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810.311 — ORCel

Ordinanza concernente la ricerca sulle cellule staminali embrionali (Ordinanza sulle cellule staminali, ORCel)

del 2 febbraio 2005 (Stato 1° novembre 2024)

Il Consiglio federale svizzero,

visto l’articolo 17 della legge del 19 dicembre 2003 1 sulle cellule staminali (LCel), 2

ordina:

Sezione 1 Informazione e consenso della coppia interessata

Art. 1 Esistenza di un embrione soprannumerario

Se un embrione non può essere utilizzato per causare una gravidanza, il medico che cura una coppia nell’ambito di un metodo di procreazione la informa:

  1. che l’embrione è soprannumerario;
  2. sui motivi per cui un embrione è diventato soprannumerario; e
  3. che l’embrione soprannumerario è distrutto se non è utilizzato conformemente alle condizioni fissate dalla LCel per derivare cellule staminali in vista della realizzazione di un progetto di ricerca (derivazione di cellule staminali) o per un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione.

Art. 2 Informazione della coppia prima del consenso

Se la derivazione di cellule staminali o il progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione ha ottenuto l’autorizzazione, il medico informa la coppia oralmente e in forma comprensibile:

  1. 3 sul tipo, lo scopo e l’inizio previsto del progetto di ricerca in questione;
  2. 4 sui diritti della coppia secondo l’articolo 5 capoverso 3 LCel nonché secondo il capoverso 3 del presente articolo e l’articolo 3 capoverso 2;
  3. sulla gratuità conformemente all’articolo 4 LCel5;
  4. sui provvedimenti previsti nell’articolo 27 per la protezione dei dati personali della coppia;
  5. 6 che terzi possono acquisire diritti su cellule staminali o su prodotti da esse derivati, senza che da ciò derivino pretese per la coppia;
  6. sulla possibilità di utilizzare le cellule staminali o i prodotti da esse derivati nella ricerca e la prassi cliniche, senza che da ciò derivino pretese per la coppia;
  7. che le cellule staminali, conformemente all’articolo 9 capoverso 1 lettera c LCel, possono essere cedute per altri progetti di ricerca; e
  8. 7 sul contenuto della dichiarazione di consenso scritta conformemente all’articolo 3 capoverso 1.

Il medico consegna alla coppia un documento esplicativo e un modulo per la dichiarazione di consenso, messi a disposizione dalla persona responsabile del progetto di ricerca (direzione di progetto).

La coppia ha il diritto di porre o far porre domande alla direzione di progetto.

... 8

Art. 39 Consenso

Firmando la dichiarazione di consenso, la coppia conferma di essere stata informata conformemente all’articolo 2 e acconsente che l’embrione soprannumerario sia utilizzato per derivare cellule staminali o per un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione.

Alla coppia è accordato un adeguato periodo di riflessione per decidere riguardo al consenso.

Art. 410 Conseguenze del rifiuto o della revoca del consenso

In caso di rifiuto o revoca del consenso da parte della coppia o di un membro della stessa, la coppia non subisce alcun pregiudizio durante il seguito del trattamento nell’ambito del metodo di procreazione.

Sezione 2 Procedura di autorizzazione per la derivazione
di cellule staminali embrionali 11

Art. 5 Domanda

Per ottenere l’autorizzazione di derivare cellule staminali in vista della realizzazione di un progetto di ricerca (art. 7 LCel), è necessario presentare per esame all’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) i seguenti documenti:12

  1. 13 la documentazione completa del processo di derivazione di cellule staminali, inclusa una prova dell’idoneità degli strumenti di laboratorio;
  2. 14 la documentazione completa del progetto di ricerca con cellule staminali embrionali, così come è stata presentata alla Commissione d’etica competente conformemente all’articolo 17 o alla legge del 30 settembre 201115 sulla ricerca umana (LRUm);
  3. 16 la decisione della Commissione d’etica competente in merito all’autorizzazione del progetto di ricerca;
  4. i motivi, fondati su un estratto del registro di cui all’articolo 18 LCel, per cui le cellule staminali embrionali disponibili in Svizzera non sono ritenute idonee per il progetto di ricerca;
  5. i dati relativi al numero di embrioni soprannumerari presumibilmente necessari.

Art. 6 Esame della domanda

L’UFSP17 esamina se:

  1. la documentazione è completa;
  2. le condizioni fissate dalla LCel per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute.

L’UFSP può chiedere documenti supplementari alla direzione di progetto.

Art. 7 Termini

L’UFSP decide entro 60 giorni.

Se l’UFSP chiede documenti supplementari alla direzione di progetto, il termine inizia a decorrere a partire dalla ricezione dei documenti richiesti. 18

L’UFSP comunica alla direzione di progetto l’inizio del termine. 19

Sezione 3 Procedura di autorizzazione per progetti di ricerca volti a migliorare il processo di derivazione20

Art. 8 Domanda

Per ottenere l’autorizzazione per un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione (art. 8 LCel), è necessario presentare per esame all’UFSP i seguenti documenti:

  1. la documentazione completa del progetto di ricerca, inclusa una prova dell’idoneità degli strumenti di laboratorio;
  2. una spiegazione dei motivi per cui il progetto permette di ottenere conoscenze sostanziali atte a migliorare il processo di derivazione;
  3. 21 i motivi per cui non è possibile ottenere conoscenze equivalenti in altro modo, in particolare mediante progetti di ricerca con cellule staminali pluripotenti indotte (iPSC);
  4. i dati relativi al numero di embrioni soprannumerari presumibilmente necessari;
  5. il documento esplicativo e il modulo per la dichiarazione di consenso.

Art. 9 Esame della domanda

L’UFSP esamina se:

  1. la documentazione è completa;
  2. il documento esplicativo e il modulo per la dichiarazione di consenso sono completi e comprensibili;
  3. le condizioni fissate dalla LCel per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute.

L’UFSP può chiedere documenti supplementari alla direzione di progetto.

Art. 10 Termini

L’UFSP decide entro 60 giorni.

Se l’UFSP chiede documenti supplementari alla direzione di progetto, il termine inizia a decorrere a partire dalla ricezione dei documenti richiesti. 22

L’UFSP comunica alla direzione di progetto l’inizio del termine. 23

Sezione 4 Procedura di autorizzazione per la conservazione di embrioni soprannumerari 24

Art. 11 Domanda

Per ottenere l’autorizzazione di conservare embrioni soprannumerari (art. 10 LCel), è necessario presentare per esame all’UFSP i seguenti documenti:

  1. l’autorizzazione rilasciata secondo l’articolo 7 o 8 LCel;
  2. i motivi per cui la conservazione di embrioni soprannumerari è assolutamente indispensabile;
  3. una prova delle qualifiche del personale;
  4. una prova dell’idoneità degli strumenti di laboratorio.

Art. 12 Esame della domanda

L’UFSP esamina se:

  1. la documentazione è completa;
  2. le condizioni fissate dalla LCel per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute.

Sezione 5 Procedura di autorizzazione per l’importazione di cellule staminali embrionali25

Art. 13 Domanda

Per ottenere l’autorizzazione di importare cellule staminali embrionali (art. 15 LCel), è necessario presentare per esame all’UFSP i seguenti documenti:26

  1. 27 la documentazione completa del progetto di ricerca con cellule staminali embrionali, così come è stata presentata alla Commissione d’etica competente conformemente all’articolo 17 o alla LRUm28;
  2. 29 la decisione della Commissione d’etica competente in merito all’autorizzazione del progetto di ricerca;
  3. il numero di cellule staminali embrionali o di linee di cellule staminali necessarie e la loro caratterizzazione conformemente all’articolo 29 capoverso 1 lettera b;
  4. la prova che: 301.le cellule staminali sono state derivate da embrioni soprannumerari,2.la coppia interessata, dopo essere stata informata, ha dato liberamente il suo consenso all’utilizzazione dell’embrione per scopi di ricerca, e3.la coppia non riceve alcun compenso.

Art. 14 Esame della domanda

L’UFSP esamina se:

  1. la documentazione è completa;
  2. le condizioni fissate dalla LCel per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute.

Sezione 6 Procedura di autorizzazione per l’esportazione di cellule staminali embrionali31

Art. 15 Domanda

Per ottenere l’autorizzazione di esportare cellule staminali embrionali (art. 15 LCel), è necessario presentare per esame all’UFSP i seguenti documenti:

  1. denominazione, scopo e luogo di svolgimento del progetto di ricerca con cellule staminali embrionali;
  2. nome e indirizzo della direzione di progetto;
  3. il numero di cellule staminali embrionali o di linee di cellule staminali da esportare e la loro caratterizzazione conformemente all’articolo 29 capoverso 1 lettera b;
  4. la prova che: 321.il progetto permette di ottenere conoscenze essenziali per accertare, curare o impedire gravi malattie o sulla biologia dello sviluppo dell’essere umano, e2.un organismo indipendente dalla direzione di progetto ha avvallato il progetto ritenendolo eticamente sostenibile.

Art. 16 Esame della domanda

L’UFSP esamina se:

  1. la documentazione è completa;
  2. le condizioni fissate dalla LCel per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute.

Sezione 7 Procedura di autorizzazione presso la Commissione d’etica competente e procedura di autorizzazione per l’avvio del progetto di ricerca33

Art. 17 Domanda

Per ottenere l’autorizzazione di svolgere un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali (art. 11 LCel), è necessario presentare per esame alla Commissione d’etica competente i seguenti documenti:34

  1. la documentazione completa del progetto di ricerca;
  2. 35 i motivi per cui non è possibile ottenere conoscenze equivalenti in altro modo, in particolare mediante l’utilizzazione di iPSC;
  3. il documento esplicativo e il modulo per la dichiarazione di consenso, per quanto per il progetto di ricerca debbano essere derivate cellule staminali embrionali.

Art. 18 Esame della domanda

La Commissione d’etica esamina se:

  1. la documentazione è completa;
  2. le condizioni fissate dalla LCel per la realizzazione di un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali sono adempiute.

Nel caso in cui il progetto di ricerca sia svolto in più centri, è sufficiente che la Commissione d’etica competente per il primo centro rilasci la sua autorizzazione in procedura ordinaria; le altre commissioni d’etica interessate possono pronunciarsi in procedura semplificata. La direzione di progetto deve presentare l’autorizzazione rilasciata dalla Commissione d’etica competente per il primo centro. 36

Per valutare il progetto di ricerca, la Commissione d’etica può avvalersi di periti indipendenti e chiedere documenti supplementari alla direzione di progetto.

Art. 1937 Termine

La Commissione d’etica emana la sua decisione entro 30 giorni.

Se la Commissione d’etica si avvale di periti indipendenti o chiede documenti supplementari alla direzione di progetto, il termine decorre a partire dalla ricezione del parere dei periti o dei documenti richiesti.

La Commissione d’etica comunica alla direzione di progetto l’inizio del termine.

Art. 20 Nullaosta al progetto di ricerca

Prima di avviare il progetto di ricerca, la direzione di progetto lo notifica all’UFSP e gli comunica:

  1. il titolo del progetto, per quanto l’UFSP disponga della documentazione relativa al progetto nell’ambito della procedura di autorizzazione conformemente all’articolo 5 o 13;
  2. 38 la documentazione completa del progetto di ricerca, così come è stata presentata alla Commissione d’etica competente conformemente all’articolo 17, nonché l’autorizzazione di quest’ultima, per quanto per il progetto di ricerca siano utilizzate cellule staminali embrionali disponibili in Svizzera.

L’UFSP può chiedere documenti supplementari alla direzione di progetto.

Se non vi si oppone, l’UFSP assegna al progetto di ricerca un numero di riferimento entro 15 giorni dalla ricezione della notifica o dei documenti richiesti. Comunica tale numero alla direzione di progetto.

Dopo la comunicazione del numero di riferimento, il progetto di ricerca può essere avviato.

Art. 21 Nuova valutazione e ritiro dell’autorizzazione39

La Commissione d’etica può procedere a una nuova valutazione di un progetto di ricerca e, se del caso, ritirare la sua autorizzazione se nuove conoscenze scientifiche e una conseguente modifica della valutazione etica lo esigono. 40

Essa comunica senza indugio il ritiro della sua autorizzazione alla direzione di progetto e all’UFSP. 41

La Commissione d’etica comunica senza indugio all’UFSP eventuali irregolarità nello svolgimento del progetto di ricerca.

Sezione 8 Modifiche di progetti

Art. 22

Chi deriva cellule staminali embrionali, svolge un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione, conserva embrioni soprannumerari oppure importa o esporta cellule staminali embrionali è tenuto a notificare all’UFSP le modifiche sostanziali che prevede di apportare al progetto interessato.

Chi svolge un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali è tenuto a notificare alla Commissione d’etica e all’UFSP le modifiche sostanziali che prevede di apportare al piano di ricerca.

L’UFSP rispettivamente la Commissione d’etica e l’UFSP esprimono il loro parere entro 30 giorni dalla ricezione della notifica.

Un progetto di cui al capoverso 1 può essere proseguito conformemente alle modifiche previste soltanto se l’UFSP rilascia una nuova autorizzazione.

Un progetto di ricerca di cui al capoverso 2 può essere proseguito conformemente al piano di ricerca modificato soltanto se la Commissione d’etica rilascia una nuova autorizzazione e l’UFSP rilascia un nuovo nullaosta al progetto. 42

Sezione 9 Obbligo di notifica e di rapporto

Art. 23 Notifica d’interruzione o di conclusione del progetto o della derivazione di cellule staminali embrionali 43

Chi deriva cellule staminali embrionali o svolge un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione è tenuto a notificare entro 15 giorni all’UFSP l’interruzione o la conclusione della derivazione di cellule staminali o del progetto di ricerca.

Chi svolge un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali è tenuto a notificarne entro 15 giorni l’interruzione o la conclusione all’UFSP e alla Commissione d’etica.

La notifica dell’interruzione del progetto deve indicarne i motivi.

Art. 24 Rapporto finale

Chi deriva cellule staminali embrionali o svolge un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione è tenuto a presentare un rapporto all’UFSP entro sei mesi dall’interruzione o dalla conclusione della derivazione di cellule staminali o del progetto.

Chi svolge un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali è tenuto a presentare un rapporto all’UFSP e alla Commissione d’etica entro sei mesi dall’interruzione o dalla conclusione del progetto.

Per motivi importanti l’UFSP può abbreviare il termine; può prolungarlo in casi eccezionali su domanda motivata della direzione di progetto.

Art. 25 Contenuto del rapporto finale

Il rapporto finale deve documentare lo svolgimento e i risultati della derivazione di cellule staminali embrionali, del progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione o del progetto di ricerca con cellule staminali embrionali.

Il rapporto finale sulla derivazione di cellule staminali embrionali deve inoltre contenere:

  1. il numero di embrioni utilizzati; e
  2. il numero di cellule staminali embrionali o di linee di cellule staminali derivate e la loro caratterizzazione conformemente all’articolo 29 capoverso 1 lettera b.

Il rapporto finale su un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione deve inoltre contenere:

  1. il numero di embrioni utilizzati;
  2. il numero di cellule staminali embrionali o di linee di cellule staminali derivate e la loro caratterizzazione conformemente all’articolo 29 capoverso 1 lettera b, per quanto in relazione al progetto in questione siano derivate cellule staminali;
  3. 44 un riassunto dei risultati ottenuti.

Il rapporto finale su un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali deve inoltre contenere un riassunto dei risultati ottenuti. 45

Art. 26 Conservazione di cellule staminali embrionali

Chi conserva cellule staminali embrionali deve notificare all’UFSP, entro il 1° luglio di ogni anno, il numero di tutte le cellule entrate e uscite, il numero delle linee di cellule staminali depositate e la loro caratterizzazione conformemente all’articolo 29 capoverso 1 lettera b.

Sezione 10 Protezione dei dati

Art. 27

I dati che permettono di identificare la coppia interessata non possono essere trasmessi alle persone che partecipano alla derivazione di cellule staminali e ai progetti di ricerca.

La clinica che ha eseguito la fecondazione in vitro pseudonimizza i dati dell’embrione soprannumerario mediante l’assegnazione di un codice prima di cederlo per la derivazione di cellule staminali o per un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione. 46

La clinica conserva per 10 anni i dati della coppia interessata, il documento esplicativo, l’originale della dichiarazione di consenso firmata e la chiave di codifica. Le misure di sicurezza concernenti i dati devono essere conformi allo stato della tecnica.

Sezione 11 Registro pubblico

Art. 28 Scopo del registro

Il registro di cui all’articolo 18 LCel serve in particolare per:

  1. cedere cellule staminali embrionali per progetti di ricerca svolti in Svizzera conformemente all’articolo 9 capoverso 1 lettera c LCel;
  2. valutare se per un progetto di ricerca sono disponibili in Svizzera cellule staminali embrionali idonee;
  3. offrire una panoramica dei progetti di ricerca in corso o conclusi in Svizzera.

Art. 29 Contenuto del registro

Chi deriva cellule staminali embrionali, svolge un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione o un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali oppure importa cellule staminali embrionali è tenuto a fornire all’UFSP i seguenti dati:

  1. la descrizione del progetto di ricerca nel cui ambito sono derivate o utilizzate le cellule staminali, specificando:1.il titolo del progetto,2.lo scopo del progetto,3.47il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione,4.la data d’inizio e la durata prevista del progetto;
  2. la caratterizzazione delle cellule staminali embrionali derivate o utilizzate nell’ambito del progetto, nonché delle linee di cellule staminali utilizzate; per linee di cellule staminali si intendono le cellule pluripotenti prelevate da cellule di un embrione precoce che possono essere coltivate e moltiplicate in vitro per generazioni e sono caratterizzate da un genotipo e un fenotipo stabili.

L’UFSP iscrive nel registro i dati richiesti secondo il capoverso 1 lettera a in caso di rilascio dell’autorizzazione conformemente agli articoli 5, 8 o 13 o di notifica conformemente all’articolo 20.

Pubblica nel registro i riassunti conformemente all’articolo 25 capoversi 3 lettera c e 4.

Può esigere precisazioni sui dati presentati.

Sezione 12 Emolumenti

Art. 30 Calcolo degli emolumenti

Gli emolumenti sono calcolati secondo le aliquote previste nell’articolo 31. Nei limiti delle aliquote, gli emolumenti sono stabiliti in base al tempo impiegato e in considerazione delle conoscenze tecniche necessarie.

Per le prestazioni non esplicitamente menzionate nell’articolo 31, l’importo degli emolumenti è calcolato in base al tempo impiegato. La tariffa oraria varia dai 90 ai 200 franchi a seconda delle conoscenze tecniche necessarie e della classe di funzione del personale esecutivo.

Art. 31 Aliquote degli emolumenti

L’UFSP riscuote segnatamente i seguenti emolumenti:

in franchi

a.48

autorizzazione per la derivazione di cellule staminali
embrionali da embrioni soprannumerari: rilascio, rinnovo, sospensione, revoca



500–10 000

b.49

autorizzazione per un progetto di ricerca volto a migliorare
il processo di derivazione: rilascio, rinnovo, sospensione, revoca



500–10 000

c.50

autorizzazione per la conservazione di embrioni soprannumerari: rilascio, rinnovo, sospensione, revoca


250– 5 000

d.51

autorizzazione per l’importazione o l’esportazione di cellule staminali embrionali: rilascio, rinnovo, sospensione, revoca


500–10 000

e.

ispezione (senza preparazione né rapporto) per giorno

1 000–20 000

f.

attestazioni, rapporti

200– 2 000

Art. 32 Supplemento

L’UFSP può riscuotere un supplemento fino al 50 per cento degli emolumenti se:

  1. su domanda, la prestazione è fornita con urgenza o al di fuori del normale orario lavorativo;
  2. la prestazione è di portata eccezionale o comporta difficoltà particolari.

Art. 33 Spese

Oltre agli emolumenti, sono fatturate le spese per le singole prestazioni, segnatamente:

  1. gli onorari per i membri delle Commissioni, i periti e gli incaricati;
  2. le spese per l’assunzione di prove, le analisi scientifiche, gli esami particolari o la ricerca di documenti;
  3. le spese di viaggio e di trasporto;
  4. le spese per analisi in laboratori propri o di terzi;
  5. le spese per lavori che l’UFSP affida a terzi.

Sezione 13 Moduli

Art. 34

L’UFSP può prescrivere l’impiego di moduli per:

  1. la procedura di autorizzazione secondo gli articoli 5, 8, 11, 13 e 15;
  2. adempiere l’obbligo di notifica e di rapporto secondo gli articoli 20, 23 e 24;
  3. la rilevazione dei dati nell’ambito del registro pubblico.

Sezione 14 Entrata in vigore

Art. 35

La presente ordinanza entra in vigore il 1° marzo 2005.