AS 2017 2439

Ordonnance sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l'être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

Ordonnance sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

Modification du 24 mars 2017

Le Département fédéral de l’intérieur, en accord avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche, vu l’art. 68 de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques1, arrête:

I L’annexe 1 de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques est modi- fiée comme suit:

Ch. 2, ch. 1 Les règles de bonnes pratiques cliniques suivantes sont applicables:

1. pour les essais cliniques de médicaments et de transplants standardisés, la

directive de la Conférence internationale sur l’harmonisation relative aux bonnes pratiques cliniques, dans sa version du 9 novembre 2016 (directive ICH)2;

II La présente ordonnance entre en vigueur le 1er mai 2017.

24 mars 2017 Département fédéral de l’intérieur: Alain Berset

1 RS 810.305 2 Cette directive peut être consultée gratuitement auprès de l’Office fédéral de la santé publique, 3003 Berne, ou sur les sites suivants: www.bag.admin.ch > Thèmes > Santé humaine > Biomédecine et recherche > Recherche sur l’être humain et www.ich.org > work products > ICH Guidelines > Efficacy Guidelines.

2016-3286 2439

O sur les essais cliniques RO 2017