Biologics

B.1 Unzulässige Verhaltensweisen von marktbeherrschenden Unternehmen

11. Als marktbeherrschende Unternehmen gelten einzelne oder mehrere Unternehmen, die auf einem Markt als Anbieter oder Nachfrager in der Lage sind, sich von anderen Marktteilnehmern (Mitbewerbern, Anbietern oder Nachfragern) in wesentlichem Umfang unabhängig zu verhalten (Art. 4 Abs. 2 KG). Gemäss Art. 7 Abs. 1 KG verhalten sich marktbeherrschende Unternehmen unzulässig, wenn sie durch den Missbrauch ihrer Stellung auf dem Markt andere Unternehmen in der Aufnahme oder Ausübung des Wettbewerbs behindern oder die Marktgegenseite benachteiligen. In Art. 7 Abs. 2 KG werden solche Verhaltensweisen exemplarisch aufgezählt, wobei im Einzelfall zu prüfen ist, ob eine Verhaltensweise nach Art. 7 Abs. 2 KG eine Behinderung beziehungsweise Benachteiligung im Sinne des Art. 7 Abs. 1 KG darstellt.3

12. Eine sachlich nicht gerechtfertigte Nichtgewährung von (Sub-)Lizenzen an Immaterialgüterrechten kann eine unzulässige Verweigerung von Geschäftsbeziehungen im Sinne von Art. 7 Abs. 2 Bst. a KG darstellen. Wird eine Lizenzgewährung an die Bedingung geknüpft, dass auch andere Dienstleistungen vom Lizenzgeber bezogen werden, kann dies unter Umständen eine unzulässige Koppelung im Sinne von Art. 7 Abs. 2 Bst. f KG darstellen.

13. Das Kartellgesetz findet auch Anwendung, wenn Immaterialgüterrechte zu berücksichtigen sind. Die immaterialgüterrechtlichen Sachverhaltsaspekte sind jedoch im Rahmen der materiellrechtlichen Frage nach der kartellrechtlichen Zulässigkeit zu würdigen.4 Liegt eine immaterialgüterrechtliche Rechtsposition vor, bedarf es beispielsweise erhöhter Anforderungen an die Tatbestandsvoraussetzungen der unzulässigen Verweigerung von Geschäftsbeziehungen (Art. 7 Abs. 2 Bst. a KG) als bei Fehlen einer solchen Position, da ansonsten dem Inhaber des Immaterialgüterrechts die Substanz eines Schutzrechts entzogen würde.5

14. Ein Verstoss gegen Art. 7 KG setzt voraus, dass ein Unternehmen über eine marktbeherrschende Stellung verfügt. Zum Zwecke der vorliegenden Abklärung wurde daher in erster Linie die Markstellung des angezeigten Unternehmens unter Berücksichtigung der Bedeutung seiner Gen-Expressionssysteme ermittelt. Davon ausgehend wurde sodann die Bedeutung und Tragweite der Vertragsklauseln eruiert.

B.2 Ergebnisse der Ermittlungen

15. Die Ergebnisse der Ermittlungen des Sekretariats lassen sich wie folgt zusammenfassen:

Relevante Märkte

16. Zum Zweck der vorliegenden Vorabklärung wurden der CDO- und der CMO-Markt als sachlich relevante Märkte bestimmt, wobei diese beiden Märkte als getrennte Märkte verstanden werden. Denn aus den Antworten der Pharmaunternehmen wurde ersichtlich, dass es nicht ungewöhnlich ist, dass ein Pharmaunternehmen für ein Biologics im Entwicklungsstadium eine CDO herbeizieht und für die nachgelagerte Produktion dann eine andere CMO einsetzt. Die befragten Pharmaunternehmen hatten zudem keine Einwände gegen die den Fragebogen zugrunde gelegte Trennung zwischen CDO- und CMO-Dienstleistungen. Ein Pharmaunternehmen bestätigte ausdrücklich, dass CDO- und CMO-Prozesse trennbar seien. CDO- und CMO-Dienstleistungen werden sodann weltweit angeboten und von Pharmaunternehmen weltweit nachgefragt, weshalb zum Zweck der vorliegenden Vorabklärung von weltweiten räumlich relevanten Märkten ausgegangen wird.

3 BGE 139 I 72, 103 E. 10.1.2, Publigroupe SA et al./WEKO.

4 BVGer, B-831/2011 vom 18.12.2018 Rz 86 ff., Sanktionsverfügung – Zugang zu Dienstleistungen der dynamischen Währungsumrechnung (DCC); RETO M. HILTY, in: Basler Kommentar, Kartellgesetz, Amstutz/Reinert (Hrsg.), 2010, Art. 3 Abs. 2 N 21 ff.

5 Vgl. BVGer, B-831/2011 vom 18.12.2018 Rz 935 f., Sanktionsverfügung – Zugang zu Dienstleistungen der dynamischen Währungsumrechnung (DCC); MARC AMSTUTZ/BLAISE CARRON, in: Basler Kommentar, Kartellgesetz, Amstutz/Reinert (Hrsg.), 2010, Art. 7 KG N 148.

Bedeutung der Gen-Expressionssysteme

17. Die Vertragsklauseln betreffen die (Sub-)Lizenzierung der Gen-Expressionssysteme des angezeigten Unternehmens. Für die Bestimmung der Bedeutung der Gen-Expressionssysteme analysierte das Sekretariat in einem ersten Schritt die in den eingereichten Herstellungsprogrammen eingesetzten Gen-Expressionssysteme. Die Analyse zeigte, dass die Pharmaunternehmen für die Entwicklung ihrer Biologics in einem bedeutenden Ausmass auch alternative Gen-Expressionssysteme und zudem auch eigene (in-house) Expressionssysteme einsetzen. Das Sekretariat forderte die Pharmaunternehmen des Weiteren auf, die wichtigsten Gen-Expressionssysteme zu bezeichnen. Die Pharmaunternehmen nannten nebst den Gen-Expressionssystemen des angezeigten Unternehmens zahlreiche Gen-Expressionssysteme von weiteren Anbietern für die Entwicklung von Biologics. Die Antworten zeigten, dass mehrere alternative Gen-Expressionssysteme existieren, die von den Pharmaunternehmen für die Entwicklung ihrer Biologics in Betracht gezogen werden.

18. Die Ermittlungen des Sekretariats ergaben insgesamt keine genügenden Anhaltspunkte, dass die Gen-Expressionssysteme des angezeigten Unternehmens im Vergleich zu alternativen Gen-Expressionssystemen eine führende Rolle einnehmen.

Marktstellung des angezeigten Unternehmens

19. Für die Beurteilung der Marktstellung des angezeigten Unternehmens analysierte das Sekretariat unter anderem, bei wie vielen Herstellungsprogrammen das angezeigte Unternehmen die CMO- und CDO-Dienstleistungen erbringt. Dabei konnten keine genügenden Anhaltspunkte für eine marktbeherrschende Stellung des angezeigten Unternehmens auf dem CDO- bzw. CMO-Markt gefunden werden. Insbesondere werden die CDO-Dienstleistungen von den Pharmaunternehmen auch regelmässig selbst (in-house) mit dem Einsatz von eigenen Gen-Expressionssystemen (s. vorne Rz 17) durchgeführt. Werden CDO-Dienstleistungen durch die Pharmaunternehmen in-house mit dem Einsatz von eigenen Gen-Expressionssystemen durchgeführt, haben die Ermittlungen gezeigt, dass der Zugang zu den Herstellungsprogrammen der Pharmaunternehmen offenbleibt. Die Pharmaunternehmen wurden darüber hinaus befragt, welche CDO und CMO sie für die Entwicklung ihrer Biologics in Betracht ziehen. Die Antworten zeigten, dass für die Pharmaunternehmen nebst dem angezeigten Unternehmen weltweit auch mehrere alternative CDO und CMO für die Entwicklung und Produktion ihrer Biologics in Betracht kommen.

20. Für die Beurteilung der Markstellung eines Unternehmens ist auch die Marktgegenseite zu berücksichtigen. Die Marktbefragung zeigte diesbezüglich auf, dass eine starke Marktgegenseite besteht. Ein Pharmaunternehmen hielt gegenüber dem Sekretariat explizit fest, dass es keine vertraglichen Einschränkungen akzeptiere, welche es in der Auswahl einer CMO beschränke. Insbesondere haben die befragten Pharmaunternehmen die Möglichkeit, ihre Biologics in-house zu produzieren und dabei auch in-house Expressionssysteme (s. vorne Rz 17 f.) einzusetzen. Damit besteht für die Pharmaunternehmen eine Ausweichmöglichkeit, wenn sie mit den

Lizenzbedingungen für ein Gen-Expressionssystem oder mit den Konditionen einer CDO für die Erbringung von CDO-Dienstleistungen nicht einverstanden sind.

21. Die Ermittlungen des Sekretariats ergaben insgesamt keine genügenden Anhaltspunkte, dass das angezeigte Unternehmen über eine Stellung auf dem CDO- bzw. dem CMO-Markt verfügt, das es ihm erlauben würde, sich von anderen Marktteilnehmern in wesentlichem Umfang unabhängig zu verhalten (Art. 4 Abs. 2 KG). Es besteht genügend aktueller Wettbewerb in Form von alternativen CDO und CMO und eine disziplinierende Marktgegenseite. Zudem ergaben die Ermittlungen auch Anhaltspunkte für potentiellen Wettbewerb: Die Pharmaunternehmen erbrachten vereinzelt gegenseitig CDO-Dienstleistungen, wenn sie diese nicht in-house durchführten oder von CDO bezogen.

Immaterialgüterrechte

22. Betreffend die Immaterialgüterrechte spricht der nachfolgende Umstand gegen die These, dass die Pharmaunternehmen über das Vorhandensein von Immaterialgüterrechten getäuscht werden können (s. vorne Rz 8): Die Pharmaunternehmen setzen regelmässig auch eigene Gen-Expressionssysteme ein und dürften entsprechend über die notwendige Erfahrung und das notwendige Wissen betreffend Immaterialgüterrechten bei Gen-Expressionssystemen verfügen. Die befragten Pharmaunternehmen äusserten denn auch keine konkreten Vorwürfe betreffend die Lizenzierungspraxis des angezeigten Unternehmens. Es erscheint daher möglich, dass die (Sub-)Lizenzierungsklauseln in den Verträgen zum Schutz von Immaterialgüterrechten notwendig sind. Auf abschliessende Ermittlungen betreffend die Immaterialgüterrechte wurde zum Zwecke der vorliegenden Vorabklärung verzichtet.

Vertragsklauseln

23. Für die Analyse der Bedeutung der von der Anzeigerin beschriebenen Vertragsklauseln fragte das Sekretariat die Pharmaunternehmen, ob sie sich durch Massnahmen rechtlicher oder tatsächlicher Natur in der freien Wahl einer CMO eingeschränkt sähen. Die überwiegende Mehrheit der Pharmaunternehmen verneinte dies. Auch wurden keine konkreten Vorwürfe betreffend die Lizenzierungspraxis des angezeigten Unternehmens geäussert.

24. Die von der Anzeigerin beschriebenen Vertragsklauseln können potenziell dann problematisch sein und einen Verstoss gegen Art. 7 KG darstellen, wenn genügend Anhaltspunkte für eine marktbeherrschende Stellung eines Unternehmens bestehen (s. vorne Rz 14). Wie vorgängig ausgeführt worden ist, wurden im Rahmen der vorliegenden Vorabklärung nicht genügend Anhaltspunkte für eine marktbeherrschende Stellung des angezeigten Unternehmens gefunden (s. vorne Rz 19 ff.).

25. Die Ermittlungen des Sekretariats ergaben insgesamt, dass aufgrund der Marktstellung des angezeigten Unternehmens keine genügenden Anhaltspunkte dafür bestehen, dass die Vertragsklauseln unzulässig im Sinne von Art. 7 i.V.m. 4 Abs. 2 KG sind.

B.3 Fazit

26. Zusammengefasst ergab die Vorabklärung keine genügenden Anhaltspunkte für unzulässige Verhaltensweisen eines marktbeherrschenden Unternehmens im Sinne von Art. 7 i.V.m. Art. 4 Abs. 2 KG. Namentlich konnten keine genügenden Anhaltspunkte für eine marktbeherrschende Position des angezeigten Unternehmens gefunden werden (Art. 4 Abs. 2 KG). Es bestehen mehrere alternative Gen-Expressionssysteme von externen Anbietern sowie alternative externe CDO, welche für die Entwicklung von Biologics herbeigezogen werden können. Darüber hinaus wird die Markstellung des angezeigten Unternehmens durch eine starke Marktgegenseite diszipliniert. Diese verfügt über die Möglichkeit auf in-house Expressionssysteme und in-house CDO-Dienstleistungen auszuweichen. Grundsätzlich sehen sich die befragten Pharmaunternehmen nicht

durch Vertragsklauseln in der freien Wahl einer CMO eingeschränkt.

C Schlussfolgerungen

Das Sekretariat der Wettbewerbskommission, gestützt auf den bekannten Sachverhalt und die vorangehenden Erwägungen,

1. stellt fest, dass keine genügenden Anhaltspunkte dafür bestehen, dass eine unzulässige Wettbewerbsbeschränkung vorliegt;

2. beschliesst, die Vorabklärung ohne Folgen einzustellen;

3. teilt den Beteiligten die folgenlose Einstellung der Vorabklärung mit;

4. beschliesst, diesen Schlussbericht zu publizieren.