AS 2019 2913
Verordnung des WBF
über die Pflichtlagerfreigabe von Tollwut-Impfstoffen
vom 3. September 2019
Das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF),
gestützt auf Artikel 21 der Verordnung vom 10. Mai 20171 über die wirtschaftliche Landesversorgung,
verordnet:
Art. 1 Geltungsbereich
Diese Verordnung gilt für folgende Impfstoffe:
ATC-Code2 Wirkstoff J07BG Tollwut-Impfstoffe
Art. 2 Höchstmenge
Die Menge, die höchstens freigegeben werden kann, entspricht der Differenz zwischen dem ausgewiesenen Bedarf im Inland und der auf dem Markt im Inland frei verfügbaren Menge.
Art. 3 Freigabe
Verfügt ein Pflichtlagerhalter nicht über genügend freie Vorräte und ist er nicht in der Lage, die fehlende Menge zu beschaffen, so kann er den Bereich Heilmittel um Freigabe ersuchen. Das Gesuch ist zu begründen.
Der Bereich Heilmittel legt die freigegebene Menge und die Dauer der Freigabe fest. Er erlässt eine Verfügung.
Der ATC-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) kann auf Englisch (offizielle Fassung) auf der Website des Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology der Weltgesundheitsorganisation (WHO) unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no > ATC/DDD Index.
Art. 4 Anpassung des Pflichtlagervertrags
Vor der Entnahme der Ware aus dem Pflichtlager ist der Pflichtlagervertrag mit dem Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) anzupassen.
Art. 5 Lieferung und Verwendung von Pflichtlagerware
Der Pflichtlagerhalter darf Kundinnen und Kunden nur die Mengen liefern, die diese benötigen, um ihren effektiven Bedarf zu decken.
Der Tollwut-Impfstoff aus dem Pflichtlager darf ausschliesslich zur postexpositionellen oder zur beruflich bedingten präexpositionellen Prophylaxe angewendet werden. Der Pflichtlagerhalter ist verpflichtet, seine Kundinnen und Kunden über den zulässigen Anwendungsbereich zu informieren.
Der Bereich Heilmittel kann eine bewilligte Freigabe widerrufen oder eine geplante Freigabe verweigern, wenn ein Pflichtlagerhalter seinen Pflichten nach den Absätzen1 und 2 nicht nachkommt.
Der Pflichtlagerhalter kann die Lieferung der Ware verweigern, wenn die Kundin oder der Kunde zahlungsunfähig ist.
Art. 6 Buchführungspflicht und Meldepflicht
Die Pflichtlagerhalter sind verpflichtet, über sämtliche Vorräte und Veränderungen der Bestände Buch zu führen und dem Bereich Heilmittel wöchentlich Meldung zu erstatten.
Art. 7 Einsprachen gegen Verfügungen
Gegen Verfügungen des Fachbereichs Energie kann der Pflichtlagerhalter gestützt auf Artikel 45 des Landesversorgungsgesetzes vom 17. Juni 20163 (LVG) innerhalb von fünf Tagen nach Eröffnung Einsprache erheben.
Art. 8 Strafbestimmungen
Widerhandlungen gegen die Vorschriften dieser Verordnung werden nach Artikel 49 LVG4 bestraft.
Art. 9 Vollzug
Das BWL und der Bereich Heilmittel sind für den Vollzug dieser Verordnung zuständig.
Art. 10 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 25. September 2019 in Kraft.
3. September 2019 Eidgenössisches Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung: Guy Parmelin