Wortlaut

Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes relatives au montant des émoluments perçus pour le traitement de demandes spécifiques d'approbation de modifications apportées à des médicaments à la demande de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic):

1. Des coûts de 500 francs par produit sont-ils défendables lorsque les produits concernés sont jugés sûrs et que la modification qui est demandée par Swissmedic ne contribue que de manière minime à la sécurité ?

2. Peut-on introduire sur la base des ordonnances en vigueur la possibilité de déposer des demandes groupées d'approbation lorsque des modifications identiques sont apportées à plusieurs médicaments et qu'elles sont annoncées simultanément ? Peut-on trouver et mettre en oeuvre une solution transitoire pragmatique, comme pour la motion Eder 12.3789 ?

3. Ne serait-il pas judicieux de demander de telles adaptations minimes dans le cadre du réexamen ordinaire de l'autorisation ?

Le maintien de la diversité des médicaments de la médecine complémentaire est une des exigences clé de l'article 118a de la Constitution. Les prescriptions étant individuelles, de nombreux produits sont utilisés en très petites quantités. Dès lors, si les émoluments sont plus élevés que le bénéfice, la diversité des médicaments est limitée.

Conformément à la motion Eder 12.3789, les émoluments perçus pour l'ensemble des demandes de modifications déposées simultanément pour un même médicament ne doivent pas excéder le coût d'une nouvelle autorisation de mise sur le marché. En l'occurrence, Swissmedic a proposé une solution pragmatique : modifier ultérieurement les dispositions concernées dans le droit d'exécution, lors de l'élaboration des dispositions d'exécution relatives à la deuxième étape de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques. Le problème que posent des modifications identiques apportées à des médicaments différents n'est en revanche toujours pas résolu. En voici un exemple concret : pour les entreprises qui disposent d'une large gamme de produits, la modification du texte de la notice d'emballage pour le dosage du médicament pour les enfants peut coûter plusieurs dizaines de milliers de francs, sans augmenter le chiffre d'affaires. On peut légitimement se demander si la proportionnalité est garantie et si Swissmedic ne surévalue pas ses coûts. Ce dernier demande plus précisément que la phrase suivante soit ajoutée aux informations destinées aux professionnels et aux patients : "L'utilisation et la sécurité d'emploi du/de ... (nom du médicament) n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent (ou chez les enfants de moins de ... ans)."

Si les modifications sont annoncées simultanément et de manière groupées, Swissmedic pourra réaliser des économies d'échelles qui pourront être répercutées au moins en partie sur les titulaires de l'autorisation.

Stellungnahme des Bundesrates

1. Toute modification apportée à une autorisation de mise sur le marché existante doit être annoncée à Swissmedic conformément à la législation en vigueur. Cette procédure permet de garantir que les médicaments qui sont présents sur le marché sont conformes aux informations détenues par Swissmedic (conformité réglementaire ou "Regulatory Compliance"). Lors de la fixation des émoluments, il importe peu de savoir dans quelle mesure la modification revendiquée contribue à la sécurité du médicament. Le Conseil fédéral reconnaît que les émoluments peuvent représenter une charge financière pour les entreprises, mais, à l'inverse, il est également important que ces émoluments couvrent les frais de Swissmedic.

2. Des demandes groupées peuvent d'ores et déjà être présentées à ce jour pour des modifications identiques portant sur plusieurs médicaments. L'ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques (OEPT, annexe 2 ; RS 812.214.5) stipule ainsi : "Si une même modification est demandée simultanément et avec une documentation identique pour plusieurs médicaments, les émoluments pour la deuxième demande et toute demande suivante sont réduits de : 80 %". Les entreprises ont donc la possibilité de déposer des demandes groupées et certaines le font d'ailleurs déjà.

3. Il est prévu de supprimer la prolongation tous les cinq ans dans le cadre de la révision actuelle de la loi sur les produits thérapeutiques (RS 812.21). Les médicaments feront ainsi l'objet d'un réexamen unique à l'issue d'une période initiale de cinq ans après la première autorisation de mise sur le marché, puis de réexamens basés sur des rapports périodiques sur le bénéfice et la sécurité des médicaments ("Periodic Safety Update Report", PSUR ; "Periodic Benefit-Risk Évaluation Report", PBRER). Dans sa réponse à la motion Eder 12.3789, le Conseil fédéral s'est déjà prononcé en faveur d'une harmonisation du système de classification des modifications avec les réglementations de l'Union européenne. Des adaptations du système de soumission des modifications sont également discutées au plan international dans le cadre de l'International Conference on Harmonisation (www.ich.org). Swissmedic tout comme les autorités européennes de contrôle des médicaments participent à l'élaboration de cette directive. L'étendue des adaptations qui s'imposeront dans les réglementations relatives à la soumission des modifications lors de la révision des ordonnances relatives à la loi sur les produits thérapeutiques, qui est prévue à la suite de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques, dépendra donc aussi des évolutions au plan européen et à l'échelle internationale.

Réponse du Conseil fédéral.