Heilmittelgesetz

1. Die Wettbewerbskommission begrüsst die Vereinheitlichung des Heilmittelrechts durch eine Bundesregelung, welche zum Abbau von nicht mehr zeitgemässen kantonal differenzierten Verhältnissen beitragen wird, sowie den Umstand, dass das Anliegen des Wettbewerbs in den allgemeinen Bestimmungen des Entwurfs (Art. 5 E

HMG) genannt wird. Damit bekräftigt der Bundesrat die Politik, welche bei der Erarbeitung des Kartellgesetzes (KG), des Binnenmarktgesetzes (BGBM) und des Gesetzes über die technischen Handelshemmnisse (THG) im Interesse der Revitalisierung der schweizerischen Wirtschaft eingeleitet worden ist.

2. Die Wettbewerbskommission legt Wert auf die Feststellung, dass es grundsätzlich in ihrer Zuständigkeit liegt zu beurteilen, ob eine Regelung oder eine Verhaltensweise den Wettbewerb beeinträchtigt. Eine solche Wettbewerbsbeschränkung

liegt sicher dann nicht vor, wenn einer "etablierten" Unternehmung neu Konkurrenz durch weitere Unternehmen erwächst. Soweit der Entwurf des HMG die Tendenz hat, bisherigen Alleinimporteuren ihre Stellung zu garantieren und möglichen Konkurrenten den Marktzutritt zu erschweren oder zu verunmöglichen, kann dies nach Überzeugung der Wettbewerbsbehörde nicht mit dem Anliegen der Bekämpfung des

"verfälschten oder verzerrten Wettbewerbs" (vgl. die Formulierung in Art. 5 lit. c E HMG) gerechtfertigt werden.

3. Der Arzneimittelmarkt, teilweise auch die Märkte für medizinische Geräte, sind in der Schweiz traditionell hochregulierte Märkte. Staatliche Vorschriften und private Restriktionen beschränken den Wettbewerb iibermässig (kollektive Durchsetzung der Preisbindung der zweiten Hand, Regelung der Margen auf allen Stufen, Festlegung zulässiger bzw. verbotener Rabatte, Werberestriktionen, Festlegung der Absatzkanäle, ausdehnende Rezeptierungspflicht, Preisfestlegung im Bereich der Grundversicherung, Unterbindung von Parallelimporten, das Immaterialgüterrecht überschreitende Schutzbestimmungen, Sanktionierung einer kartellistischen Ordnung, die als "Referenzmarktordnung" akzeptiert wird u.a.m.). Schreibt sich das HMG in den Kontext der Revitalisierung der schweizerischen Wirtschaft ein, gilt es bei seiner Ausgestaltung darauf zu achten, dass die Verhältnisse in Bewegung geraten können, und dass das im Vergleich mit dem Ausland überhöhte Preisniveau eine Anpassung nach unten erfährt. Diese Anliegen erfüllt der Entwurf unseres Erachtens nicht in ausreichendem Masse.

4. Ebenfalls gilt es darauf zu achten, dass das neue Gesetz die Grundsätze der Verfassungskonformität und der Einheitlichkeit der Rechtsordnung wahrt. Namentlich sind die Anforderungen an Eingriffe m die Handels- und Gewerbefreiheit zu beachten, dem BGBM zuwiderlaufende kantonale Vorschriften zu bereinigen, dem THG widersprechende Regelungen zu streichen und nicht ohne Not neue Vorschriften zu schaffen, welche Verhältnisse begründen, die vom Geltungsbereich des Kartellgesetzes in der Folge ausgenommen sind (vgl. Art. 3 KG). In grundsätzlicher Hinsicht kann man sich letztlich sogar fragen, ob die Zulassungspflicht für Medikamente angesichts der Produktehaftpflicht, der ausgebauten Qualitätskontrollen der Hersteller und der Vertriebsfirmen sowie der Tatsache, dass Hersteller von Heilmitteln im Falle der Lieferung ungenügender Präparate einen Ruf zu verlieren haben, gesundheitspolizeilich überhaupt notwendig ist.

5. Der Entwurf fixiert - in Anlehnung an die heutigen Verhältnisse auf dem Arzneimittelmarkt - ein bestimmtes Modell der Distribution (Hersteller/Importeure, Grossisten, Apotheken/Drogerien, Ärzteschaft, grundsätzlicher Ausschluss alternativer Vertriebsmodelle), ohne sich mit den Veränderungen auseinanderzusetzen, die in den Märkten bereits eingetreten sind (z.B. kostensparende Versandmodelle), oder die sich zufolge der Anwendung des Kartellrechts (z.B. Beseitigung der Margen- und Preisordnungen sowie der Regelungen betreffend Rabattierung) in absehbarer Zeit ergeben werden. Inwiefern der Bundesrat solche Regelungen allenfalls im Rahmen von ausnahmsweisen Zulassungen von Wettbewerbsbeschränkungen für eine beschränkte Zeit bewilligen (vgl. Art. 8 KG) und die Verhältnisse für die Zeit nach Ablauf dieser beschränkten Zeit einer gesetzlichen Ordnung zuführen wird, ist im jetzigen Zeitpunkt offen. Bei der Vorbereitung des HMG muss diesen Aspekten jedoch bereits heute Rechnung getragen werden.

6. Das Hauptgewicht der Stellungnahme der Wettbewerbskommission zum Entwurf liegt auf diesen grundsätzlichen Bemerkungen, welche im folgenden konkretisiert werden.

2. Zu den einzelnen Bestimmungen des Entwurfs

a) Zulassung von Arzneimitteln

7. Der Entwurf geht davon aus, dass Arzneimittel einer Zulassung bedürfen, um auf den schweizerischen Markt gebracht werden zu können (Art. 28 E HMG).

8. Das Fehlen von Vorschriften über eine "Anschlussregistrierung" sowie die Formulierungen in

• Art. 30 Abs. 1 E HMG ("das Gesuch um Zulassung ... ist von der für den Vertrieb

verantwortlichen Person einzureichen"),

• Art. 30 Abs. 3 E HMG (das Gesuch kann sich auf die Ergebnisse ... Untersuchung

stützen, welche ein/e früher/e Gesuchsteller/in für ein gleiches ... Arzneimittel ... durchführten", wenn eine schriftliche Zustimmung vorliegt oder das Arzneimittel in der Schweiz seit mehr als zehn Jahren zugelassen ist),

zeigen, dass dem Entwurf eine Konzeption zugrundeliegt, nach welcher für ein bestimmtes Produkt typischerweise eine einzige Vertriebsfirma zuständig ist.

9. Nach Ansicht der Wettbewerbsbehörde ist es nicht Aufgabe des Gemeinwesens, dafür zu sorgen, dass die Vertriebsfirma [schweizerischer Hersteller selber, unabhängige Vertriebsfirma (z.B. ein Grossist), Importgesellschaft] einen die patentrechtlichen Garantien überschreitenden Monopolstatus innehaben bzw. die mit der Registrierung angestrebten Gewinnerwartungen realisieren kann. Das Anliegen, die Registrierungskosten nicht ausschliesslich der erstregistrierenden Unternehmung anzulasten, sondern die anschlussregistrierende Firma diesen Aufwand mittragen zu lassen, kann im übrigen mittels einer geeigneten (nachträglichen) Verteilung dieser Kosten auf die erst- und die anschlussregistrierende Unternehmung gewahrt werden.

10. Es muss davon ausgegangen werden, dass die erstregistrierende Unternehmung dem Abstellen auf ihre Unterlagen kaum je zustimmen wird. Die damit regelmässig massgebliche zehnjährige Monopolstellung, die der erstregistrierenden Unternehmung eingeräumt wird, wird in den Erläuterungen zu Art. 30 Abs. 3 E HMG mit dem Schutz des "Zulassungs-Know-hows" gerechtfertigt, welcher im EG-Recht grundsätzlich während sechs Jahren, für „technologisch hochwertige" Arzneimittel während zehn Jahren gewährt werde. Art. 39 Abs. 3 TRIPS verlangt den Schutz von „undisclosed test or data, thé origination of which involves a considérable effort", gegen „unfair commercial use", und nennt im übrigen keinerlei Fristen. Gemäss Auskunft des Bundesamtes für Aussenwirtschaft war in einem Entwurf von Art. 39 Abs. 3 TRIPS einmal eine fünfjährige Schutzfrist enthalten, die jedoch aus Gründen, die nicht bekannt sind, gestrichen wurde. Somit haben die einzelnen Mitgliedstaaten eine angemessene Schutzfrist gemäss Art. 39 Abs. 3 TRIPS zu bestimmen. Aus wettbewerblicher Sicht ist die Regelung in Art. 30 Abs. 3 E HMG grundsätzlich nicht wünschbar (Alternative: Anschlussregistrierungen entsprechend der Ausgestaltung des Homologierungssystems bei den Automobilen). Falls jedoch in Konkretisierung von Art. 39 Abs. 3 TRIPS dennoch eine entsprechende Schutzbestimmung zugunsten des erst-registrierenden Unternehmens im Gesetz figurieren soll, ist sie aus wettbewerblicher Sicht auf fünf Jahre zu beschränken. Allenfalls könnte eine Abstufung eingeführt werden, die dem höheren Aufwand bei „technologisch hochwertigen" Arzneimitteln Rechnung tragen würde. In diesem Falle könnte ausnahmsweise eine Schutzfrist von z.B. acht Jahren gewährt werden.

11. Die Wettbewerbskommission beantragt, der Entwurf sei insofern abzuändern, als

• neben der Ersteine Anschlussregistrierung vorzusehen ist, welche bei identischen bzw. wesentlich gleichen Präparaten ohne weiteres zu erteilen ist;

• im Falle von Anschlussregistrierungen keine Angaben zu verlangen sind,

welche bei (im wesentlichen) gleichen Präparaten angesichts der bereits durchgeführten Prüfungen nicht mehr erforderlich sind und welche von Parallelimporteuren bzw. anschlussregistrierenden Unternehmen oft nicht beigebracht werden können;

• die Schutzwirkung des Gesetzes sich in diesem Zusammenhang nur darauf

bezieht, dass keine (gesundheitsgefährdenden) Fälschungen auf den Markt gelangen;

• die einschränkenden Voraussetzungen des Art. 30 Abs. 3 zu streichen ist;

• die Schutzfrist im Falle des Festhaltens an dieser Konzeption auf die Dauer

von fünf Jahren zu beschranken ist.

b) Bewilligungen und Parallelimport

12. Wer (in der Schweiz) Arzneimittel herstellen will, bedarf laut dem Entwurf einer Herstellungsbewilligung des Instituts (Art. 36 Abs. 1). Diese wird aufgrund einer Betriebsinspektion erteilt, deren Kriterien im Gesetz nicht konkretisiert werden, es sei

denn, mit den Hinweisen in Art. 37 [Herstellung nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP), Verweis auf internationale Normen]. Ausserdem bedarf einer Herstellungsbewilligung (wohl nach Art. 36), wer Arzneimittel für den Vertrieb und die Abgabe einführt (Art. 43 Abs. 1).

13. Importgesellschaften bzw. Vertriebsfirmen sind typischerweise Handelsgesellschaften (vgl. auch die Definition des Vertriebs in Art. 4 Abs. 1 lit. f E HMG). Teilweise nehmen sie auch gewisse Funktionen wahr, die der Entwurf der Arzneimittelproduktion zuschreibt (vgl Art. 4 Abs. 1 lit. e E HMG, namentlich Verpackung, Qualitätskontrolle und Freigabe). Der Entwurf macht nicht deutlich, ob eine Importgesellschaft bzw. Vertriebsfirma sämtliche Voraussetzungen erfüllen muss, die auch vom Hersteller verlangt werden, oder ob sich die Bewilligung in diesem Fall nur auf die genannten Teilfunktionen bezieht.

14. Im Unterschied zur Vertriebsfirma, die in der Schweiz (bzw. von schweizerischen Herstellern) produzierte Arzneimittel vertreibt, muss die Unternehmung, welche ausländische Produkte vertreibt, nicht nur Wohnsitz in der Schweiz haben (Art. 29 Abs.

1 ht. b E HMG), sondern auch über eine Herstellungsbewilligung verfügen. Die (bisher üblich gewesene) Vertriebsbewilligung wird im Entwurf demgegenüber nicht mehr vorgesehen. Es stellt sich die Frage, ob mit dieser Ungleichbehandlung nicht ein technisches Handelshemmnis begründet wird, das mit den Anliegen des THG an sich nicht vereinbar ist.

15. Soweit bei der Erteilung der Herstellungsbewilligung zum Nachteil der vertreibenden Importfirma Voraussetzungen statuiert werden, welche diese nicht erfüllen kann, steht die vorgesehene Regelung Parallelimporten - die vom Bundesgericht in einem kürzlich ergangenen Entscheid zum Markenschutzgesetz im Falle von Kosmetika ausdrücklich als zulässig qualifiziert worden sind - entgegen und ist aus wettbewerblicher Sicht daher keine taugliche Regelung.

16. Aus gesundheitspolizeilicher Sicht muss im Zusammenhang mit dem Vertrieb gewahrleistet sein,

• dass nur sichere, qualitativ gute und wirksame Präparate auf den Markt gelangen,

• dass im Falle von Produktemängeln oder anderen gefährdenden Konstellationen

der Rückruf sichergestellt werden kann,

• dass die Vertriebsfirma (bzw. der Hersteller) für ihre Produkte und die daraus

entstandenen Schäden zur Verantwortung gezogen werden können.

17. Diese Anliegen lassen sich auch ohne Herstellungsbewilligungen für (parallelöder re-) importierende Unternehmen sicherstellen (Sitzerfordernis, Bankgarantien, Sicherstellungen etc.), insbesondere auch ohne Ungleichbehandlungen von Unternehmen, die schweizerische oder ausländische Produkte vertreiben und mit dem THG kaum vereinbar sind. In diesem Zusammenhang sei darauf hingewiesen,

• dass eine Bundesbehörde zu begründen hat, ob und welche überwiegenden öffentlichen Interessen die genannten technischen Handelshemmnisse erfordern,

• dass die Behörden darauf achten müssen, dass diese Anliegen weder ein Mittel

zur Diskriminierung gewisser Marktteilnehmer noch eine verschleierte Beschränkung des Handels darstellen (Art. 4 Abs. 3 THG).

18. Dies gilt im übrigen unabhängig davon, dass andere bundesgesetzliche Erlasse dem THG vorgehen, wenn sie Abweichungen zu diesem Gesetz vorsehen. Wesentliche Vorschriften werden im Heilmittelbereich auf Verordnungsstufe erlassen werden, und der Verordnungsgeber ist an das THG gebunden, soweit der Spezialerlass Abweichungen nicht bereits selber vorsieht.

19. Wesentlich ist schliesslich, dass die EU-Kommission eine Mitteilung über die Parallelimporte von Arzneispezialitäten, deren Inverkehrbringen bereits genehmigt worden ist, erlassen hat. Parallelimporte sind im EU-Raum im Unterschied zur Schweiz zulässig.

20. Angesichts des gesamtschweizerischen Tätigkeitsfeldes der Grossisten sowie neuer Vertriebsformen mit Wirkung über die Kantonsgrenzen hinweg sind kantonal unterschiedliche Anforderungen an die Grossisten- und Apothekenbewilligungen nicht mehr zeitgemäss und auf dem Hintergrund des BGBM problematisch. Eine Gesetzgebung auf Stufe Bund muss auch hinsichtlich dieser Betriebsbewilligungen gewisse Konsequenzen ziehen bzw. für eine Vereinheitlichung der materiellen Voraussetzungen besorgt sein. Dies nicht zuletzt darum, um wettbewerbswidrigen Praktiken und Einflussnahmeversuchen der Verbände einen Riegel zu schieben. Die

Kriterien der Erteilung dieser Bewilligungen sind auf Gesetzesstufe klar zu regeln; Massstab der Regelung muss die Betriebssicherheit sein. Wettbewerbsverzerrungen durch dezentrale kantonale Regelungen dürfen im neuen Regime nicht fortbestehen.

21. Aus diesen Gründen beantragt die Wettbewerbskommission, der Entwurf sei dahingehend abzuändern, dass

• eindeutig klargestellt wird, welche Unternehmen (Hersteller, Vertriebsfirmen)

welche Bewilligungen benötigen, und welches die Kriterien der Erteilung dieser Bewilligungen sind (vgl. m diesem Zusammenhang im übrigen auch die in Art. 43 Abs. 2 E HMG genannte Betriebsbewilligung, die nirgends erläutert wird);

• "volle" Herstellungsbewilligungen (im Sinne der Definition des Herstellungsbegriffs in Art. 4) nur bei Unternehmen notwendig sind, welche tatsächlich in der Produktion im Sinne der Herstellung des Heilmittels als solchem tätig sind;

• Vertriebsbewilligungen vorgesehen werden, die im Falle von Importgesellschaften und anderen Vertriebsfirmen zum Tragen kommen. Diese dürfen nicht an Voraussetzungen geknüpft werden, die vom Parallel- oder Reimporteur nicht erfüllt werden können. Die Voraussetzungen sollen sich nur auf die Tätigkeiten der Vertriebsfirma (inkl. Verpackung und Qualitätskontrolle) beziehen.

• Rückruf und Produktehaftung des Importeurs, des Parallel- oder Reimporteurs sichergestellt sind (Sicherstellungen, Garantien oder ähnliches).

• mindestens die Kriterien der Grossistenbewilligung, wenn immer möglich

auch diejenigen der Apotheker- und Drogistenbewilligungen, für das ganze Gebiet der Schweiz materiell einheitlich geregelt werden.

c) Versandhandel

22. Der Entwurf verbietet den Versandhandel dem Grundsatz nach (Art. 40 Abs. 1 E HMG). Zwar kann der Bundesrat Ausnahmen vorsehen, doch werden die Kriterien dermassen offen formuliert, dass kaum damit zu rechnen ist, dass sich neue Vertriebsformen - die im übrigen bereits heute praktiziert werden und zur Begrenzung der Kosten im Gesundheitswesen beitragen können - unter dem HMG werden entwickeln können.

23. Auf solchen alternativen Vertriebswegen werden insbesondere teure Medikamente für Chronischkranke vertrieben, welche diese oft über Jahre konsumieren. Da diese Patientinnen und Patienten mit der Einnahme ihrer Medikamente in der Regel vertraut sind, sind die Anforderungen an die Beratung nicht sehr gross. Die Beratung bei Problemen findet durch den behandelnden Arzt, allenfalls den Apotheker statt. Sicherheitsaspekte (z.B. Kinder, die Medikamentensendungen öffnen) bestehen wohl, können aber mit milderen Massnahmen (z.B. Aushändigung der Sendung nur an die befugte Person oder eine erwachsene Stellvertretung) als mit einem grundsätzlichen Versandhandelsverbot gewahrt werden (Verhältnismässigkeitsprinzip beim HGF-Eingriff!).

24. Soweit die grundsätzliche Untersagung des Versandhandels mit der Erhaltung einer flächendeckenden Versorgung mit Heilmitteln gerechtfertigt werden sollte, wäre zu vermerken, dass gerade alternative Vertriebsmodelle zur flächendeckenden Versorgung beitragen können, mögliche Lücken in der Versorgung also just schliessen würden. Diese Überlegung macht deutlich, dass mit diesem Argument eher Strukturais Landesversorgungspolitik betrieben wird. Strukturpolitik des Bundes muss jedoch Strukturanpassungs-, und nicht Strukturerhaltungspolitik sein.

25. Auf Untersagung alternativer Vertriebswege drängt vor allem die Apothekerschaft. Da die teuren Medikamente die höchsten Margen bzw. wesentlichsten Einkünfte einer Apotheke ausmachen, ist diese Reaktion verständlich. Wie erwähnt ist es jedoch nicht Aufgabe des Staats, die heutige Apothekenstruktur aufrechtzuerhalten bzw. die Apothekeneinkommen zu garantieren. Lassen sich Vertriebswege denken, welche zu einer Verbilligung der Medikamente beitragen, dürfen diese nicht künstlich behindert werden.

26. Die Wettbewerbskommission beantragt eine dahingehende Änderung von Art. 40 des Entwurfs, als

• andere Vertriebskanäle, insbesondere der Versandhandel, grundsätzlich zuzulassen sind,

• alternative Vertriebsformen unter bestimmten, eng und unzweideutig zu fassenden Voraussetzungen ausnahmsweise eingeschränkt werden können

(keine Strukturerhaltungspolitik!).

d) Diverses

27. Art. 30 Abs. 2 E HMG schafft die Grundlage für die Anerkennung ausländischer

Registrierungen. Die Wettbewerbskommission begrüsst diese Bestimmung ausserordentlich, trägt sie doch wesentlich zur Vereinfachung und Verbilligung des äusserst aufwendigen Zulassungsverfahrens bei.

28. Art. 38 E HMG statuiert, dass Arzneimittel in eine oder mehrere Kategorien mit Verschreibungspflicht und in eine oder mehrere Kategorien ohne Verschreibungspflicht eingeteilt werden (Abs. 1), und dass das Institut für diese Zuordnung verantwortlich ist (Abs. 2). Was fehlt, sind die Kriterien, welche das Institut bei der Zuordnung von Arzneimitteln zu den diversen Kategorien zu beachten haben wird. Aus wettbewerblicher Sicht sollte die strenge Rezeptpflicht (heutige Liste A) begrenzt werden. Im Bereich der heutigen Liste B sollte z.B. die Pflicht einer Arztkonsultation mit dem Zweck, ein neues Rezept zu erhalten, begrenzt werden (ineffiziente und teure Lösung). Konkret wären Möglichkeiten des direkten Bezugs bei den verschiedenen Lieferanten z.B. aufgrund eines früher ausgestellten ärztlichen Rezepts sowie des rezeptfreien Bezugs (d.h. Vergrösserung des OTC-Marktes unter Nutzung des Fachwissens der Apothekerschaft) zu prüfen.

29. Die Wettbewerbskommission beantragt die Nennung von Zuteilungskriterien im Gesetz sowie die Verankerung der in den genannten Beispielen antönenden liberaleren Politik im Gesetz oder in der Botschaft.

30. Art. 48 Abs. 1 lit. a E HMG verbietet das Gewähren, Anbieten oder Versprechen von geldwerten Vorteilen an Personen, welche Arzneimittel verschreiben oder abgeben. In diesem Zusammenhang ist zu beachten, dass die Margen und die zulässigen Rabattierungen künftig nicht mehr privatrechtlich fixiert sein werden, sondern je nach der Leistungsfähigkeit der Unternehmen variieren werden. Im übrigen sind die Leistungserbringer gemäss KVG verpflichtet, Vergünstigungen weiterzugeben. Dies relativiert die Bedeutung dieser Bestimmung beträchtlich.

31. Die deutsche Fassung des Entwurfs spricht von "geldwerten" Vorteilen und umfasst somit richtigerweise finanzielle und andere Vorteile. Der französische Text spricht dagegen von "avantages pécuniaires", was nach Ansicht der Kommission die "anderen als finanziellen" Vorteile nur ungenügend berücksichtigt.

32. Die Wettbewerbskommission beantragt, Art. 48 Abs. 1 lit. a E HMG sei im französischen Text zu ergänzen ("avantages pécuniaires et autres").