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Ordonnance sur l'analyse génétique humaine

Ordonnance sur l’analyse génétique humaine (OAGH)

Modification du 18 août 2010

Le Conseil fédéral suisse arrête:

I L’ordonnance du 14 février 2007 sur l’analyse génétique humaine¹ est modifiée comme suit:

Remplacement d’expressions Dans toute l’ordonnance: a. le terme «département» est remplacé par «DFI»; b. le terme «office» est remplacé par «OFSP».

Art. 2 Autorité fédérale compétente L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) est l’autorité fédérale compétente au sens des art. 8, al. 2, let. a, et 12, al. 4, LAGH.

Art. 4 Analyses non soumises à autorisation Ne sont pas soumises à autorisation les analyses génétiques visant la typisation des groupes sanguins et des caractéristiques sanguines et tissulaires, excepté si elles sont réalisées dans le but de détecter une maladie génétique ou une prédisposition à une maladie.

Art. 6, al. 1, phrase introductive, let. f, g et h, 3, 3bis et 4

1 Le chef de laboratoire doit avoir l’un des titres ou diplômes suivants:

f. spécialiste en pathologie conformément à la loi du 23 juin 2006 sur les pro- fessions médicales (LPMéd)², justifiant d’un certificat de formation appro- fondie en pathologie moléculaire délivré par la FMH;

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g. diplôme en chimie, en biochimie, en microbiologie ou en biologie délivré par une haute école universitaire au sens de l’art. 3, al. 1, de la loi du 8 octo- bre 1999 sur l’aide aux universités3 ou par une haute école universitaire étrangère accréditée ou reconnue par l’Etat; h. diplôme universitaire en médecine humaine, en médecine dentaire, en méde- cine vétérinaire ou en pharmacie, conformément à la LPMéd. 3 Pour les titres mentionnés à l’al. 1, let. a à e, le Département fédéral de l’intérieur (DFI) décide de l’équivalence des titres étrangers. 3bis L’OFSP peut octroyer aux laboratoires dont le chef a un autre titre ou diplôme une autorisation limitée, pour la durée de la procédure nécessaire à la reconnaissance de l’équivalence.

4 Abrogé

Art. 7 Qualification du personnel de laboratoire La moitié au moins du personnel de laboratoire qui effectue des analyses doit justi- fier: a. d’un des diplômes ci-après conformément à la loi fédérale du 13 décembre

2002 sur la formation professionnelle (LFPr)4:

1. un diplôme fédéral de technicien en analyses biomédicales,

2. un certificat de laborantin CFC (biologie),

3. un diplôme étranger reconnu, en vertu de l’art. 68 LFPr, comme équiva-

lent aux formations selon les ch. 1 et 2; b. d’un diplôme en chimie, en biochimie, en microbiologie ou en biologie déli- vré par une haute école universitaire au sens de l’art. 3, al. 1, de la loi du 8 octobre 1999 sur l’aide aux universités5, ou par une haute école étrangère accréditée ou reconnue par l’Etat; c. d’un diplôme délivré par une haute école spécialisée au sens de la loi fédé- rale du 6 octobre 1995 sur les hautes écoles spécialisées (LHES)6 ou d’un diplôme étranger en chimie, en biochimie, en microbiologie ou en biologie reconnu en vertu de l’art. 7, al. 5, LHES, ou d. d’un diplôme universitaire en médecine humaine, en médecine dentaire, en médecine vétérinaire ou en pharmacie, conformément à la LPMéd7.

3 RS 414.20 4 RS 412.10 5 RS 414.20 6 RS 414.71 7 RS 811.11

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Art. 11, al. 3 et 4 3 Les laboratoires dont le chef est titulaire d’un diplôme mentionné à l’art. 6, al. 1, let. g ou h, peuvent être autorisés à effectuer les analyses génétiques qu’aucun des laboratoires autorisés selon l’art. 8 LAGH ne réalise. Le chef doit prouver qu’il dispose des compétences professionnelles nécessaires à la réalisation et à l’inter- prétation de ces analyses. 4 Si, après l’octroi d’une autorisation au sens de l’al. 3, l’un des laboratoires auto- risés selon l’art. 8 LAGH propose d’effectuer les mêmes analyses, l’autorisation visée à l’art. 3 peut être renouvelée si le chef prouve qu’il possède encore les compé- tences professionnelles nécessaires. En cas de changement à la tête du laboratoire, l’OFSP n’octroie plus qu’une autorisation au sens des al. 1 ou 2.

Art. 15, al. 2 2 Le laboratoire doit se soumettre régulièrement au contrôle de qualité externe au sens de l’annexe 2.

Art. 18, let. c Le laboratoire effectue une analyse cytogénétique ou moléculaire uniquement sur mandat: c. d’un laboratoire à l’étranger habilité à effectuer des analyses génétiques.

Art. 19, al. 3, phrase introductive et let. d 3 Le rapport d’activité est remis à l’office au plus tard à la fin du mois de juin de l’année civile suivante et comprend notamment les informations suivantes: d. le récapitulatif des évaluations du contrôle de qualité externe prévu à l’art. 15, al. 2.

Art. 38a Dispositions transitoires de la modification du 18 août 2010 1 L’OFSP peut octroyer une autorisation d’une durée de trois ans au plus aux labo- ratoires: a. qui, avant l’entrée en vigueur de la modification du 18 août 2010 de la pré- sente ordonnance, ont effectué des analyses génétiques, désormais soumises à autorisation, visant la typisation des groupes sanguins et des caractéristi- ques sanguines et tissulaires; b. qui remplissent les conditions d’autorisation, à l’exception des art. 6, al. 1 à 3, et 7. 2 Les demandes d’autorisation doivent être déposées dans les trois mois qui suivent l’entrée en vigueur de la présente modification. Les laboratoires peuvent poursuivre leur activité durant la procédure concernant l’octroi de l’autorisation.

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II Les annexes 1 et 2 sont modifiées comme suit:

Annexe 1

Système de gestion de la qualité

Norme européenne ISO/CEI 17025 (2005) (Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais) ou ISO 15189 (2007) (Labo- ratoires d’analyses de biologie médicale – Exigences particulières concernant la qualité et la compétence)8.

Annexe 2

Contrôle externe de qualité

Concept d’assurance qualité dans le laboratoire médical (QUALAB, version 1.1. 1999)9 ou un contrôle externe de qualité équivalent.

III La présente modification entre en vigueur le 15 septembre 2010.

18 août 2010 Au nom du Conseil fédéral suisse: La présidente de la Confédération, Doris Leuthard La chancelière de la Confédération, Corina Casanova

8 Le texte des normes en question peut être consulté auprès de l’Office fédéral de la santé publique, 3003 Berne; le document peut être commandé à l’Association suisse de normalisation, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthour ou via l’adresse Internet www.snv.ch. 9 Le concept en question peut être commandé auprès du secrétariat de la Commission suisse pour l’assurance qualité dans le laboratoire médical (QUALAB), Ottikerstrasse 40, case postale 2567, 8033 Zurich ou consulté à partir de l’adresse Internet www.qualab.ch.

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