Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di trasformare la mozione in postulato.

Stellungnahme des Bundesrates

Nella mozione si richiede di disciplinare le importazioni parallele di medicamenti nella legge federale sui presidi terapeutici (LPter). Solo dopo aver creato questa legge la Confederazione sarà in grado di emanare prescrizioni in questo ambito: attualmente ciò è di competenza dei Cantoni.

Il Consiglio federale condivide l'opinione dell'autrice della mozione secondo la quale importazioni parallele incontrollate di medicamenti - e soprattutto di quelli non registrati in Svizzera - possano minacciare direttamente la sicurezza degli stessi. Quest'argomento, però, non dev'essere preso a pretesto per motivi di politica di concorrenza al fine di isolare il mercato dei medicamenti. Con la nuova legge sui presidi terapeutici, perciò, si intende proporre una soluzione che prenda in considerazione entrambi gli aspetti.

L'avamprogetto di legge sui presidi terapeutici (avamprogetto LPter) del 19 febbraio 1997 prevede per tutti i medicamenti - salvo poche eccezioni - un obbligo di omologazione se vengono messi in circolazione in Svizzera (art. 28 avamprogetto LPter). Per certe categorie di medicamenti, però, si applica una procedura semplificata (fino all'obbligo di informare) a condizione che questo sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e che nessun interesse nazionale e nessuna obbligazione internazionale da parte della Svizzera vi si opponga (art. 31 avamprogetto LPter). La procedura di omologazione prevede che per quei presidi terapeutici che sono già stati omologati in un Paese dotato di un sistema di controllo equiparabile a quello svizzero si tenga conto dei risultati di questa perizia (art. 30 cpv. 2 avamprogetto LPter). Grazie a questo regolamento dovrebbe essere possibile non impedire inutilmente importazioni parallele e, al contempo, possedere gli strumenti necessari a sorvegliare la sicurezza dei medicamenti.

Nel frattempo l'avamprogetto LPter è stato messo in consultazione. Il Consiglio federale ha preso atto del rapporto di consultazione l'8 dicembre 1997. Le opinioni sulle importazioni parallele spaziavano dalla richiesta di un divieto assoluto ad un'ampia apertura. Attualmente l'avamprogetto viene elaborato sulla base dei risultati della consultazione. L'autrice della mozione chiede perciò di definire nella LPter le condizioni quadro dei presidi terapeutici che vengono importati parallelamente. Ne risulta che la legge non regola tutti i dettagli illustrati nella motivazione - come ad esempio il decorso preciso della procedura dell'omologazione, la documentazione da presentare ecc. -, ma lo fanno eventualmente le ordinanze.

Bisognerà tener conto anche delle considerazioni della Commissione della concorrenza che le invierà prossimamente alle autorità competenti sotto forma di raccomandazioni. Nel quadro del controllo delle regole statali del mercato dei presidi terapeutici la Commissione della concorrenza si occupa ora anche della problematica dell'importazione parallela.

Attualmente è anche all'esame se il progetto di legge possa essere presentato in veste di controprogetto indiretto all'iniziativa popolare "per farmaci a prezzi più bassi".

Se l'obiettivo dell'iniziativa Denner è di obbligare a sostituire dei presidi terapeutici, ovvero di rimpiazzare i (costosi) preparati originali con dei generici (a buon mercato), nella presente mozione si richiede un diritto di sostituzione. Quest'ultima è possibile già in base alla legislazione in vigore: i farmacisti, infatti, possono sostituire i presidi terapeutici prescritti dai medici curanti se questi lo desiderano espressamente nell'esercizio della loro responsabilità terapeutica oppure se sussiste una situazione d'emergenza. Bisognerà verificare se si debba introdurre un obbligo o un diritto di sostituzione da parte dei farmacisti limitando la libertà terapeutica del medico curante oppure d'intesa con il paziente completando la legge sull'assicurazione malattie (LAMal) anche qualora l'ulteriore procedura relativa all'iniziativa Denner fosse stabilita. L'autrice della mozione può però esser certa sin d'ora che nuovi modelli di indennizzo che implicano una riduzione dei prezzi dei medicamenti vengono sottoposti a verifica. Ciò riguarda ad esempio il sistema di indennizzo orientato alla prestazione della Società svizzera di farmacia, la possibilità di configurare diversamente l'elenco delle specialità oppure il rimborso delle spese per presidi terapeutici privi di una denominazione farmaceutica della marca. Anche i regolamenti adottati all'estero vengono presi in considerazione. L'autorità della concorrenza si occupa attualmente di valutare in tema di cartello la disciplina del mercato privato nel settore dei medicamenti. E' già stato stabilito un contatto con l'Ufficio federale delle assicurazioni sociali.

Il Consiglio federale propone di trasformare la mozione in postulato.