Accès aux médicaments et coût. Vue d'ensemble

Texte déposé

Le nombre de nouveaux médicaments pris en charge par l’assurance obligatoire des soins a continué d’augmenter depuis la fin de la crise du coronavirus. En 2025, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) a traité 202 demandes visant des modifications importantes de la liste des spécialités, ce qui a donné accès à 39 nouveaux médicaments et à 52 nouvelles indications thérapeutiques. Afin de renforcer la sécurité de l’approvisionnement, l’OFSP a approuvé des hausses de prix pour 14 médicaments et a renoncé à des baisses de prix dans 120 cas.

En parallèle, la situation internationale s’aggrave. Les États-Unis connaissent un débat intense sur le renforcement du contrôle des prix des médicaments par l’État. Il est notamment question des modèles liant les prix autorisés aux États-Unis aux prix en vigueur dans des pays de référence, dont la Suisse. Pour la Suisse, la question se pose donc de plus en plus de savoir comment concilier les politiques nationales en matière de santé et de prix avec la compétitivité internationale.

En effet, dans le même temps, le coût des médicaments a considérablement augmenté. Selon l’analyse des données effectuée par l’OFSP, il a augmenté de plus de 50 % depuis 2014, passant de 5,8 milliards de francs cette année-là à 9,2 milliards de francs en 2024.

Compte tenu de ces éléments, le Conseil fédéral est prié de répondre aux questions suivantes :

Que pense le Conseil fédéral du lien entre la mise en œuvre du deuxième volet de mesures visant à maîtriser les coûts et un contexte international de plus en plus difficile, notamment en ce qui concerne la politique des prix états-unienne, les modèles de prix de référence, les conflits commerciaux et la sécurité d’approvisionnement ? Ce volet de mesures peut-il contribuer à améliorer l’accès aux médicaments innovants tout en renforçant la sécurité d’approvisionnement ?
La Suisse a-t-elle un problème structurel en matière d’approvisionnement en médicaments ? Si oui, ce phénomène affecte-t-il différemment les génériques, les médicaments anciens à bas prix et les nouveaux médicaments innovants ?
Quelle tendance peut-on observer à cet égard au cours des dix dernières années ?
Comment le Conseil fédéral compte-t-il garantir l’accès aux médicaments innovants sans alourdir davantage les primes d’assurance-maladie ?
Quels types de médicaments sont responsables de la hausse des coûts dans le secteur pharmaceutique (médicaments brevetés, génériques, biosimilaires ?
Quel rôle joue la prise en charge dans des cas particuliers prévue aux art. 71a à 71c de l’ordonnance sur l’assurance-maladie dans l’accès à des médicaments nouveaux ou qui ne figurent pas encore sur la liste des spécialités ? Comment l’importance de cette prise en charge a-t-elle évolué ces dernières années ?

Selon une publication récente de l’EFPA Patient W.A.I.T. Indicator, la Suisse perd du terrain en matière d’accès aux nouveaux médicaments innovants. Que pense le Conseil fédéral des avantages concrets (supplémentaires) de ces médicaments innovants ? Comment ces avantages évolueraient-ils si l’accès à ces médicaments était accéléré (prise en charge « jour 0 ») ?

Avis du Conseil fédéral

1. et 4. Le deuxième volet de mesures visant à freiner la hausse des coûts, adopté par le Parlement, et les dispositions d’exécution y afférentes, prévues par le Conseil fédéral, visent à renforcer l’approvisionnement en médicaments bon marché et l’accès aux nouveaux médicaments répondant à des besoins médicaux importants. Par ailleurs, le Conseil fédéral prend très au sérieux la politique des prix états-unienne et en observe les évolutions avec attention. C’est notamment au regard de ces évolutions que le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche et le Département fédéral de l’intérieur ont institué le groupe de travail « place économique Life Science », qui mène des discussions avec l’industrie pharmaceutique en vue non seulement de promouvoir la place économique suisse, mais aussi de s’accorder sur les prix des médicaments. Ce groupe de travail a pour mandat d’analyser les conditions-cadres qui prévalent actuellement en Suisse pour le développement des sciences de la vie et de l’industrie pharmaceutique. Dans une approche globale, il doit examiner tous les facteurs qui influencent la place économique suisse pour ces branches. Il doit identifier les principaux défis et formuler des propositions concrètes pour les relever, en tenant compte des principes qui régissent la politique du Conseil fédéral en matière économique, sociale et de la santé et trouver des solutions aux défis posés à la Suisse par la politique états-unienne, tout en veillant, dans la mesure du possible, à ne pas alourdir la charge supportée par les payeurs de primes. D’ici la fin de l’année, il élaborera un rapport à l’intention des deux départements dont il dépend. Le Conseil fédéral pourra prendre en compte les recommandations du groupe de travail concernant le deuxième volet de mesures visant à freiner la hausse des coûts dans le cadre des dispositions d’exécution.

Selon les derniers résultats de l’étude « Patient W.A.I.T. Indicator » (ci-après « étude W.A.I.T. »), publiée par la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA), mise à jour en mai 2026 et portant sur la période 2021-2024, la Suisse reste le deuxième pays le plus rapide d’Europe en matière de remboursement. La disponibilité des médicaments y est meilleure qu’auparavant, et la gamme proposée plus large que l’année précédente. À noter que cette étude ne prend en compte ni les données relatives au bénéfice supplémentaire pertinent sur le plan clinique que présentent les nouveaux médicaments qu’elle examine, ni leur capacité à répondre à un besoin médical. Or, des analyses internationales révèlent que moins de la moitié des nouveaux médicaments s’accompagnent d’un bénéfice clinique supplémentaire modéré ou élevé (cf. p. ex. Egliman et al. JAMA 2023;329;(15) ou Hediger et al. JCO Oncol Pract 2026). C’est à la lumière de ces informations qu’il convient d’examiner les résultats de l’étude W.A.I.T. En effet, un médicament nouvellement autorisé n’est pas forcément innovant et ne répond pas nécessairement à un besoin médical élevé. S’agissant du remboursement provisoire au « jour 0 », il est prévu que des spécialistes de la Commission fédérale des médicaments (CFM) et de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) évaluent l’existence d’un besoin médical, le bénéfice attendu et les données disponibles. Pour ce faire, ils se baseront sur des critères spécifiques, dont le contenu et la pondération seront déterminés en collaboration avec la CFM, comme c’est le cas pour les critères d’évaluation du bénéfice utilisés pour l’admission dans la liste des spécialités (LS). Ces critères seront ensuite publiés dans les instructions concernant la LS.

2. – 3. et 6. En Suisse, l’approvisionnement en médicaments est très bon. Les pénuries concernent principalement les médicaments bon marché dont le brevet a expiré. Il s’agit d’un phénomène mondial qui s’est intensifié ces dernières années. Le Conseil fédéral prend au sérieux cette évolution, et a par conséquent adopté un contre-projet à l’initiative populaire « Oui à la sécurité de l’approvisionnement médical ». Si, pour les fournisseurs de médicaments dont le brevet a expiré, les prix élevés proposés en Suisse par rapport à l’étranger présentent un intérêt économique, la taille restreinte du marché domestique et la nécessité d’obtenir une autorisation distincte réduisent l’attractivité de ce dernier. Bien qu’en Suisse, les procédures d’autorisation et de remboursement soient rapides pour les nouveaux médicaments, le délai précédant le dépôt de la demande auprès de Swissmedic, puis auprès de l’OFSP, ne cesse de s’allonger depuis dix ans. À cet égard, le Conseil fédéral s’inquiète tout particulièrement du délai qui sépare l’autorisation de mise sur le marché en Europe du remboursement définitif par l’assurance obligatoire des soins en Suisse. Selon l’étude W.A.I.T., le dépôt tardif des demandes par les titulaires d’autorisation allonge considérablement ce délai, qui atteint en moyenne 445 jours. Les causes de ces retards sont diverses : outre la taille restreinte du marché et la nécessité d’obtenir une autorisation distincte, on peut citer les revendications de prix élevées des entreprises pharmaceutiques, la complexité croissante des demandes (p. ex. concernant les traitements combinés et les thérapies géniques) et les incertitudes toujours plus grandes quant à la fiabilité des données. En dépit de ces différents aspects, le Conseil fédéral constate que la situation de la Suisse est très bonne en comparaison internationale. La prise en charge dans des cas particuliers joue un rôle important dans l’accès aux nouveaux médicaments, surtout en l’absence d’alternatives thérapeutiques. Elle constitue une solution transitoire jusqu’à l’admission du produit dans la LS, et ce, avant même que Swissmedic ne délivre une autorisation. Il est prévu qu’elle fasse l’objet d’une nouvelle évaluation en 2027. Dans l’intervalle, le Conseil fédéral ne peut pas se prononcer sur les évolutions actuelles.

5. Les principaux facteurs de l’augmentation des coûts des médicaments sont les nouveaux médicaments protégés par un brevet et utilisés dans le cadre de traitements immunosuppresseurs ou contre le cancer, l’obésité, le diabète et, de manière plus générale, les maladies rares. Selon le rapport Helsana sur les médicaments 2025 (www.helsana.ch > Médias & publications > Rapports Helsana > Rapport sur les médicaments), le niveau des prix et des coûts de ces traitements a fortement augmenté ces dernières années.