelici per la ricerca internazionale e l’applicazione terapeutica).

3.2 Compatibilità tra compiti e finanze

Rispetto al diritto vigente, il progetto di legge non prevede modifiche fondamentali della ripartizione dei compiti tra Confederazione e Cantoni. Secondo il principio dell’equivalenza fiscale, ogni livello istituzionale finanzia i compiti che ricadono nel proprio settore di competenza.

Swissmedic resta competente per l’esecuzione della maggior parte delle misure nei settori della sicurezza dei prodotti e della sorveglianza del mercato, e i Cantoni svolgono soprattutto compiti d’esecuzione nel settore della dispensazione e dell’uso di medicamenti.

3.3 Attuazione

Gli adeguamenti nel settore della vendita per corrispondenza di medicamenti comportano la necessità di una revisione a livello di ordinanza. In particolare, sono necessari adeguamenti dell’OM per tenere conto dei nuovi requisiti relativi alla vendita per corrispondenza. Sono interessate, tra l’altro, le disposizioni relative alla dispensazione personale senza prescrizione di medicamenti soggetti a prescrizione, alle condizioni per il rilascio di un’autorizzazione alla vendita per corrispondenza nonché alla tenuta di un elenco delle farmacie titolari di una tale autorizzazione. Le modifiche a livello di ordinanza servono a precisare e aggiornare i disciplinamenti esistenti alla luce della revisione prevista. L’appropriatezza della modifica del disciplinamento dipende in larga misura dal modello scelto per il rilascio delle autorizzazioni. La maggioranza dei portatori di interessi ritiene che il rilascio delle autorizzazioni a livello cantonale sia l’opzione più ovvia, poiché si basa su strutture esistenti e comporta un onere aggiuntivo relativamente modesto. Una soluzione a livello federale comporterebbe invece ulteriori requisiti organizzativi e finanziari, in 63 RS 812.121

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particolare a causa della necessità di creare le relative risorse. Indipendentemente dal modello scelto, l’introduzione della vendita per corrispondenza senza prescrizione di medicamenti non soggetti a prescrizione è considerata nel complesso ben preparata; gli attori coinvolti dispongono in larga misura dei presupposti necessari per la sua attuazione.

I nuovi disciplinamenti volti a rafforzare l’approvvigionamento di medicamenti richiedono ulteriori disposizioni esecutive, in particolare:

• La definizione dei requisiti per l’approvazione delle domande relative all’immissione in commercio a tempo determinato o in quantità limitata di medicamenti non omologati in Svizzera conformemente all’articolo 9b capoverso 3 nonché per la fabbricazione e l’immissione in commercio senza omologazione da parte di farmacie pubbliche e ospedaliere e della Farm Es conformemente all’articolo 9cbis capoversi 1, 3 e 4 richiede una modifica dell’articolo 81 capoverso 1 OM. In particolare, per i principi attivi destinati ai medicamenti per uso veterinario occorrerà il consenso dell’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM), se non è stata effettuata una valutazione ambientale secondo le linee guida VICH64 e se per i principi attivi noti l’albero decisionale dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) prescrive una valutazione dei rischi ambientali65. Lo scopo è garantire che sia stato valutato il rischio ambientale di tutti i nuovi medicamenti per uso veterinario ammessi sul mercato svizzero. • Il disciplinamento della rimunerazione dei medicamenti immessi in commercio in virtù degli articoli 9b capoverso 3 e 9cbis richiede adeguamenti nelle ordinanze relative alla legislazione sull’assicurazione malattie. • Occorre definire i compiti, le competenze e le responsabilità della Commissione per le situazioni di penuria di medicamenti di cui all’articolo 82b, compresi il ruolo, la composizione, le modalità di riunione, nonché la fissazione di indicatori e criteri di misurazione idonei per identificare e valutare le situazioni di penuria imminenti o già in atto. Anche gli adeguamenti delle competenze dei chiropratici comportano la necessità di una revisione a livello di ordinanza. Nell’OAMed, nella definizione di operatore sanitario devono infatti essere inseriti i chiropratici, al fine di attuare il previsto adeguamento alla LPMed delle competenze in materia di agenti terapeutici. L’aggiunta alla definizione di

64 Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAs) for Veterinary Medicinal Products – Phase I (versione del 20 giugno 2000; VICH GL6); Guideline on Environmental Impact Assessments (EIAs) for Veterinary Medicinal Products (VMPs) - Phase II (versione del 1° ottobre 2005; VICH- GL38) e Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38, versione del 24 giugno 2016. Disponibile all’indirizzo: www.ema.europa.eu > Veterinary regulatory: overview > Research and development (veterinary medicines) > Scientific guidelines for veterinary medicines > Safety and residues guidelines > Safety and resedues: pharmaceutical guidelines > Page content: Environmental risk assessment > Guidelines (stato: 8 maggio 2026). 65 Reflection paper on the interpretation of Article 18(7) of Regulation (EU) 2019/6, versione del 25 febbraio 2022. Disponibile all’indirizzo: www.ema.europa.eu > Veterinary regulatory: overview > Research and development (veterinary medicines) > Scientific guidelines for veterinary medicines > Safety and residues guidelines > Safety and resedues: pharmaceutical guidelines > Page content: Environmental risk assessment > Reflection papers > Interpretation of Article 18(7) of 4 Regulation (EU) 2019/6, (stato: 8 maggio 2026).

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operatore sanitario e la modifica relativa alla prescrizione chiropratica richiedono inoltre adeguamenti puntuali nell’OM.

Per quanto riguarda la dispensazione di medicamenti sfusi, occorrerà inserire diverse nuove disposizioni nell’OM. In particolare, il Consiglio federale potrà limitare la dispensazione sfusa a determinati gruppi di medicamenti. Attualmente è prevista una limitazione agli antibiotici. Inoltre, il Consiglio federale potrà rendere obbligatoria la dispensazione sfusa per determinate persone autorizzate alla dispensazione. Si prevede che ciò verrà attuato per le farmacie pubbliche e ospedaliere, purché siano soddisfatte le condizioni corrispondenti. Infine, per garantire la sicurezza dei medicamenti, devono essere definiti i requisiti per la dispensazione sfusa e il trattamento delle rimanenze di medicamenti.

Per quanto riguarda la tassa di sorveglianza per i dispositivi medici, occorrerà emanare disposizioni nell’ambito dell’attuale ordinanza del Consiglio federale del 21 settembre 201866sulla tassa di sorveglianza per gli agenti terapeutici). Tali disposizioni esecutive devono ancora essere elaborate e disciplineranno in particolare la riscossione e il calcolo della tassa, la destinazione d’uso dei fondi, gli operatori economici soggetti alla tassa, nonché la tassazione, la fatturazione, l’esigibilità e la prescrizione.

Secondo l’AIR sulla tassa di sorveglianza per i dispositivi medici, un’esecuzione adeguata presuppone disciplinamenti chiari e informazioni digitali facilmente accessibili per i destinatari. Nell’ambito dell’obbligo di verifica secondo la LSgrI in merito all’uso di mezzi elettronici, il progetto tiene conto del potenziale di semplificazione offerto dagli strumenti digitali nell’esecuzione di progetti legislativi. Con il sistema d’informazione swissdamed l’esecuzione fa inoltre leva su un mezzo elettronico fondamentale. Per l’efficacia dell’esecuzione è fondamentale che le basi di calcolo, come i costi di fabbricazione e di sviluppo, siano definite in modo univoco. L’esecuzione della tassa di sorveglianza sarà di competenza di Swissmedic. Le modalità concrete dovranno essere stabilite tenendo conto dell’onere amministrativo e di un’eventuale soglia minima, come già previsto per la tassa di sorveglianza per i medicamenti.

Le basi di calcolo discusse nell’ambito dell’AIR sulla tassa di sorveglianza per i dispositivi medici (costi di fabbricazione e di sviluppo) sono state oggetto di critiche da parte degli interessati per quanto riguarda la loro definizione, l’onere amministrativo e la loro distinzione dai servizi. L’opzione di una base di calcolo alternativa, proposta nei colloqui tecnici, che può essere rilevata direttamente dai fabbricanti e dagli importatori senza oneri aggiuntivi, potrebbe anch’essa soddisfare lo scopo di un finanziamento secondo il principio di causalità. Con un onere amministrativo minore, si potrebbe fare riferimento in particolare al fatturato realizzato in Svizzera con i dispositivi medici, come già illustrato al numero Fehler! Verweisquelle konnte nicht gefunden werden. quale opzione alternativa di semplificazione per le imprese ai sensi della LSgrI. Questa e altre

66 RS 812.214.6

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opzioni dovrebbero essere discusse nell’ambito della consultazione e, se del caso, ulteriormente esaminate in seguito.

4 Commento ai singoli articoli

4.1 Legge sugli agenti terapeutici (LATer)

Art. 4 cpv. 1 lett. c La definizione di fabbricazione comprende attualmente determinate attività relative alla dispensazione sfusa, per esempio l’apertura di un imballaggio per prelevare singole unità e riconfezionarle. Volendo disciplinare la dispensazione sfusa come una forma di dispensazione e non come fabbricazione, essa deve essere esclusa dalla definizione di fabbricazione. Non appena l’imballaggio primario del medicamento viene aperto, non si tratta più di dispensazione sfusa ma, per motivi di sicurezza dei medicamenti, tale attività deve essere considerata fabbricazione. Per imballaggio primario si intende la parte a diretto contatto con il medicamento. Esso è essenziale per la stabilità e la qualità di un medicamento.

Art. 9b cpv. 2, frase introduttiva, e 3−5 Cpv. 2: la formulazione va precisata per distinguerla dal capoverso 3 e migliorata sul piano redazionale

Cpv. 3: per scongiurare una situazione di penuria imminente di un medicamento omologato in Svizzera o rimediarvi se è già in atto, le aziende sono autorizzate a richiedere, a determinate condizioni, l’immissione in commercio a tempo determinato o in quantità limitata di un medicamento non omologato in Svizzera.

Il capoverso 3 è in linea con lo scopo della legge sugli agenti terapeutici, secondo cui la legge contribuisce a offrire un approvvigionamento ordinato di agenti terapeutici sicuri (art. 1 cpv. 2 lett. c). Nel rilasciare l’autorizzazione, Swissmedic si assicura che non vi siano elusioni della regolare omologazione prevista dalla legislazione sugli agenti terapeutici.

Nell’ambito delle autorizzazioni per l’immissione in commercio a tempo determinato o in quantità limitata di medicamenti non omologati in Svizzera, occorre assicurarsi che resti garantita la sicurezza dei pazienti o degli animali e che sussista un rapporto rischio/beneficio positivo. Swissmedic concede l’autorizzazione per l’immissione in commercio a tempo determinato o in quantità limitata alle aziende che dispongono di un’autorizzazione d’esercizio di Swissmedic per l’importazione e il commercio all’ingrosso di medicamenti (art. 9b cpv. 3 lett. c). Queste aziende sono responsabili del rispetto delle norme della Buona prassi di fabbricazione (good manufacturing practices, GMP) secondo l’allegato 1 OAMed e della Buona prassi di distribuzione (good distribution practices, GDP) secondo l’allegato 4 OAMed. Gli obblighi di notifica di cui all’articolo 59 LATer devono essere rispettati. Il titolare dell’autorizzazione deve fornire la documentazione e le informazioni necessarie per la sorveglianza del mercato, in particolare la documentazione relativa alla farmacovigilanza e alla garanzia della

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qualità. Le notifiche relative alla farmacovigilanza e ai vizi di qualità devono essere trasmesse anche all’autorità di omologazione del Paese di origine.

Il campo d’applicazione della disposizione non si limita né alla lista dei principi attivi soggetti all’obbligo di notifica ai sensi dell’ordinanza del 28 maggio 202567 sul centro di notifica per i medicamenti per uso umano d’importanza vitale, né all’elenco delle merci soggette all’obbligo di costituire scorte ai sensi dell’ordinanza del 10 maggio 201768 concernente la costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti e dell’ordinanza del DEFR del 20 maggio 201969 concernente la costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti. Comprende tutti i medicinali potenzialmente interessati da una situazione di penuria.

Le domande di autorizzazione all’immissione in commercio a tempo determinato o in quantità limitata di medicamenti non omologati sono ammissibili se la Commissione per le situazioni di penuria di medicamenti di cui all’articolo 82b ha valutato la situazione di approvvigionamento, identificato una situazione di penuria imminente o già in atto e pubblicato tale valutazione. La valutazione della situazione di penuria tiene conto anche dell’efficacia delle possibilità esistenti a mo’ di cascata, segnatamente l’impiego di medicamenti alternativi omologati e disponibili (high medical need), le domande «out-of-stock» (cfr. art. 9b cpv. 2 LATer) o singole importazioni (cfr. art. 20 cpv. 2 lett. b e cpv. 2bis LATer).

A tutela dei pazienti e degli animali, non è consentito eludere la regolare omologazione. L’autorizzazione si applica quindi esclusivamente ai medicamenti destinati a scongiurare una situazione di penuria imminente o a rimediarvi se già in atto, ed è limitata nel tempo o nella quantità alla durata della situazione di penuria.

Oltre alla valutazione della situazione di approvvigionamento da parte della Commissione per le situazioni di penuria di medicamenti, l’autorizzazione di Swissmedic all’immissione in commercio a tempo determinato o in quantità limitata è subordinata alle seguenti condizioni:

Lett. a: occorre garantire che il medicamento da importare presenti un rapporto rischio/beneficio positivo. È questo il caso quando il medicamento è omologato in un Paese con un controllo dei medicamenti equivalente, secondo l’elenco di tutti i Paesi

67 RS 531.80 68 RS 531.215.31 69 RS 531.215.311

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con un controllo dei medicamenti per uso umano equivalente 70 e quello dei Paesi con un controllo dei medicamenti veterinari equivalente71 di Swissmedic.

Lett. b: il principio attivo del medicamento da importare deve essere considerato un principio attivo noto in Svizzera. Per medicamenti con principi attivi noti s’intendono medicamenti contenenti un principio attivo che è (o era) già contenuto in un altro medicamento omologato da Swissmedic. Tali principi attivi sono quindi già stati esaminati anche dall’UFAM – durante la procedura di omologazione – secondo i vigenti disciplinamenti applicabili agli organismi geneticamente modificati o patogeni e soddisfano i requisiti della legge del 21 marzo 200372 sull’ingegneria genetica (LIG) e della legge del 7 ottobre 198373 sulla protezione dell’ambiente (LPAmb). Inoltre, la forma galenica deve essere comparabile nell’impiego.

Lett. c: limitando l’accesso al mercato alle aziende che dispongono di un’autorizzazione di Swissmedic per il commercio all’ingrosso e l’importazione di medicamenti, si intende garantire una sorveglianza del mercato efficiente e reattiva e facilitare per i professionisti e l’economia l’importazione e la distribuzione dei medicamenti in tutta la Svizzera in condizioni controllate (GxP74).

Cpv. 4: diverse disposizioni prevedono come presupposto per determinate attività relative ai medicamenti un’autorizzazione in un Paese con un controllo dei medicamenti equivalente. Con il nuovo capoverso 4, Swissmedic è incaricata esplicitamente di pubblicare un elenco di tali Paesi.

Cpv. 5: l’autorizzazione all’immissione in commercio a tempo determinato o in quantità limitata è rilasciata da Swissmedic. Non disponendo di sufficienti informazioni per valutare la presenza o meno di una situazione di penuria imminente o già in atto, Swissmedic si fonda sulla valutazione della Commissione per le situazioni di penuria di medicamenti di cui all’articolo 82b. Quest’ultima valuta continuamente se sussiste una situazione di penuria imminente o già in atto in relazione a medicamenti omologati in Svizzera e pubblica regolarmente le sue valutazioni (art. 82b cpv. 3).

La valutazione della situazione di penuria si basa su vari indicatori, da definire a livello di ordinanza, come la frequenza delle domande «out-of-stock», il numero e il volume di singole importazioni di medicamenti non omologati in Svizzera, la frequenza e la

70 Disponibile in tedesco all’indirizzo: www.swissmedic.ch > Startseite > Services und Listen > Dokumente und Formulare > Humanarzneimittel > Neuzulassung > Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 13 HMG > ZL000_00_011d_VZ Verzeichnis Liste aller Länder mit vergleichbarer Humanarzneimittelkontrolle (stato: 7 aprile 2025). 71 Disponibile in tedesco all’indirizzo: www.swissmedic.ch > Startseite > Services und Listen > Dokumente und Formulare > Tierarzneimittel > Neuzulassung > Zulassung Tierarzneimittel nach Art. 13 HMG > ZL000_00_012d_VZ Verzeichnis Liste Länder mit vergleichbarer Tierarzneimittelkontrolle (stato: 7 aprile 2025). 72 RS 814.91 73 RS 814.01 74 Gruppo di buone pratiche, dove x è un segnaposto per un determinato settore (p. es. trasporto, laboratorio o fabbricazione).

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durata delle misure di razionamento (p. es. dispensazione all’unità) o altri dati disponibili, quali i tassi di consegne arretrate.

Art. 9cbis Immissione in commercio temporanea di medicamenti senza omologazione da parte di farmacie pubbliche, di farmacie ospedaliere e della Farmacia dell’esercito in presenza di una situazione di penuria

Cpv. 1: in caso di situazione di penuria imminente o già in atto, le farmacie pubbliche e ospedaliere devono poter fabbricare in modo mirato e coordinato determinati medicamenti e immetterli in commercio senza omologazione, a condizione che rispettino le norme internazionali delle GMP secondo l’allegato 1 OAMed e che dispongano di un’autorizzazione di fabbricazione di Swissmedic secondo l’articolo 5, soddisfacendo così i necessari requisiti di qualità e sicurezza. Il medicamento può contenere esclusivamente principi attivi noti, ossia principi attivi che sono (o erano) già contenuti in medicamenti omologati da Swissmedic. Questo requisito contribuisce alla sicurezza dei medicamenti. Tali principi attivi sono quindi già stati esaminati anche dall’UFAM – durante la procedura di omologazione – secondo i vigenti disciplinamenti applicabili agli organismi geneticamente modificati o patogeni e soddisfano i requisiti della LIG e della LPAmb.

L’immissione in commercio temporanea di medicamenti non omologati da parte di farmacie pubbliche o ospedaliere è ammissibile se la Commissione per le situazioni di penuria di medicamenti di cui all’articolo 82b ha valutato la situazione di approvvigionamento, identificato una situazione di penuria imminente o già in atto e pubblicato tale valutazione. La valutazione della situazione di penuria tiene conto anche del fatto che siano state esaurite o meno le possibilità esistenti, segnatamente l’uso di medicamenti omologati e disponibili alternativi (high medical need), le domande «out-of-stock» (cfr. art. 9b cpv. 2) o singole importazioni (cfr. art. 20 cpv. 2 lett. b e cpv. 2bis). In caso di valutazione della situazione di penuria favorevole all’immissione in commercio temporanea di medicamenti non omologati da parte di farmacie pubbliche o ospedaliere o della Farm Es, si considera anche se sia possibile un’autorizzazione all’immissione in commercio limitata di medicamenti non omologati in Svizzera (cfr. art. 9b cpv. 3) e se essa sia stata rilasciata al fine di scongiurare la situazione di penuria.

Cpv. 2: Swissmedic emana una decisione generale, che constata che le condizioni per la fabbricazione e l’immissione in commercio di medicamenti senza omologazione da parte di farmacie pubbliche o ospedaliere sono soddisfatte. Non disponendo di sufficienti informazioni per valutare le situazioni di penuria, Swissmedic si fonda sulla valutazione della Commissione per le situazioni di penuria di medicamenti di cui all’articolo 82b. La decisione generale è pubblicata nel Foglio federale. A partire dall’entrata in vigore, le farmacie pubbliche o ospedaliere possono fabbricare medicamenti e immetterli in commercio senza omologazione, sempre che soddisfino le condizioni necessarie.

Cpv. 3: le farmacie pubbliche e ospedaliere interessate a fabbricare medicamenti devono notificarlo a Swissmedic entro sette giorni. Se entro la scadenza non perviene alcuna notifica, la Farm Es può fabbricare i medicamenti e immetterli in commercio senza omologazione, sempre che si tratti di medicamenti contro malattie trasmissibili, 38/80

fortemente diffuse o maligne. Questa limitazione tiene conto del fatto che le competenze previste dalla legislazione sugli agenti terapeutici in materia di approvvigionamento di medicamenti devono fondarsi sull’articolo 118 capoverso 2 lettera b Cost., a meno che non sussista una grave situazione di penuria ai sensi dell’articolo 102 Cost.

La Farm Es è l’unica unità amministrativa della Confederazione che dispone delle autorizzazioni di Swissmedic per la fabbricazione, l’importazione, il commercio all’ingrosso e l’esportazione di medicamenti. Oltre al suo mandato di base per l’esercito e l’amministrazione federale, può assumere compiti supplementari in base a diverse basi giuridiche (in particolare l’ordinanza del 29 aprile 201575 sulle epidemie e l’ordinanza del 22 gennaio 201476 sulle compresse allo iodio oppure ordinanze temporanee, p. es. l’ordinanza 3 COVID-19 del 19 giugno 202077) a determinate condizioni e nell’ambito delle competenze e delle risorse disponibili (cfr. rapporto del Consiglio federale del 14 agosto 202478 in adempimento del postulato Rieder del 19 marzo 2021 [21.3448 Futuro della Farmacia dell’esercito]).

La Farm Es è titolare di omologazioni per diversi antidoti, che vengono utilizzati nell’ambito del Servizio sanitario coordinato e della rete antidoti (Tox Info Suisse). Inoltre, nell’ambito della sanità militare la Farm Es fabbrica anche prodotti propri con e senza omologazione, che possono essere usati contro malattie trasmissibili, fortemente diffuse o maligne, nonché medicamenti d’importanza vitale (antibiotici come la gentamicina soluzione iniettabile e le compresse di doxiciclina, analgesici e anestetici, sostituti del volume sanguigno ecc.).

Sebbene disponga di un’autorizzazione per la fabbricazione e il commercio all’ingrosso rilasciata da Swissmedic, finora la Farm Es non può immettere in commercio senza omologazione medicamenti urgentemente necessari per scongiurare una situazione di penuria imminente o per rimediarvi se è già in atto.

Conformemente ai requisiti generali della legislazione sugli agenti terapeutici, per la fabbricazione e l’immissione in commercio da parte della Farm Es è necessario che quest’ultima disponga delle autorizzazioni necessarie per la fabbricazione (compresa la trasformazione o il riconfezionamento) e lo smercio di medicamenti. Deve anche rispettare gli standard di qualità GMP e GDP. Il rispetto delle GMP e delle GDP è verificato da Swissmedic, che rilascia le relative autorizzazioni.

Cpv. 4: questa disposizione consente alla Farm Es di immettere in commercio medicamenti senza omologazione se, in una grave situazione di penuria, fabbrica medicamenti d’importanza vitale nell’ambito delle misure secondo la LAP. Questa disposizione non attribuisce alla Farm Es la competenza di fabbricare medicamenti,

75 RS 818.101.1 76 RS 814.52 77 RS 818.101.24 78 Disponibile (in tedesco e francese) all’indirizzo: www.parlamento.ch > 21.3448

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ma adegua i requisiti della legislazione sugli agenti terapeutici in modo da non bloccare eventuali misure adottate in virtù della LAP.

Cpv. 5: il capoverso 5 disciplina lo smercio dei medicamenti fabbricati dalle farmacie pubbliche o ospedaliere (o eventualmente dalla Farm Es) per prevenire o contrastare una situazione di penuria. Il capoverso chiarisce che questi preparati possono essere smerciati solo tramite grossisti autorizzati da Swissmedic. I preparati vengono così inseriti nelle catene di distribuzione consolidate e sorvegliate secondo le norme GDP. Ciò facilita l’approvvigionamento su tutto il territorio, migliora la tracciabilità e contribuisce a ridurre al minimo i vizi di qualità e i rischi di contraffazione.

Cpv. 6: il capoverso 6 tiene conto del fatto che i medicamenti in questione non sono stati sottoposti a una decisione di omologazione. Occorre quindi garantire che siano assicurate una caratterizzazione univoca e le informazioni per i professionisti e per i pazienti. I dettagli devono essere stabiliti dal Consiglio federale a livello di ordinanza.

Art. 14 cpv. 1 lett. abis e ater L’articolo 14 capoverso 1 consente di ridurre gli ostacoli all’accesso al mercato per determinati medicamenti, quando è possibile garantire in modo più semplice che siano soddisfatti i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia del preparato in questione.

Lett. abis: per i medicamenti contenenti principi attivi utilizzati già da tempo in medicamenti, sono generalmente disponibili dati relativi all’efficacia e alla sicurezza. Finora, questa procedura semplificata poteva essere applicata solo ai medicamenti omologati da almeno dieci anni nell’UE o nell’AELS contenenti un principio attivo di questo tipo. Ora la procedura sarà estesa ad altri Paesi con un controllo dei medicamenti equivalente (tra cui Australia, Regno Unito, Giappone, Canada, Nuova Zelanda, Singapore, Stati Uniti). Questi Paesi con un controllo dei medicamenti equivalente hanno di norma un accordo di scambio di informazioni con Swissmedic, gli stessi criteri di valutazione in materia di qualità, sicurezza ed efficacia del medicamento e processi di omologazione qualitativamente equivalenti. Alcuni di essi sono anche partner nel Consorzio Access o nel Progetto Orbis. L’estensione dei Paesi vale anche per i medicamenti veterinari, per i quali esiste un elenco separato. Swissmedic ha il compito di pubblicare gli elenchi dei Paesi con un controllo dei medicamenti equivalente per i medicamenti per uso umano e veterinario (art. 9b cpv. 4).

Lett. ater: i medicamenti di cui all’articolo 14 capoverso 1 lettera ater devono essere usati in campo medico da almeno 30 anni, di cui 15 nell’UE o nell’AELS. Poiché in genere questi medicamenti non sono omologati dalle autorità, ma si basano su un uso medico tradizionale, questa procedura è limitata ai medicamenti con menzione dell’indicazione non soggetti a prescrizione. Ora sarà incluso anche il Regno Unito. Per l’inclusione di determinati Paesi nella procedura è determinante l’esperienza di utilizzo documentata in Paesi con una popolazione equivalente. Le caratteristiche genetiche ed epidemiologiche della popolazione del Regno Unito, determinate da fattori demografici, sono paragonabili a quelle della Svizzera, il che garantisce la trasferibilità delle esperienze pratiche di utilizzo anche dopo la sua uscita dall’UE (Brexit).

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L’inclusione di altri Paesi con caratteristiche genetiche ed epidemiologiche differenti comporterebbe invece dei rischi, poiché le esperienze acquisite in tali Paesi non sono necessariamente trasferibili alla popolazione svizzera e in questa procedura Swissmedic non effettua una propria indagine clinica della sicurezza e dell’efficacia.

Per i medicamenti veterinari utilizzati su animali destinati alla produzione di alimenti (animali da reddito), è obbligatorio rispettare i limiti massimi di residui (maximum residue limits) delle sostanze farmacologiche. In virtù dell’allegato 11 dell’Accordo del 21 giugno 1999 tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul commercio di prodotti agricoli (Accordo agricolo)79 la Svizzera è contrattualmente obbligata ad adottare le disposizioni in materia dell’UE. Per i medicamenti utilizzati da molti anni nel Regno Unito occorrerà garantire il rispetto anche di questi obblighi. Per questo motivo, ai fini dell’omologazione di medicamenti per animali da reddito utilizzati da molti anni nel Regno Unito, nel diritto d’esecuzione devono essere definite condizioni corrispondenti, al fine di garantire che anche questi obblighi possano essere rispettati. L’emanazione di requisiti corrispondenti nelle disposizioni di esecuzione garantirà il rispetto dei disciplinamenti sui limiti massimi per le sostanze farmacologicamente attive previsti dall’Accordo agricolo.

Art. 20 cpv. 1 L’articolo 20 LATer disciplina le disposizioni speciali relative all’importazione di medicamenti. I punti centrali sono l’importazione di medicamenti omologati o non soggetti all’obbligo di omologazione; l’importazione, in piccole quantità, di medicamenti non omologati, pronti per l’uso; l’importazione di medicamenti non omologati, non soggetti a prescrizione da parte di professionisti; nonché i controlli particolari e le limitazioni, compreso l’elenco dei medicamenti soggetti a una limitazione o a un divieto di importazione.

Le disposizioni vigenti sono adeguate in situazioni in cui la sicurezza dell’approvvigionamento di medicamenti è fondamentalmente ben garantita e i problemi di approvvigionamento costituiscono eccezioni. Sono quindi solo in misura limitata adatte a superare una situazione di penuria imminente o già in atto.

Grazie a un’autorizzazione all’immissione in commercio a tempo determinato o in quantità limitata ai sensi dell’articolo 9b capoverso 3 per scongiurare una situazione di penuria imminente o rimediarvi se già in atto, in Svizzera potranno ora essere importati medicamenti non omologati.

In questo modo, le aziende che dispongono di un’autorizzazione di Swissmedic per l’importazione di medicamenti ai sensi dell’articolo 18 LATer potranno importare medicamenti con un’autorizzazione ai sensi dell’articolo 9b capoverso 3. Nell’enumerazione all’articolo 20 capoverso 1 LATer viene inoltre menzionato anche il vigente articolo 9b capoverso 2 LATer. Ciò al fine di chiarire che, in base a questa disposizione, anche i medicamenti che possono essere immessi in commercio a tempo determinato o in quantità limitata possono essere importati dagli importatori 79 RS 0.916.026.81

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conformemente all’articolo 18 LATer (analogamente ai medicamenti omologati o autorizzati ai sensi dell’art. 9b cpv. 3).

Art. 21 cpv. 1 lett.c, 1bis e 1ter

La normativa vigente disciplina l’esportazione e il commercio all’estero dei medicamenti che possono servire a giustiziare esseri umani, ma non la fornitura di assistenza tecnica in relazione a tali medicamenti. L’obiettivo è quello di creare una base giuridica moderna per prevenire gli abusi, attuare gli obblighi internazionali (Consiglio d’Europa), tenere conto del regolamento (UE) 2019/125 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 gennaio 2019, relativo al commercio di determinate merci che potrebbero essere utilizzate per la pena di morte, per la tortura o per altri trattamenti o pene crudeli, inumani o degradanti (GU L 30 del 31 gennaio 2019, pag. 1), nonché colmare una lacuna in materia di competenze e regolamentazione rispetto agli sviluppi internazionali, causata dall’esclusione dei medicamenti dalla LBTor.

Dal 2019, l’articolo 21 capoverso 1bis LATer contiene una norma di delega che, tenendo conto delle disposizioni dell’UE, autorizza il Consiglio federale a disciplinare i requisiti dell’esportazione e del commercio all’estero dei medicamenti che potrebbero essere utilizzati per l’esecuzione della pena di morte. L’articolo 50 OAMed concretizza queste disposizioni e disciplina l’esportazione e il commercio all’estero. Dalla sua entrata in vigore, la regolamentazione internazionale in materia di beni utilizzati per la tortura si è inasprito. Il regolamento (UE) 2019/125 prevede anche un obbligo di autorizzazione per l’assistenza tecnica in relazione alle merci citate. L’articolo 21 capoverso 1bis LATer non contiene questa competenza, ovvero la fornitura di assistenza tecnica non è ancora espressamente menzionata come oggetto di regolamentazione delegabile.

Il 21 marzo 2025 il Parlamento ha approvato la legge sugli strumenti di tortura e ha deciso di non includervi il trattamento dei medicamenti in questo senso; pertanto Swissmedic rimane l’autorità competente in materia di autorizzazioni e di esecuzione.

Per garantire l’esecuzione in conformità con la decisione del Parlamento, è necessario adeguare l’articolo 21 LATer modificando la struttura attuale dell’articolo in modo da inserire la disposizione materiale sul trattamento dei medicamenti secondo la legislazione sugli strumenti di tortura (compresa l’assistenza tecnica) in un nuovo capoverso 1bis. Il capoverso 1 lettera c può così essere abrogato. La norma di delega è completata e trasferita nel nuovo articolo 21 capoverso 1ter LATer. In questo modo il Consiglio federale può sancire nel diritto d’esecuzione le disposizioni necessarie relative all’obbligo di autorizzazione in relazione all’assistenza tecnica. Ciò garantisce una base giuridica chiara, aumenta la certezza giuridica e consente un’attuazione coerente degli obblighi internazionali della Svizzera.

Il rimando all’articolo 3 lettera d LBTor previsto nel futuro articolo 21 capoverso 1bis LATer garantisce la possibilità di sancire nella legislazione sugli agenti terapeutici l’obbligo di autorizzazione per le corrispondenti prestazioni del commercio transfrontaliero.

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Art. 24 cpv. 1 lett. a La dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione dovrebbe essere consentita non solo su prescrizione medica, ma anche su prescrizione chiropratica. L’integrazione della prescrizione chiropratica consente ai farmacisti di dispensare medicamenti soggetti a prescrizione su prescrizione chiropratica e di riconoscere come tale la prescrizione chiropratica. Si crea così una base giuridica federale che consente ai chiropratici di rilasciare una prescrizione direttamente utilizzabile per medicamenti soggetti a prescrizione. Si può tuttavia presumere che la competenza di prescrizione dei chiropratici sarà limitata al loro campo di attività in base alle disposizioni cantonali o alla prassi esecutiva cantonale. Ciò con la motivazione che, sebbene i primi quattro anni di studio della chiropratica siano praticamente identici a quelli della medicina umana, successivamente si procede a una specializzazione in conoscenze e competenze chiropratiche80. Inoltre, non si acquisisce alcun titolo di medico specialista. Il periodo di perfezionamento obbligatorio per i chiropratici è di due anni, mentre quello per i medici è di almeno cinque anni, ma di fatto in alcuni casi dura anche più a lungo. La limitazione della competenza di prescrizione al campo di attività specifico sarebbe analoga a quella di dentisti e veterinari, la cui competenza di prescrizione è anch’essa disciplinata a livello federale, ma è limitata al loro specifico campo di attività dal diritto cantonale o dalla prassi esecutiva cantonale (per queste professioni mediche ciò è dovuto al fatto che la loro formazione nei primi quattro anni non corrisponde a quella della medicina umana, ma è specificamente orientata al loro campo di attività).

Questo adeguamento comporta la possibilità di abrogare la correzione temporanea a livello di ordinanza, ossia l’articolo 46 OM. Inoltre, nell’OM dovranno essere integrate di conseguenza numerose disposizioni relative all’obbligo di prescrizione.

La modifica relativa alla competenza di prescrizione dei chiropratici deve valere indipendentemente dal fatto che la formazione sia stata completata secondo la LPMed o secondo il diritto precedente. Si può presumere che anche i chiropratici formati secondo il diritto precedente, con la loro pluriennale esperienza professionale e la formazione continua, abbiano ormai acquisito le competenze necessarie. Ciò è sostanzialmente conforme all’articolo 66 capoverso 1 LPMed, secondo cui le persone che, al momento dell’entrata in vigore della LPMed, erano in possesso di un’autorizzazione cantonale all’esercizio della professione di chiropratico sotto la propria responsabilità professionale rimangono autorizzate a esercitare la professione sotto la propria responsabilità professionale su tutto il territorio svizzero senza titolo federale di perfezionamento o diploma federale.

Art. 27 Vendita per corrispondenza di medicamenti Con la presente modifica dell’articolo 27 LATer si intende abrogare il divieto di massima della vendita per corrispondenza di medicamenti in Svizzera. La vendita per corrispondenza continuerà tuttavia a essere consentita solo con un’autorizzazione cantonale. Inoltre, si rinuncia al requisito generale per l’autorizzazione che prevede l’esistenza di una prescrizione medica per la dispensazione, tramite vendita per corrispondenza, di medicamenti non soggetti a prescrizione. Di conseguenza, in futuro 80 Consultabile all’indirizzo: https://www.med.uzh.ch/de > Studium > Chiropraktikstudium (stato 8 giugno 2026).

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anche le drogherie potranno vendere per corrispondenza medicamenti non soggetti a prescrizione. Le condizioni per l’autorizzazione alla vendita per corrispondenza di medicamenti sono definite al capoverso 2.

Cpv. 1: per la vendita per corrispondenza di medicamenti è necessaria un’autorizzazione cantonale. Contrariamente al disciplinamento in vigore, non vi sarà più un divieto di massima della vendita per corrispondenza di medicamenti e sussisterà un diritto legale al rilascio dell’autorizzazione se le condizioni sono soddisfatte. L’autorizzazione cantonale potrà essere richiesta dalle farmacie pubbliche o dalle drogherie nell’ambito della loro competenza in materia di dispensazione (cfr. cpv. 2). Con un’autorizzazione alla vendita per corrispondenza le farmacie pubbliche potranno quindi spedire medicamenti delle categorie di dispensazione A, B e D, mentre le drogherie potranno spedire medicamenti della categoria di dispensazione D. Le farmacie ospedaliere e i medici dispensanti non potranno richiedere autorizzazioni alla vendita per corrispondenza, ma potranno offrire un servizio di consegna a domicilio nell’ambito della loro competenza in materia di dispensazione. La dispensazione agevolata di medicamenti della categoria di dispensazione B secondo l’articolo 45 OM sarà possibile anche nella vendita per corrispondenza. Eventuali adeguamenti necessari, per esempio in relazione alla dispensazione personale secondo l’articolo 47 OM, saranno effettuati nell’ambito dell’elaborazione del diritto esecutivo. I medicamenti non soggetti all’obbligo di omologazione formula magistralis (art. 9 cpv. 2 lett. a LATer), formula officinalis (art. 9 cpv. 2 lett. b LATer) e le cosiddette specialità della casa (art. 9 cpv. 2 lett. c LATer) si distinguono dagli altri medicamenti, tra l’altro, per la loro cerchia di clienti limitata (una determinata persona o cerchia di persone oppure un determinato animale o effettivo di animali [clientela propria]). Prima che questi medicamenti possano essere venduti per corrispondenza, è quindi necessario stabilire un primo contatto fisico con il punto di dispensazione. Successivamente, i medicamenti possono essere spediti al cliente tramite vendita per corrispondenza. La spedizione di medicamenti della categoria di dispensazione E, invece, non richiederà nemmeno in futuro un’autorizzazione alla vendita per corrispondenza (art. 23 cpv. 2 LATer).

Cpv. 2: l’autorizzazione è rilasciata solo se sono soddisfatte diverse condizioni. Innanzitutto, il richiedente deve essere in possesso di un’autorizzazione cantonale per la dispensazione di medicamenti secondo l’articolo 30 LATer (lett. a) e dirigere una farmacia pubblica o una drogheria (lett. b). Si tratta di requisiti fondamentali, poiché la vendita per corrispondenza è una forma particolare di dispensazione di medicamenti. In questo modo si garantisce anche che le prescrizioni del diritto cantonale relative alla conduzione di una farmacia o di una drogheria (p. es. relative ai locali, alle attrezzature o al personale) si applichino anche alle farmacie e alle drogherie che intendono praticare la vendita per corrispondenza di medicamenti. Tali requisiti devono infatti essere applicati indipendentemente dal tipo di dispensazione. Attraverso un adeguato sistema di garanzia della qualità (lett. c), il richiedente deve garantire che siano presi sufficientemente in considerazione in particolare gli aspetti elencati ai numeri 1–4. In dettaglio, si tratta di: numero 1: la necessaria consulenza e informazione specializzata prima e dopo la dispensazione deve essere garantita da un professionista (farmacista, droghiere). Se necessario, deve essere possibile utilizzare strumenti digitali come il telefono o il video. I dettagli dovranno essere specificati a livello di ordinanza. Numero 2: in caso di medicamenti sottoposti a ricetta medica, devono essere rispettati 44/80

i requisiti vigenti per la rispettiva categoria di dispensazione. Tali requisiti dovranno essere specificati a livello di ordinanza. Ciò include in particolare la presenza di una prescrizione medica o chiropratica e una sufficiente sorveglianza medica o chiropratica degli effetti. Numero 3: il processo di ordinazione e consegna deve essere sicuro. Ci si riferisce qui in particolare alla sicurezza relativa all’identità delle persone coinvolte. Ciò include la determinazione dell’identità della persona che effettua l’ordine e la garanzia che il medicamento venduto per corrispondenza sia effettivamente consegnato alla persona che ha effettuato l’ordine. I requisiti esatti dovranno essere definiti a livello di ordinanza, tenendo debitamente conto anche della categoria di dispensazione del medicamento venduto per corrispondenza. Numero 4: chi vende per corrispondenza deve garantire un trasporto sicuro (compreso l’imballaggio necessario e la consegna sicura), in modo che la qualità e l’efficacia del medicamento spedito rimangano inalterate. I requisiti dettagliati corrispondenti dovranno anch’essi essere specificati a livello di ordinanza, prevedendo in primo luogo l’obbligo per chi vende per corrispondenza di applicare per analogia le norme della buona prassi di distribuzione di cui all’allegato 4 OAMed.

Infine, una modifica importante rispetto alla normativa vigente consiste nel fatto che non è più richiesta la ricetta nella vendita per corrispondenza di medicamenti non soggetti a prescrizione.

Cpv. 3: in particolare i requisiti relativi al sistema di garanzia della qualità sono descritti in modo relativamente generico a livello di legge. Come già avviene oggi, i dettagli relativi al disciplinamento della vendita per corrispondenza di medicamenti devono essere stabiliti dal Consiglio federale a livello di ordinanza.

Art. 30 a Dispensazione di unità sfuse di medicamenti Cpv. 1: se il medicamento necessario per un determinato trattamento non è omologato in un imballaggio della dimensione corretta o se tale imballaggio è omologato ma non è disponibile nel punto di dispensazione, le persone autorizzate alla dispensazione di cui agli articoli 24 e 25 LATer possono suddividere il medicamento in unità più piccole e dispensarlo. Nell’ambito dell’elaborazione del diritto esecutivo si valuterà se la dimensione dell’imballaggio debba corrispondere esattamente alla durata della terapia o se sia opportuno definire un margine di tolleranza. Quali persone siano concretamente autorizzate alla dispensazione e possano o debbano effettuare una dispensazione sfusa sarà determinato in base ai gruppi di medicamenti, definiti a livello di ordinanza, per i quali sarà consentita la dispensazione sfusa.

Cpv. 2: la limitazione della dispensazione alla propria clientela o ai propri pazienti ha lo scopo di impedire l’ulteriore smercio dei medicamenti riconfezionati (nell’ambito dell’art. 20 cpv. 2 OAMed).

Cpv. 3: affinché la sicurezza dei medicamenti e dei pazienti sia garantita allo stesso modo che nell’ambito della dispensazione di un imballaggio originale, occorre assicurare in particolare la stabilità del medicamento. Il Consiglio federale deve disciplinare i requisiti per la dispensazione sfusa, in particolare per quanto riguarda l’imballaggio, l’etichettatura e la documentazione, con l’obiettivo di garantire la sicurezza dei medicamenti e dei pazienti. 45/80

Cpv. 4: il Consiglio federale deve poter da un lato limitare la dispensazione sfusa a determinati gruppi di medicamenti e dall’altro dichiararla obbligatoria per determinate persone autorizzate alla dispensazione. Secondo il mandato del Consiglio federale del 25 giugno 2025, la base giuridica per la dispensazione sfusa deve essere creata in primo luogo per gli antibiotici. Tuttavia, come indicato nel rapporto finale «Vendita di antibiotici sfusi – Accertamenti in vista di una regolamentazione federale», nell’elaborazione delle disposizioni d’ordinanza occorre esaminare come si potrebbe disciplinare l’eventuale dispensazione sfusa di medicamenti diversi dagli antibiotici. Secondo il mandato sopra citato, si prevede inoltre di rendere la dispensazione di antibiotici sfusi obbligatoria per le farmacie e facoltativa per gli studi medici. A seconda delle necessità, l’obbligo potrà essere esteso in un secondo momento anche al corpo medico. Anche per altri gruppi di medicamenti si valuterà se e chi dovrà effettuare la dispensazione sfusa in modo obbligatorio. I dettagli in materia saranno definiti nell’ambito dell’elaborazione del diritto esecutivo.

Art. 32 cpv. 2 lett. a e c L’aggiunta alla prescrizione medica della prescrizione chiropratica vieta anche la pubblicità destinata al pubblico per medicamenti che possono essere dispensati solo su prescrizione chiropratica o che non possono essere utilizzati senza l’intervento di un chiropratico. Si tratta comunque di medicamenti che già oggi possono essere dispensati solo su prescrizione medica, poiché a essere determinante è la categoria di dispensazione del medicamento. L’aggiunta della prescrizione chiropratica è quindi di natura puramente terminologica, non riguarda nessun nuovo medicamento e non modifica quindi la prassi esistente.

Art. 42 cpv. 3 I medicamenti non soggetti a omologazione destinati ad animali da reddito possono lasciare residui indesiderati nelle derrate alimentari di origine animale. Per questo motivo, già oggi il Consiglio federale può vietare la fabbricazione, l’immissione in commercio e l’uso su animali da reddito dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2. Questa competenza va estesa ai medicamenti non soggetti a omologazione in virtù dell’articolo 9cbis. In questo modo si garantisce che i medicamenti non soggetti a omologazione destinati ad animali da reddito contengano solo principi attivi i cui residui nelle derrate alimentari siano stati preliminarmente ritenuti innocui per la salute.

Art. 46a Riconoscimento di certificati di conformità rilasciati ai sensi del diritto europeo Per il riconoscimento unilaterale in Svizzera dei certificati UE/SEE (art. 25 cpv. 4 ODmed o art. 21 cpv. 4 ODIV), attualmente disciplinato a livello di ordinanza per il settore dei dispositivi medici, deve essere ora creata a una base legale formale. Il nuovo articolo 46a conferisce al Consiglio federale il potere di riconoscere unilateralmente o prendere come riferimento i certificati rilasciati da organismi di valutazione della conformità con sede in uno Stato UE o SEE. Il Consiglio federale stabilisce le condizioni per il riconoscimento di tali certificati.

Art. 48 cpv. 1 lett. a La disposizione relativa alla dispensazione e all’utilizzazione dei dispositivi medici, secondo cui il Consiglio federale può prevedere che determinati dispositivi medici 46/80

possano essere dispensati soltanto su prescrizione medica, viene estesa anche alla prescrizione chiropratica. Si tratta di un adeguamento puramente terminologico, poiché allo stato attuale il Consiglio federale non ha previsto per nessun dispositivo medico una dispensazione soltanto su prescrizione medica.

Art. 65 Emolumenti Per motivi di chiarezza, il contenuto dell’articolo 65 vigente viene suddiviso in due articoli. In futuro l’articolo 65 disciplinerà solo gli emolumenti; i nuovi capoversi 1−3 corrispondono ai vigenti capoversi 1, 5 e 6. I vigenti capoversi 2−4, che disciplinano la riscossione di una tassa di sorveglianza nel settore dei medicamenti, saranno inseriti in un nuovo articolo 65a.

Art. 65a Tassa di sorveglianza per i medicamenti Questa nuova disposizione riprende senza modifiche materiali il disciplinamento vigente relativo alla tassa di sorveglianza nel settore dei medicamenti. A causa di incongruenze contenutistiche tra gli articoli 65 capoverso 2 (nuovo art. 65a cpv. 1) e 77 capoverso 2 lettera a vigenti, nel nuovo capoverso 1 il rimando è stato modificato in modo tale che si riferisca direttamente all’articolo 77 capoverso 2 bis.

Art. 65b Tassa di sorveglianza per i dispositivi medici Questo articolo disciplina la nuova tassa di sorveglianza prevista per i dispositivi medici, che si applica anche ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, nonché ai gruppi di prodotti senza destinazione d’uso medica.

Secondo il capoverso 1, la tassa di sorveglianza per i dispositivi medici è riscossa dagli operatori economici che immettono per la prima volta i loro prodotti sul mercato svizzero. Sono quindi soggetti alla tassa i fabbricanti con sede in Svizzera e gli importatori di dispositivi provenienti dall’estero. L’articolo è impostato come l’articolo 65a capoverso 1 concernente i medicamenti.

Secondo il capoverso 2, la tassa di sorveglianza nel settore dei dispositivi medici si basa in larga misura sulla prassi corrente per la tassa nel settore dei medicamenti. Come per i medicamenti, anche per i dispositivi medici l’aliquota della tassa non può eccedere il 15 per mille dei costi. La tassa nell’ambito dei dispositivi medici è destinata a finanziare i costi risultanti a Swissmedic non coperti dagli emolumenti di cui all’articolo 65 capoverso 1 o dalle indennità della Confederazione di cui all’articolo

77 capoverso 2bisLATer. I compiti di Swissmedic finanziati dalla nuova tassa di

sorveglianza sono descritti in dettaglio nel commento all’articolo 77 capoverso 2bis.

Come per i medicamenti, la tassa non viene riscossa sull’intero fatturato, ma solo sui costi di fabbricazione (per i fabbricanti) o d’acquisto (per gli importatori) dei dispositivi medici. Nel caso dei software, la tassa è calcolata sulla base dei costi di sviluppo. I risultati dell’AIR sulla tassa di sorveglianza per i dispositivi medici evidenziano che, a differenza delle tasse applicabili ai medicamenti, per le quali è prevista un’aliquota compresa tra il 6,5 e il 10 per mille, per i dispositivi medici al momento sembra sufficiente un’aliquota compresa tra il 2 e il 6 per mille. La tassa di sorveglianza sui dispositivi medici è riscossa annualmente.

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Il capoverso 3 delega al Consiglio federale la definizione dei dettagli relativi alla tassa di sorveglianza. Il Consiglio federale fissa l’aliquota della tassa. Può segnatamente differenziare l’aliquota in base alle categorie di prodotti. Per categoria di prodotti si intende un gruppo di dispositivi medici raggruppati in base alla loro destinazione d’uso comune, alla loro funzione o a determinate caratteristiche tecniche, cliniche o normative come per esempio le classi di rischio, le categorie secondo la nomenclatura europea dei dispositivi medici o i codici dei prodotti con le relative tipologie di prodotti che definiscono lo scopo della designazione degli organismi notificati81.

Art. 77 cpv. 2 lett. a, abis e b, 2bis, frase introduttiva e lett. c, nonché 3 Il rimando all’articolo 77 capoverso 2 lettera a va modificato a causa delle incongruenze contenutistiche tra quest’ultimo e l’articolo 65 capoverso 2 vigente (ora art. 65a cpv. 1 e 65b cpv. 1). Il rimando va ora all’articolo 77 capoverso 2bis, che stabilisce quali uscite di Swissmedic sono finanziate mediante il contributo federale (indennità). Le tasse di sorveglianza sono destinate a coprire tutte le uscite sostenute da Swissmedic nei settori dei medicamenti e dei dispositivi medici non coperte da emolumenti o dal contributo federale. A causa della modifica della lettera a è inserita una nuova lettera abis, che menziona le indennità per i compiti di cui all’articolo 69 capoverso 1 bis82; l’elenco delle fonti di finanziamento di Swissmedic risulta così completo. Per tenere conto della nuova struttura degli articoli 65–65b, occorre infine modificare anche la lettera b.

La frase introduttiva del capoverso 2bis precisa che, in futuro, il contributo federale sarà stabilito esclusivamente in anticipo, escludendo qualsiasi modifica retroattiva. Di conseguenza, Swissmedic deve coprire i costi nell’ambito dell’elaborazione delle normative e del diritto penale mediante i contributi federali stanziati all’interno del limite di finanziamento stabilito, garantendo una gestione economica ed efficiente. In caso di variazioni sostanziali e impreviste delle condizioni quadro o di sviluppi straordinari, che non potevano essere considerati nella pianificazione originale degli obiettivi strategici, devono restare possibili una verifica e, se del caso, un adeguamento del finanziamento. È invece escluso che Swissmedic decida autonomamente uscite supplementari e le ripercuota a posteriori, direttamente o indirettamente, ad esempio tramite supplementi ai costi generali, sui settori finanziati dalla Confederazione secondo l’articolo 77 capoverso 2bis lettera a o b LATer.

Con l’introduzione della tassa di sorveglianza per il finanziamento della sorveglianza dei dispositivi medici secondo l’articolo 65b, l’articolo 77 capoverso 2bis lettera c deve essere stralciato senza sostituzione. La sorveglianza dei dispositivi medici non coperta dagli emolumenti non sarà più finanziata dalla Confederazione, ma sarà coperta dalla tassa di sorveglianza, che sarà versata direttamente dagli operatori economici

81 Sulla base del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185 della Commissione, del 23 novembre 2017, relativo all’elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi destinato a specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro a norma del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, versione della GU L 309 del 24.11.2017, pag. 7. 82 Cfr. art. 77 cpv. 2 lett. a nella versione della revisione in corso (tappa 3a), FF 2025 3018.

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sottoposti a vigilanza. La sorveglianza di questi operatori economici e dei loro prodotti comprende diverse prestazioni.

Nell’ambito della sorveglianza, viene finanziato anche l’ulteriore sviluppo e la gestione di swissdamed. In swissdamed sono registrati e pubblicati gli operatori economici responsabili e i loro dispositivi medici presenti sul mercato svizzero. swissdamed è stato concepito per garantire trasparenza ai professionisti della salute, al pubblico e agli operatori economici. La banca dati serve anche a Swissmedic e alle autorità cantonali di sorveglianza per l’organizzazione e l’accertamento dei fatti nell’ambito della sorveglianza del mercato.

I fenomeni gravi con dispositivi medici in Svizzera devono essere notificati a Swissmedic dai professionisti della salute e dagli operatori economici responsabili. Il trattamento di queste notifiche, nonché la pubblicazione e la sorveglianza delle misure di sicurezza che ne derivano sul campo, fanno parte della sorveglianza del mercato e devono essere finanziate dalla tassa di sorveglianza sui dispositivi medici. La notifica di fenomeni gravi deve rimanere gratuita al fine di rafforzare la disciplina di notifica e contribuire così al bene della salute pubblica e alla protezione dei pazienti.

Per garantire il rispetto dei requisiti vigenti per i dispositivi medici e gli operatori economici sul mercato svizzero, Swissmedic ricorre a un’ampia gamma di misure preventive, proattive e mirate. Queste misure saranno finanziate con la tassa di sorveglianza per i dispositivi medici; i costi dei controlli in cui vengono riscontrate eventuali non conformità saranno in parte coperti da emolumenti procedurali. La sorveglianza preventiva svolta da Swissmedic comprende l’informazione del pubblico e del settore degli agenti terapeutici, per esempio tramite pubblicazioni sui risultati della sorveglianza del mercato, guide per gli operatori economici e documenti di buona prassi. I controlli proattivi vengono effettuati a campione, per esempio sotto forma di azioni mirate. Nell’ambito di questa attività, Swissmedic ispeziona fabbricanti, importatori, mandatari e, se necessario, altri operatori economici, nonché, in un ambito di competenza strettamente definito, il trattamento dei dispositivi medici negli ospedali. In caso di notifiche di sospetti, Swissmedic verifica i fatti sulla base di dati provenienti da swissdamed, documenti e ispezioni. Swissmedic fissa quindi dei termini per la rettifica delle non conformità riscontrate e dispone misure correttive.

Le catene di fornitura globalizzate e le interfacce con altri settori di prodotti richiedono un coordinamento e una collaborazione stretti a livello nazionale e internazionale, al fine di rendere la sorveglianza del mercato efficace ed efficiente in termini di risorse. Per questo motivo Swissmedic cura la collaborazione nazionale e internazionale nell’ambito della sorveglianza del mercato e promuove la possibilità per i portatori di interessi svizzeri di fornire i loro riscontri attraverso le cosiddette «public consultations». Questo scambio viene cofinanziato, in quanto rientra nella sorveglianza dei dispositivi medici.

Altre prestazioni coperte dalla tassa di sorveglianza per i dispositivi medici sono la designazione di norme tecniche e specifiche comuni utilizzate dai fabbricanti per la progettazione dei dispositivi medici. Altre prestazioni non interamente coperte dagli emolumenti sono, tra l’altro, l’esame, l’approvazione e il follow-up delle domande di 49/80

autorizzazioni eccezionali e di indagini cliniche presentate dai fabbricanti, dai mandatari e da altri attori. La tassa di sorveglianza contribuirà a coprire anche queste attività, e a cofinanziare la designazione e la sorveglianza degli organismi svizzeri di valutazione della conformità.

In linea con la modifica della frase introduttiva del capoverso 2 bis, al capoverso 3 è inoltre stralciata la possibilità di compensare i contributi federali dopo il termine a cui si riferiscono gli obiettivi strategici.

Art. 82b Commissione per le situazioni di penuria di medicamenti Oggi i problemi di approvvigionamento nel settore dei medicamenti sono monitorati nell’ambito dell’approvvigionamento economico del Paese in base agli obblighi di notifica di cui all’articolo 2 dell’ordinanza del 28 maggio 2025 sul centro di notifica per i medicamenti per uso umano d’importanza vitale. Lo scopo del sistema è riconoscere e gestire gravi situazioni di penuria con ripercussioni economiche potenzialmente rilevanti. L’obbligo di notifica si limita ai principi attivi definiti d’importanza vitale. Come illustrato al numero 1.2.2, dal punto di vista della politica sanitaria la garanzia di un approvvigionamento della popolazione continuo e commisurato ai bisogni richiede tuttavia un riconoscimento precoce e una valutazione continua delle situazioni di penuria, in modo da poter reagire in maniera tempestiva e adeguata, garantendo una cura sicura e continua dei pazienti o degli animali.

Alcune disposizioni previste nella LATer, in particolare quelle concernenti le situazioni di penuria proposte, mettono a disposizione strumenti per consentire ai fornitori di prestazioni di reagire adeguatamente ai problemi di approvvigionamento, garantendo un rapporto equilibrato tra i rischi per i pazienti o per gli animali e i benefici delle misure. Nell’ambito dei lavori volti ad attuare il rapporto sull’approvvigionamento è inoltre stato constatato chealla Confederazione manca una visione completa e consolidata della situazione dell’approvvigionamento che comprenda tutti gli attori (cfr. rapporto finale

2024 del gruppo di lavoro interdisciplinare «Proposte di attuazione delle misure

contenute nel rapporto dell’UFSP sulle difficoltà di approvvigionamento di medicamenti», pag. 4683).

Il capoverso 1 incarica il Consiglio federale di nominare una commissione extraparlamentare ai sensi dell’articolo 57a segg. della legge del 21 marzo 199784 sull’organizzazione del Governo e dell’Amministrazione (LOGA) per valutare la situazione di approvvigionamento. Lo scopo è offrire alla Confederazione un quadro il più possibile concreto e consolidato della situazione, che includa tutti gli attori. La commissione extraparlamentare ha una funzione consultiva (cfr. art. 8a cpv. 2

83 Disponibile all’indirizzo: www.ufsp.admin.ch > Temi > Medicamenti e dispositivi medici > Assicurare l’approvvigionamento di medicamenti > Documenti > Rapporti > Proposte di attuazione delle misure contenute nel rapporto dell’UFSP sulle difficoltà di approvvigionamento di medicamenti: rapporto finale 2024 del gruppo di lavoro interdisciplinare (stato: 29 ottobre 2025) 84 RS 172.010

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dell’ordinanza del 25 novembre 199885 sull’organizzazione del Governo e dell’Amministrazione [OLOGA]).

I capoversi 2 e 3 disciplinano la composizione e il ruolo della commissione extraparlamentare. Per valutare la situazione dell’approvvigionamento, in particolare l’efficacia delle misure esistenti o previste e il rischio per i pazienti o gli animali, la Confederazione deve poter contare sulle competenze specialistiche dirette degli attori coinvolti nell’approvvigionamento di medicamenti. Occorre prevedere che anche l’amministrazione federale sia rappresentata, per far confluire nelle perizie consultive e preparatorie le competenze e i disciplinamenti frammentati in materia di approvvigionamento di medicamenti. Le valutazioni devono considerare diversi punti di vista come pure le interazioni con altri settori (approvvigionamento del Paese, protezione dei pazienti, assicurazione malattie, sicurezza alimentare ecc.). Su questa base, la commissione può formulare valutazioni tecnicamente fondate che tengano conto in modo coerente delle considerazioni giuridiche e di politica sanitaria. In particolare devono essere rappresentate le associazioni specialistiche (associazioni di farmacisti e medici [veterinari]), l’economia (fabbricanti, titolari dell’omologazione, grossisti), i Cantoni (Conferenza delle direttrici e dei direttori cantonali della sanità, Associazione dei farmacisti cantonali, uffici veterinari cantonali) e gli enti federali interessati (AEP, UFSP, Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria, Farm Es e Swissmedic). La commissione valuta continuamente se sussiste una situazione di penuria imminente o già in atto in relazione a medicamenti omologati in Svizzera e pubblica regolarmente le sue valutazioni. In questo modo, gli importatori e i grossisti sono informati in merito alle situazioni di penuria e possono valutare se presentare o meno una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio limitata di medicamenti non omologati (art. 9b cpv. 2). Secondo gli articoli 9b capoverso 3 e 9cbis, Swissmedic decide fondandosi sulla valutazione della Commissione per le situazioni di penuria di medicamenti.

Il capoverso 4 incarica il Consiglio federale di disciplinare i dettagli relativi alla commissione extraparlamentare, come i compiti, le competenze e le responsabilità. Se necessario, il Consiglio federale deve anche poter assegnare ulteriori compiti alla commissione extraparlamentare. Questo disciplinamento tiene conto del fatto che le cause dei problemi di approvvigionamento sono di natura molteplice e non possono essere previste in anticipo.

Art. 86 cpv. 1 e 1bis

La modifica dell’articolo 21 richiede una modifica della relativa disposizione penale. La norma penale concernente le infrazioni al divieto di cui all’articolo 21 capoverso 1 bis è inserita in un nuovo articolo 86 capoverso 1bis. L’articolo 86 capoverso 1 nella versione

85 RS 172.010.1

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della revisione in corso della LATer (tappa 3a)86 è pertanto leggermente modificato e precisato.

4.2 Legge sui trapianti

Art. 59 cpv. 7 La legge sui trapianti disciplina diverse banche dati. Nella pratica si è riscontrato che, oltre ai diritti di trattamento più importanti disciplinati dal diritto formale, in alcuni casi sono necessari ulteriori diritti di accesso. Per esempio, in alcuni casi il servizio di vigilanza necessita obbligatoriamente di un accesso online diretto allo Swiss Organ Allocation System per elaborare le notifiche nell’abito della vigilanza. Ciò comprende la consultazione autonoma dei dati pseudonimizzati dello Swiss Organ Allocation System e il loro trasferimento nel sistema di segnalazione di vigilanza. Senza un accesso diretto sarebbero necessarie ripetute richieste di informazioni presso le istituzioni soggette all’obbligo di notifica, con conseguenti oneri e ritardi. L’accesso diretto consente al servizio di vigilanza di garantire un’elaborazione rapida e completa delle notifiche. Al Consiglio federale va quindi conferita la possibilità di introdurre tramite ordinanza tali diritti di trattamento (nella fattispecie sotto forma di accesso online) per i servizi che non dispongono dei diritti di accesso primari. La disposizione prevede una corrispondente delega di competenze legislative dal legislatore al Consiglio federale, se il trattamento è indispensabile per l’adempimento di un compito stabilito in una legge in senso formale e lo scopo del trattamento non comporta rischi particolari per i diritti fondamentali della persona interessata. Riprende così le condizioni previste all’articolo 34 capoverso 3 della legge federale del 25 settembre 2020 87 sulla protezione dei dati (LPD) per disciplinare il trattamento di dati personali degni di particolare protezione in una base legale materiale. L’applicazione dell’articolo 34 capoverso 3 LPD permetterà di ridurre la densità normativa della legge in futuro. Ogni volta che si avvarrà della delega prevista all’articolo 59 capoverso 7, il Consiglio federale dovrà quindi esaminare le condizioni stabilite all’articolo 34 capoverso 3 LPD. Si tratterà di verificare da un lato se il compito sia previsto e definito con sufficiente precisione nella legge sui trapianti e dall’altro se il previsto accesso online sia indispensabile per l’adempimento di tale compito. Solo i compiti definiti in modo abbastanza concreto in una legge in senso formale giustificano l’applicazione dell’articolo 34 capoverso 3 LPD e di conseguenza un disciplinamento a livello di ordinanza. Occorre procedere a un’analisi dei rischi che ogni specifico trattamento di dati può comportare per i diritti fondamentali delle persone interessate.

4.3 Legge sugli stupefacenti (LStup)

Art. 8 cpv. 1, frase introduttiva, 3, 5, frase introduttiva, e 7 Gli stupefacenti vietati ai sensi dell’articolo 8 capoversi 1 e 3 della legge del 3 ottobre 195188 sugli stupefacenti (LStup) in linea di principio non possono essere immessi in commercio. A differenza degli stupefacenti controllati, gli stupefacenti vietati

86 FF 2025 3018 87 RS 235.1 88 RS 812.121

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sono espressamente esclusi dal sistema di autorizzazione e controllo per la fabbricazione e il commercio (art. 4 cpv. 1 in combinato disposto con l’art. 8 LStup). Non possono quindi essere fabbricati e commercializzati in generale con un’autorizzazione d’esercizio di Swissmedic e sono soggetti ai divieti di commercializzazione di cui all’articolo 8 capoversi 1 e 3 LStup. L’articolo 8 capoverso 5 LStup prevede deroghe ai divieti: l’UFSP può rilasciare autorizzazioni eccezionali per la coltivazione, l’importazione, la fabbricazione e la messa in commercio di stupefacenti vietati se essi sono utilizzati per la ricerca scientifica, lo sviluppo di medicamenti o un’applicazione medica limitata. Per l’esportazione all’estero, invece, il legislatore non ha previsto alcuna autorizzazione eccezionale. Quindi l’UFSP non può, per esempio, rilasciare autorizzazioni eccezionali per l’esportazione di sostanze psichedeliche per lo sviluppo di medicamenti o la ricerca scientifica all’estero. Grazie alle autorizzazioni eccezionali dell’UFSP, in Svizzera alcuni stupefacenti vietati come gli psichedelici (allucinogeni) sono oggetto di ricerca e sviluppo in quanto potenziali medicamenti e trovano anche già impiego in ambito medico. Gli studi clinici corrispondenti vengono condotti principalmente nelle cliniche universitarie, nel rispetto di tutte le disposizioni di legge. Si tratta in particolare di ricerca medica per pazienti che non rispondono più alle terapie standard. La ricerca scientifica con sostanze psichedeliche ha acquisito importanza. Lo sviluppo di medicamenti è complesso e in molti casi richiede una collaborazione internazionale. La Svizzera è un Paese all’avanguardia in questo settore, dispone di un solido know-how ed è un partner molto richiesto per cooperazioni. Pertanto è importante che i prodotti fabbricati in Svizzera secondo standard elevati possano essere esportati in modo da poter essere impiegati anche da altri ricercatori all’estero. Una cooperazione internazionale è opportuna dal punto di vista scientifico, ma non solo. Con le loro conoscenze, le aziende in Svizzera sono nettamente in testa anche sul piano economico e la collaborazione consentirebbe loro di ampliare le proprie competenze nel contesto internazionale. L’assenza nell’articolo 8 capoverso 5 LStup della competenza di autorizzare in via eccezionale l’esportazione di stupefacenti vietati deve quindi essere corretta. La rinuncia alla possibilità di rilasciare autorizzazioni eccezionali per l’esportazione di sostanze vietate è da ricondursi a motivi storici. Si intendeva infatti evitare che venissero sollevate critiche da parte dei Paesi limitrofi. Alla luce degli sviluppi internazionali, questa limitazione non ha più ragione di essere. Per l’importazione, lo Stato destinatario deve rilasciare un’autorizzazione di importazione («import permit») ai sensi della Convenzione unica sugli stupefacenti del 196189 e quindi acconsentire all’importazione. La modifica non altera il divieto di principio degli stupefacenti di cui all’articolo 8 capoversi 1 e 3 LStup.

5 Ripercussioni

5.1 Ripercussioni per la Confederazione

Vendita per corrispondenza di medicamenti Il rilascio delle autorizzazioni alla vendita per corrispondenza di medicamenti deve rimanere di competenza dei Cantoni. Attualmente l’autorizzazione viene rilasciata dai farmacisti cantonali, che svolgono questo compito in aggiunta al rilascio delle autorizzazioni secondo l’articolo 30 LATer. Questo sistema rimane invariato, poiché

89 RS 0.812.121

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non sono previste modifiche alla competenza in materia di autorizzazioni. Non ne deriva pertanto alcun onere amministrativo supplementare per la Confederazione.

La sorveglianza del mercato resta invece di competenza di Swissmedic. Anche in quest’ambito non sono previsti oneri aggiuntivi.

Rafforzamento dell’approvvigionamento di medicamenti Le modifiche volte a rafforzare l’approvvigionamento di medicamenti hanno per la Confederazione ripercussioni minime su personale o finanze.

Nel settore delle autorizzazioni secondo l’articolo 9b capoverso 3 LATer vi saranno ripercussioni sul personale, poiché l’autorizzazione per l’immissione in commercio a tempo determinato o in quantità limitata e quindi la verifica delle condizioni per l’autorizzazione sono una novità. L’ampliamento delle possibilità di fabbricazione di medicamenti per prevenire e contrastare delle situazioni di penuria alle farmacie pubbliche e ospedaliere nonché alla Farm Es secondo l’articolo 9cbis comporta spese aggiuntive per la Confederazione, dal momento che le modalità di rimunerazione devono essere stabilite nel singolo caso ed entro breve termine. Le modifiche di cui all’articolo 14 capoverso 1 lettere abis e ater possono comportare un aumento del numero di domande presentate a Swissmedic, che sono tuttavia ampiamente coperte dagli emolumenti riscossi. Nel complesso, le ripercussioni stimate per la Confederazione sono quindi minime e possono essere sostenute con le risorse e i mezzi esistenti. Sono da prevedere oneri supplementari per la nomina della commissione extraparlamentare per le situazioni di penuria di medicamenti di cui all’articolo 82b e per la gestione del segretariato. Le spese a carico della Confederazione potranno essere concretizzate solo dopo la definizione dei dettagli relativi alla commissione, come la composizione, i compiti, le competenze, le responsabilità e aspetti organizzativi quali la frequenza delle riunioni. Gli indennizzi si basano sui criteri uniformi stabiliti dal Consiglio federale (art. 57g LOGA in combinato disposto con la sezione 1d e l’allegato 2 OLOGA).

Adeguamento delle competenze dei chiropratici Per la Confederazione, le modifiche relative all’adeguamento delle competenze dei chiropratici in materia di agenti terapeutici non hanno ripercussioni finanziarie o sul personale, poiché né l’UFSP né Swissmedic dovranno assumere nuovi compiti esecutivi.

Dispensazione di medicamenti sfusi Non sono previsti costi per la Confederazione, poiché né l’UFSP né Swissmedic dovranno assumere ulteriori compiti esecutivi (si veda l’AIR sulla dispensazione di antibiotici sfusi; v. n. 5.3.1).

Tassa di sorveglianza per i dispositivi medici L’introduzione di una tassa di sorveglianza nel settore dei dispositivi medici ha ripercussioni sia finanziarie che organizzative per la Confederazione e in particolare per l’autorità di esecuzione Swissmedic. Secondo l’AIR sulla tassa di sorveglianza per i dispositivi medici, la parziale sostituzione del contributo federale comporta per la Confederazione un alleggerimento del bilancio federale di circa 14 milioni di franchi 54/80

all’anno. Non sono previsti compiti aggiuntivi o oneri supplementari strutturali per altri enti federali. L’esecuzione della tassa di sorveglianza sarebbe di competenza di Swissmedic. Ciò comprende la sua definizione, l’informazione degli operatori economici soggetti alla tassa e la riscossione della stessa. La riscossione comprende in particolare la richiesta e la verifica delle autodichiarazioni, la tassazione, la fatturazione e la gestione dei debitori e dei solleciti. Ne derivano sia spese una tantum, come per esempio per la creazione delle strutture di esecuzione, la messa a disposizione di informazioni e interfacce per i soggetti alla tassa ed eventuali adeguamenti dell’infrastruttura informatica (compresi eventuali adeguamenti di swissdamed relativi alla tassa di sorveglianza), come pure spese ricorrenti per la riscossione e il controllo continui della tassa.

Come riferimento per le spese di esecuzione si può considerare l’attuale tassa di sorveglianza per i medicamenti, la cui esecuzione annuale comporta, secondo Swissmedic, un onere complessivamente modesto. In base alla stima nell’ambito dell’AIR sulla tassa di sorveglianza per i dispositivi medici, l’onere di esecuzione ricorrente ammonta a circa 400 000 franchi all’anno e supera quindi sensibilmente quello della tassa di sorveglianza per i medicamenti. Tra i motivi figurano in particolare il numero sei volte superiore di attori soggetti alla tassa, più basi di calcolo e la maggior eterogeneità delle imprese assoggettate. Semplificando le ipotesi, segnatamente con l’introduzione di una soglia minima per le imprese che registrano un piccolo fatturato e l’applicazione di una base di calcolo uniforme, le spese di esecuzione potrebbero essere ridotte a grandi linee a 200 000 franchi.

Nel complesso, per Swissmedic e la Confederazione ne derivano chiari vantaggi. La tassa di sorveglianza consente un finanziamento della sorveglianza dei dispositivi medici basato sul principio di causalità e riduce al contempo la dipendenza finanziaria dai fondi federali. Le varianti nella struttura della base di calcolo hanno solo ripercussioni limitate su Swissmedic e sulla Confederazione. Basi di calcolo più trasparenti e più facili da determinare tendono a ridurre l’onere amministrativo, mentre i modelli di tassa forfettaria comportano un maggiore onere di definizione e di esecuzione.

5.2 Ripercussioni per i Cantoni

Vendita per corrispondenza di medicamenti Le ripercussioni della modifica della legge per i Cantoni sono disomogenee e dipendono da diversi fattori. Se da un lato l’adeguamento del disciplinamento del commercio per corrispondenza di medicamenti rafforza l’attrattiva complessiva della piazza economica svizzera, dall’altro può comportare disequilibri tra i Cantoni. I Cantoni con un regime fiscale particolarmente vantaggioso potrebbero trarne beneficio, poiché gli operatori che vendono per corrispondenza potrebbero preferire stabilirsi sul loro territorio. Ciò potrebbe tuttavia portare anche a un rischio di trasferimento mirato degli utili delle grandi catene di farmacie o drogherie in questi Cantoni a fine fiscale.

Un altro aspetto importante riguarda il rilascio delle autorizzazioni. Attualmente, il rilascio delle autorizzazioni alla vendita per corrispondenza è di competenza dei Cantoni. Secondo il progetto, ciò non dovrebbe cambiare. Le ripercussioni

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dipenderanno in ultima analisi dal numero di nuovi venditori per corrispondenza, in particolare anche drogherie, che vorranno accedere al mercato.

Secondo l’AIR sulla vendita per corrispondenza di medicamenti, le ripercussioni finanziarie variano a seconda del Cantone. I costi per un’autorizzazione alla vendita per corrispondenza variano attualmente tra i 500 e i 2000 franchi. L’adeguamento della regolamentazione potrebbe comportare in tutta la Svizzera costi fino a 1,7 milioni di franchi per il rilascio di nuove autorizzazioni, in particolare nei Cantoni con autorizzazioni a tempo determinato.

Adeguando leggermente le strutture cantonali esistenti, è ipotizzabile integrare le drogherie nel sistema attuale senza dover apportare modifiche sostanziali.

Rafforzamento dell’approvvigionamento di medicamenti Le modifiche volte a rafforzare l’approvvigionamento di medicamenti non implicano alcuna ripercussione per i Cantoni.

Adeguamento delle competenze dei chiropratici Le modifiche relative all’adeguamento delle competenze dei chiropratici in materia di agenti terapeutici non implicano alcuna ripercussione per i Cantoni.

Dispensazione di medicamenti sfusi L’introduzione della dispensazione di antibiotici sfusi comporta per i Cantoni prevalentemente oneri una tantum legati all’informazione e alla comunicazione diretta alle farmacie e degli studi medici autorizzati alla dispensazione diretta, nonché, se del caso, alle attività di sensibilizzazione del pubblico in merito alla nuova regolamentazione. Tali oneri sono sostanzialmente indipendenti dal fatto che la dispensazione sfusa sia limitata agli antibiotici o meno. La loro portata è a discrezione dei Cantoni. Non sono previsti costi ricorrenti, poiché i controlli sull’attuazione della dispensazione sfusa vengono effettuati nell’ambito della regolare attività di sorveglianza da parte dei farmacisti cantonali.

Qualora fossero necessari adeguamenti in atti legislativi cantonali, ciò comporterebbe un onere corrispondente.

Tassa di sorveglianza per i dispositivi medici L’introduzione di una tassa di sorveglianza per i dispositivi medici avrà varie ripercussioni per i Cantoni. Secondo l’AIR sulla tassa di sorveglianza per i dispositivi medici, saranno maggiormente colpite le regioni che ospitano molte aziende produttrici di dispositivi medici – ossia Zugo, Zurigo, Basilea e la regione del Lemano.

5.3 Ripercussioni sull’economia

5.3.1 In generale

Vendita per corrispondenza di medicamenti Per valutare le ripercussioni complessive sull’economia svizzera, l’UFSP, in collaborazione con la Segreteria di Stato dell’economia (SECO), ha commissionato un’AIR approfondita. Questa analizza l’impatto della regolamentazione sulla base

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dell’attuazione secondo il rapporto del Consiglio federale del 24 novembre 2021 in adempimento del postulato Stahl 19.3382. Il rapporto finale dell’AIR sulla vendita per corrispondenza di medicamenti sarà pubblicato presumibilmente nel giugno 2026 sul sito web dell’UFSP.

Rafforzamento dell’approvvigionamento di medicamenti Le modifiche volte a rafforzare l’approvvigionamento di medicamenti comporteranno probabilmente delle semplificazioni, poiché una maggiore disponibilità di medicamenti riduce le ripercussioni economiche dei problemi di approvvigionamento.

Adeguamento delle competenze dei chiropratici Per quanto riguarda l’adeguamento delle competenze dei chiropratici in materia di agenti terapeutici, non è stata effettuata un’AIR, poiché l’inserimento della professione di chiropratico tra quelle mediche universitarie era già stato esaminato nell’ambito dell’adozione della legge sulle professioni mediche. All’epoca, le competenze dei chiropratici in materia di agenti terapeutici non erano state adeguate nella LATer, poiché lo studio della chiropratica non era ancora consolidato in Svizzera e quindi i chiropratici non disponevano ancora delle competenze necessarie. Oggi queste ragioni non sono più valide, motivo per cui è necessario adeguare le competenze. Le modifiche della LATer proposte costituiscono semplicemente un adeguamento delle competenze in materia di agenti terapeutici alle competenze professionali previste dalla LPMed e non hanno ripercussioni rilevanti; anzi, in parte comportano persino delle semplificazioni.

Dispensazione di medicamenti sfusi Per valutare le ripercussioni della dispensazione di antibiotici sfusi sull’economia svizzera e sui gruppi sociali, l’UFSP ha commissionato un’AIR in merito. Questa ha esaminato le ripercussioni prevedibili e l’attuabilità della dispensazione di antibiotici sfusi, compresi i costi e i risparmi associati a diversi scenari. L’AIR sulla dispensazione di antibiotici sfusi si è occupata esclusivamente dell’impatto della regolamentazione in relazione agli antibiotici, senza valutare l’inclusione di altri gruppi di medicamenti. Il rapporto finale dell’AIR sulla dispensazione di antibiotici sfusi è stato pubblicato il 25 giugno 202590.

Tassa di sorveglianza per i dispositivi medici Per valutare in modo esaustivo le ripercussioni sull’economia svizzera dell’introduzione di una tassa di sorveglianza per i dispositivi medici, l’UFSP, in collaborazione con la SECO, ha commissionato un’AIR approfondita in merito. Questa esamina le conseguenze economiche della prevista sostituzione dell’attuale contributo federale a Swissmedic con una tassa per la sorveglianza dei dispositivi medici basata sul principio di causalità. La base è costituita dall’ulteriore sviluppo della regolamentazione dei

90 Analisi d’impatto della regolamentazione (AIR) sulla dispensazione di antibiotici sfusi 2024 su incarico dell’Ufficio federale della sanità pubblica, disponibile (in tedesco) all’indirizzo: www.ufsp.admin.ch > Politica & leggi > Politica nazionale della sanità > Strategie di politica sanitaria > Strategie nazionali della sanità > Resistenze agli antibiotici nell’essere umano > Dispensazione di antibiotici sfusi > Documenti (stato: 29 ottobre 2025).

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dispositivi medici, già discusso nell’ambito della seconda revisione della LATer. All’epoca tuttavia non era stato dato seguito alla tassa di sorveglianza a causa della mancata conoscenza di tutti gli attori interessati. Nell’ambito dell’AIR approfondita sulla tassa di sorveglianza per i dispositivi medici è stato esaminato sistematicamente l’aspetto della semplificazione per le PMI. Disciplinamenti efficienti e il più possibile semplici sul piano amministrativo sono un elemento essenziale per garantire buone condizioni quadro economiche. Per questo motivo, la LSgrI obbliga espressamente a considerare le potenziali semplificazioni per le PMI. Malgrado l’onere relativamente esiguo per le imprese, sono esaminati in modo mirato approcci normativi efficienti e semplici sul piano amministrativo per semplificare ulteriormente l’attuazione per le piccole imprese. Uno degli approcci perseguiti consiste nel semplificare i requisiti normativi nel settore dei dispositivi medici al fine di ridurre ulteriormente il numero di imprese, in particolare PMI, interessate. Il rapporto finale dell’AIR sulla tassa di sorveglianza per i dispositivi medici sarà pubblicato sul sito web dell’UFSP presumibilmente nel giugno 2026 insieme alla documentazione relativa alla consultazione.

5.3.2 Industria farmaceutica e dei dispositivi medici

Vendita per corrispondenza di medicamenti Le ripercussioni per l’industria farmaceutica sono piuttosto di natura complementare, poiché le basi strutturali dello smercio di medicamenti rimangono invariate; la vendita per corrispondenza crea tuttavia ulteriori canali di smercio e concorrenza. Poiché la spedizione diretta da parte delle aziende farmaceutiche ai pazienti continua a non essere prevista, la modifica del disciplinamento della vendita per corrispondenza amplierà solo i meccanismi di distribuzione già esistenti. Potrebbe tuttavia aumentare la pressione concorrenziale sulle farmacie e sulle drogherie, con ripercussioni indirette sulle aziende farmaceutiche. Poiché le farmacie e le drogherie competeranno maggiormente per ottenere condizioni vantaggiose e prezzi di acquisto migliori, le aziende farmaceutiche potrebbero dover adeguare le loro strategie di prezzo e i loro rapporti commerciali con le farmacie e le drogherie. Una maggiore concorrenza nel settore delle farmacie e delle drogherie che vendono per corrispondenza potrebbe portare a una maggiore efficienza nella determinazione dei prezzi, il che in alcuni casi potrebbe richiedere un adeguamento delle strutture dei prezzi e dei margini per l’industria farmaceutica.

Dal punto di vista dei grossisti, la modifica legislativa prevista non comporterà cambiamenti sostanziali. I grossisti sono responsabili solo della fornitura ai canali di vendita e non sono coinvolti nella dispensazione diretta di medicamenti ai pazienti. Questo ruolo rimarrà invariato anche dopo la modifica del disciplinamento della vendita per corrispondenza. Non si prevede che i grossisti entrino nel settore della vendita per corrispondenza di medicamenti, poiché la spedizione continuerà a essere vincolata alle sedi delle farmacie e delle drogherie. I grossisti integrati verticalmente che già gestiscono farmacie potrebbero utilizzare i canali di vendita per corrispondenza esistenti, a condizione che dispongano dell’autorizzazione necessaria. L’accesso al mercato della vendita per corrispondenza sarebbe possibile solo con l’acquisizione o la fondazione di una farmacia o di una drogheria con un’autorizzazione alla vendita per corrispondenza.

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Un altro aspetto importante è e rimane la garanzia che i medicamenti soddisfino tutti i requisiti normativi che sono rilevanti anche per la vendita per corrispondenza. Tra questi figurano in particolare la protezione contro la contraffazione, l’imballaggio e il rispetto degli standard di sicurezza specifici del prodotto.

Rafforzamento dell’approvvigionamento di medicamenti Le modifiche volte a rafforzare l’approvvigionamento di medicamenti, in particolare quelle all’articolo 14 capoverso 1 lettere abis e ater relative all’estensione del riconoscimento ad altri Paesi con un controllo dei medicamenti equivalente, implicano leggere ripercussioni positive per l’industria farmaceutica. Ampliano la cerchia di preparati che possono fondarsi su un’omologazione estera esistente e riducono determinati doppioni, sempre che tali preparati non siano già stati omologati nell’UE/AELS.

Adeguamento delle competenze dei chiropratici Le modifiche delle competenze dei chiropratici in materia di agenti terapeutici non implicano alcuna ripercussione per l’industria farmaceutica.

Dispensazione di medicamenti sfusi L’introduzione della dispensazione di antibiotici sfusi non ha per il momento ripercussioni dirette sull’industria farmaceutica, poiché non incide né sui processi di produzione né su quelli di omologazione. I rappresentanti del settore non prevedono cambiamenti in termini di dimensioni nella varietà di imballaggi disponibili in Svizzera. Tuttavia, se le rimanenze verranno riutilizzate per altri pazienti, la dispensazione sfusa tenderà a determinare un calo della domanda di antibiotici. A lungo termine sussiste il rischio che il calo costante del fatturato induca i titolari delle omologazioni a ritirarsi dal mercato svizzero, compromettendo così la sicurezza dell’approvvigionamento di singoli antibiotici. Al momento non è possibile fornire previsioni affidabili al riguardo. Una valutazione potrà esaminare i rischi e le loro conseguenze.

Secondo l’AIR sulla dispensazione di antibiotici sfusi, il potenziale di risparmio derivante dalla riduzione delle dispensazioni di antibiotici potrebbe ammontare complessivamente a 6,4 milioni di franchi all’anno. Ciò corrisponde alla perdita massima di fatturato che i titolari di omologazioni di antibiotici e i punti di dispensazione potrebbero aspettarsi.

Se la dispensazione sfusa fosse prevista a livello di ordinanza anche per altri gruppi di medicamenti, ne deriverebbero ripercussioni analoghe.

Tassa di sorveglianza per i dispositivi medici La tassa di sorveglianza prevista riguarda i fabbricanti con sede in Svizzera e gli importatori di dispositivi medici che immettono dispositivi sul mercato svizzero. Al momento della stesura del presente rapporto, in swissdamed erano registrati 695 fabbricanti e 1939 importatori, tra questi circa 226 aziende ricoprono entrambi i ruoli. Complessivamente, almeno 2400 aziende sono soggette alla tassa. Dai colloqui tecnici emerge che, in particolare tra gli importatori, non tutti gli attori soggetti alla tassa sono ancora registrati, ma la situazione dovrebbe chiarirsi completamente al più tardi con l’entrata in vigore dell’obbligo di registrazione dei dispositivi. I fabbricanti sono 59/80

prevalentemente PMI. Ipotizzando una ripartizione dimensionale tipica del settore, la percentuale di PMI è pari a circa il 95–99 per cento. Il gruppo degli importatori è eterogeneo e spazia dalle aziende specializzate in tecnologia medica, ai negozi di ottica e alle aziende di commercio al dettaglio che importano dispositivi medici di classi di rischio più basse. Anche per quanto riguarda gli importatori si può ipotizzare una percentuale di PMI pari a circa il 95–99 per cento.

La tassa di sorveglianza comporta per i fabbricanti e gli importatori nuovi oneri amministrativi e finanziari una tantum e ricorrenti. L’onere una tantum consiste nell’adeguare i processi ai nuovi obblighi e nel dichiarare le informazioni richieste. Questo onere è considerato relativamente elevato, in particolare per le piccole imprese, ed è maggiore per i fabbricanti che per gli importatori, poiché i costi di fabbricazione e sviluppo sono più complessi da determinare rispetto ai costi di acquisto. Secondo le rilevazioni condotte finora, l’onere iniziale varia da alcune ore di lavoro a singole giornate lavorative. L’onere finanziario che ricorre annualmente è dato dalla tassa di sorveglianza, che con un’aliquota del 6,5 per mille comporta un onere sul fatturato compreso tra il 2 e il 5 per mille per i fabbricanti e pari a circa il 3 per mille per gli importatori. A ciò si aggiunge un onere amministrativo annuale per la dimostrazione della base di calcolo, che è stimato più elevato per i fabbricanti che per gli importatori.

Come possibili adeguamenti comportamentali vengono citati un parziale trasferimento dei costi ai fornitori o ai clienti e adeguamenti puntuali del portafoglio dei prodotti. Le stime relative al trasferimento dei costi variano notevolmente e dipendono dalla situazione concorrenziale e dalle strutture dei prezzi regolamentate nel settore sanitario. Nel complesso, i costi aggiuntivi della tassa di sorveglianza sono considerati piuttosto contenuti rispetto ad altri oneri normativi, per esempio quelli derivanti dalla revoca dell’MRA. Sulla base delle rilevazioni condotte finora, non si prevede che la tassa di sorveglianza comporti una forte riduzione della disponibilità di dispositivi medici, anche se non si possono escludere alcuni adeguamenti. La maggior parte delle aziende ritiene che le varianti esaminate comportino oneri uguali o inferiori. In particolare, se invece dei costi di produzione venissero utilizzate basi di calcolo alternative, come il fatturato o il numero di dipendenti, gli oneri potrebbero diminuire; alcuni attori vedono tuttavia con occhio critico l’utilizzo del numero di dipendenti come base di calcolo.

Conformemente alla LSgrI, qui di seguito le possibili semplificazioni sono collocate nel contesto normativo.

Per quanto riguarda i vantaggi della regolamentazione e l’abrogazione di regolamentazioni nello stesso settore, molti attori ritengono che le attività di Swissmedic siano importanti per mantenere la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi e per garantire condizioni quadro normative comparabili a livello internazionale. Allo stesso tempo, si sottolinea che la tassa di sorveglianza costituisce principalmente una modifica del finanziamento dei compiti esistenti, per cui i benefici della regolamentazione vengono in parte visti come benefici garantiti in ogni caso. Alcune aziende e associazioni di categoria esprimono inoltre la preoccupazione che ulteriori risorse finanziarie possano portare a controlli più frequenti e intensivi. Diversi interlocutori suggeriscono di ridurre i requisiti normativi nel settore dei dispositivi medici 60/80

e di eliminare le ridondanze con l’UE, in particolare se l’MRA Svizzera-UE verrà aggiornato. Tale aggiornamento potrebbe ridurre l’attività di swissdamed e abbassare i costi per Swissmedic. In tal caso, si chiede che la tassa di sorveglianza venga adeguata di conseguenza.

5.3.3 Farmacie, drogherie e medici dispensanti

Vendita per corrispondenza di medicamenti L’abrogazione dell’obbligo di prescrizione per i medicamenti non soggetti a prescrizione apre nuove opportunità commerciali alle farmacie che vendono per corrispondenza. In particolare, le farmacie di grandi dimensioni che vendono per corrispondenza e che dispongono già delle opportune infrastrutture (come siti web e procedure di spedizione) possono accedere direttamente e senza grandi cambiamenti al mercato della vendita per corrispondenza di medicamenti non soggetti a prescrizione. Le farmacie più piccole, che si concentrano maggiormente sui medicamenti soggetti a prescrizione o su gruppi di pazienti specifici, dovrebbero tuttavia essere interessate da questa modifica solo in misura limitata. Un altro tema importante per le farmacie che vendono per corrispondenza è la consulenza obbligatoria per i medicamenti non soggetti a prescrizione, che dovrà essere organizzata in modo flessibile dal punto di vista tecnologico, così da ridurre i costi.

Per le farmacie fisiche, la modifica del disciplinamento della vendita per corrispondenza di medicamenti avrà probabilmente un impatto limitato, poiché la maggior parte delle farmacie continua a generare il proprio fatturato principalmente con i medicamenti soggetti a prescrizione. Le farmacie fisiche continueranno a offrire principalmente il servizio di consegna a domicilio, che non sarà sostituito dalla vendita per corrispondenza. Le preoccupazioni relative all’aumento della concorrenza riguardano in particolare le farmacie più piccole, che non dispongono dell’infrastruttura necessaria per la vendita per corrispondenza di medicamenti. D’altro canto, i sondaggi mostrano che circa il 55 per cento delle farmacie fisiche prenderebbe in considerazione la possibilità di vendere medicamenti per corrispondenza se fosse consentita la vendita per corrispondenza senza ricetta di medicamenti non soggetti a prescrizione. Le ripercussioni sulle farmacie nelle zone rurali dovrebbero essere minori, poiché in queste zone la fidelizzazione dei clienti è più forte.

Per quanto riguarda le drogherie, la modifica del disciplinamento della vendita per corrispondenza di medicamenti interesserebbe in particolare le drogherie di grandi dimensioni che dispongono già di un’infrastruttura per la vendita per corrispondenza. La possibilità di vendere per corrispondenza medicamenti non soggetti a prescrizione è considerata sia un’opportunità che una sfida, poiché è prevedibile un aumento della concorrenza. Le drogherie più piccole tendono a essere più preoccupate per le ripercussioni, poiché per loro potrebbe non essere possibile attuare in modo redditizio la vendita per corrispondenza di medicamenti. Tuttavia, secondo i sondaggi, per rimanere competitivo il 40 per cento circa delle drogherie è interessato ad avviare la vendita per corrispondenza di medicamenti. Per quanto riguarda la sicurezza dei pazienti, le drogherie non nutrono particolari preoccupazioni in merito all’abrogazione dell’obbligo di prescrizione, a condizione che prima della spedizione venga fornita una consulenza adeguata.

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I medici dispensanti non sono direttamente interessati dalla prevista modifica del disciplinamento della vendita per corrispondenza di medicamenti, poiché le modifiche riguardano in primo luogo le farmacie e le drogherie. Tuttavia, la vendita per corrispondenza potrebbe rappresentare per i medici dispensanti un nuovo canale di distribuzione concorrente per quanto riguarda i medicamenti non soggetti a prescrizione. Ciò potrebbe comportare la perdita di una parte delle vendite dei medici dispensanti a favore della vendita per corrispondenza di medicamenti, il che potrebbe ridurre leggermente la quota sul fatturato degli studi medici dispensanti. Per quanto riguarda la sicurezza dei pazienti, il corpo medico non prevede effetti negativi, poiché essa è legata piuttosto alla classificazione dei medicamenti che alla loro forma di smercio.

Nel complesso, risulta che le ripercussioni dell’adeguamento del disciplinamento della vendita per corrispondenza di medicamenti variano a seconda delle dimensioni e dell’orientamento delle aziende: le farmacie e le drogherie più grandi e già ben posizionate sarebbero inclini a trarne maggiori benefici, mentre le aziende più piccole dovrebbero affrontare ulteriori sfide. Il corpo medico valuta le modifiche come sostanzialmente neutre, ma intravede una possibile pressione concorrenziale sui medici dispensanti.

Rafforzamento dell’approvvigionamento di medicamenti Per le farmacie, le drogherie e i medici dispensanti, le modifiche volte a rafforzare l’approvvigionamento di medicamenti non hanno ripercussioni finanziare o in termini di personale. È prevedibile piuttosto una riduzione degli oneri, poiché l’onere necessario per la ricerca di forme terapeutiche alternative adeguate e per l’importazione in singoli casi ai sensi dell’articolo 20 capoversi 2 lettera b e 2bis potrebbe diminuire. I dettagli della rimunerazione sono stabiliti nelle ordinanze relative alla legge federale del 18 marzo 199491 sull’assicurazione malattie (LAMal). L’obiettivo è garantire che l’attuazione raggiunga la massima neutralità in termini di costi e tempo.

Adeguamento delle competenze dei chiropratici Nelle farmacie, il processo di dispensazione dei medicamenti verrà semplificato, poiché essi potranno essere dispensati anche su prescrizione chiropratica. Venendo a cadere gli obblighi più severi che finora vigevano in caso di dispensazione senza prescrizione medica, il processo sarà ottimizzato e reso più efficiente. Le farmacie beneficeranno così di processi più produttivi. Eliminando la necessità di rivolgersi a un medico per l’emissione di una ricetta medica, i medici potrebbero perdere potenziali pazienti. Che questo sia considerato uno svantaggio o un alleggerimento del carico di lavoro dipende dalle circostanze.

Dispensazione di medicamenti sfusi L’introduzione della dispensazione di antibiotici sfusi si ripercuote maggiormente sulle farmacie e sui medici dispensanti, in quanto responsabili dell’attuazione pratica. Le farmacie possono tuttavia già dispensare medicamenti sfusi nell’ambito degli strumenti giuridici vigenti in materia di agenti terapeutici (fabbricazione) (v. n. 1.3.4). Pertanto

91 RS 832.10

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questa pratica è già inclusa nella convenzione tariffale attualmente in vigore per le prestazioni farmaceutiche (RBP IV/1). La dispensazione parziale/sfusa di antibiotici dovrebbe essere definita in modo corrispondente nella tariffa.

Le ripercussioni si manifestano soprattutto in oneri aggiuntivi ricorrenti derivanti dalla dispensazione di quantità parziali (ovvero dalla suddivisione di imballaggi e blister con la relativa caratterizzazione e documentazione), nonché dalla caratterizzazione, dalla documentazione e dal deposito degli imballaggi aperti. Per garantire la sicurezza dei pazienti e dei medicamenti, le farmacie e i medici dispensanti devono soddisfare ulteriori requisiti (v. n. 3.1.5). In caso di riutilizzo delle rimanenze per altri pazienti, gli accertamenti nell’ambito dell’AIR sulla dispensazione di antibiotici sfusi stimano l’onere aggiuntivo per ogni dispensazione a circa 4,5 minuti, con una riduzione prevista grazie alla routine e agli adeguamenti digitali. Se la dispensazione sfusa fosse prevista a livello di ordinanza anche per altri gruppi di medicamenti, ciò comporterebbe un analogo aumento degli oneri.

Secondo la decisione del Consiglio federale del 25 giugno 2025, la dispensazione di antibiotici sfusi dovrà essere obbligatoria per le farmacie. I costi annuali di attuazione sono stimati a circa 5,1 milioni di franchi. Il processo di dispensazione è più complesso rispetto alla dispensazione in imballaggi originali e comporta un onere aggiuntivo che potrebbe rivelarsi critico, vista la limitatezza delle risorse e la carenza di personale qualificato. Tuttavia, in considerazione dell’interesse pubblico, questo onere supplementare appare in linea di principio ragionevole, in particolare se il disciplinamento riguarda solo gli antibiotici e i requisiti previsti a livello di ordinanza sono proporzionati. Se la dispensazione sfusa fosse prevista a livello di ordinanza anche per altri gruppi di medicamenti, ciò comporterebbe un analogo aumento degli oneri. Non sono previsti oneri una tantum per l’introduzione del disciplinamento. Gli adeguamenti delle soluzioni software (software point of sale [POS] e sistemi d’informazione degli studi medici) possono essere effettuati nell’ambito di aggiornamenti o sviluppi regolari, per esempio nel quadro delle iniziative volte a introdurre la blisterizzazione automatizzata dei medicamenti.

Secondo la decisione del Consiglio federale del 25 giugno 2025, la dispensazione di antibiotici sfusi sarà facoltativa per i medici dispensanti. L’onere aggiuntivo annuale è stimato in circa 2,5 milioni di franchi in caso di attuazione completa. Poiché non è chiaro quanti medici effettueranno volontariamente la dispensazione sfusa, non è possibile quantificare l’onere dell’attuazione facoltativa. Anche in questo caso, l’onere supplementare nella dispensazione può essere determinante. Se la dispensazione sfusa fosse prevista a livello di ordinanza anche per altri gruppi di medicamenti, ciò comporterebbe un analogo aumento degli oneri. Al momento non è chiaro se ci saranno oneri una tantum, ma è probabile che siano necessari adeguamenti dei sistemi POS e dei sistemi d’informazione degli studi medici. Se a livello di ordinanza fosse prevista l’obbligatorietà della dispensazione sfusa anche per i medici dispensanti, ciò avrebbe ripercussioni simili a quelle sopra descritte per le farmacie.

In caso di riutilizzo delle rimanenze dopo una dispensazione sfusa, le farmacie e i medici dispensanti realizzerebbero un fatturato inferiore dalla vendita degli antibiotici, ma potrebbero ottenere entrate maggiori attraverso la rimunerazione degli oneri 63/80

aggiuntivi. Secondo la LAMal, l’eventuale considerazione degli oneri aggiuntivi e l’adeguamento delle tariffe esistenti sono di competenza dei partner tariffali (autonomia tariffale). La convenzione tariffale attualmente in vigore per le prestazioni farmaceutiche prevede già una dispensazione parziale di medicamenti. La dispensazione di antibiotici sfusi dovrebbe essere definita di conseguenza. Ciò varrebbe anche per altri gruppi di medicamenti, qualora ne fosse prevista la dispensazione sfusa.

Le drogherie non sono interessate dalla dispensazione di antibiotici sfusi, poiché non sono autorizzate a dispensarli. Tuttavia, in caso di un’eventuale estensione della dispensazione sfusa a medicamenti non soggetti a prescrizione, le drogherie potrebbero esserne interessate. Le ripercussioni sarebbero simili a quelle sopra descritte.

Tassa di sorveglianza per i dispositivi medici Sono indirettamente interessati dal progetto i distributori che immettono sul mercato i dispositivi medici (compresa la dispensazione ai pazienti) o le strutture sanitarie che li acquistano per l’utilizzazione. Tra questi figurano farmacie, drogherie, studi medici, ospedali, laboratori privati e pubblici, studi di fisioterapia, studi di chiropratica, ostetriche, case per partorienti, organizzazioni Spitex e case per anziani e di cura.

Questi attori acquistano dispositivi medici immessi sul mercato svizzero da fabbricanti e importatori. Sono quindi interessati da eventuali reazioni al progetto da parte del mercato.

Potrebbe verificarsi un onere supplementare una tantum se la disponibilità di singoli dispositivi medici dovesse diminuire a seguito di un adeguamento del comportamento dei fabbricanti o degli importatori e fosse dunque necessario identificare e acquistare prodotti sostitutivi.

È possibile che si verifichi un onere supplementare ricorrente qualora i fabbricanti o gli importatori dovessero aumentare i prezzi di vendita dei dispositivi medici in risposta alla tassa di sorveglianza. Ciò potrebbe comportare un aumento dei costi di acquisto di materiali di consumo medici, apparecchiature ed elementi infrastrutturali. Di conseguenza, il margine di guadagno diminuirebbe o i costi verrebbero trasferiti. Il margine di manovra è limitato, poiché i prezzi e le rimunerazioni nel settore sanitario sono spesso regolamentati o soggetti a una forte pressione concorrenziale.

D’altro canto, gli attori citati beneficeranno dell’attività di sorveglianza e controllo finanziata in modo sostenibile, indispensabile per tenere lontani dal mercato i dispositivi medici che non soddisfano i requisiti svizzeri in materia di sicurezza e prestazioni.

5.3.4 Pazienti

Vendita per corrispondenza di medicamenti La modifica del disciplinamento della vendita per corrispondenza di medicamenti non soggetti a prescrizione comporta per i pazienti una serie di vantaggi che facilitano in

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particolare l’accesso ai medicamenti e hanno effetti sulla sicurezza dei pazienti e sui costi dei medicamenti.

In primo luogo, i pazienti beneficiano della possibilità di ordinare online senza ricetta medicamenti non soggetti a prescrizione, il che consente soprattutto di risparmiare tempo e fatica. Soprattutto nelle zone rurali o per le persone con mobilità ridotta, la vendita per corrispondenza è un’opzione valida per evitare di doversi recare in farmacia o in drogheria. I pazienti possono effettuare l’ordinazione da casa, ed essere certi che la sicurezza dei medicamenti sia garantita. Ciò può anche portare a una diminuzione del numero di pazienti che ordinano i loro medicamenti da venditori per corrispondenza esteri, con il rischio di acquistare prodotti non sicuri.

Un ulteriore vantaggio è la possibilità di confrontare diversi fornitori e acquistare così a prezzi più convenienti. Soprattutto per i pazienti che necessitano regolarmente di medicamenti non soggetti a prescrizione, ciò può comportare un risparmio significativo. L’aumento della concorrenza nel settore della vendita per corrispondenza potrebbe anche determinare una diminuzione generale dei prezzi, facilitando l’accesso ai medicamenti anche per le economie domestiche con fabbisogno maggiore.

Inoltre, i pazienti che necessitano di una consulenza personale continuano ad avere la possibilità di rivolgersi a una farmacia fisica o utilizzare servizi di consulenza digitale, che stanno diventando sempre più rilevanti in combinazione con la telemedicina. In questo modo si garantisce che la vendita per corrispondenza non comprometta la sicurezza dei pazienti, ma serva a integrare l’assistenza esistente.

In sintesi, si può affermare che la vendita per corrispondenza rappresenta un vantaggio per i pazienti, in quanto semplifica l’accesso ai medicamenti, riduce i costi e al contempo, grazie al rispetto dei requisiti di qualità pertinenti, garantisce la sicurezza dei pazienti.

Rafforzamento dell’approvvigionamento di medicamenti Nel complesso, per i pazienti, le modifiche volte a rafforzare l’approvvigionamento di medicamenti hanno diverse ripercussioni positive, in quanto migliorano la disponibilità di medicamenti.

Le modifiche delle ordinanze relative alla LAMal previste in relazione agli articoli 9b capoverso 3 e 9cbis LATer possono implicare che i medicamenti in questione non siano in tutti i casi rimunerati dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS). La LAMal stabilisce quali prestazioni sono rimunerate dall’AOMS (art. 24–31 LAMal). Secondo l’articolo 52 capoverso 1 lettera b LAMal, l’obbligo di rimunerazione si applica in linea di principio solo ai medicamenti figuranti nell’elenco delle specialità. I dettagli sull’attuazione della rimunerazione sono stabiliti nelle ordinanze relative alla LAMal. L’obiettivo è garantire che l’attuazione raggiunga la massima neutralità in termini di costi e tempo. Non è tuttavia da escludere un eventuale aumento dei costi per gli assicurati e i pazienti (premi e partecipazione ai costi).

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Adeguamento delle competenze dei chiropratici La proposta di adeguamento delle competenze dei chiropratici in materia di agenti terapeutici semplifica il processo terapeutico per i pazienti. Mentre l’accesso ai medicamenti continua a essere garantito, determinati processi, come l’emissione e l’utilizzo di una prescrizione, vengono snelliti e resi più efficienti. La prescrizione potrà essere emessa senza dover ricorrere a un medico e, al momento dell’acquisto del medicamento prescritto da un chiropratico, non saranno più applicati gli obblighi più severi. Ciò potrà far sì che, in determinati casi, i pazienti ottengano i medicamenti necessari in modo più rapido ed efficiente. In questo modo si ridurrà l’onere per gli studi medici e i pazienti.

Dispensazione di medicamenti sfusi Il previsto disciplinamento per la dispensazione di antibiotici sfusi secondo la decisione del Consiglio federale del 25 giugno 2025 riguarda tutti i pazienti che ricevono un antibiotico in compresse o capsule, la cui dimensione dell’imballaggio non corrisponde alla quantità prescritta, e che lo acquistano in farmacia (o presso medici dispensanti che effettuano volontariamente la dispensazione sfusa). La dispensazione sfusa non è applicabile ad altre forme galeniche (sospensioni, fiale, creme, sciroppi o granulati)92. Secondo l’AIR sulla dispensazione di antibiotici sfusi, ogni anno potrebbero essere effettuati oltre 1,1 milioni di dispensazioni sfuse.

La dispensazione di antibiotici sfusi ha diverse ripercussioni sui pazienti. Essi beneficiano in particolare dei vantaggi per la salute che ne derivano: la dispensazione su misura di antibiotici favorisce un’assunzione consapevole e corretta, consentendo trattamenti più sicuri ed efficaci. Allo stesso tempo, possono beneficiare di risparmi sui costi dei medicamenti. D’altro canto, la dispensazione sfusa in farmacia o nello studio medico comporta un onere aggiuntivo; se questo fosse incluso nelle tariffe, i costi aggiuntivi sarebbero a carico dell’AOMS. In ultima analisi, questi costi aggiuntivi sarebbero a carico dei pazienti. Inoltre, i pazienti dovrebbero attendere qualche minuto in più prima di ricevere l’antibiotico nel punto di dispensazione.

Se la dispensazione sfusa fosse prevista a livello di ordinanza anche per altri gruppi di medicamenti, ne deriverebbero ripercussioni analoghe.

Tassa di sorveglianza per i dispositivi medici Per i pazienti è fondamentale che i dispositivi medici immessi in commercio in Svizzera siano sicuri ed efficaci, che in caso di problemi vengano adottate misure rapide e complete per eliminare il pericolo e che gli operatori del mercato adempiano i propri obblighi in materia di trattamento dei dispositivi medici. L’introduzione di una tassa di sorveglianza contribuisce in modo significativo a che ciò avvenga, garantendo un finanziamento affidabile della sorveglianza dei dispositivi medici.

92 Cfr. rapporto finale «Vendita di antibiotici sfusi – Accertamenti in vista di una regolamentazione federale», disponibile all’indirizzo: www.ufsp.admin.ch > Politica & leggi > Politica nazionale della sanità > Strategie di politica sanitaria > Strategie nazionali della sanità > Resistenze agli antibiotici nell’essere umano > Dispensazione di antibiotici sfusi > Documenti (stato: 29 ottobre 2025).

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Allo stesso tempo, a seconda delle reazioni delle aziende interessate, potrebbero verificarsi cambiamenti nella disponibilità e nei costi dei dispositivi medici. Ciò potrebbe rendere necessario, in alcuni casi, il ricorso da parte dei pazienti a prodotti alternativi. I pazienti potrebbero in parte compensare i prezzi più elevati e la minor disponibilità acquistando i dispositivi medici direttamente all’estero, tramite la cosiddetta vendita a distanza. Ciò potrebbe avere conseguenze negative per la sicurezza dei pazienti, dal momento che le misure di protezione sarebbero peggiori (p. es. dispositivi medici senza certificazione o senza mandatari svizzeri). Esiste inoltre il rischio che i costi aggiuntivi residui comportino indirettamente un aumento dei prezzi delle prestazioni mediche e si traducano in premi delle casse malati più elevati.

5.3.5 Assicuratori-malattie

Vendita per corrispondenza di medicamenti La fissazione dei prezzi nel mercato dei medicamenti ha una ripercussione diretta sui costi delle casse malati. Particolarmente importanti sono i medicamenti dell’elenco delle specialità, i cui costi sono a carico dell’AOMS. Per questi medicamenti, l’UFSP fissa dei prezzi massimi, i cosiddetti prezzi di vendita al pubblico. Questi si basano su un confronto con i prezzi praticati in nove Paesi europei e con medicamenti simili in Svizzera. Vengono poi aggiunti la parte propria alla distribuzione e l’imposta sul valore aggiunto. In determinate circostanze (p. es. dati incerti sull’efficacia relativa, forte impatto sul budget, indicazioni secondarie), l’UFSP può obbligare i fabbricanti a concedere «sconti» sotto forma di rimborsi, che vengono poi corrisposti retroattivamente alle casse malati. La modifica del disciplinamento della vendita per corrispondenza di medicamenti, in particolare l’abrogazione dell’obbligo di prescrizione per i medicamenti della categoria di dispensazione D, che finora erano fatturati a carico dell’AOMS, potrebbe comportare uno sgravio per gli assicuratori-malattie. I pazienti potrebbero acquistare determinati medicamenti direttamente tramite la vendita per corrispondenza, senza che gli assicuratori-malattie ne sostengano i costi. Una riduzione delle spese dell’AOMS andrebbe a vantaggio sia degli assicuratori-malattie che degli assicurati. Un altro settore riguarda i preparati non figuranti nell’ES, per i quali non esistono prezzi regolamentati dallo Stato. Questi medicamenti (spesso prodotti lifestyle, stimolanti della funzione erettile o contraccettivi) sono venduti in regime di libera concorrenza, cosicché le farmacie e i rivenditori online possono fissare autonomamente i prezzi. Oltre al prezzo di vendita al pubblico, per i medicamenti soggetti a prescrizione le farmacie possono applicare tariffe aggiuntive per le prestazioni farmaceutiche (art. 25 cpv. 2 lett. h LAMal, art. 4a OPre) a carico dell’AOMS, la cosiddetta «rimunerazione basata sulle prestazioni» (RBP) per la rimunerazione delle prestazioni farmaceutiche. La RBP V, entrata in vigore il 1° gennaio 2026, ha introdotto una rimunerazione esplicita delle prestazioni farmaceutiche per il canale della vendita per corrispondenza. Anche gli sconti giocano un ruolo importante. In linea di principio, i fornitori di prestazioni, come per esempio le farmacie, sono tenuti a fare usufruire gli assicurati o i loro assicuratori degli sconti concessi dai fabbricanti. Tuttavia, mancano dati concreti sulla misura in cui i fornitori di prestazioni come le farmacie e le farmacie per corrispondenza negozino effettivamente sconti e li traslino agli assicurati o ai loro assicuratori. Alcuni assicuratori offrono sconti speciali in collaborazione con determinate farmacie per corrispondenza, il che comporta una riduzione dei prezzi anche per i medicamenti dell’elenco delle specialità.

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Gli sconti negoziati e concessi tra il fabbricante e l’intermediario non sono soggetti all’obbligo di traslazione previsto dalla LAMal. Per i medicamenti dell’elenco delle specialità, i fornitori di prestazioni come le farmacie fatturano all’assicurato o alla sua assicurazione il prezzo di vendita al pubblico indicato nell’elenco delle specialità, al netto di eventuali sconti che devono essere indicati. I fornitori di prestazioni devono infatti fare usufruire l’assicurato o la sua assicurazione degli sconti diretti e indiretti concessi loro da persone o istituzioni che forniscono medicamenti. Una mozione attualmente dibattuta in Parlamento, la mozione Dobler del 27 settembre 2024 (24.4230 Sì a prezzi trasparenti e no al divieto di indicare i prezzi ai clienti delle farmacie per ridurre i costi sanitari) propone di consentire alle farmacie di indicare direttamente il prezzo netto finale, il che richiederebbe un adeguamento dell’ordinanza del 17 ottobre 200193 sulla pubblicità dei medicamenti. Secondo l’AIR sulla vendita per corrispondenza di medicamenti, nel 2022 il costo totale dei medicamenti in Svizzera è stato di 10,8 miliardi di franchi. Di questi, il 73 per cento è stato finanziato dalle casse malati, mentre il restante 25 per cento è stato pagato direttamente dai pazienti. Nonostante le riduzioni dei prezzi dovute ai riesami dei prezzi dei medicamenti, negli ultimi anni la spesa totale per questi prodotti è aumentata. Le ragioni principali sono il crescente utilizzo di medicamenti e l’introduzione di nuovi medicamenti, spesso molto costosi, nel segmento di prezzo elevato. In sintesi, si può affermare che un maggiore ricorso alla vendita per corrispondenza offre teoricamente un potenziale di risparmio per le casse malati, in particolare attraverso sconti diretti o indiretti. Allo stesso tempo, permangono alcune criticità in materia di trasparenza dei prezzi, modalità degli sconti e regolamentazione giuridica. Tuttavia, l’impatto effettivo sui costi sanitari complessivi dovrebbe essere limitato.

Rafforzamento dell’approvvigionamento di medicamenti L’articolo 69b OAMal consente già la rimunerazione di un medicamento importato da un fornitore di prestazioni in caso di mancata disponibilità di un medicamento dell’elenco delle specialità. Per i medicamenti importati, i criteri di efficacia e appropriatezza sono da considerarsi soddisfatti se si tratta di un medicamento con lo stesso principio attivo, le stesse indicazioni e forme galeniche e dimensioni degli imballaggi comparabili.

Per gli assicuratori-malattie ciò significa che i medicamenti potrebbero essere importati da un Paese con prezzi dei medicamenti più elevati ed essere rimunerati dagli assicuratori-malattie. Questa situazione esiste già oggi nel quadro dell’importazione da parte di professionisti nel singolo caso conformemente all’articolo 20 capoverso 2 lettera b e 2bis. Nell’importazione, tuttavia, i fornitori di prestazioni sono tenuti a importare il medicamento al costo più conveniente possibile (art. 69b cpv. 2 OAMal). Si può però anche presumere che, in caso di importazioni di grandi quantità da parte di grossisti secondo il nuovo articolo 20 capoverso 1, il prezzo sarà inferiore a quello praticato per gli acquisti nel singolo caso. Inoltre, i prezzi dei medicamenti in Svizzera tendono a essere più elevati rispetto all’estero. Non è tuttavia escluso un aumento dei costi a carico dell’AOMS. Le modalità di rimunerazione da parte dell’AOMS saranno stabilite nelle ordinanze relative alla LAMal.

93 RS 812.212.5

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Anche la rimunerazione dei medicamenti fabbricati dalla Farm Es e dalle farmacie ospedaliere e pubbliche nell’ambito dell’articolo 9cbis va stabilita a livello delle ordinanze relative alla LAMal. Non è escluso un possibile aumento dei costi a carico dell’AOMS.

Adeguamento delle competenze dei chiropratici Nell’ambito di questa revisione non è previsto alcun adeguamento della rimunerazione dei medicamenti prescritti dai chiropratici. La rimunerazione continua a essere disciplinata dall’articolo 4 OPre.

Dispensazione di medicamenti sfusi Il trattamento delle malattie infettive e la dispensazione di antibiotici sono prestazioni coperte dall’assicurazione di base. Gli assicuratori-malattie continueranno a verificare le fatture come finora; non sono previsti ulteriori compiti di controllo nell’attività quotidiana. Per gli assicuratori-malattie, l’introduzione della dispensazione di antibiotici sfusi comporta principalmente adeguamenti organizzativi attraverso negoziati tariffali ed eventualmente un adeguamento del processo di verifica nel controllo delle prestazioni, qualora l’onere supplementare per i fornitori di prestazioni venisse incluso nelle tariffe. Secondo la LAMal, i negoziati tariffali sono di competenza dei partner tariffali (autonomia tariffale) e avranno luogo dopo che sarà stata creata la base giuridica per la dispensazione sfusa. I negoziati tariffali possono durare da alcuni mesi ad anni e comportano essi stessi un onere organizzativo e temporale.

Nel caso della dispensazione parziale di medicamenti, attualmente farmacie e medici calcolano i prezzi per quantità parziali in modo diverso, il che rende difficile il controllo da parte degli assicuratori-malattie. Un disciplinamento uniforme e trasparente, per esempio analogo al disciplinamento esistente per la dispensazione di una dose giornaliera sulla base dei prezzi massimi fissati nell’elenco delle specialità, potrebbe semplificare il controllo. Le direttive dell’UFSP concernenti l’elenco delle specialità potrebbero essere adeguate direttamente, con o senza consultazione dei portatori di interesse.

Se la dispensazione sfusa fosse prevista a livello di ordinanza anche per altri gruppi di medicamenti, ne deriverebbero ripercussioni analoghe.

Tassa di sorveglianza per i dispositivi medici Se la tassa di sorveglianza comporterà un aumento dei prezzi dei dispositivi medici o dei costi delle cure mediche, saranno possibili spese aggiuntive per l’AOMS.

L’entità effettiva di queste ripercussioni è tuttavia incerta e dipende dalla definizione concreta della tassa e dal comportamento degli operatori di mercato. È possibile, ma non obbligatorio, che i costi aggiuntivi vengano trasferiti in tutto o in parte agli assicuratori. Di conseguenza, le eventuali ripercussioni sull’andamento delle spese e dei premi devono essere considerate potenziali, ma non certe.

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5.3.6 Ripercussioni sull’economia nel suo complesso

Vendita per corrispondenza di medicamenti Le modifiche previste nell’ambito della vendita per corrispondenza di medicamenti hanno diverse ripercussioni sull’economia nel suo complesso. Per quanto riguarda la concorrenza, la modifica del disciplinamento rafforzerà soprattutto la concorrenza nella vendita per corrispondenza stessa. Gli esperti prevedono tuttavia che i grandi fornitori e le catene di farmacie e drogherie domineranno la vendita per corrispondenza, mentre gli operatori più piccoli potrebbero avere difficoltà a conquistare quote di mercato. La vendita per corrispondenza potrebbe integrare il commercio fisico, ma non modificarlo in modo sostanziale. Anche la concorrenza per il personale qualificato potrebbe risentirne, poiché i venditori per corrispondenza potrebbero beneficiare di un impiego più efficiente del personale, mentre i commercianti fisici temono la perdita di personale qualificato.

Le ripercussioni sui costi sanitari in Svizzera dovrebbero rimanere complessivamente limitate. Gli effetti sui prezzi e sui volumi sono attesi soprattutto per i medicamenti non soggetti a prescrizione, per cui le riduzioni di prezzo potrebbero avere ripercussioni moderate per i pazienti sui costi «out of pocket». Per quota «out of pocket» si intende la parte dei costi sanitari che non viene fatturata dalla cassa malati e che i pazienti pagano quindi direttamente di tasca propria. Non sono tuttavia previste ripercussioni significative sui costi complessivi del sistema sanitario, tanto più che le riduzioni di prezzo potrebbero anche essere compensate dalla saturazione del mercato. Inoltre, i prezzi fissati dai venditori per corrispondenza di medicamenti hanno un effetto limitato a causa dell’attuale regolamentazione dei prezzi nel mercato dei medicamenti.

Per quanto riguarda l’attrattiva della piazza economica, la modifica del disciplinamento è considerata positiva per la Svizzera poiché apre un canale di vendita per i medicamenti non soggetti a prescrizione, più semplice per le farmacie e nuovo per le drogherie, e migliora la concorrenzialità internazionale. Tuttavia, le diverse condizioni quadro fiscali e normative in alcuni Cantoni potrebbero portare a differenze regionali nell’attrattiva della piazza economica.

Infine, l’abrogazione del divieto di massima della vendita per corrispondenza di medicamenti è considerata un potenziale motore di innovazione nel settore sanitario. Nuovi sviluppi potrebbero emergere in particolare nel campo dei servizi di consulenza digitali e dell’integrazione della telemedicina. Tecnologie come la cartella sanitaria elettronica e la ricetta elettronica potrebbero essere ulteriormente promosse dall’adeguamento normativo, il che potrebbe portare a nuovi modelli di business e di consulenza nel settore sanitario. Nel complesso, la revisione dovrebbe portare a un maggiore cambiamento del mercato nel settore della vendita per corrispondenza di medicamenti, senza tuttavia avere ripercussioni significative sui costi sanitari o sulla struttura del mercato. Potrebbe promuovere l’innovazione nel settore sanitario e migliorare la concorrenzialità delle farmacie e drogherie svizzere.

Rafforzamento dell’approvvigionamento di medicamenti Grazie alle misure proposte è possibile ridurre le interruzioni nell’approvvigionamento e proseguire le terapie mediche necessarie, migliorando così la qualità della vita dei pazienti, in particolare di quelli affetti da malattie gravi o croniche. Le modifiche volte a 70/80

rafforzare l’approvvigionamento di medicamenti hanno quindi ripercussioni positive sull’economia nel suo complesso. Influenzano positivamente diversi settori economici, favorendo per esempio l’aumento della produttività del lavoro e delle prestazioni economiche nonché la riduzione del numero o della durata delle degenze ospedaliere grazie a terapie e trattamenti più efficaci per i pazienti.

Adeguamento delle competenze dei chiropratici Le ripercussioni della modifica di legge riguardano essenzialmente solo una categoria professionale specifica, quella dei chiropratici. Le ripercussioni per altre categorie professionali, come i medici e i farmacisti, sono minime e in alcuni casi comportano addirittura un alleggerimento del carico di lavoro. Si prevede un aumento delle prescrizioni chiropratiche, che saranno quindi utilizzate con maggiore frequenza. Grazie alla semplificazione del processo terapeutico, si prevede un risparmio di tempo generale e un possibile aumento della produttività per chiropratici, farmacisti e medici.

Dispensazione di medicamenti sfusi Nel breve e medio termine l’introduzione della dispensazione di antibiotici sfusi avrà probabilmente solo un impatto limitato sull’economia nel suo complesso, poiché il mercato degli antibiotici in Svizzera è esiguo rispetto alla spesa sanitaria totale. L’AIR sulla dispensazione di antibiotici sfusi giunge alla conclusione che, nel complesso, la dispensazione sfusa non comporterà alcun risparmio. Da un lato, il riutilizzo delle rimanenze per altri pazienti consente di risparmiare (costi stimati in un massimo di 6,4 milioni di franchi all’anno), dall’altro però, la dispensazione sfusa comporta oneri aggiuntivi per le farmacie o i medici dispensanti (p. es. costi per lavoro o materiale). Secondo l’AIR sulla dispensazione di antibiotici sfusi, i costi aggiuntivi annuali ammontano a un massimo di 1,2 milioni di franchi (tenendo già conto dei risparmi). In rapporto ai costi sanitari complessivi, questi costi aggiuntivi sono moderati. Se verranno inclusi nelle tariffe, saranno a carico dell’AOMS e quindi, in ultima analisi, dei pazienti. Se la dispensazione sfusa fosse prevista a livello di ordinanza anche per altri gruppi di medicamenti, ne deriverebbero ripercussioni analoghe. Infine, è determinante anche se e per quali persone autorizzate alla dispensazione la dispensazione sfusa sarà dichiarata obbligatoria a livello di ordinanza.

A lungo termine, la dispensazione di antibiotici sfusi può comportare vantaggi economici indiretti, contribuendo a contenere lo sviluppo di resistenze agli antibiotici e riducendo così per esempio i costi per futuri trattamenti o assenze dal lavoro. Questi effetti non sono tuttavia quantificabili, poiché dipendono da molti fattori. A breve termine, la dispensazione sfusa può aiutare a superare le difficoltà di approvvigionamento di medicamenti. Esistono tuttavia dei rischi legati al possibile ritiro dal mercato di singoli fabbricanti in caso di calo persistente del fatturato dovuto alla dispensazione sfusa di antibiotici, il che potrebbe compromettere la sicurezza dell’approvvigionamento di antibiotici in Svizzera. Al momento non è possibile fornire previsioni affidabili al riguardo. Una valutazione potrebbe fornire informazioni sul rischio e sulle possibili conseguenze. Il potenziale di risparmio, pari a un massimo di 6,4 milioni di franchi, stimato dall’AIR sulla dispensazione di antibiotici sfusi e dovuto alla riduzione dei medicamenti dispensati, corrisponde alla perdita massima di fatturato che i titolari delle omologazioni degli antibiotici e i punti di dispensazione poterebbero potenzialmente aspettarsi. Se la dispensazione sfusa fosse prevista a livello di 71/80

ordinanza anche per altri gruppi di medicamenti, ne deriverebbero in parte ripercussioni analoghe.

Tassa di sorveglianza per i dispositivi medici Allo stato attuale delle conoscenze, l’introduzione della tassa di sorveglianza nel settore dei dispositivi medici non avrà ripercussioni significative sullo sviluppo economico complessivo della Svizzera. In generale, non sono previsti effetti sostanziali sul prodotto interno lordo, sul livello occupazionale complessivo o sulle attività di investimento. Sebbene la tassa di sorveglianza riguardi tutti i dispositivi medici immessi in commercio in Svizzera e quindi sia i fabbricanti nazionali che gli importatori, la maggior parte delle aziende intervistate ritiene che l’importo della tassa sia troppo basso per determinare cambiamenti rilevanti nelle decisioni relative alla produzione, agli investimenti o alla sede. Per i fabbricanti con sede in Svizzera non sono quindi prevedibili ripercussioni significative sulla creazione di valore. Tuttavia, non si possono escludere completamente effetti negativi isolati sull’occupazione in singole aziende o in alcuni segmenti del settore.

Nel commercio estero le ripercussioni sono limitate. Mentre gli importatori sono direttamente interessati dalla tassa di sorveglianza e di conseguenza sono possibili lievi adeguamenti delle importazioni, le esportazioni non sono toccate, poiché i dispositivi medici esportati non sono soggetti alla tassa. I fabbricanti orientati all’esportazione in Svizzera non subiranno quindi ulteriori oneri.

Anche per quanto riguarda le condizioni quadro economiche e l’attrattiva della piazza economica svizzera, non sono previsti cambiamenti significativi. Durante i colloqui esplorativi condotti nell’ambito delle interviste AIR, è stato occasionalmente espresso il timore che l’introduzione della tassa di sorveglianza possa diminuire l’attrattiva delle filiali svizzere di gruppi internazionali. Tendenzialmente, finora questa valutazione non ha trovato conferma nei casi di studio. Ciò è dovuto in particolare all’importo modesto della tassa e al fatto che anche i dispositivi medici importati sono soggetti alla sorveglianza, il che significa che i fabbricanti nazionali non sono sistematicamente penalizzati.

I costi aggiuntivi derivanti dal disciplinamento potrebbero rappresentare un onere relativamente più gravoso soprattutto per i piccoli fabbricanti o importatori e favorire così, a lungo termine, una certa consolidazione del mercato, con una conseguente riduzione della pressione concorrenziale. Sono state inoltre espresse preoccupazioni sul fatto che la divulgazione dei costi di fabbricazione e sviluppo potrebbe indirettamente consentire all’autorità di vigilanza di trarre conclusioni sulle strutture dei costi e sui margini delle aziende interessate. Secondo alcuni attori tale trasparenza potrebbe avere un impatto negativo sulla concorrenza o sulla posizione negoziale dei fabbricanti e dei distributori, per esempio nei negoziati tariffali.

Nel campo dell’innovazione sono ipotizzabili effetti diversi. Da un lato, i costi aggiuntivi potrebbero limitare leggermente il margine di manovra finanziario per la ricerca e lo sviluppo, in particolare per i piccoli fabbricanti. Dall’altro lato, la pressione sui costi che ne deriva potrebbe incentivare aumenti di efficienza (p. es. riduzione dei costi di fabbricazione e sviluppo) e innovazioni nei processi e sui prodotti. Nel complesso, si 72/80

può presumere che questi effetti si compenserebbero ampiamente e che la capacità innovativa del settore e lo sviluppo economico complessivo non ne risentirebbero in modo sostanziale.

5.4 Ripercussioni sulla società

Vendita per corrispondenza di medicamenti La modifica del disciplinamento della vendita per corrispondenza di medicamenti ha ripercussioni sociali che comportano sia opportunità che sfide. Un punto centrale è il cambiamento della rete di approvvigionamento, in particolare nelle zone rurali. Mentre alcuni esperti temono che le farmacie e le drogherie in queste zone possano diminuire e che di conseguenza possano venire a mancare anche altri servizi sanitari, altri vedono la modifica del disciplinamento come un’opportunità per migliorare l’accessibilità ai medicamenti. Le esperienze estere, per esempio in Germania, dimostrano che le ripercussioni sulle farmacie delle zone rurali sono meno forti di quanto si potrebbe prevedere, il che porta a una valutazione positiva secondo cui la vendita per corrispondenza non mette a rischio la rete fisica di approvvigionamento.

La società potrebbe anche trarre vantaggio da una migliore disponibilità di medicamenti, soprattutto durante pandemie o ondate d’influenza. L’acquisto di medicamenti senza contatto non solo ridurrebbe i rischi per la salute derivanti dal contatto diretto, ma faciliterebbe anche l’accesso ai medicamenti per i pazienti con malattie croniche, senza che debbano recarsi in farmacia.

La vendita per corrispondenza all’interno della Svizzera potrebbe inoltre contribuire a ridurre il ricorso da parte dei pazienti a fornitori esteri poco affidabili, minimizzando così i potenziali rischi per la salute.

Nel complesso, emerge che la modifica del disciplinamento della vendita per corrispondenza di medicamenti potrebbe migliorare il sistema sanitario in Svizzera, facilitando l’accesso ai medicamenti e riducendo i rischi per la salute attraverso misure mirate. Le ripercussioni sulla società dovrebbero quindi essere prevalentemente positive, in particolare se si tiene conto di una consulenza adeguata e delle innovazioni tecnologiche.

Rafforzamento dell’approvvigionamento di medicamenti Le modifiche volte a rafforzare l’approvvigionamento di medicamenti possono apportare benefici alla società. Grazie ad esse è possibile ridurre le interruzioni nell’approvvigionamento e proseguire le terapie mediche necessarie, migliorando così la qualità della vita dei pazienti, in particolare di quelli affetti da malattie gravi o croniche. Nel complesso, le misure volte a rafforzare l’approvvigionamento possono avere ripercussioni positive sia in ambito sanitario che economico e sociale. Degni di nota sono l’efficacia nella lotta contro le malattie, lo sgravio del sistema sanitario e una maggiore produttività del lavoro, nonché la riduzione dei costi sanitari grazie a trattamenti più efficienti.

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Adeguamento delle competenze dei chiropratici Le modifiche delle competenze dei chiropratici in materia di agenti terapeutici non hanno alcuna ripercussione sulla società.

Dispensazione di medicamenti sfusi La dispensazione sfusa contribuisce a ridurre lo sviluppo di resistenze agli antibiotici, poiché migliora l’aderenza alla terapia grazie alla dispensazione della quantità esatta di medicamento necessaria e riduce l’uso improprio o lo smaltimento scorretto, fattori che favoriscono lo sviluppo di resistenze. Inoltre, la dispensazione sfusa riduce il consumo complessivo di antibiotici; una minore quantità di antibiotici in circolazione permette di contrastare la problematica delle resistenze e proteggere l’ambiente.

La dispensazione sfusa di antibiotici contribuisce in modo significativo a garantirne l’efficacia a lungo termine. Gli investimenti ad essa legati vanno a beneficio della salute delle generazioni attuali e future.

Tassa di sorveglianza per i dispositivi medici Nel settore della salute pubblica, la tassa di sorveglianza contribuisce in modo significativo al finanziamento sostenibile della sorveglianza del mercato dei dispositivi medici. Una sorveglianza del mercato efficace è fondamentale per garantire le prestazioni e la sicurezza dei prodotti disponibili in Svizzera. Rispetto allo status quo, che di fatto comporta un sottofinanziamento della sorveglianza dei dispositivi medici, questo effetto positivo è considerato preponderante. Allo stesso tempo, potrebbero verificarsi effetti indiretti sulla salute pubblica a causa di cambiamenti nel comportamento degli attori interessati. In singoli casi, per esempio per i prodotti di nicchia, ciò potrebbe comportare una riduzione della gamma di prodotti, con potenziali ripercussioni sulla sicurezza dell’approvvigionamento e quindi sulla salute pubblica, per esempio se in Svizzera non saranno disponibili prodotti sostitutivi adeguati e i dispositivi dovranno essere acquistati all’estero. Tuttavia, le indagini condotte finora indicano che la maggior parte degli attori intervistati ritiene poco probabile un simile scenario. Citano invece più spesso la possibilità che i costi aggiuntivi siano trasferiti agli acquirenti, il che potrebbe comportare un moderato aumento dei costi sanitari.

Non sono invece attesi effetti rilevanti sulla sicurezza pubblica, sulla formazione e sulla cultura o su aspetti quali la parità di diritti, le pari opportunità e l’equità intergenerazionale.

5.5 Ripercussioni sull’ambiente

Vendita per corrispondenza di medicamenti Per quanto riguarda le ripercussioni della vendita per corrispondenza di medicamenti sull’ambiente, si può constatare che il mercato è già ben consolidato. La modifica del disciplinamento non andrà quindi ad impattare ulteriormente in modo significativo sull’ambiente. Eventualmente, se la vendita per corrispondenza dovesse continuare ad aumentare, si potrebbe registrare un aumento degli imballaggi di medicamenti da smaltire. D’altro canto, il possibile trasferimento degli ordini dall’estero al mercato interno potrebbe comportare un miglioramento del bilancio ambientale. Poiché sempre più medicamenti non verrebbero più importati da Paesi lontani, ma ordinati sul territorio

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nazionale, le distanze di trasporto e le emissioni di CO 2 verrebbero ridotte. I sistemi logistici esistenti sono già adeguati alle esigenze attuali e garantiscono una distribuzione efficiente e rispettosa dell’ambiente. Inoltre, le normative esistenti e ulteriormente sviluppate in materia di compensazione delle emissioni di CO294 e di imballaggi sostenibili ridurranno ulteriormente l’impatto ambientale.

Rafforzamento dell’approvvigionamento di medicamenti Le modifiche volte a rafforzare l’approvvigionamento di medicamenti non hanno alcuna ripercussione sull’ambiente.

Adeguamento delle competenze dei chiropratici Le modifiche delle competenze dei chiropratici in materia di agenti terapeutici non hanno alcuna ripercussione sull’ambiente.

Dispensazione di medicamenti sfusi Quando vengono utilizzati, gli antibiotici finiscono nell’ambiente, dove danneggiano gli ecosistemi e favoriscono lo sviluppo di resistenze antimicrobiche. Con l’introduzione della dispensazione sfusa e del riutilizzo delle rimanenze, invece di essere smaltiti gli antibiotici in eccesso verranno rivenduti ad altri pazienti presso il punto di dispensazione. Secondo l’AIR sulla dispensazione di antibiotici sfusi, si presume che il

95 per cento circa delle rimanenze nei punti di dispensazione potrebbe essere

riutilizzato (stime per le farmacie). La dispensazione sfusa contribuirà quindi a ridurre la dispensazione complessiva di antibiotici e a diminuire l’uso improprio o eccessivo da parte dei pazienti. Inoltre, si riduce il rischio che i medicamenti rimanenti vengano smaltiti in modo improprio e finiscano nell’ambiente attraverso le acque reflue. Secondo l’AIR sulla dispensazione di antibiotici sfusi, ogni anno vengono dispensati ai pazienti circa 1,1 milioni di imballaggi di antibiotici con rimanenze che potrebbero essere utilizzate o smaltite in modo improprio.

Se la dispensazione sfusa fosse prevista a livello di ordinanza anche per altri gruppi di medicamenti, ne deriverebbero ripercussioni analoghe.

Tassa di sorveglianza per i dispositivi medici Le modifiche della legge sugli agenti terapeutici proposte volte a introdurre una tassa di sorveglianza per i dispositivi medici non hanno alcuna ripercussione sull’ambiente.

5.6 Ripercussioni per il Principato del Liechtenstein

Secondo lo Scambio di note dell’11 dicembre 200195 tra la Svizzera e il Liechtenstein concernente la validità della legislazione svizzera per gli agenti terapeutici nel Liechtenstein, rispettivamente secondo il Trattato di unione doganale conchiuso il 29 marzo 192396 tra la Confederazione Svizzera e il Principato del Liechtenstein, la legislazione svizzera in materia di agenti terapeutici è applicabile anche nel Principato 94 RS 641.71 95 RS 0.812.101.951.4 96 RS 0.631.112.514

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del Liechtenstein. Fa stato anche l’Accordo complementare del 21 maggio 201297 al summenzionato scambio di note. L’esame dei limiti di applicabilità delle presenti modifiche della LATer è effettuato nell’ambito della procedura regolare d’eliminazione delle divergenze vertente sugli allegati al Trattato doganale.

6 Aspetti giuridici

6.1 Costituzionalità

Le basi costituzionali per la proposta modifica della LATer risiedono negli articoli 95 capoverso 1 e 118 capoverso 2 Cost. In virtù dell’articolo 118 capoverso 2 lettera a Cost., la Confederazione emana prescrizioni concernenti tra l’altro il trattamento di agenti terapeutici (v. anche il commento al n. 1.2.2). La stessa disposizione consente alla Confederazione di disciplinare il trattamento degli stupefacenti. La Confederazione emana inoltre prescrizioni sulla lotta contro malattie trasmissibili, fortemente diffuse o maligne dell’uomo e degli animali (art. 118 cpv. 2 lett. b Cost.). Questa disposizione assume rilievo per la fabbricazione e l’immissione in commercio di medicamenti non omologati contro tali malattie da parte della Farm Es in caso di situazione di penuria. Infine, la base giuridica per la modifica della legge sui trapianti è contenuta nell’articolo 119a capoverso 1 Cost. La possibilità di riscuotere le tasse di sorveglianza quali tasse causali, ossia senza una base specifica nella Cost., ma unicamente in virtù di una competenza materiale della Confederazione, è contestata. Una parte della dottrina ne contesta la legalità, ritenendo che le tasse di sorveglianza rientrano tra le imposte di attribuzione dei costi, dal momento che non soddisfano il criterio dell’equivalenza individuale, ossia non prevedono alcuna controprestazione statale attribuibile individualmente alle persone assoggettate. Secondo questa opinione, le tasse di sorveglianza possono quindi essere riscosse solo in virtù di una base specifica nella Cost.98. In base alla prassi delle autorità federali, invece, le tasse di sorveglianza possono, a determinate condizioni, essere riscosse come tasse causali99. A tal fine, in primo luogo la sorveglianza deve andare a beneficio della totalità delle persone sorvegliate (requisito dell’equivalenza di gruppo)100. La sorveglianza deve inoltre essere completa101. Secondo una parte delle autorità federali, nella fattispecie entrambe le condizioni non sono soddisfatte, dal momento che le imprese produttrici di dispositivi medici non condividono un interesse di gruppo comune. Se Swissmedic contesta ad esempio delle protesi per l’anca, i fabbricanti di apparecchi acustici non sono interessati. Non sarebbe soddisfatto neanche il requisito della completezza, poiché la sorveglianza si limita essenzialmente a campioni e all’accertamento di notifiche di sospetti. Si tratta di una conseguenza del fatto che – a differenza dei medicamenti – i dispositivi medici non hanno bisogno di

97 Accordo complementare del 21 maggio 2012 allo scambio di note dell’11 dicembre 2001 concernente la validità della legislazione svizzera per gli agenti terapeutici nel Liechtenstein, relativo all’omologazione di medicamenti contenenti nuove sostanze attive; RS 0.812.101.951.41 98 Cfr. René Wiederkehr, Sonderabgaben, recht 2017, pag. 49. 99 Cfr. GAAC 64.25 e BJ-Gesetzgebungsleitfaden (BJ-GLF), 5a ed. 2025, n. marg. 842 segg. 100 Cfr. BJ-GLF, n. marg. 846. 101 Cfr. BJ-GLF, n. marg. 848.

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un’autorizzazione, ma possono essere immessi in commercio semplicemente in virtù di un certificato di conformità rilasciato da un organismo di valutazione della conformità.

Secondo un’altra parte delle autorità federali, le due condizioni sono invece soddisfatte: l’interesse di gruppo è assolutamente reale. La varietà di prodotti può essere molto eterogenea già nel portafoglio di un singolo fabbricante. Tale varietà di prodotti non riduce tuttavia assolutamente l’omogeneità degli operatori economici in relazione alle attività finanziate mediante la tassa. L’interesse dei responsabili dell’immissione in commercio nasce proprio laddove i requisiti relativi al «level playing field» in Svizzera sono sottoposti a una sorveglianza continua e uniforme. Anche nell’AIR sulla tassa di sorveglianza per i dispositivi medici, operatori del settore hanno segnalato l’onere rappresentato dai requisiti severi. Se gli operatori economici soddisfano i requisiti di sicurezza e prestazione, è chiaramente nel loro interesse che la sorveglianza della situazione sul mercato sia uniforme e continua per tutti gli operatori del gruppo, ossia per tutti i responsabili dell’immissione in commercio. Gli operatori economici stessi approfittano quindi direttamente della sorveglianza dei prodotti e del rispetto degli obblighi da parte degli operatori economici interessati. In particolare la sorveglianza del mercato, il coordinamento con autorità internazionali e attività come la designazione delle norme tecniche sono fondamentali per la parità di trattamento degli operatori economici. Il gruppo beneficia inoltre anche di aspetti della sorveglianza in senso lato, per esempio di promemoria sull’esecuzione uniforme, di coordinamenti a livello nazionale e internazionale tra le autorità nazionali nonché della coerenza nel rilascio di autorizzazioni eccezionali. Non da ultimo, in particolare anche la sorveglianza nel campo delle indagini cliniche nonché le misure di sicurezza nella vigilanza sono nell’interesse della totalità degli operatori economici.

Secondo una prima valutazione, le condizioni per l’introduzione di una tassa di sorveglianza per i dispositivi medici risultano soddisfatte, in particolare per quanto riguarda la determinabilità del gruppo interessato, l’equivalenza di gruppo nonché l’entità della sorveglianza.

6.2 Compatibilità con gli impegni internazionali della Svizzera

Tutte le modifiche e le integrazioni proposte sono compatibili con gli impegni internazionali della Svizzera.

In virtù dell’Accordo del MRA, nei settori di prodotti nei quali la legislazione applicabile della Svizzera e dell’UE è considerata equivalente, le valutazioni della conformità possono essere riconosciute reciprocamente.

Nel settore dei medicamenti, le ispezioni GMP e la certificazione delle partite (cap. 15) sono rette dal succitato Accordo. Le disposizioni del capitolo 15 coprono tutti i medicamenti fabbricati industrialmente in Svizzera e nell’UE e ai quali si applicano i requisiti della GMP. Nei settori menzionati, le modifiche proposte con la presente revisione lasciano invariata l’equivalenza delle corrispondenti disposizioni tecniche dell’UE e della Svizzera.

Attualmente il capitolo 4 dell’MRA Svizzera–UE, concernente i dispositivi medici, non è applicabile, poiché nell’ambito dell’aggiornamento dell’MDR sarebbe stato 77/80

necessario adeguare anche l’MRA. In caso di futuro aggiornamento, le disposizioni sulla tassa di sorveglianza per i dispositivi medici previste nel presente progetto sarebbero tuttavia compatibili con l’MRA. L’MDR lascia infatti le autorità nazionali competenti degli Stati membri libere di decidere in merito alle risorse. Anche la riscossione di una tassa di sorveglianza è quindi di competenza dei singoli Stati membri. Il numero 2.5 del presente rapporto descrive un esempio di tassa di sorveglianza introdotta da uno Stato membro dell’UE, l’Irlanda.

In caso di futuro aggiornamento dell’MRA Svizzera–UE, swissdamed, che costituisce la base di dati per la riscossione della tassa di sorveglianza, continuerà a esistere. La tassa di sorveglianza è stata volutamente impostata in modo da definire quali assoggettati i fabbricanti e gli importatori svizzeri e non i mandatari svizzeri dal momento che, anche in caso di eventuale aggiornamento del capitolo 4 dell’MRA Svizzera–UE, gli attori rilevanti per l’immissione in commercio di dispositivi medici in Svizzera resteranno i fabbricanti e gli importatori svizzeri.

Infine, anche la base legale proposta all’articolo 46a LATer per un riconoscimento unilaterale delle prove di conformità rilasciate da organismi di valutazione della conformità con sede in uno Stato UE o SEE, attuato oggi quale soluzione intermedia (in assenza di un riconoscimento reciproco) all’articolo 25 capoverso 4 ODmed e all’articolo 21 capoverso 4 ODIV, sarebbe compatibile con il capitolo 4 dell’MRA, in caso di eventuale aggiornamento dell’MRA Svizzera–UE, dal momento che questa disposizione è espressamente applicabile solo fintanto che l’MRA non prevede un riconoscimento reciproco.

Si applica inoltre l’Accordo agricolo. In questo contesto assume rilievo in particolare l’allegato 11 relativo alle misure sanitarie e zootecniche applicabili agli scambi di animali vivi e di prodotti di origine animale. L’allegato 11 riconosce l’equivalenza delle prescrizioni per tutti i prodotti di origine animale nonché in materia di salute animale. Tutte le derrate alimentari di origine animale, come il formaggio, le specialità a base di carne, le uova e il miele, possono essere esportate senza certificati sanitari, sempre che il diritto dell’UE non li preveda espressamente. Dal 1° gennaio 2009 la Svizzera fa parte dello spazio veterinario comune dell’UE. Sono quindi stati aboliti i controlli veterinari reciproci alle frontiere tra Svizzera e UE. Vengono ancora effettuati controlli veterinari alle frontiere solo quando le merci arrivano direttamente in Svizzera da uno Stato terzo (aeroporti di Zurigo e Ginevra). I residui di medicamenti per uso veterinario sono parte integrante dell’Accordo agricolo. L’allegato 11 articolo 9 dell’accordo prevede infatti che il campo d’applicazione del titolo «Scambi di prodotti animali» non si applica ai residui di medicamenti per uso veterinario, salvo disposizione contraria delle appendici allo stesso titolo. Tali altre disposizioni sono contenute nell’appendice 6 dell’allegato 11 (Condizioni speciali, paragrafi 1 e 12 [in particolare n. 15]). Dal punto di vista pratico, l’equivalenza alla quale si aspira va tuttavia oltre l’equivalenza convenuta tramite accordi internazionali in relazione ai residui di medicamenti per uso veterinario. Gli audit della Direzione generale della salute e della sicurezza alimentare dell’UE includono infatti sempre tutti gli aspetti del disciplinamento in materia di medicamenti per uso veterinario, nella misura in cui possano influire sui residui di medicamenti per uso veterinario, e concernono pertanto i relativi disciplinamenti in materia di omologazione, sorveglianza del mercato, autorizzazione alla fabbricazione 78/80

e al commercio all’ingrosso nonché sorveglianza dell’uso dei medicamenti veterinari a livello federale e cantonale. L’emanazione dei relativi requisiti nelle disposizioni di esecuzione sull’approvvigionamento garantisce il rispetto delle disposizioni sui residui contenute nell’Accordo agricolo.

Per quanto attiene infine alla compatibilità delle disposizioni di cui all’articolo 21 capoversi 1bis e 1ter LATer con gli impegni internazionali della Svizzera si può rimandare integralmente alle spiegazioni contenute nel messaggio concernente la LBTor102.

6.3 Forma dell’atto

Il presente atto modificatore modifica una legge federale vigente; la modifica prevede disposizioni importanti contenenti norme di diritto che, secondo l’articolo 164 capoverso 1 Cost. e l’articolo 22 capoverso 1 della legge del 13 dicembre 2002103sul Parlamento, devono essere emanate sotto forma di legge federale. Il presente atto sottostà a referendum facoltativo.

6.4 Subordinazione al freno alle spese

Il progetto non contiene nuove disposizioni in materia di sussidi implicanti spese uniche di oltre 20 milioni di franchi o spese ricorrenti di oltre 2 milioni di franchi. Non sottostà pertanto al freno alle spese (art. 159 cpv. 3 lett. b Cost.).

6.5 Delega di competenze legislative

Competenze normative possono essere delegate mediante legge federale, sempreché la Costituzione federale non lo escluda (art. 164 cpv. 2 Cost.). La limitazione generale della delega è costituita dalla necessità, sancita dalla Costituzione, di emanare tutte le disposizioni importanti e fondamentali sotto forma di legge (art. 164 cpv. 1 Cost.). Nuove competenze normative e ampliamenti di quelle esistenti sono contenute nei seguenti articoli. Secondo l’articolo 9cbis capoverso 6, il Consiglio federale definisce i requisiti della caratterizzazione del prodotto e delle informazioni relative al medicamento per i medicamenti fabbricati e immessi in commercio senza omologazione dalle farmacie pubbliche o ospedaliere o dalla Farm Es. Il nuovo disciplinamento all’articolo 21 capoversi 1bis e 1ter garantisce che il Consiglio federale disciplini i requisiti per l’assistenza tecnica di cui all’articolo 3 lettera d LBTor in relazione ai medicamenti che potrebbero essere utilizzati per giustiziare esseri umani. Secondo l’articolo 30a capoverso 3, il Consiglio federale disciplina i requisiti per la dispensazione di medicamenti sfusi, in particolare l’imballaggio e la sua etichettatura (lett. a) nonché la documentazione (lett. b). L’articolo 30a capoverso 4 prevede che il Consiglio federale possa limitare la dispensazione sfusa a determinati gruppi di medicamenti (lett. a) o dichiararla obbligatoria per determinate persone autorizzate alla dispensazione (lett. b).

102 FF 2023 2408 (n. 7.2)

103 RS 171.10

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L’articolo 42 capoverso 3 è esteso in modo da consentire al Consiglio federale di vietare che anche i medicamenti non soggetti a omologazione in virtù dell’articolo 9cbis siano prescritti, dispensati o usati ai fini della cura di animali da reddito. Il Consiglio federale può inoltre imporre restrizioni alla prescrizione, alla dispensazione o all’uso di tali medicamenti. Secondo l’articolo 46a capoverso 1, il Consiglio federale può prevedere che certificati di conformità per dispositivi medici che non sono riconosciuti mediante un accordo internazionale siano considerati prove di conformità secondo l’articolo 46 capoverso 1 se sono rilasciati da organismi di valutazione della conformità designati ai sensi del diritto dell’UE con sede in uno Stato UE o SEE. Secondo l’articolo 46a capoverso 2, il Consiglio federale stabilisce le condizioni per il riconoscimento dei certificati di cui all’articolo 46a capoverso 1. L’articolo 48 capoverso 1 lettera a è ampliato in modo da consentire al Consiglio federale di prevedere, per proteggere la salute, che i dispositivi medici soggetti a prescrizione possano essere dispensati non solo su prescrizione medica ma anche su prescrizione chiropratica. Secondo l’articolo 65b capoverso 3 il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla tassa di sorveglianza nel settore dei dispositivi medici, segnatamente l’aliquota da applicare. Inoltre, potrebbe fissare aliquote diverse per le singole categorie di prodotti. Secondo l’articolo 82b capoverso 1, il Consiglio federale nomina una Commissione per le situazioni di penuria di medicamenti che valuta se sussiste una situazione di penuria imminente o già in atto in vista di un’autorizzazione per l’immissione in commercio a tempo determinato o in quantità limitata ai sensi dell’articolo 9b capoverso 3, nonché per la fabbricazione e l’immissione in commercio di medicamenti senza omologazione da parte di farmacie pubbliche o ospedaliere e della Farm Es ai sensi dell’articolo 9cbis. Può assegnare ulteriori compiti alla Commissione per le situazioni di penuria di medicamenti (cpv. 4). Infine, con la modifica della legge sui trapianti (art. 59 cpv. 7), il Consiglio federale ha la possibilità di concedere a servizi non menzionati nella legge l’accesso a diverse banche dati.

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