AS 2017 3173
Verordnung
über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln
vom 10. Mai 2017
Der Schweizerische Bundesrat,
gestützt auf die Artikel 7 Absatz 1, 8 Absatz 2, 57 Absatz 1 und 60 Absatz 2 des Landesversorgungsgesetzes vom 17. Juni 20161 (LVG),
verordnet:
Art. 1 Grundsatz
Die im Anhang aufgeführten Waren sind zur Sicherstellung der Versorgung des Landes mit Arzneimitteln der Pflichtlagerhaltung unterstellt.
Art. 2 Lagerpflicht
Wer als Handelsfirma oder Herstellerin im Anhang aufgeführte Arzneimittel zum ersten Mal im Inland in Verkehr bringt, ist lagerpflichtig.
Als Inland gelten das schweizerische Staatsgebiet und die Zollanschlussgebiete, nicht jedoch die Zollausschlussgebiete.
Das Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) kann Lagerpflichtige vom Abschluss eines Pflichtlagervertrags befreien, wenn sie sich verpflichten, der Genossenschaft Helvecura (Helvecura) die gleichen finanziellen Leistungen zu erbringen, wie sie sich aus einem entsprechenden Pflichtlagervertrag ergeben würden.
Art. 3 Meldepflichten
Lagerpflichtige, die Arzneimittel nach dem Anhang zum ersten Mal im Inland in Verkehr bringen, müssen die Helvecura unverzüglich darüber informieren.
Sie müssen der Helvecura periodisch über Art und Menge der in Verkehr gebrachten Waren Meldung erstatten. Das BWL erlässt die notwendigen Weisungen.
Die Helvecura informiert das BWL im Hinblick auf den Abschluss, die Änderung oder die Aufhebung eines Pflichtlagervertrags über den Inhalt der Meldungen nach Absatz 2.
Art. 4 Ausmass der Pflichtlager und Anforderungen an die Qualität der eingelagerten Waren
Das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF) bestimmt nach Anhören der beteiligten Wirtschaftskreise:
welche Waren in einem Pflichtlager gelagert werden müssen;
das Ausmass der Pflichtlager und die Anforderungen an die Qualität der eingelagerten Waren;
die Bemessungsgrundlagen, nach denen der Umfang der Pflichtlager der einzelnen Halter festgelegt wird;
den Umfang der stellvertretenden und der gemeinsamen Pflichtlagerhaltung.
Eine stellvertretende Pflichtlagerhaltung liegt vor, wenn der Pflichtlagerhalter seine Lagerpflicht einem Dritten überträgt.
Eine gemeinsame Pflichtlagerhaltung liegt vor, wenn der Pflichtlagerhalter seine Lagerpflicht einer Gesellschaft überträgt, die im Auftrag einer Pflichtlagerorganisation (Art. 16 Abs. 1 LVG) vorwiegend das Lagerhaltungsgeschäft mit Pflichtlagern betreibt.
Art. 5 Zusammenarbeit der Behörden
Die Eidgenössische Zollverwaltung und das Schweizerische Heilmittelinstitut übermitteln dem BWL auf Anfrage hin die ihnen vorliegenden Informationen über Einfuhren von Waren nach Artikel 1.
Art. 6 Kontrolle
Die Kontrolle der Pflichtlager ist Aufgabe der Helvecura. Das BWL erlässt die notwendigen Weisungen.
Das BWL kontrolliert die gemeinsamen Pflichtlager und zieht dazu Fachleute der Helvecura bei.
Art. 7 Regelung strittiger Fälle
Das BWL stellt in strittigen Fällen, gestützt auf die Meldungen der Helvecura, durch Verfügung fest:
die Pflicht oder das Fehlen einer Pflicht zum Abschluss eines Pflichtlagervertrags;
den Zeitpunkt der Anlegung des Pflichtlagers;
den Wegfall der Lagerpflicht.
Art. 8 Vollzug der Verordnung und Änderung des Anhangs
Das BWL vollzieht diese Verordnung.
Das WBF kann den Anhang nach Anhören der beteiligten Wirtschaftskreise ändern.
Art. 9 Aufhebung eines anderen Erlasses
Die Verordnung vom 6. Juli 19832 über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln wird aufgehoben.
Art. 10 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am1. Juni 2017 in Kraft.
10. Mai 2017 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates |
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Die Bundespräsidentin: Doris Leuthard |
Der Bundeskanzler: Walter Thurnherr |
AS 1983 1004, 2004 1361, 2013 1633, 2014 2305, 2016 1671
Anhang
(Art. 1) Arzneimittel, die der Pflichtlagerhaltung unterstellt sind
1 Antiinfektiva
ATC-Code3 Warenbezeichnung A07A Intestinale Antiinfektiva J01 Antibiotika zur systemischen Anwendung J02 Antimykotika zur systemischen Anwendung J04A Medikamente zur Behandlung der Tuberkulose ATCvet-Code4 Warenbezeichnung QA07A Intestinale Antiinfektiva QG51 Antiinfektiva und Antiseptika zum intrauterinen Gebrauch QJ01 Antibakterielle Mittel zum systemischen Gebrauch QJ51 Antibakterielle Mittel zur intramammären Anwendung QP51 Antiprotozoika
2 Virostatika
J05AH Neuraminidase-Hemmer
Der ATC-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) kann auf Englisch (offizielle Fassung) auf der Webseite des WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no > ATC/DDD Index.
Der ATCvet-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system for veterinary medicinal products) kann auf Englisch (offizielle Fassung) auf der Webseite des WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no/ATCvet > ATCvet Index.
3 Starke Analgetika und Opiate
N02AA01 Morphin N02AA03 Hydromorphon N02AA04 Nicomorphin N02AA05 Oxycodon N02AA51 Morphin, Kombinationen N02AA55 Oxycodon, Kombinationen N02AB02 Pethidin N02AB03 Fentanyl N02AB52 Pethidin, Kombinationen, exkl. Psycholeptika N02AB72 Pethidin, Kombinationen mit Psycholeptika N02AC52 Methadon, Kombinationen, exkl. Psycholeptika N02AG01 Morphin und Spasmolytika N02AG03 Pethidin und Spasmolytika N02AG04 Hydromorphon und Spasmolytika N07BC02 Methadon
4 Impfstoffe
J07AH07 Meningokokkus C, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert J07AH08 Meningokokken A, C, Y, W-135, tetravalent, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert J07AJ Pertussis-Impfstoffe J07AL02 Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert J07AM Tetanus-Impfstoffe J07BC Hepatitis-Impfstoffe J07BD Masern-Impfstoffe J07BF Poliomyelitis-Impfstoffe (Kombinationen mit J07BG Tollwut-Impfstoffe J07BK01 Varicella, lebend abgeschwächt J07BM Papillomvirus-Impfstoffe J07CA Bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert