AS 2004 1361
Verordnung
über die Pflichtlagerhaltung von Antibiotika
Änderung vom 18. Februar 2004
Der Schweizerische Bundesrat
verordnet:
I
Die Verordnung vom 6. Juli 19831 über die Pflichtlagerhaltung von Antibiotika wird wie folgt geändert:
Titel Verordnung über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln Ingress gestützt auf die Artikel 8, 27, 52, 55 und 57 des Landesversorgungsgesetzes vom 8. Oktober 19822 (LVG),
Art. 1 Obligatorische Lagerpflicht
Die im Anhang aufgeführten Waren sind zur Sicherstellung der Versorgung des Landes mit Arzneimitteln der obligatorischen Pflichtlagerhaltung unterstellt.
Art. 2 Lagerpflicht des ersten Inverkehrbringers
Lagerpflichtig ist, wer Waren gemäss Anhang als Handelsfirma oder Produzent zum ersten Mal im Inland in Verkehr bringt, indem er solche Waren einführt oder verarbeitet.
Lagerpflichtige haben mit dem Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) einen obligatorischen Pflichtlagervertrag abzuschliessen (Art. 8 Abs. 5 LVG). Das BWL kann Lagerpflichtige vom Abschluss eines Pflichtlagervertrags befreien, wenn sie sich schriftlich verpflichten, die gleichen finanziellen Leistungen zu erbringen, wie sie sich aus einem Pflichtlagervertrag ergäben.
Der Lagerpflichtige hat während der Vertragsdauer innerhalb des schweizerischen Zollgebietes ein Pflichtlager an Waren nach Absatz 1 zu halten.
Als Inland gelten das schweizerische Staatsgebiet und die Zollanschlussgebiete, nicht jedoch die Zollausschlussgebiete.
Art. 3 Meldepflichten
Wer Waren nach Artikel 1 zum ersten Mal in Verkehr bringt, muss der Treuhandstelle der Schweizerischen Heilmittel-Pflichtlagerhalter (TSH) unverzüglich und unaufgefordert davon Kenntnis geben.
Wer zur Pflichtlagerhaltung verpflichtet ist, hat der TSH nach den Weisungen des BWL periodisch über Art und Menge der in Verkehr gebrachten Güter Meldung zu erstatten.
Die TSH gibt ihrerseits dem BWL im Hinblick auf den Abschluss, die Änderung oder die Aufhebung eines Pflichtlagervertrags vom Inhalt dieser Meldungen Kenntnis.
Art. 4 Feststellen der Lagerpflicht
Das BWL stellt in strittigen Fällen gestützt auf die Meldungen der TSH gegenüber dem Inverkehrbringer durch Verfügung fest:
die Pflicht zum Abschluss eines Pflichtlagervertrags über Waren nach Artikel 1;
den Zeitpunkt der Anlegung des Pflichtlagers;
den Wegfall der Lagerpflicht.
Die Eidgenössische Zollverwaltung und das Schweizerische Heilmittelinstitut erteilen dem BWL in geeigneter Weise die erforderlichen Auskünfte über Einfuhren von Waren nach Artikel 1.
Art. 5 Pflichtlagervertrag
Die Einzelheiten der Pflichtlagerhaltung werden durch einheitlich lautende Verträge zwischen dem BWL und den Pflichtlagerhaltern geregelt.
Art. 6 Ausmass und Qualität der Pflichtlager
Das EVD bestimmt nach Anhören der beteiligten Wirtschaftskreise:
diejenigen Waren des Anhangs, die an Pflichtlager gelegt werden müssen;
das Ausmass und die Qualität der Pflichtlager sowie die Bemessungsgrundlagen, nach denen der Umfang der Pflichtlager der einzelnen Halter festgelegt wird.
Art. 7 Periodische Meldungen
Der Pflichtlagerhalter muss periodisch nach den Weisungen des BWL seine gesamten Lagerbestände (Pflichtlager und freiwillig angelegte Vorräte) an den im Anhang aufgeführten Waren melden.
Art. 8 Kontrollen
Das BWL kann zur Feststellung der Lagerpflicht jederzeit Einsicht in Geschäftsunterlagen von Firmen und Betrieben nehmen und deren Geschäftsräumlichkeiten, Plätze, Lagerräume, Silos und Transportmittel überprüfen und kontrollieren.
Das BWL kann die Überprüfung der Voraussetzungen der Lagerpflicht sowie die damit verbundenen Befugnisse der TSH oder Dritten übertragen.
Art. 9 Abs. 1
Das BWL vollzieht diese Verordnung. Das EVD kann nach Anhören der beteiligten Wirtschaftskreise den Anhang ändern.
II
Der Anhang erhält die neue Fassung gemäss Beilage.
III
Diese Änderung tritt am1. April 2004 in Kraft.
18. Februar 2004 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates |
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Der Bundespräsident: Joseph Deiss |
Die Bundeskanzlerin: Annemarie Huber-Hotz |
Anhang
(Art. 1) Warenliste 1. Antibiotika Zolltarifnummer3 Warenbezeichnung ex 2309.9089, 9090 Antibiotika und antibiotisch wirkende Zubereitungen für die Tierfütterung ex 2933.4900 antibiotisch wirkende Substanzen ex 2933.5920, 9910 antibiotisch wirkende Substanzen ex 2934.9920 antibiotisch wirkende Substanzen 2941.1000/9000 Antibiotika ex 3003.1000/2000 Antibiotikahaltige und antibiotisch wirkende Arzneiwaren (rein oder ex 3004.1000/2000 mit anderen Arzneistoffen gemischt), auch für die Veterinärmedizin.
2. Virostatika ATC-Code4 Warenbezeichnung J05AH Neuraminidase-Hemmer
Siehe SR 632.10 Anhang
Anatomic Therapeutic, Chemical Classification Code (ATC)