Ordonnance du DFI sur les prestations dans l’assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins, OPAS)

Le Département fédéral de l’intérieur (DFI),

vu les art. 33, 36, al. 1, 54, al. 2 à 4, 59 a , 62, 65, al. 3, 65 b , al. 3, 65 f , al. 5, 65 g , al. 3, 70 a , 75, 77, al. 4, et 104 a de l’ordonnance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie (OAMal) ¹ , ²

arrête:

Titre 1 Prestations

Chapitre 1 Prestations des médecins, des chiropraticiens et des pharmaciens³

Section 1 Prestations remboursées

Art. 1⁴

Figurent à l’annexe 1 les prestations visées par l’art. 33, let. a et c, OAMal, qui ont été examinées par la Commission fédérale des prestations générales et des principes de l’assurance-maladie et dont l’assurance-maladie obligatoire des soins (assurance):

prend en charge les coûts;
prend en charge les coûts à certaines conditions;
ne prend pas en charge les coûts.

L’annexe 1 n’est pas publiée au Recueil officiel du droit fédéral (RO) ni au Recueil systématique du droit fédéral (RS). Les modifications et les versions consolidées sont mises en ligne sur le site Internet de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) ⁵ .

Section 2 Psychothérapie pratiquée par un médecin

Art. 2⁶ Principe

L’assurance prend en charge les coûts de la psychothérapie effectuée par un médecin selon des méthodes dont l’efficacité est scientifiquement prouvée.

On entend par psychothérapie une forme de traitement qui:

concerne des maladies psychiques et psychosomatiques;
vise un objectif thérapeutique défini;
repose essentiellement sur la communication verbale, mais n’exclut pas les traitements médicamenteux de soutien;
se base sur une théorie du vécu et du comportement normaux et pathologiques ainsi que sur un diagnostic étiologique;
comprend la réflexion systématique et une relation thérapeutique suivie;
se caractérise par un rapport de travail de confiance ainsi que par des séances de thérapie régulières et planifiées;
peut être pratiquée sous forme de thérapie individuelle, familiale, de couple ou en groupe.

Art. 3⁷ Prise en charge

L’assurance prend en charge les coûts pour un maximum de 40 séances diagnostiques et thérapeutiques. L’art. 3 b est réservé.

Art. 3a⁸

Art. 3b⁹ Procédure concernant la prise en charge en cas de poursuite d’une thérapie après 40 séances

Pour que, après 40 séances, l’assurance continue de prendre en charge les coûts de la psychothérapie, le médecin traitant doit adresser à temps un rapport au médecin-conseil de l’assureur. Le rapport doit mentionner:

le type de maladie;
le genre, le cadre, le déroulement et les résultats du traitement entamé;
une proposition de prolongation de la thérapie indiquant la finalité, le cadre et la durée probable.

Le rapport ne peut contenir que des données nécessaires à l’assureur pour évaluer l’obligation de prise en charge.

Le médecin-conseil examine le rapport et propose à l’assureur de poursuivre la psychothérapie à la charge de l’assurance, en indiquant sa durée jusqu’au prochain rapport, ou de l’interrompre.

L’assureur communique à la personne assurée, avec copie au médecin traitant, dans les 15 jours ouvrables suivant la réception du rapport par le médecin-conseil s’il continue de prendre en charge les coûts de la psychothérapie et pour quelle durée.

Section 2a Limitation de la prise en charge pour des interventions électives¹⁰

Art. 3c¹¹

L’assurance prend en charge les coûts des interventions électives mentionnées à l’annexe 1 a , ch. I, et effectuées en milieu stationnaire seulement si un traitement ambulatoire est inapproprié ou non économique en raison de circonstances particulières.

Un traitement ambulatoire est réputé inapproprié ou non économique en raison de circonstances particulières lorsqu’un des critères énumérés à l’annexe 1 a , ch. II, est rempli.

Dans d’autres circonstances que celles énumérées à l’annexe 1 a , ch. II, l’assureur doit donner préalablement une garantie spéciale. Il tient compte à cet égard des recommandations du médecin-conseil.

L’annexe 1 a n’est pas publiée au RO ni au RS. Les modifications et les versions consolidées sont mises en ligne sur le site Internet de OFSP ¹² . ¹³

Art. 3d¹⁴

Section 3 Prestations prescrites par les chiropraticiens

Art. 4

L’assurance prend en charge les prestations suivantes prescrites par les chiropraticiens admis conformément à l’art. 44 OAMal ou par les organisations de chiropraticiens admises conformément à l’art. 44a OAMal:¹⁵

¹⁶ analyses:
en application de l’art. 62, al. 1, let. b, OAMal, les analyses sont désignées séparément dans la liste des analyses;
¹⁷ médicaments:
les spécialités pharmaceutiques des groupes thérapeutiques suivants de la liste des spécialités:¹⁸1.01.01.10 (analgésiques antipyrétiques), 01.12 (myotonolytica: par voie orale uniquement),2.¹⁹04.99 (gastroenterologica, varia: uniquement moyens servant à inhiber la sécrétion d’acide gastrique ou à protéger la muqueuse gastrique),3.²⁰07.02.10 (mineralia), 07.02.20 (minéraux composés), 07.02.30 (vitamines simples), 07.02.40 (vitamines composées), 07.02.50 (autres associations),4.²¹07.10.10 (anti-inflammatoires simples), 07.10.20 (anti-inflammatoires composés sans corticosteroïdes: uniquement associations d’anti-inflammatoires et de moyens servant à inhiber la sécrétion d’acide gastrique ou à protéger la muqueuse gastrique), 07.10.40 (préparations cutanées: uniquement celles contenant des produits actifs anti-inflammatoires),5.57.10.10 (médecine complémentaire: anti-inflammatoires simples);
²² moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques:1.les produits du groupe 05. Bandages,2.²³les produits du groupe 09.02 Appareils pour la modulation neuromusculaire électrique trans- et percutanée,3.les produits du groupe 16. Articles pour cryothérapie et/ou thermothérapie,4.les produits du groupe 22. Orthèses préfabriquées,5.les produits du groupe 23. Orthèses sur mesure,6.les produits du groupe 35. Matériel de pansements;
²⁴ examens par imagerie:1.radiographie du squelette,2.scanner (CT) de la colonne vertébrale et des extrémités,3.résonance magnétique nucléaire (IRM) du squelette axial et des articulations périphériques,4.échographie de diagnostic,5.scintigraphie osseuse en trois phases;
²⁵ prestations de physiothérapie selon l’art. 5.

Section 4 Prestations fournies par les pharmaciens

Art. 4a

L’assurance prend en charge les coûts des prestations suivantes fournies par les pharmaciens:

conseils lors de l’exécution d’une ordonnance médicale contenant au moins un médicament de la liste des spécialités;
exécution d’une ordonnance médicale en dehors des heures de travail usuelles, en cas d’urgence;
²⁶ remplacement d’un médicament prescrit par un médecin par un médicament meilleur marché ayant la même composition de principes actifs;
assistance prescrite par un médecin, lors de la prise d’un médicament.

L’assurance peut prendre en charge, dans le cadre d’une convention tarifaire, les coûts de prestations plus étendues permettant de réduire les coûts, fournies en faveur d’un groupe d’assurés.

Section 5 Prestations de médecine complémentaire

Art. 4b

L’assurance prend en charge les coûts des prestations des disciplines suivantes si les conditions ci-après sont remplies:

²⁷ acupuncture, si le médecin dispose d’un titre postgrade en acupuncture délivré conformément au programme de formation complémentaire du 1^er juillet 2015 «Acupuncture et pharmacothérapie chinoise – MTC (ASA)», révisé le 23 juin 2017, de l’Institut suisse pour la formation médicale continue et postgraduée (ISFM)²⁸;
médecine anthroposophique, si le médecin dispose d’un titre postgrade en médecine anthroposophique délivré conformément au programme de formation complémentaire du 1^er janvier 1999 «Praticien(ne) pour une médecine élargie par l’anthroposophie (ASMOA)», révisé le 16 juin 2016, de l’ISFM²⁹;
³⁰ pharmacothérapie de la médecine traditionnelle chinoise, si le médecin dispose d’un titre postgrade en médecine traditionnelle chinoise délivré conformément au programme de formation complémentaire du 1^er juillet 2015 «Acupuncture et pharmacothérapie chinoise – MTC (ASA)», révisé le 23 juin 2017, de l’ISFM³¹;
³² homéopathie classique uniciste, si le médecin dispose d’un titre postgrade en homéopathie délivré conformément au programme de formation complémentaire du 1^er janvier 1999 «Homéopathie (SSMH)», révisé le 10 décembre 2020³³, de l’ISFM34;
phytothérapie, si le médecin dispose d’un titre postgrade en phytothérapie délivré conformément au programme de formation complémentaire du 1^er juillet 2011 «Phytothérapie (SMGP)» de l’ISFM, révisé le 5 novembre 2015³⁴.

Chapitre 2 Prestations fournies sur prescription ou mandat médical

Section 1 Physiothérapie

Art. 5

L’assurance prend en charge les prestations suivantes des physiothérapeutes admis conformément à l’art. 47 OAMal ou des organisations de physiothérapie admises conformément à l’art. 52 OAMal, lorsqu’elles sont fournies sur prescription médicale et dans le cadre du traitement de maladies musculosquelettiques ou neurologiques ou des systèmes des organes internes et des vaisseaux, pour autant que la physiothérapie permette de les traiter:³⁵

mesures relatives à l’examen et à l’évaluation physiothérapeutiques;
mesures thérapeutiques, conseils et instruction:1.kinésithérapie active et passive,2.thérapie manuelle,3.physiothérapie détonifiante,4.physiothérapie respiratoire (y c. inhalations par aérosols),5.thérapie médicale d’entraînement,6.physiothérapie lymphologique,7.kinésithérapie dans l’eau,8.³⁶hippothérapie en cas de sclérose en plaques, d’infirmité motrice cérébrale et de trisomie 21,9.physiothérapie cardio-vasculaire,10.³⁷physiothérapie du plancher pelvien;
mesures physiques:1.thérapie du chaud et du froid,2.électrothérapie,3.luminothérapie (ultraviolets, infrarouges, rayons colorés),4.ultrasons,5.hydrothérapie,6.massages musculaires et des tissus conjonctifs.³⁸

Les mesures visées à l’al 1, let. b, ch. 1, 3 à 5, 7 et 9 peuvent être appliquées individuellement ou en groupes. ³⁹

La thérapie médicale d’entraînement débute par une introduction à l’entraînement pratiqué sur des appareils et se termine tout au plus dans les trois mois suivants. Elle est précédée d’un traitement physiothérapeutique individuel. ⁴⁰

L’assurance prend en charge, par prescription médicale, au plus les coûts de neuf séances, le premier traitement devant intervenir dans les cinq semaines qui suivent la prescription médicale. ⁴¹

Une nouvelle prescription médicale est nécessaire pour la prise en charge d’un plus grand nombre de séances.

Pour que, après un traitement équivalent à 36 séances, celui-ci continue à être pris en charge, le médecin traitant doit adresser un rapport au médecin-conseil de l’assureur et lui remettre une proposition dûment motivée. Le médecin-conseil propose de poursuivre ou non la thérapie aux frais de l’assurance, en indiquant dans quelle mesure et à quel moment le prochain rapport doit être présenté. ⁴²

Pour les assurés qui ont droit jusqu’au jour où ils atteignent l’âge de 20 ans aux prestations prévues à l’art. 13 de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l’assurance-invalidité ⁴³ , la prise en charge des coûts en cas de poursuite d’une physiothérapie déjà commencée s’effectue, après cette date, conformément à l’al. 4. ⁴⁴

Section 2 Ergothérapie

Art. 6

L’assurance prend en charge les prestations fournies, sur prescription médicale, par les ergothérapeutes admis conformément à l’art. 48 OAMal ou les organisations d’ergothérapie admises conformément à l’art. 52a OAMal, dans la mesure où:⁴⁵

elles procurent à l’assuré, en cas d’affections somatiques, grâce à une amélioration des fonctions corporelles, l’autonomie dans l’accomplissement des actes ordinaires de la vie, ou
⁴⁶ elles sont effectuées dans le cadre d’un traitement psychiatrique.

L’assurance prend en charge, par prescription médicale, au plus les coûts de neuf séances, le premier traitement devant intervenir dans les huit semaines qui suivent la prescription médicale. ⁴⁷

Une nouvelle prescription médicale est nécessaire pour la prise en charge d’un plus grand nombre de séances.

Pour les assurés qui ont droit jusqu’au jour où ils atteignent l’âge de 20 ans aux prestations prévues à l’art. 13 de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l’assurance-invalidité ⁴⁹ , la prise en charge des coûts en cas de poursuite d’une ergothérapie déjà commencée s’effectue, après cette date, conformément à l’al. 4. ⁵⁰

Section 3 Soins ambulatoires ou dispensés dans un établissement médico-social⁵¹

Art. 7 Définition des soins

Les prestations au sens de l’art. 33, let. b, OAMal comprennent les examens, les traitements et les soins effectués selon l’évaluation des soins requis prévue à l’al. 2, let. a, et à l’art. 8 par des:⁵²

⁵³ infirmiers (art. 49 OAMal);
organisations de soins et d’aide à domicile (art. 51 OAMal);
établissements médico-sociaux (art. 39, al. 3, de la LF du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie, LAMal⁵⁴).⁵⁵

Les prestations au sens de l’al. 1 comprennent:⁵⁶

⁵⁷ l’évaluation, les conseils et la coordination:⁵⁸1.⁵⁹évaluation des besoins du patient et de l’environnement de ce dernier; planification des mesures nécessaires,2.conseils au patient ainsi que, le cas échéant, aux intervenants non professionnels pour les soins, en particulier quant à la manière de gérer les symptômes de la maladie, pour l’administration des médicaments ou pour l’utilisation d’appareils médicaux; contrôles nécessaires,3.⁶⁰coordination des mesures et dispositions par des infirmiers spécialisés en lien avec des complications dans des situations de soins complexes et instables;
les examens et les traitements:1.contrôle des signes vitaux (tension artérielle, pouls, température, respiration, poids),2.test simple du glucose dans le sang ou l’urine,3.prélèvement pour examen de laboratoire,4.mesures thérapeutiques pour la respiration (telles que l’administration d’oxygène, les inhalations, les exercices respiratoires simples, l’aspiration),5.pose de sondes et de cathéters, ainsi que les soins qui y sont liés,6.soins en cas d’hémodialyse ou de dialyse péritonéale,7.⁶¹préparation et administration de médicaments ainsi que documentation des activités qui leur sont associées,8.administration entérale ou parentérale de solutions nutritives,9.surveillance de perfusions, de transfusions ou d’appareils servant au contrôle et au maintien des fonctions vitales ou au traitement médical,10.rinçage, nettoyage et pansement de plaies (y compris les escarres et les ulcères) et de cavités du corps (y compris les soins pour trachéo-stomisés et stomisés), soins pédicures pour les diabétiques,11.soins en cas de troubles de l’évacuation urinaire ou intestinale, y compris la rééducation en cas d’incontinence,12.assistance pour des bains médicinaux partiels ou complets, application d’enveloppements, cataplasmes et fangos,13.⁶²soins destinés à la mise en œuvre au quotidien de la thérapie du médecin, tels que l’exercice de stratégies permettant de gérer la maladie et l’instruction pour la gestion des agressions, des angoisses et des idées paranoïaques,14.⁶³soutien apporté aux malades psychiques dans des situations de crise, en particulier pour éviter les situations aiguës de mise en danger de soi-même ou d’autrui;
les soins de base:1.soins de base généraux pour les patients dépendants, tels que: bander les jambes du patient, lui mettre des bas de compression, refaire son lit, l’installer, lui faire faire des exercices, le mobiliser, prévenir les escarres, prévenir et soigner les lésions de la peau consécutives à un traitement; aider aux soins d’hygiène corporelle et de la bouche; aider le patient à s’habiller et à se dévêtir, ainsi qu’à s’alimenter,2.⁶⁴mesures destinées à surveiller et à soutenir les malades psychiques pour accomplir les actes ordinaires de la vie, telles que la planification et la structuration de leurs journées de manière appropriée, l’établissement et la promotion des contacts sociaux par un entraînement ciblé et le soutien lors de l’utilisation d’aides à l’orientation et du recours à des mesures de sécurité.

Les conditions suivantes doivent être remplies:

les prestations visées à l’al. 2, let. a, ch. 3, doivent être fournies par un infirmier (art. 49 OAMal) pouvant justifier d’une expérience professionnelle de deux ans dans la collaboration interdisciplinaire et la gestion des patients dans des réseaux;
il appartient à un infirmier (art. 49 OAMal) pouvant justifier d’une expérience professionnelle de deux ans dans le domaine psychiatrique d’évaluer si des mesures telles que celles qui sont prévues à l’al. 2, let. b, ch. 13 et 14, et c, ch. 2, doivent être prises.⁶⁵

Les prestations peuvent être fournies de manière ambulatoire ou dans un établissement médico-social. Elles peuvent également être fournies exclusivement pendant le jour ou la nuit. ⁶⁶

Sont réputées prestations de soins aigus et de transition au sens de l’art. 25 a , al. 2, LAMal, les prestations mentionnées à l’al. 2, fournies par des personnes ou institutions au sens de l’al. 1, let. a à c, selon l’évaluation des soins requis prévue à l’al. 2, let. a, et à l’art. 8, après un séjour hospitalier et sur prescription d’un médecin de l’hôpital. ⁶⁷

Les prestations visées à l’al. 2, let. a et c, peuvent être fournies sans prescription ou mandat médical selon l’évaluation des soins requis prévue à l’al. 2, let. a, et à l’art. 8. Celles visées à l’al. 2, let. b, ne peuvent être fournies que sur prescription ou mandat médical selon ladite évaluation. ⁶⁸

Art. 7a⁶⁹ Montants

Pour les fournisseurs de prestations visés à l’art. 7, al. 1, let. a et b, l’assurance prend en charge les montants suivants, par heure, sur les coûts des prestations définies à l’art. 7, al. 2:

pour les prestations définies à l’art. 7, al. 2, let. a: 76 fr. 90;
pour les prestations définies à l’art. 7, al. 2, let. b: 63 fr. 00;
pour les prestations définies à l’art. 7, al. 2, let. c: 52 fr. 60.⁷⁰

Le remboursement des montants, selon l’al. 1, s’effectue par unité de temps de 5 minutes. Au minimum 10 minutes sont remboursées.

Pour les fournisseurs de prestations visés à l’art. 7, al. 1, let. c, l’assurance prend en charge les montants suivants, par jour, sur les coûts des prestations définies à l’art. 7, al. 2:

jusqu’à 20 minutes de soins requis: 9 fr 60;
de 21 à 40 minutes de soins requis: 19 fr. 20;
de 41 à 60 minutes de soins requis: 28 fr. 80;
de 61 à 80 minutes de soins requis: 38 fr. 40;
de 81 à 100 minutes de soins requis: 48 fr. 00;
de 101 à 120 minutes de soins requis: 57 fr. 60;
de 121 à 140 minutes de soins requis: 67 fr. 20;
de 141 à 160 minutes de soins requis: 76 fr. 80;
de 161 à 180 minutes de soins requis: 86 fr. 40;
de 181 à 200 minutes de soins requis: 96 fr. 00;
de 201 à 220 minutes de soins requis: 105 fr. 60;
plus de 220 minutes de soins requis: 115 fr. 20.⁷¹

Pour les structures de soins de jour ou de nuit selon l’art. 7, al. 2 ^ter , l’assurance prend en charge les montants selon l’al. 3, par jour ou par nuit, sur les coûts des prestations définies à l’art. 7, al. 2.

Art. 7b⁷² Prise en charge des soins aigus et de transition

Le canton de résidence et les assureurs prennent en charge les coûts des prestations de soins aigus et de transition, selon leur part respective. Le canton de résidence fixe pour chaque année civile, au plus tard neuf mois avant le début de l’année civile, la part cantonale pour les habitants du canton. Celle-ci se monte à 55 % au moins.

Le canton de résidence verse sa part de la rémunération directement au fournisseur de prestations. Les modalités sont convenues entre le fournisseur de prestations et le canton de résidence. L’assureur et le canton de résidence peuvent convenir que le canton paie sa part à l’assureur et que ce dernier verse les deux parts au fournisseur de prestations. La facturation entre le fournisseur de prestations et l’assureur est réglée à l’art. 42 LAMal ⁷³ .

Art. 8⁷⁴ Prescription ou mandat médical

Le médecin détermine dans la prescription ou le mandat médical si le patient a besoin de prestations au sens de l’art. 7, al. 2, let. b, ou de soins aigus et de transition au sens de l’art. 25 a , al. 2, LAMal ⁷⁵ . Il peut y déclarer la nécessité de certaines prestations au sens de l’art. 7, al. 2. ⁷⁶

La durée de la prescription ou du mandat médical ne peut dépasser:

⁷⁷ neuf mois pour les prestations prévues à l’art. 7, al. 2, let. b;
deux semaines pour les soins aigus et de transition au sens de l’art. 25a, al. 2, LAMal.

L’attestation médicale qui justifie l’allocation pour impotence grave ou moyenne versée par l’assurance-vieillesse et survivants, par l’assurance-invalidité ou par l’assurance-accidents vaut comme prescription ou mandat médical de durée illimitée en ce qui concerne les prestations nécessitées par l’impotence. Lorsque l’allocation est révisée, l’assuré doit communiquer le résultat du réexamen à l’assureur. Une prescription ou un mandat médical doit être établi à la suite de la révision de l’allocation pour impotent.

Dans les cas visés à l’al. 2, let. a, la prescription ou le mandat médical peut être renouvelé.

Art. 8a⁷⁸ Évaluation des soins requis

L’évaluation du besoin en prestations au sens de l’art. 7, al. 2, qui sont nécessaires pour mettre en œuvre la prescription ou le mandat médical au sens de l’art. 8 (évaluation des soins requis) est effectuée par un infirmier au sens de l’art. 49 OAMal en collaboration avec le patient ou ses proches. Le résultat est transmis immédiatement pour information au médecin qui a établi la prescription ou le mandat médical. ⁷⁹

L’évaluation du besoin en prestations au sens de l’art. 7, al. 2, let. a et c, pouvant être fournies sans prescription ou mandat médical par un infirmier au sens de l’art. 49 OAMal est effectuée par ce dernier en collaboration avec le patient ou ses proches. Le résultat est transmis immédiatement pour information au médecin traitant. ⁸⁰

Les prestations au sens de l’art. 7, al. 2, let. b, qui sont nécessaires selon les résultats de l’évaluation des soins requis ne peuvent être fournies qu’avec l’accord explicite du médecin. En cas de refus du médecin, une nouvelle évaluation des soins requis est effectuée. La nouvelle évaluation s’effectue en collaboration avec le médecin si celui-ci le juge nécessaire.

L’évaluation des soins requis comprend aussi l’appréciation de l’état général du patient et l’évaluation de son environnement social.

Elle se fonde sur des critères uniformes. Les résultats sont inscrits sur un formulaire standardisé, établi en commun par les fournisseurs de prestations et les assureurs. Celui-ci indique notamment le temps nécessaire aux prestations prévues.

L’instrument utilisé pour l’évaluation des soins requis doit permettre de saisir les données relatives aux indicateurs de qualité médicaux au sens de l’art. 59 a , al. 1, let. f, LAMal ⁸¹ grâce à des données de routine collectées lors de l’évaluation.

Les assureurs peuvent exiger que les données de l’évaluation des soins requis portant sur les prestations prévues à l’art. 7, al. 2, leur soient communiquées.

En cas de nouvelle prescription ou de nouveau mandat médical ou en cas de renouvellement de la prescription ou du mandat médical, une nouvelle évaluation des soins requis est effectuée.

En cas de soins fournis sans prescription ou mandat médical, une évaluation des soins requis doit être refaite au plus tard neuf mois après la première évaluation. Deux nouvelles évaluations peuvent être effectuées sans l’accord du médecin traitant. Au-delà de 27 mois, l’infirmier doit adresser dans les meilleurs délais au médecin traitant un rapport décrivant notamment le genre, le cadre, le déroulement et les résultats des soins fournis. ⁸²

Art. 8b⁸³ Évaluation des soins requis dans les établissements médico-sociaux

L’évaluation des soins requis dans les établissements médico-sociaux doit se fonder sur un instrument qui remplit les conditions suivantes:

distinguer les prestations au sens de l’art. 7, al. 2, des autres prestations;
se fonder sur les prestations effectivement fournies, déterminées dans des études qui évaluent le temps nécessaire pour fournir les soins requis, et garantir que la moyenne des prestations effectivement fournies respecte les temps de soins requis définis à l’art. 7a, al. 3, pour tous les cas que les études précitées attribuent à l’un d’entre eux;
présenter pour chaque temps de soins requis affiché la variance des prestations effectivement fournies que les études visées à la let. b ont déterminée.

Les études visées à l’al. 1, let. b, doivent respecter les critères suivants:

reposer sur une méthode uniforme sur le plan suisse, établie en commun par les fournisseurs de prestations, les assureurs et les cantons, qui réponde aux conditions suivantes:1.être reconnue scientifiquement,2.permettre de distinguer les prestations au sens de l’art. 7, al. 2, des autres prestations;
avoir été réalisées en Suisse;
être suffisamment représentatives pour l’ensemble des patients des établissements médico-sociaux pour lesquels l’instrument évalue les soins requis.

Art. 8c⁸⁴ Procédure de contrôle

La procédure de contrôle sert à vérifier le bien-fondé de l’évaluation des soins requis et à contrôler l’adéquation et le caractère économique des prestations par les fournisseurs de prestations visés à l’art. 7, al. 1, let. a et b. Si l’évaluation des soins requis prévoit plus de 60 heures de soins par trimestre, le médecin-conseil (art. 57 LAMal ⁸⁵ ) peut vérifier l’évaluation. Si elle prévoit moins de 60 heures de soins par trimestre, le médecin-conseil procède par sondages systématiques. Les fournisseurs de prestations et les assureurs peuvent convenir de règles supplémentaires pour la procédure de contrôle.

Art. 9⁸⁶ Facturation

Les prestations définies à l’art. 7, al. 2, qui sont fournies par des infirmiers ou par des organisations de soins à domicile doivent être facturées selon leur nature. ⁸⁷

Les prestations définies à l’art. 7, al. 2, qui sont fournies dans des établissements médico-sociaux doivent être facturées selon le besoin en soins requis.

Art. 9a⁸⁸

Section 3a Conseils nutritionnels

Art. 9b⁸⁹

Les diététiciens admis conformément à l’art. 50a OAMal et les organisations de diététique admises conformément à l’art. 52c OAMal prodiguent, sur prescription ou sur mandat médical, des conseils diététiques aux assurés qui souffrent des maladies suivantes:⁹⁰

⁹¹ troubles du métabolisme;
⁹² obésité (indice de masse corporelle ≥ à 30 kg/m²) et surpoids (indice de masse corporelle ≥ à 25 kg/m²) associé à une affection secondaire que la perte de poids peut influencer favorablement;
⁹³ obésité et surpoids dans le cadre de la «thérapie individuelle multiprofessionnelle structurée ambulatoire pour enfants et adolescents en surpoids ou atteints d’obésité» selon annexe 1, ch. 4;
maladies cardio-vasculaires;
maladies du système digestif;
maladies des reins;
états de malnutrition ou de dénutrition;
allergies alimentaires ou réactions allergiques dues à l’alimentation.

L’assurance prend en charge, sur prescription du médecin traitant, au plus six séances de conseils nutritionnels. La prescription médicale peut être renouvelée si de nouvelles séances sont nécessaires.

Si les conseils nutritionnels doivent être poursuivis aux frais de l’assurance après douze séances, le médecin traitant en réfère au médecin-conseil; il lui transmet une proposition dûment motivée concernant la poursuite des conseils nutritionnels. Le médecin-conseil propose à l’assureur de poursuivre ou non les séances de conseils nutritionnels aux frais de l’assurance, en indiquant dans quelle mesure.

Section 3b Conseils aux diabétiques

Art. 9c

L’assurance prend en charge le coût des conseils aux diabétiques qui sont prodigués, sur prescription ou mandat médical, par:

⁹⁴ les infirmiers (art. 49 OAMal) qui ont une formation spéciale reconnue par l’Association suisse des infirmières et infirmiers (ASI);
un centre de conseils de l’Association suisse du diabète admis en application de l’art. 51 OAMal qui emploie du personnel diplômé ayant une formation spéciale reconnue par l’ASI.

Les conseils aux diabétiques comprennent les conseils et les instructions sur tous les aspects des soins nécessaires au traitement de la maladie ( Diabetes mellitus ).

L’assurance prend en charge par prescription médicale au plus les coûts de dix séances de conseils. Pour que, après dix séances, celles-ci continuent à être prises en charge, le médecin traitant doit adresser un rapport au médecin-conseil de l’assureur et lui remettre une proposition dûment motivée. Le médecin-conseil propose de poursuivre ou non les conseils aux frais de l’assurance, en indiquant dans quelle mesure. ⁹⁵

Les diététiciens (art. 50 a OAMal) employés dans un centre de conseils de l’Association suisse du diabète peuvent prodiguer les prestations qui figurent à l’art. 9 b , al. 1, let. a, ainsi qu’aux al. 2 et 3.

Section 4 Logopédie-orthophonie

Art. 10⁹⁶ Principe

Les logopédistes-orthophonistes admis conformément à l’art. 50 OAMal et les organisations de logopédistes-orthophonistes admises conformément à l’art. 52b OAMal traitent, sur prescription médicale, les patients souffrant de troubles du langage, de la parole, de la voix, du débit et de la déglutition ayant une des causes suivantes:⁹⁷

affections neurologiques par infection, par traumatisme, par intoxication, par tumeur, par troubles vasculaires, par hypoxie, par troubles dégénératifs ou comme séquelle post-opératoire;
affections phoniatriques, en particulier malformation partielle ou totale des lèvres, de la langue, du palais, de la mâchoire ou du larynxet altération de la musculature oro-faciale ou de la fonction du larynx d’origine infectieuse, traumatique, tumorale, fonctionnelle ou comme séquelle post-opératoire.

Art. 11 Conditions

L’assurance prend en charge, par prescription médicale, au plus douze séances de thérapie logopédique, le premier traitement devant intervenir dans les huit semaines qui suivent la prescription médicale. ⁹⁸

Une nouvelle prescription médicale est nécessaire pour la prise en charge d’un plus grand nombre de séances.

Si une thérapie logopédique doit être poursuivie aux frais de l’assurance après un traitement équivalent à 60 séances d’une heure dans une période d’une année, le médecin traitant en réfère au médecin-conseil; il lui transmet une proposition dûment motivée concernant la poursuite de la thérapie. Le médecin-conseil propose de poursuivre ou non la thérapie aux frais de l’assurance, en indiquant dans quelle mesure. ⁹⁹

Le médecin traitant adresse au médecin-conseil un rapport relatif au traitement et à l’indication de la thérapie au moins une fois par an.

Les rapports adressés au médecin-conseil, en application des al. 3 et 4, ne contiennent que les indications nécessaires à établir si le traitement continuera à être pris en charge par l’assureur.

Section 5 Neuropsychologie

Art. 11a

L’assurance prend en charge les coûts des prestations diagnostiques fournies sur prescription médicale par des neuropsychologues admis conformément à l’art. 50 b OAMal ou par des organisations de neuropsychologues admises conformément à l’art. 52 d OAMal. ¹⁰⁰

Elle prend en charge, par prescription médicale, au plus les coûts de six séances. Deux prescriptions médicales au maximum sont possibles par année et par patient.

Section 6 Psychothérapie pratiquée par des psychologues

Art. 11b

L’assurance prend en charge les coûts des prestations de psychothérapie pratiquée par des psychologues et les coûts des prestations de coordination qui y sont liées, pour autant qu’elles soient fournies par des psychologues-psychothérapeutes admis conformément à l’art. 50c OAMal ou par des organisations de psychologues-psychothérapeutes admises conformément à l’art. 52e OAMal, que les principes fixés à l’art. 2 soient respectés et que les prestations soient fournies comme suit:

sur prescription d’un médecin titulaire d’un titre postgrade fédéral ou d’un titre postgrade étranger reconnu en médecine générale interne, psychiatrie et psychothérapie, psychiatrie et psychothérapie de l’enfant et de l’adolescent ou pédiatrie ou d’un médecin titulaire d’un diplôme de formation approfondie interdisciplinaire en médecine psychosomatique et psychosociale de l’Académie suisse pour la médecine psychosomatique et psychosociale;
dans le cadre d’interventions de crise ou de thérapies de courte durée pour des patients atteints de maladies graves, pour un nouveau diagnostic ou dans une situation mettant la vie en danger, sur prescription d’un médecin titulaire d’un titre postgrade visé à la let. a ou d’un autre titre postgrade.

Pour les prestations visées à l’al. 1, let. a, elle prend en charge, par prescription médicale, les coûts pour un maximum de 15 séances diagnostiques et thérapeutiques. Avant l’échéance du nombre de séances prescrites, les psychologues-psychothérapeutes adressent un rapport au médecin qui prescrit la thérapie.

Si la psychothérapie pour les prestations visées à l’al. 1, let. a, doit être poursuivie aux frais de l’assurance après 30 séances, la procédure visée à l’art. 3 b s’applique par analogie. Le médecin qui prescrit la thérapie établit un rapport avec une proposition de prolongation. ¹⁰¹

En cas de prescription de psychothérapie psychologique par un médecin titulaire dʼun titre fédéral ou dʼun titre étranger reconnu de formation postgrade en médecine générale interne ou en pédiatrie, une évaluation de cas effectuée par un médecin spécialiste titulaire dʼun titre postgrade en psychiatrie et en psychothérapie ou en psychiatrie et en psychothérapie de l’enfant et de l’adolescent doit être jointe au rapport visé à l’al. 3. ¹⁰²

Pour les prestations visées à l’al. 1, let. b, l’assurance prend en charge les coûts pour un maximum de 10 séances diagnostiques et thérapeutiques.

Section 7 Podologie

Art. 11c

L’assurance prend en charge les coûts des prestations fournies sur prescription médicale par des podologues admis conformément à l’art. 50d OAMal ou par des organisations de podologie admises conformément à l’art. 52f OAMal, si les conditions suivantes sont réunies:

les prestations sont fournies à des personnes affectées de diabète sucré qui présentent un des facteurs de risque suivants de développer un syndrome du pied diabétique:1.polyneuropathie, avec ou sans maladie artérielle occlusive périphérique (MAOP),2.ulcère diabétique préalable,3.amputation effectuée en raison du diabète sucré avec ou sans neuropathie ou angiopathie;
les prestations fournies sont les suivantes:1.contrôle du pied, de la peau et des ongles,2.mesures protectrices, notamment élimination atraumatique des parties calleuses et soin atraumatique des ongles,3.conseils et instructions au patient concernant les soins des pieds, des ongles et de la peau et concernant le choix des chaussures et des aides orthopédiques,4.examen de l’adaptation de la chaussure.

Elle prend en charge les coûts pour le nombre maximum suivant de séances par année civile:

pour les personnes affectées de diabète sucré présentant une polyneuropathie:1.sans MAOP: 4 séances,2.avec MAOP: 6 séances;
pour les personnes souffrant de diabète sucré qui ont fait un ulcère diabétique ou ont subi une amputation en raison du diabète sucré: 6 séances.

Une nouvelle prescription médicale est nécessaire pour la prise en charge des soins podologiques médicaux après la fin d’une année civile.

Chapitre 3 Mesures de prévention

Art. 12¹⁰³ Principe

L’assurance prend en charge les mesures médicales de prévention suivantes (art. 26 LAMal¹⁰⁴):

vaccinations prophylactiques (art. 12a);
mesures visant la prophylaxie des maladies (art. 12b);
examens concernant l’état de santé général (art. 12c);
mesures de dépistage précoce de maladies chez certains groupes à risques (art. 12d);
mesures de dépistage précoce de maladies dans toute la population; en font également partie les mesures qui s’adressent à toutes les personnes d’une certaine tranche d’âge ou uniquement aux hommes ou aux femmes (art. 12e).

Art. 12a¹⁰⁵ Vaccinations prophylactiques

L’assurance prend en charge les coûts des vaccinations prophylactiques suivantes conformément aux indications de vaccination, aux schémas de vaccination et aux limitations spécifiques supplémentaires fournis dans le «Document de référence pour les vaccinations prophylactiques» de l’OFSP (version du 1^er janvier 2026)¹⁰⁶:

vaccinations contre la diphtérie et le tétanos;
vaccination contre la coqueluche;
vaccination contre la poliomyélite;
vaccinations contre la rougeole, les oreillons et la rubéole;
vaccination contre Haemophilus influenzae b (Hib);
vaccination contre l’influenza;
vaccination contre l’hépatite B;
vaccination contre les pneumocoques;
vaccination contre les méningocoques A, C, W, Y;
vaccination contre les méningocoques B;
vaccination contre l’encéphalite à tiques (FSME);
vaccination contre la varicelle;
vaccination contre les papillomavirus humain (HPV);
vaccination contre l’hépatite A;
vaccination contre la rage;
vaccination contre le COVID-19;
vaccination contre l’herpès zoster;
vaccination contre le mpox;
vaccination contre les rotavirus;
¹⁰⁷ vaccination contre le virus respiratoire syncytial (VRS).

L’assurance prend en charge, pour les vaccinations, les coûts suivants pour le conseil en vaccination:

anamnèse vaccinale avec contrôle du statut vaccinal;
évaluation des indications et contre-indications;
information et obtention du consentement éclairé.

En cas d’indication professionnelle et de recommandation médicale aux voyageurs, les coûts pour la vaccination et pour les conseils en vaccination ne sont pas pris en charge par l’assurance.

Aucune franchise n’est prélevée pour les vaccinations et pour le conseil en vaccination si les prestations sont exécutées dans le cadre d’un programme de prévention national.

Les coûts des vaccinations sont pris en charge uniquement si le vaccin utilisé pour le groupe d’âge et l’indication concernés figurent dans la liste des spécialités et si les limitations qui y figurent sont respectées. Les vaccinations mentionnées à l’al. 1, let. m et r, sont réservées.

Art. 12b¹⁰⁸ Mesures visant la prophylaxie de maladies

L’assurance prend en charge les coûts des mesures suivantes visant la prophylaxie de maladies aux conditions ci-après:

Mesure	Conditions
Prophylaxie à la vitamine K	Chez les nouveau-nés (3 doses).
Prophylaxie du rachitisme à la vitamine D	Chez les enfants pendant leur première année.
¹⁰⁹ Prophylaxie VIH post-exposition	Selon les recommandations de l’OFSP du 24 novembre 2014 (Bulletin de l’OFSP n^o 48, 2014)¹¹⁰. En cas d’indication professionnelle, la vaccination n’est pas prise en charge par l’assurance.
¹¹¹ Immunisation passive post-expositionnelle	Selon les recommandations de l’OFSP et de la Commission suisse pour les vaccinations (directives et recommandations «Immunisation passive post-expositionnelle» d’octobre 2004)¹¹². En cas d’indication professionnelle, la vaccination n’est pas prise en charge par l’assurance.
¹¹³ Mastectomie et / ou annexectomie prophylactique	Chez les porteuses de mutations ou de délétions génétiques associées à un risque fortement accru de cancer du sein ou des ovaires ou chez les femmes présentant un risque individuel comparable. La condition préalable à la prise en charge est un conseil génétique visé à l’art. 12d, let. f. Outre la prédisposition génétique, il faut aussi tenir compte de l’âge de la personne à conseiller ainsi que des cancers déjà survenus chez elle et chez des parents du premier et du deuxième degré. Indication adaptée au risque et à l’âge selon le document de référence de l’OFSP «Risque familial fortement accru de cancer du sein ou des ovaires» du 10 novembre 2023¹¹⁴.
¹¹⁵ Vaccination passive avec immunoglobulines de l’hépatite B	Pour les nouveau-nés de mères HbsAg-positives.
¹¹⁶ Anticorps monoclonal pour la prophylaxie du VRS	Avec un anticorps humanisé monoclonal. Pose de l’indication pour tous les enfants jusqu’à 1 an et pour les enfants jusqu’à 2 ans présentant un risque élevé de développer une forme grave du VRS conformément aux recommandations «Consensus statement / recommendation on the prevention of respiratory syncytial virus (RSV) infections with the monoclonal antibody Nirsevimab (Beyfortus®)» du groupe de travail interdisciplinaire sur le Nirsevimab composé de membres de Pédiatrie Suisse, de Kinderärzte Schweiz, du Groupe d’infectiologie pédiatrique suisse (PIGS), de la Société suisse de néonatologie (SSN), de la Société suisse de pneumologie pédiatrique (SSPP), de la Société suisse de cardiologie pédiatrique (SSCP), de gynécologie Suisse, de la Société suisse de neuropédiatrie (SSNP), de la CFV et de l’OFSP, de janvier 2024¹¹⁷. Aucune prise en charge des coûts après la vaccination préalable de la mère contre le VRS à titre d’immunisation passive du nouveau-né, sauf dans les cas suivants: la naissance a lieu dans les deux semaines suivant l’administration du vaccin, accouchement prématuré avant 37 semaines de gestation, des raisons médicales le justifient pour la mère ou pour le nouveau-né, telles qu’une immunosuppression maternelle, une infection au VIH dont la charge virale n’est pas supprimée, une allergie maternelle connue à un composant du vaccin, le risque de perte de l’immunité humorale (après un pontage cardio-pulmonaire ou oxygénation par membrane extracorporelle ou plasmaphérèse) ou une comorbidité qui, selon le spécialiste qui prescrit le traitement, comporte un risque de contracter une maladie à VRS potentiellement mortelle. Pose de l’indication selon les recommandations «Consensus sur la prévention des infections par le virus respiratoire syncytial (VRS) avec l’anticorps humanisé monoclonal palivizumab (Synagis®) [mise au point 2016]»¹¹⁸ du groupe de travail interdisciplinaire composé de membres du PIGS, de la SSPP, de la SSCP et de la SSN. Pour les anciens prématurés atteints de dysplasie broncho-pulmonaire: pose de l’indication par un médecin pédiatre avec spécialisation en néonatologie (programme de formation postgraduée du 1^er juillet 2015, révisé le 17 juin 2021¹¹⁹) ou en pneumologie pédiatrique (programme de formation postgraduée du 1^er juillet 2004, révisé le 16 juin 2016¹²⁰). Pour les enfants atteints de vitium cardiaque congénital, hémodynamiquement important: pose de l’indication par un médecin pédiatre avec spécialisation en cardiologie pédiatrique (programme de formation postgraduée du 1^er juillet 2004, révisé le 16 juin 2016¹²¹).
¹²² Immunisation passive à l’aide d’anticorps contre le COVID-19	Pour les personnes immunodéficientes ayant la plus haute priorité pour un traitement d’immunisation passive conformément à la «Position paper on the use of monoclonal antibodies against SARS-CoV-2 as passive immunisation treatments in severely immunocompromised persons in Switzerland»¹²³, version du 26 avril 2022, et pour les personnes atteintes de drépanocytose. Les coûts ne sont pris en charge que pour les préparations d’anticorps qui disposent de l’autorisation nécessaire pour les indications concernées.
¹²⁴ Prophylaxie pré-exposition contre le VIH	Par des médecins participant au programme «SwissPrEPared» sous la direction de l’Institut d’épidémiologie, de biostatistique et de prévention de l’Université de Zurich. Indications selon le document de référence de l’OFSP «Prophylaxie pré‑exposition contre VIH (HIV‑PrEP) du 11 mars 2024¹²⁵». La prise en charge couvre le médicament ainsi que les consultations médicales et les analyses de laboratoire nécessaires selon le document de référence de l’OFSP «Prophylaxie pré-exposition contre VIH (HIV‑PrEP)» du 11 mars 2024. Analyses de laboratoire selon la liste des analyses. L’obligation de prise en charge est subordonnée à une obligation d’évaluation. En cas de recommandation médicale aux voyageurs, la prophylaxie n’est pas prise en charge par l’assurance.

Art. 12c¹²⁶ Examens concernant l’état de santé général

L’assurance prend en charge les coûts des mesures suivantes concernant l’état de santé général aux conditions ci-après:

Mesure	Conditions
¹²⁷ Examen de bonne santé et de développement de l’enfant d’âge préscolaire	Selon les recommandations des «Checklists pour les examens de prévention», éditées par la Société suisse de pédiatrie (4^e édition, 2011¹²⁸). Huit examens au maximum sont pris en charge.

Art. 12d¹²⁹ Mesures en vue du dépistage précoce de maladies chez certains groupes à risques

L’assurance prend en charge les coûts des mesures suivantes en vue du dépistage précoce de maladies chez certains groupes à risques aux conditions ci-après:

Mesure	Conditions
¹³⁰ Test VIH	Pour les nourrissons de mères séropositives. Pour les autres personnes, selon la directive de l’OFSP «Dépistage du VIH effectué sur l’initiative des médecins en présence de certaines pathologies (maladies évocatrices d’une infection à VIH)» du 18 mai 2015¹³¹.
Coloscopie	En cas de cancer du côlon familial (au moins trois parents du premier degré atteints ou un avant l’âge de 30 ans).
Examen de la peau	En cas de risque élevé de mélanome familial (mélanome chez un parent au premier degré).
¹³² Mammographie numérique, IRM du sein	1.¹³³ Pour les femmes présentant un risque modérément ou fortement accru de cancer du sein en raison d’antécédents familiaux ou d’antécédents personnels comparables. Désignation à l’aide de modèles de calcul des risques (p. ex. IBIS, CanRisk). Pour déterminer si le risque est fortement accru, un conseil génétique au sens de la let. f doit être effectué. Indication, fréquence et méthode d’analyse adaptées en fonction du risque et de l’âge, selon le document de référence de l’OFSP «Schéma de surveillance» (état 01/2021)¹³⁴. Un entretien explicatif et de conseil doit précéder le premier examen et être consigné. Pose de l’indication, entretien explicatif et de conseil, réalisation de surveillance ainsi que conseils et analyses supplémentaires en cas de résultats anormaux par un centre du sein certifié qui répond aux exigences du «Label de qualité pour les centres du sein» d’octobre 2015 de la Ligue suisse contre le cancer et de la Société suisse de sénologie¹³⁵, rédigées d’après les recommandations «The requirements of a specialist Breast Centre» de laEuropean society of breast cancer specialists publiées le 19 août 2013¹³⁶ ou d’après les critères «Erhebungsbogen Brustkrebszentren» de la Société allemande contre le cancer et de la Société allemande pour la sénologie publiés le 14 juillet 2016¹³⁷. Subsidiairement, l’imagerie peut être effectuée par un fournisseur de prestations qui collabore sur la base d’un contrat avec un centre du sein certifié. Si l’imagerie doit être effectuée dans un centre non reconnue, il est nécessaire de demander préalablement une garantie spéciale à l’assureur-maladie qui prend en compte la recommandation du médecin-conseil.
Test de contracture musculaire in vitro concernant la détection d’une prédisposition pour l’hyperthermie maligne	Chez les personnes ayant présenté lors d’une anesthésie un épisode laissant soupçonner une hyperthermie maligne et chez la parenté consanguine au premier degré des personnes pour lesquelles une hyperthermie maligne sous anesthésie est connue et une prédisposition pour l’hyperthermie maligne est documentée. Dans un centre reconnu par le European Malignant Hyperthermia Group.
¹³⁸ Conseil génétique, pose d’indication pour des analyses génétiques et prescription des analyses de laboratoire associées conformément à la liste des analyses (LA) en cas de suspicion de prédisposition à un cancer héréditaire	Chez les patients et leurs parents au premier degré présentant: un syndrome héréditaire de cancer du sein ou de l’ovaire une polypose colique ou une forme atténuée de polypose colique un syndrome héréditaire de cancer colorectal sans polypose (syndrome HNPCC, hereditary non polypotic colon cancer) un rétinoblastome. Par des médecins spécialisés en génétique médicale ou par des membres du «Network for Cancer Predisposition Testing and Counseling» du Groupe suisse de recherche clinique sur le cancer (SAKK) pouvant prouver leur collaboration technique avec un médecin spécialisé en génétique médicale.
¹³⁹ Conseil génétique, pose d’indication pour des analyses génétiques et prescription des analyses de laboratoire associées conformément à la liste des analyses (LA) en cas de suspicion de prédisposition à une porphyrie (hépathique) aiguë (porphyrie aiguë intermittente, porphyrie variegata ou coproporphyrie héréditaire)	Pour les membres de la famille d’une personne souffrant de la maladie de façon avérée qui présentent un risque d’au moins 12,5 % d’hériter cette maladie génétique.

Si l’attribution à un groupe de risque repose sur un certain degré de parenté avec une ou plusieurs personnes malades, celui-ci est déterminé sur la base de données anamnestiques au sens bio-médical. ¹⁴⁰

Art. 12e¹⁴¹ Mesures de dépistage précoce de maladies dans toute la population

L’assurance prend en charge les coûts des mesures suivantes en vue du dépistage précoce de maladies dans toute la population aux conditions ci-après:

Mesure	Conditions
¹⁴² Dépistage de: phénylcétonurie, galactosémie, déficit en biotinidase, syndrome adrénogénital, hypothyroïdie congénitale, déficit en acyl-CoA medium-chain-déhydrogénase (MCAD), fibrose kystique, acidurie glutarique de type 1, maladie du sirop d’érable, déficits immunitaires congénitaux sévères, amyotrophie spinale.	Pour les nouveau-nés. Analyses de laboratoire selon la liste des analyses.
¹⁴³ Examen gynécologique, y compris les prélèvements de dépistage cytologiques cervico-vaginaux.	Les deux premiers examens, y compris les prélèvements de dépistage cytologiques (en particulier le test de Papanicolau pour le dépistage précoce du cancer du col de l’utérus, cytologie en milieu liquide pour la détection précoce du cancer du col de l’utérus avec les méthodes ThinPrep ou Autocyte Prep / SurePath), sont réalisés annuellement puis tous les trois ans. Ce schéma est valable en cas de résultats normaux. Sinon, la fréquence des examens dépend de l’évaluation clinique. La mise en évidence du papillomavirus humain lors du frottis est exclue de la prise en charge des coûts.
¹⁴⁴ Mammographie de dépistage	Dès l’âge de 50 ans, tous les deux ans. Dans le cadre d’un programme organisé de dépistage du cancer du sein qui remplit les conditions fixées par l’ordonnance du 23 juin 1999 sur la garantie de la qualité des programmes de dépistage du cancer du sein par mammographie¹⁴⁵. Aucune franchise n’est prélevée sur cette prestation.
¹⁴⁶ Dépistage du cancer du côlon	Tranche d’âge de 50 à 74 ans. Méthodes: analyse visant à détecter la présence de sang occulte dans les selles, tous les deux ans, analyses de laboratoire selon la liste des analyses (LA), coloscopie en cas de résultat positif, ou coloscopie, tous les dix ans. Si l’analyse a lieu dans le cadre des programmes cantonaux de Bâle-Campagne, de Bâle-Ville, de Berne, de Fribourg, de Genève, des Grisons, du Jura, de Lucerne, de Neuchâtel, de Saint‑Gall, de Soleure, du Tessin, d’Uri, de Vaud ou du Valais, aucune franchise n’est prélevée pour cette prestation.

Chapitre 4 Prestations spécifiques en cas de maternité

Art. 13 Examens de contrôle

L’assurance prend en charge, en cas de maternité, les examens de contrôle suivants (art. 29, al. 2, let. a, LAMal ¹⁴⁷ ):

Mesure	Conditions

contrôles
lors d’une grossesse normale sept examens	première consultation: anamnèse, examen gynécologique et clinique, conseils, examen des veines et recherche d’œdèmes des jambes; prescription des analyses de laboratoire nécessaires conformément à la liste des analyses (LA); consultations ultérieures: contrôle de l’état de santé général, notamment du poids, de la tension artérielle et de la hauteur de l’utérus, examen urinaire et auscultation des bruits cardiaques fœtaux; prescription des analyses de laboratoire nécessaires conformément à la liste des analyses (LA); conseils généraux relatifs à la grossesse et plus précisément aux troubles liés à la grossesse. Si les contrôles ont été faits exclusivement par des médecins, ceux-ci informent l’assurée que l’entretien de conseil avec une sage-femme visé à l’art. 14 est judicieux durant le deuxième trimestre.
lors d’une grossesse à risque	renouvellement des examens selon l’évaluation clinique
contrôles ultrasonographiques
¹⁴⁸ lors d’une grossesse normale: une échographie entre la 12^e et la 14^e semaine de grossesse; une échographie entre la 20^e et la 23^e semaine de grossesse.	Après un entretien approfondi d’explication et de conseil qui doit être consigné. Selon les «Recommandations pour les examens échographiques en cours de grossesse», de la Société suisse d’ultrasonographie en médecine (SSUM), section gynécologie et obstétrique, 4^e édition (2019)¹⁴⁹. Seulement par des médecins ayant suivi une formation postgraduée qui corresponde au programme de formation complémentaire en ultrasonographie prénatale (SSUM) du 28 mai 1998, révisé le 15 mars 2012¹⁵⁰.
lors d’une grossesse à risque	Renouvellement des examens selon l’évaluation clinique Seulement par des médecins ayant suivi une formation postgraduée qui corresponde au programme de formation complémentaire en ultrasonographie prénatale (SSUM) du 28 mai 1998, révisé le 15 mars 2012.
¹⁵¹ test du premier trimestre	Analyse prénatale du risque de trisomie 21, 18 et 13: en mesurant la clarté nucale par échographie (entre la 12^e et la 14^e semaine), par dosage de la PAPP-A et de la fraction libre de la bêta-hCG dans le sang maternel, sur la base d’autres facteurs liés au fœtus et à la mère. Information visée à l’art. 23 de la loi fédérale du 15 juin 2018 sur l’analyse génétique humaine (LAGH)¹⁵², consentement visé à l’art. 5 LAGH et respect des autres droits à l’autodétermination inscrits aux art. 7 et 8 LAGH. Prescription et mesure de la clarté nucale seulement par des médecins ayant suivi une formation postgraduée qui correspond au programme de formation complémentaire en ultrasonographie prénatale du 28 mai 1998, révisé le 15 mars 2012¹⁵³. Analyses de laboratoire selon la liste des analyses.
¹⁵⁴ test prénatal non invasif (TPNI)	Uniquement pour détecter une trisomie 21, 18 ou 13. À partir de la 12^e semaine de grossesse. Chez les femmes enceintes dont le fœtus présente un risque de 1:1000 ou plus de trisomie 21, 18 ou 13. Évaluation du risque et pose de l’indication en cas de malformation du fœtus détectée pendant l’examen échographique, selon l’avis d’experts n^o 52 du 14 mars 2018 de Gynécologie suisse¹⁵⁵, rédigé par le groupe de travail de l’Académie de médecine fœto-maternelle et la Société suisse de génétique médicale. En cas de grossesse gémellaire, les TPNI par micro-réseau ou par polymorphisme mononucléotidique sont exclus de la prise en charge des coûts par l’assurance. Après un entretien explicatif et de conseil conformément aux art. 6, 21 et 22 LAGH, après obtention du consentement écrit de la femme enceinte conformément aux art. 5 et 25 LAGH et dans le respect des autres droits à l’autodétermination inscrits aux art. 7 et 8 LAGH. Prescription seulement par des spécialistes en gynécologie et obstétrique avec formation approfondie en médecine fœto-maternelle (programme de formation postgraduée du 15 mars 2012, révisé le 16 février 2017¹⁵⁶), par des spécialistes en génétique médicale ou par des médecins ayant suivi une formation postgraduée qui correspond au programme de formation complémentaire en ultrasonographie prénatale du 28 mai 1998, révisé le 15 mars 2012. Analyses de laboratoire selon la liste des analyses. Si le sexe du fœtus est déterminé pour des raisons techniques, cette information ne peut être communiquée avant la fin de la 12^e semaine d’aménorrhée.
examen pré-partum au moyen de la cardiotocographie	Lors d’une grossesse à risque
amniocentèse, prélèvement des villosités choriales, cordocentèse	Après un entretien approfondi qui doit être consigné dans les cas suivants: pour confirmer un résultat positif chez les femmes enceintes dont le test de diagnostic prénatal non invasif (DPNI) laisse fortement supposer que le fœtus est atteint d’une trisomie 21, 18 ou 13 ou dont le test du premier trimestre indique qu’elles présentent un risque de 1:380 ou plus que le fœtus soit atteint d’une telle maladie; pour les femmes enceintes chez lesquelles le résultat de l’échographie, l’anamnèse familiale ou toute autre raison laisse supposer un risque de 1:380 ou plus que le fœtus soit atteint d’une maladie due à des facteurs exclusivement génétiques; en cas de mise en danger du fœtus par une complication, une maladie de la femme enceinte, une maladie qui n’est pas due à des facteurs génétiques ou par des troubles du développement du fœtus; Prescription d’analyses génétiques seulement par des spécialistes en gynécologie et obstétrique avec formation approfondie en médecine fœto-maternelle, par des spécialistes (programme de formation postgraduée du 15 mars 2012, révisé le 16 février 2017), par des spécialistes en génétique médicale ou par des médecins ayant suivi une formation postgraduée qui corresponde au programme de formation complémentaire en ultrasonographie prénatale de la SSUM du 28 mai 1998, révisé le 15 mars 2012. Analyses de laboratoire selon la liste des analyses (LA).
contrôle post-partum un examen	Entre la sixième et la dixième semaine post-partum: anamnèse intermédiaire, statut gynécologique et clinique y compris l’octroi de conseils.
contrôle après une fausse couche	Après une fausse couche ou une interruption de grossesse médicalement indiquée à partir de la 13^e jusqu’à la fin de la 23^e semaine de grossesse. Anamnèse intermédiaire, statut gynécologique et clinique, conseils; analyses de laboratoire et contrôle ultrasonographique selon l’évaluation clinique. Contrôle ultrasonographique seulement par des médecins ayant suivi une formation postgraduée qui corresponde au programme de formation complémentaire en ultrasonographie prénatale de la SSUM du 28 mai 1998, révisé le 15 mars 2012. ¹⁵⁷

Art. 14¹⁵⁸ Préparation à l’accouchement

L’assurance prend en charge une contribution de 150 francs:

pour un cours individuel ou collectif de préparation à l’accouchement dispensé par une sage-femme ou par une organisation de sages-femmes, ou
pour un entretien de conseil avec une sage-femme ou avec une organisation de sages-femmes en vue de la naissance, de la planification et de l’organisation de la période postnatale à domicile et de la préparation à l’allaitement.

Art. 15 Conseils en cas d’allaitement

Les conseils en cas d’allaitement (art. 29, al. 2, let. c, LAMal ¹⁵⁹ ) sont à la charge de l’assurance lorsqu’ils sont prodigués par une sage-femme, par une organisation de sages-femmes ou par un infirmier ayant suivi une formation spéciale dans ce domaine. ¹⁶⁰

Le remboursement est limité à trois séances.

Art. 16¹⁶¹ Prestations des sages-femmes

L’assurance prend en charge les prestations suivantes des sages-femmes admises conformément à l’art. 45 OAMal et des organisations de sages-femmes admises conformément à l’art. 45a OAMal:¹⁶²

les prestations définies à l’art. 13, let. a:1.lors d’une grossesse normale, la sage-femme ou l’organisation de sages-femmes peut effectuer sept examens de contrôle; elle est tenue de signaler à l’assurée qu’une consultation médicale est indiquée pendant le premier trimestre,2.lors d’une grossesse à risque, sans manifestation pathologique, la sage-femme ou l’organisation de sages-femmes collabore avec le médecin; lors d’une grossesse pathologique, la sage-femme ou l’organisation de sages-femmes effectue ses prestations selon la prescription médicale;
¹⁶³ un suivi consistant en des visites à domicile pour prodiguer des soins à l’assurée et surveiller son état de santé après une fausse couche ou une interruption de grossesse médicalement indiquée à partir de la 13^e jusqu’à la fin de la 23^e semaine de grossesse, aux conditions suivantes:1.après la fausse couche ou l’interruption de grossesse, la sage-femme ou l’organisation peut effectuer dix visites à domicile au maximum,2.toute visite à domicile supplémentaire nécessite une ordonnance médicale;
les prestations définies aux art. 13, let. c et e, 14 et 15;
un suivi, consistant en des visites à domicile pour surveiller l’état de santé de la mère et de l’enfant et leur prodiguer des soins ainsi que pour soutenir, guider et conseiller la mère dans la manière de prendre soin de l’enfant et de le nourrir, aux conditions suivantes:1.durant les 56 jours suivant la naissance, la sage-femme ou l’organisation de sages-femmes peut effectuer seize visites à domicile au plus en cas de naissance prématurée, de naissance multiple, de premier enfant ou de césarienne ou dix visites à domicile au plus dans tous les autres cas,2.durant les 10 jours suivant la naissance, la sage-femme ou l’organisation de sages-femmes peut, en plus des visites à domicile visées au ch. 1, effectuer au maximum cinq fois une deuxième visite le même jour,3.une prescription médicale est requise pour des visites à domicile supplémentaires à celles visées aux ch. 1 et 2 ou pour les visites à effectuer après les 56 jours suivant la naissance.

Les sages-femmes ou les organisations de sages-femmes peuvent prescrire les analyses de laboratoire nécessaires pour les prestations mentionnées à l’art. 13, let. a et e, conformément à une désignation distincte dans la liste des analyses (LA).

Elles peuvent prescrire, lors d’un examen de contrôle, un contrôle ultrasonographique conformément à l’art. 13, let. b.

Chapitre 5 Soins dentaires

Art. 17 Maladies du système de la mastication

À condition que l’affection puisse être qualifiée de maladie et le traitement n’étant pris en charge par l’assurance que dans la mesure où le traitement de l’affection l’exige, l’assurance prend en charge les soins dentaires occasionnés par les maladies graves et non évitables suivantes du système de la mastication (art. 31, al. 1, let. a, LAMal¹⁶⁴):

maladies dentaires:1.granulome dentaire interne idiopathique,2.dislocations dentaires, dents ou germes dentaires surnuméraires, pouvant être qualifiées de maladie (par exemple: abcès, kyste);
maladies de l’appareil de soutien de la dent (parodontopathies):1.parodontite pré pubertaire,2.parodontite juvénile progressive,3.effets secondaires irréversibles de médicaments;
maladies de l’os maxillaire et des tissus mous:1.tumeurs bénignes des maxillaires et muqueuses et modifications pseudotumorales,2.tumeurs malignes de la face, des maxillaires et du cou,3.ostéopathies des maxillaires,4.kystes (sans rapport avec un élément dentaire),5.ostéomyélite des maxillaires;
maladies de l’articulation temporo-mandibulaire et de l’appareil de locomotion:1.arthrose de l’articulation temporo-mandibulaire,2.ankylose,3.luxation du condyle et du disque articulaire;
maladies du sinus maxillaire:1.dent ou fragment dentaire logés dans le sinus,2.fistule bucco-sinusale;
dysgnathies qui provoquent des affections pouvant être qualifiées de maladie, tels que:1.syndrome de l’apnée du sommeil,2.troubles graves de la déglutition,3.asymétries graves cranio-faciales.

Art. 18 Autres maladies¹⁶⁵

L’assurance prend en charge les soins dentaires occasionnés par les autres maladies graves suivantes ou leurs séquelles et nécessaires à leur traitement (art. 31, al. 1, let. b, LAMal¹⁶⁶):

¹⁶⁷ maladies du système hématopoïétique:1.neutropénie, agranulocytose,2.anémie aplastique sévère,3.leucémies,4.syndromes myélodysplastiques (SDM),5.diathèses hémorragiques;
maladies du métabolisme:1.acromégalie,2.hyperparathyroïdisme,3.hypoparathyroïdisme idiopathique,4.hypophosphatasie (rachitisme génétique dû à une résistance à la vitamine D);
autres maladies:1.polyarthrite chronique avec atteinte des maxillaires,2.maladie de Bechterew avec atteinte des maxillaires,3.arthropathies psoriasiques avec atteinte des maxillaires,4.maladie de Papillon-Lefèvre,5.sclérodermie,6.SIDA,7.maladies psychiques graves avec une atteinte consécutive grave de la fonction de mastication;
maladies des glandes salivaires;
¹⁶⁸ …

Les prestations mentionnées à l’al. 1 ne sont prises en charge que si l’assureur-maladie donne préalablement une garantie spéciale en tenant compte de la recommandation du médecin-conseil. ¹⁶⁹

Art. 19¹⁷¹ Soins dentaires¹⁷⁰

L’assurance prend en charge les soins dentaires nécessaires pour réaliser et garantir les traitements médicaux (art. 31, al. 1, let. c, LAMal¹⁷²):

lors du remplacement des valves cardiaques, de l’implantation de prothèses de revascularisation ou de shunt crânien;
lors d’interventions qui nécessiteront un traitement immuno-suppresseur de longue durée;
lors d’une radiothérapie ou d’une chimiothérapie d’une pathologie maligne;
lors d’endocardite;
¹⁷³ en cas de syndrome de l’apnée du sommeil.

Art. 19a¹⁷⁴ Infirmités congénitales

L’assurance prend en charge les coûts des traitements dentaires occasionnés par les infirmités congénitales, au sens de l’al. 2, lorsque:¹⁷⁵

les traitements sont nécessaires après la 20^e année;
les traitements sont nécessaires avant la 20^e année pour un assuré soumis à la LAMal¹⁷⁶ mais qui n’est pas assuré par l’assurance-invalidité fédérale.

Les infirmités congénitales, au sens de l’al. 1, sont:

dysplasies ectodermiques;
maladies bulleuses congénitales de la peau (épidermolyse bulleuse héréditaire, acrodermatite entéropathique et pemphigus chronique bénin familial);
chondrodystrophie (p. ex.: achondroplasie, hypochondroplasie, dysplasie épiphysaire multiple);
dysostoses congénitales;
exostoses cartilagineuses, lorsqu’une opération est nécessaire;
hémihypertrophies et autres asymétries corporelles congénitales, lorsqu’une opération est nécessaire;
lacunes congénitales du crâne;
craniosynostoses;
malformations vertébrales congénitales (vertèbres très fortement cunéïformes, vertèbres soudées en bloc type Klippel-Feil, vertèbres aplasiques et vertèbres très fortement dysplasiques);
arthromyodysplasie congénitale (arthrogrypose);
dystrophie musculaire progressive et autres myopathies congénitales;
Myosite ossifiante progressive congénitale;
cheilo-gnatho-palatoschisis (fissure labiale, maxillaire, division palatine);
fissures faciales, médianes, obliques et transverses;
fistules congénitales du nez et des lèvres;
¹⁷⁷ proboscis lateralis;
¹⁷⁸ dysplasies dentaires congénitales, lorsqu’au moins douze dents de la seconde dentition après éruption sont très fortement atteintes et lorsqu’il est prévisible de les traiter définitivement par la pose de couronnes;
anodontie congénitale totale ou anodontie congénitale partielle par absence d’au moins deux dents permanentes juxtaposées ou de quatre dents permanentes par mâchoire à l’exclusion des dents de sagesse;
hyperodontie congénitale, lorsque la ou les dents surnuméraires provoquent une déviation intramaxillaire ou intramandibulaire qui nécessite un traitement au moyen d’appareils;
micromandibulie congénitale inférieure, lorsqu’elle entraîne, au cours de la première année de la vie, des troubles de la déglutition et de la respiration nécessitant un traitement ou lorsque:–l’appréciation céphalométrique montre une divergence des rapports sagittaux de la mâchoire mesurée par un angle ANB de 9 degrés et plus (ou par un angle ANB d’au moins 7 degrés combiné à un angle maxillo-basal d’au moins 37 degrés);–les dents permanentes, à l’exclusion des dents de sagesse, présentent une non-occlusion d’au moins trois paires de dents antagonistes dans les segments latéraux par moitié de mâchoire;
mordex apertus congénital, lorsqu’il entraîne une béance verticale après éruption des incisives permanentes et que l’appréciation céphalométrique montre un angle maxillo-basal de 40 degrés et plus (ou de 37 degrés au moins combiné à un angle ANB de 7 degrés et plus);
mordex clausus congénital, lorsqu’il entraîne une supraclusie après éruption des incisives permanentes et que l’appréciation céphalométrique montre un angle maxillo-basal de 12 degrés au plus (ou de 15 degrés au plus combiné à un angle ANB de 7 degrés et plus);
prognathie inférieure congénitale, lorsque:–l’appréciation céphalométrique montre une divergence des rapports sagittaux de la mâchoire mesurée par un angle ANB d’au moins -1 degré et qu’au moins deux paires antagonistes de la seconde dentition se trouvent en position d’occlusion croisée ou en bout à bout,–il existe une divergence de +1 degré combinée à un angle maxillo-basal de 37 degrés et plus, ou de 15 degrés au plus;
épulis du nouveau-né;
atrésie des choanes;
glossoschisis;
macroglossie et microglossie congénitales, lorsqu’une opération de la langue est nécessaire;
kystes congénitaux et tumeurs congénitales de la langue;
¹⁷⁹ affections congénitales des glandes salivaires et de leurs canaux excréteurs (fistules, sténoses, kystes, tumeurs, ectasies et hypo- ou aplasies de toutes les glandes salivaires importantes);
¹⁸⁰ rétention ou ankylose congénitale des dents lorsque plusieurs molaires ou au moins deux prémolaires ou molaires de la seconde dentition placées l’une à côté de l’autre (à l’exclusion des dents de sagesse) sont touchées, l’absence de dents (à l’exclusion des dents de sagesse) est traitée de la même manière que la rétention ou l’ankylose;
kystes congénitaux du cou, fistules et fentes cervicales congénitales et tumeurs congénitales (cartilage de Reichert);
hémangiome caverneux ou tubéreux;
lymphangiome congénital, lorsqu’une opération est nécessaire;
coagulopathies et thrombocytopathies congénitales;
histiocytoses (granulome éosinophilique, maladies de Hand – Schüler – Christian et de Letterer – Siwe);
malformations du système nerveux et de ses enveloppes (encéphalocèle, kyste arachnoïdien, myéloméningocèle, hydromyélie, méningocèle, mégalencéphalie, porencéphalie et diastématomyélie);
affections hérédo-dégénératives du système nerveux (p. ex.: ataxie de Friedreich, leucodystrophies et affections progressives de la substance grise, atrophies musculaires d’origine spinale ou neurale, dysautonomie familiale, analgésie congénitale);
épilepsies congénitales;
paralysies cérébrales congénitales (spastiques, athétosiques et ataxiques);
paralysies et parésies congénitales;
ptose congénitale de la paupière;
aplasie des voies lacrymales;
anophthalmie;
tumeurs congénitales de la cavité orbitaire;
atrésie congénitale de l’oreille, y compris l’anotie et la microtie;
malformations congénitales du squelette du pavillon de l’oreille;
troubles congénitaux du métabolisme des mucopolysaccharides et des glycoprotéines (p. ex.: maladie Pfaundler-Hurler, maladie de Morquio);
troubles congénitaux du métabolisme des os (p. ex.: hypophosphatasie, dysplasie diaphysaire progressive de Camurati-Engelmann, ostéodystrophie de Jaffé-Lichtenstein, rachitisme résistant au traitement par la vitamine D);
troubles congénitaux de la fonction de la glande thyroïde (athyroïde, hypothyroïde et crétinisme);
troubles congénitaux de la fonction hypothalamohypophysaire (nanisme hypophysaire, diabète insipide, syndrome de Prader-Willi et syndrome de Kallmann);
troubles congénitaux de la fonction des gonades (syndrome de Turner, malformations des ovaires, anorchie, syndrome de Klinefelter);
neurofibromatose;
angiomatose encéphalo-trigénimée (Sturge-Weber-Krabbe);
dystrophies congénitales du tissu conjonctif (p. ex.: syndrome de Marfan, syndrome d’Ehlers-Danlos, cutis laxa congenita, pseudoxanthome élastique);
tératomes et autres tumeurs des cellules germinales (p. ex.: dysgerminome, carcinome embryonnaire, tumeur mixte des cellules germinales, tumeur vitelline, choriocarcinome, gonadoblastome).

Art. 19b¹⁸¹ Anesthésie lors des soins dentaires

L’assurance prend en charge les coûts d’une anesthésie générale:

lors de soins dentaires visés aux art. 17 à 19a, s’ils ne peuvent être fournis sans anesthésie générale;
lors de soins dentaires non visés aux art. 17 à 19a, s’ils ne peuvent être fournis sans anesthésie générale en raison d’un handicap mental ou physique grave.

Chapitre 6 Moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques

Art. 20¹⁸² Principe

L’assurance octroie une rémunération pour les moyens et appareils thérapeutiques ou diagnostiques qui visent à surveiller le traitement d’une maladie et ses conséquences et qui:

sont remis par un centre de remise au sens de l’art. 55 OAMal sur prescription d’un médecin ou, lorsqu’il s’agit de moyens et appareils au sens de l’art. 4, let. c, sur prescription d’un chiropracticien et sont utilisés par l’assuré lui-même ou avec l’aide d’un intervenant non professionnel impliqué dans l’examen ou le traitement, ou qui
sont utilisés sur prescription d’un médecin dans le cadre des soins au sens de l’art. 25a LAMal¹⁸³.

La rémunération des moyens et appareils qui sont utilisés par des fournisseurs de prestations au sens de l’art. 35, al. 2, LAMal dans le cadre de leurs activités mais dont l’utilisation ne relève pas de l’al. 1, let. b, est fixée dans les conventions tarifaires avec celle de l’examen ou du traitement correspondant.

Art. 20a¹⁸⁴ Liste des moyens et appareils

Les moyens et appareils rémunérés conformément à l’art. 20, al. 1, sont répertoriés dans la liste visée à l’annexe 2 par groupe de produits. ¹⁸⁵

… ¹⁸⁶

La liste des moyens et appareils n’est pas publiée au RO ni au RS. Les modifications et les versions consolidées sont mises en ligne sur le site Internet de OFSP ¹⁸⁷ . ¹⁸⁸

Art. 21¹⁸⁹ Annonce

Les demandes qui ont pour objet l’admission de nouveaux moyens et appareils sur la liste ou le montant du remboursement doivent être adressées à l’OFSP. L’OFSP examine chaque demande et la présente à la Commission fédérale des analyses, moyens et appareils.

Art. 22 Conditions limitatives

L’admission sur la liste peut être assortie d’une condition limitative. Celle-ci peut notamment se rapporter à la quantité, à la durée d’utilisation, à l’indication médicale ou à l’âge de l’assuré.

Art. 23 Exigences

Peuvent être délivrés dans les catégories de moyens et appareils figurant sur la liste, les produits que la législation fédérale ou cantonale permet de mettre en circulation. Est applicable la législation du canton dans lequel est situé le centre de remise.

Art. 24¹⁹⁰ Montant de la rémunération

Les montants maximaux de rémunération sont fixés en fonction de la dénomination des produits dans l’annexe 2.

Lorsque des produits peuvent être utilisés aussi bien conformément à l’art. 20, al. 1, let. a, que conformément à l’art. 20, al. 1, let. b, et qu’un montant maximal de rémunération réduit est fixé dans la liste en plus du montant maximal de rémunération visé à l’al. 1, celui-ci s’applique pour la rémunération des produits qui:

sont utilisés pendant le séjour de l’assuré dans un établissement médico-social, ou qui
sont facturés par des infirmiers ou des organisations de soins et d’aide à domicile.

L’assurance ne prend en charge les coûts que jusqu’au montant maximal de rémunération applicable conformément à l’al. 1 ou 2. Lorsque le prix d’un produit excède ce montant maximal, la différence est à la charge de l’assuré.

Le montant de la rémunération peut être le prix de vente ou le prix de location. Les moyens et appareils coûteux qui peuvent être réutilisés par d’autres patients sont, en règle générale, loués.

L’assurance ne prend en charge, dans les limites du montant maximal de rémunération applicable conformément à l’al. 1 ou 2, que les coûts des moyens et appareils prêts à l’utilisation. Lorsqu’ils sont vendus, l’assurance prend en charge les coûts d’entretien et d’adaptation nécessaires, si la liste le prévoit. Les frais d’entretien et d’adaptation sont compris dans le prix de location.

Les assureurs peuvent convenir de tarifs au sens de l’art. 46 LAMal ¹⁹¹ avec les infirmiers, les organisations de soins et d’aide à domicile ou les établissements médico-sociaux pour les moyens et appareils figurant dans la liste. Dans ce cas, la rémunération des fournisseurs de prestations qui ont adhéré à la convention tarifaire est régie par cette convention.

Chapitre 7 Contributions aux frais de cure balnéaire, de transport et de sauvetage

Art. 25 Participation aux frais de cure balnéaire

L’assurance verse une participation de 10 francs par jour de cure balnéaire prescrite par un médecin, au maximum pendant 21 jours par année civile.

Art. 26 Contribution aux frais de transport

L’assurance prend en charge 50 % des frais occasionnés par un transport médicalement indiqué pour permettre la dispensation des soins par un fournisseur de prestations admis, apte à traiter la maladie et qui fait partie des fournisseurs que l’assuré a le droit de choisir, lorsque l’état de santé du patient ne lui permet pas d’utiliser un autre moyen de transport public ou privé. Le montant maximum est de 500 francs par année civile.

Le transport doit être effectué par un moyen qui corresponde aux exigences médicales du cas.

Art. 27 Contribution aux frais de sauvetage

L’assurance prend en charge 50 % des frais de sauvetage en Suisse. Le montant maximum est de 5000 francs par année civile.

Chapitre 8 Analyses et médicaments

Section 1 Liste des analyses

Art. 28¹⁹²

La liste mentionnée à l’art. 52, al. 1, let. a, ch. 1, LAMal ¹⁹³ , fait partie intégrante de la présente ordonnance, dont elle constitue l’annexe 3 intitulée «Liste des analyses» («LAna»). ¹⁹⁴

La liste des analyses n’est pas publiée au RO ni au RS. Les modifications et les versions consolidées sont mises en ligne sur le site Internet de OFSP ¹⁹⁵ . ¹⁹⁶

Des tarifs peuvent être fixés conformément aux art. 46 et 48 LAMal pour la rémunération des analyses qui figurent dans l’annexe 3 et qui peuvent être effectuées dans le laboratoire du cabinet médical. ¹⁹⁷

Section 2 Liste des médicaments avec tarif

Art. 29¹⁹⁸

La liste prévue à l’art. 52, al. 1, let. a, ch. 2, LAMal ¹⁹⁹ , fait partie intégrante de la présente ordonnance dont elle constitue l’annexe 4 portant le titre Liste des médicaments avec tarif (abrégé «LMT»).

La liste des médicaments avec tarif n’est pas publiée au RO ni au RS. Les modifications et les versions consolidées sont mises en ligne sur le site Internet de OFSP ²⁰⁰ . ²⁰¹

Section 3 Liste des spécialités

Art. 30 Principe

Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:²⁰²

²⁰³ lorsque la preuve de son efficacité, de sa valeur thérapeutique et de son caractère économique est établie;
²⁰⁴ lorsqu’il est autorisé par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).

… ²⁰⁵

Art. 30a²⁰⁶ Demande d’admission

Une demande d’admission dans la liste des spécialités doit notamment contenir:

²⁰⁷ pour les demandes visées à l’art. 31, al. 1, let. a et c, à l’exception des demandes déposées conformément à l’art. 69a, al. 2, OAMal, le préavis délivré par Swissmedic précisant l’autorisation qu’il entend donner ainsi que les indications et les dosages qui seront autorisés, la décision d’autorisation et l’attestation d’autorisation de Swissmedic, si celles-ci sont déjà disponibles, ainsi que la version définitive de la notice destinée aux professions médicales;
²⁰⁸ pour les demandes visées à l’art. 31, al. 2, la décision d’autorisation de Swissmedic, la version définitive de la notice destinée aux professions médicales ainsi que, remise à temps avant l’adaptation de la liste des spécialités, l’attestation d’autorisation de Swissmedic;
la notice destinée aux professions médicales qui a été fournie à Swissmedic;
²⁰⁹ dans le cas des préparations originales qui sont protégées par un brevet les numéros des brevets et des certificats complémentaires de protection, avec la date d’expiration;
²¹⁰ si le médicament est déjà autorisé à l’étranger, les indications approuvées à l’étranger;
le résumé de la documentation sur les études cliniques qui a été fournie à Swissmedic;
les études cliniques les plus importantes;
²¹¹ les prix de fabrique dans tous les pays de référence visés à l’art. 34a^bis, al. 1;
²¹² …

La version définitive de la notice destinée aux professions médicales, indiquant les éventuelles modifications et le prix-cible définitif pour la Communauté européenne, doit être fournie en même temps que la décision d’autorisation et l’attestation de l’autorisation.

Art. 31²¹³ Procédure d’admission

L’OFSP décide, après avoir consulté la Commission fédérale des médicaments (CFM):

²¹⁴ des demandes d’admission d’une préparation originale dans la liste des spécialités;
²¹⁵ des demandes d’augmentation de prix au sens de l’art. 67, al. 5, OAMal;
des demandes et des conséquences des communications visées à l’art. 65fOAMal.

Il décide sans consulter la CFM:

²¹⁶ des demandes d’admission de nouvelles formes galéniques pour les médicaments qui figurent déjà sur la liste des spécialités, pour autant que les indications du médicament ne doivent pas être modifiées;
²¹⁷ des demandes d’admission de nouvelles tailles d’emballage ou de nouveaux dosages pour les médicaments qui figurent déjà sur la liste des spécialités, pour autant que les indications du médicament ne doivent pas être modifiées;
²¹⁸ des demandes d’admission de médicaments qui ont fait l’objet d’une demande d’un deuxième requérant auprès de Swissmedic conformément à l’art. 12 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)²¹⁹ et dont la préparation originale figure déjà sur la liste des spécialités;
des demandes d’admission de médicaments en co-marketing dont la préparation de base figure déjà sur la liste des spécialités.

Il peut consulter la CFM pour les demandes d’admission visées à l’al. 2 si son avis revêt un intérêt particulier.

Lorsqu’elle est consultée, la CFM émet une recommandation.

Art. 31a²²⁰ Procédure rapide d’admission

Si Swissmedic a accepté une procédure rapide d’autorisation au sens de l’art. 7 de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments ²²¹ , l’OFSP lance une procédure rapide d’admission.

Le titulaire de l’autorisation doit avoir déposé une demande d’admission auprès de l’OFSP au plus tard 30 jours avant la séance de la CFM au cours de laquelle la demande d’autorisation doit être traitée.

Art. 31b²²² Durée de la procédure d’admission dans la liste des spécialités

Si les conditions régissant l’entrée en matière sur les demandes énoncées à l’art. 69, al. 4, OAMal sont remplies avant l’autorisation définitive par Swissmedic, l’OFSP décide en règle générale dans les 60 jours suivant l’autorisation définitive.

Art. 31c²²³ Communication du dépôt d’une demande auprès de Swissmedic

Le titulaire de l’autorisation doit informer l’OFSP dans les 30 jours du dépôt auprès de Swissmedic d’une demande d’autorisation concernant une préparation originale ou une indication devant ultérieurement être admise dans la liste des spécialités.

Art. 31d²²⁴ Examen préalable et dépôt anticipé de la demande

Peuvent faire l’objet d’une demande d’examen préalable, notamment:

les demandes d’admission de médicaments en procédure rapide d’admission;
les demandes concernant un médicament important contre les maladies rares (médicament orphelin au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^decies, LPTh²²⁵);
les demandes concernant un médicament servant à une thérapie innovante;
les demandes concernant une préparation originale déjà prise en charge pour au moins deux indications;
les demandes concernant une association de plusieurs médicaments;
les demandes concernant une préparation originale ou une indication autorisée par Swissmedic pour une durée limitée;
les demandes concernant une préparation originale ou une indication dont l’autorisation repose sur une évaluation commune des autorisations de différents pays et dont le titulaire de l’autorisation peut démontrer qu’elle remplirait les conditions requises pour une admission rapide;
les demandes concernant un vaccin qui n’est pas visé par l’art. 12a.

L’OFSP accepte la demande d’examen préalable uniquement si les conditions suivantes sont réunies:

il considère qu’un entretien est nécessaire au vu de la complexité de la demande;
l’OFSP et, le cas échéant, Swissmedic disposent des ressources nécessaires.

Il définit les modalités de l’examen préalable.

L’examen préalable ne donne lieu à aucun réexamen des conditions d’admission.

Les al. 1 et 2 s’appliquent par analogie au dépôt anticipé de la demande.

La demande déposée de manière anticipée après l’examen préalable doit être accompagnée de tous les documents requis pour un réexamen des conditions d’admission.

Art. 32²²⁶ Efficacité

Pour juger de l’efficacité d’un médicament, l’OFSP s’appuie sur les documents qui ont fondé l’autorisation accordée par Swissmedic. Il peut exiger des documents supplémentaires.

Art. 33²²⁷ Valeur thérapeutique

La valeur thérapeutique d’un médicament quant à ses effets et à sa composition est examinée du point de vue clinico-pharmacologique et galénique; l’examen porte également sur les effets secondaires et le danger d’un usage abusif.

Pour juger de la valeur thérapeutique d’un médicament, l’OFSP s’appuie sur les documents qui ont fondé l’autorisation accordée par Swissmedic. Il peut exiger des documents supplémentaires. ²²⁸

Art. 34²²⁹

Art. 34a²³⁰ Admission de nouvelles tailles d’emballage ou de nouveaux dosages

Pour les demandes visées à l’art. 31, al. 2, let. a ^bis , le caractère économique est évalué exclusivement sur la base d’une comparaison thérapeutique avec les tailles d’emballage ou dosages du médicament qui figurent déjà sur la liste des spécialités.

Art. 34a^bis²³¹ Comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger: pays de référence et objet de la comparaison

Le caractère économique est évalué sur la base d’une comparaison avec les prix pratiqués en Allemagne, en Autriche, en Belgique, au Danemark, en Finlande, en France, en Grande-Bretagne, aux Pays-Bas, et en Suède. La comparaison peut être établie avec d’autres pays ayant des structures économiques comparables dans le domaine pharmaceutique, pour autant que le prix de fabrique, le prix de revient pour les pharmacies ou le prix public soit public.

La comparaison porte sur un médicament identique dans les pays de référence, quels qu’en soient la dénomination, le titulaire de l’autorisation ou la prise en charge dans le pays de référence, et indépendamment d’une influence du titulaire suisse sur le prix de fabrique. Par médicament identique, on entend les préparations originales contenant la même substance active et possédant une forme galénique identique. Les médicaments dont l’importation parallèle est autorisée dans le pays de référence ne sont pas pris en compte.

Les différences d’indication entre la Suisse et les pays de référence ne sont pas prises en compte.

Art. 34b²³² Comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger: déductions et rabais imposés aux fabricants

Lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger, les déductions suivantes sont effectuées sur le prix de revient pour les pharmacies ou le prix public conformément à l’art. 65b^quater, al. 1, OAMal:

Danemark:1.pour les préparations originales protégées par un brevet: 6,5 % du prix de revient pour les pharmacies, mais au maximum 224 couronnes danoises,2.pour les préparations originales dont le brevet a expiré: 5 % du prix de revient pour les pharmacies, mais au maximum 224 couronnes danoises;
Grande-Bretagne: 12,5 % du prix public;
Pays-Bas: 6,5 % du prix de revient pour les pharmacies, mais au maximum 30 euros;
Finlande: 3 % du prix de revient pour les pharmacies, mais au maximum 30 euros;
Suède: 2,7 % du prix de revient pour les pharmacies, mais au maximum 167 couronnes suédoises.

Si le titulaire de l’autorisation peut prouver que, au Danemark ou en Grande-Bretagne, la déduction effective s’écarte de la déduction visée à l’al. 1, il est procédé à la déduction effective. La déduction sur le prix de revient pour les pharmacies ou le prix public ne doit toutefois pas être inférieure aux valeurs suivantes:

²³³ Danemark: pour les préparations originales protégées par un brevet, 3 % du prix de revient pour les pharmacies;
Grande-Bretagne: 2 % du prix public.

Lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger, les rabais suivants imposés aux fabricants conformément à l’art. 65b^quater, al. 2, OAMal sont déduits du prix de fabrique pratiqué en Allemagne:

pour les préparations originales qui sont protégées par un brevet en Allemagne: 7 %, déduction faite de la TVA;
pour les génériques et les préparations originales qui ne sont plus protégées par un brevet en Allemagne: 16 %, déduction faite de la TVA.²³⁴

Si le titulaire de l’autorisation ou l’OFSP peut prouver que le rabais effectif imposé aux fabricants diffère du rabais imposé aux fabricants visé à l’al. 3, les montants effectifs sont déduits. ²³⁵

Art. 34c²³⁶ Comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger: calcul et communication du prix de fabrique des pays de référence

Le titulaire de l’autorisation communique à l’OFSP le prix de fabrique des pays de référence. Il joint à la communication une attestation du prix établie par le titulaire de l’autorisation dans le pays de référence, par une autorité compétente ou par une association compétente. L’OFSP définit dans des directives les sources d’information déterminantes s’il n’est pas possible de déterminer clairement le prix de fabrique, le prix de revient pour les pharmacies ou le prix public ou que le titulaire de l’autorisation refuse de lui communiquer les prix concernés. ²³⁷

Le prix de fabrique dans les pays de référence est converti en francs suisses au cours de change moyen sur douze mois calculé par l’OFSP.

Art. 34d²³⁹ Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans: répartition des médicaments²³⁸

L’OFSP procède une fois par année civile au réexamen des prix de fabrique des médicaments prévu à l’art. 65 d , al. 1, OAMal. Il examine en un bloc les médicaments qui appartiennent au même groupe thérapeutique (groupe IT) de la liste des spécialités.

Les groupes IT sont répartis dans les blocs suivants, conformément à l’art. 65d, al. 1, OAMal:

bloc A:1.gastroenterologica (04),2.métabolisme (07),3.antidotes (15),4.échangeurs de cations (16),5.²⁴⁰…6.gastroenterologica (médecines complémentaires) (54),7.métabolisme (médecines complémentaires) (57);
bloc B:1.systèmes nerveux (01),2.reins et solutions de substitution (05),3.sang (06),4.dermatologica (10),5.odontostomatologica (13),6.diagnostica (14),7.systèmes nerveux (médecines complémentaires) (51),8.reins et solutions de substitution (médecines complémentaires) (55),9.sang (médecines complémentaires) (56),10.dermatologica (médecines complémentaires) (60);
bloc C:1.cœur et circulation (02),2.système respiratoire (03),3.maladies infectieuses (08),4.gynaecologica (09),5.ophthalmologica (11),6.oto-rhinolaryngologica (12),6a.²⁴¹autres médicaments (médecines complémentaires) (20)7.cœur et circulation (médecines complémentaires) (52),8.système respiratoire (médecines complémentaires) (53),9.maladies infectieuses (médecines complémentaires) (58),10.gynaecologica (médecines complémentaires) (59),11.ophthalmologica (médecines complémentaires) (61),12.oto-rhinolaryngologica (médecines complémentaires) (62).²⁴²

Le réexamen visé à l’al. 1 ne s’applique pas aux préparations originales suivantes:

²⁴³ préparations originales dont le prix a été réexaminé depuis le dernier réexamen du caractère économique en raison d’une extension des indications ou d’une modification ou suppression d’une limitation conformément à l’art. 65f, al. 4, OAMal; l’OFSP procède au réexamen de ces préparations originales au plus tôt au cours de la deuxième année qui suit le dernier réexamen du prix;
préparations originales qui figurent sur la liste des spécialités depuis moins de treize mois au 1^er janvier de l’année du réexamen;
²⁴⁴ préparations originales qui ont été admises dans la liste des spécialités pour une durée limitée ou dont la prise en charge est assurée pour une durée limitée au moins pour une indication.

Art. 34e²⁴⁵ Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans: comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger

Le titulaire de l’autorisation fournit à l’OFSP, au plus tard le 15 février de l’année du réexamen, les prix de fabrique pratiqués dans tous les pays de référence au 1 ^er janvier de l’année du réexamen ainsi que des données actualisées avec indication des informations relatives au médicament qui ont changé depuis le réexamen précédent.

Sur demande de l’OFSP, le titulaire de l’autorisation lui remet les documents suivants:

les prix de fabrique pratiqués dans tous les pays de référence au 1^er janvier de l’année du réexamen, attestés par une personne autorisée à représenter le titulaire à l’étranger, une autorité compétente ou une association compétente;
lors du premier réexamen, le nombre d’emballages de la préparation originale vendus en Suisse depuis l’admission dans la liste des spécialités, indiqué séparément pour chaque forme commercialisée.

Pour calculer les prix visés à l’al. 1, le titulaire de l’autorisation qui distribue la préparation originale communique à l’OFSP, pour toutes les formes commercialisées de la même substance active, quel est l’emballage qui a généré le plus gros chiffre d’affaires en Suisse au cours des douze derniers mois. L’OFSP peut exiger les chiffres en question.

… ²⁴⁶

Art. 34f²⁴⁷ Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans: comparaison thérapeutique

Les préparations originales et les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas dans la liste des spécialités en tant que génériques qui sont prises en compte lors de la comparaison thérapeutique au sens de l’art. 65 b , al. 2, let. a, OAMal, sont celles qui figurent sur la liste des spécialités au moment du réexamen et qui sont utilisées pour traiter la même maladie. ²⁴⁸

Le titulaire de l’autorisation fournit à l’OFSP, au plus tard le 15 février de l’année du réexamen, le résultat de la comparaison thérapeutique comprenant les prix de fabrique pratiqués au 1 ^er janvier de l’année du réexamen et toutes les données utilisées pour procéder à cette comparaison.

L’OFSP prend en compte les modifications des données nécessaires à la comparaison thérapeutique et des prix de fabrique des préparations de comparaison intervenues jusqu’au 1 ^er juillet de l’année de réexamen.

Art. 34g²⁴⁹

Art. 34h²⁵⁰ Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans: volume et moment de la baisse du prix de fabrique

Si le réexamen des conditions d’admission tous les trois ans entraîne une baisse de prix, le pourcentage de baisse calculé s’applique aux prix de fabrique de toutes les formes commercialisées de la même substance active.

L’OFSP abaisse le prix de fabrique d’un médicament avec effet au 1 ^er décembre de l’année du réexamen. ²⁵¹

Art. 35²⁵² Mesure extraordinaire pour endiguer la hausse des coûts

Toute augmentation de prix fondée sur l’art. 67, al. 5, OAMal est exclue. L’OFSP peut autoriser, à titre exceptionnel, une augmentation de prix afin que la couverture des besoins en soins de la population suisse soit assurée s’il n’y a pas d’autre solution thérapeutique.

Art. 35a²⁵³

Art. 35b²⁵⁴

Art. 35c²⁵⁵

Art. 36 Évaluation du caractère économique au cours des 15 premières années²⁵⁶

Les médicaments qui font l’objet d’une demande d’augmentation de prix sont soumis à un réexamen de l’OFSP destiné à vérifier que les conditions d’admission fixées à l’art. 67, al. 5, OAMal sont toujours remplies. ²⁵⁷

Si ce réexamen révèle que le prix requis est trop élevé, l’OFSP rejette la demande.

La CFM peut demander à l’OFSP de supprimer complètement ou en partie la prime à l’innovation si les conditions qui en avaient déterminé l’octroi ne sont plus remplies. ²⁵⁸

Art. 37²⁵⁹ Réexamen des conditions d’admission à l’expiration du brevet

Pour le réexamen d’une préparation originale prévu à l’art. 65 e OAMal, le titulaire de l’autorisation doit communiquer spontanément à l’OFSP, au plus tard six mois avant l’échéance de la protection du brevet, les prix pratiqués dans tous les pays de référence et les chiffres d’affaires des trois années précédant l’échéance du brevet, conformément à l’art. 65 c , al. 2 à 4, OAMal.

Art. 37a²⁶⁰ Extension des indications ou modification de la limitation: documents à fournir

Si le titulaire de l’autorisation demande une modification de la limitation ou qu’il communique une modification de l’indication d’une préparation originale conformément à l’art. 65 f OAMal, il doit fournir à l’OFSP les documents visés à l’art. 30 a .

Art. 37b²⁶¹ Restriction de l’indication

Pour le réexamen d’une préparation originale en raison d’une restriction de l’indication autorisée au sens de l’art. 65g OAMal, le titulaire de l’autorisation doit fournir à l’OFSP:

la décision d’autorisation;
l’attestation de l’autorisation;
la version définitive de la notice destinée aux professions médicales;
les documents contenant les informations et les données cliniques sur la base desquelles Swissmedic a décidé de modifier l’autorisation.

L’OFSP peut informer la CFM de la restriction d’une indication et exiger d’autres documents du titulaire de l’autorisation. ²⁶²

Art. 37c²⁶³

Art. 37d²⁶⁴ Étendue et moment des réexamens

Les réexamens visés aux art. 37 à 37 c concernent l’ensemble des tailles d’emballage, des dosages et des formes galéniques de la préparation originale.

… ²⁶⁵

Art. 37e²⁶⁶ Remboursement de l’excédent de recettes

L’OFSP vérifie si un excédent de recettes au sens de l’art. 67a OAMal a été réalisé:

lors du premier réexamen des conditions d’admission au sens des art. 34d à 34f et 34h;
à l’issue d’une procédure de recours;
deux ans après une extension des indications ou une modification de la limitation qui ont été suivies d’une baisse du prix de fabrique conformément à l’art. 65f, al. 2, 1^re phrase, OAMal.

Toutes les formes commercialisées d’un médicament sont prises en compte dans le calcul.

L’excédent de recettes dans les cas visés à l’al. 1, let. a et b, est calculé comme suit:

on établit tout d’abord la différence entre le prix de fabrique lors de l’admission ou le prix de fabrique pendant la procédure de recours et le prix de fabrique après la baisse de prix;
puis, cette différence est multipliée par le nombre d’emballages vendus entre le moment de l’admission et celui de la baisse de prix ou par le nombre d’emballages vendus pendant la procédure de recours.

Le calcul de l’excédent de recettes dans le cas visé à l’al. 1, let. c, se fonde sur le nombre d’emballages vendus. Si celui-ci est supérieur à l’estimation du titulaire de l’autorisation au sens de l’art. 65f, al. 2, 1^re phrase, OAMal, l’excédent de recettes équivaut à 35 % du résultat du calcul suivant:

on établit tout d’abord, pour chaque emballage, la différence entre le nombre d’emballages effectif et le nombre d’emballages estimé;
puis cette différence est multipliée pour chaque emballage par le prix de fabrique pratiqué avant la baisse de prix visée à l’art. 65f, al. 2, 1^re phrase, OAMal;
enfin, les montants obtenus sont additionnés.

Les taux de change déterminants pour le calcul de l’excédent de recettes dans le cas prévu à l’al. 1, let. a, sont ceux qui avaient cours à la date de l’admission de la préparation.

Si l’OFSP a des doutes fondés sur l’exactitude des indications données par le titulaire de l’autorisation, il peut exiger de celui-ci qu’il fasse confirmer ces indications, pour le médicament concerné, par l’organe de révision externe.

Si le titulaire de l’autorisation abaisse de son propre chef avant le 1 ^er décembre de l’année du réexamen le prix de fabrique de sa préparation originale au niveau du prix de fabrique déterminé à l’art. 65 b OAMal, il communique à l’OFSP le prix de fabrique des pays de référence au moment de la demande de baisse volontaire du prix. Si cette baisse a lieu au cours des 18 premiers mois suivant l’admission de la préparation originale dans la liste des spécialités, le titulaire de l’autorisation n’est pas tenu de rembourser l’excédent de recettes, en dérogation à l’art. 67 a , al. 1, OAMal. ²⁶⁷

L’OFSP fixe dans sa décision de remboursement le montant de l’excédent de recettes et le délai imparti pour le verser à l’institution commune.

Art. 38²⁶⁸ Part relative à la distribution

La prime relative au prix pour les médicaments qui ne sont remis que sur prescription s’élève à:

6 % pour un prix de fabrique jusqu’à 4720 fr. 99;
0 % pour un prix de fabrique supérieur ou égal à 4721 francs.

La prime par emballage pour les médicaments qui ne sont remis que sur prescription s’élève à:

9 francs pour un prix de fabrique jusqu’à 7 fr. 99;
16 francs pour un prix de fabrique compris entre 8 francs et 4720 fr. 99;
300 francs pour un prix de fabrique supérieur ou égal à 4721 francs.

La prime relative au prix pour les médicaments qui sont remis sans prescription s’élève à 80 % du prix de fabrique.

La part relative à la distribution pour les médicaments composés des mêmes substances actives est déterminée, en prenant en compte les dosages et les tailles d’emballage, à partir du prix de fabrique moyen des génériques ou des biosimilaires. La détermination de la part relative à la distribution est régie par les al. 1 à 3.

La détermination de la part relative à la distribution conformément à l’al. 4 est réalisée dans le cadre du réexamen des conditions d’admission tous les trois ans ou après l’inscription du premier générique ou du premier biosimilaire dans la liste des spécialités.

La part relative à la distribution est fixée d’une manière uniforme pour tous les fournisseurs de prestations. L’OFSP peut tenir compte de situations de distribution particulières.

Section 4 Quote-part des médicaments

Art. 38a²⁶⁹

La quote-part s’élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités.

L’al. 1 s’applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires. ²⁷⁰

Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l’emballage qui réalise le chiffre d’affaires le plus élevé par dosage d’une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n’engendrent aucun chiffre d’affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte.

La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1 ^er décembre ou après l’inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités.

Si le titulaire de l’autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu’une quote-part de 10 % s’applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée.

Si, après l’expiration du brevet, le titulaire de l’autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l’art. 65 c , al. 2, ou à l’art. 65 c ^bis , al. 2, OAMal, une quote-part s’élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s’applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix.

L’al. 1 n’est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables.

Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque:

au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités;
la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %.

Le présent article s’applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l’art. 71 a OAMal.

Section 5 Prise en charge de médicaments dans des cas particuliers

Art. 38b Évaluation du bénéfice thérapeutique

Le médecin-conseil évalue le bénéfice thérapeutique d’un médicament:

en premier lieu, à l’aide des données probantes disponibles pour l’indication concernée, et
en second lieu, sur la base des résultats cliniques dans le cas particulier.

Le bénéfice thérapeutique doit être évalué au moyen d’un modèle standardisé adéquat pour la maladie concernée. Les médecins-conseil consultent des spécialistes cliniques pour l’élaboration et le développement de ce modèle. Ces derniers formulent une recommandation.

Les assureurs doivent soumettre périodiquement à l’OFSP les modèles standardisés d’évaluation du bénéfice; ils doivent également les lui soumettre lorsqu’ils les adaptent. L’OFSP consulte la CFM à ce sujet et examine si les critères adoptés dans ces modèles sont appropriés pour évaluer le bénéfice thérapeutique d’un médicament. Il peut demander des adaptations.

Les assureurs peuvent réaliser en commun l’évaluation du bénéfice thérapeutique d’un médicament fréquemment pris en charge pour une indication particulière en se fondant sur les données probantes disponibles. Ils rendent cette évaluation commune accessible à l’ensemble des assureurs et des sociétés médicales.

Le bénéfice thérapeutique est considéré comme grand lorsqu’un progrès thérapeutique significatif a été démontré ou peut être escompté par rapport au traitement standard ou au placebo.

Le bénéfice thérapeutique est classé dans les catégories suivantes en fonction de l’ampleur du progrès thérapeutique:

catégorie de bénéfice A: très grand progrès thérapeutique;
catégorie de bénéfice B: grand progrès thérapeutique;
catégorie de bénéfice C: grand progrès thérapeutique escompté;
catégorie de bénéfice D: progrès thérapeutique modéré, faible ou inexistant.

Art. 38c Prise en charge des coûts sur la base du bénéfice thérapeutique d’un médicament

Seuls les médicaments des catégories A, B et C sont pris en charge. Les médicaments classés dans la catégorie C ne sont pris en charge qu’à partir du moment où une réponse cliniquement pertinente au traitement a été démontrée dans le cadre d’un essai thérapeutique. On peut présumer qu’il y a réponse thérapeutique notamment lorsque le traitement a été administré sur une durée supérieure à deux mois.

Art. 38d Abattement de prix sur des médicaments admis dans la liste des spécialités, utilisés en dehors des indications autorisées dans la notice destinée aux professions médicales ou prévues par la limitation et entrant dans le champ de l’art. 71a, al. 1, let. b, OAMal

Lorsque des médicaments admis dans la liste des spécialités sont utilisés en dehors des indications autorisées dans la notice destinée aux professions médicales ou prévues par la limitation, mais que leurs coûts doivent être pris en charge parce que les conditions prévues à l’art. 71a, al. 1, let. b, OAMal sont remplies, l’abattement suivant doit être effectué sur le prix de fabrique figurant dans la liste des spécialités:

pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice A: au moins 30 %;
pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice B: au moins 35 %;
pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice C: au moins 40 %.

Lorsque des préparations originales ou des préparations de référence admises dans la liste des spécialités et dont le brevet est échu sont utilisées en dehors des indications autorisées dans la notice destinée aux professions médicales ou prévues par la limitation, mais que leurs coûts doivent être pris en charge parce que les conditions prévues à l’art. 71a, al. 1, let. b, OAMal sont remplies, l’abattement suivant doit être effectué sur le prix de fabrique figurant dans la liste des spécialités:

pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice A: au moins 10 %;
pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice B: au moins 15 %;
pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice C: au moins 20 %.

Le niveau moyen du prix des génériques ou des biosimilaires est également déterminant pour la préparation originale ou la préparation de référence correspondante s’il est inférieur aux prix de fabrique de la préparation originale ou de la préparation de référence correspondante après les réductions prévues à l’al. 2.

Les génériques et les biosimilaires dont les prix après abattement seraient inférieurs au prix de fabrique de la préparation originale ou de la préparation de référence correspondantes sont exclus des abattements de prix prévus aux al. 1 et 2.

Le montant pris en charge est réduit une nouvelle fois de 10 % douze mois après l’autorisation définitive par Swissmedic.

Sont réputés très bas au sens de l’art. 71a, al. 5, OAMal:

les coûts annuels d’une thérapie ne dépassant pas 730 francs;
les coûts journaliers d’une thérapie ne dépassant pas 2 francs.

Art. 38e Abattement de prix sur un médicament autorisé par Swissmedic, non admis dans la liste des spécialités et entrant dans le champ de l’art. 71a, al. 1, let. b, OAMal

Lorsque des médicaments autorisés par Swissmedic ne sont pas admis dans la liste des spécialités mais que leurs coûts doivent être pris en charge parce que les conditions prévues à l’art. 71a, al. 1, let. b, OAMal sont remplies, l’abattement suivant doit être effectué sur le prix de fabrique calculé au moyen de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger définie à l’art. 65b^quater OAMal:

pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice A: au moins 30 %;
pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice B: au moins 35 %;
pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice C: au moins 40 %.

Les génériques et les biosimilaires dont les prix après abattement seraient inférieurs aux prix de fabrique de la préparation originale ou de la préparation de référence correspondantes sont exclus des abattements de prix prévus à l’al. 1.

Le montant pris en charge est réduit une nouvelle fois de 10 % douze mois après l’autorisation définitive par Swissmedic.

Sont réputés très bas au sens de l’art. 71b, al. 3, OAMal:

les coûts annuels d’une thérapie ne dépassant pas 730 francs;
les coûts journaliers d’une thérapie ne dépassant pas 2 francs.

Art. 38f²⁷¹ Abattement de prix sur un médicament admis dans la liste des spécialités, utilisé en dehors des indications autorisées dans la notice destinée aux professions médicales ou prévues par la limitation et entrant dans le champ de l’art. 71a, al. 1, let. a et c, OAMal

Lorsque des médicaments admis dans la liste des spécialités sont utilisés en dehors des indications autorisées dans la notice destinée aux professions médicales ou prévues par la limitation mais que leurs coûts doivent être pris en charge parce que les conditions prévues à l’art. 71 a , al. 1, let. a ou c, OAMal sont remplies, un abattement de prix de 30 % doit être appliqué au prix de fabrique de la liste des spécialités.

Art. 38g Abattement de prix sur un médicament autorisé par Swissmedic, non admis dans la liste des spécialités et entrant dans le champ de l’art. 71a,al. 1, let. a et c, OAMal

Lorsque des médicaments autorisés par Swissmedic ne sont pas admis dans la liste des spécialités mais que leurs coûts doivent être pris en charge parce que les conditions prévues à l’art. 71 a , al. 1, let. a ou c, OAMal sont remplies, un abattement de prix de 30 % doit être appliqué au prix de fabrique déterminé au moyen de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger définie à l’art. 65 b ^quater OAMal.

Titre 2 Conditions du droit de fournir des prestations

Chapitre 1 …

Art. 39²⁷²

Chapitre 2 …

Art. 40²⁷³

Chapitre 3 …

Art. 41²⁷⁴

Chapitre 4 Laboratoires

Art. 42 Formation et formation postgrade²⁷⁵

Est reconnue comme formation universitaire au sens de l’art. 54, al. 2 et 3, let. a, OAMal, l’obtention d’un master consécutif en sciences médicales, notamment en médecine dentaire, médecine vétérinaire, pharmacie, chimie, biochimie, biologie ou microbiologie ou dans un domaine équivalent en sciences de la vie. ²⁷⁶

Les exigences en matière de formation, en particulier le nombre minimum de crédits ECTS requis, sont publiées sur le site Internet de l’OFSP ²⁷⁷ . ²⁷⁸

Sont reconnus comme formation supérieure au sens de l’art. 54, al. 2, OAMal:

le diplôme de «laborantin médical avec formation professionnelle supérieure CRS» délivré par une institution de formation reconnue par la Croix-Rouge suisse;
le diplôme de «technicien en analyses biomédicales ES avec formation professionnelle supérieure CRS» délivré par une institution de formation reconnue par la Croix-Rouge suisse;
l’attestation d’équivalence de chef laborantin délivrée par la Croix-Rouge suisse;
le diplôme fédéral d’«expert en analyses biomédicales et gestion de laboratoire» ou un diplôme reconnu équivalent.²⁷⁹

Est réputé titre de formation postgrade au sens de l’art. 54, al. 3, let. b, OAMal un titre postgrade en médecine de laboratoire dans les branches de spécialisation hématologie, chimie clinique, immunologie clinique ou microbiologie médicale. ²⁸⁰

… ²⁸¹

Art. 43²⁸² Exigences supplémentaires en matière de génétique médicale

Les analyses répertoriées au chapitre Génétique de la liste des analyses ne peuvent être effectuées que dans des laboratoires:

dont le chef peut justifier d’un titre de formation postgrade en médecine de laboratoire de génétique médicale (génétique humaine axée sur la santé et la maladie) au sens de l’art. 54, al. 3, let. b, OAMal;
²⁸³ disposant, pour lesdites analyses, d’une autorisation au sens de l’art. 28 LAGH²⁸⁴.

Certaines analyses figurant dans le chapitre Génétique de la liste des analyses peuvent aussi être effectuées dans des laboratoires:

dont le chef peut justifier d’un titre de formation postgrade en médecine de laboratoire au sens de l’art. 54, al. 3, let. b, OAMal dans les branches de spécialisation hématologie, chimie clinique ou immunologie clinique;
²⁸⁵ disposant, pour lesdites analyses, d’une autorisation au sens de l’art. 28 LAGH.

Titre 3 Dispositions finales

Art. 44 Abrogation du droit en vigueur

Sont abrogées:

l’ordonnance 2 du DFI du 16 février 1965²⁸⁶ sur l’assurance-maladie fixant les contributions des assureurs aux frais de diagnostic et de traitement de la tuberculose;
l’ordonnance 3 du DFI du 5 mai 1965²⁸⁷ sur l’assurance-maladie concernant l’exercice du droit aux subsides fédéraux pour soins médicaux et pharmaceutiques des invalides;
l’ordonnance 4 du DFI du 30 juillet 1965²⁸⁸ sur l’assurance-maladie concernant la reconnaissance et la surveillance des préventoriums admis à recevoir des assurés mineurs;
l’ordonnance 6 du DFI du 10 décembre 1965²⁸⁹ sur l’assurance-maladie concernant les instituts de chiropratique reconnus;
l’ordonnance 7 du DFI du 13 décembre 1965²⁹⁰ sur l’assurance-maladie concernant les traitements scientifiquement reconnus devant être pris en charge par les caisses-maladie reconnues;
l’ordonnance 8 du DFI du 20 décembre 1985²⁹¹ sur l’assurance-maladie concernant les traitements psychothérapeutiques à la charge des caisses-maladie reconnues;
l’ordonnance 9 du DFI du 18 décembre 1990²⁹² sur l’assurance-maladie concernant certaines mesures diagnostiques ou thérapeutiques à la charge des caisses-maladie reconnues;
l’ordonnance 10 du DFI du 19 novembre 1968²⁹³ sur l’assurance-maladie concernant l’admission des médicaments sur la liste des spécialités;
l’ordonnance du DFI du 28 décembre 1989²⁹⁴ sur les médicaments obligatoirement pris en charge par les caisses-maladie reconnues;
l’ordonnance du DFI du 23 décembre 1988²⁹⁵ sur les analyses obligatoirement prises en charge par les caisses-maladie reconnues.

Art. 45²⁹⁶

Art. 46 Entrée en vigueur²⁹⁷

La présente ordonnance entre en vigueur le 1 ^er janvier 1996.

… ²⁹⁸

… ²⁹⁹

Disposition finale de la modification du 17 novembre 2003³⁰⁰

Les laboratoires dont le chef a achevé une formation postgraduée reconnue par la FAMH, mais ne comprenant pas la génétique médicale, et qui, avant l’entrée en vigueur de la présente modification d’ordonnance, effectuaient déjà des analyses visées à l’art. 43, al. 2, peuvent continuer à pratiquer ces analyses à condition que la FAMH ait décerné au chef de laboratoire une attestation confirmant son expérience en génétique médicale, conformément au point 8.4 des dispositions transitoires du règlement et du programme de formation postgraduée pour spécialiste FAMH en analyses de laboratoire médical dans sa version du 1 ^er mars 2001 (complément «diagnostic ADN/ARN») ³⁰¹ .

Disposition finale de la modification du 12 décembre 2005³⁰²

Les assureurs appliquent la réglementation prévue à l’art. 38 a d’ici au 1 ^er avril 2006.

Dispositions finales de la modification du 3 juillet 2006³⁰³

Du 1 ^er juillet 2006 au 30 septembre 2006, la prise en charge de la tomographie par émissions de positron (TEP) est régie par l’annexe 1, ch. 9.2 dans sa teneur du 9 novembre 2005 ³⁰⁴ . ³⁰⁵

… ³⁰⁶

Dispositions finales de la modification du 4 avril 2007³⁰⁷

Les chefs de laboratoire qui ne répondent pas aux exigences de l’art. 42, al. 3, et qui ont été autorisés en vertu du droit antérieur à effectuer certaines analyses spéciales restent autorisés à le faire après l’entrée en vigueur de la modification du 4 avril 2007 ³⁰⁸ .

Les demandes d’autorisation pendantes au moment de l’entrée en vigueur de la modification du 4 avril 2007 sont examinées conformément au droit antérieur.

Dispositions transitoires de la modification du 21 septembre 2007³⁰⁹

L’OFSP réexamine les prix de fabrique des préparations originales inscrites dans la liste des spécialités entre le 1 ^er janvier 1993 et le 31 décembre 2002 et ceux des génériques interchangeables.

L’entreprise qui distribue une préparation originale soumise à réexamen détermine les prix de fabrique pratiqués en Allemagne, au Danemark, en Grande-Bretagne et aux Pays-Bas pour l’emballage le plus vendu en Suisse, en se basant sur les réglementations émanant des autorités ou des associations compétentes. Elle fait attester ces prix de fabrique par une personne habilitée dans la filiale du pays concerné. L’entreprise qui distribue un générique n’est pas tenu de faire parvenir de comparaison de prix à l’OFSP.

L’entreprise qui distribue une préparation originale communique à l’OFSP, d’ici au 30 novembre 2007, les prix de fabrique valables au 1 ^er octobre 2007. L’OFSP détermine le prix de fabrique moyen sur la base des prix pratiqués en Allemagne, au Danemark, en Grande-Bretagne et aux Pays-Bas, calcule le cours de change moyen d’avril à septembre 2007, puis convertit le prix de fabrique en francs suisses. ⁵ La baisse de prix mentionnée à l’al. 4 peut être échelonnée. Si la baisse de prix au sens de l’al. 4 excède 30 % du prix initial, le prix valable au 1 ^er mars 2008 sera fixé à 70 % du prix initial, puis abaissé au niveau du prix moyen calculé à l’al. 3 à compter du 1 ^er janvier 2009. Si la baisse de prix selon la demande au sens de l’al. 4, let. b, excède 20 % du prix initial, l’entreprise peut demander de fixer le prix à 80 % du prix initial au 1 ^er mars 2008 et de l’abaisser au prix voulu, conformément à l’al. 4, let. b, au 1 ^er janvier 2009. ⁶ Si l’OFSP décide, après réexamen, d’adapter le prix d’une préparation originale, il adapte également les prix des génériques interchangeables conformément aux dispositions en vigueur.

⁴ L’OFSP abaisse le prix de fabrique d’une préparation originale, avec effet au 1^er mars 2008, au niveau du prix calculé à l’al. 3 si:

le prix de fabrique d’une préparation originale dépasse, au 1^er octobre 2007 (prix initial), de plus de 8 % le prix calculé à l’al. 3;
l’entreprise n’a déposé aucune demande au 30 novembre 2007 pour l’abaisser, avec effet au 1^er mars 2008, à un prix ne dépassant pas de 8 % au plus le prix calculé à l’al. 3.

Dispositions transitoires de la modification du 30 juin 2010³¹⁰

Dispositions transitoires de la modification du 2 février 2011³¹¹

En dérogation à l’art. 38 a , al. 3, la détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1 ^er juillet en 2011 et le 1 ^er janvier et le 1 ^er novembre en 2012.

À partir du 1 ^er juillet 2011, la quote-part prévue à l’art. 38 a , al. 1, s’applique aux préparations originales et aux médicaments en co-marketing, dont le prix de fabrique, après l’échéance du brevet, a été abaissé en une fois avant le 1 ^er juillet 2009, au niveau du prix des génériques au moment de l’expiration du brevet.

Dispositions transitoires de la modification du 21 mars 2012³¹²

Disposition transitoire relative à la modification du 29 avril 2015³¹³

Aucun réexamen des conditions d’admission au sens des art. 34 d à 34 h n’est réalisé en 2016. ³¹⁴

Les dispositions de la modification du 29 avril 2015 sont également applicables aux demandes sur lesquelles l’OFSP ne s’est pas encore prononcé à l’entrée en vigueur de ladite modification.

Pour les médicaments qui ont été admis dans la liste des spécialités avant l’entrée en vigueur de la modification du 29 avril 2015 et dont le réexamen des conditions d’admission tous les trois ans au sens de l’art. 65 d OAMal n’avait pas encore eu lieu, le remboursement de l’excédent de recettes est évalué lors du prochain réexamen des conditions d’admission au sens de l’article précité selon les conditions prévues à l’art. 35 c de l’ancien droit.

Dispositions transitoires relatives à la modification du 21 octobre 2015³¹⁵

… ³¹⁶

Pour les médicaments qui ont été admis dans la liste des spécialités avant le 1 ^er juin 2015, le remboursement de l’excédent de recettes est régi par l’al. 3 de la disposition transitoire relative à la modification du 29 avril 2015 ³¹⁷ .

Dispositions transitoires relatives à la modification du 1^er février 2017³¹⁸

Les dispositions de la modification du 1 ^er février 2017 sont également applicables aux demandes sur lesquelles l’OFSP ne s’est pas encore prononcé à l’entrée en vigueur de ladite modification.

Le premier réexamen triennal des conditions d’admission prévu à l’art. 34 d est effectué en 2017 pour les médicaments du bloc A, en 2018 pour ceux du bloc B et en 2019 pour ceux du bloc C.

En 2017, le titulaire de l’autorisation fournit à l’OFSP, au plus tard le 31 mars, les résultats de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger conformément à l’art. 34 e , al. 1, les résultats de la comparaison thérapeutique au sens de l’art. 34 f , al. 2, et toutes les données nécessaires à ces comparaisons.

Toute augmentation de prix fondée sur l’art. 67, al. 2, OAMal est exclue en 2017. L’OFSP peut, à titre exceptionnel, autoriser une augmentation de prix pour assurer l’approvisionnement de la population suisse s’il n’y a pas d’autre solution thérapeutique.

Disposition transitoire relative à la modification du 2 juillet 2019³¹⁹

L’évaluation des soins requis dans les établissements médico-sociaux peut être effectuée selon l’ancien droit jusqu’au 31 décembre 2021.

Le délai visé à l’al. 1 est prolongé jusqu’au 31 décembre 2023. ³²⁰

Le délai visé à l’al. 1 est prolongé jusqu’au 31 décembre 2025. ³²¹

Le délai visé à l’al. 1 est prolongé jusqu’au 31 décembre 2027. ³²²

Disposition transitoire relative à la modification du 19 mars 2021³²³

Disposition transitoire de la modification du 23 juin 2021³²⁴

L’assurance prend en charge les coûts pour les prestations de psychothérapie déléguée pendant six mois au plus à compter de l’entrée en vigueur de la modification du 23 juin 2021.

Disposition transitoire relative à la modification du 19 avril 2023³²⁵

L’art. 34 b , al. 2, let. a, est également applicable aux procédures pendantes auprès de l’OFSP à l’entrée en vigueur de la modification du 19 avril 2023.

Dispositions transitoires de la modification du 22 septembre 2023³²⁶

La modification du 22 septembre 2023 est également applicable aux procédures qui sont en cours auprès de l’OFSP à l’entrée en vigueur de ladite modification.

L’ancien droit continue de régir les procédures de réexamen des conditions d’admission tous les trois ans au sens de l’art. 34 d qui sont en cours auprès de l’OFSP à l’entrée en vigueur de la modification du 22 septembre 2023.

Disposition transitoire relative à la modification du 29 novembre 2023³²⁷

L’art. 34 b , al. 2, let. a, est applicable dans sa version du 19 avril 2023 aux procédures de réexamen des conditions d’admission tous les trois ans effectuées en 2023 en vertu de l’art. 34 d et pendantes auprès de l’OFSP à l’entrée en vigueur de la modification du 29 novembre 2023 ³²⁸ .

Disposition transitoire relative à la modification du 8 décembre 2023³²⁹

La première détermination de la part relative à la distribution conformément à l’art. 38, al. 4, est réalisée au 1 ^er juillet 2024. Le niveau moyen du prix des génériques ou des biosimilaires au 1 ^er avril 2024 est déterminant. Pour les substances actives dont le premier générique ou biosimilaire est inscrit dans la liste des spécialités au 1 ^er mai ou au 1 ^er juin 2024, le niveau de prix du générique ou du biosimilaire ou le niveau moyen du prix des génériques ou des biosimilaires contenant les mêmes substances actives au 1 ^er mai 2024 ou au 1 ^er juin 2024 est déterminant.

Annexe 1³³⁰

(art. 1)

Prise en charge par l’assurance obligatoire des soins de certaines prestations fournies par les médecins³³¹

Annexe 1a³³²

(art. 3 c, al. 4)

Titre 1 Prestations

Chapitre 1 Prestations des médecins, des chiropraticiens et des pharmaciens3

Section 1 Prestations remboursées

Art. 14

Section 2 Psychothérapie pratiquée par un médecin

Art. 26 Principe

Art. 37 Prise en charge

Art. 3a8

Art. 3b9 Procédure concernant la prise en charge en cas de poursuite d’une thérapie après 40 séances

Section 2a Limitation de la prise en charge pour des interventions électives10

Art. 3c11

Art. 3d14

Section 3 Prestations prescrites par les chiropraticiens

Art. 4

Section 4 Prestations fournies par les pharmaciens

Art. 4a

Section 5 Prestations de médecine complémentaire

Art. 4b

Chapitre 2 Prestations fournies sur prescription ou mandat médical

Section 1 Physiothérapie

Art. 5

Section 2 Ergothérapie

Art. 6

Section 3 Soins ambulatoires ou dispensés dans un établissement médico-social51

Art. 7 Définition des soins

Art. 7a69 Montants

Art. 7b72 Prise en charge des soins aigus et de transition

Art. 874 Prescription ou mandat médical

Art. 8a78 Évaluation des soins requis

Art. 8b83 Évaluation des soins requis dans les établissements médico-sociaux

Art. 8c84 Procédure de contrôle

Art. 986 Facturation

Art. 9a88

Section 3a Conseils nutritionnels

Art. 9b89

Section 3b Conseils aux diabétiques

Art. 9c

Section 4 Logopédie-orthophonie

Art. 1096 Principe

Art. 11 Conditions

Section 5 Neuropsychologie

Art. 11a

Section 6 Psychothérapie pratiquée par des psychologues

Art. 11b

Section 7 Podologie

Art. 11c

Chapitre 3 Mesures de prévention

Art. 12103 Principe

Art. 12a105 Vaccinations prophylactiques

Art. 12b108 Mesures visant la prophylaxie de maladies

Art. 12c126 Examens concernant l’état de santé général

Art. 12d129 Mesures en vue du dépistage précoce de maladies chez certains groupes à risques

Art. 12e141 Mesures de dépistage précoce de maladies dans toute la population

Chapitre 4 Prestations spécifiques en cas de maternité

Art. 13 Examens de contrôle

Art. 14158 Préparation à l’accouchement

Art. 15 Conseils en cas d’allaitement

Art. 16161 Prestations des sages-femmes

Chapitre 5 Soins dentaires

Art. 17 Maladies du système de la mastication

Art. 18 Autres maladies165

Art. 19171 Soins dentaires170

Art. 19a174 Infirmités congénitales

Art. 19b181 Anesthésie lors des soins dentaires

Chapitre 6 Moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques

Art. 20182 Principe

Art. 20a184 Liste des moyens et appareils

Art. 21189 Annonce

Art. 22 Conditions limitatives

Art. 23 Exigences

Art. 24190 Montant de la rémunération

Chapitre 7 Contributions aux frais de cure balnéaire, de transport et de sauvetage

Art. 25 Participation aux frais de cure balnéaire

Art. 26 Contribution aux frais de transport

Art. 27 Contribution aux frais de sauvetage

Chapitre 8 Analyses et médicaments

Section 1 Liste des analyses

Art. 28192

Section 2 Liste des médicaments avec tarif

Chapitre 1 Prestations des médecins, des chiropraticiens et des pharmaciens³

Art. 1⁴

Art. 2⁶ Principe

Art. 3⁷ Prise en charge

Art. 3a⁸

Art. 3b⁹ Procédure concernant la prise en charge en cas de poursuite d’une thérapie après 40 séances

Section 2a Limitation de la prise en charge pour des interventions électives¹⁰

Art. 3c¹¹

Art. 3d¹⁴

Section 3 Soins ambulatoires ou dispensés dans un établissement médico-social⁵¹

Art. 7a⁶⁹ Montants

Art. 7b⁷² Prise en charge des soins aigus et de transition

Art. 8⁷⁴ Prescription ou mandat médical

Art. 8a⁷⁸ Évaluation des soins requis

Art. 8b⁸³ Évaluation des soins requis dans les établissements médico-sociaux

Art. 8c⁸⁴ Procédure de contrôle

Art. 9⁸⁶ Facturation

Art. 9a⁸⁸

Art. 9b⁸⁹

Art. 10⁹⁶ Principe

Art. 12¹⁰³ Principe

Art. 12a¹⁰⁵ Vaccinations prophylactiques

Art. 12b¹⁰⁸ Mesures visant la prophylaxie de maladies

Art. 12c¹²⁶ Examens concernant l’état de santé général

Art. 12d¹²⁹ Mesures en vue du dépistage précoce de maladies chez certains groupes à risques

Art. 12e¹⁴¹ Mesures de dépistage précoce de maladies dans toute la population

Art. 14¹⁵⁸ Préparation à l’accouchement

Art. 16¹⁶¹ Prestations des sages-femmes

Art. 18 Autres maladies¹⁶⁵

Art. 19¹⁷¹ Soins dentaires¹⁷⁰

Art. 19a¹⁷⁴ Infirmités congénitales

Art. 19b¹⁸¹ Anesthésie lors des soins dentaires

Art. 20¹⁸² Principe

Art. 20a¹⁸⁴ Liste des moyens et appareils

Art. 21¹⁸⁹ Annonce

Art. 24¹⁹⁰ Montant de la rémunération

Art. 28¹⁹²

Art. 29¹⁹⁸

Art. 30a²⁰⁶ Demande d’admission

Art. 31²¹³ Procédure d’admission

Art. 31a²²⁰ Procédure rapide d’admission

Art. 31b²²² Durée de la procédure d’admission dans la liste des spécialités

Art. 31c²²³ Communication du dépôt d’une demande auprès de Swissmedic

Art. 31d²²⁴ Examen préalable et dépôt anticipé de la demande

Art. 32²²⁶ Efficacité

Art. 33²²⁷ Valeur thérapeutique

Art. 34²²⁹

Art. 34a²³⁰ Admission de nouvelles tailles d’emballage ou de nouveaux dosages

Art. 34a^bis²³¹ Comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger: pays de référence et objet de la comparaison

Art. 34b²³² Comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger: déductions et rabais imposés aux fabricants

Art. 34c²³⁶ Comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger: calcul et communication du prix de fabrique des pays de référence

Art. 34d²³⁹ Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans: répartition des médicaments²³⁸

Art. 34e²⁴⁵ Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans: comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger

Art. 34f²⁴⁷ Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans: comparaison thérapeutique

Art. 34g²⁴⁹

Art. 34h²⁵⁰ Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans: volume et moment de la baisse du prix de fabrique

Art. 35²⁵² Mesure extraordinaire pour endiguer la hausse des coûts

Art. 35a²⁵³

Art. 35b²⁵⁴

Art. 35c²⁵⁵

Art. 36 Évaluation du caractère économique au cours des 15 premières années²⁵⁶

Art. 37²⁵⁹ Réexamen des conditions d’admission à l’expiration du brevet

Art. 37a²⁶⁰ Extension des indications ou modification de la limitation: documents à fournir

Art. 37b²⁶¹ Restriction de l’indication

Art. 37c²⁶³

Art. 37d²⁶⁴ Étendue et moment des réexamens

Art. 37e²⁶⁶ Remboursement de l’excédent de recettes

Art. 38²⁶⁸ Part relative à la distribution

Art. 38a²⁶⁹

Art. 38f²⁷¹ Abattement de prix sur un médicament admis dans la liste des spécialités, utilisé en dehors des indications autorisées dans la notice destinée aux professions médicales ou prévues par la limitation et entrant dans le champ de l’art. 71a, al. 1, let. a et c, OAMal

Art. 39²⁷²

Art. 40²⁷³

Art. 41²⁷⁴

Art. 42 Formation et formation postgrade²⁷⁵

Art. 43²⁸² Exigences supplémentaires en matière de génétique médicale

Art. 45²⁹⁶

Art. 46 Entrée en vigueur²⁹⁷

Disposition finale de la modification du 17 novembre 2003³⁰⁰

Disposition finale de la modification du 12 décembre 2005³⁰²

Dispositions finales de la modification du 3 juillet 2006³⁰³