Wortlaut

Ist der Bundesrat bereit, Vorkehrungen zu treffen, damit Packungsbeilagen von Medikamenten mittelfristig in aller Regel durch ein elektronisches Format ersetzt werden können?

Es ist unbestritten, dass wichtige Informationen über Heilmittel geliefert werden müssen. Es wäre aber mit Vorteilen verbunden, wenn dies nicht mehr wie aktuell in Papierform und mit sehr kleiner Schrift erfolgen müsste. Eine Aktualisierung zur Wahrung der Arzneimittelsicherheit wäre in elektronischer Form leichter möglich ohne Neudruck und Umpacken. Papier könnte eingespart werden, was ökologisch sinnvoll erscheint.

Die Chancen, welche die Digitalisierung bietet, sollten in diesem Bereich genutzt werden.

Stellungnahme des Bundesrates

Der Bundesrat ist sich bewusst, dass relativ kleingedruckte Packungsbeilagen wenig zeitgemäss erscheinen und teilweise ungenügend anwenderfreundlich sind. Bereits heute sind daher alle Fach- und Patienteninformationen zusätzlich digital verfügbar (www.swissmedicinfo.ch). Neben der verbesserten Lesbarkeit ist damit ein verzögerungsfreier Zugang zu den aktuellsten Versionen der Arzneimittelinformation gewährleistet.

Der Bundesrat ist der Ansicht, dass zum heutigen Zeitpunkt die digitalen Publikationsplattformen die Packungsbeilagen in Papierform nicht ersetzen können, sondern nur ergänzend zur Anwendung kommen sollen. Dies einerseits, da lange nicht alle Anwender mit den digitalen Möglichkeiten genügend vertraut sind, um diese gezielt zu nutzen und andererseits, da nicht alle Personen in der Schweiz Zugang zu einem mobilen Netzanschluss und damit zu digitaler Information haben. Im Sinne der Arzneimittelsicherheit sollte deshalb von einem vollständigen Ersatz der Papierform aktuell abgesehen worden.

Bei Aktualisierung der Patienteninformation eines Arzneimittels wird zudem in der Regel kein Umpacken der bereits produzierten Ware verlangt. Umgepackt wird nur, wenn es sich um einen sicherheitsrelevanten Fehler z.B. in der Dosierungsempfehlung handelt, der zu einer akuten Gefährdung der Patienten führt.

Swissmedic verfolgt die internationalen Entwicklungen und Möglichkeiten bezüglicher zusätzlicher digitaler Informationselemente aufmerksam und hat selbst bereits einen ersten Pilotversuch gestartet: Für Covid-19 Impfstoffe ist während der Pandemie die Verwendung von QR-Codes auf der Verpackung und in der Packungsbeilage möglich. Die in der Pandemie gesammelten Erfahrungen werden von Swissmedic sorgfältig ausgewertet. Auf Basis der Erkenntnisse wird über weitere Massnahmen entschieden werden.

Antwort des Bundesrates.