Wortlaut

Les réponses données aux questions no 22.7954 et 22.7963 soulèvent de nouvelles questions. Selon le Conseil fédéral, la fusion des grossistes n'aura aucune influence sur l'approvisionnement. Voilà qui paraît assez irréaliste étant donné que la pression sur les coûts est déjà élevée aujourd'hui et qu'elle pousse à réduire les coûts en consolidant l'assortiment ou les sites. Le Conseil fédéral semble s'être mobilisé sur le sujet de la sécurité de l'approvisionnement en médicaments, ce qu'il faut saluer car celle-ci est vraiment menacée. La réponse du Conseil fédéral passe cependant sous silence un domaine important, les dispositifs médicaux, où se posent les mêmes problèmes et qui peuvent aussi être vitaux pour les patients. Aussi le prié-je de répondre aux questions suivantes :

1. La fusion des grossistes entraîne une consolidation du marché. Pourquoi le Conseil fédéral ne mise-t-il pas sur les réserves que les fabricants doivent constituer en Suisse pour assurer la sécurité de l'approvisionnement, étant donné que ces réserves jouent déjà un rôle très important ? Comment s'assurer qu'elles continueront de jouer un tel rôle ? Combien d'emplois sont en jeu au total si ces réserves ne sont plus entreposées en Suisse ?

2. Qu'en est-il des dispositifs médicaux, pour lesquels la Confédération ne constitue pas de réserves mais qui peuvent aussi être vitaux pour les patients ? La sécurité de l'approvisionnement en dispositifs médicaux est-elle aussi assurée comme pour les médicaments ? Y a-t-il aussi, pour les dispositifs médicaux, une obligation de constituer des réserves ou une suspension de l'abaissement des prix ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Les réserves constituées sur sol suisse jouent un rôle essentiel dans l'approvisionnement en médicaments. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de médicaments en Suisse ont besoin d'une autorisation d'exploitation de Swissmedic ; ils détiennent en règle générale des stocks sur sol helvétique et assument la responsabilité du contrôle des médicaments qu'ils importent ou produisent. Les grossistes ne sont livrés qu'en seconde ligne. En tant que responsables de la mise sur le marché, les titulaires d'autorisations sont par ailleurs tenus de constituer des réserves de certains médicaments vitaux en Suisse. En l'état actuel des choses, aucune modification n'est prévue et n'y a pas lieu de s'attendre à des répercussions directes sur les emplois.

2. Dans le domaine des dispositifs médicaux, on ne conclut pour l'heure des accords de constitution de réserves supplémentaires que pour les systèmes de poches de sang. S'il n'y a pas de réserves obligatoires comme on en connaît pour les médicaments dans le domaine des dispositifs médicaux, c'est en raison de la réglementation spécifique dans ce secteur, qui permet de commercialiser les dispositifs médicaux sans autorisation nationale. L'approvisionnement en dispositifs médicaux est souvent assuré à partir d'entrepôts centralisés à l'étranger. Afin d'éviter toute distorsion de la concurrence, il faudrait astreindre tous les fournisseurs présents sur le marché suisse à constituer des réserves. Imposer un stockage obligatoire reviendrait à réduire drastiquement la marge de manoeuvre des fournisseurs en matière de commercialisation et de logistique, ce qui dissuaderait nombre de sociétés de livrer leurs produits en Suisse et pourrait avoir de graves conséquences pour la sécurité de l'approvisionnement en dispositifs médicaux.

Comme évoqué dans le rapport d'audit du Contrôle fédéral des finances " Efficacité du processus lors du remplacement de la plateforme du bureau de notification pour les produits thérapeutiques ", l'introduction d'une obligation de notifier pour les dispositifs médicaux vitaux et critiques sous l'angle de l'approvisionnement est à l'étude. Une condition essentielle pour l'introduction d'une telle obligation est que l'on dispose d'une vue d'ensemble des quelque 500 000 dispositifs médicaux en vente en Suisse et de leurs fabricants. Or ce n'est actuellement le cas ni dans l'espace européen ni en Suisse. Il est prévu de constituer une base de données pour la Suisse dans le cadre de mise en oeuvre de la nouvelle réglementation applicable aux dispositifs médicaux par Swissmedic. Pour prévenir d'éventuelles perturbations de l'approvisionnement du fait de la non-actualisation de l'accord de reconnaissance mutuelle des évaluations de la conformité (ARM) passé avec l'UE, le Conseil fédéral a opté pour une reconnaissance unilatérale des attestations de conformité émises par l'UE. A titre complémentaire, Swissmedic peut, en cas de perturbation de l'approvisionnement, accorder sur demande des dérogations autorisant temporairement la mise sur le marché de dispositifs médicaux non conformes, dès lors que leur utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou dans l'intérêt de la sécurité ou de la santé des patients (art. 22 ODim ; RS 812.213).

Pour ce qui concerne les dispositifs médicaux pris en charge par l'assurance de base via la liste des moyens et appareils (LiMA), le Département fédéral de l'intérieur (DFI) ne fixe pas de prix, mais définit un montant plafond de remboursement déterminant pour l'assurance de base. Il n'y a pas, dans ce domaine, de réduction de prix ordonnée par la Confédération. Le montant plafond de remboursement n'a pas d'incidences sur la sécurité de l'approvisionnement.

Réponse du Conseil fédéral.