RPW 2006/3 S. 433
Medikamentenpreis Thalidomid
Rubrum
Unzulässige Verhaltensweise; Art. 7 KG
Pratique illicite; art. 7 LCart
Pratiche illecito; art. 7 LCart
Schlussbericht vom 29. Mai 2006 in Sachen Vorabklärung gemäss Artikel 26 KG betreffend Medikamentenpreis Thalidomid wegen allenfalls unzulässiger Verhaltensweise gemäss Artikel 7 KG.
Sachverhalt
1. Mit Schreiben vom 12. Juli beziehungsweise 11. Oktober 2004 erhielt das Sekretariat der Wettbewerbskommission (nachfolgend Sekretariat) die Mitteilung, wonach das Medikament Thalidomid Pharmion (nachfolgend Thalidomid) der Pharmion Schweiz GmbH (Pharmion) viel teurer sei als das Medikament Myrin der Lipomed AG. Lezteres sei lediglich bis 31. Mai 2004 in der Schweiz erhältlich gewesen. Beide Medikamente hätten denselben Wirkstoff, nämlich Thalidomid. Der einzige Unterschied sei nunmehr der Preis. Der Wirkstoff Thalidomid werde zur Behandlung von multiplen Myelomen eingesetzt.
2. Die Lipomed AG habe die Herstellung und den Vertrieb von Myrin ab 1. Juni 2004 eingestellt. Patienten seien seither auf das Medikament Thalidomid Pharmion angewiesen, da kein anderes Medikament mit dem Wirkstoff Thalidomid in der Schweiz seit der Einstellung der Herstellung von Myrin erhältlich sei.
3. 100 Kapseln Myrin à 100 mg Thalidomid hätten CHF 350.- gekostet, was pro Kapsel CHF 3.50 ausmacht. Eine Packung Thalidomid zu 28 Kapseln à 50 mg Thalidomid würden CHF 448.- kosten. Somit würde sich der Preis pro Kapsel auf CHF 16.- belaufen. Bei einem Tagesbedarf von 400 mg Thalidomid sei der Kostenanstieg beträchtlich (der Tagesbedarf Myrin kostete CHF 14.-, der Tagesbedarf Thalidomid kostet heute CHF 128.-).
4. Um die offenen Fragen zu klären wurde am 5. November 2004 eine Vorabklärung eröffnet und gleichzeitig wurden die Pharmion und die Lipomed AG befragt. Aufgrund der noch offenen Fragen wurden die Unternehmen am 19. Mai 2005 nochmals befragt.
5. Bei Pharmion handelt es sich um ein Unternehmen, das sich auf Hämatologie und Onkologie spezialisiert hat.
6. Die Tätigkeit der Lipomed AG umfasst Forschung, Herstellung, Handel und Vertrieb von pharmazeutischen Produkten. Von 2001 bis Juni 2004 hat die Lipomed AG Myrin mit dem Wirkstoff Thalidomid in der Schweiz hergestellt und vertrieben.
7. Der Wirkstoff Thalidomid ist bereits seit den 50er-Jahren bekannt. Damals wurde das Medikament unter dem Namen Contergan von der Firma Grünenthal Pharma AG (Grünenthal) als Schlaf- und Beruhigungsmittel insbesondere bei schwangeren Frauen
eingesetzt. Dieses Medikament führte jedoch bei ungeborenen Kindern zu Missbildungen, weshalb die Firma Grünenthal das Medikament vom Markt zurückgezogen hat.
8. In den 90er-Jahren hat sich herausgestellt, dass der Wirkstoff Thalidomid gegen multiple Myelome, einem Plasmazelltumor, wirksam ist. Auf Anfrage wurde dem Sekretariat bestätigt, dass Grünenthal die noch vorhandenen Vorräte des Wirkstoffes Thalidomid bis 15. Juni 2003 den Patienten kostenlos zur Verfügung gestellt hat. Der Vorrat ist jedoch nunmehr aufgebraucht, weshalb Grünenthal auf Anfrage von Patienten nun für den Wirkstoff Thalidomid auf Pharmion verweist.
9. Zwar hat sich herausgestellt, dass der Wirkstoff Thalidomid auch gegen gewisse Formen von Lepra wirkt. Der Wirkstoff ist jedoch zur Behandlung von Lepra nicht patentrechtlich geschützt (vgl. Rz. 11).
10. Die Recherche des Sekretariates hat ergeben, dass der Wirkstoff Thalidomid zur Hemmung der Angiogenese 1 durch das Children's Medical Center Corporation (Children's Medical Center) patentrechtlich geschützt ist. 2 Beim Children's Medical Center handelt es sich um ein us-amerikanisches spital-basiertes pharmazeutisches Forschungsunternehmen, das Einnahmen mit der Lizenzierung von Erfindungen erzielt.
11. Infolge des Patentschutzes für den Wirkstoff Thalidomid, [...] wurde die Herstellung und der Vertrieb von Myrin durch die Lipomed AG eingestellt.
12. Das Children's Medical Center hat mit der Celgene Corporation (Celgene) einen Lizenzvertrag abgeschlossen. Celgene ist aufgrund des Vertrages befugt, das ihr infolge dieses Vertrages gewährte Recht weiter zu lizenzieren. Celgene ist ein international tätiges Pharmaunternehmen, dessen Haupttätigkeit Forschung, Entwicklung und Vertrieb von Krebstherapien beinhaltet.
13. Am 16. November 2001 hat Celgene mit Pharmion einen Lizenzvertrag abgeschlossen. Dieser Vertrag autorisiert die Pharmion Thalidomidpräparate international zu vertreiben und zu verkaufen. Pharmion hat Mitte 2002 mit der Vermarktung von Thalidomid begonnen. Hergestellt wird Thalidomid in Grossbritannien durch das Unternehmen Penn T Limited, das im Oktober 2004 durch Celgene übernommen wurde.
1 (Angiogenese = Gefässentstehung: Dadurch wird das Wachstum von kleinen Blutgefässen bezeichnet, überwiegend durch Sprossung aus einem vorgebildeten Kapillarsystem. Solide Tumoren sind abhängig von einem mitwachsenden Kapillarnetz, das den Tumor mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgt).
2 Es liegt ein Patent des europäischen Patentamtes vor, in dem 17 europäische Länder, unter anderem auch die Schweiz, als Vertragsstaat genannt werden.
14. Am 23. Juni 2004 hat Pharmion einen Exklusivvertriebsvertrag mit der Lipomed AG für das Gebiet der Schweiz und Österreich abgeschlossen.
15. Weder Myrin noch Thalidomid waren beziehungsweise sind in der Schweiz von Swissmedic zugelassen. Thalidomid zur Bekämpfung beziehungweise Behandlung von multiplen Myelomen hat seit November 2001 den Status eines Orphan Drug. 3 Thalidomid wird somit in der Schweiz im Rahmen einer Sonderbewilligung für Compassionate Use für nicht zugelassene Präparate 4 gemäss Artikel 9 Absatz 4 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG; SR 812.21) 5 verschrieben und verabreicht.
16. Thalidomid ist inzwischen in wenigen Ländern zugelassen, unter anderem auch in den USA. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Thalidomid 1998 unter der Auflage, ein spezielles Sicherheitskonzept auszuarbeiten, um die unter Randziffer 7 erwähnten Nebenwirkungen zu vermeiden, zugelassen. Dabei wurde das "System for Thalidomide and Prescription Safety-Programm" (S.T.E.P.S.) durch Celgene in Zusammenarbeit mit der FDA entwickelt.
17. Faktisch identisch mit dem S.T.E.P.S.-Programm ist das in der Schweiz umgesetzte Sicherheitsprogramm, das "Pharmion-Risiko-Minimierungs-Programm" (PRMP). Pharmion war aufgrund des Lizenzvertrages mit Celgene verpflichtet, ein solches Sicherheitsprogramm einzuführen. In der Schweiz wird dieses Sicherheitsprogramm durch die Pharmion Germany GmbH umgesetzt.
18. Dieses Sicherheitssystem gewährleistet, dass die Auslieferung von Thalidomid erst nach Registrierung des behandelnden Arztes, des Apothekers sowie des Patienten erfolgt. Die Informationsbroschüre enthält für Ärzte und Apotheker klare Anweisungen, welche Abläufe sichergestellt werden müssen, damit Thalidomid verschrieben beziehungsweise abgegeben werden darf. Zudem ist eine umfassende Beratung für Patientinnen und Patienten vorgesehen, die über die Risiken während und nach der Einnahme von Thalidomid informiert.
19. Aufgrund des Vertriebsvertrages bezahlt die Lipomed AG CHF [...] pro verkaufte Kapsel Thalidomid an Pharmion. Lipomed ist hingegen frei, den Publikumspreis festzusetzen. Dieser wurde auf CHF 16.- pro Kapsel Thalidomid festgesetzt. Die Lipomed AG hat somit den bisherigen Publikumspreis von CHF 448.- pro Packung von 28 Kapseln à 50 mg für Thalidomid übernommen.
20. In den Jahren 2000, 2001 und 2002 belief sich der Preis für eine Packung Myrin mit 100 Tabletten à 50 mg des Wirkstoffes Thalidomid auf CHF 245.-, somit CHF 2.45 pro Tablette Myrin. Für das Jahr 2003 und bis zu seiner Einstellung im Juni 2004 kostete eine Packung mit 30 Tabletten Myrin à 50 mg des Wirkstoffes Thalidomid CHF 98.-, was einen Preis von CHF 3.30 pro Tablette ausmacht.
21. Ende 2004 hat die Lipomed AG ein Zulassungsgesuch für Thalidomid bei Swissmedic gestellt. Parallel wurde ein Zulassungsgesuch bei der European Agency
for Evaluation of Medicinal Products (EMEA - Arzneimittelzulassungsbehörde in der EU) gestellt. Die EMEA hat von Pharmion zusätzliche klinische Studien verlangt, da diese die Zulassung unterstützen würden. Pharmion hat daraufhin das Zulassungsgesuch zurückgezogen. In der Folge hat die Lipomed AG das Zulassungsgesuch bei Swissmedic ebenfalls zurückgezogen. Sobald die Daten dieser Studien vorliegen, wollen Pharmion und die Lipomed AG wieder ein Zulassungsgesuch bei EMEA beziehungsweise Swissmedic einreichen.
22. Trotz der zweiten Befragung sind einige Fragen noch offengeblieben, insbesondere fehlte die kostenmässige Begründung für die Höhe des Publikumspreises für Thalidomid. Zudem haben sich durch die Aussagen der Lipomed AG Widersprüche ergeben, weshalb am 15. Februar 2006 in den Räumlichkeiten des Sekretariates ein Treffen mit Vertretern der Pharmion aus England stattgefunden hat.
B
Erwägungen
B.1 Geltungsbereich
23. Das Kartellgesetz gilt für Unternehmen des privaten und öffentlichen Rechts, die Kartell- oder andere Wettbewerbsabreden treffen, Marktmacht ausüben oder sich an Unternehmenszusammenschlüssen beteiligen (Art. 2 Abs. 1 KG).
24. Als Unternehmen gelten sämtliche Nachfrager oder Anbieter von Gütern und Dienstleistungen im Wirtschaftsprozess, unabhängig von ihrer Rechts- oder Organisationsform (Art. 2 Abs. 1 bis KG). Pharmion und die Lipomed AG sind als solche Unternehmen zu qualifizieren.
25. Die Prüfung der Marktbeherrschung des Unternehmens erfolgt unter Artikel 7 KG (Rz. 32 ff.). Die marktbeherrschende Stellung stellt eine qualifizierte Form der Ausübung von Marktmacht dar (vgl. RPW 2005/4, S. 598, Rz. 10; Botschaft zum KG, Sonderdruck, S. 80 f.; BORER, Kommentar zum schweizerischen Kartellgesetz, Zürich 2005, Art. 4 Rz. 16). Wird nachstehend somit die marktbeherrschende Stellung bejaht, wird damit auch die Ausübung von Marktmacht festgestellt. Falls eine marktbeherrschende Stellung verneint werden sollte, ist die Prüfung der Marktmacht obsolet, da in diesem Fall kein kartellrechtsrelevantes Verhalten im Sinne von Artikel 7 KG vorliegt.
3 Darunter versteht man Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten.
4 Für detailliertere Angaben vgl.: http://www.swissmedic.ch/files/ pdf/Erlaeuterungen_Sonderbewilligung_fuer_Compassionate_Use. pdf (überprüft am 2. März 2006).
5 Das Institut kann den Vertrieb oder die Abgabe von nicht zugelassenen Arzneimitteln gegen lebensbedrohende Krankheiten befristet bewilligen, wenn dies mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist, von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist und wenn kein vergleichbares Arzneimittel zur Verfügung steht (Art. 9 Abs. 4 HMG).
B.2 Vorbehaltene Vorschriften
26. Dem Kartellgesetz sind Vorschriften vorbehalten, die auf einem Markt für bestimmte Waren oder Leistungen Wettbewerb nicht zulassen, insbesondere Vorschriften, die eine staatliche Markt- oder Preisordnung begründen, und solche, die einzelne Unternehmen zur Erfüllung öffentlicher Aufgaben mit besonderen Rechten ausstatten (Art. 3 Abs. 1 KG). Ebenfalls nicht unter das Gesetz fallen Wettbewerbswirkungen, die sich ausschliesslich aus der Gesetzgebung über das geistige Eigentum ergeben (Art. 3 Abs. 2 KG).
27. Vorliegend ist zu prüfen, ob der Sachverhalt aufgrund des Patentes und der Lizenzverträge unter den Vorbehalt von Artikel 3 Absatz 2 KG fällt. Unter diesen Umständen würde das Kartellgesetz nicht zur Anwendung gelangen.
28. Nach extensiver Auffassung bezieht sich das Wort "ausschliesslich" in Artikel 3 Absatz 2 KG nicht bloss auf den Schutzinhalt des Immaterialgüterrechts. Es ist vielmehr der gesamte wettbewerbliche Kontext zu berücksichtigen. Dieser Ansatz wird in der älteren Literatur vertreten und lässt sich damit erklären, dass nach früherem Recht im Rahmen des Geltungsbereiches das Vorliegen eines Kartells geprüft werden musste.
29. Gemäss restriktiver Auslegung von Artikel 3 Absatz 2 KG und heute vorherrschenden Meinung werden unter "ausschliesslich aus der Gesetzgebung über das geistige Eigentum" nur Wettbewerbswirkungen verstanden, welche auf Handlungen des Schutzrechtsinhabers beruhen, die sich aus dem jeweiligen Immaterialgüterrechtserlass selber ergeben. 6 Jede vertragliche Erweiterung absoluter Schutzrechte fällt als zusätzliche Wettbewerbsbeschränkung in den Geltungsbereich des Kartellgesetzes. 7
30. Die restriktive Auffassung wird zusätzlich durch Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe d KG gestützt. Gemäss dieser Bestimmung können in Verordnungen oder allgemeinen Bekanntmachungen die Voraussetzungen umschrieben werden, unter denen Abreden über die ausschliessliche Lizenzierung von Rechten des geistigen Eigentums aus Gründen der wirtschaftlichen Effizienz in der Regel als gerechtfertigt gelten. Würde sich Artikel 3 Absatz 2 KG auch auf die Lizenzerteilung beziehen, so würde Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe d KG keinen Sinn mehr machen. Infolge der ausgeführten Darlegungen fällt die Erteilung von Lizenzen immer unter den Anwendungsbereich des Kartellgesetzes.
31. Zusammenfassend kann daher festgehalten werden, dass es in den hier zu beurteilenden Märkten keine Vorschriften gibt, die Wettbewerb nicht zulassen. Der Vorbehalt von Artikel 3 Absätze 1 und 2 KG wird von den Parteien auch nicht geltend gemacht.
B.3 Unzulässige Verhaltensweisen marktbeherrschender Unternehmen
32. Marktbeherrschende Unternehmen verhalten sich unzulässig, wenn sie durch den Missbrauch ihrer Stellung auf dem Markt andere Unternehmen in der Aufnahme oder Ausübung des Wettbewerbs behindern
oder die Marktgegenseite benachteiligen (Art. 7 Abs. 1 KG).
B.3.1 Marktbeherrschende Stellung
33. Als marktbeherrschende Unternehmen gelten einzelne oder mehrere Unternehmen, die auf einem Markt als Anbieter oder Nachfrager in der Lage sind, sich von anderen Marktteilnehmern (Mitbewerbern, Anbietern oder Nachfragern) in wesentlichem Umfang unabhängig zu verhalten (Art. 4 Abs. 2 KG).
34. Um festzustellen, ob sich Pharmion und die Lipomed AG tatsächlich in wesentlichem Umfang von anderen Marktteilnehmern unabhängig verhalten können, ist vorab der relevante Markt abzugrenzen.
B.3.1.1 Relevanter Markt
B.3.1.1a Sachlich relevanter Markt
35. Der sachlich relevante Markt umfasst alle Waren oder Leistungen, die von der Marktgegenseite hinsichtlich ihrer Eigenschaften und ihres vorgesehenen Verwendungszwecks als substituierbar angesehen werden (Art. 11 Abs. 3 Bst. a der Verordnung über die Kontrolle von Unternehmenszusammenschlüssen [VKU;SR 251.4], der hier analog anwendbar ist).
36. Aufgrund des PRMP müssten die Ärzte und Apotheker als Marktgegenseite der Hersteller betrachtet werden. Diese sind jedoch stets von der Nachfrage und den Bedürfnissen der Patienten, die an multiplen Myelomen erkrankt sind, abhängig. Daher sind die Patienten als Marktgegenseite zu betrachten.
37. Grundsätzlich können Arzneimittel gemäss ATC-Klassifikation (Anatomical Therapeutical Chemical classification; http://www.whocc.no/atcddd/) eingeordnet werden. Es handelt sich dabei um ein fünfstufiges alphanumerisches System, das Arzneimittel nach therapeutischen und pharmakologischen Kriterien unterscheidet. Dadurch lassen sich ähnliche Stoffe je nach Fragestellung in sinnvolle Gruppen zusammenfassen. Die erste Stufe gibt die anatomische Hauptgruppe an. Bei der zweiten Stufe handelt es sich um die therapeutische Hauptgruppe. Die dritte Stufe gibt die pharmakologisch-therapeutische Untergruppe an. Die vierte Stufe gibt die chemisch-pharmakologischetherapeutische Untergruppe an. Und die fünfte Stufe bezeichnet den chemischen Wirkstoff (ATC-Code von Thalidomid: L04AX02 8).
6 So auch BGE 86 II 270 S. 283 E. 3 f, Philips-Entscheid. 7 HILTY, Vom Janusgesicht der Immaterialgüterrechte - Versuch einer europatauglichen Interpretation von Art. 3 Abs. 2 KG, in: Der Einfluss des europäischen Rechts auf die Schweiz, FS für ROGER ZÄCH zum 60. Geburtstag, S. 331, Zürich 1999; BÜRGI/LANG, sic!, 1999, S. 382 Fn. 27; Das Verhältnis zwischen Immaterialgüter- und Kartellrecht, 2006, S. 130; WEBER, SIWR V/2, S. 50. 8 1. Stufe: L = Antineoplastika und Immunmodulatoren, 2. Stufe: 04 = Immunsuppressiva, 3. Stufe: A = Immunsuppressiva, 4. Stufe: X = Sonstige Immunsuppressiva, 5. Stufe: 02 = Chemischer Wirkstoff = Thalidomid.
38. Die ATC-Klassifikation wird von der WHO anerkannt und wurde sowohl von der Wettbewerbskommission unter anderem für das Zusammenschlussvorhaben Pfizer Inc./Pharmacia Corp. 9 und Sanofi-Synthélabo/Aventis SA 10 als auch von der EU-Kommission angewandt. 11
39. Grundsätzlich wird für die Abgrenzung des sachlich relevanten Marktes der 3. Stufe gefolgt. Hingegen kann es unter Umständen notwendig sein, bestimmte Gruppen zusammenzufassen. Dies wird insbesondere dann notwendig, wenn bestimmte Präparate verschiedener ATC-Klassen Substitute für die Behandlung bestimmter Krankheiten darstellen. 12
40. Pharmion hat diverse Wirkstoffe als mögliche Substitute von Thalidomid zur Behandlung von multiple Myelome genannt, unter anderem auch Clofazimin mit dem ATC-Code J04BA01. Das Arzneimittel mit diesem Wirkstoff ist Lampren. Unter der Kategorie J04BA sind Arzneimittel gegen Lepra zu finden. Weder Herr Prof. FEI, Chefarzt der Abteilung Onkologie im Inselspital Bern noch Herr ZÜRCHER, stellvertretender Chefapotheker der Spitalapotheke Berner Oberland haben dieses Präparat als Arzneimittel zur Bekämpfung von multiplen Myelomen betrachtet. Zusätzlich ist auch kein Artikel in der Fachliteratur (www.pubmed.gov) zu finden, der den Wirkstoff zur Behandlung von multiplen Myelomen nennt. Daraus wird ersichtlich, dass der Wirkstoff Clofazimin nicht als Substitut für die Behandlung von multiplen Myelomen betrachtet werden kann.
41. Als weitere Wirkstoffe, die sich ausser Thalidomid zur Behandlung von multiplen Myelomen eignen, hat Pharmion die Wirkstoffe Melphalan, Dexamethason, Prednison, Vincristin, Adriamycin (Doxoxrubicin) und Bortezomib angegeben. 13
42. Fraglich ist nun, ob die unter Fussnote 13 erwähnten Präparate verschiedener ATC-Klassen Substitute für die Behandlung von multiplen Myelomen darstellen. Auf Anfrage des Sekretariates haben Herr Prof. FEI sowie Herr ZÜRCHER (vgl. Rz. 40) erwidert, dass es sich bei den genannten Präparaten nicht um Medikamente handelt, die Thalidomid jeder Zeit ersetzen könnten. Vielmehr sei von Therapiealternativen zu sprechen. Es sei immer auch die individuelle Situation des Patienten, also beispielsweise Stadium der Krankheit, Alter, Geschlecht, Nierenfunktion, Vorgeschichte usw. zu berücksichtigen. Zudem sei es auch sehr wahrscheinlich, dass diese Präparate mit Thalidomid kombiniert würden.
43. Zwar wird aus den Ausführungen ersichtlich, dass diese Wirkstoffe in gewissen Stadien der Krankheit anstelle von Thalidomid oder mit Thalidomid zusammen eingesetzt werden. Sollte ein Arzt hingegen in einem bestimmten Stadium der Erkrankung Thalidomid als das adäquate Präparat zur Behandlung eines Patienten wählen, so sind für diesen Patienten die unter Randziffer 40 genannten Wirkstoffe nicht als Substitute zu betrachten. Zumal die Möglichkeit besteht, dass diese Arzneimittel auch oft in Kombination mit Thalidomid eingenommen werden. Daraus wird
ersichtlich, dass diese Arzneimittel nicht als Substitute von Thalidomid betrachtet werden können.
44. Die zurzeit durchgeführten klinischen Studien werden wohl abschliessend klären, in welchem Stadium und in welcher Dosis Thalidomid am wirksamsten verabreicht werden soll und welche anderen Arzneimittel als Substitute gelten können. Aufgrund der uns heute vorliegenden Erkenntnisse umfasst der sachlich relevante Markt das Arzneimittel Thalidomid zur Behandlung von multiplen Myelomen.
B.3.1.1b Räumlich relevanter Markt
45. Der räumlich relevante Markt umfasst das Gebiet, in welchem die Marktgegenseite die den sachlichen Markt umfassenden Waren oder Leistungen nachfragt oder anbietet (Art. 11 Abs. 3 Bst. b VKU).
46. Durch das Sicherheitsprogramm PRMP erhält ein Patient Thalidomid nur, wenn alle notwendigen Sicherheitsvorkehrungen getroffen wurden. Insbesondere kann ein Patient das Arzneimittel nur beziehen, wenn der behandelnde Arzt, der Patient selbst sowie der Apotheker registriert sind. Die Voraussetzungen für die Bestellung sind aufgrund von PRMP für die ganze Schweiz gleich und der Preis ist in der Schweiz einheitlich, so dass von der Schweiz als räumlich relevantem Markt ausgegangen werden kann.
B.3.1.2 Marktstellung
47. Ein Unternehmen kann sich auf dem relevanten Markt nur unabhängig verhalten, wenn es sich nicht genügender aktueller und/oder potenzieller Konkurrenz ausgesetzt sieht.
48. Der Wirkstoff Thalidomid zur Hemmung der Angiogenese und somit zur Behandlung von multiplen Myelomen ist patentgeschützt. Aufgrund des Lizenzvertrages, der zwischen Pharmion und Celgene geschlossen wurde (vgl. Rz. 13), ist Pharmion befugt, Thalidomid in der Schweiz zu vertreiben und zu verkaufen. Pharmion hat der Lipomed AG im Vertriebsvertrag vom 23. Juni 2004 das Vertriebsrecht in der Schweiz gewährt. Die erwähnten Verträge verschaffen sowohl Pharmion als Lizenznehmerin als auch der Lipomed AG aufgrund des exklusiven Vertriebsvertrages während der Vertragsdauer ausschliessliches Verkaufsbeziehungsweise Vertriebsrecht.
9 RPW 2003/2, S. 314 ff. 10 RPW 2004/3, S. 812 ff. 11 Fall Nr. IV/M.737 - Ciba-Geigy/Sandoz vom 17. Juli 1996. 12 RPW 2003/2, S. 317 Rz. 18. 13 Das Arzneimittel mit dem Wirkstoff Melphalan ist Alkeran, mit dem ATC-Code L01AA03. Das Präparat zum Wirkstoff Dexamethason ist beispielsweise Fortecortin Tabletten mit dem ATC-Code H02AB02. Das Präparat zum Wirkstoff Prednison ist unter anderem Prednison Streuli mit dem ATC-Code H02AB07. Ein mögliches Arzneimittel des Wirkstoff Vincristin ist Oncovin mit dem ATC-Code L01CA02. Zum Wirkstoff Doxoxrubicin kann beispielsweise das Arzneimittel Adriblastin genannt werden mit dem ATC-Code L01DB01. Das Präparat zum Wirkstoff Bortezomib ist Velcade mit dem ATC-Code L01XX32.
49. Es kann aufgrund der uns vorliegenden Unterlagen nicht abschliessend beurteilt werden, ob in der nächsten Zeit ein Arzneimittel zur Behandlung oder Bekämpfung von multiplen Myelomen auf den Markt gelangt. Da jedoch, wie noch unter Randziffer 50 ff. aufgezeigt wird, kein Missbrauch einer marktbeherrschenden Stellung vorliegt, kann auf eine abschliessende Beurteilung verzichtet werden.
B.3.2 Unzulässige Verhaltensweisen
50. Marktbeherrschende Unternehmen verhalten sich unzulässig, wenn sie durch den Missbrauch ihrer Stellung auf dem Markt andere Unternehmen in der Aufnahme oder Ausübung des Wettbewerbs behindern oder die Marktgegenseite benachteiligen (Art. 7 Abs. 1 KG). Als solche Verhaltensweisen fallen insbesondere die Erzwingung unangemessener Preise oder sonstiger unangemessener Geschäftsbedingungen (Art. 7 Abs. 2 Bst. c KG) in Betracht.
51. Es stellt sich die Frage, ob CHF 16.- pro Kapsel als unangemessener Preis zu definieren sind.
52. Dass Myrin gleichzeitig mit Thalidomid für Patienten erhältlich war, obwohl der Wirkstoff Thalidomid zur Hemmung der Angiogenese patentrechtlich geschützt war, kann als einmalige Ausnahmesituation gewertet werden. Denn Generika kommen grundsätzlich erst nach Ablauf des Patentschutzes des Originalpräparates auf den Markt und sind 30% billiger als Originalpräparate (Art. 65 ff. KVV), falls die Präparate auf der Spezialitätenliste sind. Die geschilderte einmalige Situation hat denn überhaupt dazu geführt, dass sich ein Patient aufgrund des höheren Preises von Thalidomid beschwert hat.
53. Die Lipomed AG hat Myrin in den Jahren 2003 und 2004 bis zur Einstellung des Vertriebs für CHF 3.30 pro Tablette à 50 mg des Wirkstoffes Thalidomid verkauft. Heute verkauft sie das Arzneimittel Thalidomid à 50mg des Wirkstoffes Thalidomid zu demselben Preis wie Pharmion zuvor, nämlich für CHF 16.- pro Kapsel.
54. Für die Berechnung von unangemessenen Preisen stellt das Sekretariat im vorliegenden Fall auf zwei Methoden ab, die so genannte "relative Methode" (Benchmark) und die so genannte "absolute Methode" (Kostenanalyse).
55. Gemäss der relativen Methode kann die Unangemessenheit eines Preises bestimmt werden, in dem tatsächliche Bedingungen auf dem relevanten Markt mit den Bedingungen auf dem relevanten Markt bei wirksamem Wettbewerb ("als-ob Wettbewerb") verglichen werden. Des Weiteren könnte ein Vergleich mit dem Preis in einem anderen geografischen Markt mit funktionierendem Wettbewerb angestrebt werden. In jedem Fall kann jedoch nur vergleichbares miteinander verglichen werden.
56. Pharmion sind infolge des Lizenzvertrages, den sie mit Celgene geschlossen hat, hohe Kosten entstanden. Zudem versucht Pharmion in diversen Ländern ein Zulassungsgesuch für Thalidomid zur Hemmung der Angiogenese zu erwirken. Dadurch sind ihr zusätzliche administrative Kosten entstanden. Ausserdem sind ihr Kosten für zusätzliche klinischen Studien
sowie zusätzliche Forschungs- und Entwicklungskosten erwachsen. Zudem fallen noch die Kosten für das PRMP ins Gewicht (vgl. Tabelle 1). Die aufgezählten Kosten sind bei der Lipomed AG nicht angefallen. Daraus wird ersichtlich, dass Myrin und Thalidomid nicht miteinander verglichen werden können im Sinne eines "als-ob-Wettbewerbes", da Pharmion eine andere Kostenstruktur aufweist als die Lipomed AG. Somit ist die relative Methode im konkreten Fall nicht anwendbar.
57. Aufgrund der absoluten Methode kann ein unangemessener Preis berechnet werden, in dem man den Verkaufspreis mit den Produktionskosten in Verhältnis setzt. 14
58. Pharmion ist ein international tätiges Unternehmen, das aufgrund des mit Celgene geschlossenen Lizenzvertrages befugt ist Thalidomidpräparate zu vertreiben und zu verkaufen (vgl. Rz. 13). Infolge dieses Vertrages ist Pharmion verpflichtet, ein Sicherheitssystem (PRMP) auszuarbeiten. Das PRMP wird in allen Ländern, wo Thalidomid durch Pharmion abgegeben wird, angeboten, so dass die Abgabe von Thalidomid beinahe weltweit durch Pharmion überwacht und kontrolliert wird. Daraus erwachsen jährlich neue Kosten.
59. Gleichzeitig wird Thalidomid aus Sicherheitsgründen durch Penn T Ltd. in einer eigens für die Herstellung dieses Medikamentes aufgebauten Produktionsstätte hergestellt. [...].
60. Des Weiteren hat Pharmion in diversen Ländern Zulassungsgesuche für Thalidomid zur Hemmung der Angiogenese bei den zuständigen Behörden eingereicht. Diese Zulassungsverfahren hatten zur Folge, dass Pharmion weitere klinischen Studien in Angriff genommen hat, deren Ergebnis noch nicht bekannt ist (vgl. Rz. 21). Thalidomid befindet sich daher faktisch in der klinischen Phase. In dieser Phase wird die Prüfung zuerst an gesunden Patienten durchgeführt. Danach wird die Dosisfindung an Patienten vorgenommen und schliesslich wird die Erprobung an Patienten in Angriff genommen. 15 In dieser Phase werden Medikamente grundsätzlich nicht an Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, abgegeben. Trotzdem hat sich Pharmion für die Abgabe von Thalidomid im Rahmen von Sonderbewilligungen gemäss Artikel 9 Absatz 4 HMG eingesetzt (vgl. Rz. 15).
61. Durch Anwendung der absoluten Methode könnte im jetzigen Zeitpunkt aufgezeigt werden, weshalb für Thalidomid durch die entstandenen Kosten ein höherer Preis als Myrin verlangt werden kann.
14 EVELYNE CLERC, CR Concurrence, Art. 7 Rz. 199 f. 15 Bis ein Medikament auf den Markt gelangt, vergehen Jahre. Grundsätzlich kann der Werdegang eines Medikamentes in 4 Phasen aufgeteilt werden. Diese Phasen umfassen die Forschung, die präklinische Phase, die klinische Phase und die Verkaufsphase (Pharma-Markt Schweiz, Ausgabe 2005, S. 55).
62. Im Rahmen einer Vorabklärung wäre eine vertiefte Kostenanalyse unter Anwendung der absoluten Methode jedoch kaum möglich und auch nicht verhältnismässig.
63. Pharmion hat dem Sekretariat eine Liste der Kosten zukommen lassen, die im Zusammenhang mit dem Lizenzvertrag und den Sicherheitsvorkehrungen um Thalidomid angefallen sind.
Tabelle 1: Bei Pharmion heute und künftig weltweit anfallende Kosten:
USD: CHF: 16
Lizenzvertrag: (Einmalige Kosten) […] Mio. […] Mio.
Lizenzgebühr pro Jahr [...] Mio. [...] Mio.
2 hängige klinische Studien [...] Mio. [...] Mio.
Sicherheitssystem PRMP [...] Mio. [...] Mio
Versicherungskosten pro Jahr [...] Mio [...] Mio.
Quelle: von Pharmion zur Verfügung gestellt
64. Diese Kostenelemente spiegeln nur partiell die bei Pharmion anfallenden Kosten wieder und erlauben die Feststellung, dass zumindest ein Teil des Preises von Thalidomid gerechtfertigt ist. Nachfolgend werden zusätzliche Faktoren aufgezeigt, die diese Aussage zusätzlich verstärken.
65. Pharmion hat 2004 einen [...] von CHF [...] erwirtschaftet.
Tabelle 2: Umsatz und [...] von Pharmion in der Schweiz:
CHF
Erzielter Umsatz in der Schweiz 2004 [...]
[...] in der Schweiz 2004 [...]
Quelle:von Pharmion zur Verfügung gestellt
66. Des Weiteren hat Pharmion den Preis von Thalidomid seit Anfang an so festgesetzt, dass der Preis von Thalidomid [...].
67. Diesbezüglich ist anzumerken, dass die eidgenössische Arzneimittelkommission (EAK) eine Empfehlung an das Bundesamt für Gesundheitswesen macht, welche Arzneimittel in die SL aufgenommen werden sollen. Den definitiven Entscheid fällt das Bundesamt für Gesundheitswesen. Dabei wird auch der Höchstpreis gemäss Artikel 67 Absatz 1 Verordnung über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102) durch das Bundesamt für Gesundheitswesen festgelegt und nicht durch Pharmion. Pharmion trägt somit das Risiko, dass der Höchstpreis von Thalidomid in der SL allenfalls zu einem anderen Preis festgelegt werden könnte.
68. Bei der Festlegung des Preises dürfte Pharmion wohl von der Aufnahme in die SL ausgegangen sein. Der Preis von CHF 16.- dürfte daher eher die Situation eines Medikamentes widerspiegeln, das sich auf der SL befindet und somit durch die Grundversicherung vergütet wird, als diejenige Situation eines Präparates mit dem Status eines Orphan Drugs, dessen Hersteller eine Monopolstellung innehat. Beide Situationen lassen sich wahrscheinlich nicht gleichzeitig realisieren. Ab dem Zeitpunkt der Zulassung von Thalidomid rechnet Pharmion wahrscheinlich mit einer höheren Nachfrage und somit mit höheren Einnahmen während der Dauer des Patentschutzes.
69. Gleichzeitig musste Pharmion bei der Festlegung des Preises auch das Zulassungsverfahren bei Swissmedic und der EMEA in Betracht ziehen. Zwar wird der Preis im Rahmen der Zulassung nicht einer ökonomischen Analyse unterzogen. Trotzdem müssen die Pharmaunternehmen bei diesem Verfahren Daten und anfallende Kosten aufzeigen, die den Preis rechtfertigen können.
70. So wie sich die Sachlage zurzeit präsentiert, müsste Pharmion gute Gründe vorbringen, die sie uns im Rahmen der Vorabklärung nicht vorgelegt hat, um vor der EAK mehr als CHF 16.- pro Kapsel zu verlangen. Der Preis von CHF 16.- könnte somit in naher Zukunft den administrierten Preis darstellen, der keinen Bezug zum Preis oder Markt von Myrin aufweist.
71. Ausserdem muss bedacht werden, dass ab Festlegung des Höchstpreises in der SL der Vorbehalt von Artikel 3 Absatz 1 KG zum Tragen kommt.
72. Zusammenfassend wird festgestellt, dass keine Anhaltspunkte dafür bestehen, dass Pharmion oder die Lipomed AG einen unangemessenen Preis im Sinne von Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe c KG erzwingen.
C SCHLUSSFOLGERUNGEN
Das Sekretariat der Wettbewerbskommission, gestützt auf den bekannten Sachverhalt und die vorangehenden Erwägungen,
1. stellt fest, dass keine Indizien für den Missbrauch einer marktbeherrschenden Stellung vorliegen;
2. beschliesst, die Vorabklärung ohne Folgen einzustellen.
3. teilt den Parteien die Einstellung der Vorabklärung mit.
16 Wechselkurs vom 17. März 2006.