Botschaft zur Änderung des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (Bezug von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen im EWR)

1.2.1 Liste der Mittel und Gegenstände (MiGeL)

Nach Artikel 25 Absatz 1 KVG gehören Mittel und Gegenstände, die der Behandlung oder Untersuchung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen, zu den Pflichtleistungen der OKP. Die Mittel und Gegenstände müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein, wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Art. 32 Abs. 1 KVG). Nach Anhören der Eidgenössischen Kommission für Analysen, Mittel und Gegenstände (EAMGK) und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6 KVG erlässt das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von Mitteln und Gegenständen (Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 3 KVG; Art. 33 Bst. e KVV). Die Mittel und Gegenstände sind in Anhang 2 der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995⁹ (KLV), der MiGeL, nach Art und Produktgruppe abschliessend aufgeführt.

Die MiGeL regelt, welche ärztlich angeordneten Mittel und Gegenstände zulasten der OKP abgerechnet werden können. Dazu unterteilt die MiGeL Produkte abschliessend nach ihrer Funktion in rund 770 Produktgruppen. Die MiGeL enthält eine allgemeine Beschreibung jeder Produktgruppe, wobei auf die Nennung einzelner Markennamen verzichtet wird. Aufgrund dieser Struktur fallen meist mehrere Markenprodukte in eine MiGeL-Gruppe. Aktuell können schätzungsweise bis zu 50 000 Markenprodukte über die MiGeL abgerechnet werden.

Die MiGeL enthält vor allem Medizinprodukte, die in der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020¹⁰ (MepV) geregelt sind, sowie Lebensmittel nach Artikel 2 Buchstabe d der Verordnung des EDI vom 16. Dezember 2016¹¹ über Lebensmittel für Personen mit besonderem Ernährungsbedarf (VLBE).

Sie enthält eine Liste von Produkten, die von der versicherten Person selbst oder mit Hilfe von nichtberuflich an der Untersuchung oder Behandlung Beteiligten angewendet oder verwendet werden können. Die OKP vergütet gemäss MiGeL auch Mittel und Gegenstände, die von Leistungserbringern (Pflegeheime, Spitex-Organisationen, Pflegefachpersonen) im Rahmen der Pflege nach Artikel 25a KVG verwendet werden, wenn sie ärztlich verordnet sind. In der Volksabstimmung vom 24. November 2024 wurde zudem die Änderung vom 22. Dezember 2023¹² des KVG (Einheitliche Finanzierung der Leistungen) angenommen. Mit dem Einbezug der Pflegeleistungen zu Hause und im Pflegeheim in die einheitliche Finanzierung der Leistungen auf den 1. Januar 2032 und der damit verbundenen Aufhebung von Artikel 25a KVG wird die Vergütung der OKP für Mittel und Gegenstände, die im Rahmen von Pflegeleistungen nach Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe a nKVG, die nicht im Rahmen einer stationären Behandlung im Sinne von Artikel 49 Absatz 1 KVG erbracht werden (also im Wesentlichen zu Hause und im Pflegeheim), verwendet werden, inhaltlich unverändert neu in Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe b KVG in Kombination mit Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 nKVG geregelt. Nicht in der MiGeL enthalten sind Mittel und Gegenstände, die durch Leistungserbringer nach Artikel 35 Absatz 2 KVG (Arzt/Ärztin, Spital oder andere medizinisch-therapeutische Fachpersonen wie z. B. Physiotherapeut/Physiotherapeutin) im Rahmen ihrer Tätigkeit angewendet werden, beispielsweise künstliche Hüftgelenke, Herzschrittmacher oder Skalpelle. Die Vergütung solcher Produkte ist in den Tarifverträgen der entsprechenden Leistungserbringer geregelt (Art. 20 Abs. 2 KLV).

1.2.2 Höchstvergütungsbeträge und Vergütungsregelung

Die MiGeL enthält für jede der rund 780 Produktgruppen generische Produktebeschreibungen und legt den von den Versicherern dafür höchstens zu vergütenden Betrag (HVB) fest. Möglich sind Kauf (z. B. pro Stück), Miete (z. B. Miete pro Tag) oder Pauschalen (z. B. pro Jahr). Zudem deckt der HVB grundsätzlich Servicedienstleistungen der Abgabestelle ab, wie Instruktion, Beratung, Anpassung und Notfallleistungen, welche durch Technikerinnen und Techniker erbracht werden, die keine Leistungserbringer nach KVG sind. Unter gewissen Voraussetzungen (z. B. komplizierte Geräte, lebensnotwendige Produkte) werden diese Dienstleistungen separat gemäss MiGeL vergütet.

Der HVB der MiGeL entspricht in der Regel dem Medianpreis der auf dem Schweizer Markt erhältlichen zweckmässigen Produkte. Bei Sachgütern wird durchgehend ein Vergleich mit den Preisen in Deutschland, Frankreich, Österreich und den Niederlanden durchgeführt und der HVB wird als der niedrigere Preis aus dem Inlandpreis und Preis des Vergleichs mit dem Ausland festgelegt.¹³ Auf dem Auslandpreis wird ein Vertriebszuschlag von 20 Prozent für die höheren Lohn- und Infrastrukturkosten in der Schweiz hinzugefügt. Für jede Produktgruppe wird ein HVB festgelegt. Es steht den Versicherten prinzipiell frei zu entscheiden, bei welcher zugelassenen Abgabestelle in der Schweiz und zu welchem Preis sie die verordneten Produkte kaufen oder mieten. Sie können Produkte beziehen, deren Preis über dem HVB liegt, sofern sie die Preisdifferenz zum HVB selbst tragen (Art. 24 Abs. 3 KLV). Liegt der Preis unter dem HVB, erstattet der Versicherer den effektiv bezahlten Preis.

Von der OKP werden in der MiGeL gelistete Mittel und Gegenstände bis zum HVB vergütet, sofern sie:

• – der Produktbeschreibung einer MiGeL-Position entsprechen;

• – auf dem Schweizer Markt in Verkehr gebracht wurden (Art. 23 KLV);

• – den erforderlichen therapeutischen Zweck oder den Zweck der Überwachung der Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen erfüllen (Art. 25 Abs. 1 KVG);

• – durch einen Arzt oder eine Ärztin oder im Rahmen von Artikel 4 Buchstabe c KLV durch einen Chiropraktor oder eine Chiropraktorin verordnet sind (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG); und

• – von einer nach Artikel 55 KVV zugelassenen Abgabestelle abgegeben werden.

Die Preise für Mittel und Gegenstände können von Schweizer Abgabestellen grundsätzlich frei festgelegt werden. Sie sind vom Tarifschutz nach Artikel 44 Absatz 1 KVG ausgenommen. Das heisst, dass das gleiche Produkt je nach Apotheke oder Sanitätshaus in der gleichen Stadt unterschiedlich viel kosten kann. Die Vergütungsregelung mit einem HVB wurde aufgrund der Vielfalt der Anwendungsbereiche und Nutzungen der in der MiGeL enthaltenen Produkte gewählt.

In der MiGeL wird zwischen HVB Selbstanwendung und HVB Pflege unterschieden. Der HVB Selbstanwendung gilt für Produkte, die von der versicherten Person selbst oder mit Hilfe einer nichtberuflich an der Untersuchung oder Behandlung mitwirkenden Person oder im Rahmen der Erbringung der Pflegeleistungen durch selbstständige Pflegefachpersonen oder Organisationen der Krankenpflege und Hilfe zu Hause angewendet werden, und unter der Voraussetzung, dass sich die versicherte Person nicht im Pflegeheim aufhält. Der HVB Pflege gilt bei der Anwendung von Mitteln und Gegenständen während des Aufenthalts der versicherten Person in einem Pflegeheim oder bei der Rechnungstellung durch selbstständige Pflegefachpersonen oder Organisationen der Krankenpflege und Hilfe zu Hause (vgl. Ziff. 2.2 MiGeL).

1.2.3 Zulassungsvoraussetzungen für Abgabestellen

Zugelassene Abgabestellen für Mittel und Gegenstände sind Leistungserbringer nach Artikel 35 Absatz 2 KVG, einschliesslich Stellen, die im Rahmen des KVG ausschliesslich Leistungen gemäss MiGeL erbringen. Je nach Art der abgegebenen Mittel und Gegenstände können letztere z. B. Drogerien, Fachgeschäfte, Betriebe oder Warenhäuser sein.¹⁴ Sie werden zugelassen, wenn sie nach der Gesetzgebung des Kantons, in dem sie tätig sind, zugelassen sind, mit den Versicherern, zulasten deren sie tätig sein möchten, einen Abgabevertrag abgeschlossen haben und nachweisen, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g KVV erfüllen (Art. 55 KVV). Obwohl es Versicherern im Grundsatz möglich wäre, auch mit Detailhändlern Abgabeverträge zu schliessen, wird hiervon in der Praxis kein Gebrauch gemacht (vgl. Antwort des Bundesrates auf die Interpellation 09.3890 Humbel «Mittel und Gegenstände in Selbstbedienungsläden»). Entsprechend werden Mittel und Gegenstände, die bei Detailhändlern bezogen wurden, in der Praxis nicht vergütet.

Es ist zu beachten, dass ärztliche Anordnungen grundsätzlich kein spezifisches Markenprodukt nennen, sondern eine generische Bezeichnung (z. B. Inkontinenzeinlage oder Vlieskompresse). Folglich kommt der zugelassenen Abgabestelle von Mitteln und Gegenständen eine wichtige Funktion hinsichtlich der Abgabe des geeigneten Produkts, der Gewährleistung der Qualität sowie der Instruktion der Patientinnen und Patienten zu. Ihre kantonale Zulassung sowie ihr Vertrag mit den Versicherern sollen ihre Eignung dafür gewährleisten.

Versicherer können Abgabestellen von der Vergütung ausschliessen. Trotz fehlendem Vertragszwang müssen die Versicherer allerdings den Zugang ihrer Versicherten zu den Pflichtleistungen in der MiGeL gewährleisten.

1.2.4 Territorialitätsprinzip in der OKP

Das KVG untersteht dem Territorialitätsprinzip. Der Krankenversicherer übernimmt die Kosten grundsätzlich nur für Leistungen, die in der Schweiz von in der Schweiz zugelassenen Leistungserbringern erbracht werden. Der Bundesrat kann aber bestimmen, dass die OKP die Kosten von Leistungen nach den Artikeln 25 Absatz 2 oder 29 KVG übernimmt, die aus medizinischen Gründen im Ausland erbracht werden (Art. 34 Abs. 2 KVG). Ausnahmen vom Territorialitätsprinzip bilden demnach nur Leistungen, die in der Schweiz nicht erbracht werden können, Notfallbehandlungen und spezielle Entbindungen (Art. 36 Abs. 1–3 KVV). Eine weitere Ausnahme ist in Artikel 34 Absatz 2 Buchstabe a KVG und Artikel 36a KVV für die Programme zur Kostenübernahme von Leistungen im Ausland vorgesehen (grenzüberschreitende Zusammenarbeit). Solche Verträge dürfen nur mit Leistungserbringern aus den ausländischen Grenzgebieten abgeschlossen und müssen vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) bewilligt werden. Gestützt auf Artikel 36 Absatz 5 KVV bleiben zudem die Bestimmungen über die internationale Leistungsaushilfe vorbehalten.

1.2.5 Internationale Leistungsaushilfe

Die internationale Leistungsaushilfe mit den EU- und den EFTA-Staaten stützt sich auf das Freizügigkeitsabkommen, in dessen Anhang II die Schweiz das EU-Koordinationsrecht für die Sozialversicherungen teilweise übernommen hat, und das EFTA-Übereinkommen (vgl. dazu auch die Ausführungen in den Ziff. 3 und 7.2). Die internationale Leistungsaushilfe tritt hauptsächlich in zwei Fällen auf: bei Personen, die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat gesetzlich krankenversichert sind und den Wohnsitz in einem anderen Staat haben (z. B. Rentnerinnen und Rentner) sowie bei Personen, die sich vorübergehend in einem anderen Mitgliedstaat aufhalten (z. B. Touristinnen und Touristen).

Hat eine Person ihren Wohnsitz in einem anderen Staat als in demjenigen, in dem sie versichert ist, so stellt ihr der zuständige Träger die Bescheinigung S1 aus. Dieses Dokument wird der zuständigen ausländischen Stelle zur Registrierung eingereicht und die Person erhält dann den Anspruch, sich im Wohnland medizinisch behandeln zu lassen wie im Wohnland versicherte Personen. Dies bedeutet, dass in Bezug auf OKP-Versicherte das ausländische Recht bezüglich Vergütung und Tarife anwendbar ist.

Bei einem vorübergehenden Aufenthalt im Ausland hat die versicherte Person Anspruch auf Sachleistungen, die sich während ihres Aufenthalts als medizinisch notwendig erweisen, wobei die Art der Leistungen und die voraussichtliche Dauer des Aufenthalts zu berücksichtigen sind. Diese Leistungen werden nach dem auch für die Schweiz relevanten EU-Koordinationsrecht vom Träger des Aufenthaltsorts nach den für ihn geltenden Rechtsvorschriften für Rechnung des zuständigen Trägers erbracht, wie wenn die betreffenden Personen nach diesen Rechtsvorschriften versichert wären (Art. 19 Abs. 1 der Verordnung [EG] Nr. 883/2004¹⁵). Diese Personen werden somit ebenfalls so behandelt, als ob sie im Behandlungsland krankenversichert wären, auch bezüglich der anwendbaren Tarife und der Kostenübernahme. Die Kostenübernahme läuft über das System der internationalen Leistungsaushilfe.

Weiter kann der zuständige Schweizer Krankenversicherer gestützt auf das EU-Koordinationsrecht einem Versicherten die Genehmigung erteilen, sich zum Zweck der Behandlung in ein anderes Land zu begeben (Art. 20 der Verordnung [EG] Nr. 883/2004). Gestützt darauf müssen die Krankenversicherer ihre Zustimmung mit der Bescheinigung S2¹⁶ erteilen, wenn die betreffende Behandlung Teil der Leistungen ist, die nach den Rechtsvorschriften des Wohnstaates der betreffenden Person vorgesehen sind, und ihr diese Behandlung nicht innerhalb eines in Anbetracht ihres derzeitigen Gesundheitszustandes und des voraussichtlichen Verlaufs ihrer Krankheit medizinisch vertretbaren Zeitraums gewährt werden kann (Art. 20 Abs. 2 der Verordnung [EG] Nr. 883/2004 i.V.m. Art. 36 Abs. 1 KVV). Entsprechend hat sich in Bezug auf Artikel 36 Absatz 1 KVV eine Praxis entwickelt, die im Informationsschreiben vom 8. April 2008¹⁷ über die medizinische Behandlung im Ausland an die KVG-Versicherer und Rückversicherer festgehalten ist. Demnach überprüft das BAG, ob die medizinische Behandlung in der Schweiz nicht oder nur mit hohen Risiken für die versicherte Person durchführbar ist und ob die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW) der medizinischen Behandlung belegt sind. Die Abrechnung läuft über die internationale Leistungsaushilfe.

Eine Abwicklung des Bezugs von Mitteln und Gegenständen im EWR über die internationale Leistungsaushilfe ist bei einem geplanten Bezug unter den oben beschriebenen Voraussetzungen möglich, wenn die Versicherten vorgängig eine Anspruchsbescheinigung S2 bei ihrem Schweizer Krankenversicherer einholen. In diesem Fall würde Tarifschutz bestehen. Auch bei einem ungeplanten Bezug kann die Abwicklung über die internationale Leistungsaushilfe erfolgen (vgl. dazu die oben beschriebenen Voraussetzungen des Anspruchs auf Sachleistungen bei medizinischer Notwendigkeit im Rahmen eines vorübergehenden Aufenthalts; zur Abgrenzung zwischen internationaler Leistungsaushilfe und der neuen Regelung vgl. Ziff. 4.3.3).

Die im Rahmen der internationalen Leistungsaushilfe in Anspruch genommenen Leistungen müssen bei Stellen bezogen werden, die gemäss den Rechtsvorschriften des jeweiligen EU-/EFTA-Staats dazu befugt sind. Diese Leistungen werden entsprechend nach den Rechtsvorschriften des Aufenthalts- oder Wohnstaates gewährt. Die Schweizer Krankenversicherung muss sie auch dann übernehmen, wenn die Leistungen nicht im schweizerischen Leistungskatalog vorgesehen sind. Die Schweizer Krankenversicherung muss und kann nicht kontrollieren, ob die im Ausland erhaltenen Leistungen bestimmte Qualitätsvoraussetzungen oder andere spezifische Anforderungen der Schweiz erfüllen. Ausschlaggebend sind allein die Rechtsvorschriften des Landes, in dem die Leistungen bezogen oder erworben werden. Die schweizerische Gesetzgebung darf im Rahmen der Kostenübernahme aufgrund des erwähnten Koordinierungsrechts keine zusätzlichen Anforderungen stellen, die die Erstattung einschränken würden.

1.2.6 Medizinprodukterecht

Das Medizinprodukterecht der Schweiz (Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000¹⁸ [HMG], MepV und Verordnung vom 4. Mai 2022¹⁹ über In-vitro-Diagnostika [IvDV]) kennt, im Gegensatz zum Arzneimittelrecht (vgl. die entsprechenden Regelungen in Art. 20 Abs. 1 HMG oder Art. 20 Abs. 2 Bst. a HMG bzw. Art. 48 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. Nov. 2018²⁰ für nicht zugelassene Arzneimittel zum Eigengebrauch), keine spezifischen Bestimmungen für die private Einfuhr von Medizinprodukten zum Eigengebrauch. Die geltenden Vorschriften zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Zusammenhang mit dem Import beziehen sich rein auf die gewerbliche Einfuhr (Art. 4 Abs. 1 Bst. a, b und h bzw. g MepV/IvDV). Ein Inverkehrbringen ist «das erstmalige Bereitstellen eines Produkts auf dem Schweizer Markt, mit Ausnahme von Prüfprodukten» (Art. 4 Abs. 1 Bst. b MepV/IvDV). Mit Bereitstellung wird die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung des Produktes zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Schweizer Markt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit erfasst. Ein Verbraucher oder eine Verbraucherin, der oder die zum Eigengebrauch ein Medizinprodukt einführt, muss das Produkt selbst verbrauchen oder gebrauchen. Er oder sie darf es nicht übertragen oder überlassen, damit kein Inverkehrbringen vorliegt. Privatpersonen in der Schweiz haben folglich keine spezialgesetzlichen Grundlagen bei der privaten Einfuhr von Medizinprodukten zum Eigengebrauch (Selbstanwendung) zu berücksichtigen. Zollrechtliche Bestimmungen kommen hingegen zur Anwendung (vgl. Ziff. 1.2.8).

Grundsätzlich regeln die MepV und die IvDV das Inverkehrbringen aller Medizinprodukte (MeP) und In-vitro Diagnostika (IVD) und unterscheiden nicht zwischen MiGeL-Produkten und anderen MeP und IVD. Rechtsadressaten sind Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen, Fachpersonen und Vollzugsbehörden. Die Abgabestelle in der Schweiz muss die fachliche Beratung gewährleisten (Art. 61 Abs. 2 IvDV) und darf nur diejenigen MeP und IVD, die vom Hersteller zur Anwendung durch Laien (Selbst- bzw. Eigenanwendung) bestimmt sind, abgeben (Art. 68 MepV und 61 Abs. 1 IvDV). Der Bezug von Produkten im Ausland zum eigenen Gebrauch durch Privatpersonen ist nicht untersagt. Die von ausländischen Abgabestellen im Fernabsatz (Art. 7 MepV), namentlich über einen Online-Dienst angebotenen Medizinprodukte müssen jedoch den Vorschriften der MepV entsprechen.

Wenn Fachpersonen oder Gesundheitseinrichtungen konforme Medizinprodukte aus dem Ausland einführen und, ohne diese auf dem Markt bereitzustellen, direkt anwenden, findet kein Inverkehrbringen in der Schweiz statt (Art. 70 Abs. 1 MepV und Art. 63 IvDV). Die Fachperson oder die Gesundheitseinrichtung übernimmt aus Sicht des Medizinprodukterechts in diesem Fall nicht die Rolle der Importeurin. Das heisst, sie ist den Prüf-, Registrier- und Dokumentationspflichten, die für Importeure gelten, nicht unterworfen. Die Fachperson oder die Gesundheitseinrichtung, die ein Medizinprodukt aus dem Ausland einführt und direkt anwendet, ist jedoch für dessen Konformität verantwortlich und es liegt in einem solchen Fall vollumfänglich in ihrer Verantwortung, den Informationsfluss zu sichern und allenfalls die notwendigen Informationen zu beschaffen, Korrekturmassnahmen umzusetzen und haftungsrechtliche Fragen zu klären.

Falls die Fachperson oder die Gesundheitseinrichtung in der Schweiz Medizinprodukte aus dem Ausland in Verkehr bringt, also nicht mehr «nur» zur direkten Anwendung einführt, erfüllt sie die heilmittelrechtliche Definition des Importeurs und muss die entsprechenden Pflichten wahrnehmen. Für solche Medizinprodukte muss aufgrund des Inverkehrbringens zudem eine bevollmächtigte Person in der Schweiz (CH-REP) mandatiert sein

Auch wenn die ausländische Abgabestelle ein Produkt auf dem Schweizer Markt über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft, also elektronisch (namentlich über einen Online-Dienst) anbietet, muss das Medizinprodukt den Anforderungen der MepV oder der IvDV entsprechen (Art. 7 MepV und Art. 7 IvDV). Dies bedeutet unter anderem, dass der Hersteller im Ausland in diesen Fällen eine bevollmächtigte Person in der Schweiz mandatiert haben muss. Die bei einer solchen ausländischen Abgabestelle für den eigenen Gebrauch bestellenden Personen hingegen haben keine Pflichten nach MepV und IvDV. Bei der Einzelfallprüfung, ob sich das Verkaufsangebot an Anwender in der Schweiz richtet, werden insbesondere folgende Kriterien analysiert: die geografischen Gebiete, in die geliefert werden kann, die für das Angebot oder für die Bestellung verfügbaren Sprachen sowie die Zahlungsarten. Dass die Internetseite für einen in der Schweiz ansässigen Anwender zugänglich ist, reicht aber als Kriterium nicht aus.

Wenn die ausländische Abgabestelle ihr Produkt nicht auf dem Schweizer Markt über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft anbietet, findet kein Bereitstellen auf dem Schweizer Markt via Fernabsatz gemäss Artikel 7 MepV und Artikel 7 IvDV statt. Entsprechend muss der ausländische Hersteller in diesen Fällen keine bevollmächtigte Person in der Schweiz mandatieren.

Die Schweizer Medizinprodukteregelung ist äquivalent zur Regulierung in der EU (MDR/IVDR) und der Marktzutritt und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten orientieren sich am Konzept der Konformitätsbewertung der EU zur technischen Harmonisierung der nationalen gesetzlichen Vorschriften. Dies erfolgt im Rahmen des Abkommens vom 21. Juni 1999²¹ zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA), mit dem die Schweiz ihr Medizinprodukterecht jenem der EU angeglichen hat (vgl. Anhang 1 Kapitel 4 MRA, welches sich speziell mit Medizinprodukten befasst, jedoch aufgrund der politischen Diskussionen mit der EU derzeit nicht zur Anwendung kommt). Mit dem MRA soll der Abbau von technischen Handelshemmnissen innerhalb des EU-Binnenmarktes erreicht werden.

Die Schweiz hat ihr Medizinprodukterecht mit jenem der EU weitgehend harmonisiert. Die wichtigsten zugrunde liegenden Rechtsakte der EU sind die Verordnung (EU) 2017/745²² und die Verordnung (EU) 2017/746²³ sowie die ergänzenden Verordnungen (EU) 2023/607²⁴ und (EU) 2024/1860²⁵. Medizinprodukte in der EU erfüllen somit, was die Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit betrifft, den in der Schweiz geltenden Standard.

1.2.7 Lebensmittelrecht

Der Bezug von Mitteln und Gegenständen im EWR kann auch den Bezug von gewissen Lebensmitteln beinhalten.

Die Schweiz hat diejenigen Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 609/2013²⁶, welche Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke betreffen, im 3. Kapitel der VLBE autonom übernommen und ist somit diesbezüglich mit der EU harmonisiert. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Food for Special Medical Purposes [FSMP]) müssen in der Schweiz dem Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) gemäss Artikel 27 VLBE gemeldet werden. Die Liste der gemeldeten FSMP wird nicht publiziert. Sie steht jedoch den kantonalen Lebensmittelvollzugsbehörden, dem BAG und dem Bundesamt für Sozialversicherung (BSV) zur Verfügung. Die gemeldeten Lebensmittel werden vom BLV nicht geprüft. Das BLV informiert die jeweils zuständigen kantonalen Vollzugsbehörden umgehend, wenn es einen Vorbehalt bezüglich der Verkehrsfähigkeit eines Produkts ausspricht. Die Kontrolle der gemeldeten Lebensmittel obliegt den kantonalen Vollzugsbehörden.

Importe von Lebensmitteln für den Eigenbedarf fallen nicht unter die Lebensmittelgesetzgebung und somit dürfen für die private häusliche Verwendung auch Lebensmittel eingeführt werden, die der schweizerischen Gesetzgebung nicht entsprechen (Art. 2 Abs. 4 Bst. b des Lebensmittelgesetzes vom 20. Juni 2014²⁷ [LMG]). Der Import und der Verzehr erfolgen dabei auf eigene Verantwortung. Ausgenommen sind Produkte, die nach Schweizer Recht nicht unter die Lebensmittelgesetzgebung fallen und spezifische Regelungen einhalten müssen (z. B. Produkte, die unter die Heilmittel- oder Betäubungsmittelgesetzgebung fallen).

Anforderungen an die ausländischen «Abgabestellen» solcher Produkte sind, dass diese EU-Recht in allen Belangen erfüllen (z. B. Selbstkontrolle). Zudem unterliegen diese Produkte auch in der EU einer Meldepflicht gemäss Artikel 9 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128²⁸.

Der Bereich der Lebensmittelsicherheit bildet Teil des Pakets «Stabilisierung und Weiterentwicklung der Beziehungen Schweiz-EU (Bilaterale III)» und soll neu durch ein Protokoll zur Lebensmittelsicherheit, als Zusatzprotokoll zum Abkommen vom 21. Juni 1999²⁹ zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über den Handel mit landwirtschaftlichen Erzeugnissen, geregelt werden. Dabei werden die ins Protokoll zur Lebensmittelsicherheit integrierten EU-Rechtsakte Teil der schweizerischen Rechtsordnung, so auch die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 einschliesslich der auf der Grundlage dieser Verordnung erlassenen Rechtsakte, also auch die Delegierte Verordnung (EU) 2016/128. Da die VLBE indes schon heute mit den erwähnten EU-Rechtsakten harmonisiert ist, würden sich bei Inkrafttreten des Protokolls zur Lebensmittelsicherheit keine Änderungen ergeben.

1.2.8 Zollveranlagung, Einfuhrabgaben sowie inländische und ausländische Mehrwertsteuer

Alle Waren, die in die Schweiz eingeführt werden, müssen beim Bundesamt für Zoll und Grenzsicherheit (BAZG) angemeldet werden (Art. 21 ff. Zollgesetz vom 18. März 2005³⁰ [ZG]). Dabei gilt es zu unterscheiden, ob die versicherte Person die im EWR gekauften Mittel und Gegenstände im Reiseverkehr persönlich mitführt (privater Reiseverkehr) oder ob sie die Mittel und Gegenstände auf Bestellung hin nach Hause geliefert erhält.

Das Fürstentum Liechtenstein, das EWR-Mitglied ist, gehört zollrechtlich zum schweizerischen Zollgebiet und mehrwertsteuerrechtlich zum Inland. Wenn also die Mittel und Gegenstände im Fürstentum Liechtenstein bezogen und von dort in die Schweiz gebracht oder versandt werden, findet keine Zollabfertigung und keine Erhebung der MWST auf der Einfuhr statt. Die Lieferantinnen und Lieferanten rechnen bei solchen Verkaufsumsätzen über die MWST im Inland ab und werden diese in der Regel in der Rechnung offen ausweisen.

Kauf vor Ort

Im Reiseverkehr gilt pro Person und Tag aktuell eine Wertfreigrenze von 150 Franken. Ab einem Gesamtwert von 150 Franken ist die Schweizer Mehrwertsteuer (MWST) auf dem Gesamtbetrag der Waren geschuldet (Arznei- und Lebensmittel [reduzierter Mehrwertsteuersatz 2,6 %], Medizinprodukte und übrige Gegenstände [Normalansatz 8,1 %]). Zollabgaben fallen ausschliesslich auf gewissen Lebensmitteln sowie die Steuer auf gebrannte Wasser und die Tabaksteuer auf Spirituosen und Tabakfabrikaten an. Für die Zollanmeldung stehen der versicherten Person beim Grenzübertritt verschiedene Anmeldeoptionen zur Verfügung, unter anderem die App QuickZoll³¹, mit der sie die Waren kostenlos anmelden und allfällige Einfuhrabgaben direkt bezahlen kann.

Bezieht eine Person mit Wohnort in der Schweiz Mittel und Gegenstände nach Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe b KVG vor Ort in einem Staat des EWR (ohne Fürstentum Liechtenstein) und führt sie die gekauften Mittel und Gegenstände anschliessend eigenhändig in die Schweiz ein, so unterscheiden sich die Bestimmungen betreffend Rückerstattung der ausländischen MWST je nach Staat, in dem die Person die Mittel und Gegenstände bezogen hat. So gelten in den einzelnen Staaten des EWR für eine Rückerstattung der ausländischen MWST unterschiedliche Mindesteinkaufsummen und sind unterschiedliche Vorgehensweisen für den Erhalt der Rückerstattung zu beachten. Es ist somit möglich, dass in den Kosten für den Bezug von Mitteln und Gegenständen in einem Staat des EWR auch die ausländische MWST oder Umsatzsteuer enthalten ist. Auch wenn sich die Bezügerin oder der Bezüger der Mittel und Gegenstände von der Verkäuferin, vom Verkäufer oder von einem Serviceunternehmen die ausländische MWST erstatten lassen konnte, geht dies aus dem Kassenbeleg oder der Rechnung in der Regel nicht hervor. Die Bezügerin oder der Bezüger kann sich die ausländische MWST nachträglich erstatten lassen. Sie oder er kann auch auf die Rückerstattung verzichten (zur Umsetzung vgl. Ziff. 4.3.4).

Versandhandelskauf

Wenn die versicherte Person Mittel und Gegenstände hingegen im Ausland bestellt und die Waren direkt an ihre Adresse geliefert werden, handelt es sich um Handelswarenverkehr. Dieser kennt keine Wertfreigrenze und die eingeführten Waren sind abgabepflichtig. Die Zollanmeldung wird im Post- oder Kurierverkehr direkt vom Transportdienstleister oder durch die Verkäuferin oder den Verkäufer erstellt.

Bezieht eine Person mit Wohnort in der Schweiz Mittel und Gegenstände via Versand aus einem EWR-Staat (ohne Fürstentum Liechtenstein), so bewirkt die Verkäuferin oder der Verkäufer im Versandstaat eine Ausfuhr in die Schweiz. Mit der Ausfuhr der verkauften Mittel und Gegenstände in die Schweiz kann die Verkäuferin oder der Verkäufer in der Regel eine Steuerbefreiung des Verkaufsumsatzes bewirken, sofern alle Voraussetzungen dafür gestützt auf das hierfür anwendbare Umsatzsteuerrecht erfüllt sind und die Ausfuhr in die Schweiz gegenüber der zuständigen Steuerbehörde nachgewiesen werden kann. Ob die Verkäuferin oder der Verkäufer die Mittel und Gegenstände auch tatsächlich steuerbefreit verkauft hat, beziehungsweise ob sie oder er von der Möglichkeit der Steuerbefreiung überhaupt Gebrauch gemacht hat, kann nur im Einzelfall festgestellt werden (z. B. anhand der Verkaufsrechnung, auf welcher der Verkauf als steuerbefreite Ausfuhr aufgeführt ist). Es ist auch möglich, dass die Verkäuferin oder der Verkäufer, in diesem Fall die Lieferantin oder der Lieferant, die Mittel und Gegenstände gestützt auf die Bestimmungen des Schweizer Mehrwertsteuerrechts im eigenen Namen einführen will oder muss (Art. 7 Abs. 3 des Mehrwertsteuergesetzes vom 12. Juni 2009³² [MWSTG]; Art. 3 und 4a der Mehrwertsteuerverordnung vom 27. Nov. 2009³³). In solchen Fällen lässt sich die Lieferantin oder der Lieferant im Mehrwertsteuer-Register der Eidgenössischen Steuerverwaltung (ESTV) eintragen und versteuert die Verkäufe der Mittel und Gegenstände bei der ESTV. Käuferinnen und Käufer erhalten dann – wie beim Bezug von Mitteln und Gegenständen in der Schweiz – in der Regel eine Rechnung mit Ausweis der schweizerischen MWST. In solchen Fällen besteht ein Unterschied zum Verfahrensablauf gemäss dem vorherigen Abschnitt, wonach die Empfängerin oder der Empfänger des Pakets den geschuldeten Mehrwertsteuerbetrag vom Transportdienstleister in Rechnung gestellt erhält. Die Überwälzung der MWST von der Lieferantin oder vom Lieferanten auf die Käuferin oder den Käufer richtet sich nach privatrechtlichen Vereinbarungen (Art. 6 MWSTG).

Macht der Transportdienstleister die Zollanmeldung, so stellt er der Empfängerin oder dem Empfänger des Pakets den geschuldeten Betrag in Rechnung. Der Rechnungsbetrag setzt sich zusammen aus Einfuhrabgaben (bestehend aus MWST, Zollabgaben [mit Abschaffung der Industriezölle nur noch Waren der Tarifkapitel I–IV des Schweizerischen Zolltarifs³⁴ nach dem Zolltarifgesetz vom 9. Okt. 1986³⁵] und allfälligen weiteren Abgaben) sowie dem Transportdienstleister entstandene Kosten, die je nach Anbieter und Aufwand variieren (Transportkosten, Logistik, Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Zollveranlagung).

4.3.1 Kompetenzdelegation ans EDI

In Artikel 36 KVV könnten dem EDI allfällige Kompetenzen im Hinblick auf die Umsetzung übertragen werden, dies in Analogie zu der im geltenden Artikel 36 Absatz 1 KVV enthaltenen Regelung in Bezug auf die Kosten der Leistungen nach den Artikeln 25 Absatz 2 und 29 KVG, welche in Artikel 34 Absatz 2 Buchstabe a KVG geregelt sind.

4.3.2 Anforderungen an die Abgabestellen und die von ihnen abgegebenen Mittel und Gegenstände

Leistung nach den geltenden Rechtsvorschriften des Bezugsortes

Bei den Anforderungen an die Abgabestellen und die Produkte soll an die ausländische Rechtsordnung angeknüpft werden. Sind Abgabestelle und Produkt dort akzeptiert, sind diese MiGeL-Produkte in der OKP vergütungsfähig, sofern auch die übrigen Voraussetzungen der Vergütung erfüllt sind. Damit ist der in der Schweiz geltende Standard gewahrt, denn die Schweiz hat ihre Gesetzgebung in Bezug auf Medizinprodukte und FSMP mit jener der EU harmonisiert.

Bei der Umsetzung soll in Artikel 36 KVV das Erfordernis aufgenommen werden, dass die Leistung nach den geltenden Rechtsvorschriften des Bezugsortes erbracht worden sein muss, also wie wenn die betreffende Person dort versichert wäre und einen privaten Bezug in Selbstzahlung tätigen würde. Damit soll erreicht werden, dass die Vergütung nur dann möglich ist, wenn das Medizinprodukterecht und in Bezug auf FSMP das Lebensmittelrecht des Bezugsortes eingehalten werden und die Abgabestelle das Produkt zum gleichen allgemeinen Preis abgibt, den sie einer am Bezugsort versicherten selbstzahlenden Person bei einem privaten Bezug in Rechnung stellen würde (keine höheren Preise für OKP-Versicherte, kein wohnsitzbezogener Zuschlag). Die Regelung soll insbesondere zur Gewährleistung von Qualität und Sicherheit der durch die OKP zu vergütenden Produkte beitragen.

Abgabevertrag

Analog zu den Abgabestellen in der Schweiz soll auch für die Abgabestellen im EWR die Voraussetzung des Abgabevertrags mit dem Versicherer gelten, wie dies im Rahmen der Vernehmlassung von einigen Stakeholdern gefordert wurde. Aktuell liegen Abgabeverträge in der Praxis zwar nicht immer vor oder werden formlos abgeschlossen, eine Vergütung via OKP erfolgt gemäss Versicherer oftmals dennoch.

Der Abgabevertrag spielt eine zentrale Rolle im Rahmen einer niederschwelligen Regulierung: Er bietet Flexibilität für den Versicherer, der auf die neue Möglichkeit verzichten kann, indem er keine solchen Abgabeverträge abschliesst, er sorgt für mehr Wettbewerb unter den Versicherern und unter den Abgabestellen, er trägt zur Gleichbehandlung mit Schweizer Abgabestellen bei und der Bund kann die Regelung von Detailfragen den Versicherern überlassen, die flexibel via Abgabevertrag Bedingungen stellen können.

4.3.3 Abgrenzung zur internationalen Leistungsaushilfe

Die Vergütung des Bezugs von Mitteln und Gegenständen im EWR erfordert eine eigenständige Regelung in Artikel 36 KVV. Sie ist nicht anwendbar, wenn die Voraussetzungen der internationalen Leistungsaushilfe erfüllt sind. Die eigenständige Regelung in Artikel 36 KVV soll also für Fälle geschaffen werden, in denen die Voraussetzungen der internationalen Leistungsaushilfe nicht erfüllt sind und die Vergütung nach Schweizer Leistungskatalog erfolgt. Bei der internationalen Leistungsaushilfe richten sich der anwendbare Leistungskatalog und die Höhe der Vergütung nach dem ausländischen Sozialversicherungsrecht und diese Leistungsaushilfe kommt einzig in spezifischen Konstellationen zum Zug (vgl. Ziff. 1.2.5 und 3).

Wenn die Voraussetzungen der internationalen Leistungsaushilfe erfüllt sind, muss die Vergütung über diese laufen. Die versicherte Person soll in diesen Fällen nicht gestützt auf die neue Möglichkeit (Art. 34 Abs. 2 Bst. c E-KVG) vorgehen können. Die Abgrenzung ist insbesondere deshalb wichtig, weil sonst die Gefahr einer Ausdehnung des Leistungsbereichs bestünde, wenn trotz erfüllten Voraussetzungen der internationalen Leistungsaushilfe plötzlich ein Bezug im Ausland nach dem Schweizer Leistungskatalog erfolgen könnte, also mit Vergütung nach schweizerischem Recht statt nach dem ausländischem Sozialversicherungsrecht. Dabei ist zu bedenken, dass der Umfang der Vergütung nach dem Sozialversicherungsrecht des Bezugsortes im EWR bei MiGeL-Produkten oft nicht oder nur in kleinerem Umfang gegeben ist. Eine solche Ausdehnung der Leistungspflicht ist nicht gewollt. Die neue Möglichkeit zur Vergütung bei Bezug im EWR soll einzig in Situationen zum Zug kommen können, in denen unter anderem folgende Voraussetzungen erfüllt sind: Beim Bezug in der Schweiz besteht eine Leistungspflicht und es besteht keine Notwendigkeit, die Leistung im Ausland zu beziehen.

Die Möglichkeit, im Rahmen von Artikel 36 KVV MiGeL-Produkte im EWR zulasten der Schweizer Krankenversicherung zu beziehen, steht nur in der Schweiz versicherten Personen offen. Wenn eine im EWR versicherte Person Leistungen im EWR bezieht, kann sie sich nicht darauf berufen, dass dies als eine in der Schweiz bezogene Leistung gelte und damit die internationale Leistungsaushilfe zur Anwendung komme.

4.3.4 Vergütungsfähige Kosten

Für die Vergütung der Leistungen kommen die vom EDI festgelegten HVB zur Anwendung.

Im Rahmen der Vernehmlassung stellte der Bundesrat unter anderem die Frage, ob die MWST und die Zollabgaben als Teil des HVB zu vergüten seien. Die Adressaten waren primär der Ansicht, dass die ausländische MWST und Zollabgaben nicht Teil der Vergütung sein sollen. Spezielle Regelungen zu den Zollabgaben und zur MWST sind hierbei nicht erforderlich, die bestehenden gesetzlichen Bestimmungen sind anzuwenden und ausreichend.

Sollte gleichwohl die Vergütung der ausländischen MWST eingeführt werden, wären geeignete Massnahmen zur Vermeidung einer doppelten Erstattung der ausländischen MWST zu ergreifen. Kontrollmassnahmen (z. B. Bestätigung des ausländischen Lieferanten, dass die ausländische MWST nicht erstattet wurde; Überprüfung bei der ausländischen Steuerbehörde, wenn die Erklärung des Lieferanten nicht glaubwürdig erscheint) wären allerdings mit einem potenziell hohen Verwaltungsaufwand bei den Versicherern verbunden. Eine administrativ einfache Option könnte darin bestehen, die ausländische MWST nicht zu erstatten (vgl. Ziff. 1.2.8).

Auch stellen Kosten für den Versand von der Abgabestelle zur versicherten Person (insbesondere beim Onlinehandel) keine OKP-Leistung dar und können nicht vergütet werden. Davon zu unterscheiden sind Kosten für den Versand vom Hersteller zur Abgabestelle; diese Kosten können in den Preis des Produkts einfliessen. Im Zusammenhang mit den Versandkosten wird zu beachten sein, dass die Verkaufspreise die Versandkosten in die Schweiz womöglich einschliessen oder dass gegenüber der Käuferin oder dem Käufer ein sogenannter «kostenfreier Versand in die Schweiz» angeboten wird und die Versandkosten in der Verkaufsrechnung nicht in jedem Fall separat ausgewiesen sind.

Vor diesem Hintergrund soll im Rahmen der Umsetzung klargestellt werden, dass die Kosten für Verpackung, Versand, Zollabgaben und ausländische MWST nicht vergütungsfähig sind. Eine von der versicherten Person bezahlte Schweizer MWST soll hingegen vergütungsfähig sein.

4.3.5 Rechnungstellung und zu erbringende Nachweise

Der Verordnungsgeber soll keine bestimmten Anforderungen an die Rechnungstellung einführen. EWR-Abgabestellen unterstehen nicht dem Schweizer Recht. Vorzusehen ist jedoch, dass die Vergütung von einem Abgabevertrag zwischen Versicherer und Abgabestelle abhängt und der Versicherer hier mit den EWR-Abgabestellen Vereinbarungen über die Rechnungstellung treffen kann. Auch kann er bei der versicherten Person die für die Prüfung des Leistungsanspruchs als notwendig erachteten Nachweise einverlangen (z. B. Kaufquittung, Rechnung, Identifikation der Abgabestelle und des bezogenen Produkts, Datum des Bezugs, Komponenten, aus denen der bezahlte Betrag zusammengesetzt ist, insbesondere ausländische MWST, und der Betrag der von der versicherten Person entrichteten Schweizer MWST). Dem Versicherer soll so weniger administrativer Aufwand entstehen. Diese Lösung trägt der Vielfalt an EWR-Abgabestellen Rechnung und fördert durch ihre Niederschwelligkeit die Nutzung des Bezugs im EWR.

Der anwendbare Wechselkurs ist derjenige am Tag der Rechnungstellung. Die Versicherer haben im Rahmen der Vernehmlassung darauf hingewiesen, dass die Versicherer in der Praxis bei Auslandsleistungen das Rechnungsdatum als mutmasslichen Leistungszeitpunkt betrachten. Mit dieser Lösung lässt sich ein beträchtlicher administrativer Zusatzaufwand der Versicherer vermeiden.

4.3.6 Bestimmung der Mittel und Gegenstände für den Bezug im EWR

Die Positionen der MiGeL lassen sich in Bezug auf die Umsetzung der Vorlage in zwei Produktkategorien unterteilen: Die eine Kategorie umfasst Mittel und Gegenstände, deren Anwendung und Abgabe wenig anspruchsvoll ist (insbesondere in Bezug auf Beratung, Anleitung, Feineinstellung und Justierung). Die andere Kategorie umfasst komplexe Mittel und Gegenstände, deren Gebrauch und Abgabe hohe Anforderungen stellen. Grundsätzlich sind nur die Produkte der ersten Kategorie von Artikel 34 Absatz 2 Buchstabe c E-KVG betroffen. Denn bei der Bestimmung der betroffenen Mittel und Gegenstände sind gestützt auf Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 KVG die WZW-Kriterien zu berücksichtigen. Deren Einhaltung könnte beim Bezug komplexer Mittel und Gegenstände, deren Gebrauch und Abgabe hohe Anforderungen stellen, regelmässig nicht gewährleistet werden. Es ist anhand der WZW-Kriterien zu beurteilen, ob eine Vergütung der im EWR bezogenen Produkte ermöglicht werden kann.

Für den Bezug im EWR eignen sich Produkte, die nicht individuell hergestellt werden und keine individuelle Anpassung durch eine Fachperson benötigen, nicht unverzüglich zur Verfügung stehen müssen, keine Notfalldienstleistungen, Ersatz oder sofortige Reparatur benötigen, keine Installation vor Ort und keine Wartung oder Reparatur benötigen, die nicht auch in der Schweiz gewährleistet werden könnte. Geeignet sind also insbesondere MiGeL-Verbrauchsmaterialien (rund 50 % der gesamten MiGeL-Vergütungen) wie Inkontinenzmaterial, gewisses Verbandmaterial, Stomaartikel oder Blutzuckerteststreifen. Mittel und Gegenstände, die von Pflegefachpersonen, Organisationen der Krankenpflege und Hilfe zu Hause oder von Pflegeheimen abgegeben werden, sind nicht von der Vorlage erfasst. Jedoch kann bei Personen, die in einem Pflegeheim wohnhaft sind und entsprechend der HVB Pflege zur Anwendung kommt, ein Bezug von Produkten durch sie selbst oder ihre Angehörigen im EWR möglich sein.

Im Rahmen der Umsetzung wäre die MiGeL dahingehend zu ändern, dass die MiGeL-Positionen bezeichnet werden, bei welchen Produkte im Ausland bezogen werden könnten. Darüber hinaus sollte ein neuer Tarifcode geschaffen werden, um im Ausland bezogene MiGeL-Produkte eindeutig identifizierbar zu machen und die Evaluation der Umsetzung zu erleichtern.

4.3.7 Medizinprodukterecht

Keine bevollmächtigte Person in der Schweiz

Die Vorlage enthält keine Änderungen des Medizinprodukterechts.

Inländische Abgabestellen dürfen nur importierte Produkte abgeben, für die durch den ausländischen Hersteller in der Schweiz eine bevollmächtigte Person benannt wurde. Diese bevollmächtigte Person hat vielfältige Pflichten und ist auch haftungsrechtlich zuständig. Ausländische Abgabestellen hingegen unterliegen grundsätzlich nicht dem Schweizer Medizinprodukterecht und müssen deshalb für die Lieferung an in der Schweiz niedergelassene Personen zum eigenen Gebrauch das Vorhandensein einer bevollmächtigten Person in der Schweiz nicht überprüfen. Darin könnte allenfalls eine Ungleichbehandlung zwischen inländischen und ausländischen Abgabestellen beziehungsweise ein Marktnachteil zulasten der Schweizer Abgabestellen erblickt werden. Dabei ist jedoch zu bedenken, dass es Konsumentinnen und Konsumenten aus dem EWR ebenfalls nicht untersagt ist, ein Medizinprodukt für den eigenen Gebrauch in der Schweiz zu beziehen, ob vergütet oder nicht. Es ist also fraglich, inwiefern effektiv eine unterschiedliche Behandlung vorliegen würde. Zudem können Private bereits heute Medizinprodukte im EWR beziehen und zum eigenen Gebrauch in die Schweiz physisch selbst einführen, ohne dass dazu eine bevollmächtigte Person in der Schweiz erforderlich ist, da dieser Fall der MepV oder der IvDV nicht unterstellt ist, weil es kein Inverkehrbringen in der Schweiz gibt. Der Umstand, dass die OKP neu solche Bezüge vergüten kann, rechtfertigt es nur, wenn es aus Gründen der Einhaltung der WZW-Kriterien erforderlich ist, die Vergütung an die Voraussetzung zu knüpfen, dass in der Schweiz eine bevollmächtigte Person existieren muss. Mit einem generellen Erfordernis würde der Bezug im EWR erheblich beeinträchtigt. Zudem kann bei der Bestimmung der geeigneten Produkte der Umstand berücksichtigt werden, dass in der Schweiz womöglich keine bevollmächtigte Person existiert. Die Frage der Benachteiligung der inländischen Abgabestellen wird im Rahmen der Umsetzung zu beantworten sein.

Onlinebestellungen und Bestellungen via Telefon

Eine OKP-Vergütung soll auch dann möglich sein, wenn das Produkt mittels Fernab-satz nach Artikel 7 MepV und Artikel 7 IvDV (z. B. Onlinebestellung) erworben wird. In diesen Fällen muss der Hersteller im Ausland eine bevollmächtigte Person in der Schweiz mandatiert haben (vgl. Ziff. 1.2.6).

Ebenfalls einer OKP-Vergütung zugänglich sein soll eine telefonische Bestellung durch einen Konsumenten oder eine Konsumentin bei einer Abgabestelle im EWR, ohne dass die Voraussetzungen eines Fernabsatzes nach Artikel 7 MepV und Artikel 7 IvDV erfüllt sind. In diesen Fällen muss der Hersteller im Ausland keine bevollmächtigte Person in der Schweiz mandatiert haben (vgl. Ziff. 1.2.6).

Produkteinformation

Grundsätzlich muss die Produktinformation in den drei Amtssprachen abgefasst sein (Art. 16 Abs. 2 MepV und 15 Abs. 2 IvDV). Eine Ausnahme besteht nur für die Fälle, in denen das Produkt ausschliesslich Gesundheitsfachpersonen abgegeben wird. Beim Bezug im EWR ist nicht zwingend gewährleistet, dass die Packungsbeilage in Deutsch, Französisch und Italienisch vorliegt (vgl. dazu Art. 10 Ziff. 11 der Verordnung (EU) 2017/745 i. V. m. Anhang I Abschnitt 23 derselben Verordnung sowie Art. 4 Abs. 5 der Richtlinie 2011/24/EU). Allerdings ist aufgrund der harmonisierten Regelungen innerhalb der EU und der Tatsache, dass diese Sprachen je einen grossen Markt repräsentieren und die Hersteller die Produkte auf diesen Märkten anbieten wollen, davon auszugehen, dass eine erhebliche Anzahl Medizinprodukte auch in Ländern mit den jeweils anderen Amtssprachen in Verkehr sind und somit dort bezogen werden können.

Von fehlenden Sprachfassungen geht womöglich das Risiko aus, dass der Schutz von Patientinnen und Patienten, Anwendern und Dritter sowie die wirksame und leistungsbezogene Anwendung gefährdet sein könnten. Den Versicherten darf jedoch Eigenverantwortung zugemutet werden. Oft dürften sie das Produkt und dessen Anwendung wohl ohnehin bereits aus dem Inland kennen oder die Anwendung ist selbsterklärend (z. B. bei gewissen Verbandsmaterialien). Die Versicherten bringen womöglich die notwendigen sprachlichen Voraussetzungen mit und sind einverstanden, dass die Produkteinformation nur in gewissen Sprachen vorliegt. Fehlende Sprachfassungen könnten sie durch Eigeninitiative überbrücken (z. B. online nachschauen). Die Versicherten dürften ihre Produkte regelmässig in Ländern bestellen, deren Amtssprache sie verstehen. Sie können bei Bedarf das Produkt auch jederzeit in der Schweiz beziehen. Es bestehen keine besonderen Sprachanforderungen beim privaten Bezug. Medizinprodukte können heute schon privat im EWR bezogen werden. Bei allfälligen Bedenken betreffend Sprachfassungen der Produktinformation könnte in der MiGeL mittels Limitation zu spezifischen Produkten sichergestellt werden, dass die Sprache der Produktinformation gewisse Anforderungen erfüllt.

Die Schweiz kann ausländische Abgabestellen nicht regulieren und überwachen. Zu hohe Anforderungen an die Produktinformation von Produkten aus dem EWR würde den Bezug im EWR empfindlich schwächen, weil die administrativen Hürden zu hoch wären. Der Bezug im EWR soll gefördert werden. Dazu sollen die administrativen Hürden auch betreffend Sprachenregelung der Produktinformation möglichst tief gehalten werden.

4.3.8 Schutz der versicherten Person

Haftungsfragen

Die Rechte der Patientinnen und Patienten verstanden als Gewährleistungsrechte, Garantie und Produktehaftung entsprechen den üblicherweise beim Kauf im EWR geltenden Rechten der Käuferin oder des Käufers, wie dies auch heute schon bei solchen Käufen der Fall ist. Schweizer Käuferinnen und Käufer geniessen in der Schweiz und im EWR einen vergleichbar guten Schutz in Bezug auf Gewährleistungsrechte, Garantie und Produktehaftung. Der Schutz ist im EWR punktuell sogar höher.

Infolge des grenzüberschreitenden Sachverhalts ist beim Bezug im EWR mit gewissen praktischen Unterschieden bei der Durchsetzung von Gewährleistungsrechten, Garantie und Produktehaftung sowie zusätzlichen Kosten und logistischen Hürden zu rechnen (z. B. Zollveranlagungsprozess, Einfuhrabgaben und logistisch aufwendigere Rücksendung und Garantieleistungen).

Die Schweizer Käuferinnen und Käufer unterstehen beim Bezug im EWR grundsätzlich nicht den innerhalb des EWR beim grenzüberschreitenden Leistungsbezug geltenden Bestimmungen der Richtlinie 2011/24/EU. Bei der Umsetzung der KVG-Änderung wird zu entscheiden sein, in welchem Ausmass die Vergütung an die Wahrung weiterer Patientenrechte zu knüpfen ist (inkl. der Patientenrechte, wie sie auf EU-Ebene verbrieft sind und auch im EWR gelten, also insb. Informationspflicht, Qualität und Sicherheit der Gesundheitsleistung). Dabei könnte der Verordnungsgeber auch diese Richtlinie als Beispiel in Betracht ziehen. Der Bundesrat erachtet die geltenden Bestimmungen als ausreichend, um einen genügenden Schutz der Versicherten zu gewährleisten. Dies auch deshalb, da der Bezug im EWR auf freiwilliger Basis erfolgt und die Ausnahme bildet.

Da bei Produkten, die im EWR durch private Personen aus der Schweiz für den eigenen Gebrauch gekauft werden, die Pflicht, eine bevollmächtigte Person in der Schweiz zu mandatieren, für den ausländischen Hersteller des Produktes nicht gilt (vgl. Ziff. 1.2.6), ist kein Wirtschaftsakteur für Nichtkonformitäten, Sicherheits- und Haftungsfragen in der Schweiz belangbar; davon ausgenommen ist der Fernabsatz (vgl. Ziff. 4.3.7). Die betroffene Person müsste sich in solchen Fällen an den im EWR niedergelassenen Wirtschaftsakteur wenden.

Gerichtsstand und anwendbares Recht

Schweizer Konsumentinnen und Konsumenten geniessen beim Kauf im EWR einen guten rechtlichen Schutz. Sie können ihre Rechte unter bestimmten Voraussetzungen sowohl in der Schweiz als auch im EWR-Mitgliedstaat der Verkäuferschaft durchsetzen. Dies ist insbesondere dann möglich, wenn die Verkäuferschaft ihre Tätigkeit in der Schweiz ausübt oder auf irgendeine Weise auf die Schweiz ausrichtet und der Vertrag in den Bereich der Tätigkeit fällt (vgl. dazu insbesondere die Art. 15–17 des Lugano-Übereinkommens vom 30. Okt. 2007⁴⁴). Falls die Voraussetzungen für einen Gerichtsstand in der Schweiz nicht erfüllt sind, müsste eine allfällige Klage vor ausländischen Gerichten erhoben werden, was mit Zusatzaufwand verbunden wäre.

Kauft eine Konsumentin oder ein Konsument mit gewöhnlichem Aufenthalt in der Schweiz ein Medizinprodukt im EWR, kommt gemäss Artikel 120 des Bundesgesetzes vom 18. Dezember 1987⁴⁵ über das internationale Privatrecht Schweizer Recht zur Anwendung, wenn die Verkäuferschaft ihre Aktivitäten auf die Schweiz ausrichtet und der Vertrag in den Bereich dieser Aktivitäten fällt. Dies entspricht weitgehend auch der Regelung in der EU (vgl. Art. 6 der Verordnung [EG] Nr. 593/2008⁴⁶). Beide Rechtsordnungen streben damit an, die Verbraucherseite zu schützen und ihr die Vorteile ihres heimischen Rechts zu gewähren. Sind die entsprechenden Voraussetzungen nicht erfüllt, so kommen grundsätzlich die Bestimmungen des Staates zur Anwendung, in dem die Verkäuferschaft ihren gewöhnlichen Aufenthalt hat (abweichende Rechtswahl vorbehalten). Das im EWR geltende Recht bietet der Käuferschaft einen guten Rechtsschutz oder ist punktuell sogar vorteilhafter für die Käuferschaft. Mit den gleichlautenden Motionen 23.4316 der Rechtskommission des Ständerates und 23.4345 der Rechtskommission des Nationalrates «Modernisierung des Gewährleistungsrechts» wurde der Bundesrat zudem beauftragt, dem Parlament eine Vorlage zur Modernisierung des Gewährleistungsrechts beim Kauf mit einer Angleichung an das Recht der EU oder des EWR zu unterbreiten.

Angesichts der vergleichbar guten Rechtsstellung beim Kauf im EWR dürfte es kaum erforderlich sein, einen besonderen Schutz der Schweizer Käuferinnen und Käufer vorzusehen. Diesen kann durchaus zugemutet werden, den Bezug im EWR in Eigenverantwortung zu tätigen. Die geltenden Bestimmungen betreffend Gerichtsstand und anwendbares Recht sehen für die Käuferschaft gewisse Vorteile vor. Unter Umständen muss die Klage im EWR erhoben werden und wird nach dem im EWR geltenden Recht beurteilt. Die Einführung der Möglichkeit der Vergütung des Bezugs von gewissen Mitteln und Gegenständen im EWR erscheint dennoch als vertretbar.

Falls die aktuell geltenden Rechte der Käuferin und des Käufers als unzureichend erachtet werden sollten, könnte die OKP-Vergütung auf Verordnungsstufe an zusätzliche Anforderungen geknüpft werden. Solche zusätzlichen Hürden sind aber möglichst zu vermeiden, damit der Bezug im EWR nicht unnötig erschwert wird. Bei der Umsetzung sind lediglich geeignete Produkte für die Vergütung des Bezugs im EWR vorzusehen. Bei deren Bestimmung können auch Bedenken betreffend Patientenrechte berücksichtigt werden.

Patientenrechte im engeren Sinn

Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Ausnahme vom Territorialitätsprinzip in der Schweiz nicht zu einer Schwächung der Patientenrechte führt. Eines der Mittel, um die Patientenrechte (Information, Transparenz, Planung) zu gewährleisten, ist die Auskunftspflicht des Versicherers, die bereits heute in Artikel 27 des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000⁴⁷ über den allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts verankert ist. Die versicherte Person kann sich gestützt auf diesen allgemeinen Grundsatz beim Versicherer erkundigen, ob die Abgabestelle in Bezug auf das betreffende Produkt vom Versicherer anerkannt ist und welche Nachweise der Versicherer für eine Vergütung voraussetzt. Die Einführung eines Informationssystems/einer Vorabinformation/eines Verwaltungsverfahrens, wie dies etwa im Rahmen der internationalen Leistungsaushilfe das System der Bescheinigung S2 darstellt, ist grundsätzlich nicht erforderlich. Mit der Auskunftspflicht des Versicherers verfügen die Versicherten über eine Möglichkeit, sich vor dem Bezug hinreichend zu informieren.

Die Ausnahme vom Territorialitätsprinzip soll eine Möglichkeit für Schweizer Patientinnen und Patienten sein und keine Verpflichtung. Patientinnen und Patienten sollen nicht gezwungen werden, sich im EWR medizinische Güter zu kaufen, auch nicht indirekt über besondere Versicherungsmodelle.

Anerkennung von Rezepten aus der Schweiz

In welchen EWR-Mitgliedstaaten welche Mittel und Gegenstände zum Schutz der Gesundheit nur gegen Vorweisen eines Rezepts abgegeben werden, kann je nach Staat und Produkt variieren. In der Schweiz gibt es keine Liste verschreibungspflichtiger Medizinprodukte mehr. Die Verordnung vom 22. Juni 2006⁴⁸ betreffend die Liste der verschreibungspflichtigen Medizinprodukte wurde mit der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020⁴⁹ aufgehoben. Eine Rezeptpflicht besteht jedoch gestützt auf Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe b KVG. Mittel und Gegenstände werden nur auf Anordnung einer Ärztin oder eines Arztes und in gewissen Fällen auf Anordnung einer Chiropraktorin oder eines Chiropraktors vergütet. Im Rahmen der Änderung vom 21. März 2025⁵⁰ des KVG (Massnahmen zur Kostendämpfung – Paket 2) hat das Parlament dem Verordnungsgeber die Kompetenz erteilt vorzusehen, dass auch Hebammen sowie Apothekerinnen und Apotheker bestimmte Mittel und Gegenstände verordnen können. Für alle Mittel und Gegenstände, die von den Versicherten bezogen werden können, liegt somit ein Rezept vor. Sollte ein Produkt im betreffenden EWR-Mitgliedstaat rezeptpflichtig sein, so stellt sich die Frage, ob das Schweizer Rezept im Bezugsland anerkannt wird. Die Anerkennung eines in der Schweiz ausgestellten Rezepts im EWR hängt vom nationalen Recht am Bezugsort ab. Es ist Sache der versicherten Person zu klären, ob das Rezept im betreffenden EWR-Staat anerkannt wird. Nur im Falle der Anerkennung des Schweizer Rezepts könnte dieses Produkt im EWR bezogen werden.