Heilmittelgesetz (Revision 3a). Änderung

Germann Hannes · Mit-M · Ständerat · Schaffhausen · Fraktion der Schweizerischen Volkspartei

Mit der vorliegenden Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) sollen die Qualität der Versorgung und die Sicherheit der Medikation verbessert werden. Zu diesem Zweck sind im Wesentlichen folgende Massnahmen vorgesehen:

1. Arzneimittel für neuartige Therapien, also Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP), sollen spezifisch und umfassend im Heilmittelgesetz geregelt werden.

2. Die Digitalisierung im Gesundheitswesen wird vorangetrieben, Stichworte sind da "elektronische Rezepte" und "elektronische Medikationspläne".

3. Die Tierarzneimittelregulierung soll an diejenige der Europäischen Union angepasst werden.

Der Bundesrat verabschiedete die Botschaft zur HMG-Revision 3a am 3. September 2025 zuhanden des Parlamentes. Mehrere vom Parlament überwiesene Motionen werden mit dem vorliegenden Entwurf umgesetzt, namentlich im Bereich der E-Rezepte und des elektronischen Medikationsplans. Der Nationalrat beriet das Geschäft am 12. März 2026 und nahm es in der Gesamtabstimmung mit 128 zu 62 Stimmen bei 1 Enthaltung an. Das Eintreten war in der grossen Kammer ebenso wenig bestritten wie in unserer vorberatenden Kommission, der SGK-S.

Die SGK-S beriet das Geschäft zur Revision 3a des Heilmittelgesetzes an ihrer Sitzung vom 31. März und in einer bis in die Abendstunden des 23. April dauernden Open-End-Debatte sowie vor einer Woche am Rande der Session vor. Die Behandlung der 130 Seiten langen Fahne nahmen wir entlang der eingangs erwähnten drei Blöcke "Digitalisierung", "Arzneimittel" sowie "Arzneimittel für neuartige Therapien" vor. An der angesprochenen Zusatzsitzung vom 4. Juni wurden offene Fragen zum Versandhandel geklärt und eine Übergangslösung für das E-Rezept und die E-Medikation bis zur Realisierung des Gesundheitsraums Swiss Health Data Space (Swiss HDS) diskutiert. So haben wir auch um eine Lösung für Hauslieferdienst und Versandhandel gerungen und hoffentlich auch gefunden. Die Kommission spricht sich für einen Paradigmenwechsel aus, mitsamt einer Ausweitung des Versandhandels auf Hausärzte mit Erlaubnis zur Selbstdispensation.

Durch den konsequenten Einsatz digitaler Instrumente bei der E-Medikation sollen Fehlerquellen reduziert werden. Der Bundesrat schlägt ein ganzes Paket von Änderungen vor. Unter anderem müssen Verschreibungen künftig elektronisch ausgestellt und eingelöst werden. Neu sollen Patientinnen und Patienten zudem einen elektronischen Medikationsplan erhalten, der auch im elektronischen Patientendossier (EPD) respektive dann im elektronischen Gesundheitsdossier (E-GD) abgelegt werden kann. Er enthält eine Liste der einzunehmenden Arzneimittel und Informationen über deren Anwendung. Damit sollen Fehleinnahmen reduziert und die Therapietreue erhöht werden. Ein Medikationsplan verbessert zudem den Informationsaustausch zwischen den beteiligten Gesundheitsfachpersonen, reduziert Medikationsfehler und hilft, gefährliche Wechselwirkungen zwischen eingenommenen Arzneimitteln frühzeitig zu erkennen.

Für das elektronische Rezept und den Medikationsplan müssen Systeme verwendet werden, die einen sicheren Datenaustausch gewährleisten und interoperabel sind. Diese Systeme sollen durch private Akteure angeboten werden. Auf ein System, das vom Bund betrieben wird, wird zum jetzigen Zeitpunkt verzichtet. Die Kommission hat indes einen Antrag gutgeheissen, der verlangt, dass Private bei der Umsetzung unterstützt werden können.

Bei Kindern ist die Medikation eine besondere Herausforderung. Es gibt nur wenige Arzneimittel, die spezifisch für Kinder zugelassen sind. Zudem müssen die Dosierungen jeweils individuell pro Kind anhand von Alter, Gewicht, Körpergrösse und weiteren relevanten Faktoren berechnet werden. Der Einsatz von elektronischen Systemen zur Berechnung der Dosierung, sogenannten Clinical Decision Support Systems, kann Berechnungsfehler verhindern und damit die Anwendungssicherheit erhöhen. Die Pflicht zur Verwendung solcher Systeme gilt zunächst für Spitäler. In einem zweiten Schritt kann der Bundesrat die Pflicht auf weitere, ambulante Bereiche ausweiten.

Neue wissenschaftliche Fortschritte in der Biomedizin haben zur Entwicklung verschiedener neuer Therapieformen geführt. Diese Arzneimittel für neuartige Therapien, also für Advanced Therapy Medicinal Products, werden mit der vorliegenden Revision im Heilmittelgesetz klarer geregelt. Ziel ist es, der Bevölkerung einen einfachen und sicheren Zugang zu innovativen und qualitativ hochstehenden Produkten zu gewährleisten. Mit der Einführung und Definition des Begriffs "Arzneimittel für neuartige Therapien" im HMG sollen sowohl Human- als auch Tierarzneimittel eingeschlossen werden; sie umfassen auch die derzeit in der Transplantationsgesetzgebung geregelte Kategorie der Transplantatprodukte. Diese ermöglichen es, die derzeit noch fehlenden regulatorischen Anforderungen für das Herstellen und Inverkehrbringen innovativer Tierarzneimittel vorzusehen. Um die Versorgung der Schweiz mit innovativen Tierarzneimitteln auch in Zukunft sicherzustellen, ist es notwendig, sie möglichst harmonisiert mit der EU zu regulieren, was in diesem Gesetzentwurf auch passiert ist.

Nur knapp auf der Zielgeraden angekommen ist die Kommission bei den "hospital exemptions". Darunter versteht man eine arzneimittelrechtliche Ausnahmeregelung für Krankenhäuser. Sie erlaubt es Krankenhäusern, Arzneimittel für innovative und massgeschneiderte Therapien wie Gen- oder Zelltherapien, also Advanced Therapy Medicinal Products, individuell auf einzelne Patienten anzuwenden, ohne dass diese Arzneimittel vorab ein zentrales, langwieriges Zulassungsverfahren durchlaufen müssen. Hier besteht noch Klärungsbedarf; das zeigt auch der einzige Einzelantrag, der uns bis jetzt vorliegt.

Insgesamt ist es aber gelungen, die Anzahl der Minderheiten in Grenzen zu halten. So hat Ihre SGK auf der 130-seitigen Fahne nur rund ein Dutzend Differenzen geschaffen. Einen besonderen Dank möchte ich vorweg an Frau Bundesrätin Baume-Schneider und ihre Mitarbeitenden richten, die uns geduldig und professionell durch diese nicht einfache Materie begleitet haben.

Nun freue ich mich auf Ihr Eintreten auf die Revision 3a des HMG und auf die Detailberatung.

Hegglin Peter · Mit-M · Ständerat · Zug · Die Mitte-Fraktion. Die Mitte. EVP.

Die vorgesehenen Änderungen im Heilmittelgesetz tragen dazu bei, die Arzneimittelsicherheit zu stärken, die Qualität der Versorgung zu verbessern, indem auch Arzneimittel für neuartige Therapien im Heilmittelgesetz spezifisch und umfassend geregelt werden, und zudem die Chancen der Digitalisierung im Gesundheitswesen besser zu nutzen. Eintreten ist für mich deshalb unbestritten. Ich möchte nur vier mir wichtige Elemente noch zusätzlich erwähnen.

Ich beginne mit dem Online-Handel: Für mich war es schon länger ein grosses Ärgernis, dass ich rezeptfreie Medikamente nicht im Online-Handel oder per Internet bestellen konnte. Immer war ein Gang zur Apotheke notwendig, um nur schon zum Beispiel eine Packung Neocitran zu erwerben. Für rezeptpflichtige Medikamente ist der Versandhandel bereits erlaubt, aber für rezeptfreie Medikamente ist er in der Schweiz explizit verboten, was wenig bekannt ist und von vielen auch nicht verstanden wird. Im Ausland ist der Over-the-Counter-Handel hingegen überhaupt kein Problem. Ich bin froh, hat die Kommission einmütig entgegen Bundesrat und Nationalrat beschlossen, diese Möglichkeit zu eröffnen. Sollte die vorgeschlagene Formulierung Mängel aufweisen, können über die Vernehmlassung zur Revision 3b im Differenzbereinigungsverfahren sicher noch Verbesserungen einfliessen.

Die neue Bestimmung erleichtert den Zugang zu Arzneimitteln, fördert innovative Versorgungsmodelle und unterstützt die Digitalisierung des Medikationsprozesses, dies unter Wahrung der Arzneimittelsicherheit, der Beratung von Patientinnen und Patienten sowie auch der Nachverfolgbarkeit der abgegebenen Arzneimittel. Das ist für mich ein wichtiges Element, das keinen weiteren Aufschub mehr erträgt.

Damit komme ich zur Digitalisierung des Gesundheitswesens. Mit Digisanté haben wir ein Schlüsselprojekt zur Digitalisierung des Gesundheitswesens angestossen. Es ist ein sehr komplexes, herausforderndes und kostspieliges Projekt. Die bisherigen Statusberichte attestieren dem Projekt, bisher gut unterwegs zu sein; das möchte ich lobend erwähnen. Es ist aber ein Projekt zur Digitalisierung von Verwaltungsabläufen und nicht zur Unterstützung privater Betreiber elektronischer Systeme. Zur Unterstützung von privaten Projekten fehlte und fehlt noch immer eine gesetzliche Grundlage.

In der Botschaft hat der Bundesrat keine entsprechenden Ausführungen dazu gemacht; auch der Nationalrat hat nichts dazu aufgenommen. In der Kommissionsberatung hat der Bundesrat aber einen entsprechenden Vorschlag eingebracht: Mit dem neuen Artikel 26abis definieren wir die notwendigen Anforderungen für eine staatliche Unterstützung. Um finanzielle Beiträge zu gewähren, müssten zukünftig sicher noch Budgetkredite oder allenfalls ein Verpflichtungskredit eingestellt und muss je nach Umfang wahrscheinlich auch noch die Schuldenbremse gelöst werden. Aktuell fehlen dazu aber noch die Grössenangaben; in der Differenzbereinigung wäre dieser Punkt dann sicher noch zu klären.

Mit dieser Möglichkeit zur Unterstützung von Privaten wird die Projektlandschaft aber noch viel komplexer. Zentral ist, dass die vorgesehenen digitalen Instrumente wie das E-Rezept sowie der elektronische Medikationsplan eng mit dem Bundesprogramm Digisanté sowie dem Aufbau des Swiss HDS abgestimmt werden. Der Swiss HDS soll als sicherer und interoperabler Rahmen für die Nutzung von Gesundheitsdaten, Versorgung, Forschung und Innovation dienen. E-Rezept, E-Medikationsplan und elektronische Dosierungssysteme müssen so ausgestaltet werden, dass sie technisch und organisatorisch mit den nationalen Digitalisierungsstrategien kompatibel sind. Nur so können Synergien genutzt, Medienbrüche vermieden und zusätzliche administrative Belastungen verhindert werden.

Das E-Rezept und der E-Medikationsplan haben sich in verschiedenen europäischen Ländern bereits bewährt und stellen einen wichtigen Treiber der Digitalisierung im Gesundheitswesen dar. Der grösste Nutzen entsteht letztlich für Patientinnen und Patienten durch eine verbesserte Behandlungsqualität und höhere Arzneimittelsicherheit zur Prävention von Missbrauch und Mehrfachverschreibungen. Eine enge Koordination mit dem E-GD ist ebenfalls sicherzustellen.

Vermehrt von der Ärzteschaft geäusserte Bedenken über den Nutzen des E-GD sind, meine ich, vor weiteren Umsetzungsschritten vertieft zu prüfen. Ärzte haben mir gesagt, das E-GD sei für sie aufgrund der Unvollständigkeit der Angaben - man ist ja frei darin, was man dort aufführt oder eben nicht aufführt - nicht von Nutzen. Es wäre schade, wenn wir nach dem EPD mit dem E-GD eine weitere digitale Leiche produzieren würden. Ich kann mir vorstellen, dass mir als Patient ein Zugang zum Swiss HDS genügen würde, vielleicht ein beschränkter Lesezugang, um meine Patientenakte einzusehen. Ich hoffe, der Bundesrat prüft das weitere Vorgehen beim E-GD noch. Es wird auch bei uns in der parlamentarischen Beratung sicher noch Diskussionen auslösen.

Damit komme ich zu den Kosten. Wenn es gelingt, alle geplanten Projekte und alle geplanten Effizienzgewinne erfolgreich umzusetzen, sollten am Schluss sogar Kosten eingespart werden können. Das schreibt der Bundesrat in der Botschaft, und ich finde es nicht so abwegig. Es erfordert aber von der Verwaltung eine professionelle Führung und Abstimmung der einzelnen Projekte. Dass der Bundesrat mit einer Botschaft nicht zusätzliche Stellen und Finanzen beantragt, möchte ich lobend erwähnen. Ich finde, das ist wirklich sehr lobenswert. Meistens ist es ja umgekehrt, und uns werden mit einer Botschaft doch viele neue Stellen oder auch zusätzliche Ausgaben beantragt.

Schlussendlich komme ich noch zu den Tierarzneimitteln. Ich unterstütze die vorgesehene Angleichung der Tierarzneimittelregulierung an die Bestimmungen der EU. Dies kann dazu beitragen, Handelshemmnisse abzubauen, die Verfügbarkeit zu verbessern und den Zugang zu innovativen Therapien zu erleichtern. Bei der Umsetzung ist aber zu beachten, dass für Tierärztinnen und Tierärzte sowie für tiermedizinische Einrichtungen keine unverhältnismässigen zusätzlichen administrativen Belastungen entstehen. Deshalb habe ich einen Minderheitsantrag eingereicht. Ich werde dazu nochmals das Wort ergreifen.

Ich empfehle Ihnen in allen anderen Punkten, dem Bundesrat und der Mehrheit der Kommission zu folgen.

Baume-Schneider Elisabeth · BR-F · Bundesrat · Jura

La présente révision de la loi sur les produits thérapeutiques vise à améliorer la qualité de l'approvisionnement, mais également la sécurité de la médication. Elle concerne donc très directement les patients. Le projet s'articule autour de trois axes principaux : premièrement, la numérisation du processus de médication, qui doit être encouragée et qui permet la mise en oeuvre de cinq motions ; deuxièmement, un nouveau cadre légal qui doit être mis en place pour les médicaments de thérapies innovantes ; et, troisièmement, la réglementation relative aux médicaments à usage vétérinaire, qui sera alignée sur le droit européen.

Im Rahmen dieser Revision werden verschiedene Digitalisierungsmassnahmen getroffen, um die Patientensicherheit zu verbessern. Bei den ersten zwei Massnahmen handelt es sich um den verpflichtenden Einsatz der elektronischen Verschreibung und des elektronischen Medikationsplans. Gesundheitsfachpersonen sollen neu verpflichtet werden, Verschreibungen ausschliesslich elektronisch zu erstellen und einzulösen. Die Patientin oder der Patient kann einen Papierausdruck der elektronischen Verschreibung verlangen. Zudem sollen Gesundheitsfachpersonen im Rahmen der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln einen elektronischen Medikationsplan erstellen und aktualisieren müssen. Auch hier ist auf Verlangen der Patientin oder des Patienten ein Papierausdruck möglich.

L'aspect essentiel des mesures concerne les exigences techniques auxquelles doivent satisfaire les systèmes utilisés par les différents professionnels de la santé. Ces exigences permettent de garantir le flux des données, d'éviter des doublons et de mieux interconnecter les systèmes. Pour ce faire, votre commission a ajouté une disposition relative à un cofinancement pour le développement et l'exploitation de ces systèmes.

J'en viens aux médicaments de thérapie innovante.

Arzneimittel für neuartige Therapien sind Medikamente, die nicht aus einem klassischen Wirkstoff bestehen, sondern beispielsweise aus Zellen oder Gewebe. Sie kennen vielleicht CAR-T-Zelltherapien zur Behandlung von Blutkrebsarten wie Leukämie oder Lymphomen.

Mit dieser Revision wird ein spezifischer und umfassender rechtlicher Rahmen für komplexe und innovative Therapien geschaffen. Die entsprechenden Regelungen zu diesen Produkten werden aus dem Transplantationsgesetz in das Heilmittelgesetz überführt. Dies schafft mehr Klarheit und Sicherheit für alle Beteiligten und stellt den Zugang zu neuen Behandlungsmethoden für die Patientinnen und Patienten in der Schweiz sicher.

Cette révision crée également les bases nécessaires dans la loi sur les produits thérapeutiques pour établir une large équivalence avec les dispositions européennes dans le domaine des médicaments à usage vétérinaire. Les modifications contribuent à garantir la sécurité de l'approvisionnement en médicaments à usage vétérinaire et à éviter les entraves techniques au commerce. L'objectif est ainsi de faciliter l'accès au marché des thérapies innovantes en médecine vétérinaire telles que les médicaments à base de cellules souches. Le projet prévoit en outre de nouvelles mesures qui visent à lutter contre le développement de résistances à d'autres agents antimicrobiens que les antibiotiques. Ces mesures pourront être mises en oeuvre en cas de besoin ou si la situation en matière de résistances devait se détériorer.

Comme vous pouvez le constater, cette révision comporte des modifications et des nouveautés dans différents domaines, mais toutes les mesures proposées poursuivent un seul et même objectif : améliorer la qualité et la sécurité de la médication et de l'approvisionnement et également, comme cela a été relevé par les deux rapporteurs - je les en remercie -, de s'inscrire dans une cohérence avec la numérisation du système de santé qui, elle, j'en conviens, est complexe, qui avance avec tous les partenaires nécessaires, mais qui doit chaque fois être pensée pour que ce fameux Swiss Health Data Space ne soit pas qu'un réseau, mais un réseau qui soit utile tant pour les prestataires de soins que pour les citoyens et les citoyennes, les patientes et les patients ; je pense au dossier électronique de santé.

Je vous remercie, au nom du Conseil fédéral, d'accepter l'entrée en matière qui, d'ailleurs, n'est pas contestée.

Engler Stefan · P-M · Ständerat · Graubünden · Die Mitte-Fraktion. Die Mitte. EVP.

Eintreten wird ohne Gegenantrag beschlossen

L'entrée en matière est décidée sans opposition

Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte

Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux

Detailberatung - Discussion par article

Titel und Ingress; Ziff. I Einleitung; Ingress; Ersatz eines Ausdrucks; Art. 1 Abs. 2 Bst. d, e; Art. 2 Abs. 1 Bst. a, abis, b, c, 3; Art. 3 Abs. 3

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Titre et préambule ; ch. I introduction ; préambule ; remplacement d'une expression ; art. 1 al. 2 let. d, e ; art. 2 al. 1 let. a, abis, b, c, 3 ; art. 3 al. 3

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil national

Angenommen - Adopté

Art. 4

Antrag der Mehrheit

Abs. 1 Bst. adecies Einleitung, aundecies, fbis, hbis, hter, 1bis-1quater, 3

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Antrag der Minderheit

(Hegglin Peter, Ettlin Erich, Friedli Esther, Germann)

Abs. 1 Bst. hbis

hbis. ... Antimykotika und Antiprotozoika; davon ausgenommen sind Antiparasitika;

Abs. 1 Bst. hter

Streichen

Art. 4

Proposition de la majorité

Al. 1 let. adecies introduction, aundecies, fbis, hbis, hter, 1bis-1quater, 3

Adhérer à la décision du Conseil national

Proposition de la minorité

(Hegglin Peter, Ettlin Erich, Friedli Esther, Germann)

Al. 1 let. hbis

hbis. ... et les antiprotozoaires ; font exception les antiparasitaires ;

Al. 1 let. hter

Biffer

Germann Hannes · Mit-M · Ständerat · Schaffhausen · Fraktion der Schweizerischen Volkspartei

Wir befinden uns hier im Bereich der Tierarzneimittel. Mit einem neuen Artikel 64h will der Bundesrat die gesetzliche Grundlage schaffen, damit er, falls die Resistenzentwicklung dies notwendig macht, via Verordnungsänderung die Verwendung des Informationssystems Antibiotika (IS ABV) nicht nur für Antibiotika, sondern auch für Antiparasitika sowie weitere antimikrobielle Wirkstoffe vorschreiben kann.

Das IS ABV dient gegenwärtig lediglich der Überwachung des Antibiotikaverbrauches. In der Praxis zeigt sich jedoch, dass Resistenzen auch bei anderen mikrobiellen Wirkstoffen zunehmen, so bei Virostatika, das sind verschreibungspflichtige Medikamente zur gezielten Behandlung von Virusinfektionen, bei Antimykotika zur Behandlung von Pilzkrankheiten, bei Antiprotozoika, d. h. bei Arzneimitteln zur Behandlung und Vorbeugung von durch einzellige Parasiten verursachten Infektionskrankheiten, sowie bei Antiparasitika selbst, also bei Arzneimitteln zur Vorbeugung und Behandlung parasitärer Infektionen. Daher braucht es eine gesetzliche Grundlage, um solche Arzneimittel bei Bedarf überwachen zu können. Für antimikrobielle Wirkstoffe sind in der EU entsprechende Massnahmen zumindest vorgesehen.

Mit Artikel 64h, "Verwendung des Informationssystems Antibiotika für die Überwachung des Vertriebs und Verbrauchs von weiteren Arzneimitteln", schafft der Bundesrat mit der vorliegenden Revision die entsprechende gesetzliche Basis. Er könnte damit, falls es die Resistenzentwicklung erfordert, mittels Verordnungsänderung die Ausweitung des IS ABV über die Antibiotika hinaus ermöglichen. Angesichts der aktuellen Resistenzlage ist gemäss Verwaltung eine solche Erweiterung derzeit zwar nicht vorgesehen, im Falle einer problematischen Resistenzsituation liesse sich jedoch wertvolle Zeit gewinnen, was sich positiv auf entsprechende Therapieempfehlungen auswirken könnte.

In seinem Vorentwurf hatte der Bundesrat Massnahmen für Antiparasitika vorgesehen, doch verzichtete er aufgrund der Rückmeldungen in der Vernehmlassung darauf. Auch der Forderung einzelner Kantone nach einem möglichen Anwendungs- und Zulassungsverbot für bestimmte Antiparasitika gaben Bundesrat und Verwaltung nicht statt.

Vor diesem Hintergrund beantragt Ihnen die Mehrheit der Kommission, dem Nationalrat und damit dem Bundesrat zu folgen. Der entsprechende Antrag wurde in der Kommission mit 5 zu 4 Stimmen bei 1 Enthaltung angenommen.

Das Hauptanliegen der Minderheit Hegglin Peter ist die Streichung von Artikel 64h als gesetzliche Grundlage für die Verwendung des bestehenden Informationssystems Antibiotika zur Überwachung des Vertriebs und des Verbrauchs von Arzneimitteln mit anderen antimikrobiellen Wirkstoffen als Antibiotika sowie von Antiparasitika. Die logische Folge davon - jetzt komme ich zu Artikel 4 Absatz 1 - ist die Anpassung von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe hbis und die Streichung von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe hter. Das sehen Sie auf Seite 11 der Fahne. Die Gründe für den Minderheitsantrag wird Ihnen Kollege Hegglin erläutern.

Hegglin Peter · Mit-M · Ständerat · Zug · Die Mitte-Fraktion. Die Mitte. EVP.

Seit dem Jahr 2020 betreibt der Bund das Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin. Dieses verpflichtet die Tierärzte zur Meldung aller Einsätze und Abgaben von Antibiotika, dies sowohl für Nutztiere als auch für Heim- und Gesellschaftstiere. Bei der nun vorliegenden Änderung des Heilmittelgesetzes ist neu vorgesehen, das Informationssystem Antibiotika und die Meldepflicht auf andere Wirkstoffe als Antibiotika und auf Arzneimittel mit antiparasitären Wirkstoffen auszudehnen.

Das Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin wurde als Beitrag der Landwirtschaft und der Veterinärmedizin zur Verringerung des Antibiotikaeinsatzes und zur Verringerung von antibiotikaresistenten Bakterien und deren Übertragung auf Menschen eingeführt. Ich glaube, ich kann sagen, es ist auch erfolgreich, der Einsatz von Antibiotika ist doch massgeblich zurückgegangen. Ich bin sicher, dass sich damit auch die Resistenzbildungen verringert haben. Aber diese Meldepflichten jetzt prophylaktisch auch für Mittel gegen Läuse, Flöhe, Würmer und so weiter und so fort einzuführen, macht meiner Meinung nach wenig Sinn. Die Ausdehnung dieser Datenbank und damit der Meldepflichten auf andere Gruppen von Wirkstoffen als Antibiotika, bei denen Resistenzen auftreten, trägt nichts zur Reduktion der Antibiotikaresistenzen und zum Schutz der Menschen vor der Übertragung von resistenten Bakterien bei.

Resistenzen gegen antiparasitäre Wirkstoffe sind bei Kleinwiederkäuern, das sind Schafe und Ziegen, schon seit längerer Zeit bekannt, und diesen Resistenzen müssen die Tierhalter zusammen mit den Bestandestierärzten und dem Beratungs- und Gesundheitsdienst für Kleinwiederkäuer mit angepassten Strategien begegnen. Das geschieht heute schon, indem man zum Beispiel nicht immer die gleichen Medikamente nimmt, sondern eben abwechselt und dadurch die Resistenzbildung unterbricht. Auf die Gesundheit der Menschen haben diese Resistenzen aber keinen Einfluss. Daher ist diese Ausweitung abzulehnen, es ist darauf zu verzichten.

Die administrativen Belastungen der Tierhalter und der Tierärzte dürfen doch nicht weiter erhöht werden, insbesondere dann nicht, wenn daraus wenig oder kein Nutzen generiert werden kann. Insbesondere kleinere und mittelgrosse Tierarztpraxen verfügen häufig über begrenzte personelle und finanzielle Ressourcen. Diese dann zusätzlich zu belasten, führt dazu, dass ihnen wertvolle Zeit für die Betreuung und Behandlung von Tieren verloren geht. Deshalb sollten neue regulatorische Vorgaben nach dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit ausgestaltet werden. Ich meine, hier geht man zu weit.

Wenn man schon etwas machen möchte, meine ich, wäre es besser, mittels Abwasseranlagen vermehrt eine detailliertere Forschung über die Eintragung von Abbaustoffen dieser Medikamente in Fliessgewässer und Grundwasser zu machen. Ich meine, das wäre nutzbringender.

Mit diesen Argumenten empfehle ich Ihnen, meinem Minderheitsantrag zuzustimmen.

Graf Maya · Mit-F · Ständerat · Basel-Landschaft · Grüne Fraktion

Ich möchte Ihnen sehr beliebt machen, dass wir bei Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben hbis und hter der Mehrheit folgen und diese gesetzliche Grundlage schaffen. Es handelt sich um eine Kann-Formulierung. Sie hilft uns, in Zukunft schnell reagieren zu können, wenn Resistenzentwicklungen zunehmen, was wir im Tierreich ja heute schon beobachten.

Ich möchte Sie darauf hinweisen, dass alle Kantone diese Bestimmung in der Vernehmlassung bejaht haben. Ich zitiere aus der Vernehmlassungsantwort des Kantons Basel-Landschaft, der schreibt: "Ausdrücklich begrüsst wird die Ausweitung von möglichen Massnahmen gegen Resistenzentwicklungen auf weitere antimikrobielle Wirkstoffe als Antibiotika und auf Antiparasitika." Er fügt weiter hinzu: "Die Resistenzrate hat auch bei Parasiten ein teilweise besorgniserregendes Ausmass angenommen, weshalb in diesem Bereich Massnahmen ebenfalls dringlich sind."

Massnahmen wären der erste Schritt, eine Überwachung ein möglicher zweiter Schritt. Ich finde, wir sollten heute auf keinen Fall die Möglichkeit verpassen, mit Artikel 64h, weiter hinten in der Fahne, die gesetzliche Grundlage dafür zu schaffen - dies auch im Interesse der Kantone. Die Kantone sind über die Veterinärämter für die Überwachung zuständig. Sie beobachten die Resistenzentwicklungen und sind in Sorge. Das sollten wir ernst nehmen.

Kollege Hegglin hat noch erwähnt, dass schon heute bei diversen Tierarten eine Entwicklung von Resistenzen beobachtet wird. Ja, Herr Hegglin, Sie wissen es so gut wie ich, wir haben schon heute grosse Probleme bei kleinen Wiederkäuern, also Schafen und Ziegen, und auch bei Neuweltkameliden. Es ist wirklich teilweise schon schwierig, überhaupt noch Arzneimittel zu finden, die etwas nützen.

In diesem Sinne bitte ich Sie, bei Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben hbis und hter der Mehrheit der Kommission und damit dem Bundesrat zu folgen und diese Gesetzesgrundlage zu schaffen. Wenn wir sie nicht brauchen, umso besser, ansonsten haben wir vorgesorgt.

Baume-Schneider Elisabeth · BR-F · Bundesrat · Jura

La proposition de minorité Hegglin Peter a été présentée. Elle vise en fait à supprimer l'utilisation potentielle du système d'information sur les antibiotiques pour le monitorage des agents antimicrobiens autres que les antibiotiques. Le Conseil fédéral soutient la position de la majorité, qui part de sa propre proposition, ce qui a une certaine cohérence. En fait, le Conseil fédéral prévoit la possibilité d'étendre l'usage du système d'information sur les antibiotiques de sorte qu'il soit possible d'enregistrer la consommation d'antiparasitaires ou d'autres agents antimicrobiens.

S'il est bien un domaine où l'évolution est teintée d'incertitudes, c'est bien celui des résistances. Dès lors, donner la possibilité d'avoir un monitorage est extrêmement intéressant et extrêmement responsable aussi. En cas de besoin, il serait possible de surveiller la distribution et l'usage des médicaments contenant ces principes actifs. Cette mesure fournirait des indications précieuses pour l'élaboration de recommandations thérapeutiques et contribuerait à préserver l'efficacité de principes actifs importants pour la médecine vétérinaire et également pour les médicaments innovants en la matière.

Betonen möchte ich, dass im jetzigen Gesetzentwurf lediglich die Basis für diese Erweiterung geschaffen wird. Aktuell ist eine solche Erweiterung nicht vorgesehen, aber mit dieser Basis auf Gesetzesstufe stellen Sie sicher, dass bei einer sich verschlimmernden Resistenzlage Massnahmen gegen Resistenzen ohne weitere Gesetzesanpassung auf andere antimikrobielle Wirkstoffe als Antibiotika ausgedehnt werden können.

Die Minderheit beantragt, diese Grundlage für die Erweiterung zu streichen. Als Konsequenz müssten bei einer Verschärfung der Resistenzlage die notwendigen Anpassungen nachgeholt werden. Dies würde zu lange dauern, um angemessen auf die Situation reagieren zu können.

Étant donné que les résistances augmentent également pour les antiparasitaires et pour d'autres agents antimicrobiens que les antibiotiques, cette modification est cohérente et nécessaire. À titre d'information, l'Union européenne prévoit déjà des mesures similaires pour les agents antimicrobiens.

Je vous invite donc à suivre la proposition de la majorité de la commission et la formulation du Conseil fédéral.

Abstimmung

Präsident (Engler Stefan, Präsident): Die Abstimmung gilt auch für Artikel 64h.

Abstimmung - Vote

Für den Antrag der Minderheit ... 25 Stimmen

Für den Antrag der Mehrheit ... 20 Stimmen

(0 Enthaltungen)

Engler Stefan · P-M · Ständerat · Graubünden · Die Mitte-Fraktion. Die Mitte. EVP.

Art. 9

Antrag der Mehrheit

Abs. 2quinquies, 3

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Antrag der Minderheit

(Ettlin Erich, Dittli, Gapany, Hurni)

Abs. 2 Bst. a

a. Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer öffentlichen Apotheke oder ...

Art. 9

Proposition de la majorité

Al. 2quinquies, 3

Adhérer à la décision du Conseil national

Proposition de la minorité

(Ettlin Erich, Dittli, Gapany, Hurni)

Al. 2 let. a

a. les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués ...

Germann Hannes · Mit-M · Ständerat · Schaffhausen · Fraktion der Schweizerischen Volkspartei

In Artikel 9 geht es um die Zulassung. Wir sind im Themenblock "Arzneimittel für neuartige Therapien", dessen Bestimmungen Sie in der Fahne auf den Seiten 13 bis 19 finden. In Artikel 9 Absatz 1 geht es um die grundsätzliche Zulassungspflicht von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln. Er lautet: "Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut" - also von Swissmedic - "zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen." Dieser Grundsatz ist unbestritten.

In Artikel 9 Absatz 2, wo wir die Differenz haben, findet sich in den Buchstaben a bis f eine Liste von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln, die - immer unter gewissen Voraussetzungen - keine Zulassung brauchen. Diese Bestimmungen sind grundsätzlich unbestritten. Eine Minderheit Ettlin Erich beantragt bei Buchstabe a eine einzige Änderung. Es geht um eine Präzisierung bzw. Einschränkung der sogenannten Formula magistralis. Die Formula magistralis ermöglicht öffentlichen Apotheken oder Spitalapotheken, immer basierend auf einem ärztlichen Rezept, die Herstellung von Arzneimitteln für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis. Analog gilt die Formula magistralis auch in der Tiermedizin, also für ein einzelnes Tier oder für eine Gruppe von Tieren, die das gleiche Leiden haben. Die in Buchstabe a und weiter unten aufgeführten Ausnahmen sind von der Systematik und vom Grundgedanken des Heilmittelgesetzes her für Situationen gedacht, in denen es keine zugelassene Alternative gibt.

Nach Ansicht von Bundesrat und Kommissionsmehrheit gibt es keinen triftigen Grund, diese Flexibilität in Einzelfällen im Rahmen der Formula magistralis unnötig einzuschränken. Die Minderheit Ettlin Erich will präzisieren, dass Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke hergestellt werden, nur dann keine Zulassung brauchen, wenn - und jetzt hören Sie gut zu - "nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist". Da wünsche ich den Spitalapotheken mal viel Glück, wenn sie diesen Nachweis erbringen müssen. Die Minderheit will somit die Einschränkung übernehmen, die in Absatz 2 Buchstabe cbis vorgesehen ist; dort ist sie aber natürlich gewollt. Bei der bewährten Formula magistralis hätte dies wohl gravierende Auswirkungen.

Aus Sicht der Verwaltung ist die von der Minderheit beantragte Einschränkung aus mehreren Gründen problematisch. Sie argumentiert, erstens sei noch nie darüber debattiert worden, wie sich die Kantone, die FMH und andere Stakeholder dazu stellten; zweitens handle es sich um eine Einschränkung der ärztlichen Therapiefreiheit; drittens müsste eine solche komplexe Anforderung von den für den Vollzug zuständigen Kantonen kontrolliert und durchgesetzt werden; viertens finde sich diese Einschränkung auch in den Buchstaben b und c nicht. In Buchstabe b geht es um die Formula officinalis, die auf den von Swissmedic bezeichneten Arzneimittelbüchern basiert, und in Buchstabe c um die Hausspezialitäten der Apotheken, die auf Basis einer eigenen oder einer publizierten Formel hergestellt werden. Wenn schon, müsste die Einschränkung auch für diese Buchstaben gelten, was natürlich nicht gerade viel Sinn machen würde.

Vor diesem Hintergrund beantragt Ihnen die Mehrheit, die Einschränkung der bewährten Formula magistralis zulasten von Spital- und öffentlichen Apotheken nicht aufzunehmen. Es war allerdings ein knapper Entscheid, er fiel mit 4 zu 4 Stimmen mit Stichentscheid des Präsidenten. Wir beantragen Ihnen wie gesagt, beim geltenden Recht zu bleiben.

Ettlin Erich · Mit-M · Ständerat · Obwalden · Die Mitte-Fraktion. Die Mitte. EVP.

Ich danke dem Mehrheitssprecher für seine Ausführungen. Für mich gibt es zwei Gründe, warum ich hier einen Minderheitsantrag stelle: Der erste ist gesetzessystematischer Natur, der zweite betrifft die Sicherheit der Patienten.

Zum ersten Grund: Der Kommissionssprecher hat darauf hingewiesen, Arzneimittel benötigen eine Zulassung durch Swissmedic. Das ist unbestritten und in Artikel 9 Absatz 1 als Grundsatz festgehalten. Swissmedic prüft Arzneimittel. Das ist ein zentraler Grundsatz des Heilmittelgesetzes, den ich ausdrücklich unterstütze und worüber ich auch froh bin. In der Diskussion um Parallelimporte bzw. Importe aus dem Ausland haben wir uns stets auf Swissmedic gestützt. Hier geht es nun um Ausnahmen, die nicht per se falsch sind. Artikel 9 Absatz 2 definiert diese Ausnahmen - hierzu hat der Mehrheitssprecher bereits vieles gesagt -, insbesondere zur Deckung von Versorgungslücken. Es geht also um Ausnahmen. Für die Herstellung im Spital gilt in der aktuellen Fassung das Zulassungsprimat: keine Herstellung im Spital, wenn ein zugelassenes Arzneimittel verfügbar ist, wie in Absatz 2 Buchstabe cbis ausdrücklich wiederholt.

Wenn Sie Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe cbis ansehen, finden Sie genau jene Formulierung, die ich auch für Buchstabe a verlange. Das ist gesetzessystematisch konsequent, da Gleiches gleich zu regeln ist. Der Mehrheitssprecher argumentiert, es handle sich nicht um das Gleiche und deshalb seien Ausnahmen gerechtfertigt. Wenn es jedoch schwierig sein soll, zu prüfen, ob ein gleichwertiges, von Swissmedic zugelassenes Arzneimittel existiert, müsste bereits Buchstabe cbis problematisch sein. Dort erfolgt diese Prüfung nämlich, und offenbar funktioniert sie; so schwierig kann es also nicht sein. Ein Vergleich von Buchstabe cbis mit Buchstabe a zeigt zudem keinen wesentlichen Unterschied. Man könnte daher von einem gesetzgeberischen Versehen sprechen. Ich beantrage deshalb, diese Präzisierung auch in Buchstabe a aufzunehmen: Sind gleichwertige, von Swissmedic geprüfte Arzneimittel vorhanden, sollen diese verwendet werden und nicht selbst hergestellte, ungeprüfte Arzneimittel für die Notversorgung. Das ist mein Grundsatz.

Die vorgeschlagene Harmonisierung schliesst eine Lücke und vereinheitlicht die Voraussetzungen für eine Herstellung ausserhalb der Zulassungspflicht. Sie stellt nicht nur eine rechtssystematische Korrektur dar, sondern bringt auch einen konkreten Nutzen: Die Patienten erhalten stets das am besten dokumentierte und am umfassendsten kontrollierte Arzneimittel, d. h. ein von Swissmedic zugelassenes, sofern ein solches verfügbar ist. Fehlt ein zugelassenes Arzneimittel, kann das Spital oder die Apotheke selbst eines herstellen; existiert ein zugelassenes, ist dieses zu verwenden. Nur wenn keines existiert, greift die Ausnahme. Diese Regelung besteht bereits und wird auch angewendet.

Wenn man nun fordert, diese Logik sei, wenn schon, auch auf die Buchstaben b und c auszudehnen, betrifft dies andere Konstellationen. Dort geht es um Arzneimittel, die Apotheken eigenständig herstellen und für die es gar nie eine von Swissmedic geprüfte Alternative geben wird. Darin liegt der entscheidende Unterschied. Hier sprechen wir hingegen von Arzneimitteln, die durch Swissmedic geprüft sind und tatsächlich vorliegen.

Daher bitte ich Sie, meiner Minderheit zu folgen und diese Präzisierung vorzunehmen. In Notversorgungssituationen schränkt dies die Herstellung durch Apotheken und Spitäler nicht ein. Liegt jedoch ein von Swissmedic geprüftes Arzneimittel vor, soll dieses verwendet werden.

Germann Hannes · Mit-M · Ständerat · Schaffhausen · Fraktion der Schweizerischen Volkspartei

Ja, die Ausführungen des Kollegen Ettlin respektive der Minderheit mögen schon plausibel erscheinen. Aber wenn man in einer Notsituation ist, in einer Ausnahmesituation, in der es kein Medikament gibt, wenn im Spital eine Patientin oder ein Patient eine spezielle Behandlung für eine Krebserkrankung braucht oder was auch immer, dann kann die Spitalapotheke, basierend auf ihrem Wissen, etwas für diese Patientin, für diesen Patienten entwickeln. Das darf sie heute, wenn kein anderes Medikament vorhanden ist. In Zukunft dürfte sie das eben nicht mehr, sondern müsste das Swissmedic zur Prüfung geben.

So, wie ich es sehe, steht Swissmedic ohnehin schon unter Druck und ist bei den Zulassungen im Verzug. Es dauert ja immer viel zu lange. Der Patient in diesem Einzelfall wäre wohl längst tot, wenn die Bewilligung eintreffen würde. Den Spielraum sollte man den Fachleuten deshalb einfach lassen. Ich weiss, dass vonseiten der Industrie befürchtet wird, in den Spitälern würden dann massenweise Medikamente hergestellt. Das ist natürlich nicht der Sinn, und das ist ein gewisses Risiko. Aber bitte verwehren Sie doch in diesen Einzelfällen nicht die Möglichkeiten, die die Apotheker, die Apothekerinnen haben. Diese können das; sie haben ein spezielles Wissen, und sie sollten es in Notfällen - es sind Ausnahmefälle - bei einem stark reduzierten Personenkreis oder, im Bereich der Tiermedizin, bei einem reduzierten Tierkreis auch anwenden dürfen.

Ich wollte das einfach noch einmal sagen, damit klar ist, worum es hier geht. Die Abwägungen von Kollege Ettlin zu den anderen Artikeln teile ich sogar.

Ettlin Erich · Mit-M · Ständerat · Obwalden · Die Mitte-Fraktion. Die Mitte. EVP.

Nur kurz, es tut mir leid - ich muss korrigieren, was der geschätzte Kollege Germann gesagt hat. Er hat gesagt, gemäss meinem Minderheitsantrag müsse die Spitalapotheke solche Arzneimittel jeweils zuerst Swissmedic zur Prüfung vorlegen. Das ist natürlich nicht der Fall. Die zentrale Bestimmung von Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a soll auch weiterhin gelten: In Notsituationen kann die Spitalapotheke solche Arzneimittel herstellen, und diese müssen dann nicht Swissmedic vorgelegt werden. Aber wenn ein Medikament vorliegt, das schon durch Swissmedic geprüft wurde, muss die Spitalapotheke kein entsprechendes Arzneimittel mehr herstellen. Dann kann sie das geprüfte Medikament aus der Schublade ziehen und sagen: Jetzt wenden wir das an. Nur darum geht es.

Baume-Schneider Elisabeth · BR-F · Bundesrat · Jura

La proposition de minorité Ettlin Erich vise une restriction en matière de formule magistrale, tandis que le Conseil fédéral prévoyait une solution qui permet cette option.

La disposition concernant la formule magistrale permet aux pharmacies de fabriquer elles-mêmes et de remettre certains médicaments sur la base d'une ordonnance médicale. Elle ne s'applique, comme cela a été dit, qu'à certaines personnes ou à certains groupes de personnes. Il ne s'agit pas tant de répondre à des urgences, mais plutôt de permettre de combler des pénuries qui pourraient toucher des médicaments autorisés. La pénurie en matière de médicaments n'est pas une hypothèse farfelue, mais une situation qui arrive régulièrement ; c'est par exemple le cas d'une pommade sur mesure qui peut être préparée en pharmacie pour une personne ayant une maladie de la peau particulière. Il n'est pas du tout anodin d'avoir à un moment donné un traitement adapté à la personne. De même, il est possible de préparer des médicaments pour les enfants lorsque la posologie doit être adaptée individuellement.

Pour le Conseil fédéral, il n'est pas nécessaire de restreindre cette disposition, car cette possibilité existe depuis des années, et aucun problème ni de sécurité ou de défaut de qualité n'a été porté à notre connaissance. De plus, la pharmacie concernée doit disposer d'une autorisation du canton pour la fabrication et doit respecter les règles en matière de qualité et de sécurité.

Die Minderheit fordert eine Einschränkung der Bestimmung, sodass nur Arzneimittel hergestellt und abgegeben werden können, für die nachweislich keine Alternative zugelassen ist. Damit wird die ärztliche Therapiefreiheit eingeschränkt. Ärztinnen und Ärzte müssen sich dann bei jeder Verschreibung einer Formula magistralis darüber informieren, ob ein alternativ zugelassenes Arzneimittel verfügbar ist. Beispielsweise muss ein Arzt vor der Verschreibung speziell dosierter Augentropfen zuerst bei Ländern mit vergleichbaren Arzneimitteln recherchieren, ob ein vergleichbares Arzneimittel vorhanden ist, und dies muss er auch noch nachweisen können. Dies erhöht den administrativen Aufwand für die Ärzteschaft. Gleichzeitig entsteht auch ein Mehraufwand für die Kantone im Vollzug.

On aborde très régulièrement avec la FMH ou les médecins le problème de la surcharge administrative. Il s'agit de poursuivre une mesure raisonnable, qui ne remet en question ni la sécurité ni la qualité des médicaments transmis.

Dès lors, je vous remercie de soutenir la majorité de la commission.

Abstimmung

Abs. 2 Bst. a - Al. 2 let. a

Abstimmung - Vote

Für den Antrag der Minderheit ... 14 Stimmen

Dagegen ... 31 Stimmen

(0 Enthaltungen)

Übrige Bestimmungen angenommen

Les autres dispositions sont adoptées

Engler Stefan · P-M · Ständerat · Graubünden · Die Mitte-Fraktion. Die Mitte. EVP.

Art. 9a Abs. 1 Bst. c

Antrag der Kommission

c. in der Schweiz zum Zeitpunkt des Zulassungsentscheids kein zugelassenes ...

Art. 9a al. 1 let. c

Proposition de la commission

c. ... autorisé en Suisse au moment où la décision d'autorisation de mise sur le marché est rendue.

Germann Hannes · Mit-M · Ständerat · Schaffhausen · Fraktion der Schweizerischen Volkspartei

In Artikel 9a Absatz 1 Buchstabe c geht es um die befristete Zulassung von Arzneimitteln, die sich in einer Phase der klinischen Entwicklung befinden. In Bezug auf die befristeten Zulassungen hat der Nationalrat präzisiert, dass für die Prüfung der Verfügbarkeit eines zugelassenen, alternativ anwendbaren und gleichwertigen Arzneimittels in der Schweiz der Zeitpunkt des Zulassungsgesuches massgebend sein soll.

Die Kommission beantragt ohne Gegenantrag, dass dafür der Zeitpunkt des Entscheides über die Marktzulassung massgeblich ist. Mit der Formulierung "zum Zeitpunkt des Zulassungsentscheids" trägt die Kommission dem Anliegen des Nationalrates Rechnung. Wenn die Zulassung eines befristet zugelassenen Präparats verlängert wird, obwohl bereits ein ordentlich zugelassenes Arzneimittel existiert, so kann ein Patient, der bisher mit dem befristet zugelassenen Präparat behandelt wurde, weiterhin mit diesem behandelt werden. Gleichzeitig geben Sie mit dieser Formulierung auch der Industrie Planungssicherheit.

Engler Stefan · P-M · Ständerat · Graubünden · Die Mitte-Fraktion. Die Mitte. EVP.

Angenommen - Adopté

Art. 9c

Antrag der Kommission

Abs. 1

Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

Abs. 2, 3

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Antrag Chassot

Abs. 1

...

a. Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

b. Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

c. Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

d. in der Schweiz kein zugelassenes, alternativ anwendbares und gleichwertiges Heilmittel klinisch rechtzeitig verfügbar ist; und

e. Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Art. 9c

Proposition de la commission

Al. 1

Adhérer au projet du Conseil fédéral

Al. 2, 3

Adhérer à la décision du Conseil national

Proposition Chassot

Al. 1

...

a. Adhérer au projet du Conseil fédéral

b. Adhérer à la décision du Conseil national

c. Adhérer à la décision du Conseil national

d. il n'existe pas de produit thérapeutique de substitution et équivalent autorisé à être mis en temps voulu sur le marché en Suisse pour un traitement clinique ; et

e. Adhérer à la décision du Conseil national

Germann Hannes · Mit-M · Ständerat · Schaffhausen · Fraktion der Schweizerischen Volkspartei

In Artikel 9c geht es um die befristete Bewilligung zur Anwendung nicht zugelassener Arzneimittel für neuartige Therapien, bekannt als "hospital exemption". Diese Bestimmungen wurden unverändert aus dem vom Parlament verabschiedeten Transplantationsgesetz übernommen. Sie sind dort noch nicht in Kraft. Das Verordnungsrecht wird derzeit revidiert, parallel dazu läuft die Auswertung der Vernehmlassung. Daher konnten noch keine Vollzugserfahrungen gesammelt werden. Auch würden diese Anpassungen im Heilmittelgesetz weiter gefasst als im europäischen Ausland.

Der Nationalrat hat vier Änderungen beschlossen, mit dem Ziel, die "hospital exemption" zu lockern, und zwar mit 105 zu 83 Stimmen. Im Interesse der Patientensicherheit empfehlen Bundesrat und Verwaltung, eine vorzeitige Ausweitung dieser Ausnahmeregelung abzulehnen. Die SGK-S schliesst sich diesen Überlegungen an. Sie spricht sich bei der "hospital exemption" für nicht zugelassene Arzneimittel für neuartige Therapien ohne Gegenantrag für die vom Bundesrat vorgeschlagene Formulierung aus. Ihre Kommission ist der Auffassung, dass die vom Nationalrat beschlossenen Erweiterungen teils auf Verordnungsstufe geregelt werden können. Nun ist der Einzelantrag Chassot in der SGK-S ja nicht behandelt worden, sonst hätte möglicherweise das Ergebnis anders ausgesehen. Ich kann daher höchstens eine Einschätzung aus präsidialer Sicht geben, würde es aber vorziehen, wenn die Einzelantragstellerin ihren Antrag zunächst begründen könnte.

Chassot Isabelle · Mit-F · Ständerat · Freiburg · Die Mitte-Fraktion. Die Mitte. EVP.

La proposition que j'ai déposée a pour objectif d'améliorer la prise en charge de patients atteints d'une maladie rare et difficile à traiter et, surtout, d'améliorer la coopération et la collaboration entre hôpitaux.

En Suisse, plus d'un demi-million d'adultes et d'enfants sont touchés par une maladie rare et dépendent donc de médicaments et de thérapies innovants. Pour les personnes concernées, les nouveaux médicaments spécifiques sont souvent fabriqués et utilisés dans le cadre de la recherche universitaire d'un hôpital universitaire, lorsqu'aucun produit équivalent autorisé n'est disponible.

Je déclare mes liens d'intérêts : je suis présidente de Transfusion Croix-Rouge Suisse SA, connue en particulier pour assurer, conjointement avec les services régionaux de transfusion sanguine, l'approvisionnement de la Suisse en sang. Mais Transfusion Croix-Rouge Suisse SA a encore un autre domaine d'activité avec un mandat de la Confédération : gérer le Registre suisse des donneuses et donneurs de cellules souches du sang, recruter et transmettre les donneuses et donneurs de cellules souches de Suisse pour les patients de Suisse comme de l'étranger. C'est à ce titre que nous collaborons étroitement avec les hôpitaux universitaires concernés.

Dans ce contexte, l'article 9c de la loi est un instrument important pour améliorer la prise en charge des patients. Il est salué dans son principe, comme indiqué par le rapporteur et la conseillère fédérale lors de l'entrée en matière. Les dispositions de la loi sur la transplantation relatives à l'utilisation temporaire de produits de transplantation seront désormais intégrées à la loi sur les produits thérapeutiques, qui s'applique aux médicaments destinés à des thérapies innovantes, ce qui est également salué.

L'article 9c qui nous est soumis correspond matériellement à l'article 2b de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023, qui règle l'autorisation temporaire de l'utilisation d'un transplant standardisé. En principe, ces formulations permettraient une mise en oeuvre pratique au niveau de l'ordonnance. Mais c'est parce qu'il y a un "mais" que je me permets d'intervenir aujourd'hui.

Le projet de mise en oeuvre de la loi sur la transplantation dans l'ordonnance sur les médicaments, qui a fait l'objet d'une consultation, a en effet montré que ces formulations sont interprétées de manière beaucoup plus restrictive qu'attendu et qu'elles constituent un obstacle à un traitement efficace des patients, dans la plupart des cas de patients atteints d'un cancer rare, qui progresse rapidement malgré les thérapies autorisées et mises en oeuvre, et malgré la collaboration entre centres hospitaliers hautement spécialisés. Je considère donc qu'il est nécessaire que la loi définisse plus clairement la manière dont le texte de l'ordonnance devra être mis en oeuvre.

D'un point de vue clinique, deux points sont essentiels. Premièrement, il ne faut pas confondre la fabrication et l'utilisation des produits. La fabrication vise à garantir une production sûre ; l'utilisation vise à ce que les médecins responsables administrent un produit à un patient en temps opportun et avec un rapport bénéfices/risques positif. La version du Conseil national constitue de ce point de vue une amélioration sur un point important, qui est celui des indications et de la collaboration entre centres hospitaliers, mais cela nécessite encore, à mon sens, des précisions. Ma proposition constitue dès lors une nouvelle version qui se situe entre le projet du Conseil fédéral et la version du Conseil national. Permettez-moi de vous en donner les éléments principaux.

Pour ce qui concerne tout d'abord la fabrication, la formulation du Conseil fédéral à l'alinéa 1 lettre a est suffisante. L'exemption hospitalière ne doit s'appliquer qu'aux produits fabriqués occasionnellement et en petite quantité.

À l'alinéa 1 lettre b, en revanche, je propose que l'autorisation d'utilisation soit liée à une indication, et non à la prescription pour chaque personne comme prévu. Reprenons sur cet aspect la version du Conseil national. En effet, tous les produits sont de toute façon fabriqués et prescrits spécifiquement pour une personne. Or, si une autorisation doit être obtenue pour chaque utilisation, il existe un risque que le produit ne puisse pas être utilisé à temps, ce qui porterait préjudice à la personne à traiter. De plus, cela engendre une charge administrative inutile pour les hôpitaux et les autorités d'autorisation.

À l'alinéa 1 lettre c, je propose également de reprendre la formulation du Conseil national. En effet, lors de la transposition de la loi sur la transplantation dans l'ordonnance sur les médicaments, le lieu de fabrication et le lieu d'utilisation ont été directement liés l'un à l'autre.

Avec la formulation actuelle, il est clair que les produits peuvent être fabriqués dans un lieu qualifié, puis utilisés dans d'autres hôpitaux. Cette disposition favoriserait, à mon sens, l'efficacité et la collaboration entre les hôpitaux, tout en contribuant à la sécurité des produits et, évidemment, à celle des patients.

Enfin, l'alinéa 1 lettre d doit être, à mon sens, précisé de manière à ce qu'un produit soit disponible en temps utile d'un point de vue clinique. Pour les patients qui ont besoin de thérapies innovantes, le facteur temps est souvent déterminant. Il faut donc évaluer la disponibilité de produits alternatifs et les procédures d'autorisation en fonction de la possibilité d'un traitement clinique en temps utile. C'est là une précision nouvelle, tant dans la version du Conseil fédéral que dans celle du Conseil national.

Je suis bien consciente que ma proposition concerne un domaine plutôt technique, dont il n'est pas toujours simple de mesurer les conséquences des différentes formulations. Le fait que ma proposition individuelle propose une modification aux lettres b, c et d à l'article 9c aura pour effet, si vous l'acceptez, de constituer une divergence. Cela permettra de toute manière à la commission, tant du Conseil national que probablement du Conseil des États, de reprendre la thématique en auditionnant, le cas échéant, les organisations concernées et de prendre en compte les besoins des patients.

Vous avez reçu différents courriers sur ce sujet provenant de la Ligue suisse contre le cancer, de H+, et d'Unimed suisse. Ces trois organisations se joignent à Transfusion Croix-Rouge suisse SA pour vous prier de nous donner la possibilité de garantir la meilleure prise en charge possible de patients atteints très gravement dans leur santé et pour lesquels la mise en oeuvre de cette disposition représente malheureusement très souvent leur dernier espoir.

Germann Hannes · Mit-M · Ständerat · Schaffhausen · Fraktion der Schweizerischen Volkspartei

Sie haben nun Ihren doch sehr differenzierten Einzelantrag begründet. Wie gesagt: Ich kann höchstens eine Einschätzung aus präsidialer Sicht geben.

Der Einzelantrag Chassot übernimmt bei Artikel 9c Absatz 1 mehrere Anpassungen gemäss dem Beschluss des Nationalrates, so bei Litera a - dort stimmt der Antrag auch mit dem Entwurf des Bundesrates überein - sowie bei Litera e. Wenn wir uns dem Einzelantrag Chassot anschliessen, folgen wir dem Nationalrat und bereinigen praktisch alle Differenzen, denn materiell weicht der Einzelantrag eigentlich einzig bei Buchstabe d minimal vom Entwurf des Bundesrates und vom Beschluss des Nationalrates ab, wie Sie auf Seite 18 der Fahne sehen können. Bei Buchstabe d spricht der Bundesrat von "verfügbar", der Nationalrat verlangt die Formulierung "rechtzeitig verfügbar", und Frau Chassot präzisiert dies weiter und sagt "klinisch rechtzeitig verfügbar". Dagegen ist meines Erachtens nichts einzuwenden.

Je nachdem, wie wir die Sachlage gewichten, können wir mit der Annahme des Einzelantrags Chassot dem Nationalrat folgen und die Differenzen bis auf Buchstabe d weitestgehend bereinigen. Oder aber wir schaffen eine Differenz, folgen also dem Bundesrat, wie es Ihre SGK beantragt, und geben die "hospital exemption" damit nochmals an den Erstrat zurück, dies mit dem Anliegen, dass das Thema nochmals vertieft angeschaut wird, einschliesslich des Einzelantrags Chassot.

Persönlich habe ich Sympathie für den Einzelantrag Chassot, aber in Anbetracht der geschlossenen Kommission befürchte ich, dass es zu einem Zufallsentscheid kommen könnte. Damit wäre der Sache am allerwenigsten gedient. Ich könnte also auch damit leben, dass wir die Buchstaben a bis e von Artikel 9c Absatz 1 einzeln bereinigen und im Zweifelsfall dann eben doch beim Entwurf des Bundesrates bzw. bei unserer Version bleiben, damit die Schwesterkommission und der Schwesterrat dann noch einmal Gelegenheit haben, sich vertieft mit den Differenzen zu befassen. In diesem Sinne würde ich Ihnen für jeden Buchstaben den entsprechenden Antrag nennen.

Wie gesagt, beantragt die Kommission, beim gesamten Absatz 1 beim Entwurf des Bundesrates zu bleiben.

Engler Stefan · P-M · Ständerat · Graubünden · Die Mitte-Fraktion. Die Mitte. EVP.

Präsident (Engler Stefan, Präsident): Wir werden separate Abstimmungen über die Buchstaben b, c und d von Absatz 1 durchführen.

Baume-Schneider Elisabeth · BR-F · Bundesrat · Jura

La proposition de Mme la conseillère aux États Chassot reprend, pas totalement, mais pour l'essentiel, les modifications apportées dans la version adoptée par le Conseil national et prévoit une extension significative du champ d'application de la dérogation relative à l'utilisation temporaire de médicaments de thérapie innovante non autorisés dans les hôpitaux. Il a été mentionné que c'était une question technique, mais, j'en conviens, cela est surtout une question vitale pour certaines personnes. L'exception hospitalière est un instrument inscrit depuis de nombreuses années dans la législation européenne. Elle vise à garantir l'accès - c'est un peu sordide de le dire ainsi - à une dernière possibilité de traitement aux patientes et patients atteints d'une maladie rare et qui ne disposent d'aucun traitement sûr et efficace.

En septembre 2023, dans le cadre de la révision de la loi sur la transplantation, le Parlement a décidé de reprendre cette réglementation d'exception dans notre législation. À l'heure actuelle, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) et Swissmedic élaborent le droit d'exécution qui concerne cette nouvelle disposition. Selon les données portées à ma connaissance, cette disposition devrait entrer en vigueur en automne 2027. Dans le cadre de la présente révision, l'article 2b de la loi sur la transplantation est transféré dans la loi sur les produits thérapeutiques sans modification matérielle.

Da mit der "hospital exemption" in der Schweiz noch keine Vollzugserfahrungen gesammelt werden konnten, bleibt der Bundesrat vorsichtig. Die "hospital exemption" sollte, wie in Europa, ausschliesslich für die Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels bei isolierten Patientinnen und Patienten herangezogen und nicht allgemein für eine bestimmte Indikation ermöglicht werden. Es handelt sich hierbei um Produkte, die mitunter sehr hohe gesundheitliche Risiken in sich bergen. Der Einsatz eines solchen Präparats bei einer grösseren Anzahl von Patientinnen und Patienten sollte nur auf der Grundlage einer Zulassung oder im Rahmen einer kontrollierten klinischen Studie möglich sein.

En conclusion, bien que le débat n'ait pas vraiment eu lieu sur votre proposition, Mme la conseillère aux États, au sein de la commission, je saisis le sens de la démarche et, surtout, le but et l'intérêt. Je n'y suis pas fondamentalement opposée. Néanmoins, comme le président de la commission l'a dit, il faudrait poursuivre la discussion lors de l'élimination des divergences pour trouver la formulation la plus adéquate et pertinente possible afin de garantir que la formulation soit optimale pour le meilleur bénéfice médical des patients, mais aussi afin de garder une approche prudente vis-à-vis de cette ouverture.

Dès lors, je vous propose de rejeter la proposition et de poursuivre la discussion dans le cadre de l'élimination des divergences.

Abstimmung

Abs. 1 Bst. b - Al. 1 let. b

Abstimmung - Vote

Für den Antrag Chassot ... 26 Stimmen

Für den Antrag der Kommission ... 16 Stimmen

(0 Enthaltungen)

Abstimmung

Abs. 1 Bst. c - Al. 1 let. c

Abstimmung - Vote

Für den Antrag Chassot ... 22 Stimmen

Für den Antrag der Kommission ... 21 Stimmen

(0 Enthaltungen)

Abstimmung

Abs. 1 Bst. d - Al. 1 let. d

Abstimmung - Vote

Für den Antrag Chassot ... 31 Stimmen

Für den Antrag der Kommission ... 12 Stimmen

(0 Enthaltungen)

Übrige Bestimmungen angenommen

Les autres dispositions sont adoptées

Engler Stefan · P-M · Ständerat · Graubünden · Die Mitte-Fraktion. Die Mitte. EVP.

Art. 9d; 11 Abs. 2bis, 2ter

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Art. 9d ; 11 al. 2bis, 2ter

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil national

Angenommen - Adopté

Art. 14

Antrag der Kommission

Abs. 1 Bst. aquinquies

aquinquies. Versorgungsrelevante Tierarzneimittel, die zum Zeitpunkt der Gesucheinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA zugelassen und in Verkehr sind, sofern in der Schweiz längerfristig kein alternativ anwendbares und gleichwertiges zugelassenes Tierarzneimittel verfügbar ist; das EDI führt eine Liste der versorgungsrelevanten Tierarzneimittel;

Abs. 1bis

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Art. 14

Proposition de la commission

Al. 1 let. aquinquies

aquinquies. les médicaments vétérinaires pertinents en matière d'approvisionnement dont il est avéré qu'ils sont autorisés et commercialisés dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE depuis au moins dix ans au moment du dépôt de la demande, pour autant qu'aucun autre médicament vétérinaire de substitution et équivalent ne soit disponible et autorisé en Suisse à long terme ; le DFI tient une liste des médicaments vétérinaires importants en matière d'approvisionnement.

Al. 1bis

Adhérer à la décision du Conseil national

Germann Hannes · Mit-M · Ständerat · Schaffhausen · Fraktion der Schweizerischen Volkspartei

Der Nationalrat hat einen neuen Artikel 14b eingefügt, dies mit dem Ziel, die Versorgung mit Tierarzneimitteln zu verbessern. Der Antrag Ihrer Kommission lautet wie folgt: Wir unterstützen das Anliegen, beantragen aber die Streichung von Artikel 14b und die Annahme einer alternativen Lösung bei den Artikeln 14 und 14a. Mit einem neuen, vereinfachten Zulassungsverfahren sollen die Marktzutrittshürden für Tierarzneimittel, die in Europa seit Längerem vermarktet werden, in der Schweiz aber bislang aus Rentabilitätsgründen nicht zugelassen wurden, deutlich gesenkt werden. Gleichzeitig bleiben die Qualitätsstandards im Bereich der Tierarzneimittel erhalten und eine wirksame Marktüberwachung möglich. Der Entscheid der SGK-S ist bei all diesen Bestimmungen einstimmig erfolgt.

Engler Stefan · P-M · Ständerat · Graubünden · Die Mitte-Fraktion. Die Mitte. EVP.

Angenommen - Adopté

Art. 14a

Antrag der Kommission

Abs. 1 Bst. cbis

cbis. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe aquinquies:

1. die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a Ziffer 1-4 und, bei Tierarzneimitteln für Nutztiere, zusätzlich diejenigen nach Buchstabe b Ziffern 2 und 3, wobei die Unterlagen nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 1 nicht dem neusten Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen müssen, sofern der Nutzen des Arzneimittels das Risiko überwiegt,

2. der Nachweis der Zulassung des ausländischen Arzneimittels;

Abs. 3

Während der gesamten Dauer der Zulassung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Buchstabe cbis sind im Ausland genehmigte Änderungen an der Qualitätsdokumentation nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 1 auch der Swissmedic einzureichen.

Art. 14a

Proposition de la commission

Al. 1 let. cbis

cbis. médicaments visés à l'article 14 alinéa 1 lettre aquinquies :

1. les données et les documents mentionnés à l'article 11 alinéas 1 et 2 lettre a chiffres 1 à 4 et en plus, pour les médicaments vétérinaires destinés aux animaux de rente, les données et les documents mentionnés à la lettre b chiffres 2 et 3, les documents mentionnés à l'article 11 alinéa 2 lettre a chiffre 1 ne devant toutefois pas correspondre à l'état récent de la science et de la technique si le bénéfice du médicament est supérieur au risque,

2. la preuve de l'autorisation de mise sur le marché du médicament étranger ;

Al. 3

Pendant toute la durée de validité de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments visés à l'alinéa 1 lettre cbis, les modifications apportées à la documentation relative à la qualité visée à l'article 11 alinéa 2 lettre a chiffre 1 et approuvées à l'étranger sont communiquées à Swissmedic.

Angenommen - Adopté

Art. 14b

Antrag der Kommission

Streichen

Proposition de la commission

Biffer

Angenommen - Adopté

Art. 16 Abs. 2, 2bis; 20 Abs. 2bis, 2ter; 21 Abs. 2, 2bis; 23b; 26 Abs. 2bis Bst. b, 5-8; 26a

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Art. 16 al. 2, 2bis ; 20 al. 2bis, 2ter ; 21 al. 2, 2bis ; 23b ; 26 al. 2bis let. b, 5-8 ; 26a

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil national

Angenommen - Adopté

Art. 26abis

Antrag der Kommission

Titel

Finanzhilfen an Betreibern von elektronischen Systemen gemäss Artikel 26a Absatz 4

Abs. 1

Der Bund kann für den Aufbau, die Weiterentwicklung und den Betrieb von elektronischen Systemen gemäss Artikel 26a Absatz 4 im Rahmen der bewilligten Kredite Finanzhilfen gewähren.

Abs. 2

Finanzhilfen betragen höchstens 50 Prozent der anrechenbaren Kosten.

Abs. 3

Der Bundesrat regelt insbesondere:

a. die Voraussetzungen und das Verfahren für die Gewährung der Finanzhilfen;

b. die Bemessung der anrechenbaren Kosten;

c. die Höhe, Dauer und Ausrichtung der Finanzhilfen;

d. die Nachweis-, Berichts- und Kontrollpflichten der Empfängerinnen und Empfänger von Finanzhilfen;

e. die Rückerstattung von Finanzhilfen bei Nichterfüllung der Voraussetzungen oder Auflagen.

Art. 26abis

Proposition de la commission

Titre

Aides financières aux exploitants de systèmes électroniques visés à l'article 26a alinéa 4

Al. 1

La Confédération peut, dans la limite des crédits alloués, octroyer des aides financières pour la mise en place, le développement et l'exploitation de systèmes électroniques visés à l'article 26a alinéa 4.

Al. 2

Les aides financières ne dépassent pas 50 pour cent des coûts imputables.

Al. 3

Le Conseil fédéral définit en particulier :

a. les conditions et la procédure d'octroi des aides financières ;

b. le calcul des coûts imputables ;

c. le montant, la durée et l'affectation des aides financières ;

d. les obligations en matière de justificatifs, de rapports et de contrôles auxquelles sont soumis les bénéficiaires des aides financières ;

e. le remboursement des aides financières en cas de non-respect des conditions ou des obligations.

Germann Hannes · Mit-M · Ständerat · Schaffhausen · Fraktion der Schweizerischen Volkspartei

Mit Artikel 26abis beantragt die Kommission die Schaffung einer gesetzlichen Grundlage, mit der eine Kofinanzierung des Bundes ermöglicht werden kann. Heute darf der Bund die Marktlösung nicht finanziell unterstützen. Die Bundesverwaltung darf nur Subventionen in Form von Finanzhilfen oder Abgeltungen von Dritten gewähren, wenn dafür eine spezialgesetzliche Grundlage besteht. Die geschätzten Mehrkosten bewegen sich im Bereich eines mittleren einstelligen Millionenbetrages.

Um die mit der Einführung des E-Rezepts und des elektronischen Medikationsplans verbundenen Kosten vor der Einführung des geplanten Gesundheitsdatenraums Schweiz zu reduzieren, beantragt die Kommission, eine begrenzte Kofinanzierungsmöglichkeit für marktgetriebene Lösungen gesetzlich zu verankern. Eine solche Kofinanzierung der marktgetriebenen Medikationslösung durch den Bund kann, gestützt auf eine klare Rechtsgrundlage im Heilmittelrecht, sinnvoll sein, weil die flächendeckende Verfügbarkeit interoperabler Dienste ein öffentliches Gut mit hohen positiven Externalitäten für Patientensicherheit, Versorgungsqualität und Kosteneffizienz darstellt. Der Antrag wurde in der Kommission mit 4 zu 3 Stimmen bei 6 Enthaltungen angenommen. Den vielen Enthaltungen entnehmen Sie, dass sich die Kommission in dieser Sache noch nicht ganz so sicher war. Da der Zweitrat die Ermöglichung einer Kofinanzierung für den Betrieb von elektronischen Systemen vertieft prüfen kann, lässt sich der Entscheid absolut verantworten.

In diesem Sinne bitte ich Sie, ganz pragmatisch der Kommission zu folgen.

Wasserfallen Flavia · Mit-F · Ständerat · Bern · Sozialdemokratische Fraktion

Auch wenn es zu diesem Artikel keine Minderheit gibt, war das Abstimmungsresultat in Ihrer Kommission doch etwas unüblich. Deshalb erlaube ich mir, noch ein paar Ergänzungen zu den Ausführungen des Kommissionssprechers zu machen.

Wir haben beim Eintreten gehört, dass diese Revision wirklich ein wichtiger Schritt zur Weiterentwicklung unseres Gesundheitssystems und zur Förderung der dringend benötigten Digitalisierung im Gesundheitswesen ist. Wir haben im Parlament in den letzten Jahren selber einige Motionen auf den Weg geschickt, welche die Verwendung von elektronischen Rezepten und die Einführung eines elektronischen Medikationsplans fordern. Wir haben diese beiden Möglichkeiten, E-Rezept und E-Medikationsplan, jetzt in den vorangehenden Artikeln eingefügt. Warum ist es so wichtig und so sinnvoll?

Medikationsfehler treten nach wie vor häufig auf - wir wissen das -, insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit Polymedikation bzw. chronischen Erkrankungen. Fehler in der Medikation verursachen viel Leid, und sie verursachen enorme Kosten. Es gibt dazu eine Hochrechnung für die Schweiz: Aufgrund von Medikationsfehlern und anderen vermeidbaren medikationsbezogenen Schäden werden geschätzte Kosten in der Grössenordnung von rund 1 Milliarde Franken pro Jahr ausgelöst. Mit E-Medikationsplänen haben wir ausserdem Grundlagen, die es erlauben, die Medikation zu überprüfen, allenfalls zu reduzieren und unwirksame Therapien zu identifizieren.

Welche technischen Lösungen und Anforderungen für die Umsetzung der E-Rezepte und insbesondere der E-Medikation gibt es? Es ist ja ein System, das von verschiedenen Seiten her abgerufen und gespeist werden können muss. Auf die Frage, wie das technisch gelöst werden soll, haben wir in der Kommission an einer ersten Sitzung die Antwort erhalten, dass das insbesondere mit der Umsetzung des Swiss Health Data Space im Rahmen von Digisanté und mit dem neuen elektronischen Gesundheitsdossier geschehen soll. Diese Antworten haben uns nicht wirklich befriedigt, und zwar aus dem Grund, dass beides, Swiss HDS und E-GD, noch nicht parat ist. Wir wissen sogar, dass sich aufgrund von Kürzungsentscheiden unserer Räte die Realisierung, insbesondere jene des Swiss HDS, noch verzögern wird. Deshalb haben wir an einer zweiten Sitzung der Verwaltung ausführliche Fragen gestellt. Die Antworten waren, gelinde gesagt, ernüchternd. Wir mussten feststellen, dass bei beiden Anwendungen, E-Rezept und E-Medikation, der Digitalisierungsgrad tief ist. Es bestehen stark fragmentierte Lösungen und Lösungen, die nicht interoperabel sind.

Weiter stellten wir fest, dass es schon private Anbieter von national verfügbaren Lösungen gibt. Diese Anbieter haben in erheblichem Masse finanzielle Vorleistungen erbracht. Wir mussten auch feststellen, dass sich damit bislang kein tragfähiges Geschäftsmodell realisieren liess. Deshalb haben wir in einer dritten Runde - wir haben uns dreimal mit diesen Fragen auseinandergesetzt - die Verwaltung gebeten, einen Formulierungsvorschlag für eine Übergangslösung auszuarbeiten. Diese Übergangslösung finden Sie in Artikel 26abis auf Seite 35 der deutschen Fahne. Deren Formulierung folgt der Logik, dass sie später reibungslos in die Zielarchitektur mit E-GD und Swiss HDS integriert werden kann. Wir machen jetzt nicht etwas anderes, das dann nicht integriert werden kann und abgeschaltet werden muss. Es wird vielmehr später integriert und erlaubt uns eben, E-Rezepte und E-Medikationspläne einzuführen, wie wir das mit der Revision wollen. Ich bezeichne es eigentlich eher als teilweises Vorziehen eines Digisanté-Projekts.

Die Übergangslösung sieht vor, Rahmenbedingungen für die Zielarchitektur zu schaffen; das wird dann auf Verordnungsstufe konkretisiert werden müssen. Unter anderem geht es darum, die Interoperabilitätsstandards sowie Austauschformate, Betrieb, Datenablage und -Governance, Signatur- und Authentifizierungslösungen für Leistungserbringer festzulegen.

Ich bin überzeugt, dass diese Übergangslösung ein wichtiger Schritt in Richtung eines flächendeckenden elektronischen Medikationsprozesses ist. Wir brauchen eine Kofinanzierung der marktgetriebenen Medikationslösungen, und es ist auch wichtig, dass wir die gesetzliche Grundlage dafür schaffen. Man könnte einfach lapidar sagen: Für Digisanté ist ja viel Geld vorhanden, die sollen für diese Kofinanzierung doch einfach Mittel von Digisanté verwenden. Das ist aber nicht möglich, denn wir haben für Digisanté einen Verpflichtungskredit gesprochen, und dieses Geld kann nicht einfach an Private herausgegeben werden; dafür braucht es eine gesetzliche Grundlage.

Wir haben uns natürlich auch über die Kosten informiert. Von wie viel Geld sprechen wir da? Es wurde für uns eine Schätzung vorgenommen, in Abstimmung mit der IG E-Mediplan, der FMH und Pharmasuisse. Demnach gehen wir für diese Übergangsphase von Kosten zwischen 10 und 12 Millionen Franken aus. Das heisst, wenn wir eine hälftige Kofinanzierung des Bundes vorsehen, dann sprechen wir von einem mittleren einstelligen Millionenbetrag für den Zeitraum bis ungefähr 2032.

Wir stimmen nicht ab, es gibt keine Minderheit, aber ich bitte Sie, unsere Überlegungen nachzuvollziehen, und ich bitte auch die Schwesterkommission, diesen Punkt noch einmal zu vertiefen. Ich denke, es ist ein wichtiges Element, damit diese beiden Lösungen, E-Medikation und E-Rezepte, zum Fliegen kommen.

Baume-Schneider Elisabeth · BR-F · Bundesrat · Jura

J'interviens brièvement, même si vous ne voterez pas sur cette proposition. Comme cela a été dit, il est important que les différentes étapes ou les différentes propositions en matière de numérisation ou d'exploitation de systèmes électroniques puissent être mises en oeuvre. La proposition vise, pour une période donnée, à un possible soutien. Je peux indiquer que, d'une manière générale, la Confédération laisse clairement au secteur privé le soin de mettre en place les systèmes nécessaires, que ce soit au niveau du processus de médication électronique ou d'autres thématiques, mais il est clair aussi, on le voit, que le marché ne fonctionne pas comme on pourrait l'imaginer. On le voit dans le dossier électronique du patient et on le voit dans d'autres thématiques. L'offre de fournisseurs est insuffisante ou hétérogène et peut conduire à une fragmentation ou à des solutions isolées ou encore, ce qui n'est à mon avis pas le plus heureux, à une dépendance vis-à-vis d'un petit nombre de fournisseurs.

Avec cette proposition, nous avons un message clair sur la nécessité de l'interopérabilité et sur le fait que Digisanté ne peut pas prendre dans ses budgets, qui sont déjà resserrés en raison des mesures d'économies, tous les développements, quand bien même ces montants ne paraissent pas très importants. On parle peut-être de 1 million de francs par année, mais si on les additionne à d'autres nécessités de financement, l'Office fédéral de la santé publique est mis en difficulté.

Cette proposition est raisonnable et suivra le chemin de la discussion au Conseil national.

Engler Stefan · P-M · Ständerat · Graubünden · Die Mitte-Fraktion. Die Mitte. EVP.

Angenommen - Adopté

Art. 26b

Antrag der Kommission

Abs. 1

Gemäss Bundesrat, aber:

... mindestens einmal elektronische Systeme zur Entscheidunterstützung auf der Basis der aktuellen Regeln ... als Grundlage für die Entscheidunterstützung verwendet werden.

Abs. 2

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Art. 26b

Proposition de la commission

Al. 1

Selon Conseil fédéral, mais :

... d'utiliser un système électronique d'aide à la décision sur la base ... être utilisée comme base pour l'aide à la décision.

Al. 2

Adhérer à la décision du Conseil national

Germann Hannes · Mit-M · Ständerat · Schaffhausen · Fraktion der Schweizerischen Volkspartei

Ohne Gegenantrag ersetzte der Nationalrat im gesamten Artikel den Ausdruck "elektronische Systeme zur Errechnung von Arzneimitteldosierungen" durch den breiteren Begriff "elektronische Systeme zur Entscheidunterstützung". Die breitere Formulierung soll es dem Bundesrat ermöglichen, solche Systeme via Verordnungsänderung nicht nur für Kinder, sondern auch für andere Bevölkerungsgruppen zuzulassen. Parallel dazu verabschiedete der Nationalrat auch das Postulat 26.3001 der SGK-N, "Arzneimittelsicherheit für Schwangere und Stillende verbessern". Mit 103 zu 87 Stimmen bei 1 Enthaltung passte der Nationalrat zudem Absatz 1 so an, dass die Pflicht zur Verwendung von elektronischen Systemen zur Entscheidunterstützung nicht nur für den Off-Label-Use gilt, sondern für den Einsatz aller Medikamente.

Ihre Kommission stimmt der Verwendung des Ausdrucks "elektronische Systeme zur Entscheidunterstützung" zu. Sie lehnt jedoch die Änderung von Absatz 1 ab, und dies einstimmig.

Engler Stefan · P-M · Ständerat · Graubünden · Die Mitte-Fraktion. Die Mitte. EVP.

Präsident (Engler Stefan, Präsident): Die Frau Bundesrätin verzichtet auf ein Votum.

Angenommen - Adopté

Art. 27

Antrag der Kommission

Titel

Versandhandel und Hauslieferdienst

Abs. 1

Wer Versandhandel mit Arzneimitteln betreibt, benötigt eine kantonale Bewilligung.

Abs. 2

Eine Bewilligung wird erteilt, wenn:

a. die Gesuchstellerin über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 zur Führung einer öffentlichen Apotheke, zur Führung einer öffentlichen Drogerie oder zur Abgabe von Arzneimitteln in Arztpraxen oder in ambulanten Institutionen des Gesundheitswesens verfügt;

b. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist, das insbesondere Folgendes sicherstellt:

1. die sachgemässe Beratung und Information vor und nach der Abgabe,

2. bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln die Einhaltung der entsprechenden Anforderungen,

3. den sicheren Bestell- und Zustellungsprozess,

4. den sicheren Transport.

Abs. 3

Nicht bewilligungspflichtig ist die Belieferung mit Arzneimitteln durch Fachpersonen im Rahmen ihrer Abgabekompetenz, sofern die Abgabe ausschliesslich an die dieser Abgabestelle bereits bekannte Personen erfolgt. Die Anforderungen gemäss Absatz 2 sind dabei sinngemäss zu gewährleisten.

Abs. 4

Der Bundesrat regelt die Einzelheiten.

Art. 27

Proposition de la commission

Titre

Vente par correspondance et service de livraison à domicile

Al. 1

Quiconque fait de la vente par correspondance de médicaments doit posséder une autorisation cantonale.

Al. 2

L'autorisation est délivrée :

a. si le requérant est titulaire d'une autorisation visée à l'article 30 concernant la direction d'une pharmacie publique, la direction d'une droguerie publique ou la remise de médicaments au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé ;

b. s'il existe un système approprié d'assurance de la qualité, qui garantit notamment :

1. la fourniture de conseils et d'informations appropriés avant et après la remise,

2. le respect des exigences relatives aux médicaments soumis à ordonnance,

3. un processus sécurisé de commande et de livraison,

4. un transport sûr.

Al. 3

La livraison de médicaments par des professionnels dans le cadre de leur compétence de distribution n'est pas soumise à autorisation, à condition que la distribution ne se fasse qu'aux personnes déjà connues de ce point de distribution. Les exigences conformément au paragraphe 2 doivent être garanties de manière appropriée.

Al. 4

Le Conseil fédéral règle les modalités.

Germann Hannes · Mit-M · Ständerat · Schaffhausen · Fraktion der Schweizerischen Volkspartei

Die Kommission beantragt mit 11 zu 0 Stimmen bei 1 Enthaltung, Artikel 27 dahin gehend zu ergänzen, dass der Versandhandel und der Hauslieferdienst für Medikamente gestattet werden. Sie erachtet diese Massnahme als wichtigen Schritt zur Förderung der Digitalisierung des Medikationsprozesses. Derzeit ist der Versandhandel grundsätzlich verboten, doch werden unter bestimmten Voraussetzungen und bei Vorlage eines ärztlichen Rezepts Ausnahmen genehmigt. Die generelle Ermöglichung des Versandhandels für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel ist ein Paradigmenwechsel, wie ich beim Eintreten bereits angetönt habe.

Die Kommission hat den Antrag am 4. Juni mit 8 zu 4 Stimmen bei 1 Enthaltung ergänzt, mit dem Ziel, dass der Versandhandel auch für Ärztinnen und Ärzte mit Selbstdispensation möglich sein soll. Die vorgeschlagene Ergänzung von Artikel 27 Absatz 2 Buchstabe a schafft die notwendige Rechtssicherheit. Sie stellt klar, dass neben öffentlichen Apotheken und Drogerien auch Arztpraxen und ambulante Institutionen mit entsprechender kantonaler Bewilligung von den neuen Bestimmungen erfasst sind. Praktisch relevant ist dies zum Beispiel für Ärztinnen und Ärzte mit Praxisapotheke.

Patientinnen und Patienten in Alters- und Pflegeheimen in ländlichen Regionen werden in der Regel ebenfalls von solchen Ärzten betreut. Heute können sie die benötigten Arzneimittel im Rahmen ihrer Abgabekompetenz direkt liefern und damit eine rasche und wohnortnahe Versorgung sicherstellen. Es wäre nun nicht nachvollziehbar, wenn diese Versorgungsmöglichkeit künftig eingeschränkt würde, während die Möglichkeiten für Apotheken und Drogerien erweitert würden.

Mit dieser Ergänzung stellen wir sicher, dass die bestehenden und bewährten Versorgungsstrukturen erhalten bleiben und die Patientinnen und Patienten insbesondere im ländlichen Raum mit geringer Ärzte- und Apothekendichte auch in Zukunft zuverlässig versorgt werden können. Gleichzeitig gelten für alle Abgabestellen dieselben Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen.

In diesem Sinne beantragt Ihre SGK mit 11 zu 0 Stimmen bei 1 Enthaltung, dass der Versandhandel und der Hauslieferdienst gestattet werden. Mit 8 zu 4 Stimmen spricht sich die Kommission zudem für die Gleichbehandlung der nach kantonalem Recht selbstdispensierenden Ärzte aus. Ich bitte Sie, diesen Anträgen zu folgen.

Wasserfallen Flavia · Mit-F · Ständerat · Bern · Sozialdemokratische Fraktion

Sie haben beim Eintreten auch vom Kommissionssprecher und von Kollege Hegglin gehört, dass die grundsätzliche Bereitschaft Ihrer Kommission, hier einen Paradigmenwechsel zu vollziehen, sehr gross und unbestritten war. Wir wollen weg von der bisherigen Regelung, mit der Versandhandel grundsätzlich untersagt ist, hin zur Regelung, dass Versandhandel mit kantonaler Bewilligung unter entsprechenden Voraussetzungen ermöglicht wird. Der Beschluss, diese Möglichkeit vorzuziehen und in die Revision 3a aufzunehmen, war breit getragen. Wir haben diesen Schritt auch gemacht, denke ich, weil wir sehen, dass es dazu bereits eine Regulierungsfolgenabschätzung gibt und dass es eine breit abgestützte Grundhaltung dazu gibt.

Trotzdem möchte ich noch ein paar Bemerkungen zur gewählten Formulierung machen, wie wir sie jetzt auf der Fahne haben. Es gibt zwar keinen Minderheitsantrag dazu, aber es gibt eine grosse Differenz zwischen den Beschlüssen der beiden Räte und daher wiederum die Möglichkeit, die Formulierung noch zu überarbeiten. Ich denke, sie ist noch nicht perfekt, sie ist möglicherweise noch nicht das Gelbe vom Ei. Unser Kommissionspräsident hatte es etwas eilig bei der Behandlung dieses Geschäftes. Das respektiere ich, weil wir eine hohe Geschäftslast haben, aber hier haben wir wahrscheinlich noch nicht die perfekte Formulierung gefunden.

Was gilt es aus meiner Sicht noch zu schärfen? Erstens braucht es in diesem Artikel eine saubere Regulierung - wer darf das machen? - und eine Abgrenzung zwischen Versandhandel und Haus- bzw. Nachlieferdienst. Diese sind heute schon möglich und sollen neu nicht mehr bewilligungspflichtig sein. Haus- bzw. Nachlieferdienste sollen als eigenständiges Modell fortgeführt werden, als ein Modell, das klar definiert und, das ist logisch, auch lokal eingeschränkt ist. Der Hauslieferdienst soll nur von Fachpersonen ausgeführt werden und an den Fachpersonen bekannte Personen erfolgen.

Zweitens ist in diesem Artikel jetzt noch eine Differenz zu den Ärztinnen und Ärzten mit Selbstdispensation eingefügt worden. In der Schweiz haben wir ein sehr spezielles System, das international eigentlich sonst keine Anwendung findet und aus guten Gründen auch abgelehnt wird. Wir haben in der Schweiz, auch aufgrund der Topografie und aufgrund des Föderalismus, bei der Frage, ob Ärztinnen und Ärzte, die selber Arzneimittel verschreiben, auch noch Arzneimittel abgeben, unterschiedliche Modelle. In der Romandie gibt es praktisch keine Ärztinnen und Ärzte, die Selbstdispensation ausführen dürfen. In meinem Kanton, im Kanton Bern, gibt es ein Mischmodell, das eben auch lokale Gegebenheiten berücksichtigt, etwa ob man sich irgendwo weit draussen in der Peripherie befindet und ob es keine Apotheke in der Nähe gibt. In anderen Deutschschweizer Kantonen ist die Selbstdispensation allen Ärztinnen und Ärzten möglich.

Wenn wir nun mit diesem Artikel hier einführen, dass Ärztinnen und Ärzte mit Selbstdispensation Versandhandel ausüben dürfen, und wir sie praktisch mit Apotheken gleichstellen, die dann diese Bewilligung auch erhalten, dann eröffnen wir natürlich ein ganz neues Feld. Das könnte dann praktisch heissen, dass ein Arzt mit Selbstdispensation in Basel-Landschaft auch eine Patientin in Genf beliefern könnte. Ein solcher Handel von Basel-Landschaft nach Genf wäre aber wahrscheinlich nicht das, was hier gemeint ist.

Also ich bin der Meinung, dass Haus- und Nachlieferdienste bei den Ärztinnen und Ärzten möglich sein sollen; das ist ein eigenständiges Modell. Aber das mit dem Versandhandel geht mir persönlich zu weit. Ich bin wirklich der Meinung, dass die Schwesterkommission oder der Schwesterrat noch einmal gut anschauen soll, was diese Ausweitung der Möglichkeit bedeuten würde - auch in Bezug auf die Regulierungsfolgenabschätzung - und was die Auswirkungen wären. Ich bin der Meinung, dass wir da noch nicht die richtige Formulierung und Ausprägung gewählt haben.

Was die SGK-N auch noch einbeziehen könnte, sind Vernehmlassungsantworten. Die Vernehmlassung zur Revision 3b, welche diesen Versandhandel regulieren möchte, wird nämlich bald eröffnet. Das gäbe die Möglichkeit, wenn das gewünscht wird, den Zeitplan so zu wählen, dass eben auch bereits Vernehmlassungsantworten zu diesem Punkt einbezogen werden könnten. Ich denke, das wäre wahrscheinlich auch noch eine wertvolle Bereicherung dieser Diskussion und der endgültigen Formulierung, wie wir sie hier in diese Revision aufnehmen wollen.

Ettlin Erich · Mit-M · Ständerat · Obwalden · Die Mitte-Fraktion. Die Mitte. EVP.

Frau Wasserfallen hat es gut zusammengefasst. Wir haben hier keinen Minderheitsantrag, aber die Beratung hat auch mir ein bisschen Bauchschmerzen bereitet. Ich möchte einfach den Punkt betonen, den Frau Wasserfallen angesprochen hat: Ermöglicht man den Hausärzten den Versandhandel, muss man wirklich berücksichtigen, dass es vielleicht Regionen gibt, in denen das nicht möglich ist. Frau Wasserfallen hat ein Beispiel erwähnt. Schickt der Obwaldner Hausarzt, der selbst dispensieren kann, einem Genfer Medikamente, während der Genfer Hausarzt das nicht tun kann, ist das irgendwie störend. Also, macht man es so, müsste man die Regel einführen, dass der selbstdispensierende Arzt, der Versandhandel machen darf, nicht in Kantone versenden kann, die dieses Modell nicht zulassen. Das müsste man eingrenzen; aber es ist ja quasi ein Auftrag an die Schwesterkommission.

Bischof Pirmin · Mit-M · Ständerat · Solothurn · Die Mitte-Fraktion. Die Mitte. EVP.

Ich möchte die Kommission jetzt etwas in Schutz nehmen. Es ist zwar etwas schnell gegangen mit diesem Antrag, aber wir haben einfach festgestellt - und ich argumentiere jetzt im Gegensatz zu Frau Kollegin Wasserfallen aus dem Blickwinkel eines Kantons mit Selbstdispensation -, dass man die selbstdispensierende Ärzteschaft hier einfach vergessen hat. Ich habe nichts dagegen, dass man das im Zweitrat noch einmal anschaut und eine saubere Abgrenzung macht. Aber es besteht die Gefahr, dass die selbstdispensierenden Ärzte in den Kantonen, die Selbstdispensation zulassen, namentlich im Heimbereich oder im ländlichen Bereich, eben dann den Kürzeren ziehen, und das wäre gar nicht im Sinne der Selbstversorgung. Wenn Sie wissen, wie schwierig es heute ist, Hausärztinnen und Hausärzte oder Kinderärztinnen und Kinderärzte zu finden, namentlich auf dem Land, dann sollten Sie ihnen nicht noch zusätzliche Prügel zwischen die Beine werfen. Aber der Zweitrat wird das sicher noch genauer anschauen, und dann kommen wir auch noch einmal darauf zurück.

Germann Hannes · Mit-M · Ständerat · Schaffhausen · Fraktion der Schweizerischen Volkspartei

Ja, Kollegin Wasserfallen, Sie haben recht. Ich habe hier wirklich versucht, das etwas abzukürzen. Aber die Diskussion hat in der Kommission schon stattgefunden. Auch die Bedenken wurden geäussert, die jetzt erneut aufgetaucht sind. Sie sind berechtigt, und der Zweitrat kann diese noch einmal anschauen.

Einfach zur Klarstellung: Eine Versandhandelsbewilligung soll weiterhin an eine Abgabebewilligung gekoppelt bleiben. Die Apotheken und Drogerien brauchen eine Bewilligung zum Verkauf dieser Medikamente, die Ärzte brauchen die kantonale Erlaubnis zum Führen einer ärztlichen Privatapotheke, was, wie gesagt, unterschiedlich gehandhabt wird. Ich wiederhole: Die Ärzte brauchen die kantonale Erlaubnis zum Führen einer ärztlichen Privatapotheke. Nicht abgabeberechtigte Ärzte geben ja nur im Sinne einer Erstabgabe oder einer Notfallabgabe Arzneimittel ab. Die Ausweitung ist also auch dadurch eingeschränkt.

Die Regelung in Artikel 27 Absätze 1 und 2 betrifft sowohl rezeptpflichtige als auch nicht rezeptpflichtige Arzneimittel. In Absatz 2 Buchstabe b heisst es, dass man bei rezeptpflichtigen Medikamenten die Anforderungen an ein Rezept einhalten muss. Das ist natürlich auch an die Abgabekompetenzen gekoppelt.

Die Verwaltung hat uns gesagt, dass auch in Zukunft eine "marge de manoeuvre" über die Kantonsgrenzen hinweg bestehen wird, und das ist jetzt wichtig, auch wenn das eher Ausnahmefälle sind. Es ist nicht verboten und würde auch nicht den Prinzipien der Binnenmarktgesetzgebung widersprechen, wenn eine Apotheke oder eine Arztpraxis in einer Grenzregion bei bestehendem Kundenkontakt Hauslieferdienste in einen anderen Kanton anbietet, also z. B. bei uns von Schaffhausen nach Feuerthalen im Kanton Zürich oder umgekehrt. Das ist absolut kein Problem. Das ist heute möglich, und so soll es auch in Zukunft bleiben.

Herr Bischof hat recht: Wir wollten hier einfach die selbstdispensierenden Ärztinnen und Ärzte, die gerade auf dem Land eine wichtige Rolle haben, nicht diskriminieren. Darum ging es. Alles andere kann man selbstverständlich noch anschauen, und die entsprechenden Abgrenzungen wird man gewiss finden, auch wenn das nicht ganz einfach ist.

Im Grundsatz ist die Kommission für diese Erweiterung respektive Gleichstellung der selbstdispensierenden Ärzte.

Juillard Charles · Mit-M · Ständerat · Jura · Die Mitte-Fraktion. Die Mitte. EVP.

Si je peux suivre un bon bout la commission sur les précisions qui sont apportées à l'article 27, notamment à l'alinéa 2, j'ai quand même une question de compréhension à la lettre a. Il est dit : "L'autorisation est délivrée : si le requérant est titulaire d'une autorisation visée à l'article 30 concernant la direction d'une pharmacie publique, la direction d'une droguerie publique ou la remise de médicaments". Comment faut-il comprendre ce terme de "publique" ? Parce que cela peut porter à confusion. Cela peut porter à interprétation. Est-ce qu'il faut comprendre "publique" comme n'étant pas des pharmacies privées, qui sont quand même celles qui sont le plus largement répandues dans notre pays. En tout cas, dans mon canton, je ne connais pas de pharmacie publique, si ce n'est celle de l'hôpital, mais elle ne délivre pas de médicaments au public, justement.

Je pense que, dans tous les cas, ce terme mériterait d'être précisé dans la loi, parce que j'y vois un souci d'interprétation et de compréhension, notamment pour les cantons qui, comme le mien, je le répète, ne connaissent pas de pharmacies publiques, mais que des officines privées. Il en va de même pour les drogueries.

Engler Stefan · P-M · Ständerat · Graubünden · Die Mitte-Fraktion. Die Mitte. EVP.

Präsident (Engler Stefan, Präsident): Frau Bundesrätin Baume-Schneider kann Ihre Frage beantworten - sie hat das Wort.

Baume-Schneider Elisabeth · BR-F · Bundesrat · Jura

D'une manière générale, pour la vente par correspondance et le service de livraison à domicile, l'intention est claire, mais le projet n'est pas encore arrivé à pleine maturité. Cela va nécessiter des discussions, et il a d'ailleurs été relevé que la commission du Conseil national pourra reprendre cette question.

Je tiens surtout à préciser que nous avons, à très brève échéance, la volonté d'ouvrir une procédure de consultation à ce sujet. Le Conseil fédéral prévoit en effet de libéraliser la vente par correspondance dans le cadre du prochain volet de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques. En juin, donc tout bientôt, nous allons donc ouvrir cette procédure de consultation qui permettra d'obtenir des prises de position précises venant du terrain et également l'appréciation des cantons. En intégrant précocement une disposition qui concerne la vente par correspondance dans le présent volet, le Parlement donne un signal clair, mais il prend également le risque de ne pas prendre en considération l'avis de l'ensemble des milieux concernés.

Cela me permet de répondre à la question de M. Juillard. J'ai d'ailleurs dû consulter mes services à ce sujet. Il semble que la notion de "pharmacie publique" vise plutôt les pharmacies ouvertes au public. Vous avez donc raison de dire qu'il faudrait préciser le sens du mot "publique" : il s'agit d'opposer ces pharmacies ou de souligner leur complémentarité avec les pharmacies d'hôpitaux ou autres. Pour les drogueries, le terme "public" n'a pas lieu d'être, parce qu'on n'a pas la même configuration. On va vérifier. Dans le cadre de la procédure de consultation, on m'indique que les drogueries ne seront pas mentionnées comme drogueries publiques. L'idée est donc plutôt de dire "ouvert au public", mais on va encore le préciser.

En conclusion, et d'une manière générale, l'intégration de la vente par correspondance ne soulève pas d'objections sur le principe, mais il est important d'en préciser le périmètre, de voir également ce que cela signifie pour les différents prestataires de soins, ainsi que pour les cantons. Il est donc essentiel d'attendre les résultats de la procédure de consultation pour pouvoir débattre de manière plus exhaustive de certains points introduits par votre commission à l'article 27.

Engler Stefan · P-M · Ständerat · Graubünden · Die Mitte-Fraktion. Die Mitte. EVP.

Angenommen - Adopté

Art. 28 Titel, Abs. 1; 37 Titel, Abs. 1; Gliederungstitel nach Art. 41; Art. 41a-41h; Gliederungstitel nach Art. 41h; Art. 41i-41q; Gliederungstitel nach Art. 41q; Art. 41r-41v; 42a; 42b

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Art. 28 titre, al. 1 ; 37 titre, al. 1 ; titre suivant l'art. 41 ; art. 41a-41h ; titre suivant l'art. 41h ; art. 41i-41q ; titre suivant l'art. 41q ; art. 41r-41v ; 42a ; 42b

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil national

Angenommen - Adopté

Art. 43a

Antrag der Kommission

Abs. 1

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Abs. 2

Streichen

Abs. 3

... wichtigen Unterlagen nach Absatz 1 müssen aufbewahrt ...

Abs. 4

... den Pflichten nach Absatz 1 vorsehen. (Rest streichen)

Abs. 5

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Art. 43a

Proposition de la commission

Al. 1

Adhérer à la décision du Conseil national

Al. 2

Biffer

Al. 3

.. visés à l'alinéa 1 doivent être archivés ...

Al. 4

... ainsi que des exceptions aux obligations visées à l'alinéa 1. (Biffer le reste)

Al. 5

Adhérer à la décision du Conseil national

Germann Hannes · Mit-M · Ständerat · Schaffhausen · Fraktion der Schweizerischen Volkspartei

Die Kommission beantragt Ihnen mit 6 zu 0 Stimmen bei 1 Enthaltung, Absatz 2 zu streichen, damit die Rückverfolgbarkeitspflichten bei neuartigen Tierarzneimitteln für die praktizierende Tierärzteschaft leichter erfüllt werden können. Es geht nach Ansicht der SGK-S darum, eine Ausweitung der Bürokratie wo immer möglich zu verhindern. Wir folgen damit einer Empfehlung der Tierärzteschaft, die einen riesigen Aufwand befürchtet und kaum einen Nutzen darin sieht. Gerade im Heimtierbereich werden nach wie vor viele nicht registrierte Tiere gehalten, etwa Katzen, Schildkröten, Meerschweinchen usw.

Für die Veterinärmedizin gibt es kein zentralisiertes Identifikationssystem. Trotzdem werden inzwischen viele Tiere registriert. Die Tierärzte führen Krankengeschichten über ihre Patienten, und es besteht heute schon eine Aufzeichnungspflicht für konventionelle Arzneimittel. So besteht für einen Veterinär, der einem Pferd einen Wirkstoff verabreicht, eine Aufzeichnungspflicht.

Gemäss Verwaltung ist die Streichung der vorgesehenen Bestimmung insofern zu verantworten, als sie nur für die Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) gilt und nicht etwa für die Mainstream-Produkte. Darum können Sie sich hier guten Gewissens der Kommission anschliessen.

Engler Stefan · P-M · Ständerat · Graubünden · Die Mitte-Fraktion. Die Mitte. EVP.

Präsident (Engler Stefan, Präsident): Die Frau Bundesrätin verzichtet auf ein Votum.

Angenommen - Adopté

Art. 53 Titel, Abs. 2; 54 Abs. 5; 58 Abs. 5

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Art. 53 titre, al. 2 ; 54 al. 5 ; 58 al. 5

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil national

Angenommen - Adopté

Art. 59a

Antrag der Kommission

Abs. 1

Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

Abs. 2

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Abs. 3

... betreffend die Aufzeichnung oder Ausnahmen von den Pflichten nach den Absätzen 1 und 2 vorsehen. Zudem kann er die Führung von Registern für die systematische Erfassung der gemeldeten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten als verbindlich erklären und die Pflicht nach Absatz 1 auf weitere Arzneimittel ausdehnen.

Art. 59a

Proposition de la commission

Al. 1

Adhérer au projet du Conseil fédéral

Al. 2

Adhérer à la décision du Conseil national

Al. 3

... concernant l'enregistrement ou des exceptions aux obligations visées aux alinéas 1 et 2 compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international. Il peut également rendre obligatoire la tenue de registres destinés à la collecte systématique des données d'efficacité et de sécurité notifiées et étendre l'application de l'obligation visée à l'alinéa 1 à d'autres catégories de médicaments.

Abs. 1 - Al. 1

Germann Hannes · Mit-M · Ständerat · Schaffhausen · Fraktion der Schweizerischen Volkspartei

Der Nationalrat hat bei Artikel 59a Absätze 1 und 3 folgende Änderungen beschlossen: Erstens wird dem Bundesrat in Absatz 1 die Kompetenz erteilt, die Pflicht zur systematischen Nachbeobachtung auf weitere Arzneimittel auszudehnen. Zweitens wird in Absatz 3 präzisiert, dass der Bundesrat das Führen von Registern, also die Dokumentation von Behandlungs- und Sicherheitsdaten, als verbindlich erklären kann.

Der Antrag Ihrer Kommission sieht wie folgt aus: Die Registerführungspflicht wird aufgenommen, ebenso die Möglichkeit, die Pflicht zur Nachbeobachtung auf weitere Arzneimittel auszudehnen. Die Möglichkeit, Ausnahmen für die Nachbeobachtungspflicht vorzusehen, wird aber beibehalten; dies ist ohne Gegenantrag so entschieden worden.

Ich bitte Sie, der Kommission zu folgen.

Engler Stefan · P-M · Ständerat · Graubünden · Die Mitte-Fraktion. Die Mitte. EVP.

Präsident (Engler Stefan, Präsident): Die Frau Bundesrätin verzichtet auf ein Votum.

Angenommen - Adopté

Abs. 3 - Al. 3

Germann Hannes · Mit-M · Ständerat · Schaffhausen · Fraktion der Schweizerischen Volkspartei

Ich habe hier nichts mehr anzufügen.

Engler Stefan · P-M · Ständerat · Graubünden · Die Mitte-Fraktion. Die Mitte. EVP.

Präsident (Engler Stefan, Präsident): Die Frau Bundesrätin verzichtet auf ein Votum.

Angenommen - Adopté

Übrige Bestimmungen angenommen

Les autres dispositions sont adoptées

Art. 59b; 59c; 60 Abs. 2 Bst. d, 2bis; 62a Abs. 1 Bst. a Ziff. 4

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Art. 59b ; 59c ; 60 al. 2 let. d, 2bis ; 62a al. 1 let. a ch. 4

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil national

Angenommen - Adopté

Art. 64h

Antrag der Mehrheit

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Antrag der Minderheit

(Hegglin Peter, Ettlin Erich, Friedli Esther, Germann)

Streichen

Art. 64h

Proposition de la majorité

Adhérer à la décision du Conseil national

Proposition de la minorité

(Hegglin Peter, Ettlin Erich, Friedli Esther, Germann)

Biffer

Angenommen gemäss Antrag der Minderheit

Adopté selon la proposition de la minorité

Art. 67a

Antrag der Kommission

Abs. 1

Der Bund stellt zur Verbesserung der Sicherheit des Arzneimitteleinsatzes in der Pädiatrie national harmonisierte Empfehlungen über die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln zur Verfügung.

Abs. 2

Zu diesem Zweck lässt er eine Datenbank zur Sammlung, Harmonisierung, Auswertung und Veröffentlichung von Daten, welche die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln betreffen, durch Dritte erstellen und betreiben. Die Datenbank darf keine Personendaten enthalten.

Art. 67a

Proposition de la commission

Al. 1

... en pédiatrie, la Confédération met à disposition des recommandations harmonisées au niveau national concernant la prescription, la remise et l'administration de médicaments.

Al. 2

À cette fin, elle confie à des tiers la création et l'exploitation d'une base de données destinée à la collecte, l'harmonisation, l'évaluation et la publication de données relatives à la prescription, à la remise et à l'administration de médicaments. Cette banque ...

Germann Hannes · Mit-M · Ständerat · Schaffhausen · Fraktion der Schweizerischen Volkspartei

Ihre Kommission spricht sich bei Artikel 67a statt für eine Kann-Formulierung, wie es der Bundesrat tut, für einen verpflichtenden und klaren Auftrag aus. Es geht um eine verbindliche Gesetzesgrundlage für den Betrieb einer Datenbank mit harmonisierten Dosierungsempfehlungen für die Pädiatrie durch den Bund. Ziel ist die Weiterführung der Finanzierung von Swisspeddose.

In Absatz 1 heisst es: "Der Bund stellt zur Verbesserung der Sicherheit des Arzneimitteleinsatzes in der Pädiatrie national harmonisierte Empfehlungen über die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln zur Verfügung." In Absatz 2 heisst es nicht: "Der Bund kann zu diesem Zweck eine Datenbank durch Dritte erstellen und betreiben lassen", sondern: "Zu diesem Zweck lässt er eine Datenbank zur Sammlung, Harmonisierung, Auswertung und Veröffentlichung von Daten, welche die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln betreffen, durch Dritte erstellen und betreiben. Die Datenbank darf keine Personendaten enthalten." Letzteres hat auch der Bundesrat so festgehalten.

Wir haben hier ein Preisschild erhalten, es geht um 500 000 Franken jährlich. Das ist, gemessen am erwarteten Nutzen einer Weiterführung von Swisspeddose im Bereich der Pädiatrie, absolut vertretbar, sinnvoll und eine gute Sache. Darum ist der Antrag auch einstimmig angenommen worden.

Ich ersuche Sie, auch hier der SGK-S zu folgen.

Engler Stefan · P-M · Ständerat · Graubünden · Die Mitte-Fraktion. Die Mitte. EVP.

Präsident (Engler Stefan, Präsident): Die Frau Bundesrätin verzichtet auf ein Votum.

Angenommen - Adopté

Art. 69 Abs. 1bis; 77 Abs. 2 Bst. a; 80 Abs. 2 Bst. b; Gliederungstitel vor Art. 81a; Art. 81a Abs. 1, 2, 3 Einleitung; Gliederungstitel vor Art. 86; Art. 86; 86a-86j; 87 Abs. 1 Bst. abis, ater, f, i; 88; Gliederungstitel vor Art. 90; Ziff. II; III

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Art. 69 al. 1bis ; 77 al. 2 let. a ; 80 al. 2 let. b ; titre précédant l'art. 81a ; art. 81a al. 1, 2, 3 introduction ; titre précédant l'art. 86 ; art. 86 ; 86a-86j ; 87 al. 1 let. abis, ater, f, i ; 88 ; titre précédant l'art. 90 ; ch. II ; III

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil national

Angenommen - Adopté

Änderung anderer Erlasse

Modification d'autres actes

Ziff. 1 0

Antrag der Kommission

Titel

1 0. Produktehaftpflichtgesetz (PrHG) vom 18. Juni 1993

Art. 5 Abs. 1bis

... Gewebe oder Zellen, die zur Transplantation auf den Menschen bestimmt sind, sowie daraus hergestellte Arzneimittel für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 3 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000.

Ch. 1 0

Proposition de la commission

Titre

1 0. Loi fédérale du 18 juin 1993 sur la responsabilité du fait des produits (LRFP)

Art. 5 al. 1bis

... ainsi qu'aux médicaments de thérapie innovante issus de ceux-ci au sens de l'article 4 alinéa 1 lettre aundecies chiffre 3 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques.

Germann Hannes · Mit-M · Ständerat · Schaffhausen · Fraktion der Schweizerischen Volkspartei

Hier beantragt die Kommission auf Hinweis der Verwaltung einstimmig eine redaktionelle Anpassung. Diese Regelung muss im Rahmen der vorliegenden Revision angepasst werden, da die Kategorie der Transplantatprodukte im Transplantationsgesetz aufgehoben wird. Neu muss sich die Bestimmung auf Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) gemäss Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 3 HMG beziehen. Damit wäre auch diese Formalität abgeschlossen.

Zu den weiteren Bestimmungen, Herr Präsident, werde ich mich nicht mehr äussern.

Engler Stefan · P-M · Ständerat · Graubünden · Die Mitte-Fraktion. Die Mitte. EVP.

Präsident (Engler Stefan, Präsident): Die Frau Bundesrätin verzichtet auf ein Votum.

Angenommen - Adopté

Ziff. 1-3

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Ch. 1-3

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil national

Angenommen - Adopté

Abstimmung

Gesamtabstimmung - Vote sur l'ensemble

Für Annahme des Entwurfes ... 33 Stimmen

Dagegen ... 1 Stimme

(0 Enthaltungen)

Engler Stefan · P-M · Ständerat · Graubünden · Die Mitte-Fraktion. Die Mitte. EVP.

Abschreibung - Classement

Antrag des Bundesrates

Abschreiben der parlamentarischen Vorstösse

gemäss Brief an die eidgenössischen Räte (BBl 2025 3017)

Proposition du Conseil fédéral

Classer les interventions parlementaires

selon lettre aux Chambres fédérales (FF 2025 3017)

Angenommen - Adopté

Präsident (Engler Stefan, Präsident): Das Geschäft geht zurück an den Nationalrat.