Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de proposer une modification de la législation sur les médicaments abrogeant les barrières administratives et légales aux importations de médicaments génériques en provenance de l'Espace économique européen (EEE).

Il pourra notamment prévoir la reconnaissance automatique pour le marché suisse des médicaments génériques autorisés dans l'Union européenne, avec un droit de veto de l'autorité suisse de surveillance du marché. Les règles d'étiquetage spécifiques à la Suisse devront aussi être assouplies et remplacées par une information électronique ou fournie à la demande par le distributeur.

Begründung

Les importations parallèles de produits en provenance de l'EEE sont en principe autorisées. Cette règle s'étend aux médicaments génériques. Or, nombre de médicaments génériques sont vendus bien plus cher en Suisse que dans les pays voisins. Selon les distributeurs, les importations parallèles ne sont pas pratiquées en raison des chicanes administratives et pratiques qu'il serait pourtant aisé d'abolir.

Parmi celles-ci, on peut citer l'obligation de se soumettre à une procédure d'autorisation des médicaments pourtant déjà validés pour le marché européen ou l'obligation de reconditionner des médicaments dans les trois langues nationales, à l'heure où le compendium figure sur Internet et sur des applications Smartphones pour tous les médicaments, y compris importés.

A toutes fins utiles, des garde-fous peuvent être prévus, par exemple sous la forme d'un droit de veto de l'autorité suisse de surveillance qui pourrait interdire expressément un médicament qu'elle voudrait exclure du marché. Ou en distribuant dans les pharmacies le compendium imprimé à ceux qui le demandent.

Les craintes en matière de qualité, de surveillance du marché et de responsabilité en cas de complications ne sont pas fondées. Les États membres de l'EEE disposent d'instances sérieuses, responsables et réalisant des contrôles stricts. Personne ne remet en question les normes s'agissant des produits agricoles, des produits thérapeutiques ou dans le domaine des machines. Rien ne justifie une approche différente dans le domaine des médicaments.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Comme cela a déjà été mentionné dans l'avis à la motion Nantermod 19.3202, "Médicaments. Baisser les coûts en autorisant les importations parallèles", le Conseil fédéral est favorable aux importations parallèles de médicaments et souhaiterait que cette possibilité soit davantage utilisée. Un renforcement de la concurrence dans le domaine des génériques permettrait de générer des économies et de mieux garantir l'approvisionnement. Cependant, la sécurité des patients doit primer. En effet, la compréhension de l'information sur le médicament par le patient est un élément central pour une prise sûre et correcte. Il est donc primordial que cette information soit à la disposition des patients.

Le Conseil fédéral s'engage à ce que la procédure d'autorisation pour les importations parallèles soit aussi simple que possible. Pour qu'un médicament puisse être importé en parallèle, les informations destinées aux professionnels et aux patients ainsi que les indications figurant sur son emballage doivent correspondre à celles du médicament déjà autorisé en Suisse. Il faudra notamment veiller à modifier les numéros d'autorisation et de lot ainsi que la catégorie de remise. En outre, les indications figurant sur l'emballage doivent être rédigées dans deux langues officielles au moins. Il faut également pouvoir prouver que la procédure de reconditionnement a respecté les règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et fournir le certificat BPF du fabricant du médicament. Ces exigences permettent de garantir que les médicaments importés en parallèle assurent un niveau de sécurité des patients aussi élevé que celui de la préparation originale. D'ailleurs, les mêmes exigences sont appliquées pour les pays de l'Union européenne.

L'éventualité d'introduire un droit de veto pour Swissmedic impliquerait une vérification de la documentation concernant les médicaments, ainsi que l'accès aux systèmes de surveillance et de vigilance de l'UE (Eudravigilance), ce qui n'est pas le cas aujourd'hui. Ainsi, un droit de veto, comme cela est suggéré dans le texte de la motion, ne serait pas réalisable.

Pour baisser les prix des médicaments génériques en Suisse, le Conseil fédéral a adopté en août 2019 le message concernant la modification de la loi sur l'assurance maladie relative au premier volet de mesures visant à freiner la hausse des coûts. Parmi ces mesures, il est prévu notamment d'introduire d'un système de prix de référence.

Pour ces raisons le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.