Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé d'indiquer :

1. à quelle fréquence l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) exige, comme le prévoit l'article 77 OAMal, un rapport sur l'application des règles de garantie de la qualité lorsque des mammographies sont effectuées dans le cadre ou en dehors de programmes (mammographies dans le cadre de programmes de dépistage, mammographies dites opportunistes, mammographies diagnostiques). Quelle est la date du dernier rapport contrôlé ?

2. sur la base de quels normes et critères la qualité doit être attestée et si elle fait l'objet d'un contrôle en termes de processus et de structure, et comment la qualité des résultats (par ex. nombre de résultats faussement positifs) est définie et attestée.

3. si la qualité de toutes les mammographies doit répondre aux normes européennes les plus récentes et si, avec ou sans stratégie nationale en matière de qualité, le niveau de qualité en Suisse correspond au moins à celui que l'on connaît en Europe.

4. dans quelle mesure, du point de vue des patientes (potentielles), laisser les partenaires tarifaires se charger de la garantie de la qualité a fait ses preuves et comment l'OFSP peut attester concrètement qu'il s'agit là d'une bonne solution.

5. où en est l'élaboration des nouvelles normes de qualité pour la détection précoce du cancer du sein par mammographie dans le cadre d'examens opportunistes ou de programmes de dépistage, quel est au juste leur contenu, comment elles définissent la qualité en termes de résultats, de processus et de structure et comment on peut garantir la qualité dans ces trois domaines.

6. s'il y a nécessité d'agir en ce qui concerne la qualité des résultats (transparence des données, prélèvements, registres de la qualité).

Begründung

On sait que la qualité fait parfois défaut en matière de dépistage du cancer du sein dans le cadre et en dehors des programmes menés. Il est crucial de formuler clairement les exigences relatives à ces examens en termes de qualité, mais aussi de surveiller leur mise en oeuvre et de communiquer à ce sujet. Afin d'améliorer la qualité du dépistage du cancer du sein, les examens devraient tenir compte des normes européennes les plus récentes, au moins sur le plan qualitatif, et comprendre une garantie de la qualité qui englobe chacun des trois domaines mentionnés. Il convient en outre de garantir l'équivalence des examens en termes de qualité, que le dépistage soit systématique (programmes) ou opportuniste.

Stellungnahme des Bundesrates

1./2. Dans le domaine du dépistage du cancer du sein, l'assurance qualité et l'évaluation de l'efficacité, des coûts et de la qualité incombent aux organisations chargées par les cantons de mener des programmes de dépistage : par exemple organisations spécifiques de droit public ou privé effectuant des mammographies, ligues cantonales contre le cancer, ligues cantonales de la santé. L'ordonnance du 23 juin 1999 sur la garantie de la qualité des programmes de dépistage du cancer du sein réalisé par mammographie (RS 832.102.4) fixe le cadre régissant l'assurance qualité et son évaluation au niveau des structures et des processus. La Fédération suisse des programmes de dépistage du cancer (Swiss Cancer Screening) a publié son dernier rapport de monitorage en septembre 2014. Celui-ci contient non seulement les résultats de 2011, mais également des évaluations des critères de qualité, comme le taux de dépistage du cancer du sein, la valeur prédictive positive de la mammographie et le taux de faux positifs. Les données relatives aux dépistages opportunistes (dépistages menés à la demande de la patiente, en dehors de programmes, et qui ne sont en principe pas pris en charge par l'assurance obligatoire des soins) et aux mammographies diagnostiques ne sont pas récoltées. L'assurance qualité de ces examens incombe aux fournisseurs de prestations : par exemple formations continues régulières, respect des directives, deuxième lecture, cercles de qualité.

3./5. L'ordonnance sur la garantie de la qualité des programmes de dépistage du cancer du sein réalisé par mammographie, qui règle l'assurance qualité du dépistage organisé du cancer du sein au sens de l'article 12e de l'ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins (OPAS ; RS 832.112.31), renvoie à une version obsolète des lignes directrices européennes dans ce domaine (2e édition, 1996). En se basant sur les normes européennes les plus récentes, à savoir les "European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis", la Ligue suisse contre le cancer a dirigé les travaux visant à remanier les standards de qualité pour les programmes de dépistage par mammographie du cancer du sein en Suisse. Ces nouveaux standards ont été soumis à l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) en novembre 2014. Après avoir reçu en mars 2015 les informations complémentaires qu'il demandait, l'OFSP est en train d'évaluer ces documents, en collaboration avec la Commission fédérale des prestations générales et des principes (CFPP), et d'élaborer une proposition de mise en oeuvre. Au cours du second semestre 2015, le Département fédéral de l'intérieur (DFI) devrait donc décider des mesures de mise en oeuvre adéquates en ce qui concerne les programmes de dépistage visés à l'article 12e OPAS et la mammographie de dépistage du cancer du sein chez certains groupes à risque au sens de l'article 12d OPAS. Par ailleurs, le DFI réévalue le remboursement obligatoire des mammographies de dépistage et les prescriptions y relatives, de nombreuses discussions ayant eu lieu à ce sujet parmi les spécialistes. Cette réévaluation porte non seulement sur le dépistage mené dans le cadre de programmes d'assurance de la qualité, mais également sur d'autres cas, comme les mammographies individuelles ne s'inscrivant pas dans un programme ; à cet égard, tous les aspects ainsi que les exigences posées à l'assurance qualité et les informations aux femmes sont pris en compte. Vu la complexité de la situation et la réévaluation complète susmentionnée, le Conseil fédéral estime que la CFPP pourra émettre une recommandation concernant la prise en charge de ces prestations dans un ou deux ans.

4./6. À l'heure actuelle, l'assurance qualité dans le domaine du dépistage organisé du cancer du sein n'incombe pas uniquement aux partenaires tarifaires ; en effet, le Conseil fédéral, en édictant l'ordonnance sur la garantie de la qualité des programmes de dépistage du cancer du sein réalisé par mammographie, a également fixé un cadre à ce propos. Les mammographies effectuées en dehors de ces programmes ne tombent pas sous le coup de la législation sur l'assurance-maladie sociale ; ce sont les médecins qui en sont responsables. La réévaluation relative aux mammographies de dépistage (cf. réponses aux questions 3 et 5) porte notamment sur la question suivante : l'assurance obligatoire des soins doit-elle financer à l'avenir les dépistages individuels (opportunistes) et, le cas échéant, à quelles conditions ?

Réponse du Conseil fédéral.