Message concernant la modification de la loi fédérale sur l’assurance-maladie (Acquisition de moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques dans l’EEE)

1.2.1 Liste des moyens et appareils

Aux termes de l’art. 25, al. 1, LAMal, l’AOS prend en charge les moyens et appareils qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles. Les moyens et appareils doivent être efficaces, appropriés et économiques, et leur efficacité doit avoir été démontrée selon des méthodes scientifiques (art. 32, al. 1, LAMal). Après avoir consulté la Commission fédérale des analyses, moyens et appareils (CFAMA), et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6, LAMal, le Département fédéral de l’intérieur (DFI) édicte des dispositions sur l’obligation de prise en charge et l’étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques (art. 52, al. 1, let. a, ch. 3, LAMal; art. 33, let. e, OAMal). Ces derniers sont énumérés de manière exhaustive par type et groupe de produits à l’annexe 2 de l’ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations de l’assurance des soins (OPAS)⁹, annexe qui constitue la LiMA.

La LiMA définit quels moyens et appareils peuvent, sur prescription médicale, être facturés à la charge de l’AOS. Elle les répartit de façon exhaustive, suivant leur fonction, en quelque 770 groupes de produits. La liste comprend une description générale de chaque groupe de produits, sans mentionner de nom de marque. En raison de cette structure, un seul groupe de la LiMA se compose de plusieurs produits de marque. On estime que jusqu’à 50 000 produits de marque peuvent actuellement être facturés sur la base de la LiMA.

La LiMA comprend avant tout des dispositifs médicaux qui sont réglés par l’ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)¹⁰ et des produits alimentaires au sens de l’art. 2, let. d, de l’ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires destinées aux personnes ayant des besoins nutritionnels particuliers (OBNP)¹¹.

Elle comprend une liste des produits pouvant être appliqués ou utilisés par l’assuré lui-même ou, le cas échéant, avec l’aide d’un intervenant non professionnel impliqué dans l’établissement du diagnostic ou du traitement. L’AOS rémunère également selon la LiMA les moyens et appareils utilisés par des fournisseurs de prestations (établissements médicaux-sociaux [EMS], organisations d’aide et de soins à domicile, infirmiers) pour dispenser les soins visés à l’art. 25a LAMal, lorsqu’ils sont prescrits médicalement. La modification du 22 décembre 2023 de la LAMal (financement uniforme des prestations) a été adoptée lors de la votation populaire du 24 novembre 2024¹². Les soins à domicile et en EMS seront intégrés dans le financement uniforme au 1^er janvier 2032. Avec la suppression de l’art. 25a LAMal qui en découle, le remboursement par l’AOS des moyens et appareils visés à l’art. 25, al. 2, let. a, nLAMal qui ne sont pas fournis dans le cadre d’un traitement hospitalier au sens de l’art. 49, al. 1, LAMal (c’est-à-dire essentiellement à domicile et en EMS) sera désormais régie par l’art. 25, al. 2, let. b, LAMal, en combinaison avec l’art. 52, al. 1, let. a, ch. 3, nLAMal, sans modification de fond. La LiMA ne comprend pas les moyens et appareils utilisés par les fournisseurs de prestations mentionnés à l’art. 35, al. 2, LAMal (médecins, hôpitaux ou autres professionnels du domaine médico-thérapeutique, p. ex. les physiothérapeutes) dans le cadre de leur activité, comme les prothèses de hanche, les stimulateurs cardiaques ou les scalpels. La rémunération de tels produits est fixée dans les conventions tarifaires applicables aux fournisseurs de prestations en question (art. 20, al. 2, OPAS).

1.2.2 Montants maximaux de rémunération et réglementation du remboursement

La LiMA contient des descriptions de produits génériques pour chacun des 780 groupes de produits et fixe le MMR que les assureurs-maladie sont tenus de rembourser. Ce montant, peut correspondre à un achat (p. ex. à l’unité), une location (p. ex. par jour) ou un forfait (p. ex. par année). Il couvre également les prestations de service du centre de remise, telles que l’instruction, le conseil, l’adaptation et les prestations d’urgence, fournies par des techniciens qui ne sont pas des fournisseurs de prestations au sens de la LAMal. Dans certains cas (p. ex. les appareils compliqués, les produits d’importance vitale), ces prestations sont rémunérées à part, conformément à la LiMA.

Le MMR indiqué dans la LiMA correspond, en règle générale, au prix médian des produits adéquats disponibles sur le marché suisse. Pour les biens matériels, une comparaison est systématiquement effectuée avec les prix pratiqués en Allemagne, en Autriche, en France et aux Pays-Bas. Le prix le plus bas issu de la comparaison des prix pratiqués en Suisse et à l’étranger fait alors office de MMR¹³. Une majoration de 20 % est appliquée sur le prix étranger pour tenir compte des charges salariales et des coûts d’infrastructure plus élevés en Suisse. Un MMR est fixé pour chaque type de produit. Les assurés sont libres de décider auprès de quel centre de remise admis en Suisse et à quel prix ils achètent ou louent les produits qui leur sont prescrits. Ils peuvent se faire remettre des produits dont le prix est supérieur au MMR, mais doivent alors payer eux-mêmes la différence (art. 24, al. 3, OPAS). Si le prix est inférieur au MMR, l’assureur rembourse le montant effectivement payé.

L’AOS prend en charge les moyens et appareils figurant sur la LiMA, à concurrence du MMR, pour autant que les conditions suivantes soient réunies:

• – ils correspondent à la description du produit d’une position de la LiMA;

• – ils ont été mis en circulation sur le marché suisse (art. 23 OPAS);

• – ils sont nécessaires au traitement d’une maladie et de ses séquelles ou à la surveillance de ce traitement (art. 25, al. 1, LAMal);

• – ils sont prescrits par un médecin ou, sur la base de l’art. 4, let. c, OPAS, par un chiropraticien (art. 25, al. 2, let. b, LAMal);

• – ils ont été remis à l’assuré par un centre de remise admis conformément à l’art. 55 OAMal.

Les centres de remise suisses sont libres de fixer le prix des moyens et appareils comme ils l’entendent. Ces produits sont exclus de la protection tarifaire prévue à l’art. 44, al. 1, LAMal, ce qui signifie que le prix d’un même produit peut varier d’une pharmacie ou d’un centre d’équipement sanitaire à l’autre dans la même ville. Le système de remboursement par MMR a été choisi en raison de la diversité des produits inscrits dans la LiMA, que ce soit par rapport à leur domaine d’application ou par rapport à leur utilité.

La LiMA fait la distinction entre les MMR pour l’utilisation personnelle et les MMR pour les soins. Le MMR pour l’utilisation personnelle s’applique si le produit est utilisé soit par l’assuré lui-même ou avec l’aide d’un intervenant non professionnel impliqué dans l’examen ou le traitement, soit dans le cadre de prestations fournies par des infirmiers exerçant à titre indépendant, des organisations d’aide et de soins à domicile et lorsque l’assuré ne séjourne pas en EMS. Le MMR pour les soins s’applique si les moyens et appareils sont utilisés durant le séjour de l’assuré en EMS ou dans le cadre de soins s’ils sont facturés par des infirmiers exerçant à titre indépendant ou des organisations d’aide et de soins à domicile (cf. ch. 2.2).

1.2.3 Conditions d’admission des centres de remise

Les centres de remise de moyens et appareils admis sont des fournisseurs de prestations au sens de l’art. 35, al. 2, LAMal, y compris les centres qui, dans le cadre de la LAMal, fournissent exclusivement des prestations visées par la LiMA. Selon le type de moyens et d’appareils remis, il peut s’agir, par exemple, de drogueries, de magasins spécialisés, d’entreprises ou de grands magasins¹⁴. Ils sont autorisés s’ils sont admis en vertu de la législation du canton dans lequel ils exercent leur activité, s’ils ont conclu un contrat sur la remise de moyens et d’appareils diagnostiques et thérapeutiques avec les assureurs à la charge desquels ils entendent exercer et s’ils remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g OAMal (art. 55 OAMal). Bien que les assureurs puissent également conclure des contrats de remise avec des détaillants, ils ne font guère usage de cette possibilité (cf. réponse du Conseil fédéral à l’interpellation 09.3890 Humbel «Vente de moyens et appareils en libre-service»). En pratique, les moyens et appareils achetés auprès de détaillants ne sont donc pas remboursés.

Les prescriptions médicales ne mentionnent généralement pas de produit de marque spécifique, mais une désignation générique (par. ex. des moyens absorbants pour l’incontinence ou des compresses de gaze). Le centre de remise admis joue par conséquent un rôle important en ce qui concerne la remise du produit adéquat, la garantie de la qualité et l’instruction aux patients. Son admission par le canton et les contrats conclus avec les assureurs garantissent sa compétence à cet égard.

Les assureurs peuvent refuser de traiter avec certains centres de remise. Malgré l’absence d’obligation de contracter, les assureurs doivent toutefois garantir à leurs assurés l’accès aux prestations obligatoires prévues par la LiMA.

1.2.4 Principe de territorialité dans l’AOS

La LAMal est régie par le principe de territorialité. Seules les prestations fournies en Suisse par des fournisseurs de prestations admis en Suisse sont en principe prises en charge. Le Conseil fédéral peut néanmoins prévoir la prise en charge par l’AOS des coûts des prestations visées aux art. 25, al. 2, et 29 LAMal qui sont fournies à l’étranger pour des raisons médicales (art. 34, al. 2, LAMal). Les seules exceptions au principe de territorialité sont ainsi les prestations qui ne peuvent pas être fournies en Suisse, les traitements effectués en cas d’urgence et les accouchements dans des conditions particulières (art. 36, al. 1 à 3, OAMal). L’art. 34, al. 2, let. a, LAMal et l’art. 36a OAMal prévoient une autre exception pour les programmes de prise en charge des prestations à l’étranger (coopération transfrontalière). De tels contrats ne peuvent être conclus qu’avec des fournisseurs de prestations situés à l’étranger, dans des zones frontalières, et doivent être approuvés par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP). L’art. 36, al. 5, OAMal, réserve en outre les dispositions sur l’entraide internationale en matière de prestations.

1.2.5 Entraide internationale en matière de prestations

L’entraide internationale en matière de prestations avec les États membres de l’UE et de l’AELE se fonde sur l’ALCP, dont l’annexe II prévoit la reprise partielle par la Suisse du droit de coordination de l’UE en matière d’assurances sociales, ainsi que sur la Convention AELE (cf. également ch. 3 et 7.2). Elle entre principalement en jeu dans deux cas de figure: lorsque des personnes sont affiliées au système d’assurance-maladie légal d’un État membre de l’UE ou de l’AELE mais sont domiciliées dans un autre État (p. ex. les retraités) et lorsque des personnes séjournent temporairement dans un autre État membre (p. ex. les touristes).

Si une personne est domiciliée dans un État autre que celui dans lequel elle est assurée, l’institution compétente délivre à l’assuré le certificat S1. En remettant ce document à l’organisme étranger compétent pour enregistrement, la personne concernée obtient le droit de se faire soigner dans son pays de domicile, au même titre que les personnes qui y sont assurées. Cela signifie que, pour les assurés de l’AOS, le droit étranger s’applique en matière de remboursement et de tarifs.

Dans le cas d’un séjour temporaire à l’étranger, l’assuré a droit aux prestations en nature qui s’avèrent nécessaires du point de vue médical, compte tenu de la nature des prestations et de la durée prévue du séjour dans cet autre État. Les prestations sont fournies, conformément au droit de coordination de l’UE applicable également à la Suisse, pour le compte de l’institution compétente, par l’institution du lieu de séjour, selon les dispositions de la législation qu’elle applique, comme si les personnes concernées étaient assurées en vertu de cette législation (art. 19, par. 1, du règlement [CE] n^o 883/2004¹⁵). Ces personnes sont donc traitées comme si elles étaient assurées contre la maladie dans le pays en question, y compris en ce qui concerne les tarifs applicables et la prise en charge des coûts. La prise en charge des coûts passe par le système d’entraide internationale en matière de prestations.

L’assureur-maladie suisse compétent peut en outre, sur la base du droit de coordination de l’UE, autoriser un assuré à se rendre dans un autre État membre aux fins d’y recevoir un traitement (art. 20 du règlement [CE] n^o 883/2004). Il doit donner son accord en délivrant le certificat S2¹⁶ lorsque les soins en question figurent parmi les prestations prévues par la législation de l’État membre sur le territoire duquel réside l’intéressé et que ces soins ne peuvent lui être dispensés dans un délai acceptable sur le plan médical, compte tenu de son état de santé et de l’évolution probable de la maladie (art. 20, par. 2, du règlement [CE] n^o 883/2004 en relation avec l’art. 36, al. 1, OAMal). Une pratique s’est développée en ce qui concerne l’application de l’art. 36, al. 1, OAMal, décrite dans la lettre d’information du 8 avril 2008 concernant les traitements médicaux à l’étranger, adressée aux assureurs LAMal et à leurs réassureurs¹⁷. Selon ce document, l’OFSP vérifie que le traitement médical ne peut pas être fourni en Suisse ou seulement en exposant la personne concernée à des risques considérables et que l’efficacité, l’adéquation et le caractère économique (EAE) du traitement médical sont prouvés. La facturation passe par l’entraide internationale en matière de prestations.

La prise en charge, dans le cadre de l’entraide internationale en matière de prestations, de moyens et d’appareils acquis dans l’EEE est possible dans les conditions décrites ci-dessus, pour autant que les assurés demandent au préalable un certificat S2 à leur assureur-maladie suisse. La protection tarifaire s’appliquerait dans ce cas. Le recours à l’entraide internationale en matière de prestations est également envisageable en cas d’acquisition non programmée de moyens et d’appareils (cf. conditions décrites ci-avant pour le droit aux prestations en nature en cas de nécessité médicale lors d’un séjour temporaire dans un autre État membre; pour la délimitation entre l’entraide internationale en matière de prestations et le régime proposé dans le présent projet, cf. ch. 4.3.3.)

Les prestations relevant de l’entraide internationale en matière de prestations doivent être obtenues auprès d’organismes habilités à le faire en vertu de la législation de l’État de l’UE ou de l’AELE concerné. Par conséquent, elles sont accordées conformément à la législation de l’État de séjour ou de domicile. L’assurance-maladie suisse doit les prendre en charge même si elles ne sont pas prévues dans le catalogue suisse des prestations. L’assureur ne doit pas et ne peut pas contrôler si les prestations obtenues à l’étranger remplissent certaines conditions de qualité ou d’autres exigences spécifiques à la Suisse. Seule la législation du pays dans lequel les prestations sont fournies ou obtenues est déterminante. Pour ce qui est de la prise en charge des coûts, la législation suisse ne peut pas, en vertu du droit de coordination, imposer des exigences supplémentaires qui limiteraient le remboursement.

1.2.6 Législation sur les dispositifs médicaux

Contrairement à la législation sur les médicaments (cf. art. 20, al. 1, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques [LPTh]¹⁸ ainsi que les art. 20, al. 2, let. a, LPTh et 48 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments¹⁹ pour les médicaments non autorisés destinés à sa consommation personnelle), la législation sur les dispositifs médicaux (LPTh, ODim et ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [ODiv]²⁰) ne contient aucune disposition spécifique concernant l’importation de dispositifs médicaux par des particuliers pour leur utilisation personnelle. Les dispositions en vigueur relatives à la «mise sur le marché» de dispositifs médicaux en relation avec l’importation se réfèrent uniquement à l’importation «commerciale» (art. 4, al. 1, let. b et h ou g, ODim/ODiv). Une mise sur le marché correspond à «la première mise à disposition sur le marché suisse d’un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’un essai clinique» (art. 4, al. 1, let. b, ODim/ODiv). La notion de «mise à disposition sur le marché» désigne le transfert ou la cession, à titre onéreux ou gratuit, du produit en vue de sa consommation ou de son utilisation sur le marché suisse dans le cadre d’une activité commerciale. Un consommateur qui importe un dispositif médical pour son utilisation personnelle doit consommer ou utiliser lui-même le produit. Il ne peut le transférer ou le céder, afin d’éviter toute mise sur le marché. Par conséquent, les particuliers en Suisse n’ont pas à tenir compte de bases légales spéciales lorsqu’ils importent eux-mêmes des dispositifs médicaux pour leur utilisation personnelle. En revanche, les dispositions de la législation douanière s’appliquent (cf. ch. 1.2.8).

L’ODim et l’ODiv réglementent la mise sur le marché de tous les dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) et ne font pas de distinction entre les produits de la LiMA et les autres dispositifs médicaux. Les destinataires de ces ordonnances sont les acteurs économiques, les établissements de santé, les professionnels et les autorités d’exécution. Les centres de remise en Suisse doivent garantir un conseil spécialisé (art. 61, al. 2, ODiv) et ne peuvent remettre que les DM et les DIV destinés par le fabricant à être utilisés par des non-spécialistes (utilisation personnelle) (art. 68 ODim et 61, al. 1, ODiv). L’acquisition de dispositifs médicaux par des particuliers à l’étranger pour leur utilisation personnelle n’est pas interdite. Cependant, les dispositifs médicaux proposés par les centres de remise étrangers au moyen d’un service en ligne dans le cadre de la vente à distance au sens de l’art. 7 ODim doivent être conformes aux prescriptions de l’ODim.

Lorsqu’un professionnel ou un établissement de santé importe des dispositifs médicaux conformes et les utilise directement, sans les mettre à disposition sur le marché, il n’y a pas de mise sur le marché en Suisse (art. 70, al. 1, ODim et art. 63 ODiv). Du point de vue de la législation sur les dispositifs médicaux, le professionnel ou l’établissement en question n’assume pas, dans ce cas, le rôle d’importateur et n’est donc pas soumis aux obligations de vérification, d’enregistrement et de documentation associées à ce rôle. Le professionnel ou l’établissement de santé qui importe un dispositif médical et l’utilise directement est toutefois responsable de sa conformité:il leur incombe entièrement de garantir la circulation des informations et, le cas échéant, d’obtenir les informations nécessaires, de mettre en œuvre les mesures correctives et de clarifier les questions juridiques liées à la responsabilité.

Si le professionnel ou l’établissement de santé en Suisse met sur le marché des dispositifs médicaux provenant de l’étranger (et qu’il ne les importe pas uniquement pour une utilisation directe), il répond à la définition de l’importateur au sens de la législation sur les produits thérapeutiques et doit assumer les obligations inhérentes à ce rôle. La mise sur le marché de tels dispositifs médicaux impose en outre la désignation d’un mandataire en Suisse (CH-REP).

Même si le centre de remise étranger propose un dispositif médical sur le marché suisse au moyen de services de la société de l’information, c’est-à-dire par voie électronique (notamment via un service en ligne), ce dispositif doit répondre aux exigences de l’ODim ou de l’ODiv (art. 7 ODim et art. 7 ODiv). Cela signifie notamment que le fabricant à l’étranger doit, dans ce cas, avoir désigné un mandataire en Suisse. En revanche, les personnes qui passent commande auprès d’un tel centre de remise étranger pour leur utilisation personnelle ne sont soumises à aucune obligation sur la base de l’ODim et de l’ODiv. L’examen visant à déterminer au cas par cas si l’offre de vente s’adresse à des utilisateurs en Suisse repose en particulier sur les critères suivants: les zones géographiques dans lesquelles la livraison est possible, les langues disponibles pour l’offre ou la commande, ainsi que les moyens de paiement acceptés. Le fait que le site Internet soit accessible à un utilisateur établi en Suisse ne constitue pas un critère suffisant.

Si le centre de remise étranger ne propose pas son dispositif médical sur le marché suisse au moyen de services de la société de l’information (p. ex. via un service en ligne), il n’y a pas de mise à disposition sur le marché suisse au sens de l’art. 7 ODim/ODiv. Le fabricant étranger n’est donc pas tenu de faire appel à un mandataire en Suisse.

La réglementation suisse relative aux dispositifs médicaux est équivalente à celle de l’UE (MDR et IVDR). L’accès au marché et la mise sur le marché des dispositifs médicaux repose sur le modèle d’évaluation de la conformité de l’UE visant à harmoniser les prescriptions techniques nationales. Ils s’inscrivent dans le cadre de l’Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (ARM)²¹, par lequel la Suisse a harmonisé sa législation sur les dispositifs médicaux avec celle de l’UE (cf. chap. 4 ARM qui porte précisément sur les dispositifs médicaux, mais qui n’est actuellement pas applicable en raison des discussions politiques avec l’UE). Cet accord vise à supprimer les entraves techniques au commerce au sein du marché intérieur de l’UE.

La Suisse a, dans une large mesure, harmonisé sa législation sur les dispositifs médicaux avec celle de l’UE. Les principaux textes concernés sont les règlements (UE) 2017/745²² et 2017/746²³ ainsi que les règlements complémentaires (UE) 2023/607²⁴ et 2024/1860²⁵. En ce qui concerne les exigences de sécurité et d’efficacité, les dispositifs médicaux proposés dans l’UE répondent donc aux standards en vigueur en Suisse.

1.2.7 Législation sur les denrées alimentaires

L’acquisition de moyens et d’appareils dans l’EEE peut également inclure l’achat de certaines denrées alimentaires.

La Suisse a repris de manière autonome, dans le chapitre 3 de l’OBNP, les dispositions du règlement (UE) n^o 609/2013²⁶ qui concernent les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales. La législation suisse est donc harmonisée avec celle de l’UE sur ce point. Conformément à l’art. 27 OBNP, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (Food for Special Medical Purposes [FSMP]) sont soumises en Suisse à une obligation d’annonce à l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV). La liste des FSMP annoncées n’est pas publiée, mais elle est à la disposition des autorités cantonales d’exécution de la législation sur les denrées alimentaires, de l’OFSP et de l’Office fédéral des assurances sociales (OFAS). L’OSAV ne contrôle pas les denrées alimentaires annoncées, mais informe immédiatement les autorités d’exécution cantonales compétentes lorsqu’il émet une réserve concernant la commercialisation d’un produit. Le contrôle des denrées alimentaires annoncées incombe alors aux autorités cantonales d’exécution.

Les importations de denrées alimentaires destinées à une consommation personnelle ne sont pas soumises à la législation sur les denrées alimentaires. Il est par conséquent possible d’importer des denrées alimentaires non conformes à la législation suisse pour un usage domestique privé (art. 2, al. 4, let. b, de la loi du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires [LDAl]²⁷). Les personnes qui importent et consomment ces denrées le font sous leur propre responsabilité. Font exception les produits qui, selon la législation suisse, ne relèvent pas de la législation sur les denrées alimentaires et doivent respecter des réglementations spécifiques (p. ex. les produits qui relèvent de la législation sur les produits thérapeutiques ou les stupéfiants).

Les «centres de remise» étrangers de tels produits doivent respecter en tout point le droit de l’UE (p. ex. autocontrôle). Ces produits sont en outre soumis à une obligation de notification dans l’UE, conformément à l’art. 9 du règlement délégué (UE) 2016/128²⁸.

Le domaine de la sécurité des aliments relève du paquet «Stabilisation et développement des relations Suisse-UE (Bilatérales III)». Si les accords entrent en vigueur, il sera régi par un protocole sur la sécurité des aliments, comme protocole additionnel à l’accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif aux échanges de produits agricoles²⁹. Les actes juridiques de l’UE intégrés dans le protocole sur la sécurité des aliments feront ainsi partie de l’ordre juridique suisse, notamment le règlement (UE) n^o 609/2013, y compris les actes adoptés sur la base de ce règlement, ce qui inclut également le règlement délégué (UE) 2016/128. Étant donné que l’OBNP est déjà harmonisée avec les actes juridiques de l’UE mentionnés, l’entrée en vigueur du protocole sur la sécurité des aliments n’entraînera aucun changement.

1.2.8 Placement sous régime douanier, redevances d’importation et TVA nationale et étrangère

Toutes les marchandises importées en Suisse doivent être déclarées à l’Office fédéral de la douane et de la sécurité des frontières (OFDF) (art. 21 ss de la loi du 18 mars 2005 sur les douanes [LD]³⁰). Les règles sont différentes si la personne assurée transporte personnellement les moyens et appareils acquis dans l’EEE (trafic voyageurs à titre privé) ou si ces moyens et appareils lui sont livrés à domicile sur commande.

Du point de vue de la législation douanière, la Principauté de Liechtenstein (qui est membre de l’EEE) fait partie du territoire douanier suisse et du point de vue de la législation sur la TVA, elle fait partie du territoire suisse. Par conséquent, les moyens et appareils qui y sont acquis avant d’être introduits ou expédiés en Suisse ne donnent lieu ni à un dédouanement ni à la perception de la TVA sur l’importation. Pour ce type de transactions, les fournisseurs établissent un décompte de la TVA sur le territoire suisse et l’indiquent en règle générale explicitement sur la facture.

Achat sur le territoire d’un État de l’EEE

Dans le cas du trafic voyageurs à titre privé, une franchise-valeur de 150 francs par personne et par jour est actuellement appliquée. À partir d’une valeur totale de 150 francs, la taxe sur la valeur ajoutée (TVA) suisse est due sur le montant total des marchandises (taux réduit de 2,6 % pour les médicaments et les denrées alimentaires; taux normal de 8,1 % pour les dispositifs médicaux et autres appareils). Les droits de douane s’appliquent exclusivement à certaines denrées alimentaires, ainsi que l’impôt sur les boissons distillées et le tabac sur les boissons spiritueuses et les tabacs manufacturés. Pour la déclaration en douane, l’assuré a le choix entre plusieurs options lors du passage de la frontière, notamment l’application QuickZoll³¹, qui lui permet de déclarer gratuitement les marchandises et de payer directement les éventuelles redevances d’importation.

Si une personne domiciliée en Suisse acquiert des moyens et appareils visés à l’art. 25, al. 2, let. b, LAMal sur le territoire d’un État de l’EEE (à l’exception de la Principauté de Liechtenstein), puis les importe personnellement en Suisse, les dispositions relatives au remboursement de la TVA étrangère diffèrent selon l’État dans lequel les produits ont été acquis. En effet, le remboursement de la TVA est soumis à des procédures et à des montants minimaux d’achats différents selon les pays. Il est ainsi possible que la TVA ou l’impôt sur le chiffre d’affaires étranger soit compris dans les coûts d’achat de moyens et d’appareils dans un État de l’EEE. Même si l’acheteur a pu se faire rembourser la TVA par le vendeur ou par une entreprise de services, le ticket de caisse ou la facture ne l’indiquent pas en général. L’acheteur peut également se faire rembourser la TVA ultérieurement. Il peut enfin renoncer au remboursement (cf. ch. 4.3.4 pour la mise en œuvre).

Vente par correspondance

Si l’assuré commande des moyens et appareils à l’étranger et que ceux-ci lui sont livrés directement à son adresse, il s’agit de trafic de marchandise. Aucune franchise-valeur n’est appliquée dans ce cas, et toutes les marchandises importées sont soumises à des redevances. Dans le cas du trafic postal ou du trafic de courrier rapide, la déclaration en douane est établie directement par le prestataire de services de transport ou par le vendeur.

Si une personne domiciliée en Suisse achète des moyens et appareils par correspondance dans un État de l’EEE (à l’exception de la Principauté de Liechtenstein), le vendeur dans l’État d’expédition réalise une exportation vers la Suisse. Lorsqu’il exporte des moyens et appareils vers la Suisse, le vendeur peut généralement bénéficier d’une exonération fiscale sur le chiffre d’affaires de la vente, pour autant que toutes les conditions de la législation fiscale applicable soient remplies et que l’exportation puisse être prouvée à l’autorité fiscale compétente. Ce n’est qu’au cas par cas que l’on peut déterminer si le vendeur a effectivement bénéficié de l’exonération fiscale pour la vente des moyens et appareils ou s’il a fait usage de cette possibilité (p. ex. sur la base de la facture de vente indiquant une exportation franche d’impôt). Il est également possible que le vendeur (dans ce cas, le fournisseur) veuille ou doive importer les moyens et appareils en son propre nom en se fondant sur les dispositions de la législation suisse sur la TVA (art. 7, al. 3, de la loi du 12 juin 2009 sur la TVA [LTVA]³²; art. 3 et 4a de l’ordonnance du 27 novembre 2009 régissant la taxe sur la valeur ajoutée³³). Dans de tels cas, le fournisseur se fait inscrire au registre des entreprises soumises à la taxe sur la valeur ajoutée de l’Administration fédérale des contributions (AFC) et déclare les ventes de moyens et appareils auprès de l’AFC Les acheteurs reçoivent alors en règle générale une facture avec mention de la TVA suisse, comme lors de l’acquisition de moyens et d’appareils en Suisse. La procédure est donc différente de celle décrite dans le paragraphe précédent, dans laquelle le destinataire du colis reçoit du transporteur la facture du montant de la TVA due. Le transfert de la TVA du fournisseur à l’acheteur est régi par des conventions de droit privé (art. 6 LTVA).

Si le prestataire de services de transport effectue la déclaration en douane, il facture le montant dû au destinataire du colis. Ce montant se compose des redevances d’importation et des frais du prestataire. Les redevances d’importation comprennent la TVA, les droits de douane et toute autre redevance (après la suppression des droits de douane sur les produits industriels, seules les marchandises des chap. 1 à 24 du tarif douanier suisse³⁴ sont concernées, conformément à la loi sur le tarif des douanes du 9 octobre 1986³⁵). Les autres taxes éventuelles et les frais des transporteurs varient en fonction du fournisseur et de la charge de travail (frais de transport, logistique, prestations en rapport avec le placement sous régime douanier).

4.3.1 Délégation de compétence au DFI

L’art. 36 OAMal pourrait conférer au DFI des compétences en matière de mise en œuvre, par analogie avec la disposition figurant à l’actuel art. 36, al. 1 OAMal relative aux les coûts des prestations visées aux art. 25, al. 2, et 29 LAMal, lesquelles sont régies par l’art. 34, al. 2, let. a, LAMal.

4.3.2 Exigences relatives aux centres de remise et aux moyens et appareils qu’ils remettent

Prestation conforme aux dispositions légales s’appliquant dans le lieu d’acquisition

Les exigences relatives aux centres de remise et aux produits qu’ils remettent se fondent sur le cadre juridique du pays où s’effectue l’acquisition. Dès lors qu’un centre de remise et qu’un produit relevant de la LiMA sont reconnus dans le pays concerné, les coûts engendrés sont imputables à l’AOS, pour autant que les autres conditions de rémunération soient respectées. De la sorte, la Suisse s’assure de respecter les normes en vigueur, puisqu’elle a harmonisé sa législation en matière de dispositifs médicaux et de FSMP avec celle de l’UE.

L’art. 36 OAMal prévoira l’obligation de fournir les prestations conformément aux dispositions légales en vigueur dans le pays où s’effectue l’acquisition, comme si la personne concernée y était assurée et effectuait un achat privé à ses frais. Ainsi, pour qu’un produit soit pris en charge, il faut, d’une part, que la législation sur les dispositifs médicaux ou, s’agissant des FSMP, la législation sur les denrées alimentaires en vigueur dans le pays concerné soit respectée, et, d’autre part, que le centre de remise applique au produit le même prix public que celui pratiqué à l’égard d’un assuré dans le pays d’achat effectuant un achat privé à sa charge (et non un prix plus élevé pour les personnes affiliées à l’AOS, pas de supplément lié au lieu de résidence). Une telle disposition contribuera à garantir la qualité et la sécurité des produits remboursés par l’AOS.

Contrat de remise

Par analogie avec les centres de remise suisses, les centres de remise de l’EEE seront soumis à l’exigence d’un contrat de remise conclu avec l’assureur, comme l’ont demandé quelques parties prenantes lors de la consultation. Si, actuellement, il arrive dans la pratique qu’aucun contrat de remise – du moins formel – ne soit conclu, les assureurs indiquent que l’AOS rembourse néanmoins fréquemment les coûts correspondants.

Le contrat de remise est un élément clé pour assurer la simplicité de la réglementation. En effet, il offre une certaine flexibilité à l’assureur, puisque ce dernier peut renoncer à la nouvelle possibilité introduite dans la loi en ne concluant aucun contrat de remise. En outre, il permet de stimuler la concurrence tant parmi les assureurs que parmi les centres de remise et contribue à l’égalité de traitement avec les centres de remise suisses. Enfin, il permet à la Confédération de déléguer aux assureurs le soin de définir les modalités: ces derniers peuvent ensuite déterminer des conditions de manière flexible au moyen d’un contrat de remise.

4.3.3 Distinction par rapport à l’entraide internationale en matière de prestations

Il est nécessaire que le remboursement de moyens et appareils acquis dans l’EEE soit encadré par une disposition propre figurant à l’art. 36 OAMal. Elle ne s’applique pas lorsque les conditions de l’entraide internationale en matière de prestations sont remplies. La disposition spécifique prévue à l’art. 36 OAMal doit donc s’appliquer aux cas où les conditions de l’entraide internationale en matière de prestations ne sont pas remplies et où le remboursement s’effectue selon le catalogue suisse des prestations. L’entraide internationale en matière de prestations ne s’applique que dans des contextes spécifiques; le catalogue des prestations applicable et le montant du remboursement sont régis par le droit des assurances sociales étranger (cf. ch. 1.2.5 et 3).

Lorsque des prestations satisfont aux exigences pour l’entraide internationale en matière de prestations, leur prise en charge s’effectue dans le cadre de celle-ci. Le cas échéant, l’assuré ne pourra pas recourir au nouveau mécanisme (art. 34, al. 2, let. c, P-LAMal). Il importe de bien délimiter les deux dispositifs, afin de ne pas risquer d’accroître l’étendue des prestations concernées. En effet, il ne faudrait pas qu’une acquisition effectuée à l’étranger répondant aux exigences de l’entraide internationale en matière de prestations puisse soudainement être facturée selon le catalogue des prestations applicable en Suisse, c’est-à-dire rémunérée selon le droit suisse et non selon le droit des assurances sociales étranger. Il faut garder à l’esprit que souvent, le droit des assurances sociales du pays de l’EEE où s’effectue l’acquisition ne permet pas, ou seulement dans une faible mesure, la prise en charge des produits de la LiMA. La modification n’entend donc pas étendre l’obligation de prise en charge. Pour bénéficier du nouveau mécanisme permettant le remboursement de produits achetés dans l’EEE, il faut que les conditions suivantes soient réunies: il existe une obligation de prise en charge en Suisse et le recours à la prestation à l’étranger ne doit pas être une nécessité.

La possibilité d’acquérir des produits MiGeL dans l’EEE à la charge de l’assurance-maladie suisse, en vertu de l’art. 36 OAMal, est réservée aux personnes assurées en Suisse. Lorsqu’une personne assurée dans l’EEE perçoit des prestations dans l’EEE, elle ne peut pas faire valoir que ces prestations sont considérées comme perçues en Suisse et que, par conséquent, l’entraide internationale en matière de prestations s’applique.

4.3.4 Coûts pouvant être pris en charge

La prise en charge des prestations est régie par les MMR fixés par le DFI.

Lors de la consultation, le Conseil fédéral a notamment demandé aux parties prenantes s’ils estimaient que la TVA et les droits de douane devaient être compris dans le MMR et, à ce titre, être pris en charge. La majorité des participants à la consultation a répondu par la négative. Dès lors, il n’y a pas lieu de prévoir de règles spéciales concernant les droits de douane et la TVA; les dispositions légales existantes sont suffisantes et doivent être appliquées.

Si la prise en charge de la TVA étrangère devait être instaurée, il faudrait prendre des mesures appropriées pour éviter un double remboursement de cette dernière. Des mesures de contrôle (p. ex. confirmation par le fournisseur étranger que la TVA étrangère n’a pas été remboursée; vérification auprès de l’autorité fiscale étrangère si la déclaration du fournisseur ne semble pas crédible) impliqueraient toutefois une charge administrative potentiellement élevée pour les assureurs. Une option simple sur le plan administratif consisterait à ne pas rembourser la TVA étrangère (cf. ch. 1.2.8).

De plus, les frais d’expédition du centre de remise à l’assuré (en particulier dans le cas du commerce en ligne) ne correspondent pas à une prestation de l’AOS et ne peuvent donc pas être pris en charge. Il convient de distinguer ces frais de ceux liés à l’expédition du fabricant au centre de remise, qui peuvent être inclus dans le prix du produit. En ce qui concerne les frais d’expédition, il faut noter que le prix de vente peut inclure les frais d’expédition ou une «expédition gratuite» vers la Suisse et que ces frais ne sont pas toujours indiqués séparément sur la facture.

Dans ce contexte, les dispositions de mise en œuvre préciseront que les frais d’emballage et d’expédition, les droits de douane et la TVA étrangère ne sont pas pris en charge. En revanche, la TVA suisse que pourrait payer l’assuré sera remboursée.

4.3.5 Facturation et justificatifs à présenter

Il n’est pas prévu d’inscrire dans l’ordonnance de nouvelles exigences relatives à la facturation. En effet, les centres de remise de l’EEE ne sont pas soumis au droit suisse. Toutefois, il convient de prévoir que la prise en charge dépende d’un contrat de remise conclu entre l’assureur et le centre de remise, et que ces derniers puissent définir ensemble les modalités de la facturation. L’assureur peut exiger de l’assuré qu’il lui fournisse les justificatifs jugés nécessaires en vue d’examiner le droit aux prestations (p. ex. quittance de l’achat, facture, éléments d’identification du centre de remise ou du produit acheté, date de l’achat, facture détaillée présentant les différentes composantes du montant payé, en particulier la TVA étrangère, ou justificatif indiquant le montant de la TVA suisse payé par l’assuré). Ces mesures visent à alléger la charge administrative de l’assureur. La solution proposée tient compte de la diversité des centres de remises de l’EEE et favorise, par sa simplicité, les acquisitions de produits dans l’EEE.

Le taux de change applicable est celui en vigueur le jour de l’émission de la facture. Dans le cadre de la procédure de consultation, les assureurs ont en effet expliqué que dans la pratique, ils supposent que la date de facturation de prestations fournies à l’étranger correspond à la date de réalisation, ce qui leur permet d’éviter une charge administrative considérable.

4.3.6 Détermination des moyens et appareils pouvant être acquis dans l’EEE

En ce qui concerne la mise en œuvre du projet, les positions de la LiMA peuvent se subdiviser en deux catégories de produits. La première catégorie comprend les moyens et appareils dont l’utilisation et la remise sont peu exigeantes (notamment en ce qui concerne le conseil, les instructions, le réglage et l’ajustement). L’autre catégorie regroupe les moyens et appareils complexes dont l’utilisation et la remise sont, au contraire, très exigeantes. Seuls les produits de la première catégorie seront en principe concernés par le nouvel art. 34, al. 2, let. c, P-LAMal. En effet, la détermination des moyens et appareils en question devra, sur la base de l’art. 52, al. 1, let. a, ch. 3, LAMal, tenir compte des critères EAE. Or, le respect de ces critères ne serait pas garanti en cas d’acquisition à l’étranger de moyens et appareils complexes, dont l’utilisation et la remise répondent à des exigences élevées. C’est à l’aune des critères EAE qu’il convient d’évaluer si un remboursement des produits acquis dans l’EEE est envisageable.

Les produits qui se prêtent à une acquisition dans l’EEE sont ceux qui ne sont pas fabriqués sur mesure et ne requièrent pas un ajustement individualisé par un professionnel, ceux qui ne doivent pas être immédiatement disponibles, ceux qui ne nécessitent pas de prestations d’urgence, de remplacement ou de réparation immédiate, et enfin ceux qui ne nécessitent pas d’installation sur place ni d’entretien ou de réparation qui ne pourraient pas être effectués en Suisse. Le matériel à usage unique est pour l’essentiel la catégorie de produits présentant ces caractéristiques. Ceux-ci représentent environ 50 % des remboursements au titre de la LiMA. Il peut s’agir, par exemple, de matériel pour l’incontinence, de certains pansements, de produits de stomathérapie ou de bandelettes de test pour la mesure de la glycémie. Les moyens et appareils remis par le personnel infirmier, les organisations de soins et d’aide à domicile ou les établissements médico-sociaux ne sont pas concernés par le présent projet. En revanche, ce dernier inclut les produits acquis dans l’EEE destinés à des personnes résidant dans un EMS (et, par conséquent, concernées par le «MMR pour les soins») lorsque le produit est acquis par la personne elle-même ou ses proches.

Dans le cadre de la mise en œuvre, la LiMA devra préciser par exemple les positions pour lesquelles les produits pourraient être acquis à l’étranger. En outre, un nouveau code de tarif devra être créé afin d’identifier clairement les produits de la LiMA acquis à l’étranger et faciliter ainsi l’évaluation de la mise en œuvre de la réglementation.

4.3.7 Législation sur les dispositifs médicaux

Pas de mandataire en Suisse

Le projet ne prévoit aucune modification de la législation sur les dispositifs médicaux.

Les centres de remise suisses peuvent uniquement remettre les produits importés pour lesquels le fabricant étranger a désigné un mandataire en Suisse. Ce mandataire a de nombreuses obligations et répond solidairement des dommages causés. À l’inverse, les centres de remise étrangers ne sont pas soumis à la législation suisse sur les dispositifs médicaux et ne sont donc pas tenus de vérifier l’existence d’un mandataire en Suisse pour livrer des produits à des personnes domiciliées en Suisse pour une utilisation personnelle. Cette situation pourrait être considérée comme une inégalité de traitement entre les centres de remise suisses et étrangers ou comme un désavantage concurrentiel pour les premiers. Il faut toutefois garder à l’esprit que rien n’interdit aux consommateurs de l’EEE d’acquérir des dispositifs médicaux en Suisse pour leur utilisation personnelle (qu’ils soient remboursés ou non). Il n’est donc pas certain qu’il y ait effectivement une différence de traitement. En outre, les particuliers ont déjà la possibilité d’acquérir des dispositifs médicaux dans l’EEE et de les importer physiquement en Suisse pour leur utilisation personnelle sans que le recours à un mandataire en Suisse ne soit nécessaire. Ce cas de figure n’entre pas dans le champ d’application de l’ODim ou de l’ODiv, car il ne s’agit pas d’une mise sur le marché en Suisse. Conditionner le remboursement par l’AOS des produits acquis dans l’EEE à l’existence d’un mandataire en Suisse ne se justifie que dans la mesure où la satisfaction des critères EAE le requiert. Généraliser l’obligation de recourir à un mandataire en Suisse entraverait considérablement l’acquisition de produits dans l’EEE. De plus, l’absence de mandataire en Suisse est un élément dont il est possible de tenir compte lors de la détermination des produits qui se prêtent à une acquisition dans l’EEE. La question d’un éventuel traitement défavorable des centres de remise suisses devra être traitée dans le cadre de la mise en œuvre.

Commandes en ligne ou par téléphone

L’AOS devra également rembourser un produit acquis dans le cadre d’une vente à distance au sens de l’art. 7 ODim et de l’art. 7 ODiv (p. ex. les commandes en ligne). Dans ce cas, le fabricant à l’étranger doit avoir désigné un mandataire en Suisse (cf. ch. 1.2.6).

Les produits qu’un particulier commande par téléphone auprès d’un centre de remise dans l’EEE devront également être remboursés par l’AOS sans que les conditions d’une vente à distance au sens de l’art. 7 ODim et de l’art. 7 ODiv ne soient remplies. Dans ce cas, il n’est pas nécessaire que le fabricant à l’étranger ait désigné un mandataire en Suisse (cf. ch. 1.2.6).

Information relative aux dispositifs

En principe, l’information relative à un dispositif doit être rédigée dans les trois langues officielles (art. 16, al. 2, ODim et 15, al. 2, ODiv). La seule exception prévue concerne les cas où le dispositif est remis exclusivement à des professionnels de la santé. Or, en cas d’achat dans l’EEE, il n’est pas garanti que la notice d’emballage soit rédigée en français, en allemand et en italien (cf. à ce sujet l’art. 10, ch. 11, du règlement [UE] 2017/745 en relation avec l’annexe I, section 23 RDM UE, ainsi que l’art. 4, par. 5, de la directive 2011/24/UE). Cependant, en raison de l’harmonisation des réglementations au sein de l’UE et du fait que chacune de ces langues représente un marché important sur lequel les fabricants souhaitent proposer leurs produits, on peut supposer qu’un nombre considérable de dispositifs médicaux sont également commercialisés dans des pays qui utilisent l’une ou l’autre de ces langues comme langue officielle. Ils peuvent donc y être achetés.

L’absence de certaines versions linguistiques peut présenter un risque pour la protection des patients, des utilisateurs et des tiers et compromettre l’utilisation efficace et performante du dispositif. On peut toutefois compter sur le sens des responsabilités des assurés. Ceux-ci connaissent souvent déjà le dispositif et son utilisation, ou cette utilisation est de toute façon évidente (p. ex. dans le cas de certains pansements). Les assurés possèdent peut-être les connaissances linguistiques nécessaires et acceptent que l’information relative au dispositif ne soit disponible que dans certaines langues. Ils pourraient également pallier l’absence de certaines versions linguistiques en prenant l’initiative de les consulter en ligne. Enfin, il est probable qu’ils commandent leurs dispositifs dans des pays dont ils comprennent la langue officielle. Si nécessaire, ils auraient à tout moment la possibilité de se procurer le même produit en Suisse. Aucune exigence linguistique particulière n’est requise pour acquérir en personne un dispositif médical dans un autre pays de l’EEE. En cas de craintes concernant les versions linguistiques de l’information relative au dispositif, la LiMA pourrait, au moyen d’une limitation pour des produits spécifiques, garantir que cette information réponde à certaines exigences en la matière.

La Suisse ne peut pas imposer de règles aux centres de remise étrangers. Des exigences trop élevées en matière d’information relative aux dispositifs en provenance de l’EEE affaibliraient sensiblement les possibilités d’acquisition en raison de la charge administrative qu’elles occasionneraient. Cette possibilité doit, au contraire, être encouragée. Il convient donc de réduire au maximum les contraintes administratives, y compris en ce qui concerne la réglementation sur l’information relative aux dispositifs.

4.3.8 Protection de l’assuré

Questions liées à la responsabilité

Les droits des patients, comprenant les droits de garantie, la garantie et la responsabilité du fait des produits, correspondent aux droits de l’acheteur qui s’appliquent habituellement pour des achats de ce type dans l’EEE. Les acheteurs suisses bénéficient en Suisse et dans l’UE d’une protection comparable en matière de droits de garantie, de garantie et de responsabilité du fait des produits. Cette protection est même plus élevée sur certains points dans l’EEE.

En raison de la nature transfrontalière d’un achat dans l’EEE, il faut s’attendre à certaines différences pratiques dans l’application des droits de garantie, de la garantie et de la responsabilité du fait des produits, ainsi qu’à des coûts supplémentaires et à des obstacles logistiques (p. ex. processus de placement sous régime douanier, redevances d’importation, retour de marchandises et prestations de garantie plus complexes du point de vue logistique).

Les acheteurs suisses ne sont pas concernés par la directive 2011/24/UE applicable au sein de l’EEE en cas de prestations transfrontalières. Lors de la mise en œuvre de la modification de la LAMal, il faudra décider dans quelle mesure le remboursement devra être lié au respect d’autres droits des patients (y compris les droits des patients tels qu’ils sont garantis au niveau de l’UE et valables dans l’EEE, en particulier le devoir d’information, la qualité et la sécurité des prestations de santé). Le législateur pourrait par ailleurs s’inspirer de la directive 2011/24/UE. Le Conseil fédéral considère en outre que les dispositions en vigueur sont suffisantes pour garantir la protection des assurés, notamment parce que l’acquisition de produits dans l’EEE s’effectue sur une base volontaire et relève de l’exception.

Lorsque des particuliers suisses acquièrent un dispositif médical dans l’EEE pour leur utilisation personnelle, l’obligation de désigner un mandataire en Suisse ne s’applique pas au fabricant étranger du dispositif (cf. ch. 1.2.6). Aucun acteur économique ne peut donc être poursuivi en Suisse pour des problèmes de non-conformité, de sécurité ou de responsabilité (à l’exception de la vente à distance, cf. ch. 4.3.7). Dans un tel cas, les personnes concernées devraient se tourner vers l’acteur économique établi dans l’EEE.

For et droit applicable

Les consommateurs suisses bénéficient d’une bonne protection juridique lorsqu’ils achètent un produit dans l’EEE. Sous certaines conditions, ils peuvent faire valoir leurs droits aussi bien en Suisse que dans les États membres de l’EEE où le vendeur est établi. C’est notamment le cas lorsque le vendeur exerce son activité en Suisse ou, par tout moyen, la dirige vers la Suisse et que le contrat entre dans le cadre de cette activité (cf. notamment les art. 15 à 17 de la Convention de Lugano du 30 octobre 2007⁴⁴). Si les conditions d’un for en Suisse ne sont pas remplies, l’acheteur devrait intenter une action devant des tribunaux étrangers, ce qui entraînerait des frais supplémentaires.

Lorsqu’un consommateur ayant sa résidence habituelle en Suisse achète un dispositif médical dans l’EEE, l’art. 120 de la loi fédérale du 18 décembre 1987 sur le droit international privé⁴⁵ prévoit que le droit suisse s’applique si le vendeur dirige son activité vers la Suisse et que le contrat entre dans le cadre de cette activité. Cette disposition correspond aussi, dans une large mesure, à la réglementation de l’UE (cf. art. 6 du règlement [CE] n^o 593/2008⁴⁶). Les deux systèmes juridiques visent ainsi à protéger le consommateur et à lui accorder les avantages de leur droit national. Si les conditions correspondantes ne sont pas remplies, ce sont les dispositions de l’État dans lequel le vendeur a sa résidence habituelle qui s’appliquent (sous réserve d’une éventuelle élection de droit). Le droit en vigueur dans l’EEE offre une bonne protection juridique aux acheteurs et il est même plus avantageux sur certains points. Les motions 23.4316 et 23.4345, de même teneur, déposées par les Commissions des affaires juridiques du Conseil national et du Conseil des États, chargent par ailleurs le Conseil fédéral de soumettre au Parlement un projet de révision consistant à moderniser le droit de la garantie en Suisse et à l’aligner sur le droit de l’UE ou de l’EEE.

La situation juridique étant comparable lors d’un achat dans l’EEE, il ne semble guère nécessaire de prévoir une protection particulière pour les acheteurs suisses. On peut raisonnablement attendre d’eux qu’ils effectuent leurs achats sous leur propre responsabilité. Les dispositions en vigueur en matière de for et de droit applicable prévoient certains avantages pour les acheteurs. Dans certaines circonstances, l’action devra être intentée dans l’EEE et être jugée sur la base du droit qui y est applicable. L’introduction de la possibilité du remboursement de certains moyens et appareils acquis dans l’EEE semble néanmoins défendable.

Si les droits en vigueur devaient être considérés comme insuffisants pour l’acheteur, le remboursement par l’AOS pourrait être soumis à des exigences supplémentaires au niveau de l’ordonnance. Il est toutefois préférable, afin de ne pas compliquer inutilement l’acquisition dans l’EEE, d’éviter autant que possible de tels obstacles supplémentaires et de définir avec soin, dans le cadre de la mise en œuvre, quels produits se prêtent à un remboursement des acquisitions dans l’EEE. Les préoccupations relatives aux droits des patients peuvent entrer en ligne de compte dans le choix de ces produits.

Droits des patients au sens strict

Il est important de s’assurer que l’exception au principe de territorialité en Suisse ne conduise pas à affaiblir les droits des patients. Un moyen de garantir ces droits (information, transparence, planification) réside dans l’obligation de renseigner qui incombe aux assureurs en vertu de l’art. 27 de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales⁴⁷. Le principe général contenu dans cette disposition permet à l’assuré de se renseigner auprès de son assureur afin de savoir si ce dernier reconnaît le centre de remise concerné pour un produit en particulier et de s’informer des justificatifs à présenter pour obtenir un remboursement. Dès lors, il n’est pas nécessaire de mettre en place un mécanisme analogue au système du formulaire S2 prévu dans le cadre de l’entraide internationale en matière de prestations, tel qu’un système d’information, une information préalable ou une procédure administrative. En effet, l’obligation de renseigner qui incombe aux assureurs permet à l’assuré de disposer de suffisamment d’informations en amont d’une acquisition.

L’exception au principe de territorialité doit être une possibilité pour les patients suisses, et non une obligation. Les patients ne doivent donc pas être contraints d’acheter des biens médicaux dans l’EEE, même indirectement par des modèles particuliers d’assurance.

Reconnaissance des ordonnances médicales suisses

Il est difficile de déterminer avec précision quels moyens et appareils destinés à la protection de la santé ne sont remis que sur présentation d’une ordonnance dans chacun des États membres de l’EEE, cette exigence variant selon les pays et les produits concernés. En Suisse, il n’existe plus de liste des dispositifs médicaux soumis à ordonnance médicale. L’ordonnance du 22 juin 2006 sur la liste des dispositifs médicaux soumis à ordonnance médicale⁴⁸ a en effet été abrogée par l’ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux⁴⁹. L’art. 25, al. 2, let. b, LAMal précise toutefois que les moyens et appareils ne sont remboursés que s’ils sont prescrits par un médecin ou, dans certains cas, par un chiropraticien. Dans le cadre de la modification du 21 mars 2025 de la LAMal (mesures visant à maîtriser la hausse des coûts, 2^e volet)⁵⁰, le Parlement a donné au législateur la compétence de prévoir que les sage-femmes ainsi que les pharmaciens puissent également prescrire certains médicaments et dispositifs médicaux. Il y a donc une prescription médicale pour tous les moyens et appareils pouvant faire l’objet d’un remboursement. Si la remise d’un produit est soumise à ordonnance dans un État membre de l’EEE, la question se posera la question de savoir si l’ordonnance médicale suisse est reconnue dans ce pays. Ce point est déterminé par la législation de ce dernier. Il incombera à la personne assurée de clarifier si la prescription est reconnue dans le pays de l’EEE concerné. Une telle reconnaissance sera nécessaire pour pouvoir y acquérir ce produit.