Roche / Corange

1. Am 29. Oktober 1997 erhielt die Wettbewerbskommission die Meldung über ein Zusammenschlussvorhaben. Danach beabsichtigt die Roche-Gruppe über deren Tochtergesellschaft Roche Healthcare Ltd. (Roche), Bermuda, die Kontrolle über die Boehringer Mannheim-Gruppe sowie De Puy durch Kauf der Corange Ltd. (Corange), Bermuda, zu erlangen.

2. Roche ist ein multinationales Unternehmen mit Hauptaktivitäten in der Herstellung und dem Vertrieb von Pharmazeutika, Vitaminen, Feinchemikalien, Diagnostika, Riechstoffen und Aromen.

3. Corange ist eine Holding ohne wesentliche operative Tätigkeiten, welche die Boehringer Mannheim-Gruppe (BM) sowie De Puy kontrolliert. BM ist Hersteller und Vertreiber von Diagnostika, Pharmazeutika und biochemischen Produkten, während sich De Puy auf die Produktion orthopädischer Implantate und Zubehör konzentriert.

2 Anwendbarkeit der Vorschriften über Unternehmenszusammenschlüsse

2.1 Unternehmen (Art. 2 Abs. 1 KG)

4. Laut Botschaft zum Bundesgesetz über Kartelle und andere Wettbewerbsbeschränkungen (KG) vom 23. November 1994 (BBl 1995 I 468 ff.; Botschaft) gilt das KG gemäss Art. 2 für diejenigen Marktteilnehmer, die sich - sei es als Anbieter oder als Nachfrager - selbständig als Produzenten von Gütern und Dienstleistungen am Wirtschaftsprozess beteiligen (Botschaft, S. 533). Die dieser Definition entsprechenden Marktteilnehmer sind Unternehmen im Sinne des KG. Im vorliegenden Fall sind die beteiligten Unternehmen als solche Unternehmen zu qualifizieren.

2.2 Vorbehalt nach Art. 3 Abs. 1 KG

5. Für die hier zu beurteilenden Märkte gibt es keine Vorschriften, die Wettbewerb nicht zulassen. Der Vorbehalt von Art. 3 Abs. 1 KG wurde von den Parteien auch nicht geltend gemacht.

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2.3 Unternehmenszusammenschluss (Art. 4 Abs. 3 KG)

6. Laut Art. 4 Abs. 3 lit. b KG gilt als Unternehmenszusammenschluss jeder Vorgang, wie namentlich der Erwerb einer Beteiligung oder der Abschluss eines Vertrages, durch den ein oder mehrere Unternehmen unmittelbar oder mittelbar die Kontrolle über ein oder mehrere bisher unabhängige Unternehmen oder Teile von solchen erlangen.

7. Im «stock purchase agreement» vom 24. Mai 1997 hat sich Roche verpflichtet, 100% der Corange-Aktien zu erwerben, welche ihrerseits 100% der Aktien der Boehringer Mannheim-Gruppe (BM) und 84,2% der Aktien von De Puy hält. Als Folge des Erwerbs von Corange erhält Roche indirekt die Kontrolle über die Geschäftstätigkeit von BM und De Puy. Diese Transaktion stellt infolgedessen einen Unternehmenszusammenschluss im Sinne von Art. 4 Abs. 3 lit. b KG dar.

2.4 Meldepflicht (Art. 9 KG)

8. Vorhaben über Zusammenschlüsse von Unternehmen sind vor ihrem Vollzug der Wettbewerbskommission zu melden, sofern im letzten Geschäftsjahr vor dem Zusammenschluss: a) die beteiligten Unternehmen einen Umsatz von insgesamt mindestens 2 Mrd. CHF oder einen auf die Schweiz entfallenden Umsatz von mindestens 500 Mio. CHF erzielten; und b) mindestens zwei der beteiligten Unternehmen einen Umsatz in der Schweiz von je mindestens 100 Mio. CHF erzielten (Art. 9 Abs. 1 KG). Für die Berechnung der Grenzbeträge nach Art. 9 Abs. 1 KG sind die Umsätze des letzten Geschäftsjahres der beteiligten Unternehmen, das heisst in diesem Fall der kontrollierenden (Roche) und der kontrollierten (Corange) Unternehmen, massgebend (Art. 3 Abs. 1 lit. b VKU).

9. Weltweit erwirtschaftete Roche im Geschäftsjahr 1996 einen Umsatz von knapp 16 Mrd. und in der Schweiz einen solchen von 291 Mio. CHF. Der weltweite Umsatz von Corange betrug 5.2 Mrd. CHF, wovon über 100 Mio. CHF auf die Schweiz entfielen (die genauen Zahlen sind dem Sekretariat bekannt).

10. Nachdem die Corange am 1. Oktober 1997 eine Tochtergesellschaft veräussert hat, kamen die Zusammenschlusspartner zum Schluss, dass deren Umsatz nicht in Betracht zu ziehen sei; damit wäre der Schwellenwert gemäss Art. 9 Abs. 1 lit. b KG nicht mehr erreicht worden.

11. Die Wettbewerbskommission hat am 20. Oktober 1997 jedoch wie folgt entschieden:

• Der relevante Zeitpunkt für die Bestimmung des letzten Geschäftsjahres ist der Abschluss des Verpflichtungsgeschäftes.

• Es werden nur diejenigen ausserordentlichen Ereignisse in Betracht gezogen, die vor dem Abschluss des Verpflichtungsgeschäftes stattgefunden haben.

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12. Da der erwähnte Verkauf der Tochtergesellschaft nach dem Abschluss des Verpflichtungsgeschäftes erfolgt ist, sind die relevanten Schwellenwerte gemäss Art. 9 Abs. 1 lit. a und b KG überschritten. Das Zusammenschlussvorhaben ist folglich meldepflichtig.

3 Vorläufige Prüfung (Art. 10 KG)

13. Der Zusammenschluss hat Auswirkungen auf die Pharmazeutika- und Diagnostikamärkte. In den nachfolgenden Erwägungen werden die Bereiche Pharmazeutika (A) und Diagnostika (B) getrennt dargestellt. Dabei wird jeder betroffene Markt auf Anhaltspunkte bezüglich der Begründung bzw. Verstärkung einer marktbeherrschenden Stellung (Art. 10 Abs. 1 KG) überprüft.

14. Zur Vorabinformation werden die Bereiche genannt, welche für die vorläufige Prüfung des Zusammenschlusses irrelevant und daher nicht weiter zu überprüfen sind:

• Orthopädie: Roche ist weder in diesem Bereich noch in vor- und nachgelagerten Bereichen tätig; der Zusammenschluss führt zu keinen Synergien.

• Riechstoffe: Roche stellt Riechstoffe für Parfums, Eau de Toilettes, Kosmetika, Seifen und andere Haushaltsprodukte her; die Unternehmen der Corange sind weder direkt in solchen Produktemärkten noch in den vor- oder nachgelagerten Märkten tätig. Durch den Zusammenschluss sind keine Synergieeffekte zu erwarten.

• Aromastoffe: Roche produziert natürliche und synthetische Aromastoffe für Getränke, Nahrungsmittel, Tabakprodukte, Mundhygieneprodukte und Tiernahrung. Die Unternehmen der Corange sind auf diesen Märkten nicht tätig. Der Zusammenschluss hat keine Synergien zur Folge.

• Vitamine: Roche stellt, im Gegensatz zu den Unternehmen der Corange, eine breite Palette von Vitaminen in industriellen Mengen her, welche vorwiegend für Tiernahrungsprodukte, Nahrungsmittel, Kosmetika und die pharmazeutische Industrie Verwendung finden. Diese Vitamine unterscheiden sich völlig vom Markt für Vitaminpräparate, die zu den Pharmazeutika gehören und in Apotheken (nicht rezeptpflichtig) vertrieben werden. Durch den Zusammenschluss erfolgen keine nennenswerten Synergien.

• Feinchemikalien: Roche ist in den Bereichen Carotinoide, Zitronensäure, mehrfach ungesättigte Fettsäuren, medizinische Tiernahrungszusätze, Enzyme für die Tiernahrung, Sonnenschutzmittel und Emulsifikatoren aktiv, die Unternehmen der Corange sind dies dagegen nicht. Es bestehen keine signifikanten Lieferbeziehungen zwischen Roche und BM für diese Produkte, so dass Synergieeffekte kaum auftreten.

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• Biochemische Produkte: BM produziert eine grosse Palette biochemischer Substanzen für Forschungslaboratorien in der Industrie, in Spitälern und Universitäten. Der Markt ist stark segmentiert und BM verfügt in der Schweiz nur über geringe Marktanteile. Roche stellt keine entsprechenden Produkte her, so dass durch den Zusammenschluss keine Synergien entstehen.

• Die Tätigkeitsbereiche der am 1. Oktober 1997 veräusserten Corange-Tochtergesellschaft fallen ausser Betracht, da der Erwerb durch eine von den beteiligten Unternehmen unabhängige Drittpartei erfolgte.

3.1 Pharmazeutika

3.1.1 Marktabgrenzung

15. Um die betroffenen Märkte nach Art. 11 Abs. 1 lit. d VKU bestimmen zu können, müssen die sachlich und räumlich relevanten Märkte abgegrenzt werden.

3.1.1.1 Sachlich relevanter Markt

16. Der sachlich relevante Markt umfasst alle Waren oder Leistungen, die von der Marktgegenseite hinsichtlich ihrer Eigenschaften und ihres vorgesehenen Verwendungszwecks als substituierbar angesehen werden (Art. 11 Abs. 3 lit. a VKU).

17. Arzneimittel können gemäss der ATC-Klassifikation (Anatomical Therapeutic Chemical Classification Index) eingeordnet werden. Diese Klassifikation ist in mehrere Stufen gegliedert. Die erste Stufe gibt die generellen therapeutischen Gruppen wieder. In den höheren Stufen (2, 3 und 4) werden diese Therapiegruppen nach medizinischen Kriterien weiter aufgegliedert. Pharmazeutika derselben höheren Stufe sind in der Regel engere Substitute als auf einer tieferen Stufe.

18. Die ATC-Klassifikation wird von der WHO anerkannt und wurde ebenfalls von der EU-Kommission und den Deutschen Kartellbehörden angewandt [vgl. z.B. Fall IV/M. 632, Rhône Poulenc Rorer/ Fisons vom 21.09.1995; Beschluss des KG Berlin vom 18.10.1995, Kart 18/93 (Fresenius/ Schiwa), WuW OLG 5549].

19. Für die Abgrenzung der einzelnen sachlich relevanten Produktemärkte wird in einem ersten Schritt den therapeutischen Klassen der ATC-Klassifikation der Stufe 3 gefolgt. Soweit sich hier kombinierte Marktanteile von über 20% oder alleinige Marktanteile von über 30% ergeben, werden die Produktemärkte auf Stufe 4 dargestellt, was einer noch engeren Marktabgrenzung entspricht.

20. Die gewählte sachliche Marktabgrenzung wird von den befragten Konkurrenten und Kunden als sinnvoll erachtet.

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21. Zur Überprüfung werden die in diesem Fall gemäss den ATC-Kriterien betroffenen Märkte mit den therapeutischen Gruppen des Arzneimittel-Kompendiums der Schweiz verglichen. Letzteres dient Ärzten und dem Fachhandel als Entscheidgrundlage im Therapie-einsatz und beeinflusst somit den wertmässig grössten Teil der Nach-frage nach Arzneimitteln. Dieser Vergleich ergibt, dass die Marktab-grenzung nach ATC mit den therapeutischen Kategorien des Arznei-mittel-Kompendiums übereinstimmt.

22. Es kann deshalb davon ausgegangen werden, dass die Medikamente innerhalb der höheren ATC-Klassen funktional austauschbar sind, selbst wenn sie den Wirkstoff-einteilungen innerhalb der therapeutischen Gruppen des Kompendiums nicht immer entsprechen.

23. Die Notwendigkeit eines Expertengutachtens, welche weitere Kriterien (wie z.B. Zusammensetzung, Eigenschaften/Wirkungen, Pharmakokinetik, Indikationen/ Anwendungsmöglichkeiten, Dosierung/ Anwendung, Anwendungseinschränkungen, Unerwünschte Wirkungen, Interaktionen) in Betracht ziehen, ist für die Zwecke der vorläufigen Prüfung nicht gegeben.

24. Es können indes zusätzliche, nachfrageseitige Kriterien zur Marktabgrenzung beigezogen werden. So kann beispielsweise unterschieden werden zwischen

• rezeptpflichtigen und nicht-rezeptpflichtigen Medikamenten, sowie

• Arzneimitteln, die von Krankenkassen rückvergütet und solchen, die nicht rückvergütet werden.

25. Für rezeptpflichtige Medikamente (IKS-Kategorie A und B oder Rx-Markt) muss die funktionale Austauschbarkeit aus der Sicht der Verschreiber (d.h. des Arztes) geprüft werden, für nicht-rezeptpflichtigen Arzneimittel (IKS-Kategorie C, D und E oder OTC-Markt) ist die Sicht der Patienten oder deren Berater (Apotheker/ Drogist) massgebend.

26. Diese Kriterien dienen aber vor allem der Marktabgrenzung in Fragen des Vertriebs von Arzneimitteln über die verschiedenen Kanäle (Handel, Ärzte) und spielen somit weniger eine Rolle in der sachlichen Marktabgrenzung als in der räumlichen Definition der relevanten Märkte.

3.1.2 Räumlich relevanter Markt

27. Der räumliche Markt umfasst das Gebiet, in welchem die Marktgegenseite die den sachlichen Markt umfassenden Waren oder Leistungen nachfragt oder anbietet (Art. 11 Abs. 3 lit. b VKU).

28. Allgemein ist festzustellen, dass die Nachfrage nach Pharmazeutika fast ausschliesslich auf dem schweizerischen Markt gedeckt wird. Allerdings sind die meisten bedeutenden ausländischen Produkte auf dem schweizerischen Markt erhältlich (Importe). Demgegenüber sind Direktim-

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porte durch die Endabnehmer und/oder Parallelimporte durch Intermediäre aufgrund von privatrechtlichen Vereinbarungen und öffentlich-rechtlichen Regelungen über den Vertrieb von Medikamenten kaum von Bedeutung. Zu den wichtigsten solchen Regelungen gehören:

• behördliche Zulassungserfordernisse für den Vertrieb in der Schweiz;

• behördliche Regeln, nach welchen die Grossisten nur bei offiziell registrierten Unternehmen (Vertreiber und Importeure) einkaufen dürfen;

• behördliche Regelungen bezüglich des Fachhandels;

• Regelungen der Sanphar (Verein der Hersteller, Grossisten und Fachhändler) betreffend die Zulassung von Grossisten;

• Einräumung von exklusiven Vertriebsrechten seitens der Hersteller an die jeweilige Vertriebsfirma mit der Bedingung, in der Schweiz nur über bestimmte Kanäle zu liefern.

29. Die öffentlich-rechtlichen Vorschriften, welche von in- und ausländischen Anbietern von Arzneimitteln gleichermassen berücksichtigt werden müssen, konstituieren aus Sicht der Marktgegenseite einen räumlichen Markt, der sich auf die Schweiz beschränkt (Art. 11 RZ 3 lit. b VKU).

3.1.3 Betroffene Märkte

30. Als vom Zusammenschluss betroffen gelten gemäss Art. 11 Abs. 1 lit. d VKU nur diejenigen sachlichen und räumlichen Märkte, in welchen der gemeinsame Marktanteil in der Schweiz von zwei oder mehr der beteiligten Unternehmen 20% oder mehr beträgt oder der Marktanteil in der Schweiz von einem der beteiligten Unternehmen 30% oder mehr beträgt. Wo diese Schwellen nicht erreicht werden, kann von der Unbedenklichkeit des Zusammenschlusses ausgegangen werden. In der Regel erübrigt sich dann eine nähere Prüfung.

31. Die verwendeten Marktanteilsdaten beruhen im wesentlichen auf den IHA/GfM Statistiken, deren Klassifikation weitestgehend der ATC-Klassifikation entspricht.

32. Durch den Zusammenschluss sind gemäss Stufe 4 der ATC-Klassifikation 27 Pharmazeutika-Märkte betroffen, auf denen nur Roche, sowie ein Markt, auf welchem nur BM tätig ist.

33. Die Märkte und die entsprechenden Marktanteile sind dem Sekretariat bekannt. An dieser Stelle wird auf eine detaillierte Darstellung dieser Märkte verzichtet, da eine Aufzählung der betroffenen Märkte zu keinem besseren Verständnis der Argumentation beiträgt.

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3.2 Aktueller Wettbewerb

34. Gestützt auf IHA/GfM-Statistiken machen die Parteien geltend, dass der gesamte Pharma-Marktanteil von Roche in der Schweiz zwischen 5 und 10 Prozent betrage. Damit liege Roche insgesamt an zweiter Stelle.

35. Die von BM angegebenen Umsatzzahlen entsprechen nicht völlig jenen, welche in den Marktstatistiken der IHA/GfM erscheinen, da nicht sämtliche Umsätze durch die Statistiken der IHA/GfM erfasst werden. Insgesamt beträgt der Marktanteil von BM in der Schweiz zwischen 0,5 und 1,5 Prozent.

36. An erster Stelle liegt in der Schweiz Novartis, gefolgt von Roche, Glaxo Wellcome, Merck & Co und Astra. Die von der IHA/ GfM erfassten Daten zeigen, dass alle international bedeutenden Anbieter auch in der Schweiz tätig sind. Der Zusammenschluss führt weder zu einer wesentlichen Erhöhung des Gesamtmarktanteils von Roche noch zu einer Veränderung obiger Rangfolge.

37. Weltweit betrachtet war Roche im Pharmazeutika-Markt 1996 an zehnter Stelle hinter u.a. Glaxo Wellcome, Novartis und Merck & Co. BM findet sich an 39. Stelle.

38. Zusammenfassend kann festgestellt werden, dass der Zusammenschluss zwischen Roche und BM sowohl in der Schweiz als auch weltweit zu keiner Beschränkung des wirksamen aktuellen Wettbewerbs führt.

3.3 Potentieller Wettbewerb, Forschung und Entwicklung, Produktneueinführungen und Markteintritte

39. Obwohl sich der räumlich relevante Markt aus Sicht der Nachfrageseite auf die Schweiz bezieht, ist aus der Sicht der Hersteller internationale bzw. globale Konkurrenz zu berücksichtigen. Im Pharmageschäft hat der Herstellerwettbewerb zwei Hauptkomponenten. Einerseits herrscht internationale Innovationskonkurrenz (Wettbewerb um Patentrechte), andererseits kommt nach Ablauf des Patentschutzes globaler Imitationswettbewerb (Generika) hinzu. Patent-rechtlich geschützte Medikamente und Generika werden in der Regel international vermarktet.

40. Der Wettbewerb über Forschung und Entwicklung (Innovationswettbewerb und Imitationswettbewerb) wird global geführt. Die Entwicklung eines neuen Medikaments erfordert dessen weltweite Vermarktung, damit die hohen Kosten der Entwicklung amortisiert werden können.

41. Was Markteintrittskosten auf dem Pharmamarkt anbelangt, sind insbesondere folgende Feststellungen relevant:

• Die Entwicklungskosten eines Medikamentes sind sehr hoch. Gemäss Büchel und Mathis (Interpharma Broschüre (1997), Patente in der Bio- und Gentechnologie, S. 12) betragen diese Kosten durchschnittlich ca. CHF. 500 Mio.

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• Die Entwicklung eines Arzneimittels ist sehr zeitintensiv, d.h. sie kann sich über 8 bis 12 Jahre erstrecken.

• Ausserdem müssen hohe Entwicklungsrisiken getragen werden. Die Testperiode der klinischen Versuche gliedert sich in drei Phasen: gemäss den Parteien scheitert die Einführung eines Arzneimittels mit einer Wahrscheinlichkeit von 90% bereits in der Phase 1. Die entsprechenden Wahrscheinlichkeiten für die Phasen 2 und 3 betragen etwa 75% bzw. 50%;

• Zudem müssen Medikamente bei der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) registriert werden (vgl. Art. 10ff. Regulativ über die Ausführung der Interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel vom 25. Mai 1972, IKS-Regulativ), was mit weiteren Kosten und Zeitverlusten verbunden ist.

42. Diese hohen (strukturellen) Markteintrittsbarrieren helfen zu erklären, weshalb es in den letzten fünf Jahren keine signifikanten Markt-Neuzutritte auf der Stufe der 'global players' (Glaxo Wellcome, Novartis) gegeben hat. Hingegen treten kontinuierlich kleinere, sog. 'start-up companies' in den Markt ein. Besonders in den USA gibt es zahlreiche, auf die Entwicklung neuer Produkte spezialisierte Neugründungen, deren Produkte in der Regel nach der Entwicklungsphase über Lizenzen von etablierten Pharmaherstellern vertrieben werden. Es gibt keine besonderen Schwierigkeiten, mit erfolgversprechenden Produkten im Markt aufzutreten.

43. Durch den Unternehmenszusammenschluss Roche-Corange ändert sich kaum etwas am F&E-Potential der Zusammenschlusspartner im Pharmabereich. Zusammen sind sie im Weltmarkt zu klein, um die aktuelle und potentielle Konkurrenzlage diesbezüglich entscheidend zu beeinflussen.

3.4 Nachfragebedingungen bzw. Stellung der Markt-gegenseite

44. Weder Roche noch BM verfügen in der Schweiz über eigene Vertriebskanäle zum Einzelhandel (Apotheken) beziehungsweise zu den Endverbrauchern, so dass sowohl Roche und BM auf solche angewiesen sind.

45. Der überwiegende Teil der Pharmazeutika wird über den Grosshandel vertrieben; daneben sind hauptsächlich die Spitäler sowie zu einem geringen Anteil andere Abnehmer wie die Armee oder Krankenversicherer von Bedeutung.

46. Der wichtigste Grossist ist Galenica, gefolgt von Habeba/ EVZA, Uhlmann-Eyraud, Voigt AG, Unione und Hausmann.

47. Medikamente werden gemäss dem IKS-Regulativ in Abhängig-keit der Verkaufsart nach folgendenden Kategorien eingeordnet:

a. Abgabe durch Apotheken bei verschärfter Rezeptpflicht;

b. Abgabe durch Apotheken gegen ärztliches Rezept;

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c. Abgabe durch Apotheken ohne ärztliches Rezept;

d. Abgabe durch Apotheken und Drogerien;

e. Abgabe durch alle Geschäfte.

48. Rezeptpflichtige Medikamente werde normalerweise auf ärztliche Verschreibung gekauft, welche üblicherweise gestützt auf das therapeutische Profil der verfügbaren Medikamente erfolgt.

49. Bei nichtrezeptpflichtigen betroffenen Medikamenten konnte keine Beschränkung auf die Wahl bestimmter Produkte festgestellt werden, so dass dem Preis eine wichtigere Bedeutung als bei rezeptpflichtigen Medikamenten beigemessen werden muss.

50. Die Margen der Fachhändler, Grossisten und Hersteller werden in Anhang 1 zum Reglement über die Selbstkontrolle im Arzneimittelhandel der Sanphar (Margenordnung mit Pufferzonen) fixiert. Sie beziehen sich auf die Publikumspreise, die im Katalog Medwin der Sanphar aufgelistet sind.

51. Desweiteren sei bezüglich der Marktstellung der Marktgegenseite an dieser Stelle auf die Bemerkungen in Ziffer 28 hingewiesen.

52. Es bestehen keine Anhaltspunkte, dass der Zusammenschluss Roche– Corange einen Einfluss auf die erwähnten Gegebenheiten des Arzneimittelvertriebs in der Schweiz haben könnte.

3.5 Die einzelnen betroffenen Märkte

53. Durch den Zusammenschluss sind 28 Märkte betroffen. Diese wurden einzeln hinsichtlich folgender Kriterien untersucht:

• Substitute (gemäss ATC-Klassifikation und Arzneimittelkompendium);

• Marktanteile der verschiedenen Medikamente in der Schweiz für die Jahre 1994, 1995 und 1996;

• Einführungsjahr sowie, falls gegeben, Ablauf des Patentschutzes;

• Forschungs- und Entwicklungsprojekte.

54. Auf die detaillierten Ausführungen wird im Rahmen dieser Publikation verzichtet, da in keinem der betrachteten Märkte Anhaltspunkte einer Verstärkung oder Begründung einer marktbeherrschenden Stellung bestehen.

3.6 Ergebnis Pharmazeutika

55. Aufgrund der vorgängigen Analyse des Pharmabereichs können zusammenfassend folgende Schlüsse gezogen werden:

• in keinem der 28 betroffenen Pharmazeutika-Märkten kommt es zu einer Addition von Marktanteilen gemäss Art. 11 Abs. 1 lit. d VKU;

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• es bestehen keine bedeutsamen Synergien der Zusammenschlusspartner im Pharmabereich;

• die Bedeutung von Corange (BM) auf dem schweizerischen Pharmazeutikamarkt ist gering;

• die zum Teil starke Stellung von Roche in bestimmten Märkten ist bereits vor dem Zusammenschluss gegeben und wird durch diesen nicht weiter verstärkt;

• aktuelle und potentielle Konkurrenz ist und bleibt wirksam.

56. Aus diesen Gründen ergeben sich keine Anhaltspunkte, dass der Zusammenschluss von Roche und Corange eine marktbeherrschende Stellung im Pharmabereich begründen oder verstärken könnte (Art. 10 Abs. 1 KG).

4 Diagnostika

4.1 Marktabgrenzung

57. Um die betroffenen Märkte nach Art. 11 Abs. 1 lit. d VKU zu bestimmen, müssen die sachlich und räumlich relevanten Märkte abgegrenzt werden.

58. Bei Diagnostika wird zwischen Anwendungen in-vitro (ausserhalb des Körpers) und in-vivo (innerhalb des Körpers) unterschieden. In-vitro-Diagnostika (nachfolgend IVD) können weiter in die zwei Hauptsegmente Labordienstleistungen und Herstellung sowie Vertrieb von Reagenzien und Analysegeräten aufgeteilt werden.

59. Der Zusammenschluss zwischen Roche und BM hat Auswirkungen auf den schweizerischen Märkten für IVD, in welchem sich Überschneidungen der Geschäftstätigkeiten der beteiligten Unternehmen im Angebot von Analysegeräten und Reagenzien ergeben. Hingegen sind weder Roche noch BM in der Schweiz auf dem Markt für in-vivo-Diagnostika sowie dem Bereich Labordienstleistungen aktiv.

4.1.1 Sachlich relevanter Markt

60. Der sachlich relevante Markt umfasst alle Waren oder Leistungen, die von der Marktgegenseite hinsichtlich ihrer Eigenschaften und ihres vorgesehenen Verwendungszwecks als substituierbar angesehen werden (Art. 11 Abs. 3 lit. a VKU).

61. Die European Diagnostics Manufacturers Association (nachfolgend «EDMA»), hat eine Klassifikation der IVD, den sogenannten «EDMA-Code», entwickelt. Diese Klassifikation ist allgemein unter Betroffenen (Konkurrenten und Kunden) akzeptiert und dient als Basis für ein System zur Erfassung von Marktstatistiken.

62. In der Klassifikation nach der EDMA wird zwischen Reagenzien und Analysegeräten unterschieden. Die Reagenzien werden gemäss dem EDMA-Code in fünf Klassen eingeteilt (erste Stufe), welche ihrerseits in wei-

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tere Stufen gegliedert sind. Die Analysegeräte werden lediglich aggregiert ausgewiesen:

• Klasse 11: Reagenzien für die klinische Chemie

Hier geht es um Verfahren, bei welchen mittels chemischer Reagenzien die Konzentration gewisser (vom menschlichen Körper selbst erzeugten) Substanzen in menschlichen Körperflüssigkeiten gemessen wird. Diese Verfahren kommen insbesondere als Routineuntersuchungen für die Diagnose von Erkrankungen wie Diabetes, Kreislauferkrankungen usw. zur Anwendung.

• Klasse 12: Reagenzien für die Immunchemie

Darunter fällt die Verwendung der Antigen-Antikörper-Reaktion im Blut zur Feststellung vor allem infektiöser Erkrankungen, aber auch von Tumoren, hormonalen Dysfunktionen, Allergien, rheumatoiden Erkrankungen und Autoimmun-Erkrankungen.

• Klasse 13: Hämatologie/ Histologie

Dabei wird die Feststellung der Anzahl roter und weisser Blutzellen im Zusammenhang mit der Abklärung von Anämien, Infektionskrankheiten und der Blutgerinnungsfaktoren bezweckt.

• Klasse 14: Mikrobiologie (Kulturen)

Darunter fällt der Nachweis gewisser Bakterien und Viren (durch Züchtung bzw. Verstärkung und ähnliche Techniken).

• Klasse 15: Immunologie der Infektionskrankheiten

Darunter versteht man bspw. die Erkennung von Hepatitis oder anderen Viruserkrankungen.

• Klasse 20: Analysegeräte

63. Die sachliche Marktabgrenzung erfolgt jeweils auf der zweiten Stufe der EDMA-Klassifikation für Reagenzien. Dafür spricht einerseits, dass sich die Tests dieser Unterklassen in technischer Hinsicht unterscheiden und andererseits die entsprechenden Marktanteile der Unternehmen jeweils stark variieren.

64. Eine Ausnahme bilden die Klassen 11.01 (Enzyme), 11.02 (Substrate),

11.03 (Elektrolyten), 11.04 (Elektroden und Biosensoren) sowie 11.50 (Standards und Controls), welche in der klassischen klinischen Chemie zur Anwendung kommen. Diese Klassen werden zusammen als ein Markt betrachtet. Diese Zusammenfassung ist sinnvoll, da diese Reagenzien gleiche gemeinsame Eigenschaften aufweisen und i.d.R. jeweils vom selben Hersteller bezogen werden.

65. Soweit die Unternehmen ihre Daten der EDMA melden, entspricht diese Abgrenzung für Schnelltests praktisch ohne Einschrän-kungen den Marktrealitäten, da diese Tests ohne Analysegeräte durchgeführt werden.

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66. Die Plazierung bzw. Verbreitung der Analysegeräte ist für die Zwecke der vorläufigen Prüfung nur mit einem unverhältnismässigen Aufwand zu ermitteln. Daher stellt sich die Frage, ob und wie diese in die Marktabgrenzung der diagnostischen Tests gemäss der zweiten Stufe der EDMA-Klassifikation für Reagenzien einbezogen werden können, welche mittels Analysegeräten durchgeführt werden.

67. Folgende Gründe sprechen für eine gekoppelte Betrachtungs-weise der Reagenzien und Analysegeräte:

• Alle wichtigen Anbieter von Analysegeräten bieten gleichzeitig auch eine entsprechende Palette von Testreagenzien an.

• Die Kunden beziehen die Reagenzien i.d.R. vom Anbieter der Analysegeräte. Für Kunden von Roche trifft dies zu 90% zu, der entsprechende Anteil bei BM beträgt 80%.

• In der klassischen klinischen Chemie und der Immunchemie werden praktisch 100% der Tests auf Analysegeräten durchgeführt.

• Die Bezahlung der Analysegeräte erfolgt in vielen Fällen indirekt über den Bezug der Reagenzien, d.h. die Verkäufe von Analysegeräten sind implizit in den Umsätzen für Reagenzien enthalten. In welchem Ausmass dies zutrifft, ist aber nicht bekannt.

• Analysegeräte sind in den Statistiken lediglich aggregiert ausgewiesen, also nicht in weitere Segmente, analog der Klassen für Reagenzien, aufgeteilt.

68. Abklärungen haben ferner ergeben, dass es auch aus folgendem Grund sinnvoll ist, Analysegeräte den Märkten für Reagenzien zuzuordnen:

Hinsichtlich der technologischen Entwicklung im IVD-Markt ist eine klare Entwicklung hin zu geschlossenen Systemen festzustellen, d.h. es werden Analysegeräte angeboten, die ausschliesslich zum Verbrauch von Reagenzien desselben Herstellers geeignet sind.

69. Dementsprechend ist die grosse Mehrheit der befragten Marktteilnehmer davon überzeugt, dass die Beziehung zwischen Reagenzien und Geräten in Zukunft noch enger werde und eine getrennte Betrachtung der Märkte nicht sinnvoll wäre.

70. Folglich ist es nicht zweckmässig, Analysegeräte und Reagenzien getrennt zu betrachten. Diese Abgrenzung gemäss der Reagenzienklassen beinhaltet implizit auch die Analysegeräte, d.h. die Umsatzzahlen bzw. Marktanteile betreffend die jeweiligen Reagenzienklassen entsprechen deshalb auch den gesamten Anteilen (Reagenzien und Analysegeräte) im IVD-Markt.

71. Im Hinblick auf eine vorsichtige und umfassende Argumentation wurden die Analysegeräte, soweit ermittelbar, insbesondere in qualitati-

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ver Hinsicht in die Erwägungen einbezogen, da diesen eine vorentscheidende Bedeutung bezüglich dem Umsatz mit Reagenzien in den IVD-Märkten beikommt.

72. Als relevanter sachlicher Markt werden auch die sogenannten Amplifikations-Technologien betrachtet, in welchem Roche mit der PCR-Technologie (Poymerase Chain Reaction) präsent ist. Mittels dieser Technologie können Tests durchgeführt werden, welche sowohl die in den EDMA-Statistiken erfasste Mikrobiologie als auch die Immunologie infektiöser Erkrankungen betreffen. Mit der PCR-Techno-logie kann innert kürzester Zeit ein einzelnes Gen oder ein Segment von DNA millionenfach kopiert werden (Amplifikation), was eine rasche Feststellung von Krebszellen, Infektions- und Erbkrankheiten erlaubt.

4.1.2 Räumlich relevanter Markt

73. Der räumliche Markt umfasst das Gebiet, in welchem die Marktgegenseite die den sachlichen Markt umfassenden Waren und Leistungen nachfragt oder anbietet (Art. 11 Abs. 3 lit. b VKU).

74. Die vorläufige Prüfung hat ergeben, dass es sich bei dem Markt für IVD aus der Sicht der Nachfrage um einen nationalen Markt Schweiz handelt, in welchem praktisch alle bedeutenden nationalen und ausländischen Hersteller präsent sind. Für eine nationale Abgrenzung des Marktes sprechen folgende Gründe:

• Die Kunden beziehen die benötigten IVD-Produkte fast ausschliesslich in der Schweiz.

• Insbesondere bei Analysegeräten kommt einem zuverlässigen und prompten Service eine hohe Bedeutung zu, um Bertriebs-ausfälle, insbesondere im Bereich von Notfall-Labors, auf ein Minimum zu reduzieren. Die Wahrnehmung einer rund-um-die-Uhr Serviceleistung bedingt die nationale Präsenz.

• Es wurde verschiedentlich das Argument vorgetragen, dass zum Teil beträchtliche internationale Preisdifferenzen für IVD-Produkte bestehen. Diese ergeben sich vor allem wegen den lokal unterschiedlichen Vertriebskosten.

• Der Bezug von IVD-Produkten auf dem internationalen Markt ist gemäss Kundenangaben administrativ aufwendig (Zoll) und daher kaum eine valable Alternative.

• Gemäss Aussagen einiger Kunden, verweigern die Vertreiber im Ausland, Geräte oder Reagenzien in grossen Mengen (parallel) in die Schweiz zu exportieren.

4.1.3 Betroffene Märkte

75. Vom Zusammenschluss betroffen werden gemäss Art. 11 Abs. 1 lit. d VKU nur diejenigen sachlichen und räumlichen Märkte, in welchen der

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gemeinsame Marktanteil in der Schweiz von zwei oder mehr der beteiligten Unternehmen 20% oder mehr beträgt oder der Marktanteil in der Schweiz von einem der beteiligten Unternehmen 30% oder mehr beträgt. Wo diese Schwellen nicht erreicht werden, kann von der Unbedenklichkeit des Zusammenschlusses ausgegangen werden. In der Regel erübrigt sich dann eine nähere Prüfung.

76. Die ermittelten Marktanteile beruhen auf den nationalen EDMA-Statistiken, welche in der Schweiz durch den Schweizerischen Verband der Diagnostika- und Diagnostika-Geräte-Industrie (SVDI) erstellt werden. Für die Schweiz kann davon ausgegangen werden, dass angesichts der gemeldeten Daten rund 85-90% der Umsätze auf statistischen Angaben beruhen, der Rest wird jeweils geschätzt.

77. Die folgende Tabelle zeigt die betroffenen IVD-Märkte, in welchen der gemeinsame Marktanteil von Roche und BM 20% oder mehr beträgt. Die Marktanteile sind dem Sekretariat bekannt. Auf die Publikation der Daten wird verzichtet, da die Parteien glaubhaft gemacht haben, dass aufgrund des Meldesystems des SVDI den Herstellern lediglich die eigenen Marktanteile zugänglich sind (Geschäftsgeheimnisse) und deren Veröffentlichung zum Vorteil anderer Marktteilnehmer gereichen würde.

Markt EDMA-Code

Klassische klinische Chemie 11.01-.04,50

Immunchemie/ Tumor Markers

12.03

Immunchemie/ Toxikologie/ Drogennachweis

12.09

Immunchemie/ Standards und Controls 12.50

Immunchemie/ Schnelltests 12.70

Andere Immunchemie 12.12,90

78. BM weist in folgenden Märkten einen alleinigen Marktanteil von mehr als 30% auf. Auf ein Veröffentlichung der Markanteile wird mit der in RZ 77 genannten Begründung verzichtet.

Markt EDMA-Code

Klinische Chemie/ Rapid Strip/ Tablet Tests 11.70

Hämatologie/ Hämostasis 13.02

79. Als betroffener Markt werden auch die Amplifikationstechnologien betrachtet. Dabei handelt es sich um einen enorm dynamischen und stark

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wachsenden Bereich des Diagnostika-Marktes, in welchem Roche mit der PCR-Technologie eine sehr starke Stellung einnimmt.

4.2 Aktueller Wettbewerb (insgesamt)

80. Das Volumen des weltweiten IVD-Marktes betrug 1995 USD 16 Mia., wovon 34% in Europa umgesetzt wurden. Mit einem Anteil von 39% ist Nordamerika der bedeutendste Diagnostika-Markt. In Japan werden rund 17 Prozent des weltweiten Umsatzes erzielt, in den übrigen Ländern rund 10%.

81. Gemäss einer Studie der unabhängigen Investmentbank CS-First Boston sind Roche und BM zusammen die weltweit grössten Anbieter von Diagnostika, wobei sie insbesondere in der klinischen Chemie eine starke Stellung einnehmen (neben Beckman und Johnson & Johnson). Auf dem Weltmarkt für Diagnostika sind folgende Anbieter (neben Roche und BM) von Bedeutung: Abbott, Johnson & Johnson, Dade (inkl. Behring), Becton Dickinson, Bayer, Coulter, Chiron, Beckman, Biomérieux und Sanofi Pasteur.

82. Gemäss den EDMA-Statistiken des SVDI beträgt das Gesamtumsatzvolumen des schweizerischen IVD-Marktes für das Jahr 1996 CHF 276,57 Mio., wobei CHF 60,65 Mio. (21,9%) auf Analysegeräte und CHF 215,57 Mio. (78,1%) auf Reagenzien entfallen. Allerdings sind diese Anteile irreführend, da, wie bereits erwähnt, die Analysegeräte in vielen Fällen indirekt über den Kauf von Reagenzien bezahlt werden.

83. Auf dem gesamten schweizerischen IVD-Markt hat BM den grössten Marktanteil. Roche folgt hinter Abbott an dritter Stelle. Insgesamt sind gemäss den Statistiken des SVDI auf dem schweizerischen Markt 35 Unternehmen aktiv, wobei die wichtigsten alle international tätig sind.

84. Zusammenfassend kann festgestellt werden, dass Roche und BM auch nach dem Zusammenschluss sowohl in der Schweiz als auch weltweit wirksamem aktuellem Wettbewerb ausgesetzt sein werden.

4.3 Potentieller Wettbewerb, Forschung und Entwicklung, Produktneueinführungen und Markteintritte

85. Aus der Sicht der Anbieter herrscht im IVD-Markt globaler Wettbewerb, dessen Motor die Forschung und Entwicklung ist. Eine statische bzw. strukturelle Betrachtung stellt lediglich eine Momentaufnahme eines sich schnell wandelnden Marktes dar.

86. Die Beachtung dynamischer Aspekte bezieht sich insbesondere auf die technische Entwicklung der Analysegeräte, welche weitgehend den Verkauf der Reagenzien und die künftige Entwicklung des IVD-Marktes bestimmt.

87. Die Entwicklung der Analysegeräte hat in den letzten Jahren enorme Fortschritte gemacht und steht, gemäss Angaben der Parteien, zur Zeit

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an der Schwelle einer technischen Revolution, die zu einer völlig neuen Generation von Geräten führt. Die Hauptmerkmale dieser Entwicklung, welche sowohl von Konkurrenten als auch Kunden und neutralen Sachverständigen bestätigt wurden, sind Folgende:

• Die Einführung sogenannter integrierter oder modularer Systeme; vereinfacht ausgedrückt heisst dies, dass die Analysegeräte Tests verschiedener IVD-Segmente (Klassische klinische Chemie, Immunchemie etc.) durchführen können, d.h. die Testmenues breiter werden.

Solche Systeme werden bereits von verschiedenen Unternehmen angeboten (z.B. Abbott, Dade/ Behring, Beckman/ Coulter etc.).

• Es ist ein eindeutiger Trend in Richtung geschlossener Systeme festzustellen, d.h. ein Analysegerät bedingt die Verwendung bestimmter Reagenzien (i.d.R. des Herstellers des Analysegerätes). Dies ermöglicht eine Optimierung der Durchführung der Tests, führt aber zu einer Aneinanderkoppelung der Märkte für Reagenzien und Analysegeräte.

88. Diese Entwicklung zwingt die Anbieter von IVD, komplette Produktepaletten für die verschiedenen Segmente anzubieten, ihr Angebot gegebenenfalls also auszudehnen. Dadurch wird die vorherrschende Aufteilung des IVD-Marktes in die verschiedenen Segmente (Klassische klinische Chemie, Immunochemie, Hämatologie etc.) mit jeweiligen Marktführern in den einzelnen Bereichen tendenziell abnehmen.

89. In der Ausgabe vom 23. Mai 1996 des Magazins SPECTRUM wird in diesem Zusammenhang festgestellt:

«The emergence of such multidiscipline automated instrumentation has placed new pressure on IVD manufacturers that may be dominant in a single diagnostic segment. The versatility of such systems permits single-system analysis across diagnostic disciplines hitherto regarded as discrete and individual laboratory units, including chemistry, haematology, virology and immunology».

90. Die Tendenz in Richtung «generelle Anbieter» von IVD bzw. der Kampf um die Plazierung der neuen Systeme bewirkt erwartungsgemäss eine Schwächung der heute teilweise vorhandenen dominanten Stellung von Herstellern in bestimmten IVD-Segmenten, wie z.B. der starken Stellung von BM in der klassischen klinischen Chemie.

91. Eine grosse Herausforderung für die klassische klinische Chemie stellt die Entwicklung von Technologien dar, die keiner Reagenzien mehr bedürfen und daher in der Lage sind, die herkömmlichen Technologien komplett zu ersetzen. Zu diesen Technologien sind beispielsweise Sensoren und Infrarot-Spektroskopie zu zählen (vgl. Analytical Chemistry, Vol. 66 No 1 January 1, 1994; Clinical Chemistry, 38, 1623,1992).

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92. Die Forschungs- und Entwicklungsmöglichkeiten anderer Hersteller werden durch den Zusammenschluss nicht eingeschränkt. Ebenfalls bestehen keine nichttarifären oder diskriminierenden Handelshemmnisse, welche die Vermarktung einer Neuentwicklung im schweizerischen Markt beschränken.

93. Im Zusammenhang mit diesen weitreichenden Entwicklungen und der Marktdynamik sind auch die vielen Allianzen und Akquisitionen im IVD-Markt zu sehen, welche die Neustrukturierung in diesem Markt belegen:

• 12.1993: Abbott kauft Sequoia Turner (Hämatologie);

• 10.1994: Bain erwirbt das diagnostische Geschäft von Baxter und bildet Dade;

• 11.1994: Johnson & Johnson kauft Kodak Clinical Diagnostics;

• 5.1995: Dade kauft die diagnostische Division von Du Pont;

• 9.1995: Beckman kauft Hybritech (Immunchemie);

• 6.1995: Behring kauft Syva;

• 4.1996: Abbott kauft Medisense (Patient Care);

• 3.1997: Beckman kauft einen Teil von Sanofi's Division Diagnostika;

• 3.1997: Abbott kauft Alcyon (klinische Chemie);

• 3.1997: Behring und Dade fusionieren;

• 5.1997: Abbott bildet eine Allianz mit Toshiba auf dem Gebiet der klinischen Chemie (neue Analysegerätegene-ration);

• 9.1997: Beckman kauft Coulter(Marktführer Hämatologie).

94. Zusammenfassend kann auf dem IVD-Markt ein rascher Wandel festgestellt werden, welcher insbesondere durch die Entwicklung im Bereich der Analysegeräte sowie der Entwicklung neuer Technologien bestimmt wird. Dieser Wandel hat zum Teil bereits eingesetzt; es besteht jedoch weitgehend Konsens, dass sich die Entwicklung in Zukunft beschleunigen wird und in den kommenden Jahren eine erhebliche Verschiebung von Marktanteilen bewirken dürfte.

95. Allein aus dieser Optik scheint die Wahrscheinlichkeit, dass durch den Unternehmenszusammenschluss eine marktbeherrschende Stellung im Sinne von Art. 4 Abs. 2 KG in den relevanten sachlichen Märkten entsteht, kaum bzw. nicht gegeben. Potentielle Konkurrenz ist und bleibt auch nach dem Zusammenschluss wirksam.

4.4 Nachfragebedingungen bzw. Stellung der Marktgegen-seite

96. Bei der Nachfrage nach IVD kann unterschieden werden zwischen Schnelltests sowie Tests, welche sowohl Analysegeräte als auch Reagenzien bedingen.

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97. Schnelltests (z.B. zur Überprüfung des Blutzuckerspiegels, Schwangerschaftstests) werden direkt von Ärzten oder dem Publikum (Laien) angewendet, d.h. sie bedürfen keiner Analysegeräte. Die Tests müssen bei der IKS registriert werden, falls sie an das Publikum verkauft werden bzw. in Drogerien oder Apotheken erhältlich sind.

98. Tests, welche den Einsatz von Reagenzien und Analysegeräten bedingen, werden von medizinischen Laboratorien, Spitälern oder Ärzten (Kleinlabors) nachgefragt.

99. Im Gegensatz zu Pharmazeutika erfolgt der Vertrieb von IVD-Produkten zu etwa 80% oder mehr direkt an die Endabnehmer.

100. Hinsichtlich der Nachfragestruktur, dem Nachfrageverhalten sowie den Nachfragebedingungen konnten folgende relevante Feststellungen gemacht werden:

• Von Seiten der Abnehmer von IV-Diagnostika wird geltend gemacht, dass bezüglich der Wahl von Reagenzien oder Analysegeräten immer die Wahl zwischen verschiedenen Anbietern besteht.

• Deregulatorischer Kostendruck im schweizerischen Gesundheitswesen: seit 1991 sind die Tarifpunkte für Labordienstleistungen um rund 15-20% zurückgegangen. Diese Preissenkungen werden wenn immer möglich auf die Hersteller überwälzt, deren Produkte mit einem Kostenanteil von etwa 25% den zweitgrössten Kostenfaktor für Labors darstellen (die Personal-kosten betragen etwa 50%). Dementsprechend preis-/ leistungs-bewusst wird eingekauft.

101. Auf Seiten der Nachfrager führt dieser Rationalisierungs- und Kostendruck tendenziell auch zu einem Konzentrationsprozess. Beispiele für den Strukturwandel auf der Nachfrageseite sind die Bildung multinational tätiger Ketten von Laboratorien (wie z.B. die schweizerische Unilab-Gruppe) oder von Einkaufsgemeinschaften. Dies ermöglicht der Nachfrageseite, stärker auf dem Markt aufzutreten und die Preise immer mehr zu beeinflussen. Hinsichtlich der Preisentwicklung der Reagenzien kann eine tendenzielle Erodierung festgestellt werden, welche neben einer verstärkten Nachfragemacht auf den Rückgang im Reagenzienverbrauch, auf Überkapazitäten auf Herstellerseite sowie auf den erwähnten Kostendruck im Gesundheitswesen zurückzuführen ist.

4.5 Die einzelnen betroffenen Märkte

102. Durch den Zusammenschluss sind acht Märkte gemäss der zweiten Stufe der EDMA-Klassifiaktion sowie Amplifikationstechnologien betroffen.

103. An dieser Stelle sollen, soweit notwendig, Präzisierungen und allfällige Abweichungen zu den allgemeinen Ausführungen über den aktuellen und potentiellen Wettbewerb sowie die Stellung der Marktgegenseite dargestellt werden.

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104. Bezüglich der Analysegeräte, welche integraler Bestandteil aller Tests (ausser Schnelltests) sind, können die Ergebnisse der vorläufigen Prüfung folgendermassen zusammengefasst werden:

• BM ist vorwiegend auf dem Segment für Kleinlabors (Arzt-praxen) tätig. Roche hat sich aus diesem Bereich praktisch ganz zurückgezogen.

• In Zentrallaboratorien nimmt Roche bei den kleineren Geräten (Cobas Mira) sowie mittleren Geräten (Cobas Integra) eine starke Stellung ein. Demgegenüber ist BM vorwiegend im Segment der mittleren und der Gross-geräte tätig.

• Der Zusammenschluss führt dazu, dass Roche und BM in allen relevanten Segmenten der klassischen klinischen Chemie vertreten sind.

• Bezüglich der starken Stellung von BM muss darauf hingewiesen werden, dass die meisten von BM vertriebenen Analysegeräte vom japanischen Unternehmen Hitachi hergestellt werden, welchem auch die Immaterialgüterrechte an der Technologie der Analysegeräte gehören. Die Stellung von BM ist daher vom Weiterbestehen der Lieferbeziehungen mit Hitachi abhängig.

• Von Seiten der Kunden wurde bestätigt, dass in allen Seg-menten die Wahl zwischen Geräten verschiedener Hersteller besteht.

4.5.1 Klassische klinische Chemie (EDMA 11.01-04.50)

105. In der klassischen klinischen Chemie werden die Produktruppen 11.1-04,50 der EDMA-Klassifikation zusammengefasst. Wie oben bereits erwähnt werden diese Tests praktisch zu 100% mit Analyse-geräten durchgeführt.

106. Etwa 80% des Umsatzes entfallen auf Enzyme (EDMA 11.01) und Substrate (EDMA 11.02), 10% auf Elektrolyten und weitere 10% auf «Standards and Controls». Standards werden für die Kalibrierung der Tests, Controls für die routinemässige Überprüfung der Richtig-keit der Messresultate im Routinebetrieb gebraucht.

107. Gemäss SVDI-Statistiken sind bezüglich dieser Unterklassen jeweils mindestens zwölf oder mehr Anbieter auf dem schweize-rischen Markt tätig.

108. Die vorläufige Prüfung hat ergeben, dass selbst bei der engsten sachlichen Marktabgrenzung, auf der vierten Stufe der EDMA-Klassi-fikation, für alle von Roche und/ oder BM angebotenen Reagenzien jeweils mindestens eine Alternative auf dem Markt existiert.

109. Ferner hat keiner der angefragten Kunden darauf hingewiesen, dass er in der Wahl der Reagenzien in der klassischen klinischen Chemie auf einzelne Anbieter beschränkt ist.

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4.5.2 Schnelltests (Rapid test/ tablet tests, EDMA 11.70)

110. Der schweizerische Markt für diese Schnelltests wird von sieben international tätige Anbietern bearbeitet.

111. BM ist in diesem Segment ausserordentlich stark vertreten, was vor allem auf die Diabetes-Selbstkontrollprodukte zurückzuführen ist. Roche ist in diesem Segment nicht aktiv, so dass keine Addition von Marktanteilen vorliegt. Durch den Zusammenschluss wird die bereits starke Stellung von BM daher nicht beeinflusst.

4.5.3 Tumor Markers (EDMA 12.03)

112. Auf diesem Marktsegment sind gemäss SVDI-Statistiken 20 Unternehmen tätig. Abott ist und bleibt auch nach dem Zusammenschluss der grösste Konkurrent. Andere wichtige Marktteilnehmer sind Dade/Behring, Beckman, Chiron, Sanofi und Bühlmann Laboratories.

113. Der kombinierte Marktanteil von Roche und BM ist geringer als der Marktanteil von Abbott.

4.5.4 Toxikologie/ Drogennachweis (EDMA 12.09)

114. Auf dem schweizerischen Markt sind neben Roche und BM neun weitere Konkurrenten tätig. Der wichtigste Anbieter ist Roche, gefolgt von Abbott und Merck.

115. Trotz des hohen kombinierten Marktanteils, welcher insbesondere auf den Anteil von Roche zurückzuführen ist, kann angesichts der starken Mitkonkurrenten von keiner marktbeherrschenden Stellung gesprochen werden. In der EU beispielsweise beträgt der entsprechende kombinierte Marktanteil von Roche und BM lediglich 5-15%.

4.5.5 Standards und Controls (EDMA-Code 12.50)

116. Bei diesem Segment handelt es sich um eine Produktgruppe der Immunchemie, welche bei sämtlichen anderen immunochemischen Tests zum Einsatz kommt. Dementsprechend könnten diese Tests den anderen Testkategorien proportional zugeordnet werden.

117. Aus der SVDI-Statistik geht hervor, dass einerseits eine grosse Anzahl (22 im Jahr 1996) von Herstellern entsprechende Reagenzien anbietet und andererseits sich die Reihenfolge der wichtigsten Hersteller gegenüber dem Vorjahr stark verändert hat, was die aktuellen Konkurrenzverhältnisse auf diesem Markt belegen.

4.5.6 Rapid Tests Immunchemie (EDMA-Code 12.70)

118. Diese Tests werden ohne Verwendung von Analysegeräten, also nicht in Laboratorien, sondern i.d.R. in Arztpraxen durchgeführt.

119. In diesem Markt kann von keiner Begründung oder Verstärkung von einer marktbeherrschenden Stellung durch den Zusammenschluss gesprochen werden, da einerseits weitere starke Konkurrenten in diesem Markt

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auftreten und andererseits sich der kombinierte Markt-anteil innerhalb eines Jahres beinahe halbiert hat.

4.5.7 Andere Immunochemie (EDMA 12.12,90)

120. Hierbei handelt es sich vorwiegend um Produkte, welche nicht eindeutig den einzelnen Segmenten in der Immunchemie zugeordnet werden können (z.B. Universalröhrchen, Antisera, Pufferlösungen etc.).

121. Der Zusammenschluss hätte gemäss den EDMA-Statistiken eine starke Konzentration des gemeinsamen Marktanteils von Roche und BM zur Folge. Allerdings gibt es klare Hinweise, dass dieser Anteil nicht der Realität entspricht und dieser Bereich aus wettbewerblicher Sicht unproblematisch ist:

• Die EDMA-Klassifikation wurde zwischen 1995 und 1996 neu eingeteilt. Es ist daher sehr wahrscheinlich, dass einzelne Hersteller der EDMA entsprechende Umsätze in anderen Produktgruppen als «Andere Immunchemie» melden. Diese würde auch insbesondere das rapide Ansteigen des Marktanteils von BM erklären.

• gemäss SVDI-Statistiken 1996 sind zehn entsprechende Anbieter auf dem Markt tätig.

• Das Marktvolumen ist mit CHF 0,91 Mio. sehr gering, was etwa 1,5% der gesamten Immunchemie ausmacht (CHF 61,86 Mio 1996).

4.5.8 Hämostasis

122. Gemäss SVDI-Statistiken sind neben BM zwölf weitere Anbieter entsprechender Reagenzien auf dem Markt aktiv. Allerdings macht der in diesem Segment wichtigste Wettbewerber Coulter keine Meldungen an die EDMA.

123. Auf diesem Markt kommt es zu keiner Marktanteilsaddition und zu keiner Veränderung der Stellung von BM, da Roche in diesem Segment nicht tätig ist.

4.5.9 Amplifikationstechnologien

4.5.9.1 In-vitro-Diagnostika

124. In diesem sehr schnell wachsenden Bereich der molekularen Diagnostik nimmt Roche weltweit die führende Stellung ein. Im November 1996 hat das Europäische Patentamt (EPA) Roche das Patent auf Schlüsselenzyme der PCR-Technologie erteilt. Die Basispatente laufen in der Schweiz im Jahr 2006 aus. Allerdings besitzt Roche neben den Basispatenten ein Portfolio von zusätzlichen Patenten mit einer längeren Laufzeit von zehn bis zwanzig Jahren.

125. Ein von Patentschutzbereichen völlig freier Marktzugang wird angesichts bestehender Patente von Roche und anderen Herstellern in der PCR-Technologie deshalb nach Ablauf der Basispatente nicht bestehen.

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126. Folgende Technologien, welche grundsätzlich austauschbar sind (vgl. Clinical Laboratory News, http://aacc.org/cln/96features/dec96f eat.html), werden in der Schweiz angeboten:

Amplifikationstechnologien Anbieter Ablaufsjahr Patent

bDNA Amplifikation von Chiron Chiron 2008

NASBA (nucleid acid sequence-based amplification) von Organon Teknika Organon 2009

LCR (ligase chain reaction) von Abbott Abbott 2008

TMA transcription mediated amplification für die Detektion von C. Trachomatis GenProbe 2010

PCR (polymerase chain reaction) Roche 2006 (Basispatent)

127. Andere Amplifikationstechnologien werden zur Zeit von Labors entwickelt, sind aber noch nicht marktreif («Home brew», vgl. Tabelle unten).

128. Die folgende Tabelle zeigt die Bedeutung der in der Schweiz angewandten Amplifikationstechnologien verschiedener Hersteller. Die Anzahl Sterne gibt die Bedeutung der Hersteller auf dem Markt wieder:

Parameter STD HCV HIV MTB

Jahr 1995 1996 1995 1996 1995 1996 1995 1996

Roche *** ** *** *** *** *** ** **

Abbott * **

*

Chiron

* *

*

Organon

*

GenProbe

*** ***

Home brew

** * * *

HCV: Hepatitis C Virus HIV: Human Immundeficiency Virus MTB: Mycobacterium Tuberculosis STD: Sexually Transmitted Diseases (Gonorrhoea)

129. Für den Markteintritt in die PCR-Technologie wird eine Lizenz benötigt und Testkombinationen müssen registriert werden. Roche hat bereits u.a. mit Abbott, Perkin Elmer sowie Johnson & Johnson Lizenzvertäge ab-

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geschlossen. Eine Lizenzvergabe wirkt sich pro-kompetitiv aus und liegt auch im Interesse von Roche selbst, um die Technologie zu einem weltweit geltenden Standard zu etablieren.

4.5.9.2 Andere Bereiche

130. Neben den oben erwähnten in-vitro-Bereichen wird die PCR-Technologie in der Grundlagenforschung eingesetzt.

131. Roche und BM haben am 19. Juli 1993 einen Lizenzvertrag abgeschlossen. Damit übergibt Roche an BM das Recht, thermostabile Polymerase für den Gebrauch in der PCR Technologie und für das Sequenzieren im Forschungsbereich zu verkaufen (vgl. BM PCR Applications Manual, S. 8ff, http://biochem.boehringer.com). Neben BM hat Roche mit 22 anderen Unternehmen derartige Lizenzverträge abgeschlossen.

4.5.9.3 Ergebnis

132. Zusammengefasst zeigt sich folgendes Bild:

• Alternativen zur PCR Technologie sind auf dem Markt vorhanden;

• Roche hat verschiedene Rechte mit Lizenzverträgen übergegeben, so dass sie auf dem Markt nicht die einzige Firma ist, die PCR-Technologien anbieten kann;

• BM setzt die PCR Technologie in der Grundlagenforschung ein. Hingegen wendet Roche diese Technologie im IVD-Bereich an.

133. Auch wenn Know-how-Synergien zwischen Roche und BM nicht auszuschliessen sind, hat die Vorprüfung nicht ergeben, dass Roche und BM in der Lage sind, sich von anderen Marktteilnehmern in wesentlichem Umfang unabhängig zu verhalten. Es bestehen also keine Anhaltspunkte, dass eine marktbeherrschende Stellung in diesem Bereich verstärkt oder begründet wird.

4.6 Ergebnis Diagnostika

134. Aufgrund der vorgängigen Analyse können zusammenfassend folgende Schlüsse gezogen werden:

• Insgesamt wurden acht betroffene Märkte gemäss der Klassifikation nach EDMA auf Stufe 2 sowie Amplifikationstechnologien untersucht. Auf fünf der betroffenen Märkten gemäss EDMA kommt es zu einer Addition von Marktanteilen gemäss Art. 11 Abs.1 lit. d VKU.

• Auf allen betroffenen Märkten bleibt nach dem Zusammenschluss aktuelle und potentielle Konkurrenz wirksam.

• Auf keinem dieser Märkte ergeben sich Anhaltspunkte einer Begründung oder Verstärkung einer marktbeherrschenden Stellung gemäss Art. 10 Abs. 1 KG.

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5 Ergebnis (Allgemein)

135. Im Rahmen der Vorprüfung wurden die betroffenen Märkte im Pharma- und Diagnostika-Bereich hinsichtlich einer Begründung oder Verstärkung einer marktbeherrschenden Stellung durch den Zusammenschluss untersucht. Die vorläufige Prüfung hat aus den genannten Gründen keine Anhaltspunkte ergeben, dass sich die beteiligten Unternehmen in den betroffenen Märkten nach dem Zusammenschluss von anderen Marktteilnehmern in wesentlichem Umfang unabhängig verhalten können. Daher wird der Zusammenschluss keine marktbeherrschende Stellung begründen oder verstärken. Die Voraussetzungen zur Einleitung einer Prüfung nach Art. 10 Abs. 1 KG sind somit nicht gegeben.