Heilmittelgesetz (Revision 3a). Änderung

Page Pierre-André · P-M · Nationalrat · Freiburg · Fraktion der Schweizerischen Volkspartei

Le président (Page Pierre-André, président): Nous allons mener un seul débat sur l'entrée en matière et la discussion par article.

Roduit Benjamin · Mit-M · Nationalrat · Wallis · Die Mitte-Fraktion. Die Mitte. EVP.

La présente révision de la loi sur les produits thérapeutiques vise à créer une base légale pour les nouvelles thérapies dans le domaine de la médecine humaine et vétérinaire. Elle est essentielle, tant du point de vue de la politique de santé que de celui de la place économique suisse en matière d'innovation. L'alignement de la législation suisse sur celle de l'Union européenne simplifiera les démarches pour les fabricants et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des médicaments. N'entraînant aucune modification dans la répartition des tâches entre la Confédération et les cantons, elle porte sur trois domaines principaux : premièrement, la nouvelle réglementation spécifique relative aux médicaments de thérapie innovante, deuxièmement, la numérisation du processus de médication et, troisièmement, l'harmonisation de la réglementation relative aux médicaments à usage vétérinaire avec les dispositions de l'Union européenne.

Dans le premier domaine, il s'agit de tenir compte des progrès scientifiques et de l'emploi des nouvelles technologies. Un cadre légal spécifique et global est ainsi créé pour les thérapies complexes et innovantes. Les réglementations concernant ces produits, en particulier les organismes génétiquement modifiés ou pathogènes destinés au traitement d'une maladie, sont transférées de la loi sur la transplantation à la loi sur les produits thérapeutiques, ce qui apportera plus de clarté et de sécurité aux personnes soumises à la loi. La révision a également le mérite de clarifier certains termes juridiques, par exemple ceux relatifs aux médicaments de thérapie innovante "Advanced therapy medicinal products" (ATMP). Elle renforce aussi la fonction de surveillance exercée par Swissmedic lors de l'autorisation des médicaments, en particulier ceux destinés à des thérapies innovantes fabriqués à partir de cellules, de tissus ou d'organes humains.

Concernant le deuxième domaine, à savoir la numérisation du système de santé, plusieurs motions des conseillers aux États Hans Stöckli et Damian Müller ainsi que de notre collègue conseillère nationale Regina Sauter ont été ces dernières années transmises au Conseil fédéral. Elles visent le recours à l'ordonnance électronique, l'introduction d'un plan de médication électronique et l'utilisation de systèmes électroniques de calcul du dosage de médicaments. Ces mesures réduisent les sources d'erreurs, préviennent les contrefaçons et excluent la délivrance multiple de médicaments. Ce sont également des outils d'aide à la décision clinique particulièrement judicieux dans le domaine de la pédiatrie pour éviter les erreurs de dosage chez les enfants. Ces mesures contribuent à la réalisation des objectifs définis dans la stratégie Santé 2030 et dans le plan directeur de la Confédération pour renforcer la recherche et la technologie biomédicales.

Enfin, dans le troisième domaine, qui concerne les médicaments à usage vétérinaire, l'harmonisation avec la réglementation européenne permettra de supprimer les entraves au commerce et de faciliter l'accès aux nouvelles thérapies. De plus, à l'instar de l'Union européenne, la Suisse doit également prévoir des mesures visant à réduire les résistances non seulement aux antibiotiques, mais aussi à d'autres agents antimicrobiens et antiparasitaires. Les antibiotiques jouent toujours un rôle central dans la lutte contre diverses maladies bactériennes et il est donc très important d'éviter autant que possible les résistances en veillant à une utilisation et à une surveillance appropriées.

L'ensemble des partenaires consultés ou auditionnés en commission le 31 octobre 2025, à savoir la Conférence des directrices et directeurs cantonaux de la santé (CDS), la FMH, H plus, Pharmasuisse, Prio Swiss, Pro Salute, eMediplan, Pädiatrie Schweiz ont manifesté leur soutien à la révision, et l'entrée en matière n'a pas été combattue.

La discussion par article a été menée au cours des séances du 9 janvier et 12 février 2026 et, vu la longueur du dépliant, a été répartie en trois blocs : celui de la numérisation dans le domaine de la prescription, de la remise et de l'utilisation de produits thérapeutiques, celui des médicaments à usage vétérinaires et enfin celui des médicaments de thérapie innovante (ATMP) et autres modifications. Soyez cependant rassurés : il vous sera facile de digérer les 130 pages au menu, puisque peu de propositions - une dizaine au total dont certaines sans minorité - ont été faites par la commission.

Trois dispositions, bien qu'ayant fait l'objet d'un vote, ne sont pas combattues : il s'agit d'un nouvel article 14b visant à garantir l'approvisionnement en médicaments vétérinaires, qui a été approuvé par la commission. Cet article prévoit que les exigences en matière de fabrication, d'assurance qualité et de surveillance du marché doivent être fixées en fonction des risques. En cas de pénurie, les médicaments vétérinaires doivent être autorisés en Suisse sur la base des autorisations délivrées dans les pays de l'Union européenne et de l'AELE, tout comme en cas de maladie rare touchant des espèces animales rares.

La discussion a porté sur l'éventualité de reporter cet article, avec une formulation améliorée, à la discussion sur les mesures qui seront proposées par le Conseil fédéral dans son contre-projet à l'initiative "Oui à la sécurité de l'approvisionnement médical", mais la commission est d'avis qu'il faut déjà inscrire cet article dans la présente révision.

La commission propose également d'inscrire explicitement dans la loi - c'est la deuxième disposition non combattue - la consultation des milieux concernés lors des décisions concernant le moment où une autorisation est nécessaire pour l'obtention, la fabrication et l'utilisation de médicaments qui ne peuvent être standardisés. Ce sont les articles 9 et 9d. Il s'agit ainsi d'affermir le rôle des pharmacies dans la remise de ces médicaments.

Enfin, troisième disposition non combattue : afin de renforcer le suivi des thérapies innovantes, la commission propose de donner au Conseil fédéral la compétence de rendre obligatoire la tenue de registres correspondants. En outre, l'obligation de suivi systématique doit pouvoir être étendue à d'autres médicaments.

Quant aux articles faisant l'objet de propositions de minorités, j'y reviendrai en fin de débat. Sachez qu'elles sont au nombre de sept et qu'elles portent sur l'obligation d'utiliser des ordonnances et plans de médication électroniques - minorité de Courten aux articles 26 et 26a -, sur les recommandations servant de base aux systèmes électroniques d'aide à la décision - minorité Hässig Patrick à l'article 26b - et leur extension à d'autres groupes de population, notamment les femmes enceintes et allaitantes. À cet effet, la commission a déposé le postulat 26.3001 qui sera débattu ce matin encore par notre chambre, après la révision de la loi. D'autres minorités traitent de l'extension de la réglementation aux médicaments vétérinaires - minorité Thalmann-Bieri à l'article 4h -, des conditions d'autorisation à durée limitée de médicaments - minorités Weichelt et Wyss aux articles 9a et 9c - et enfin de la collecte obligatoire de données et du soutien financier - minorité Hässig Patrick à l'article 67a.

Wyss Sarah · Mit-F · Nationalrat · Basel-Stadt · Sozialdemokratische Fraktion

Am 3. September 2025 hat der Bundesrat seine Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes (HMG) verabschiedet. Mit der vorliegenden Revision sollen die Qualität der Versorgung und die Sicherheit der Medikation verbessert werden, indem erstens Arzneimittel für neuartige Therapien im Heilmittelgesetz spezifisch und umfassend geregelt werden, zweitens die Digitalisierung im Gesundheitswesen vorangetrieben und drittens die Tierarzneimittelregulierung an diejenige der Europäischen Union angepasst wird. Mehrere vom Parlament verabschiedete Motionen in den Bereichen E-Rezepte und elektronischer Medikationsplan werden mit dem vorliegenden Entwurf umgesetzt.

Sie haben es gehört, es werden hier eigentlich drei voneinander relativ unabhängige Themen behandelt:

1. Zugang zu Arzneimitteln für neuartige Therapien: Die sogenannten Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) werden im revidierten Heilmittelgesetz klarer geregelt. Die Schweiz will ihre Bestimmungen zu den ATMP an das EU-Recht angleichen. Ziel ist es, der Bevölkerung einen einfachen und sicheren Zugang zu innovativen und qualitativ hochstehenden Produkten zu gewähren.

2. Arzneimittel für neuartige Therapien in der Tiermedizin: Auch in der Tiermedizin ist in Zukunft mit weiteren innovativen Behandlungsansätzen zu rechnen. Mit der vorliegenden Revision werden die Grundlagen geschaffen, damit Arzneimittel für neuartige Therapien auch im Veterinärbereich zugelassen werden können.

3. Digitalisierung und Anwendung von Heilmitteln: In diesem dritten Bereich gibt es zwei Unterpunkte. Mit der vorliegenden Revision des Heilmittelgesetzes sollen Gesundheitsfachpersonen künftig verpflichtet werden, den Medikationsplan elektronisch zu erstellen und laufend zu aktualisieren. Der Patient oder die Patientin kann bei Bedarf einen Ausdruck des elektronischen Medikationsplans verlangen - für digital weniger Affine gibt es also eine Lösung. Die verwendeten Systeme müssen interoperabel sein. Das war auch in der Kommission ein grosses Thema. Im Gesundheitswesen laufen - sofern jetzt die Gelder nicht alle gestrichen werden - verschiedene Digitalisierungsprojekte parallel, und da ist es wichtig, dass die Systeme interoperabel sind.

Ebenfalls in diesem Themenblock haben wir die Arzneimittelsicherheit, unter anderem in der Pädiatrie: Eine konkrete Neuerung, die der Bundesrat bei der Revision des Heilmittelgesetzes vorsieht, betrifft die Kinderarzneimittel. Künftig sollen Spitäler die individuelle Dosierung für jedes Kind mit einem elektronischen System berechnen müssen. Das soll Berechnungsfehler verhindern. Was vorerst nur für Spitäler gilt, will der Bundesrat in einem zweiten Schritt auf weitere ambulante Bereiche ausdehnen. Hierzu gab es in der Kommission eine Diskussion und dann auch Anträge: Es soll klarwerden, dass solche Hilfsmittel für eine bessere Versorgung auch auf weitere Gruppen ausgedehnt werden können; ich komme im zweiten Teil dazu. Es handelt sich also ein bisschen um eine Übungsanlage.

Wir haben am 30. Oktober 2025 mit einigen Stakeholdern ausführliche Anhörungen durchgeführt. Einige Anliegen fanden eine Mehrheit und konnten aufgenommen werden. Die Kommission beantragt Ihnen ohne Gegenantrag, auf die Vorlage einzutreten. Die Detailberatung haben wir am 9. Januar sowie am 12. und 13. Februar 2026 durchgeführt. Wie mein Vorredner werde ich bei den einzelnen Anträgen auf die Minderheits- und Mehrheitspositionen eingehen. Die unbestrittenen Änderungen der Kommission möchte ich bereits jetzt erwähnen, damit das erledigt ist.

Zu Artikel 9 Absatz 3, und das gilt natürlich auch für Artikel 9d: Der Antrag, dass explizit eine Konsultation erwähnt wird, fand in der Kommission mit 13 zu 12 Stimmen eine Mehrheit. Es wurde aber auch gesagt, dass sowieso eine Konsultation durchgeführt werde, von dem her schadet die explizite Erwähnung nichts, sie nützt aber auch nichts. Man kann natürlich darüber diskutieren - in der Kommission haben wir das gemacht -, ob die Konsultation an anderen Orten konsequenterweise auch erwähnt werden müsste.

Weitere Anpassungen betreffen die Absätze 1 und 3 von Artikel 59a; die Kommission hat sie mit 16 zu 7 Stimmen angenommen. Erstens geht es darum, dass die Registerpflicht ausgedehnt werden kann, wir geben also eine entsprechende Kompetenz. Zweitens geht es darum, dass die Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels auf weitere Arzneimittel ausgedehnt werden kann. Diese Änderungen beantragen wir Ihnen jeweils ohne Minderheit.

An dieser Stelle möchte ich unbedingt festhalten, dass wir es mit einem Sammelsurium verschiedener Anpassungen zu tun haben, dass weitere Anpassungen notwendig sind und dass sich die HMG-Revision 3b bereits in der Diskussion und in der Vernehmlassung befindet. So hat die Kommission auch die Thematik des Versandhandels, die sie schon diskutiert hat, auf die HMG-Revision 3b vertagt; dort soll sie ebenfalls behandelt werden. Darüber hinaus gab es eine Diskussion, die das Fortpflanzungsgesetz betroffen hätte. Meines Wissens befasst sich die WBK damit. Auch hier wurde festgehalten, dass wir grundsätzlich nicht dagegen seien, dieses Thema zu diskutieren, dass jedoch eine andere Kommission dafür zuständig sei, deshalb würden wir uns jetzt nicht vertieft damit auseinandersetzen. Entsprechend wurden die beiden zugehörigen Anträge zurückgezogen. Das soll jedoch nicht so verstanden werden, dass das Thema ohne Bedeutung oder Relevanz wäre, sondern lediglich so, dass es zu einem späteren Zeitpunkt behandelt werden soll und voraussichtlich auch behandelt wird.

Damit komme ich zum Schluss meines Eingangsvotums. Die Kommission empfiehlt Ihnen mit 17 zu 8 Stimmen, die Vorlage anzunehmen.

Thalmann-Bieri Vroni · Mit-F · Nationalrat · Luzern · Fraktion der Schweizerischen Volkspartei

Das Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin (IS ABV) ist als Beitrag der Landwirtschaft und der Veterinärmedizin zur Verringerung von Antibiotikaresistenzen und deren Übertragung auf den Menschen eingeführt worden. Seit 2019 müssen Tierärzte Behandlungen melden, um den Einsatz kritischer Antibiotika zu reduzieren und Resistenzen zu bekämpfen. Die Ausdehnung dieser Datenbank und damit der Meldepflichten auf andere Gruppen von Wirkstoffen als Antibiotika, bei denen Resistenzen auftreten, trägt nicht zur Zielerreichung des Informationssystems bei.

Resistenzen gegen antiparasitäre Wirkstoffe sind bei Kleinwiederkäuern, insbesondere bei Schafen und Ziegen, seit längerer Zeit bekannt. Diesen Resistenzen müssen die Tierhalter zusammen mit den Bestandestierärzten und dem Beratungs- und Gesundheitsdienst für Kleinwiederkäuer mit angepassten Strategien begegnen. Auf die Gesundheit des Menschen haben diese Resistenzen keinen Einfluss.

Jetzt will die Kommission im Heilmittelgesetz vorsehen, dass das IS ABV bzw. die Meldepflicht auf andere antimikrobielle Wirkstoffe als Antibiotika ausgeweitet wird; konkret soll sie auf Arzneimittel mit antiparasitären Wirkstoffen ausgedehnt werden. Die Gesellschaft Schweizer Tierärztinnen und Tierärzte lehnte die Ausweitung auf antiparasitäre und antimikrobielle Wirkstoffe schon in der Vernehmlassung ab. Die heutige Erfassung im IS ABV durch Tierärzte soll allein für antibakterielle Mittel wie Antibiotika gelten und nicht dazu führen, dass für jede Wurmkur und jedes Mittel gegen Milbenbefall zusätzliche Meldungen erforderlich werden. Diese zusätzliche Bürokratie hat schlicht keinen Mehrwert. Viele Antiparasitika werden über ausländische Websites verkauft, und mehrere Unternehmen haben Produkte als Pflegeprodukte oder unter den Swissmedic-Abgabekategorien E und D auf den Markt gebracht; diese werden dann ja nirgends erfasst. Eine solch ungleiche Erfassung führt zu keinen zuverlässigen Datengrundlagen und ist nicht verwertbar. Daher ist auf diese bürokratische Ausweitung durch weitere Meldungen zu verzichten. Die administrative Belastung von Tierhaltern und Tierärzten darf nicht noch weiter erhöht werden, insbesondere wenn daraus kein Nutzen generiert werden kann.

Deshalb danke ich Ihnen, wenn Sie meine Minderheit bei Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben hbis und hter sowie bei Artikel 64h unterstützen.

Weichelt Manuela · Mit-F · Nationalrat · Zug · Grüne Fraktion

Die Grüne Fraktion ist im Grossen und Ganzen mit der vorliegenden Revision des Heilmittelgesetzes einverstanden. Die Teilrevision hat zum Ziel, die Qualität der Versorgung und die Sicherheit der Medikation zu verbessern, indem Arzneimittel für neuartige Therapien im Heilmittelgesetz spezifisch und umfassend reguliert werden, die Digitalisierung im Gesundheitswesen vorangetrieben und die Regulierung der Tierarzneimittel an diejenige der Europäischen Union angepasst wird. Mehrere vom Parlament bereits verabschiedete Motionen werden mit dem vorliegenden Entwurf umgesetzt, und zwar im Bereich der E-Rezepte und der elektronischen Medikationspläne.

Das tönt fürs Erste alles supergut; aber wir als Schweiz haben viel aufzuholen, wir sind ziemlich weit hinten in den Statistiken, was die E-Gesundheit anbelangt. Auch bezüglich des elektronischen Patientendossiers haben wir viele, viele wertvolle Jahre verloren. Wichtig sind den Grünen die ganze E-Gesundheit - hier jetzt das E-Rezept und der elektronische Medikationsplan - und die Arzneimittelsicherheit in der Pädiatrie.

Die Grüne Fraktion lehnt die Minderheiten Thalmann-Bieri bei Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben hbis und hter sowie bei Artikel 64h ab.

Zur Minderheit Weichelt bei Artikel 9a Absatz 1 Buchstabe c: Der Antrag der Mehrheit ist hier abzulehnen. Bereits heute erlauben es die rechtlichen Grundlagen, eine befristete Zulassung im Einzelfall zu verlängern. Somit ist das Hauptanliegen bereits umgesetzt. Mit der von der Mehrheit beantragten Ergänzung würde die befristete Zulassung aber ausgeweitet und auch für Erstzulassungen gelten. Das heisst, wenn zum ersten Mal ein Gesuch für eine befristete Bewilligung eingereicht würde - also nicht bei einer Verlängerung -, müsste man auf den Zeitpunkt der Einreichung des Gesuchs abstellen, auch wenn kurz nach oder während der Überprüfung der Voraussetzung ein alternativ anwendbares Arzneimittel in einem ordentlichen Verfahren zugelassen würde. Es ist aus Sicht der Patientensicherheit nicht zu rechtfertigen, dass man ein noch nicht zu Ende entwickeltes und getestetes Arzneimittel befristet zulassen soll, wenn es bereits eine Alternative gibt.

Bei Artikel 9c unterstützt die Grüne Fraktion die Minderheit Wyss. Die Minderheit de Courten bei Artikel 26a lehnen wir ab. Die Minderheiten Hässig Patrick bei Artikel 26b und bei Artikel 67a unterstützen wir.

de Courten Thomas · Mit-M · Nationalrat · Basel-Landschaft · Fraktion der Schweizerischen Volkspartei

Die SVP-Fraktion unterstützt einen elektronischen Medikationsprozess, lehnt jedoch neue Pflichten, zusätzliche bürokratische Anforderungen und Haftungsverschärfungen zulasten der Ärzteschaft ab.

Der elektronische Medikationsplan und die elektronische Verschreibung sind wichtige Schritte der Digitalisierung. Digitale Instrumente führen jedoch nicht automatisch zu mehr Medikationssicherheit. Zentral bleibt die Patientensicherheit als Leitprinzip, die bereits heute über die im Heilmittelgesetz verankerte Sorgfaltspflicht sowie über die Dokumentationspflicht in der Krankengeschichte sicherzustellen ist.

Vor diesem Hintergrund lehnt die SVP-Fraktion ein Obligatorium für Medikationspläne oder zusätzliche Dokumentationsvorgaben ab. Gleichzeitig begrüsst die SVP-Fraktion die Stärkung der Patientenrechte, etwa das Recht auf eine E-Medikationskarte, sie lehnt jedoch eine verpflichtende Nutzung derselben ab. Für eine erfolgreiche Umsetzung braucht es national einheitliche, semantisch und technisch interoperable Standards nach etablierten internationalen Vorgaben, die tief in der Praxis integriert sind, sowie angemessene Übergangsfristen. Ebenso zentral sind eine gesicherte Finanzierung durch den Bund sowie eine KVG-konforme Tarifierung der neuen digitalen Prozesse.

Insgesamt gilt der Grundsatz: so wenig Regulierung wie möglich und nur so viel wie tatsächlich nötig. Damit die Umsetzung der digitalen Transformation im Gesundheitswesen funktioniert und den erhofften Nutzen bringt, braucht es eine kohärente, harmonisierte und koordinierte Gesetzgebung. Andernfalls drohen Doppelspurigkeiten, Inkohärenzen sowie kostspielige Nachbesserungen bei Architektur, Governance und Betrieb.

Die SVP-Fraktion empfiehlt daher, die gesetzliche Regelung der Digitalisierungsvorhaben wie den elektronischen Medikationsplan, die elektronische Verschreibung und das sich in Beratung befindende elektronische Gesundheitsdossier mit der Schaffung einer interoperablen, vertrauenswürdigen Dateninfrastruktur und mit dem Aufbau und Betrieb des Gesundheitsdatenraums Schweiz abzustimmen. Nur eine koordinierte Legiferierung sowie die Umsetzung beider Systeme ermöglicht konsistente Prozesse, klare Rollen und eine effektive Nutzung.

In diesem Sinne wird die SVP-Fraktion auf das Geschäft eintreten. Wir bitten Sie, den Minderheitsantrag Thalmann-Bieri und meinen von mir soeben vorgestellten Minderheitsantrag zu unterstützen. Die Anträge der weiteren Minderheiten lehnen wir ab und folgen dort der Mehrheit.

Hässig Patrick · Mit-M · Nationalrat · Zürich · Grünliberale Fraktion

Ich darf Ihnen meine drei Minderheitsanträge zu diesem Geschäft vorstellen.

Der erste Minderheitsantrag betrifft Artikel 26b Absatz 1 und den Einsatz von Systemen zur Berechnung der Dosierung von Medikamenten. In der Vernehmlassungsvorlage war diese Pflicht noch für alle Medikamente vorgesehen. Das wurde geändert, und jetzt sollen diese Systeme nur noch beim Einsatz von Medikamenten ausserhalb der Zulassung, also beim Off-Label Use, eingesetzt werden müssen. Aus medizinischer Sicht gibt es aber keinen Grund, die Pflicht nicht auf alle Arzneimittel auszudehnen. Die Technologie ist da, sie funktioniert, sie rettet Leben, also sollten wir sie auch nutzen. Wichtig zu verstehen ist, dass nur das Einholen einer Dosierungsempfehlung durch ein solches System verpflichtend sein soll. Es gibt hingegen keine Pflicht, der Empfehlung zu folgen. Die Systeme ersetzen die Entscheide von Gesundheitsfachpersonen nicht; sie sind ein zusätzliches, aber starkes Hilfsmittel für sie. Ich bitte Sie, diesen Antrag der Minderheit Hässig Patrick zu unterstützen.

Auch mein zweiter Minderheitsantrag betrifft die Systeme zur Dosierungsberechnung. Der Bundesrat möchte dort eine grundsätzliche Ausnahme bei Notfällen. Das heisst, in Notfällen müssten diese Systeme nicht zwingend konsultiert werden. Eine solche generelle Ausnahme ist aus unserer Sicht aber der falsche Weg. Diese Systeme sollten in Notfällen erst recht eingesetzt werden, denn dann ist der Druck am stärksten, und deshalb steigt auch die Fehleranfälligkeit. Einzig wenn ein Einsatz solcher Systeme in Notfällen aus medizinischen Gründen nicht möglich ist, soll davon abgesehen werden können. Die Präzisierung "aus medizinischen Gründen" ist daher sehr entscheidend. Ich bitte Sie, im Sinne der Patientensicherheit diesem Antrag der Minderheit Hässig Patrick zuzustimmen.

Schliesslich noch zu meinem dritten Minderheitsantrag: Seit 2018 finanziert das BAG eine nationale Datenbank mit Dosierungsempfehlungen eines unabhängigen nationalen Expertengremiums für den Einsatz von Medikamenten bei Kindern. Für Kinder gibt es oft keine zugelassenen Indikationen. Deshalb werden Medikamente bei Kindern häufig off-label eingesetzt. Was heisst das in der Praxis? Damit dieser Off-Label-Einsatz sicher verläuft, sind die Kinderärztinnen und Kinderärzte auf die wichtigen Informationen aus dieser Datenbank angewiesen. Doch das BAG hat die Finanzierung dieser Datenbank auf Ende 2025 aus Spargründen eingestellt. Wenn Sie meinem Antrag folgen, muss der Bundesrat die Datenbank in der fachlich erforderlichen Qualität weiterführen.

Ich bitte Sie, diese Minderheitsanträge zu unterstützen und damit die Sicherheit des Einsatzes von Arzneimitteln in der Schweiz, insbesondere bei Kindern.

Crottaz Brigitte · Mit-F · Nationalrat · Waadt · Sozialdemokratische Fraktion

Je n'avais pas prévu de défendre la minorité Wyss et je m'en excuse. Je vais donc en partie relire le texte qu'elle avait préparé. Je précise tout de même que cette minorité demande, à l'article 9c alinéa 1, que les indications pour les médicaments innovants soient élargies. Elle propose en particulier que ces médicaments ne soient pas seulement prévus pour une personne, mais qu'ils puissent l'être pour une ou plusieurs personnes, qu'ils ne soient pas prescrits à une personne mais pour une indication, ce qui permet d'élargir la prescription, et que l'on ne limite pas l'indication à un seul hôpital mais à plusieurs hôpitaux ou cliniques.

Je continue à présent mon exposé en allemand en vous lisant le texte de Mme Wyss.

Die Regelung für die Erteilung von Ausnahmebewilligungen für Spitäler zur Anwendung von nicht zugelassenen Transplantatprodukten gemäss Artikel 9c Absatz 1 HMG ist ein wichtiges Instrument für die Behandlung, insbesondere von Personen mit seltenen Krankheiten mit neuen Therapieoptionen. Artikel 9c Absatz 1 HMG erfasst seltene Krankheitsfälle mit seltener Anwendung, bei denen keine anderen Therapieoptionen bestehen. Diesen Personen muss in der belastenden Situation rasch geholfen werden können. Artikel 9c Absatz 1 ist eine Kann-Formulierung, sie sieht die Möglichkeit einer befristeten Bewilligung durch Swissmedic vor. Die vorgesehene Bestimmung ist jedoch, zum Nachteil der betroffenen Patientinnen und Patienten, zu restriktiv. Es werden daher folgende Anpassungen vorgeschlagen: Gemäss Artikel 9c Absatz 1 Buchstaben a und b wird die Herstellung und Anwendung des Arzneimittels auf eine bestimmte Person beschränkt. Damit wird die Herstellung und Verwendung in Kleinserien oder von nicht personalisierten Off-the-Shelf-ATMP faktisch ausgeschlossen und der Zugang für Patienten und Patientinnen im Einzelfall verwehrt.

In der Praxis erfolgt bei allen Off-the-Shelf-Produkten eine Bestimmung der Indikationen. Die gefertigten Produkte sind dann in einer Bank kurzfristig verfügbar. Notwendig ist daher eine Ergänzung in diesem Artikel um die Formulierung "für eine oder mehrere Personen" und eine Anpassung des Textes in Buchstabe b mit "Indikation" anstatt "Person". Mit Buchstabe c in diesem Artikel wird durch die Bezeichnung "in einem Spital" eine Anwendung der nicht zugelassenen Arzneimittel für neuartige Therapien an mehreren Standorten ausgeschlossen, obwohl dies medizinisch unter Garantie der Sicherheit für die Patientinnen und Patienten sehr wohl möglich ist. Die praktische Umsetzbarkeit von universitären Netzwerken wird durch diese Regelung erheblich beeinträchtigt und die notwendige und wertvolle Kooperation zwischen Zentren behindert oder verunmöglicht.

Zum Schluss nennt Buchstabe d die Bedingung, dass in der Schweiz kein zugelassenes, alternativ anwendbares und gleichwertiges Heilmittel verfügbar sein darf. Entscheidend ist, dass hier der Begriff "rechtzeitig" hinzugefügt wird; damit wird gewährleistet, dass eine Therapie zur Anwendung kommen kann, bevor die Krankheit einen fatalen Verlauf nimmt.

Gysi Barbara · Mit-F · Nationalrat · St. Gallen · Sozialdemokratische Fraktion

Wie erwähnt, umfasst die Teilrevision des Heilmittelgesetzes drei Bereiche: spezifische Regelungen für Arzneimittel für neuartige Therapien, Anpassungen aufgrund der Digitalisierung - namentlich der elektronische Medikationsplan - sowie im Bereich der Tierarzneimittel die Anpassung an EU-Recht.

Ich kann es vorwegnehmen: Die SP-Fraktion empfiehlt Ihnen, auf diese Revision einzutreten und ihr anschliessend zuzustimmen. Die Revision bringt wichtige und notwendige Änderungen bei der Weiterentwicklung von Technologien und Arzneimitteln sowie Anpassungen an das europäische Recht im Bereich der Tiermedizin.

Zum Bereich der Arzneimittel für neuartige Therapien und den entsprechenden spezifischen Regelungen: Künftig sollen alle Transplantatprodukte umfassend im Heilmittelgesetz geregelt werden und nicht mehr im Transplantationsgesetz. Das ist praxistauglicher, auch weil eine Vielzahl von Details zu regeln ist. Die SP-Fraktion begrüsst diesen Schritt; er ist auch aus Sicht der Patientinnen und Patienten wichtig. Die Schweiz will ihre Bestimmungen zu den Arzneimitteln für neuartige Therapien, den sogenannten Advanced Therapy Medicinal Products, an das EU-Recht angleichen. Ziel ist es, der Bevölkerung einen einfachen und sicheren Zugang zu innovativen und qualitativ hochwertigen Produkten zu gewährleisten. Die Zugänglichkeit muss für alle sichergestellt sein und darf nicht davon abhängen, wo eine Person versichert ist. Allerdings gilt es festzuhalten, dass es dafür eine hohe Qualität der Leistungen und der Leistungserbringenden, Transparenz und Vergleichbarkeit der Angebote und Dienstleistungen braucht und dass die Kosten fair sein müssen. Zudem muss die Preisgestaltung nachvollziehbar sein und darf die Prämien nicht übermässig belasten. Hier braucht es Anstrengungen für neue, transparente Preisgestaltungssysteme und auch für neue Finanzierungsformen.

Zum Bereich der Digitalisierung: Ein weiterer Digitalisierungsschritt erfolgt mit dem elektronischen Medikationsplan, nachdem sich auch die elektronische Verschreibung durchgesetzt hat. Die SP-Fraktion unterstützt die verpflichtende Nutzung von E-Rezept, digitalem Medikationsplan und elektronischen Systemen für die Arzneimitteldosierung bei Kindern, denn das stärkt die Qualität, die Sicherheit der Patientinnen und Patienten sowie die Transparenz. Ebenfalls begrüssen wir die verbesserte Arzneimittelsicherheit bei den Kinderarzneimitteln. Sie sieht vor, dass Spitäler die individuelle Dosierung für jedes Kind in einem elektronischen System berechnen müssen. Damit sollen Berechnungsfehler verhindert werden. Was vorerst nur für Spitäler gilt, will der Bundesrat in einem zweiten Schritt auf weitere ambulante Bereiche ausdehnen.

Die SP-Fraktion unterstützt die weitergehenden Anträge der Kommission zu diesem Punkt. Wichtig ist jedoch, dass Patientinnen und Patienten weiterhin die Möglichkeit haben, den Medikationsplan in Papierform zu erhalten. Die verbindliche Nutzung des E-Medikationsplanes ist ein weiteres Element der Digitalisierung, und die Einbindung in das EPD bzw. in das zukünftige elektronische Gesundheitsdossier ist dabei von Bedeutung. Zudem muss beim E-Medikationsplan ein grosses Augenmerk auf die Datensicherheit gelegt werden. Die verwendeten Systeme müssen interoperabel und der Zugang der Patientinnen und Patienten zu ihren Daten jederzeit gewährleistet sein.

Zum Bereich der Tierarzneimittel: Die Anpassungen an das europäische Recht erhöhen die Sicherheit und waren erfreulicherweise unbestritten. Die umfassenden Massnahmen zur Verhinderung und Verminderung von Resistenzen gegen antimikrobielle Wirkstoffe sind für die Patientinnen und Patienten sehr wichtig.

Die SGK-N hat auch die Thematik der Arzneimittelsicherheit für Schwangere aufgenommen und ein Kommissionspostulat verabschiedet, das wir sehr unterstützen und dessen Entgegennahme durch den Bundesrat wir ausdrücklich begrüssen.

Wie erwähnt, sind wir für Eintreten und Zustimmung zu dieser Vorlage.

Crottaz Brigitte · Mit-F · Nationalrat · Waadt · Sozialdemokratische Fraktion

La médecine évolue extrêmement vite : thérapies géniques, traitements personnalisés, nouvelles technologies de prescription. La loi doit évoluer au même rythme, non seulement pour accompagner l'innovation, mais surtout pour garantir la sécurité et l'égalité d'accès pour les patients.

La révision 3a de la loi sur les produits thérapeutiques est une révision technique qui apporte des améliorations concrètes dans plusieurs domaines. Le groupe socialiste soutient globalement ce projet, qui s'articule autour de quatre axes principaux, comme vous l'avez entendu.

Le premier concerne l'accès aux thérapies innovantes, notamment les thérapies cellulaires et géniques qui offrent des avancées considérables pour des maladies graves, souvent rares. La révision vise à clarifier le cadre légal et à harmoniser la législation suisse avec les règles européennes. Nous estimons que ces innovations ouvrent des perspectives importantes, mais ne doivent pas conduire à une médecine à deux vitesses. L'accès doit rester sûr, transparent et équitable.

Dans ce chapitre, nous soutenons à l'article 9a alinéa c la proposition de la minorité Weichelt qui vise à éviter que certaines exceptions puissent être interprétées de manière trop extensive par Swissmedic. Les exceptions ne doivent pas dépasser l'intention initiale du législateur. Nous soutenons également la proposition de la minorité Wyss à l'article 9b. Adapter la formulation permet en effet de ne pas exclure inutilement des personnes qui pourraient bénéficier de ces traitements.

Le deuxième axe vise à renforcer la sécurité des traitements médicamenteux. L'introduction de la prescription électronique et d'un plan de médication électronique obligatoire et interopérable constitue une avancée importante. De nombreux patients prennent plusieurs médicaments prescrits par différents professionnels, et il est indispensable de disposer d'une vue d'ensemble fiable pour éviter les interactions dangereuses et améliorer la coordination des soins. Sur ce point, nous vous demandons de refuser les propositions de la minorité de Courten, qui visent à rendre la prescription électronique facultative, ce qui affaiblirait les objectifs de sécurité que cette révision a pour but de renforcer.

Le troisième volet concerne la sécurité des médicaments en pédiatrie grâce à l'utilisation d'outils électroniques pour calculer des dosages adaptés. À l'article 26b alinéa 1, nous soutiendrons la minorité Hässig Patrick qui, par rapport à la majorité, introduit une nuance qui élargit à d'autres domaines que la pédiatrie le recours possible à de tels systèmes électroniques d'aide à la décision. Par contre, à l'alinéa 2 de ce même article, nous ne soutenons pas la minorité Hässig Patrick, car l'ajout proposé n'est pas utile.

Toujours sur ce sujet de la pédiatrie, à l'article 67a, notre groupe soutient la proposition de la minorité Hässig Patrick, qui vise à renforcer l'obligation de garantir un tel système électronique pour le calcul des dosages. Cette précision est d'autant plus importante que, dans le cadre du programme d'économies décidé par la majorité de notre Parlement, l'OFSP a dû mettre fin au financement de la base de données SwissPedDose. Ce point illustre une contradiction fréquente dans la politique de santé : nous affirmons vouloir améliorer la sécurité des patients, mais dans le même temps, des infrastructures essentielles sont menacées ou supprimées à cause de programmes d'économies.

Le quatrième et dernier point concerne le domaine vétérinaire qui, même s'il peut sembler très technique, n'est pas sans importance pour la santé publique humaine. Le projet prévoit de mieux surveiller la distribution et l'utilisation de certains médicaments vétérinaires grâce aux systèmes d'information existants. La minorité Thalmann-Bieri propose d'exclure les antiparasitaires de ces dispositions, mais je tiens à préciser que le texte de loi parle d'une mesure qui serait introduite seulement en cas de nécessité et non de manière obligatoire. Nous ne soutenons pas cette proposition. Même si les antiparasitaires ne sont pas des antibiotiques, disposer d'une vision plus large de l'utilisation des médicaments vétérinaires contribue à la surveillance sanitaire et à la prévention des résistances. Nous vous demandons donc de refuser la proposition de la minorité Thalmann-Bieri.

Cette révision n'est peut-être pas spectaculaire, mais elle touche à des éléments essentiels : la sécurité des médicaments, l'accès aux innovations thérapeutiques et la qualité des prescriptions. Pour le groupe socialiste, la politique des médicaments doit poursuivre trois objectifs : la sécurité des patients, l'égalité d'accès aux traitements et la qualité du système de santé. La révision 3a contribue à ces objectifs.

C'est pourquoi le groupe socialiste soutiendra le projet dans son ensemble, tout en appuyant les minorités Weichelt, Wyss et Hässig Patrick mentionnées.

Bläsi Thomas · Mit-M · Nationalrat · Genf · Fraktion der Schweizerischen Volkspartei

Je dois signaler mes liens d'intérêt : je suis pharmacien de quartier, je travaille donc sur le terrain. Entre le bonjour et l'au revoir au patient, le pharmacien dispose de deux minutes trente qui sont chronométrées dans le système de rémunération. Après, il n'est plus rémunéré. 80 pour cent des ordonnances arrivent à la pharmacie sur le téléphone portable des patients, en irrespect total de la loi. Des membres de cette commission se rendent-ils compte du décalage complet de ces propositions avec le terrain ?

Crottaz Brigitte · Mit-F · Nationalrat · Waadt · Sozialdemokratische Fraktion

Monsieur Bläsi, merci. Je ne suis pas sûre de comprendre. Il est vrai que l'on demande une prescription électronique non pas simplement transmise par un téléphone, mais surtout avec un code-barre, qui permettra une sécurité de données concernant le patient que vous recevez et prouvant que ce n'est pas une ordonnance faite par lui-même ou envoyée par un voisin. J'avais le même doute que vous au départ, et, voyant à quoi ressemblera cette ordonnance électronique, je pense que le doute est totalement levé et qu'il y aura une sécurité de la prescription.

Hess Lorenz · Mit-M · Nationalrat · Bern · Die Mitte-Fraktion. Die Mitte. EVP.

Angesichts der Forschungsentwicklung, angesichts der neuen Arzneimittel und der neuen Therapien ist für die Mitte-Fraktion der Regelungsbedarf im Heilmittelgesetz, aber auch im Stammzellengesetz und im Transplantationsgesetz, unbestritten. Wir sind selbstverständlich für Eintreten auf diese Vorlage, die wir im Grundsatz absolut unterstützen.

Die übergeordneten Ziele oder der Zweck des Gesetzes sind die Patientinnen- und Patientensicherheit und der Schutz der Gesundheit. Vor diesem Hintergrund und abgeleitet von diesem Zweck unterstützen wir die wesentlichen Stossrichtungen dieser Vorlage. Das betrifft zum einen die Digitalisierung. In diesem Bereich sind der elektronische Medikationsplan für Patientinnen und Patienten und das elektronische Rezept unabdingbar, nicht zuletzt auch im Hinblick auf ein elektronisches Gesundheitsdossier.

Beim zweiten Bereich, der Arzneimittelsicherheit, sprechen wir vor allem von der Arzneimittelsicherheit in der Pädiatrie, weil man es dort mit speziellen Heilmitteln zu tun hat und auch mit speziellen Dosierungen arbeiten muss oder kann. Deshalb ist der Handlungsbedarf auch hier klar gegeben.

Dann geht es noch um den Zugang zu Arzneimitteln für neuartige Therapien. Hier ist auch offensichtlich, dass es wegen der neuen Entwicklungen neue Regelungen braucht, aber es geht dabei auch darum, die Wettbewerbsfähigkeit auf diesem Markt zu erhalten.

Zu guter Letzt geht es noch um die Arzneimittel für neuartige Therapien in der Tiermedizin, vor allem bei neuen Behandlungen. Hier muss die Zulassung geregelt werden. Dabei geht es auch um die Kompatibilität mit dem ganzen Umfeld und mit der EU. Letztlich stellt sich dort noch die Frage, die wir schon beim Antrag der Minderheit Thalmann-Bieri gehört haben, ob man die Meldung und das Informationssystem von den Antibiotikaresistenzen auch auf Antiparasitika ausdehnen will. Dazu komme ich, wenn ich noch kurz etwas zu den Minderheiten sage.

Die Mitte-Fraktion unterstützt in dieser Vorlage überall die Mehrheit, ausser bei den drei folgenden Artikeln:

Der erste ist Artikel 4. Das ist eben die vorhin erwähnte Ausweitung des Informationssystems Antibiotika auf Antiparasitika in der Veterinärmedizin. Wir sind der Meinung, dass es keinen wirklichen Grund gibt, diese Ausdehnung vorzunehmen. Zum einen stand hier ja am Anfang die Idee, dass es um Antibiotikaresistenzen geht. Das muss im Vordergrund bleiben, das ist unbestritten. Zum andern haben wir von der Verwaltung hören können, dass das Thema der Antiparasitika bei einer neuen Revision im Veterinärbereich angegangen werden könnte. Deshalb besteht hier auch nicht zwingend Handlungsbedarf. Zu guter Letzt muss man immer aufpassen mit Bürokratie und Administration. Die Veterinärmedizinerinnen und -mediziner, die sich sowieso schon in einem schwierigen Umfeld befinden, würden im Verhältnis zum Resultat wahrscheinlich übermässig mit Verwaltungsarbeiten belastet.

Der zweite ist Artikel 9c. Darin geht es um die befristete Bewilligung von nicht zugelassenen Arzneimitteln für neuartige Therapien. In der Vorlage ist vorgesehen, dass eine solche befristete Bewilligung eines nicht zugelassenen Arzneimittels gemacht werden kann, wenn es "für eine bestimmte Person verschrieben wird" oder wenn es in einem Spital zur Anwendung kommt. Wir sind der Meinung, dass wir das hier im Sinne der Minderheit Wyss öffnen sollten. Wir sollten als Voraussetzung nicht einen Patienten oder eine Patientin oder ein Spital nehmen: Wenn es gleichgelagerte oder identische Fälle sind, sollte es für eine oder mehrere Personen möglich sein und folglich auch in einem oder in mehreren Spitälern. Deshalb unterstützen wir hier den Antrag der Minderheit Wyss.

Der dritte ist Artikel 26b. Worum geht es? Es geht um die Dosierung von Medikamenten mittels Einsatz elektronischer Systeme. Hier ist die Frage, ob man das für alle Medikamente machen sollte oder, wie es in der Vorlage vorgesehen ist, nur für Off-Label-Produkte. Wir sind der Meinung, dass es keinen zwingenden oder offensichtlichen Grund gibt, das nicht auf alle Medikamente auszudehnen.

Herr Hässig hat es bei seiner Begründung vorhin gesagt: Es ist ein System, das funktioniert. Wenn ich sage, es funktioniert, dann gilt das immer auch in Bezug auf den übergeordneten Zweck dieses Gesetzes: Patientensicherheit und Gesundheitsschutz. Es ist eine Verbesserung. Wichtig ist hierbei sicher auch die Tatsache, dass, wenn wir der Minderheit Hässig Patrick folgen - was Ihnen die Mitte-Fraktion beantragt -, bei der Verschreibung letztlich die Fachperson, also der Arzt oder die Ärztin, immer noch selber aufgrund der Empfehlung, die ihm oder ihr das System gibt, entscheidet.

Deshalb, wie gesagt, unterstützen wir überall den Antrag der Mehrheit, ausser bei den Artikeln 4, 9c und 26b.

Vietze Kris · Mit-F · Nationalrat · Thurgau · FDP-Liberale Fraktion

Ich spreche für die FDP-Fraktion.

Die Vorlage zur Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) setzt dort an, wo es sinnvoll ist: Neuartige Therapien werden geregelt, die Digitalisierung wird gefördert, und im Tierarzneimittelbereich wird die Äquivalenz zu neuen EU-Verordnungen hergestellt.

Wir begrüssen es, dass mit der Vorlage klare Regeln im Bereich der neuartigen Therapien eingeführt werden. Die Transplantationsprodukte werden nun endgültig ins Heilmittelgesetz integriert, indem sie neu als Teilmenge der Arzneimittel für neuartige Therapien gelten. Die Vorlage sorgt dafür, dass der Zugang unserer Bevölkerung zu innovativen und qualitativ hochstehenden Therapien und neuen Produkten gewährleistet ist.

Ebenso leistet die Vorlage einen wichtigen Beitrag zur Digitalisierung des Gesundheitswesens, einem Schlüssel zu hoher Qualität und zur Eindämmung des Kostenwachstums: Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln erfolgen neu elektronisch. Dies erhöht die Patientensicherheit. Manche Menschen wünschen sich nach wie vor ein Papierrezept, und auch das ist auf Verlangen der Patientin oder des Patienten weiterhin möglich. Die Vorlage sieht zudem vor, den Einsatz elektronischer Systeme zur Entscheidungsunterstützung bei der Medikation in stationären pädiatrischen Einrichtungen zur Pflicht zu machen. Es ist ein sinnvolles Mittel, um die Arzneimittelsicherheit in der Pädiatrie zu erhöhen.

Nicht zuletzt gleicht die Gesetzesvorlage das Schweizer Tierarzneimittelrecht an das neue Tierarzneimittelrecht der EU an. Damit werden nicht nur Handelshemmnisse verhindert, sondern auch der Marktzugang zu neuartigen Therapien in der Veterinärmedizin gewährleistet. Da nicht nur Resistenzen gegen Antibiotika zunehmen, sondern auch solche gegen antimikrobielle und antiparasitäre Wirkstoffe, sieht die Vorlage die Möglichkeit vor, entsprechende Massnahmen zu treffen.

Die Revision des Heilmittelgesetzes in der Variante der Kommissionsmehrheit führt zu mehr Sicherheit, Qualität und Innovation im Umgang mit Arzneimitteln für Menschen und Tiere und fördert die Nutzung digitaler Technologien. Aus diesem Grund bitte ich Sie, auch im Namen der FDP-Fraktion, auf die Vorlage einzutreten und konsequent der Mehrheit zu folgen. Gerne erläutere ich Ihnen nun, weshalb Sie die Minderheiten auch Minderheiten sein lassen sollten.

Artikel 4 definiert die Begrifflichkeiten, und Artikel 64h regelt die Überwachung des Antibiotika-Einsatzes in der Tiermedizin über das Informationssystem Antibiotika. Die Minderheit Thalmann-Bieri möchte mit ihrem Konzeptantrag eine im Entwurf vorgesehene mögliche Ausweitung der Überwachung auf Antiparasitika, also auf Mittel gegen Würmer, Zecken und Flöhe bei Tieren, verhindern. Es ist zwar richtig, dass es derzeit keine Hinweise darauf gibt, dass Menschen von Resistenzen tierischer Parasiten gegen diese Arzneimittel betroffen wären; die Tiere hingegen sind es sehr wohl. Antiparasitika-Resistenzen spielen für bestimmte Tiergruppen eine grosse Rolle. Zum Teil ist nicht mehr garantiert, dass diese Mittel wirken. Es ist daher sehr sinnvoll, ihren Einsatz beobachten und monitoren zu können, wenn sich die Lage zuspitzt. Deshalb bitten wir Sie, hier der Mehrheit zu folgen.

In Artikel 9a Absatz 1 Buchstabe c geht es um die Ausnahmebestimmungen bei fehlenden Therapiealternativen und darum, jenen Arzneimitteln, die sich in einer Phase ihrer klinischen Entwicklung befinden, eine befristete Zulassung zu erteilen. Die Mehrheit ergänzt die Regelung mit der Formulierung "zum Zeitpunkt der Einreichung des Zulassungsgesuches", um sicherzustellen, dass eine befristete Zulassung auch bei einem Ersuchen um Fristverlängerung verlängert werden kann, selbst wenn inzwischen ein anderes, gleichwertiges Arzneimittel in der Schweiz zugelassen worden ist. Damit stellen wir sicher, dass Patienten, bei denen das erste Mittel wirkt, auch weiter damit behandelt werden können. Die Minderheit Weichelt möchte dies den internen Handlungsrichtlinien von Swissmedic überlassen, in der Annahme, dass das Gesetz auch ohne diese Präzisierung in ähnlicher Weise ausgelegt würde. Wir bevorzugen jedoch eine klare Regelung und legen Ihnen auch hier nahe, der Mehrheit zu folgen.

In Artikel 9c Absatz 1 geht es um die Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels für neuartige Therapien. Die Minderheit Wyss möchte hier die Hürden für diese seltenen Fälle tiefer setzen. Die Mehrheitsregelung stellt sicher, dass diese Ausnahme wirklich die letzte Behandlungsmöglichkeit darstellen sollte. Sie soll auf keinen Fall zur Anwendung kommen, wenn es sichere Methoden für die Patientinnen und Patienten gibt - sei es, dass eine klinische Evidenz für eine Behandlungsalternative besteht, sei es, dass die Behandlung im Rahmen eines klinischen Versuches durchgeführt werden kann. Denn auch mit sehr wenigen Patientinnen und Patienten ist es möglich, einen klinischen Versuch mit ATMP durchzuführen. Wenn all diese Möglichkeiten nicht bestehen, kommt diese Ausnahme zur Anwendung, und deshalb ist sie auch auf einzelne Patientinnen und Patienten beschränkt. Die Variante der Minderheit führt für die Patientinnen und Patienten also nicht zu Vorteilen, sondern lediglich zu höheren Kosten. Wir bitten Sie daher auch hier, der Mehrheit zu folgen.

In Artikel 26 Absätze 5 und 6 und Artikel 26a Absatz 2 geht es um die Digitalisierung von Arzneimittelrezepten und Medikationsplänen. Die Mehrheit folgt zu Recht dem bundesrätlichen Primat des elektronischen Wegs. Es ist allerdings weiterhin möglich, beides in Papierform zu erhalten. Die Minderheit de Courten will den elektronischen Weg mit einer Kann-Formulierung aufweichen, was Effizienzgewinne faktisch neutralisiert und einen negativen Einfluss auf die Einführung einer digitalen Patientenakte hat. Angesichts der stetig steigenden digitalen Kompetenz, insbesondere auch der älteren Bevölkerung, und der Möglichkeit, alles auch in Papierform zu erhalten, ist die Kann-Formulierung schlicht nicht notwendig. Nur die Fassung der Mehrheit ist zukunftstauglich. Entsprechend bitten wir Sie auch, diese anzunehmen.

Bei Artikel 26b gibt es zwei Minderheiten Hässig Patrick. Wir empfehlen Ihnen, beiden nicht zu folgen. Für Off-Label Use gibt es Datenbanken wie Swiss-Ped-Dose, die dafür geschaffen wurden. Alles, was sich im On-Label-Bereich befindet, können die Pädiater im Kompendium nachschlagen. Es gibt also keine Notwendigkeit, die Verwendung der Datenbank im On-Label-Bereich zur Pflicht zu machen. Die Ergänzung in Buchstabe a, bei Notfällen "aus medizinischen Gründen", ist ebenfalls nicht notwendig.

Die Minderheit Hässig Patrick zu Artikel 67a steht in direkter Verbindung mit Artikel 26b. Hier wird geregelt, dass der Bund zur Verbesserung der Sicherheit des Arzneimitteleinsatzes in der Pädiatrie die Sammlung, Harmonisierung, Auswertung und Veröffentlichung von Daten vorsehen kann, welche die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln betreffen - also eine nationale Datenbank mit Dosierungsempfehlungen. Es ist unbestritten, dass es solche Datenbanken in der Pädiatrie braucht. Die Minderheit möchte den Bund dazu verpflichten, eine solche Datenbank durch Dritte erstellen zu lassen, zu betreiben und somit zu finanzieren. Die Mehrheitsregelung mit einer Kann-Formulierung ist sinnvoller und flexibler, weswegen wir Sie auch hier bitten, der Mehrheit zu folgen.

Kurzum, ich bitte Sie, auch im Namen der FDP-Fraktion, der Mehrheit Ihrer Kommission konsequent zu folgen.

Thalmann-Bieri Vroni · Mit-F · Nationalrat · Luzern · Fraktion der Schweizerischen Volkspartei

Frau Nationalrätin Vietze, ich habe eine Frage: Was machen Sie dann mit jenen antiparasitären Mitteln, also Mitteln gegen Flöhe, Milben, die privat bezogen werden und nicht über den Tisch des Tierarztes gehen? Diese werden ja nicht registriert. Wie wollen Sie diese dann erfassen? Wollen Sie diese Ausweitung des IS ABV wirklich annehmen?

Vietze Kris · Mit-F · Nationalrat · Thurgau · FDP-Liberale Fraktion

Ja, und zwar, damit man diese Medikamente nicht einfach weiterverkaufen und Resistenzen wirklich entgegentreten kann. Das ist wichtig. Heute ist das noch nicht der Fall, aber wir können nicht ausschliessen, dass die Resistenzen nachher vielleicht doch auf den Menschen übergehen. Deshalb möchte ich, dass Sie hier der Mehrheit folgen.

Page Pierre-André · P-M · Nationalrat · Freiburg · Fraktion der Schweizerischen Volkspartei

Präsident (Page Pierre-André, Präsident): Sie dürfen nur eine Frage stellen, Frau Thalmann-Bieri.

Crottaz Brigitte · Mit-F · Nationalrat · Waadt · Sozialdemokratische Fraktion

Madame Vietze, vous nous dites que la proposition de la minorité Wyss risque de faire augmenter les coûts. Mais si on lit bien le texte, cette minorité demande par exemple que lorsqu'un médicament a été fabriqué pour une indication, il puisse être donné à plus d'une personne. Peut-être que cela fait augmenter les coûts, mais cela autorise surtout l'accès à plusieurs personnes. Ne pensez-vous pas que, justement, cette minorité permettra en tout cas un accès plus facile pour certaines personnes concernées par ces médications, sans tenir compte du coût uniquement ?

Vietze Kris · Mit-F · Nationalrat · Thurgau · FDP-Liberale Fraktion

Ich glaube, die Lösung der Mehrheit ermöglicht den Einsatz dieser Medikamente nach wie vor. Wie gesagt: Die Ausweitung von einem auf mehrere Patienten ist eine Ausweitung, die nicht notwendig ist.

Hässig Patrick · Mit-M · Nationalrat · Zürich · Grünliberale Fraktion

Der medizinische Fortschritt hat Therapien möglich gemacht, die z. B. das Leben von Patientinnen und Patienten mit seltenen Krankheiten retten können. Für viele dieser Krankheiten wäre eine Therapie noch bis vor wenigen Jahren undenkbar gewesen - zu selten die Krankheit, zu schwierig die Überprüfung und Produktion von allfälligen Heilmitteln.

Durch innovative, hochkomplexe Ansätze sind jetzt für viele dieser Krankheiten Therapien möglich geworden, die patientenspezifisch und in kleinen Mengen hergestellt werden. Die Gesetzeslage in der Schweiz ist jedoch bisher nicht auf diese neuartigen Therapien eingestellt. Stattdessen wird deren Entwicklung oder Anwendung vielfach behindert. Das können wir jetzt ändern. Damit helfen wir den Menschen, die unter einer seltenen Krankheit leiden, und stärken nebenbei auch noch unseren Innovationsstandort Schweiz.

Die zweite wichtige Änderung dieser Revision, die wir als GLP-Fraktion explizit hervorheben möchten, betrifft die Digitalisierung im Gesundheitswesen, die Digitalisierung rund um die Verschreibung und Abgabe von Medikamenten. Fortschritte bei der Digitalisierung in diesem Bereich werden die Sicherheit von Patientinnen und Patienten deutlich verbessern. Besonders positiv bewerten wir die neu vorgeschlagene Regelung für einen obligatorischen Einsatz von Systemen, die das medizinische Personal bei der Berechnung der korrekten Arzneimitteldosierung unterstützen. Das Ziel solcher Systeme ist die Vermeidung von Dosierungsfehlern.

Durch meine Arbeit auf dem Kindernotfall kann ich Ihnen aus erster Hand bestätigen, dass Dosierungsentscheide oft komplex sind. Sie müssen schnell getroffen werden, und Fehler können gravierende Konsequenzen haben. Teilweise rechnen wir mit einem alten, aus den Achtzigerjahren stammenden Taschenrechner von Milligramm auf Mikrogramm, von Gramm auf Mikrogramm. Da geht es teilweise um Neugeborene oder kleine Kinder, die wir in Minutenschnelle mit der richtigen Dosierung versorgen müssen. Um das geht es.

Eine Studie, die vor ein paar Jahren in Schweizer Kinderkliniken durchgeführt wurde, hat gezeigt, dass rund 14 Prozent der medizinischen Verordnungen fehlerhaft waren - das ist jede siebte medizinische Verordnung. Digitale Systeme, die bei der Dosierung helfen, stellen für das Gesundheitspersonal ein wichtiges zusätzliches Sicherheitsnetz dar.

Aus unserer Sicht geht der Entwurf in diesem Punkt zwar in die richtige Richtung, aber noch nicht weit genug. Insgesamt ist die Revision aber ein wichtiger Schritt nach vorne, und deshalb werden wir von den Grünliberalen klar für Eintreten stimmen. Wir werden in der Detailberatung, mit Ausnahme unserer eigenen Minderheiten, überall der Kommissionsmehrheit folgen und, wie vorhin erwähnt, die Minderheit Wyss bei Artikel 9c Absatz 1 unterstützen.

Porchet Léonore · Mit-F · Nationalrat · Waadt · Grüne Fraktion

Aujourd'hui, nous sommes appelés à nous pencher sur cette révision de la loi sur les produits thérapeutiques. Le groupe des Verts vous encourage à entrer en matière sur cette révision et, surtout, à adopter le projet. En effet, nous sommes face à un objet qui traite trois modifications importantes. Le débat que nous avons eu en commission sur les autorisations facilitées de mise sur le marché a été assez intéressant. Pour les Verts, l'équilibre important à trouver entre l'accessibilité des médicaments sur le marché et la sécurité des patients et des patientes est au coeur de la discussion. Il est également essentiel que nous puissions enfin aller de l'avant avec cette numérisation, en particulier par rapport aux ordonnances et au plan de médication électronique, ce qui nous permettrait de ne plus apparaître comme la lanterne rouge dans le classement des pays sur cette thématique.

Car oui, nous sommes à la traîne sur les questions de numérisation de la santé, et je dois dire que nous en portons une très lourde responsabilité, puisque nous n'avons fait que lutter contre toute forme de solution centralisée, notamment en matière de dossier électronique du patient. Ce à quoi nous assistons aujourd'hui est un véritable gâchis, puisque nous avons forcé le Conseil fédéral à revenir avec un nouveau projet, le dossier électronique de santé. Nous avons donc perdu presque des dizaines d'années, puisque cela va prendre encore beaucoup de temps avant d'être mis en oeuvre. Dans ce cadre-là, il est bien que nous parlions de l'ordonnance et du plan de médication électronique, mais il s'agit vraiment d'un détail, tant ce dossier électronique de santé est attendu et indispensable pour une véritable numérisation efficace, précieuse et utile de la santé.

Nous soutenons également l'harmonisation et les modifications dans le domaine des médicaments vétérinaires grâce auxquelles nous nous alignerions sur les réglementations européennes. Il est vrai que par rapport à cette question d'externalisation, cela apparaît parfois comme un détail.

Je plonge, pour les presque trois minutes qui me restent, dans les propositions des minorités. Avec l'ajout proposé par la majorité à l'article 9a alinéa 1 lettre c, nous voyons un problème, car l'autorisation temporaire s'appliquerait également aux premières autorisations. Cela signifie que lorsqu'une demande d'autorisation temporaire serait déposée pour la première fois et non dans le cas d'une prolongation, il faudrait se baser sur la date de dépôt de la demande, même si un médicament alternatif applicable était autorisé dans le cadre d'une procédure ordinaire peu avant ou pendant l'examen des conditions requises. Du point de vue de la sécurité des patients et des patientes, il n'est pas justifiable d'accorder une autorisation temporaire à un médicament qui n'a pas encore été entièrement développé et testé, alors qu'il existe une alternative. À ce titre nous vous encourageons à suivre la minorité Weichelt sur cet article.

Nous allons également suivre la minorité Wyss à l'article 9c. C'est un instrument important pour le traitement, en particulier, des personnes atteintes de maladies rares, avec de nouvelles options thérapeutiques. Cependant, la proposition du Conseil fédéral est à notre sens trop restrictive. Pour garantir l'accès aux thérapies innovantes, nous proposons donc de suivre la minorité Wyss afin d'élargir la cible, de permettre un déploiement multisite et de garantir des interventions rapides en cas d'urgence vitale.

Nous allons également soutenir les propositions de la minorité Hässig Patrick à l'article 67a alinéas 1, 2 et 2bis. Nous soutenons l'idée d'introduire une formule contraignante pour le Conseil fédéral afin d'améliorer la sécurité des médicaments chez les enfants. Pour rappel, depuis 2018, l'OFSP a chargé SwissPedDose de gérer une base de données nationale contenant des recommandations posologiques. Elle contient aujourd'hui plus de 700 recommandations posologiques pour 250 principes actifs avec le consensus d'experts nationaux et de professionnels de la santé. Mais pour des raisons d'économies, l'OFSP a décidé de mettre fin au financement de cette base de données à la fin de l'année 2025. SwissPedDose et les cliniques pédiatriques peuvent assurer une exploitation minimale pendant deux ans au maximum. Grâce à cette formulation contraignante, les travaux nécessaires pourront ainsi être poursuivis, et cela est important pour la sécurité des jeunes patients et patientes.

En conclusion, le groupe des Verts vous invite à soutenir cette révision de loi, tout en l'amendant avec les propositions que nous avons citées et en suivant la majorité sur les autres points.

Baume-Schneider Elisabeth · BR-F · Bundesrat · Jura

Comme vous venez de l'entendre, des aspects importants de la loi sur les produits thérapeutiques doivent être améliorés. Ils concernent à la fois la sécurité des patientes et des patients, leur accès aux médicaments et aux traitements et naturellement la qualité des soins. À cet égard, le Conseil fédéral soutient la proposition de la majorité de la commission et pas celle de la minorité Weichelt, mais je vous propose de ne pas détailler chaque minorité.

Je vais souligner ici les éléments significatifs du présent projet de révision de loi. Concernant tout d'abord la numérisation du système de santé :

Als zentrales Element der Vorlage ist die Pflicht zur Erstellung und Auslösung einer elektronischen Verschreibung sowie zur Erstellung und Aktualisierung eines elektronischen Medikationsplans hervorzuheben. Momentan ist es so, dass bei einem Arztbesuch oft ein neuer Medikationsplan auf Papier ausgestellt wird. Sie kennen diese Situation sicher auch von Ihren Angehörigen oder aus eigener Erfahrung: Weil im Rahmen einer Untersuchung verschiedene Spezialisten besucht werden mussten, liegen mehrere Versionen eines Medikationsplans vor. Die Medikationspläne mit den verschriebenen Arzneimitteln liegen teils auf Papier und teils elektronisch auf dem Handy vor. So verliert man schnell die Übersicht. Hinzu kommt, dass beim nächsten Arztbesuch jeweils der aktuellste Plan mitgebracht werden sollte. Ist dies nicht der Fall, kann der Arzt den Medikationsabgleich nicht korrekt durchführen. Dies kann dazu führen, dass ein Arzneimittel verschrieben wird, welches mit einem anderen eingenommenen Arzneimittel in Wechselwirkung tritt. Ein bekanntes Beispiel ist die Wechselwirkung von Cholesterinsenkern mit Antibiotika.

Grâce à l'obligation d'utiliser un plan de médication électronique uniforme, votre médecin peut accéder à la version actualisée du document. Cette solution permet d'éviter la médication à double ou encore, ce qui est plus important, des erreurs de dosage ou des interactions tout au long du traitement.

Il est également nécessaire de rendre obligatoires l'établissement et le traitement des prescriptions par voie électronique. Les prescriptions faites sur papier ne sont pas infalsifiables. En outre, il est possible que certaines d'entre elles soient utilisées plusieurs fois.

Es ist mir wichtig, zu betonen, dass Patientinnen und Patienten auch weiterhin jederzeit eine Version des Medikationsplans und eine Verschreibung auf Papier verlangen können. Das ist für eine barrierefreie Anwendung sehr wichtig und schliesst insbesondere auch jene ein, die mit digitalen Anwendungen weniger vertraut sind. Insgesamt führt die Digitalisierung auch dazu, dass die Prozesse vereinfacht und der Administrativaufwand für die Gesundheitsfachpersonen reduziert wird.

Dieses System funktioniert jedoch nur, wenn alle Leistungserbringer und Patienten mitmachen. Wir haben bereits beim elektronischen Patientendossier gesehen, dass Freiwilligkeit nicht die beabsichtigten Wirkungen erzielt.

Si la prescription et le plan de médication électroniques ne deviennent pas obligatoires, ce projet perdra la grande valeur ajoutée qu'il doit apporter au système de santé, et également aux patientes et patients et à leurs proches.

Concernant les médicaments vétérinaires, j'aimerais mettre en évidence qu'il s'agit en particulier d'harmoniser le cadre légal avec celui de l'Union européenne, ceci de manière à permettre notamment de renforcer la lutte contre les résistances aux antibiotiques.

Finalement, dans le domaine des médicaments innovants, comme ce domaine a beaucoup évolué au cours des dernières années, il est nécessaire de mettre à jour le cadre légal de manière à garantir une sécurité juridique.

Pour terminer, comme je l'ai mentionné en introduction, je souhaiterais donner quelques détails au sujet de la minorité Weichelt. À l'heure actuelle, un médicament peut être autorisé pour une durée limitée s'il sert à traiter une maladie susceptible d'entraîner la mort - on peut penser à la leucémie -, et ce, même si les données sont lacunaires. Toutefois, aucune alternative équivalente ne doit être autorisée et disponible en Suisse à ce moment.

Cependant, la majorité de la commission propose d'adapter ce système. Elle souhaite que l'autorisation à durée limitée soit également accordée, même si, pendant l'examen de la demande, un médicament est autorisé selon, cette fois, la procédure normale. Ainsi, il serait possible qu'un médicament dont les données de sécurité sont encore incomplètes soit autorisé pour une durée limitée, et ce, même si, entre-temps, Swissmedic a admis à titre définitif, un médicament comparable et qu'il est disponible sur le marché. Cette modification peut entraîner des conséquences négatives pour la sécurité des patients. Ces dernières doivent être soigneusement pondérées par rapport à la disponibilité de thérapies innovantes contenant de nouveaux principes actifs.

Concernant la question de M. le conseiller national Thomas Bläsi, pour répondre à son inquiétude et au besoin de vigilance vis-à-vis des questions de sécurité, comme cela a été mentionné, il y aura un code de sécurité sur les ordonnances avec, surtout, une signature électronique du médecin ; une signature sécurisée selon les standards internationaux en matière de sécurité. Cela a déjà été relevé : il y a et il y aura encore un travail important à faire sur le plan du dossier électronique de santé pour véritablement avoir une sécurité par rapport au plan de médication. Je ne suis pas persuadée que cela vous rassure totalement, mais il est clair que les standards seront respectés par rapport à cette signature électronique du médecin, qui doit justement attester l'ordonnance.

Vous l'aurez compris : je vous invite, au nom du Conseil fédéral, à entrer en matière et à soutenir les propositions de la majorité de votre commission, et à ne pas soutenir la proposition de la minorité Weichelt.

Wyssmann Rémy · Mit-M · Nationalrat · Solothurn · Fraktion der Schweizerischen Volkspartei

Sehr geehrte Frau Bundesrätin, ich habe noch eine Frage zu den neuartigen Arzneimitteln, den Arzneimitteln für neuartige Therapien. Auf Seite 42 des erläuternden Berichtes zur Änderung des Heilmittelgesetzes steht, dass die sogenannten mRNA-Impfstoffe ebenfalls solche neuartigen Arzneimittel sind. Können Sie das bestätigen?

Baume-Schneider Elisabeth · BR-F · Bundesrat · Jura

Ja, ich kann das bestätigen, und ich sorge dafür, dass die Arbeiten seriös gemacht werden.

Jost Marc · Mit-M · Nationalrat · Bern · Die Mitte-Fraktion. Die Mitte. EVP.

Frau Bundesrätin, ich habe auch eine Frage zum neuen 6b. Abschnitt. Dort wird die Verwendung embryonaler Stammzellen für die Arzneimittelproduktion rechtlich verankert. In Artikel 41p wird explizit auf das Verbot der Embryonenerzeugung verwiesen. Meine Frage lautet: Wie stellt der Bundesrat sicher, dass angesichts des hohen Bedarfes und der wirtschaftlichen Potenziale dieser neuartigen Therapien das Kriterium der Überzähligkeit nicht schleichend aufgeweicht wird, um den industriellen Rohstoffbedarf zu decken?

Baume-Schneider Elisabeth · BR-F · Bundesrat · Jura

Ja! Merci beaucoup pour cette question très précise et très technique. Je ne suis pas certaine de pouvoir vous répondre de manière précise.

Dans le cadre de la présente loi, il n'est pas question d'aller plus loin que les bases légales en vigueur sur ce qui concerne la mise à disposition d'ovules ou les possibilités de thérapies en lien avec la santé reproductive. Par contre, des projets et des discussions prennent en considération l'égalité de traitement, que ce soit pour les femmes ou pour les hommes, par rapport à ces questions.

Je ne suis pas sûre d'avoir totalement compris la question et je pourrai également vous répondre par écrit.

Ich werde Ihnen auch noch eine schriftliche Antwort auf Ihre Frage geben, damit es klarer wird.

Wyss Sarah · Mit-F · Nationalrat · Basel-Stadt · Sozialdemokratische Fraktion

Wie angekündigt, komme ich jetzt noch auf die Minderheiten bzw. die Position der Kommissionsmehrheit zu sprechen. Ich beginne mit den Arzneimitteln für neuartige Therapien und weiteren Anpassungen. Der Gesetzentwurf ermöglicht die Regulierung innovativer und komplexer Therapien und der entsprechenden Arzneimittel durch neue Bestimmungen im Heilmittelgesetz. Ziel ist es, einen einheitlichen, transparenten und rechtssicheren Regulierungsrahmen zu schaffen. Vielleicht kann ich auf die vorangegangene Frage zum Teil antworten: Diese Anpassungen führen keine materiellen Neuerungen ein, sondern sie fassen im Wesentlichen die bisher im Transplantations- und im Heilmittelgesetz verstreuten Bestimmungen zusammen. Das wurde uns so auch in der Kommission gesagt. In erster Linie geht es also darum, die Rechtssicherheit in diesem Bereich zu erhöhen, was insbesondere zu einer verbesserten Versorgung von Patientinnen und Patienten und von Tieren führt.

Ich äussere mich jetzt konkret zu den einzelnen Minderheiten.

Zu Artikel 9a Absatz 1 Buchstabe c: Die Mehrheit möchte mit der Änderung einen früheren, konsistenteren Patientenzugang erwirken. Der dem Mehrheitsantrag entsprechende Antrag wurde mit 17 zu 8 Stimmen angenommen. Mit dieser Bestimmung möchte man die Anforderungen an die Praxen anderer Märkte, z. B. unserer Nachbarländer, anpassen, wodurch Planungs- und Rechtssicherheit geschaffen werden soll. Wie Sie gehört haben, lehnt die Minderheit Weichelt dies ab. Sie tut das nicht, weil sie grundsätzlich dagegen ist, sondern weil uns in der Kommission gesagt wurde, dass diesem Anliegen mit den neuen Handlungsgrundsätzen von Swissmedic bereits teilweise nachgekommen werde. Sie erlauben mir diese Bemerkung: Die inhaltliche Diskrepanz ist hier nicht wahnsinnig gross.

Zu meiner Minderheit bei Artikel 9c Absatz 1 Buchstaben a bis e: Hier sollen Ergänzungen und Präzisierungen vorgenommen werden; es geht auch um Ausweitungen zugunsten einer praktikableren Umsetzung in der Realität. Die Mehrheit lehnt dies ab. Der meinem Minderheitsantrag entsprechende Antrag wurde mit 11 zu 10 Stimmen bei 3 Enthaltungen abgelehnt. Das Anliegen wurde seitens der Kommission nicht gross diskutiert. Weshalb es abgelehnt wurde, kann ich Ihnen nicht sagen.

Ich komme zum zweiten Themenblock, den Tierarzneimitteln: Hier haben wir den Antrag der Minderheit Thalmann-Bieri. Sie möchte in Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben hbis und hter sowie bei Artikel 64h auf eine Ausweitung des IS ABV verzichten, weil die Resistenzen auf die Gesundheit der Menschen keinen Einfluss hätten und die Ausweitung komplex sei; die Begründung dafür haben wir gehört. Für die Mehrheit der Kommission scheint es sinnvoll zu sein, über Informationen zur Anzahl verschriebener Antiparasitika zu verfügen - in erster Linie aus Gründen der Konformität mit der EU, aber auch zur Wahrung der öffentlichen Sicherheit. Frau Vietze hat hierzu relativ ausführlich berichtet. Der dem Minderheitsantrag Thalmann-Bieri entsprechende Antrag wurde mit 14 zu 9 Stimmen bei 2 Enthaltungen abgelehnt.

Mit dem neuen Artikel 14b beantragt Ihnen die Kommission eine weitere Änderung: Hier soll auf die Arzneimittelengpässe eingegangen werden. Wir haben das in der Kommission ausführlich diskutiert; der Antrag ist unbestritten.

In diesem Sammelsurium an Änderungen kommen wir zum letzten Themenblock: Digitalisierung und Anwendung von Heilmitteln. Ich gehe zuerst auf die Minderheit de Courten bei Artikel 26 Absätze 5 und 6 sowie Artikel 26a Absätze 2, 3 und 4 Einleitungssatz ein. Die Minderheit de Courten möchte eine Kann-Formulierung einführen, also kein Obligatorium. Der dem Minderheitsantrag de Courten entsprechende Antrag wurde mit 16 zu 8 Stimmen abgelehnt. Die Mehrheit der Kommission begründet die Ablehnung damit, dass dem Anliegen, auf Verlangen sei die Verschreibung in Papierform auszudrucken, bereits Rechnung getragen werde. Das wurde jetzt mehrmals gesagt. Dass eine Freiwilligkeit nicht funktioniert, hat sich beim Rohrkrepierer EPD gezeigt.

Dann komme ich noch zu Artikel 26b Titel sowie Absätze 1 und 2. Hier geht es um die Clinical Decision Support Systems respektive deren Nutzung. Die Mehrheit beantragt Ihnen nach einer längeren Diskussion und nach Abklärungen, dass sowohl im Titel wie auch in den beiden Absätzen selbst "elektronische Systeme zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen" durch "elektronische Systeme zur Entscheidungsunterstützung" ersetzt wird - nicht um das heutige System zu schwächen, sondern um diesen Artikel damit zu öffnen, ihn breiter zu fassen. Falls künftig gute Systeme vorhanden sind, beispielsweise für Stillende und Schwangere, könnten diese ohne Gesetzesrevision genutzt werden. Dieser Antrag wurde mit 13 zu 11 Stimmen bei 1 Enthaltung angenommen.

Es gibt eine Minderheit Hässig Patrick, die den neuen Begriff auch übernommen hat, aber, und das haben wir jetzt mehrmals gehört, eben fordert, dass diese Systeme auch ausserhalb des Off-Label Use einzusetzen seien. Der Antrag Hässig Patrick wurde mit 11 zu 7 Stimmen bei 6 Enthaltungen abgelehnt. Aber wie gesagt, in einem zweiten Schritt hat er einen Teil der Mehrheitsformulierung übernommen, von dem her ist es eine Ergänzung.

Dann komme ich zu einem weiteren Antrag der Minderheit Hässig Patrick bei Artikel 67a. Er sieht eine Muss- anstatt einer Kann-Formulierung vor. Aus Sicht der Mehrheit der Kommission ist diese Muss-Formulierung nicht notwendig. Ich bin die Protokolle nochmals durchgegangen. In der Kommission wurde vor allem die Finanzierung von Swiss-Ped-Dose diskutiert und auch, dass die Finanzierung Ende 2025 nicht zuletzt auch aufgrund unserer Entscheidungen hier im Parlament eingestellt werden musste. Es wurde aber auch diskutiert, ob ein Budget-Antrag nicht zielführender sei als diese Muss-Formulierung. Im Finanzhaushaltgesetz steht klar, es brauche eine gesetzliche Grundlage - aber es braucht dann auch entsprechende Mittel. Wir können uns, glaube ich, im Dezember alle daran erinnern, wenn es darum geht.

Dann komme ich noch zu einer weiteren Minderheit Hässig Patrick. Bei Artikel 26b Absatz 2 Buchstabe a beantragt die Minderheit eine Ergänzung, und zwar möchte sie nicht nur von "Notfällen" sprechen, sondern von "Notfällen aus medizinischen Gründen". Eine Mehrheit ist der Meinung, dass diese Präzisierung nicht notwendig sei, weil wir dem Bundesrat die entsprechende Kompetenz geben und er das dann so regeln kann. Der Antrag Hässig Patrick wurde mit 12 zu 7 Stimmen bei 6 Enthaltungen abgelehnt.

Ich schliesse damit, dass ich Ihnen sage, dass die Diskussionen nicht fundamental in verschiedene Richtungen gegangen sind. Ich möchte mich im Namen der Kommission ganz herzlich bei der Verwaltung und der Bundesrätin für die Unterstützung der Kommission bedanken und selbstverständlich auch beim Sekretariat.

Wir beantragen Ihnen mit einer Mehrheit von 17 zu 8 Stimmen, die Vorlage anzunehmen und überall der Mehrheit zu folgen.

Gysi Barbara · Mit-F · Nationalrat · St. Gallen · Sozialdemokratische Fraktion

Frau Nationalrätin Wyss, Sie haben den Antrag der Kommissionsmehrheit zu Artikel 26b erwähnt und auch das Kommissionspostulat 26.3001. In diesem geht es darum, dass Schwangere und Stillende besser geschützt sind. Uns lag ein Kurzbericht des BAG vor. Dort umfasste der Formulierungsvorschlag für Artikel 26b Absatz 1 auch perinatale Behandlungen. Das ist jetzt auf der Fahne nicht aufgeführt. Ist das trotzdem abgedeckt? Wie schätzen Sie die Situation ein? Sie haben das erwähnt, aber ich glaube, es ist wichtig, noch einmal darauf hinzuweisen und diese Formulierung im Zweitrat eventuell zu ergänzen.

Wyss Sarah · Mit-F · Nationalrat · Basel-Stadt · Sozialdemokratische Fraktion

Besten Dank, Frau Kollegin. Ich kann bestätigen, dass wir das intensiv diskutiert haben. In einem der Vorschläge war "perinatal" drin, aber die Verwaltung hat dann auch geschrieben, dass das abgedeckt ist. Aufgrund der Formulierung in Artikel 26b Absatz 2 Buchstabe c ist die Erwähnung von "perinatal" nicht notwendig. Aber wir sind sicherlich dankbar, wenn man das im Zweitrat nochmals genau anschaut, denn dazu gab es auch nochmals ein Rückkommen respektive einen zusätzlichen Antrag. Wir sind dankbar, wenn das der Zweitrat nochmals genauer anschaut.

Roduit Benjamin · Mit-M · Nationalrat · Wallis · Die Mitte-Fraktion. Die Mitte. EVP.

Au terme de ce débat, il convient de rappeler les articles faisant l'objet de propositions de minorité ; il y en a sept.

Premièrement, à l'article 4 alinéa 1 lettre hbis et hter, ainsi qu'à l'article 64h, la minorité Thalmann-Bieri vise à renoncer à une extension du système d'information sur les antibiotiques en médecine vétérinaire (SI ABV), car selon elle, les résistances à des substances actives autres que les antibiotiques n'ont aucune influence sur la santé humaine. Pour la commission, par 14 voix contre 9 et 2 abstentions, il semble par contre judicieux de disposer d'informations sur le nombre d'antiparasitaires prescrits, pour des raisons de conformité avec l'Union européenne et de santé publique, au cas où des résistances se développeraient.

Deuxièmement, à l'article 9a alinéa 1 lettre c, la commission propose, par 17 voix contre 8, de préciser la réglementation relative à l'autorisation à durée limitée de médicaments. À ses yeux, c'est le moment où la demande d'autorisation de mise sur le marché est déposée qui est déterminant pour constater qu'il n'existe pas de médicament de substitution équivalent autorisé en Suisse. L'objectif est d'aligner la réglementation suisse sur celle de pays comparables et d'accroître la sécurité de la planification et du droit. La minorité Weichelt s'y oppose au motif que , avec la base juridique actuelle, la prolongation d'une autorisation temporaire est déjà possible dans certains cas particuliers, et que Swissmedic est en train d'adapter ses directives internes en conséquence.

Troisièmement, à l'article 9c alinéa 1 lettres a, b, c et d, il s'agit de garantir aux patients atteints de maladies rares l'accès à des soins médicaux de haute qualité. À cet effet, la réglementation relative à l'octroi d'autorisations exceptionnelles aux hôpitaux pour l'utilisation de produits de transplantation non autorisés, "hospital exemptions", est un instrument essentiel pour le traitement, en particulier des personnes atteintes de maladies rares, avec de nouvelles options thérapeutiques. Pour la minorité Wyss, dont la proposition a été écartée, par 11 voix contre 10 et 3 abstentions, le projet du Conseil fédéral est formulé de manière trop restrictive, cela au détriment des patients concernés ainsi que des hôpitaux travaillant en réseau. Elle propose des adaptations jugées prématurées par l'administration, qui s'appuie sur les travaux en cours menés dans le cadre de la loi sur la transplantation. Sans conviction, la commission en reste au droit en vigueur.

Quatrièmement, à l'article 26 alinéa 5 et à l'article 26a alinéa 2, la commission s'oppose par souci d'efficacité à ce que l'utilisation des solutions électroniques pour les ordonnances et les plans de médication reste facultative, soulignant le fait que les patientes et patients peuvent toujours demander une impression sur papier. La proposition défendue par la minorité de Courten, écartée par 16 voix contre 8 et 0 abstention, souhaite en rester à une formulation potestative.

Cinquièmement, à l'article 26b alinéa 1, la minorité Hässig Patrick propose une formulation plus précise quant aux recommandations de dosage servant de base aux systèmes électroniques, estimant que d'un point de vue médical, celles-ci doivent être harmonisées pour tous les médicaments soumis à autorisation. La commission, par 11 voix contre 7 et 6 abstentions, veut en rester à une formulation plus large.

Sixièmement, à l'article 26b alinéa 2a, la minorité Hässig Patrick estime que même en cas d'urgence, il convient en principe d'utiliser des systèmes électroniques pour calculer les dosages de médicaments. Si leur utilisation n'est pas possible pour des raisons médicales, les prestataires peuvent déroger à ce principe. Par 12 voix contre 7 et 6 abstentions, la commission considère cet ajout comme superflu.

Septièmement, à l'article 67a alinéa 1, une troisième proposition de minorité Hässig Patrick vise à inscrire dans la loi une formule impérative concernant la collecte de données, impliquant un soutien financier aux banques de données telles que Swisspeddose. La commission, par 12 voix contre 9 et 4 abstentions, rappelle qu'il existe d'autres bases de données de dosage à disposition, par exemple pour la pédiatrie Pedeus ou "European Paediatric Formulary", et que les bases légales sont suffisantes.

Au vote sur l'ensemble, la commission vous recommande, par 17 voix contre 8, d'approuver le projet.

Je tiens à remercier l'administration, les services concernés et le secrétariat de la commission pour l'excellent travail de préparation des 130 pages du dépliant traitant cette révision.

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Eintreten wird ohne Gegenantrag beschlossen

L'entrée en matière est décidée sans opposition

Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte

Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux

Detailberatung - Discussion par article

Titel und Ingress; Ziff. I Einleitung; Ingress; Ersatz eines Ausdrucks; Art. 1 Abs. 2 Bst. d, e; Art. 2 Abs. 1 Bst. a, abis, b, c, 3; Art. 3 Abs. 3

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

Titre et préambule ; ch. I introduction ; préambule ; remplacement d'une expression ; art. 1 al. 2 let. c, e ; art. 2 al. 1 let. a, abis, c, d, 3 ; art. 3 al. 3

Proposition de la commission

Adhérer au projet du Conseil fédéral

Angenommen - Adopté

Art. 4

Antrag der Mehrheit

Abs. 1 Bst. adecies Einleitung, aundecies, fbis, hbis, hter, 1bis-1quater, 3

Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

Antrag der Minderheit

(Thalmann-Bieri, de Courten, Fischer Benjamin, Gafner, Glarner, Gutjahr, Kolly, Rechsteiner Thomas, Roduit, Wyssmann)

Abs. 1 Bst. hbis

... und Antiprotozoika, davon ausgenommen sind Antiparasitika;

Abs. 1 Bst. hter

Streichen

Art. 4

Proposition de la majorité

Al. 1 let. adecies introduction, aundecies, fbis, hbis, hter, 1bis-1quater, 3

Adhérer au projet du Conseil fédéral

Proposition de la minorité

(Thalmann-Bieri, de Courten, Fischer Benjamin, Gafner, Glarner, Gutjahr, Kolly, Rechsteiner Thomas, Roduit, Wyssmann)

Al. 1 let. hbis

... et les antiprotozoaires ; font exception les antiparasitaires ;

Al. 1 let. hter

Biffer

Le président (Page Pierre-André, président): Le vote vaut également pour l'article 64h.

Abstimmung

Abstimmung - Vote

Für den Antrag der Mehrheit ... 96 Stimmen

Für den Antrag der Minderheit ... 93 Stimmen

(0 Enthaltungen)

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Art. 9

Antrag der Kommission

Abs. 2quinquies

Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

Abs. 3

Der Bundesrat kann nach Konsultation der betroffenen Kreise eine Zulassung für ...

Art. 9

Proposition de la commission

Al. 2quinquies

Adhérer au projet du Conseil fédéral

Al. 3

Le Conseil fédéral peut, après consultation des milieux concernés, afin qu'ils puissent ...

Angenommen - Adopté

Art. 9a Abs. 1 Bst. c

Antrag der Mehrheit

c. in der Schweiz zum Zeitpunkt der Einreichung des Zulassungsgesuches kein zugelassenes, alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar ist.

Antrag der Minderheit

(Weichelt, Crottaz, Gysi Barbara, Marti Samira, Piller Carrard, Porchet, Rumy, Wyss)

Gemäss geltendem Recht

Art. 9a al. 1 let. c

Proposition de la majorité

c. ... autorisé en Suisse au moment où la demande d'autorisation de mise sur le marché est déposée.

Proposition de la minorité

(Weichelt, Crottaz, Gysi Barbara, Marti Samira, Piller Carrard, Porchet, Rumy, Wyss)

Selon droit en vigueur

Abstimmung

Abstimmung - Vote

Für den Antrag der Mehrheit ... 127 Stimmen

Für den Antrag der Minderheit ... 61 Stimmen

(1 Enthaltung)

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Art. 9c

Antrag der Mehrheit

Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

Antrag der Minderheit

(Wyss, Crottaz, Gysi Barbara, Hässig Patrick, Marti Samira, Piller Carrard, Porchet, Rumy, Weichelt)

Abs. 1 Bst. a

a. ... in kleinen Mengen für eine oder mehrere Personen hergestellt wird;

Abs. 1 Bst. b

b. das Arzneimittel für eine bestimmte Indikation verschrieben wird;

Abs. 1 Bst. c

c. das Arzneimittel in einem Spital oder mehreren Spitälern oder anderen klinisch-medizinisch geführten Institutionen unter der Verantwortung ...

Abs. 1 Bst. d

d. ... und gleichwertiges Heilmittel rechtzeitig verfügbar ist; und

Art. 9c

Proposition de la majorité

Adhérer au projet du Conseil fédéral

Proposition de la minorité

(Wyss, Crottaz, Gysi Barbara, Hässig Patrick, Marti Samira, Piller Carrard, Porchet, Rumy, Weichelt)

Al. 1 let. a

a. ... en petites quantités pour une ou plusieurs personnes ;

Al. 1 let. b

b. il est prescrit à pour une indication déterminée ;

Al. 1 let. c

c. il est utilisé dans un hôpital ou plusieurs hôpitaux ou dans d'autres institutions médico-cliniques sous la responsabilité d'un médecin ;

Al. 1 let. d

d. ... équivalent autorisé à être mis en temps voulu sur le marché en Suisse ;

Abstimmung

Abstimmung - Vote

Für den Antrag der Minderheit ... 105 Stimmen

Für den Antrag der Mehrheit ... 83 Stimmen

(2 Enthaltungen)

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Art. 9d

Antrag der Kommission

Titel

Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

Text

Der Bundesrat kann nach Konsultation der betroffenen Kreise die Anwendung von ...

Art. 9d

Proposition de la commission

Titre

Adhérer au projet du Conseil fédéral

Texte

Le Conseil fédéral peut, après consultation des milieux concernés, soumettre l'utilisation ...

Angenommen - Adopté

Art. 11 Abs. 2bis, 2ter; 14 Abs. 1bis

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

Art. 11 al. 2bis, 2ter ; 14 al. 1bis

Proposition de la commission

Adhérer au projet du Conseil fédéral

Angenommen - Adopté

Art. 14b

Antrag der Kommission

Titel

Sicherstellung der Versorgung mit Tierarzneimitteln

Abs. 1

Bei Tierarzneimitteln sind die Anforderungen an die Herstellung, Qualitätssicherung und Marktaufsicht risikoabhängig festzulegen, um die Versorgung der Schweiz sicherzustellen.

Abs. 2

Reichen die Massnahmen nach Absatz 1 nicht aus, sind die Tierarzneimittel in der Schweiz auf der Grundlage der Bewilligungen in den EU- und EFTA-Ländern für die entsprechende Indikation und Tierart zu bewilligen.

Abs. 3

Bei seltenen Krankheiten seltener Tiere sind die ausländischen Bewilligungen zu übernehmen.

Art. 14b

Proposition de la commission

Titre

Garantie de l'approvisionnement en médicaments vétérinaires

Al. 1

Les exigences en matière de fabrication, d'assurance qualité et de surveillance du marché doivent être fixées en fonction des risques pour les médicaments vétérinaires, afin de garantir l'approvisionnement de la Suisse.

Al. 2

Si les mesures prévues à l'alinéa 1 ne suffisent pas, les médicaments vétérinaires doivent être autorisés en Suisse sur la base des autorisations délivrées dans les pays de l'UE et de l'AELE pour l'indication et l'espèce animale cible correspondantes.

Al. 3

Pour les maladies rares touchant des espèces animales rares, les autorisations étrangères doivent être reprises.

Angenommen - Adopté

Art. 16 Abs. 2, 2bis; 20 Abs. 2bis, 2ter; 21 Abs. 2, 2bis; 23b

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

Art. 16 al. 2, 2bis ; 20 al. 2bis, 2ter ; 21 al. 2, 2bis ; 23b

Proposition de la commission

Adhérer au projet du Conseil fédéral

Angenommen - Adopté

Art. 26

Antrag der Mehrheit

Abs. 2bis Bst. b, 5-8

Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

Antrag der Minderheit

(de Courten, Fischer Benjamin, Gafner, Glarner, Gutjahr, Kolly, Thalmann-Bieri, Wyssmann)

Abs. 5

Die Verschreibung von Humanarzneimitteln und deren Einlösung kann auf elektronischem Weg erfolgen. Auf Verlangen ... zur Verfügung zu stellen. (Rest streichen)

Abs. 6

Wer Verschreibungen elektronisch ausstellt oder zur Einlösung entgegennimmt, muss dafür Systeme verwenden ...

Art. 26

Proposition de la majorité

Al. 2bis let. b, 5-8

Adhérer au projet du Conseil fédéral

Proposition de la minorité

(de Courten, Fischer Benjamin, Gafner, Glarner, Gutjahr, Kolly, Thalmann-Bieri, Wyssmann)

Al. 5

La prescription de médicaments à usage humain et l'utilisation de l'ordonnance peuvent s'effectuer par voie électronique. Si le patient en fait la demande, l'ordonnance lui est remise sur papier. (Biffer le reste)

Al. 6

Quiconque délivre des ordonnances ou les reçoit, en vue de leur utilisation, par voie électronique doit utiliser à cette fin des systèmes qui assurent :

Abstimmung

Abstimmung - Vote

Für den Antrag der Mehrheit ... 127 Stimmen

Für den Antrag der Minderheit ... 63 Stimmen

(0 Enthaltungen)

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Art. 26a

Antrag der Mehrheit

Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

Antrag der Minderheit

(de Courten, Fischer Benjamin, Gafner, Glarner, Gutjahr, Kolly, Thalmann-Bieri, Wyssmann)

Abs. 2

Die Erstellung und Aktualisierung des Medikationsplans kann auf elektronischem Weg erfolgen. Auf Verlangen ... zur Verfügung zu stellen.

Abs. 3

Streichen

Abs. 4

Wenn die für die Erstellung oder Aktualisierung von Medikationsplänen zuständigen Personen dafür elektronische Systeme verwenden, müssen diese Folgendes gewährleisten:

Art. 26a

Proposition de la majorité

Adhérer au projet du Conseil fédéral

Proposition de la minorité

(de Courten, Fischer Benjamin, Gafner, Glarner, Gutjahr, Kolly, Thalmann-Bieri, Wyssmann)

Al. 2

L'établissement et la mise à jour du plan de médication peuvent s'effectuer par voie électronique. Si le patient en fait la demande, le plan de médication lui est remis sur papier.

Al. 3

Biffer

Al. 4

Si les personnes chargées d'établir ou de mettre à jour des plans de médication utilisent à cette fin des systèmes électroniques, ces derniers doivent assurer :

Abstimmung

Abstimmung - Vote

Für den Antrag der Mehrheit ... 127 Stimmen

Für den Antrag der Minderheit ... 64 Stimmen

(0 Enthaltungen)

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Art. 26b

Antrag der Mehrheit

Titel

Elektronische Systeme zur Entscheidunterstützung

Abs. 1

... ein elektronisches System zur Entscheidunterstützung auf der Basis ... für die Entscheidunterstützung verwendet werden.

Abs. 2

... zur Entscheidunterstützung:

...

Antrag der Minderheit

(Hässig Patrick, Hess Lorenz, Lohr, Porchet, Rechsteiner Thomas, Roduit, Weichelt)

Abs. 1

In Einrichtungen, die stationäre pädiatrische Behandlungen durchführen, müssen bei stationären sowie ambulanten Behandlungen im Rahmen der Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln elektronische Systeme zur Entscheidunterstützung auf der Basis harmonisierter Dosierungsempfehlungen verwendet werden. (Rest streichen)

Antrag der Minderheit

(Hässig Patrick, Lohr, Porchet, Rechsteiner Thomas, Roduit, Weichelt)

Abs. 2 Bst. a

a. bei Notfällen aus medizinischen Gründen für nicht verpflichtend erklären;

Art. 26b

Proposition de la majorité

Titre

Systèmes électroniques d'aide à la décision

Al. 1

... un système électronique d'aide à la décision sur la base ... être utilisée comme base pour l'aide à la décision.

Al. 2

... d'un système électronique d'aide à la décision :

...

Proposition de la minorité

(Hässig Patrick, Hess Lorenz, Lohr, Porchet, Rechsteiner Thomas, Roduit, Weichelt)

Al. 1

Les établissements dispensant des soins pédiatriques en milieu hospitalier sont tenus d'utiliser des systèmes électroniques d'aide à la décision sur la base de recommandations de dosage harmonisées lors de la prescription, de la remise ou de l'utilisation de médicaments tant pour les traitements en milieu hospitalier que pour les traitements ambulatoires. (Biffer le reste)

Proposition de la minorité

(Hässig Patrick, Lohr, Porchet, Rechsteiner Thomas, Roduit, Weichelt)

Al. 2 let. a

a. non obligatoire pour les urgences, pour des raisons médicales ;

Abstimmung

Abs. 1 - Al. 1

Abstimmung - Vote

Für den Antrag der Minderheit ... 103 Stimmen

Für den Antrag der Mehrheit ... 87 Stimmen

(1 Enthaltung)

Abstimmung

Abs. 2 Bst. a - Al. 2 let. a

Abstimmung - Vote

Für den Antrag der Mehrheit ... 125 Stimmen

Für den Antrag der Minderheit ... 65 Stimmen

(1 Enthaltung)

Übrige Bestimmungen angenommen

Les autres dispositions sont adoptées

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Art. 28 Titel, Abs. 1; 37 Abs. 1; Gliederungstitel nach Art. 41; Art. 41a-41h; Gliederungstitel nach Art. 41h; Art. 41i-41q; Gliederungstitel nach Art. 41q; Art. 41r-41v; 42a; 42b; 43a; 53 Titel, Abs. 2; 54 Abs. 5; 58 Abs. 5

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

Art. 28 titre, al. 1 ; 38 titre al. 1 ; titre suivant l'art. 41 ; art. 41a-41h ; titre suivant l'art. 41h ; art. 41i-41q ; titre suivant l'art. 41q ; art. 41r-41v ; 42a ; 42b ; 43a ; 53 titre, al. 2 ; 54 al. 5 ; 58 al. 5

Proposition de la commission

Adhérer au projet du Conseil fédéral

Angenommen - Adopté

Art. 59a

Antrag der Kommission

Abs. 1

... führt entsprechende Aufzeichnungen. Diese Pflicht kann auf weitere Arzneimittel ausgedehnt werden.

Abs. 2

Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

Abs. 3

... betreffend die Aufzeichnung vorsehen. Zudem kann er die Führung von Registern (Dokumentation von Behandlungs- und Sicherheitsdaten) als verbindlich erklären.

Art. 59a

Proposition de la commission

Al. 1

... à cet effet. Cette obligation peut être étendue à d'autres médicaments.

Al. 2

Adhérer au projet du Conseil fédéral

Al. 3

... concernant l'enregistrement compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international. Il peut également rendre obligatoire la tenue de registres (documentation des données relatives au traitement et à la sécurité).

Angenommen - Adopté

Art. 59b; 59c; 60 Abs. 2 Bst. d, 2bis; 62a Abs. 1 Bst. a Ziff. 4

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

Art. 59b ; 59c ; 60 al. 2 let. d, 2bis ; 62a al. 1 let. a ch. 4

Proposition de la commission

Adhérer au projet du Conseil fédéral

Angenommen - Adopté

Art. 64h

Antrag der Mehrheit

Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

Antrag der Minderheit

(Thalmann-Bieri, de Courten, Fischer Benjamin, Gafner, Glarner, Gutjahr, Kolly, Rechsteiner Thomas, Roduit, Wyssmann)

Streichen

Art. 64h

Proposition de la majorité

Adhérer au projet du Conseil fédéral

Proposition de la minorité

(Thalmann-Bieri, de Courten, Fischer Benjamin, Gafner, Glarner, Gutjahr, Kolly, Rechsteiner Thomas, Roduit, Wyssmann)

Biffer

Le président (Page Pierre-André, président): Nous nous sommes déjà prononcés sur la proposition de la minorité Thalmann-Bieri, à l'article 4 alinéa 1 lettres hbis et hter.

Angenommen gemäss Antrag der Mehrheit

Adopté selon la proposition de la majorité

Art. 67a

Antrag der Minderheit

(Hässig Patrick, Crottaz, Gysi Barbara, Marti Samira, Piller Carrard, Porchet, Rumy, Weichelt, Wyss)

Abs. 1

Der Bundesrat sieht zur Verbesserung der ... von Daten vor, welche die Verschreibung ...

Abs. 2

Der Bund lässt zu diesem Zweck eine Datenbank durch Dritte erstellen und betreiben. Diese Datenbank ...

Abs. 2bis

Kommen die Betreiber nach Absatz 2 ihrer Aufgabe nicht nach, so veröffentlicht das BAG die Daten nach vorgängiger Konsultation der zuständigen medizinischen und pharmazeutischen Fachgesellschaften.

Art. 67a

Proposition de la minorité

(Hässig Patrick, Crottaz, Gysi Barbara, Marti Samira, Piller Carrard, Porchet, Rumy, Weichelt, Wyss)

Al. 1

... le Conseil fédéral prévoit la collecte ...

Al. 2

À cette fin, la Confédération confie la création et ...

Al. 2bis

Si l'exploitant de la banque de données au sens de l'alinéa 2 n'accomplit pas ses tâches, l'OFSP publie les données après avoir consulté les sociétés de disciplines médicales et pharmaceutiques compétentes.

Abstimmung

Abstimmung - Vote

Für den Antrag der Minderheit ... 75 Stimmen

Dagegen ... 115 Stimmen

(1 Enthaltung)

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Art. 69 Abs. 1bis; 77 Abs. 2 Bst. a; Art. 80 Abs. 2 Bst. b; Gliederungstitel vor Art. 81a; Art. 81a Abs. 1, 2, 3 Einleitung; Gliederungstitel vor Art. 86; Art. 86; 86a-86j; 87 Abs. 1 Bst. abis, ater, f, i; 88; Gliederungstitel vor Art. 90; Ziff. II; III

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

Art. 69 al. 1bis ; 77 al. 2 let. a ; art. 80 al. 2 let. b ; titre précédant l'art. 81a ; art. 81a al. 1, 2, 3 introduction ; titre précédant l'art. 86 ; art. 86 ; 86a-86j ; 87 al. 1 let. abis, ater, f, i ; 88 ; titre précédant l'art. 90 ; ch. II ; III

Proposition de la commission

Adhérer au projet du Conseil fédéral

Angenommen - Adopté

Änderung anderer Erlasse

Modification d'autres actes

Ziff. 1-3

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

Ch. 1-3

Proposition de la commission

Adhérer au projet du Conseil fédéral

Angenommen - Adopté

Abstimmung

Gesamtabstimmung - Vote sur l'ensemble

Für Annahme des Entwurfes ... 128 Stimmen

Dagegen ... 62 Stimmen

(1 Enthaltung)

Abschreibung - Classement

Antrag des Bundesrates

Abschreiben der parlamentarischen Vorstösse

gemäss Brief an die eidgenössischen Räte (BBl 2025 3017)

Proposition du Conseil fédéral

Classer les interventions parlementaires

selon lettre aux Chambres fédérales (FF 2025 3017)

Angenommen - Adopté

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Le président (Page Pierre-André, président): L'objet va au Conseil des États.