531.211.36
Verordnung des WBF
über die Pflichtlagerfreigabe von Tollwut-Impfstoffen
vom 3. September 2019 (Stand am 25. September 2019)
Präambel
Das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF),
gestützt auf Artikel 21 der Verordnung vom 10. Mai 20171 über die wirtschaftliche Landesversorgung,
verordnet:
Art. 1 Geltungsbereich
Diese Verordnung gilt für folgende Impfstoffe:
ATC-Code2 | Wirkstoff |
|---|---|
J07BG | Tollwut-Impfstoffe |
Art. 2 Höchstmenge
Die Menge, die höchstens freigegeben werden kann, entspricht der Differenz zwischen dem ausgewiesenen Bedarf im Inland und der auf dem Markt im Inland frei verfügbaren Menge.
Art. 3 Freigabe
Verfügt ein Pflichtlagerhalter nicht über genügend freie Vorräte und ist er nicht in der Lage, die fehlende Menge zu beschaffen, so kann er den Fachbereich3 Heilmittel um Freigabe ersuchen. Das Gesuch ist zu begründen.
Der Fachbereich Heilmittel legt die freigegebene Menge und die Dauer der Freigabe fest. Er erlässt eine Verfügung.
Art. 4 Anpassung des Pflichtlagervertrags
Vor der Entnahme der Ware aus dem Pflichtlager ist der Pflichtlagervertrag mit dem Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) anzupassen.
Art. 5 Lieferung und Verwendung von Pflichtlagerware
Der Pflichtlagerhalter darf Kundinnen und Kunden nur die Mengen liefern, die diese benötigen, um ihren effektiven Bedarf zu decken.
Der Tollwut-Impfstoff aus dem Pflichtlager darf ausschliesslich zur postexpositionellen oder zur beruflich bedingten präexpositionellen Prophylaxe angewendet werden. Der Pflichtlagerhalter ist verpflichtet, seine Kundinnen und Kunden über den zulässigen Anwendungsbereich zu informieren.
Der Fachbereich Heilmittel kann eine bewilligte Freigabe widerrufen oder eine geplante Freigabe verweigern, wenn ein Pflichtlagerhalter seinen Pflichten nach den Absätzen 1 und 2 nicht nachkommt.
Der Pflichtlagerhalter kann die Lieferung der Ware verweigern, wenn die Kundin oder der Kunde zahlungsunfähig ist.
Art. 6 Buchführungspflicht und Meldepflicht
Die Pflichtlagerhalter sind verpflichtet, über sämtliche Vorräte und Veränderungen der Bestände Buch zu führen und dem Fachbereich Heilmittel wöchentlich Meldung zu erstatten.
Art. 7 Einsprachen gegen Verfügungen
Gegen Verfügungen des Fachbereichs Heilmittel kann der Pflichtlagerhalter gestützt auf Artikel 45 des Landesversorgungsgesetzes vom 17. Juni 20164 (LVG) innerhalb von fünf Tagen nach Eröffnung Einsprache erheben.5
Art. 8 Strafbestimmungen
Widerhandlungen gegen die Vorschriften dieser Verordnung werden nach Artikel 49 LVG6 bestraft.
Art. 9 Vollzug
Das BWL und der Fachbereich Heilmittel sind für den Vollzug dieser Verordnung zuständig.
Art. 10 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 25. September 2019 in Kraft.