Stellungnahme des Bundesrates

1. La legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer) prevede per i generici una procedura d'omologazione semplificata giusta l'articolo 14 capoverso 1 lettera a. L'articolo 14 capoverso 2 LATer menzionato dall'interpellante si applica unicamente ai medicamenti importati parallelamente. La condizione per l'importazione parallela è data se lo stesso medicamento è già omologato in Svizzera. In questo caso si tratta di farmaci identici, mentre nei generici è uguale soltanto il principio attivo, in quanto delle variazioni potrebbero essere riscontrate nelle sostanze ausiliarie. Presso Swissmedic, l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto), il tempo necessario al disbrigo delle domande di omologazione dei generici è fissato a sei mesi e nella maggior parte dei casi esso viene rispettato. Pertanto non si può parlare di lungaggini o ritardi nelle procedure di omologazione. Per poter ammettere un medicamento nel cosiddetto elenco delle specialità, ovvero la lista dei medicamenti rimborsabili secondo l'ordinanza sulle prestazioni, esso deve essere stato omologato dall'Istituto giusta la LATer e soddisfare i criteri di efficacia, valore terapeutico ed economicità stabiliti nell'ordinanza del 27 giugno 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. Per essere economico, un generico deve avere un prezzo inferiore a quello stabilito nell'elenco delle specialità per il medicamento originale. Le domande d'ammissione di un generico in tale lista vengono trattate a ritmo trimestrale. Se le condizioni sono adempiute, un generico viene ammesso dall'Ufficio federale delle assicurazioni sociali (UFAS) nell'elenco delle specialità entro sei mesi. Sono attualmente in preparazione delle modifiche d'ordinanza affinché la domanda d'ammissione nella lista dell'UFAS possa essere trattata contemporaneamente alla procedura d'omologazione presso l'Istituto. Ciò permetterà di ridurre la durata dell'iter procedurale sino al riconoscimento del generico da parte della cassa malati. L'entrata in vigore di tali modifiche d'ordinanza è prevista per il 1° luglio 2002.

2. La condizione menzionata, relativa alla prova che il preparato originale UE utilizzato nello studio di biodisponibilità debba essere stato fabbricato nel medesimo stabilimento di produzione del preparato originale che si trova sul mercato svizzero, è stata abolita con l'entrata in vigore del nuovo diritto in materia di agenti terapeutici (1° gennaio 2002). È quanto figura anche nelle relative istruzioni dell'Istituto del 31 gennaio 2002 ("Anleitung zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für Arzneimittel der Humanmedizin mit bekannten Wirkstoffen [Generika-Anleitung]").

3. È all'esame anche un adattamento delle istruzioni sui generici, che si muove in direzione di un riconoscimento ancora più ampio di un preparato originale prodotto in uno degli Stati membri dell'UE, senza più la necessità di fornire i documenti comprovanti l'identità con il preparato originale svizzero. L'entrata in vigore di tale adattamento è prevista ancora per quest'anno.

Risposta del Consiglio federale.