531.215.31
Verordnung über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln
vom 6. Juli 1983 (Stand am 1. Oktober 2016)
Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf die Artikel 8, 27, 52, 55 und 57 des Landesversorgungsgesetzes vom 8. Oktober 19822 (LVG),3 verordnet:
Art. 14 Obligatorische Lagerpflicht
Die im Anhang aufgeführten Waren sind zur Sicherstellung der Versorgung des Landes mit Arzneimitteln der obligatorischen Pflichtlagerhaltung unterstellt.
Art. 25 Lagerpflicht des ersten Inverkehrbringers
Lagerpflichtig ist, wer Waren gemäss Anhang als Handelsfirma oder Produzent zum ersten Mal im Inland in Verkehr bringt, indem er solche Waren einführt oder verarbeitet.
Lagerpflichtige haben mit dem Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) einen obligatorischen Pflichtlagervertrag abzuschliessen (Art. 8 Abs. 5 LVG). Das BWL kann Lagerpflichtige vom Abschluss eines Pflichtlagervertrags befreien, wenn sie sich schriftlich verpflichten, die gleichen finanziellen Leistungen zu erbringen, wie sie sich aus einem Pflichtlagervertrag ergäben.
Der Lagerpflichtige hat während der Vertragsdauer innerhalb des schweizerischen Zollgebietes ein Pflichtlager an Waren nach Absatz 1 zu halten.
Als Inland gelten das schweizerische Staatsgebiet und die Zollanschlussgebiete, nicht jedoch die Zollausschlussgebiete.
AS 1983 1004
Art. 36 Meldepflichten
Wer Waren nach Artikel 1 zum ersten Mal in Verkehr bringt, muss der Treuhandstelle der Schweizerischen Heilmittel-Pflichtlagerhalter (TSH)7 unverzüglich und unaufgefordert davon Kenntnis geben.
Wer zur Pflichtlagerhaltung verpflichtet ist, hat der TSH8 nach den Weisungen des BWL periodisch über Art und Menge der in Verkehr gebrachten Güter Meldung zu erstatten.
Die TSH9 gibt ihrerseits dem BWL im Hinblick auf den Abschluss, die Änderung oder die Aufhebung eines Pflichtlagervertrags vom Inhalt dieser Meldungen Kenntnis.
Art. 410 Feststellen der Lagerpflicht
Das BWL stellt in strittigen Fällen gestützt auf die Meldungen der TSH11 gegenüber dem Inverkehrbringer durch Verfügung fest:
die Pflicht zum Abschluss eines Pflichtlagervertrags über Waren nach Artikel 1;
den Zeitpunkt der Anlegung des Pflichtlagers;
den Wegfall der Lagerpflicht.
Die Eidgenössische Zollverwaltung und das Schweizerische Heilmittelinstitut erteilen dem BWL in geeigneter Weise die erforderlichen Auskünfte über Einfuhren von Waren nach Artikel 1.
Art. 512 Pflichtlagervertrag
Die Einzelheiten der Pflichtlagerhaltung werden durch einheitlich lautende Verträge zwischen dem BWL und den Pflichtlagerhaltern geregelt.
Art. 613 Ausmass und Qualität der Pflichtlager
Das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF)14 bestimmt nach Anhören der beteiligten Wirtschaftskreise:
Heute: Helvecura Genossenschaft (Helvecura)
Heute: Helvecura
Heute: Helvecura
Heute: Helvecura
Die Bezeichnung der Verwaltungseinheit wurde in Anwendung von Art. 16 Abs. 3 der Publikationsverordnung vom 17. Nov. 2004 (AS 2004 4937) auf den1. Jan. 2013 angepasst. Die Anpassung wurde im ganzen Text vorgenommen.
diejenigen Waren des Anhangs, die an Pflichtlager gelegt werden müssen;
das Ausmass und die Qualität der Pflichtlager sowie die Bemessungsgrundlagen, nach denen der Umfang der Pflichtlager der einzelnen Halter festgelegt wird.
Art. 715 Periodische Meldungen
Der Pflichtlagerhalter muss periodisch nach den Weisungen des BWL seine gesamten Lagerbestände (Pflichtlager und freiwillig angelegte Vorräte) an den im Anhang aufgeführten Waren melden.
Art. 816 Kontrollen
Das BWL kann zur Feststellung der Lagerpflicht jederzeit Einsicht in Geschäftsunterlagen von Firmen und Betrieben nehmen und deren Geschäftsräumlichkeiten, Plätze, Lagerräume, Silos und Transportmittel überprüfen und kontrollieren.
Das BWL kann die Überprüfung der Voraussetzungen der Lagerpflicht sowie die damit verbundenen Befugnisse der TSH17 oder Dritten übertragen.
Art. 9 Schlussbestimmungen
Das BWL vollzieht diese Verordnung. Das WBF kann nach Anhören der beteiligten Wirtschaftskreise den Anhang ändern.18
Der Bundesratsbeschluss vom 30. Dezember 197019 über die Vorratshaltung an Antibiotika wird aufgehoben.
Diese Verordnung tritt am1. September 1983 in Kraft.
Heute: Helvecura
[AS 1970 1672, 1975 1035] Anhang20 (Art. 1) Warenliste 1. Antiinfektiva ATC-Code21 Warenbezeichnung A07A Intestinale Antiinfektiva J01 Antibiotika zur systemischen Anwendung J02 Antimykotika zur systemischen Anwendung J04A Medikamente zur Behandlung der Tuberkulose ATCvet-Code22 Warenbezeichnung QA07A Intestinale Antiinfektiva QG51 Antiinfektiva und Antiseptika zum intrauterinen Gebrauch QJ01 Antibakterielle Mittel zum systemischen Gebrauch QJ51 Antibakterielle Mittel zur intramammären Anwendung QP51 Antiprotozoika 2. Virostatika ATC-Code Warenbezeichnung J05AH Neuraminidase-Hemmer 3. Starke Analgetika und Opiate ATC-Code Warenbezeichnung N02AA01 Morphin N02AA03 Hydromorphon N02AA04 Nicomorphin
Der ATC-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) kann auf Englisch (offizielle Fassung) auf der Webseite des WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no > ATC/DDD Index.
Der ATCvet-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system for veterinary medicinal products) kann auf Englisch (offizielle Fassung) auf der Webseite des WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no/ATCvet > ATCvet Index.
ATC-Code Warenbezeichnung N02AA05 Oxycodon N02AA51 Morphin, Kombinationen N02AA55 Oxycodon, Kombinationen N02AB02 Pethidin N02AB03 Fentanyl N02AB52 Pethidin, Kombinationen, exkl. Psycholeptika N02AB72 Pethidin, Kombinationen mit Psycholeptika N02AC52 Methadon, Kombinationen, exkl. Psycholeptika N02AG01 Morphin und Spasmolytika N02AG03 Pethidin und Spasmolytika N02AG04 Hydromorphon und Spasmolytika N07BC02 Methadon 4. Impfstoffe ATC-Code Warenbezeichnung J07AH07 Meningokokkus C, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert J07AH08 Meningokokken A, C, Y, W-135, tetravalent, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert J07AJ Pertussis-Impfstoffe J07AL02 Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert J07AM Tetanus-Impfstoffe J07BC Hepatitis-Impfstoffe J07BD Masern-Impfstoffe J07BF Poliomyelitis-Impfstoffe (Kombinationen mit J07BG Tollwut-Impfstoffe J07BK01 Varicella, lebend abgeschwächt J07BM Papillomvirus-Impfstoffe J07CA Bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert