Perché Swissmedic omologa un vaccino che contiene un componente non omologato per uso umano?

Wortlaut

La procedura di omologazione dei vaccini è un processo complesso per il quale Swissmedic si avvale di un grande team di specialisti diretto da Claus Bolte.

Uno specialista ha scoperto un'irregolarità nel vaccino di Pfizer-BioNTech. Sull'elenco dei componenti riportato nella scheda di dati di sicurezza del fabbricante (7 dicembre 2021) relativa al prodotto "Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine" figura l'"ALC-0315 2036272-55-4", un lipide (grasso non idrosolubile) il cui ruolo principale è assicurare il trasporto del principio attivo (cfr. Klaus Langer "mRNA- und DNA-Impfstoffe: Nanotechnologie der Covid-19-Vakzinen ", Pharmazeutische Zeitung, 11 aprile 2021, pag. 4, http://www.pharmazeutische-zeitung.de/nanotechnologie-der-covid-19-vakzinen-124828).

La sostanza ALC-0315 può essere acquistata sul sito biomol.de della Cayman Chemical. Nelle informazioni sul prodotto viene descritta in modo preciso e alla voce "Utilizzo e sicurezza" è riportato in grassetto l'avvertimento:

"ATTENZIONE: soltanto per scopi di ricerca ed esami di laboratorio: non per uso umano!"

(ALC-0315 | CAS 2036272-55-4 | Cayman Chemical | Biomol.de)

1. Perché Swissmedic omologa un vaccino contenente un componente che è espressamente segnalato come NON adatto per uso umano?

2. Ora che ne è a conoscenza, quali misure intende adottare il Consiglio federale?

Stellungnahme des Bundesrates

1./2. Con l'omologazione dei vaccini anti-COVID-19 sono state omologate anche tutte le sostanze ausiliarie in essi contenute. Poiché i nuovi principi attivi e le sostanze ausiliarie sono soggetti a continui sviluppi, anche sostanze originariamente non destinate all'uso umano possono, previo esame e se soddisfanno i requisiti necessari, essere impiegate a tal fine.

Affinché Swissmedic conceda l'omologazione per una sostanza ausiliaria come componente di un medicamento o di un vaccino non devono esservi riserve sulla sua sicurezza. Nella valutazione di una domanda di omologazione, Swissmedic esamina accuratamente tutte le sostanze utilizzate in un medicamento. Solo se queste sono giudicate sicure, efficaci e di alta qualità possono essere omologate come componenti di un medicamento o di un vaccino.

Come tutti gli altri componenti dei vaccini anti-COVID-19, l'ALC-0315 è stato esaminato nell'ambito della procedura di omologazione. Il fabbricante ha presentato una documentazione completa sulla sintesi, la purificazione, la caratterizzazione e il controllo delle sostanze ausiliarie. Nell'esame della documentazione, Swissmedic attribuisce particolare importanza alla validità dei metodi di prova e al rispetto delle specifiche stabilite. L'ALC-0315 può essere utilizzato solo da fabbricanti che dispongono di un'autorizzazione d'esercizio per la produzione di medicamenti.

La scheda di dati di sicurezza della Cayman Chemical citata nell'interpellanza si riferisce a una sostanza chimicamente identica, che però non è stata necessariamente prodotta e testata con lo stesso processo e pertanto non è stata autorizzata per uso umano. Anche altre sostanze ausiliarie ampiamente diffuse sono disponibili in diversi gradi di qualità e di gran lunga non tutti i fabbricanti sono in grado di fornire la qualità idonea per l'uso umano e quindi per l'omologazione a tal fine.

Risposta del Consiglio federale.