Verordnung des WBF
über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln

Die in Anhang 1 aufgeführten Waren müssen in einem Pflichtlager gelagert werden.

Das Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) kann Lagerpflichtige vom Abschluss eines Pflichtlagervertrags befreien (Art. 2 Abs. 3 der Verordnung vom 10. Mai 2017 über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln), wenn sie pro Kalenderjahr weniger als die in Anhang 2 festgelegten Mengen in Verkehr bringen.

Die Qualität der eingelagerten Waren muss jederzeit den Vorschriften der Bundesgesetzgebung über Arzneimittel und Medizinprodukte entsprechen.

Die Gesamtmenge der eingelagerten Waren nach Anhang 1 Ziffer 1 muss den durchschnittlichen Bedarf der Schweizer Bevölkerung während 3 Monaten decken.

Bei unspezifischen humanen Immunglobulinen (J06BA) muss die Gesamtmenge der eingelagerten Waren den durchschnittlichen Bedarf der Schweizer Bevölkerung während 2 Monaten decken.²

Die Waren nach Anhang 1 Ziffer 1 sind in dosierten Handelsformen zu lagern. Der Anteil der galenischen Formen und Dosierungen hat dem Anteil der in Verkehr gebrachten Mengen zu entsprechen.

Die Gesamtmenge der einzulagernden Antiinvektiva-Wirkstoffe nach Anhang 1 Ziffer 2 beträgt:

1. Doxycyclin: 730 kg;

2. Ceftriaxon: 2650 kg;

3. Gentamicin: 1300 kg.

Die Gesamtmenge der einzulagernden Neuraminidasehemmer nach Anhang 1 Ziffer 3 beträgt:

1. Tamiflu®, 75 mg: 23 000 000 Kapseln;

2. Tamiflu®, 45 mg: 850 000 Kapseln;

3. Tamiflu®, 30 mg: 3 000 000 Kapseln;

4. Oseltamivir: 1300 kg.

Die Gesamtmenge der folgenden eingelagerten Waren nach Anhang 1 Ziffern 4–5a muss den durchschnittlichen Bedarf der Schweizer Bevölkerung für die nachstehend aufgeführte Dauer decken:

1. Analgetika: 3 Monate;

2. Impfstoffe: 4 Monate;

3. Onkologika: 3 Monate.⁴

Die Waren sind in dosierten Handelsformen zu lagern. Der Anteil der galenischen Formen und Dosierungen hat dem Anteil der in Verkehr gebrachten Mengen zu entsprechen.

Die Gesamtmenge der eingelagerten Waren nach Anhang 1 Ziffer 5b muss den durchschnittlichen Bedarf der Schweizer Bevölkerung während 3 Monaten decken.⁶

Die Waren sind in dosierten Handelsformen zu lagern. Der Anteil der galenischen Formen und Dosierungen hat dem Anteil der in Verkehr gebrachten Mengen zu entsprechen.

Die Gesamtmenge der eingelagerten Waren nach Anhang 1 Ziffer 6 muss den durchschnittlichen Bedarf an Antiinfektiva während zwei Monaten decken.

Die Waren sind in dosierten Handelsformen oder als Wirkstoff zu lagern.

Das BWL kann mit Lagerpflichtigen, die ihre Produkte vollständig in der Schweiz herstellen, nach Rücksprache mit der Genossenschaft Helvecura (Helvecura) vereinbaren, dass sie die Waren in Form von Wirkstoffen lagern können.⁷

Die Lagerpflichtigen müssen den Nachweis erbringen, dass die Wirkstoffe im Inland unmittelbar verarbeitet werden können.

Die Helvecura legt die Pflichtlagermenge proportional zur Gesamtmenge pro Halter anhand der von ihm im vergangenen Kalenderjahr im Inland in Verkehr gebrachten Warenmenge fest.

In begründeten Fällen kann die durchschnittliche, während der drei letzten Kalenderjahre im Inland in Verkehr gebrachte Menge, der Netto-Verbrauch des laufenden Kalenderjahrs hochgerechnet auf ein Jahr oder der für das laufende Kalenderjahr budgetierte Absatz zur Festlegung der Pflichtlagermenge herangezogen werden.

Die Helvecura erfasst die Menge der von den Herstellerinnen und Handelsfirmen in Verkehr gebrachten Waren mindestens vierteljährlich.

Sie legt die Pflichtlagermenge mindestens alle zwölf Monate neu fest.

Das BWL kann zur Überbrückung kurzfristiger Versorgungsengpässe eine vorübergehende Unterschreitung der Gesamtmenge pro Warengruppe nach den Artikeln 4–7 um höchstens 20 Prozent zulassen.

Es kann einem Halter auf Antrag hin nach Anhören der Helvecura ausnahmsweise eine vorübergehende Unterschreitung der Pflichtlagermenge bewilligen.

Der Pflichtlagervertrag muss entsprechend angepasst werden.

Die Pflichtlagerhalter können ihre Warenmengen teilweise oder vollständig in stellvertretender oder in gemeinsamer Pflichtlagerhaltung halten.⁸

Die Gründung und Ausgestaltung einer Lagergesellschaft zur gemeinsamen Pflichtlagerhaltung bedürfen der Genehmigung des BWL.

Das BWL vollzieht diese Verordnung.

Es kann die Anhänge nach Anhören des Fachbereichs Heilmittel und der Helvecura ändern.

Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2019 in Kraft.