AS 2019 1911
Verordnung des WBF
über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln
vom 20. Mai 2019
Das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF),
gestützt auf Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung vom 10. Mai 20171 über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln,
verordnet:
Art. 1 Pflichtlagerwaren
Die in Anhang 1 aufgeführten Waren müssen in einem Pflichtlager gelagert werden.
Art. 2 Befreiung von der Vertragspflicht
Das Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) kann Lagerpflichtige vom Abschluss eines Pflichtlagervertrags befreien (Art. 2 Abs. 3 der Verordnung vom 10. Mai 2017 über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln), wenn sie pro Kalenderjahr weniger als die in Anhang 2 festgelegten Mengen in Verkehr bringen.
Art. 3 Qualität der eingelagerten Waren
Die Qualität der eingelagerten Waren muss jederzeit den Vorschriften der Bundesgesetzgebung über Arzneimittel und Medizinprodukte entsprechen.
Art. 4 Pflichtlagermenge an Antiinfektiva der Humanmedizin
Die Gesamtmenge der eingelagerten Waren nach Anhang 1 Ziffer 1 muss den durchschnittlichen Bedarf der Schweizer Bevölkerung während 3 Monaten decken.
Die Waren nach Anhang 1 Ziffer 1 sind in dosierten Handelsformen zu lagern. Der Anteil der galenischen Formen und Dosierungen hat dem Anteil der in Verkehr gebrachten Mengen zu entsprechen.
Die Gesamtmenge der einzulagernden Antiinvektiva-Wirkstoffe nach Anhang 1
Ziffer 2 beträgt:
Doxycyclin: 730 kg;
Ceftriaxon: 2650 kg;
Gentamicin: 1300 kg.
Art. 5 Pflichtlagermenge an Neuraminidasehemmern der Humanmedizin
Die Gesamtmenge der einzulagernden Neuraminidasehemmer nach Anhang 1 Ziffer 3 beträgt:
Tamiflu®, 75 mg: 23 000 000 Kapseln;
Tamiflu®, 45 mg: 850 000 Kapseln;
Tamiflu®, 30 mg: 3 000 000 Kapseln;
Oseltamivir: 1300 kg.
Art. 6 Pflichtlagermenge an starken Analgetika, Opiaten und Impfstoffen der Humanmedizin
Die Gesamtmenge der folgenden eingelagerten Waren nach Anhang 1 Ziffern 4 und 5 muss den durchschnittlichen Bedarf der Schweizer Bevölkerung für die nachstehend aufgeführte Dauer decken:
starke Analgetika und Opiate: 3 Monate;
Impfstoffe: 4 Monate.
Die Waren sind in dosierten Handelsformen zu lagern. Der Anteil der galenischen Formen und Dosierungen hat dem Anteil der in Verkehr gebrachten Mengen zu entsprechen.
Art. 7 Pflichtlagermenge an Antiinfektiva der Veterinärmedizin
Die Gesamtmenge der eingelagerten Waren nach Anhang 1 Ziffer 6 muss den durchschnittlichen Bedarf an Antiinfektiva während zwei Monaten decken.
Die Waren sind in dosierten Handelsformen oder als Wirkstoff zu lagern.
Art. 8 Lagerung von Waren in Form von Wirkstoffen
Das BWL kann mit Lagerpflichtigen, die ihre Produkte vollständig in der Schweiz herstellen, im Einvernehmen mit der Genossenschaft Helvecura (Helvecura) vereinbaren, dass sie die Waren in Form von Wirkstoffen lagern können.
Die Lagerpflichtigen müssen den Nachweis erbringen, dass die Wirkstoffe im Inland unmittelbar verarbeitet werden können.
Art. 9 Bemessungsgrundlagen
Die Helvecura legt die Pflichtlagermenge proportional zur Gesamtmenge pro Halter anhand der von ihm im vergangenen Kalenderjahr im Inland in Verkehr gebrachten Warenmenge fest.
In begründeten Fällen kann die durchschnittliche, während der drei letzten Kalenderjahre im Inland in Verkehr gebrachte Menge, der Netto-Verbrauch des laufenden Kalenderjahrs hochgerechnet auf ein Jahr oder der für das laufende Kalenderjahr budgetierte Absatz zur Festlegung der Pflichtlagermenge herangezogen werden.
Die Helvecura erfasst die Menge der von den Herstellerinnen und Handelsfirmen in Verkehr gebrachten Waren mindestens vierteljährlich.
Sie legt die Pflichtlagermenge mindestens alle zwölf Monate neu fest.
Art. 10 Unterschreitung der Pflichtlagermenge
Das BWL kann zur Überbrückung kurzfristiger Versorgungsengpässe eine vorübergehende Unterschreitung der Gesamtmenge pro Warengruppe nach den Artikeln 4–7 um höchstens 20 Prozent zulassen.
Es kann einem Halter auf Antrag hin nach Anhören der Helvecura ausnahmsweise eine vorübergehende Unterschreitung der Pflichtlagermenge bewilligen.
Der Pflichtlagervertrag muss entsprechend angepasst werden.
Art. 11 Stellvertretende und gemeinsame Pflichtlagerhaltung
Mit Ausnahme der Waren nach Anhang 1 Ziffer 2 dürfen pro Warengruppe höchstens zwei Drittel der Gesamtmenge in stellvertretender oder gemeinsamer Pflichtlagerhaltung gehalten werden.
Die Gründung und Ausgestaltung einer Lagergesellschaft zur gemeinsamen Pflichtlagerhaltung bedürfen der Genehmigung des BWL.
Art. 12 Vollzug der Verordnung und Änderung des Anhangs
Das BWL vollzieht diese Verordnung.
Es kann die Anhänge nach Anhören des Fachbereichs Heilmittel und der Helvecura ändern.
Art. 13 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am1. Juli 2019 in Kraft.
20. Mai 2019 Eidgenössisches Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung: Guy Parmelin
Anhang 1
(Art. 1) Waren nach Artikel 1
1 Antiinfektiva der Humanmedizin in dosierten Handelsformen
ATC-Code2 Warenbezeichnung A07A Intestinale Antiinfektiva J01A Tetracycline J01C Betalactam-Antibiotika, Penicilline J01D Andere Betalactam-Antibiotika J01E Sulfonamide und Trimethoprim J01F Makrolide, Linkosamide und Streptogramine J01G Aminoglykosid-Antibiotika J01M Chinolone J01X Andere Antibiotika J02A Antimykotika zur systemischen Anwendung J04A Mittel zur Behandlung der Tuberkulose
2 Antiinfektiva-Wirkstoffe der Humanmedizin
J01AA02 Doxycyclin J01DD04 Ceftriaxon J01GB03 Gentamicin
3 Neuraminidasehemmer der Humanmedizin
J05AH02 Oseltamivir (Wirkstoff)
Der ATC-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) kann auf Englisch (offizielle Fassung) auf der Webseite des WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no > ATC/DDD Index
4 Starke Analgetika und Opiate der Humanmedizin
N02AA01 Morphin N02AA03 Hydromorphon N02AA04 Nicomorphin N02AA05 Oxycodon N02AA51 Morphin, Kombinationen N02AA55 Oxycodon, Kombinationen N02AB02 Pethidin N02AB03 Fentanyl N02AB52 Pethidin, Kombinationen, exkl. Psycholeptika N02AB72 Pethidin, Kombinationen mit Psycholeptika N02AC52 Methadon, Kombinationen, exkl. Psycholeptika N02AG01 Morphin und Spasmolytika N02AG03 Pethidin und Spasmolytika N02AG04 Hydromorphon und Spasmolytika N07BC02 Methadon
5 Impfstoffe der Humanmedizin
J07AH07 Meningokokkus C, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert J07AH08 Meningokokken A, C, Y, W-135, tetravalent, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert J07AJ Pertussis-Impfstoffe J07AL02 Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert J07AM Tetanus-Impfstoffe J07BC Hepatitis-Impfstoffe J07BD Masern-Impfstoffe J07BF Poliomyelitis-Impfstoffe (Kombinationen mit J07BG Tollwut-Impfstoffe J07BK01 Varicella, lebend abgeschwächt J07BM Papillomvirus-Impfstoffe J07CA Bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert
6 Antiinfektiva der Veterinärmedizin
ATCvet-Code3 Warenbezeichnung QA07AA10 Colistin QA07AA51 Neomycin, Komb. QA07AB03 Sulfaguanidin QA07AB20 Sulfonamide, Komb. QG51AA02 Tetracyclin QG51AA04 Gentamicin QG51AA05 Cefapirin QJ01A Tetracycline QJ01B Amphenikole QJ01C Betalactam-Antibiotika, Penicilline QJ01D Andere Betalctam-Antibiotika QJ01E Sulfonamide und Trimethoprime QJ01F Makrolide und Linkosamide QJ01G Aminoglykoside QJ01M Chinolone QJ01R Kombinationen von Antibiotika und/oder Chemotherapeutika QJ01XQ02 Valnemulin QJ51C Betalactam-Antibiotika, Penicilline zur intramammären Anwendung QJ51D Andere Betalactam-Antibiotika zur intramammären Anwendung QJ51R Kombinationen von Antibiotika zur intramammären Anwendung
Der ATCvet-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system for veterinary medicinal products) kann auf Englisch (offizielle Fassung) auf der Webseite des WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no/ATCvet > ATCvet Index
Anhang 2
(Art. 2) Befreiung von der Pflicht zum Abschluss eines Pflichtlagervertrags
1 Arzneimittel der Humanmedizin in dosierten Handelsformen
Von der Pflicht zum Abschluss eines Pflichtlagervertrags kann befreit werden, wer pro Kalenderjahr weniger als 5000 definierte Tagesdosen4 eines Produkts (Total aller Dosierungen und galenischen Handelsformen) in Verkehr bringt.
2 Antiinfektiva der Veterinärmedizin
Von der Pflicht zum Abschluss eines Pflichtlagervertrags kann befreit werden, wer pro Kalenderjahr weniger als folgende Wirkstoffmengen in Verkehr bringt:
Form Einzeltierbehandlung Beständebehandlung (Arzneimittelvormischung) Wirkstoffgruppe Kilogramm Kilogramm 1000/2000 – Beta-Lactame 50 200 3000 – Chloramphenicole 20 – 4000 – Tetracycline 20 200 5000 – Makrolide 10 200 9XXX – andere Antibiotika 10 25 9500 – Aminoglycoside 5 25 9900 – Chinolone 50 25 11000 – Sulfonamide / Trimethoprime 10 25
Als definierte Tagesdosis gilt die von der WHO publizierte Defined Daily Dose. Sie kann auf der Website des WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no/atc_ddd_index/.