Des informations d'écotoxicité et de durabilité doivent être incluses dans l'information médico-pharmaceutique sur les médicaments destinée aux professionnels et au public

Wortlaut

L’information professionnelle et la notice d’emballage des médicaments vendus en Suisse doit être complétée pour inclure une rubrique d’informations sur les effets environnementaux directs et indirects, connus ou prévisibles, liés à la fabrication, au transport, à la diffusion, à l’utilisation chez l’homme ou l’animal et à l’élimination des produits inutilisés. Des recommandations pour un usage respectueux de l’environnement devraient être émises le cas échéant.

Begründung

Tout médicament vendu en Suisse est accompagné d’une notice d’emploi. Quant aux prescripteurs, ils se réfèrent à l’information professionnelle en ligne (swissmedicinfo.ch ou compendium.ch) qui est rédigée par le fabricant du médicament, selon des directives précises, puis relues et approuvées par Swissmedic lors de la procédure d’autorisation de mise sur le marché et qui est régulièrement mise à jour pour tenir compte de nouvelles connaissances sur le produit.

La Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh) fixe le cadre légal réglant l’élaboration de ces informations sur les médicaments. L’Ordonnance d’application de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (OEMéd) définit les exigences que doivent satisfaire l’information professionnelle et la notice d’emballage. Pour l’information professionnelle, 20 rubriques doivent être renseignées et la notice d’emballage doit refléter ces rubriques dans un langage accessible au public.

L’ordonnance mentionne brièvement les données d’écotoxicité que le fabricant doit fournir à Swissmedic lors de l’enregistrement du produit, mais elle n’exige pas qu’elles figurent dans l’information professionnelle ou la notice d’emploi. Or certains médicaments ont des retombées écotoxicologiques directes (polluants) et d’autres un bilan écologique indirect (émission de carbone, relargage de composants toxiques, déchets problématiques etc.). Il est nécessaire que la préoccupation pour les effets des médicaments sur l’environnement progresse tant parmi les prescripteurs que le public. De réels efforts sont déployés dans ce sens par les autorités européennes et la Suisse, où l’industrie pharmaceutique occupe une place importante, se doit d’être pionnière plutôt que mauvaise élève dans la prévention des retombées environnementales des médicaments.

Antrag des Bundesrates

Rejet

Stellungnahme des Bundesrates

Le Conseil fédéral reconnaît la nécessité de réduire l’impact environnemental des médicaments.Les informations sur les médicaments servent à fournir aux médecins et autres personnels médicaux toutes les données indispensables à une prescription et à une utilisation sûre des produits concernés, telles que des détails sur le dosage ou les possibles interactions et effets secondaires. Dans la pratique, ces données sont cruciales pour évaluer le rapport bénéfice-risque pour les patientes et les patients. Quant aux informations environnementales, elles ne sont pas directement pertinentes pour l’utilisation en toute sécurité des médicaments. Elles pourraient au contraire détourner l’attention des données médicales importantes. Le Conseil fédéral considère donc que la proposition de compléter l’information professionnelle et la notice d’emballage par des données sur l’impact environnemental direct et indirect des produits pharmaceutiques (concernant notamment la fabrication et le transport) n’est pas un moyen de sensibiliser au problème. Dans l’UE, les médicaments à usage humain doivent présenter sur l’emballage des mesures de précaution relatives à l’élimination des médicaments non utilisés ou des déchets dérivés de ces derniers (voir art. 54, let. j, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, JO L 311 du 28.11.2001, p. 67). En outre, pour les médicaments à usage humain présentant un potentiel de risque pour l’environnement, il est recommandé de faire figurer une mention générale sur l’élimination correcte également dans la notice d’emballage (voir chapitre 7, ligne directrice de l’EMA sur l’évaluation des risques environnementaux des médicaments à usage humain [Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use]). Les autres informations relatives à l’environnement, comme les détails sur la fabrication ou le transport, ne sont pas non plus prises en compte dans l’UE pour l’étiquetage des médicaments, pour les raisons évoquées précédemment.En Suisse, l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) informe déjà la population sur l’élimination correcte des produits pharmaceutiques : « Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou les centres de collecte. » (www.ofev.admin.ch > Thèmes > Thème Déchets > Guide des déchets > Déchets médicaux).Afin de mieux sensibiliser la population, Swissmedic étudie la possibilité d’insérer une mention concernant l’élimination des médicaments à usage humain sur l’emballage et les notices d’emballage, sur le même modèle que l’UE. Quant aux médicaments à usage vétérinaire, qui peuvent se retrouver dans l’environnement en plus grandes quantités, aucune adaptation n’est nécessaire puisque la rubrique « Propriétés environnementales » existe déjà dans l’information professionnelle et qu’elle peut déjà inclure une mise en garde sur l’écotoxicité.Compte tenu des clarifications en cours pour les médicaments à usage humain et des mentions existantes pour ceux à usage vétérinaire, le Conseil fédéral est d’avis qu’aucune autre action n’est requise à l’heure actuelle.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.