AS 2014 2073

Ordonnance concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides

Ordonnance concernant la mise sur le marché et l’utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)

Modification du 20 juin 2014

Le Conseil fédéral suisse arrête:

I L’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits biocides1 est modifiée comme suit:

Art. 1 Objet La présente ordonnance règle: a. la mise sur le marché des produits biocides et des articles traités (art. 2, al. 2, let. j); s’agissant des produits biocides et des substances actives destinées à être utilisées dans des produits biocides, elle règle en particulier:

1. les différents types d’autorisation, y compris la reconnaissance des

autorisations d’un pays membre de l’Union européenne (UE) ou de l’Association européenne de libre échange (AELE) et des autorisations de l’Union ainsi que le commerce parallèle de produits biocides,

2. les procédures d’autorisation,

3. la protection et le recours aux données des propriétaires de demandes

antérieures au profit de nouveaux demandeurs,

4. la classification, l’emballage, l’étiquetage et la fiche de données de

sécurité; b. les aspects spécifiquement liés à l’utilisation des produits biocides et des articles traités.

Art. 1a Champ d’application 1 La présente ordonnance s’applique aux produits biocides et aux articles traités. Les familles de produits biocides sont assimilées aux produits biocides, sauf disposition contraire.

2 Les dispositions de la présente ordonnance régissant la mise sur le marché

s’appliquent également à l’importation à des fins non professionnelles ou non com- merciales dans le cas des produits biocides et des articles traités consistant en des microorganismes pathogènes ou en contenant.

1 RS 813.12

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3 La présente ordonnance ne s’applique pas:

a. aux produits biocides et aux articles traités dont la mise sur le marché est exclusivement régie par les législations sur les produits thérapeutiques, les denrées alimentaires, les aliments pour animaux ou les produits phytosanitai- res aux fins prévues par celles-ci; b. au transit, sous surveillance douanière, des produits biocides et des articles traités, pour autant que ceux-ci ne subissent aucun traitement ni transforma- tion; c. au transport des produits biocides et des articles traités par voie routière, fer- rée, navigable, aérienne, ou par conduite; d. aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux utilisés comme répulsifs ou appâts; e. aux produits biocides utilisés comme auxiliaires technologiques au sens de l’art. 3, al. 2, let. i, de l’ordonnance du 26 octobre 2011 sur les aliments pour animaux (OSALA)2 et de l’art. 2, al. 1, let. n, de l’ordonnance du 23 novem- bre 2005 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs)3; f. aux produits biocides et aux articles traités qui sont importés puis réexportés après modification de leur étiquetage; ces produits et articles sont régis exclusivement par les art. 34d et 34e, al. 1, let. a, de l’ordonnance du 18 mai

2005 sur les produits chimiques (OChim)4.

Art. 1b Adaptation de la présente ordonnance et primauté des traités internationaux 1 Le Département fédéral de l’intérieur (DFI), en accord avec le Département fédéral de l’environnement, des transports, de l’énergie et de la communication (DETEC) et le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR), adapte les dispositions de la présente ordonnance concernant l’autorisation et la mise sur le marché de produits biocides à l’état des connaissances scientifiques et techni- ques, lorsqu’il est habilité à le faire.

2 Lorsque la présente ordonnance ne définit pas certains aspects de la procédure

concernant l’autorisation ou la mise sur le marché de produits biocides, le DFI règle les détails, lorsqu’il est habilité à le faire, en accord avec le DETEC et le DEFR. 3 Pour les adaptations prévues aux al. 1 et 2, le DFI tient compte des actes délégués ou des actes d’exécution édictés par la Commission européenne sur la base du règlement (UE) no 528/20125.

2 RS 916.307 3 RS 817.02 4 RS 813.11

5 Règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012

concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides, JO L 167 du 27. 6.2012, p. 1, modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 334/2014, JO L 103 du 5.4.2014, p. 22.

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4 L’adaptation des détails techniques de moindre importance est réglée par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), lorsqu’il est habilité à le faire, en accord avec l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) et le Secrétariat d’Etat à l’économie (SECO). 5 Dans la mesure où la matière traitée dans la présente ordonnance fait l’objet d’un traité international, les compétences ne se fondent pas sur l’ordonnance mais sur le traité, pour autant que celui-ci les règle. 6 L’organe de réception des notifications (ON) publie les compétences résultant du traité international sur son site Internet6.

Art. 2 Définitions 1 A titre de précision par rapport à la LChim, on entend dans la présente ordonnance par: a. produit biocide:

1. substance, préparation ou objet, sous la forme dans laquelle ils sont

livrés à l’utilisateur, constitués d’une ou plusieurs substances actives, en contenant ou en générant, qui sont destinés à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir les dommages ou à les combattre de toute autre manière par une action autre qu’une simple action physique ou mécanique,

2. substance ou préparation générées par des substances ou des prépara-

tions qui ne sont pas elles-mêmes des produits biocides au sens du ch. 1, et destinées au même but que les produits biocides visés au ch. 1; b. type de produits: catégorie de produits biocides conformément à l’annexe 10; c. fabricant: personne physique ou morale qui, à titre professionnel ou com- mercial, fabrique ou produit des substances et des préparations.

2 En outre, on entend par:

a. substance préoccupante: substance, autre que la substance active, intrinsè- quement capable de provoquer, immédiatement ou ultérieurement, un effet néfaste pour l’homme, en particulier pour les groupes vulnérables, et conte- nue ou produite dans un produit biocide à une concentration suffisante pour que celui-ci présente le risque de provoquer un tel effet; sous réserve d’autres motifs de préoccupation, il s’agit notamment des substances suivan- tes:

6 www.ofsp.admin.ch > Thèmes > Produits chimiques > Organisation de la sécurité des produits chimiques en Suisse > Organe de réception des notifications

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1. substance classée comme dangereuse ou répondant aux critères requis

pour être classée comme telle en vertu de l’art. 2, al. 2, en relation avec l’annexe VI, ch. 2 à 5, de la directive 67/548/CEE7 et qui est contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens de l’art. 1, al. 2, en relation avec les art. 5, 6 et 7 de la directive 1999/45/CE8,

2. substance classée comme dangereuse ou répondant aux critères requis

pour être classée comme telle en vertu de l’art. 2, al. 2, en relation avec l’annexe I, parties 2 à 5 du règlement (CE) no 1272/2008 (règlement UE-CLP)9 et qui est contenue dans le produit biocide à une concentra- tion telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens dudit règlement,

3. substance répondant aux critères de désignation en tant que polluant

organique persistant (POP), conformément au règlement (CE) no 850/ 200410, ou aux critères de désignation en tant que substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT) ou en tant que substance très persis- tante et très bioaccumulable (vPvB), conformément à l’annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006 (règlement UE-REACH)11; b. famille de produits biocides: groupe de produits biocides ayant en commun les propriétés suivantes:

1. utilisations similaires,

2. mêmes substances actives,

3. composition similaire variant de manière spécifiée,

7 Directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses, JO L 196 du 16.8.1967, p. 1; modifiée en dernier lieu par la directive 2013/21/UE, JO L 158 du 10.6.2013, p. 240. 8 Directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dan- gereuses, JO L 200 du 30.7.1999, p. 1; modifiée en dernier lieu par la directive 2013/21/UE, JO L 158 du 10.6.2013, p. 240. 9 Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006, JO L 353 du 31.12.2008, p. 1; modifié en dernier lieu par le règle- ment (UE) no 944/2013, JO L 261 du 3.10.2013, p. 5. 10 Règlement (CE) no 850/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant les polluants organiques persistants et modifiant la directive 79/117/CEE, modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 519/2012, JO L 159 du 20.6.2012, p. 1. 11 Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 18 décembre 2006, concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimi- ques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abro- geant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, JO L 396 du 30.12.2006, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 474/2014, JO L 136 du 9.5.2014, p. 19.

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4. potentiel de risque similaire,

5. efficacité similaire;

c. organisme nuisible: tout organisme, y compris les agents pathogènes, dont la présence n’est pas souhaitée ou qui produit un effet nocif pour l’être humain, ses activités ou les produits qu’il utilise ou produit, pour les animaux ou l’environnement; d. microorganisme: entité microbiologique, en particulier les bactéries, les algues, les champignons, les protozoaires, les virus et les viroïdes; les cultu- res de cellules, les prions ainsi que le matériel génétique ayant une activité biologique leur sont assimilés; e. lettre d’accès: document signé par la personne habilitée à utiliser des don- nées protégées et stipulant que ces données peuvent être utilisées par l’ON et, le cas échéant, par l’autorité compétente d’un Etat contractant pour l’octroi de l’autorisation d’un produit biocide; f. substance active existante: substance qui, en date du 14 mai 2000, se trou- vait sur le marché en tant que substance active d’un produit biocide à d’autres fins que les activités de recherche et développement scientifiques ou de recherche et développement axées sur les produits et les processus; g. nouvelle substance active: substance active d’un produit biocide qui n’est pas une substance active existante; h. substance active dont la substitution est envisagée: substance active qui remplit les conditions fixées à l’art. 10, par. 1, du règlement (UE) no 528/201212; i. résidu: substance présente dans ou sur des produits d’origine végétale ou animale, dans les ressources en eau, dans l’eau potable, dans ou sur les den- rées alimentaires et les aliments pour animaux ou ailleurs dans l’environne- ment, qui résulte de l’utilisation d’un produit biocide, y compris les métabo- lites et les produits de dégradation ou de réaction d’une telle substance; j. article traité: substance, préparation ou objet sans fonction biocide primaire, qui ont été traités avec un ou plusieurs produits biocides ou dans lesquels un ou plusieurs produits biocides ont été délibérément incorporés; k. autorisation nationale: autorisation délivrée par l’autorité compétente d’un Etat membre de l’UE ou de l’AELE pour la mise sur le marché d’un produit biocide sur son territoire; l. autorisation de l’Union: autorisation délivrée par la Commission européen- ne pour la mise sur le marché d’un produit biocide sur le territoire de l’UE; m. nanomatériau: substance active ou substance non active, naturelle ou manu- facturée, contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numéri- que par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant en- tre 1 nanomètre et 100 nanomètres; les fullerènes, les flocons de graphène et

12 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

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les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimen- sions externes inférieures à 1 nanomètre sont considérées comme des nano- matériaux; aux fins de la définition de nanomatériau, les définitions suivan- tes s’appliquent par ailleurs:

1. particule: minuscule fragment de matière possédant des contours phy-

siques bien définis,

2. agglomérat: amas friable de particules ou d’agrégats dont la surface

externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels,

3. agrégat: particule constituée de particules soudées ou fusionnées;

n. équivalence technique: similitude, en ce qui concerne la composition chimi- que et le profil de risques, entre une substance provenant soit d’une source différente de la source de référence, soit de la source de référence mais à la suite d’un changement du processus de fabrication ou du lieu de fabrication, et la substance de la source de référence qui a fait l’objet de l’évaluation des risques initiale; o. groupe vulnérable: personnes nécessitant une attention particulière lors de l’évaluation des effets aigus et chroniques des produits biocides sur la santé; font partie de ces groupes les femmes enceintes et les femmes allaitantes, les enfants à naître, les nourrissons et les enfants, les personnes âgées ainsi que les travailleurs et autres personnes fortement exposés aux produits biocides sur le long terme.

3 Les termes suivants s’entendent au sens de l’art. 2 OChim13:

a. substance; b. objet; c. recherche et développement axés sur les produits et les processus; d. recherche et développement scientifiques. 4 Les équivalences contenues à l’annexe 3 s’appliquent pour l’interprétation correcte du règlement (UE) no 528/2012, auquel renvoie la présente ordonnance. 5 Au surplus, les notions définies de manière différente dans les lois qui servent de base à la présente ordonnance sont entendues ici au sens de la LChim.

13 RS 813.11

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Titre précédant l’art. 3 Chapitre 2 Conditions relatives à la mise sur le marché Section 1 Dispositions générales

Art. 3 Autorisation ou déclaration et étiquetage 1 Les produits biocides doivent avoir été autorisés par l’ON et étiquetés conformé- ment à la présente ordonnance pour être mis sur le marché ou utilisés à titre profes- sionnel ou commercial. 2 En cas d’importation de produits biocides à titre professionnel ou commercial, la condition prévue à l’al. 1 doit être remplie avant la première remise ou le premier emploi. 3 Les produits biocides suivants peuvent être mis sur le marché sans autorisation ou être utilisés à titre professionnel ou commercial, s’ils ont été déclarés à l’ON conformément aux art. 13c, 13d ou 13f et que l’ON n’a pas pris position dans les délais fixés à l’art. 19, al. 2: a. les produits biocides autorisés dans un Etat membre de l’UE ou de l’AELE conformément à la procédure simplifiée prévue à l’art. 26 du règlement (UE) no 528/201214; b. les produits biocides qui appartiennent à une famille de produits biocides autorisée; c. les produits biocides disséminés à des fins de recherche et de développe- ment. 4 Les prescriptions de l’ordonnance du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée (OUC)15 et de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement (ODE)16 sont réservées pour l’utilisation des produits biocides visés à l’al. 3, let. c, qui sont des microorganismes ou en contiennent.

Art. 4 Produits biocides ne pouvant pas être autorisés 1 Ne sont pas autorisés les produits biocides relevant des types de produits suivants au sens de l’annexe 10: a. type de produits 15 (avicides); b. type de produits 17 (piscicides); c. type de produits 20 (lutte contre d’autres vertébrés). 2 Les produits biocides visés à l’al. 1 peuvent être utilisés à des fins de recherche et de développement au sens des art. 13e et 13f. 3 Ils peuvent être autorisés lors de situations exceptionnelles au sens de l’art. 30.

14 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

15 RS 814.912 16 RS 814.911

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4 Les restrictions prévues par l’ordonnance du 18 mai 2005 sur la réduction des

risques liés aux produits chimiques (ORRChim)17 ainsi que les dispositions de l’OUC18 et de l’ODE19 sont réservées en cas d’utilisation ou d’autorisation en vertu des al. 2 et 3.

Art. 5 Etendue de l’autorisation et personnes habilitées à déposer une demande

1 L’autorisation est valable:

a. pour un produit biocide unique, pour:

1. une composition donnée,

2. un nom commercial donné,

3. un ou plusieurs usages donnés,

4. un fabricant donné;

b. pour une famille de produits biocides. 2 L’autorisation est octroyée à une personne définie, à titre personnel et incessible.

3 Seules les personnes ayant leur domicile, leur siège social ou leur succursale en Suisse peuvent demander et détenir une autorisation. Les dispositions d’un traité international sont réservées.

Art. 6 Abrogé

Art. 7 Types d’autorisation

1 On distingue les types d’autorisation suivants:

a. autorisation AL sur la base d’une évaluation approfondie du produit biocide: pour les produits biocides qui:

1. contiennent au moins une substance active figurant dans la liste de

l’annexe 2, et

2. contiennent par ailleurs exclusivement des substances actives figurant

dans la liste de l’annexe 1;

17 RS 814.81 18 RS 814.912 19 RS 814.911

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b. autorisation AnL sur la base d’une évaluation approfondie du produit biocide et de ses substances actives: pour les produits biocides qui contiennent au moins une substance active ne figurant ni dans la liste de l’annexe 1, ni dans la liste de l’annexe 2, ni dans la liste des substances actives notifiées pour inclusion dans les produits biocides du règlement (CE) no 1451/200720 (liste des substances actives notifiées); c. autorisation AN: pour les produits biocides:

1. dont au moins une substance active figure dans la liste des substances

actives notifiées et pour laquelle l’inscription dans la liste de l’annexe 1 ou 2 n’a pas encore été décidée, et

2. dont les autres substances actives figurent dans l’une desdites listes;

d. autorisation AC (confirmation) sur la base d’une procédure sommaire: pour les produits biocides:

1. dont au moins une substance active figure dans la liste des substances

actives notifiées et pour laquelle l’inscription dans la liste de l’annexe 1 ou 2 n’a pas encore été décidée,

2. dont les autres substances actives figurent dans l’une desdites listes,

3. pour lesquelles une demande d’autorisation AC a été déposée à l’ON

jusqu’au 31 juillet 2006, et

4. qui sont encore sur le marché lors de l’entrée en vigueur de la modifica-

tion du 20 juin 2014 de la présente ordonnance; e. autorisation pour situations exceptionnelles: pour les produits biocides utili- sés lors de situations exceptionnelles; f. autorisation simplifiée: pour les produits biocides qui se prêtent à la procé- dure simplifiée prévue à l’art. 25 du règlement (UE) no 528/201221; g. reconnaissance: pour les produits biocides:

1. autorisés dans un Etat membre de l’UE ou de l’AELE conformément à

l’art. 30 du règlement (UE) no 528/2012, ou

2. pour lesquels une demande a été soumise conformément à l’art. 34 du

règlement (UE) no 528/2012; h. reconnaissance d’une autorisation de l’Union: pour les produits biocides pour lesquels la Commission européenne a accordé une autorisation de l’Union; i. autorisation des mêmes produits biocides: pour les produits biocides

1. identiques à des produits biocides déjà autorisés,

2. mis sur le marché par le titulaire de l’autorisation ou des tiers aux mê-

mes conditions que les produits biocides déjà autorisés;

20 Règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la

seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’art. 16, par. 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des pro- duits biocides, JO L 325 du 11.12.2007, p. 3; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 613/2013, JO L 173 du 26.6.2013, p. 34.

21 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

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j. autorisation de commerce parallèle: pour les produits biocides autorisés dans un Etat membre de l’UE ou de l’AELE et identiques à un produit bio- cide autorisé en Suisse. 2 Dans la mesure où rien d’autre ne ressort d’une disposition de la présente ordon- nance, on entend par autorisation tous les types d’autorisation énumérés à l’al. 1.

Art. 8 Durée de validité 1 Les autorisations et la mise sur le marché de produits biocides non soumis à autori- sation sont limitées. Les durées de validité maximales sont les suivantes: a. autorisation AL: 1. 10 ans sous réserve des ch. 2 à 4,

2. 7 ans pour les produits biocides conte-

nant une substance active dont la subs- titution est envisagée, si l’évaluation comparative prévue à l’art. 23 du règlement (UE) no 528/201222 a été effectuée,

3. 5 ans pour les produits biocides conte-

nant des substances actives autorisées par l’art. 5, par. 2, du règlement (UE) no 528/2012,

4. 4 ans pour les produits biocides conte-

nant une substance active dont la subs- titution est envisagée, si l’évaluation comparative prévue à l’art. 23 du règlement (UE) no 528/2012 n’a pas été effectuée; b. autorisation AnL: 1. 4 ans, ou

2. si elle intervient avant:

– jusqu’à 3 ans après l’inscription de la dernière substance active du produit biocide dans la liste de l’annexe 1 ou 2, ou – jusqu’à ce que l’ON révoque l’autorisation, en se fondant sur la décision de la Commission euro- péenne de ne pas approuver la subs- tance active ou de ne pas l’inscrire dans l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012;

22 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

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c. autorisations AN et AC: 1. 6 mois après l’inscription de la dernière substance active du produit biocide dans la liste de l’annexe 1 ou 2,

2. 3 ans après l’inscription de la dernière

substance active du produit biocide dans la liste de l’annexe 1 ou 2, pour autant que le titulaire de l’autorisation satisfasse aux exigences fixées à l’art. 22, al. 2, ou

3. jusqu’à ce que l’ON révoque

l’autorisation, en se fondant sur la déci- sion de la Commission européenne de ne pas approuver la substance active ou de ne pas l’inscrire dans l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012; d. autorisation pour situations 180 jours; exceptionnelles: e. reconnaissance: aussi longtemps que l’autorisation natio- nale est valable; f. reconnaissance d’une aussi longtemps que l’autorisation de autorisation de l’Union: l’Union est valable; g. autorisation de commerce 1. aussi longtemps que l’autorisation pour parallèle: le produit de référence est valable, ou

2. si l’autorisation du produit de référence

est révoquée sur demande du titulaire de l’autorisation et que les exigences de l’art. 11 sont encore satisfaites: jus- qu’au jour où l’autorisation pour le produit de référence aurait normale- ment expiré; h. pour la mise sur le marché d’un aussi longtemps que l’autorisation est produit biocide autorisé dans un valable dans l’Etat membre de l’UE ou de Etat membre de l’UE ou de l’AELE; l’AELE, dans le cadre d’une procédure simplifiée: i. pour la mise sur le marché d’un aussi longtemps que l’autorisation pour la produit d’une famille de famille de produits biocides est valable; produits biocides: j. pour la dissémination à des fins pour la durée annoncée des essais. de recherche et de développement:

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O sur les produits biocides RO 2014

2 Après expiration des autorisations visées à l’al. 1, let. a, b et e à i, les produits biocides peuvent encore être remis aux consommateurs finaux pendant 180 jours et, en plus, être encore utilisés à titre professionnel ou commercial pendant 180 jours. 3 Dans les cas visés à l’al. 1, let. c, ch. 1 et 3, les produits biocides peuvent être remis aux utilisateurs finaux pendant 12 mois encore après l’inscription de la derniè- re substance active dans la liste de l’annexe 1 ou 2, ou après la décision de la Com- mission européenne de refuser l’approbation ou l’inscription dans l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012, et être encore utilisés à titre professionnel ou commer- cial pendant 18 mois. 4 Les produits biocides mis sur le marché sur la base d’une autorisation AL, d’une autorisation simplifiée, d’une reconnaissance ou d’une reconnaissance de commerce parallèle en lieu et place d’une autorisation AN ou AC peuvent être remis aux utilisa- teurs finaux ou être employés à titre professionnel ou commercial avec l’ancienne étiquette pendant 12 mois à compter de l’obtention de ces autorisations.

5 La prolongation d’une autorisation est régie par l’art. 26.

Art. 9 Listes des substances actives

1 Pour l’autorisation, les listes de substances actives suivantes font foi:

a. liste figurant à l’annexe 1 des substances actives susceptibles d’être soumi- ses à la procédure simplifiée; b. liste figurant à l’annexe 2 des substances actives approuvées par la Commis- sion européenne conformément à l’art. 9, par. 1, let. a, du règlement (UE) no 528/201223; c. liste des substances actives notifiées. 2 Les substances actives de la liste visée à l’al. 1, let. b, classées comme substances dont la substitution est envisagée conformément à l’art. 10 du règlement (UE) no 528/2012, sont caractérisées en conséquence dans l’annexe 2. 3 L’art. 4, par. 4, du règlement (UE) no 528/2012 s’applique par analogie aux subs- tances actives contenant des nanomatériaux.

4 Le DFI, en accord avec le DETEC et le DEFR, publie une liste des substances

actives qui peuvent être utilisées dans le cadre d’une autorisation AnL pour l’usage prévu.

5 En accord avec l’OFEV, l’OFSP adapte:

a. les annexes 1 et 2; b. la référence à la liste des substances actives notifiées applicable, citée à l’al. 1, let. c.

23 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

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6 L’ON publie de façon appropriée la liste citée en référence dans l’al. 1, let. c24.

Art. 10 Abrogé

Titre précédant l’art. 11 Section 2a Conditions à remplir pour les autorisations AL et AnL et dispositions particulières concernant les familles de produits biocides

Art. 11 Conditions générales 1 Un produit biocide est autorisé, sous réserve de l’art. 11g, au sens de l’autorisation AL ou AnL, si les conditions suivantes sont remplies: a. Selon les principes communs de l’annexe VI du règlement (UE) no 528/201225, il est prouvé que le produit biocide:

1. est suffisamment efficace;

2. n’a pas d’effet inacceptable sur les organismes cibles, tel qu’une résis-

tance inacceptable, une résistance croisée ou, chez les vertébrés, des souffrances ou des douleurs inutiles;

3. n’a pas, lui-même ou à cause de ses résidus, d’effet inacceptable immé-

diat ou différé sur la santé humaine, en particulier la santé des groupes vulnérables, ou la santé animale, directement ou par l’intermédiaire de l’eau potable, des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, de l’air ou d’autres effets indirects; et

4. n’a pas, lui-même ou à cause de ses résidus, d’effet inacceptable sur

l’environnement, et cela en tenant spécialement compte des aspects sui- vants: – le devenir et le comportement du produit biocide dans l’environne- ment, – contamination des eaux de surface, y compris les eaux des estuai- res et de mer, des eaux souterraines et de l’eau potable, de l’air et du sol, en tenant compte des lieux éloignés de son lieu d’utilisation à la suite de sa propagation à longue distance dans l’environne- ment, – effets du produit biocide sur les organismes non cibles, – effets du produit biocide sur la biodiversité et l’écosystème. b. L’identité chimique, la quantité et l’équivalence technique des substances actives contenues dans le produit biocide ainsi que, le cas échéant, les impu-

24 La liste mise à jour des substances actives notifiées peut être consultée gratuitement sur le site Internet de l’OFSP (www.cheminfo.ch). Elle peut également être obtenue contre paiement ou consultée gratuitement sur place auprès de l’organe de réception des notifica- tions des produits chimiques, 3003 Berne.

25 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

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O sur les produits biocides RO 2014

retés et substances non actives importantes et pertinentes sur le plan toxico- logique ou écotoxicologique, ainsi que les résidus importants sur le plan toxicologique ou écotoxicologique, pouvant résulter des utilisations à autori- ser, peuvent être déterminés grâce aux méthodes d’analyse visées aux annexes II et III du règlement (UE) no 528/2012. c. Les propriétés physico-chimiques permettent l’emploi, le transport et le stockage du produit biocide dans des conditions acceptables. d. Le risque pour l’être humain et l’environnement lié aux nanomatériaux utili- sés dans le produit biocide a été évalué séparément. e. Les concentrations maximales existantes ou éventuellement à redéfinir, les valeurs maximales pour les résidus ou les limites de migration spécifiques dans ou sur les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux confor- mément aux dispositions suivantes sont respectées:

1. art. 34, al. 2, et art. 48, al. 1, let. e, ODAlOUs26;

2. art. 36, al. 1, OSALA27.

2 Les produits biocides contenant des substances actives figurant dans la liste de l’annexe 1 ou 2 doivent de surcroît remplir les conditions formulées dans ces listes. 3 Lorsque des produits biocides contiennent des substances actives qui ne figurent ni dans la liste de l’annexe 1 ou 2 ni dans la liste des substances actives notifiées, ces substances actives doivent remplir les conditions prévues aux art. 4 et 5 du règle- ment (UE) no 528/2012.

4 Les substances non actives contenues dans les produits biocides destinés à une

application directe sur le corps humain doivent impérativement faire partie des substances autorisées par le DFI pour la catégorie concernée conformément à l’art. 35, al. 4, ODAlOUs. Sont réservées les faibles quantités techniquement inévi- tables, si elles ne présentent aucun risque pour la santé.

5 Les produits biocides consistant en des microorganismes génétiquement modifiés

ou en contenant doivent remplir les conditions de l’ODE28.

Art. 11a Demande concernant la fixation de valeurs maximales

1 Dans le cadre d’une demande d’autorisation, le demandeur peut demander à l’ON

de fixer une valeur maximale, une concentration maximale ou une limite de migra- tion spécifique pour les substances actives pour lesquelles les actes visés à l’art. 11, al. 1, let. e, n’en ont pas fixées.

2 L’ON transmet la demande visée à l’al. 1:

a. pour l’art. 11, al. 1, let. e, ch. 1: à l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV); b. pour l’art. 11, al. 1, let. e, ch. 2: à l’Office fédéral de l’agriculture (OFAG).

26 RS 817.02 27 RS 916.307 28 RS 814.911

2086

O sur les produits biocides RO 2014

Art. 11b Facteurs d’évaluation Afin d’évaluer si un produit biocide remplit les conditions fixées à l’art. 11, al. 1, let. a, les facteurs suivants sont pris en compte: a. les conditions réalistes les plus défavorables dans lesquelles le produit bio- cide peut être utilisé; b. la manière dont les articles traités avec le produit biocide ou contenant ce produit peuvent être utilisés; c. les conséquences de l’utilisation et de l’élimination du produit biocide; d. les effets cumulés; e. les effets synergiques.

Art. 11c Restriction de l’autorisation à certains usages L’ON n’autorise un produit biocide que pour les utilisations pour lesquelles les informations requises à l’annexe 5 ont été soumises.

Art. 11d Produits biocides destinés à être utilisés par le grand public La mise sur le marché d’un produit biocide destiné à être utilisé par le grand public n’est pas autorisée lorsque le produit biocide: a. répond aux critères de classification suivants de la directive 1999/45/CE29:

1. toxique ou très toxique,

2. cancérogène de catégorie 1 ou 2,

3. mutagène de catégorie 1 ou 2, ou

4. toxique pour la reproduction de catégorie 1 ou 2;

b. répond aux critères de classification suivants du règlement UE-CLP30:

1. toxicité aiguë par voie orale de catégorie 1, 2 ou 3,

2. toxicité aiguë par voie cutanée de catégorie 1, 2 ou 3,

3. toxicité aiguë par inhalation (gaz ainsi que poussières et brouillards) de

catégorie 1, 2 ou 3,

4. toxicité aiguë par inhalation (vapeurs) de catégorie 1 ou 2,

5. toxicité spécifique pour un organe cible à la suite d’une exposition uni-

que ou répétée de catégorie 1,

6. cancérogène de catégorie 1A ou 1B,

7. mutagène de catégorie 1A ou 1B,

8. toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B;

c. consiste en une substance ou contient ou produit une substance qui répond aux critères de désignation en tant que substance PBT ou en tant que subs- tance vPvB, conformément à l’annexe XIII du règlement UE-REACH31;

29 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2, al. 2, let. a, ch. 1.

30 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2, al. 2, let. a, ch. 2.

2087

O sur les produits biocides RO 2014

d. possède des propriétés perturbant le système endocrinien; e. a des effets neurotoxiques ou immunotoxiques pour le développement.

Art. 11e Exceptions aux exigences 1 Un produit biocide qui ne remplit pas totalement les conditions fixées à l’art. 11, al. 1, let. a, ch. 3 et 4, ou qui possède les propriétés mentionnées à l’art. 11d, let. c, peut exceptionnellement être autorisé, si le fait de ne pas l’autoriser devait avoir des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que son utilisation, dans les conditions fixées dans l’autorisation, représente pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement. 2 L’utilisation d’un produit biocide autorisé en vertu de l’al. 1 doit faire l’objet de mesures appropriées d’atténuation des risques afin de garantir que l’exposition de l’être humain et de l’environnement à ce produit biocide est la plus faible possible.

Art. 11f Conditions particulières applicables aux familles de produits biocides 1 Une famille de produits biocides doit être évaluée selon les principes communs de l’annexe VI du règlement (UE) no 528/201232. Il faut tenir compte des risques maximaux pour la santé humaine ou animale et pour l’environnement et du niveau minimal d’efficacité sur toute la gamme de produits possibles au sein d’une famille de produits biocides.

2 Une famille de produits biocides n’est autorisée que si:

a. la demande indique explicitement:

1. les risques maximaux pour la santé humaine ou animale et pour

l’environnement et ainsi que le niveau minimal d’efficacité sur lesquels se base l’évaluation du demandeur, et

2. les variations autorisées dans leur composition et leur utilisation selon

l’art. 2, al. 2, let. b, avec les mentions de classification, les mentions de danger et les conseils de prudence ainsi que, le cas échéant, les mesures appropriées d’atténuation des risques, et que b. l’évaluation prévue à l’al. 1 montre que tous les produits biocides de la famille considérée remplissent les conditions fixées à l’art. 11.

Art. 11g Evaluation comparative des produits biocides contenant une substance active dont la substitution est envisagée

1 Lors de l’examen d’une demande d’autorisation d’un produit biocide contenant

une substance active dont la substitution est envisagée, les organes d’évaluation effectuent, dans le cadre de l’évaluation prévue à l’art. 17, une évaluation compara- tive conformément à l’art. 23 du règlement (UE) no 528/201233.

31 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2, al. 2, let. a, ch. 3.

32 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

33 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

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O sur les produits biocides RO 2014

2 En accord avec les organes d’évaluation, l’ON interdit ou limite la mise sur le marché ou l’utilisation à titre professionnel ou commercial d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée, lorsque l’éva- luation comparative démontre: a. qu’il existe déjà, pour les utilisations spécifiées dans la demande, un produit biocide autorisé ou une méthode non chimique de lutte ou de prévention qui présente un risque global nettement moins élevé pour la santé humaine ou animale et pour l’environnement, qui est suffisamment efficace et qui ne présente pas d’autre inconvénient économique ou pratique majeur; et b. que la diversité chimique des substances actives est suffisante pour réduire autant que possible le risque d’apparition d’une résistance de l’organisme nuisible. 3 Par dérogation aux al. 1 et 2, un produit biocide peut être autorisé en l’absence d’évaluation comparative dans les cas exceptionnels où il est nécessaire d’acquérir une expérience préalable grâce à l’utilisation de ce produit dans la pratique.

Titre précédant l’art. 11h Section 2b Conditions à remplir pour l’autorisation simplifiée

Art. 11h Un produit biocide est autorisé selon une procédure simplifiée lorsque les conditions suivantes sont remplies: a. toutes les substances actives contenues dans le produit biocide figurent à l’annexe 1 et respectent les restrictions spécifiées dans ladite annexe; b. le produit biocide ne contient aucune substance préoccupante; c. le produit biocide ne contient aucun nanomatériau; d. le produit biocide est suffisamment efficace; e. la manipulation du produit biocide et son utilisation prévue ne nécessitent pas d’équipement de protection individuelle.

Titre précédant l’art. 12 Section 3 Conditions à remplir pour la reconnaissance, l’autorisation AN et l’autorisation de commerce parallèle

Art. 12 Reconnaissance

1 Toute autorisation émanant d’un Etat membre de l’UE ou de l’AELE est reconnue

si aucun indice ne permet de conclure que le produit en question ne peut être auto- risé en Suisse. 2 En accord avec les organes d’évaluation, l’ON peut modifier les conditions ou les charges imposées par l’autorisation dans un Etat membre de l’UE ou de l’AELE sur

2089

O sur les produits biocides RO 2014

la base de l’évaluation au sens de l’art. 17 ou d’une évaluation comparative au sens de l’art. 11g, à condition de pouvoir justifier cette mesure par des motifs ayant trait: a. à la protection de l’environnement; b. à la protection de la santé et de la vie humaines, particulièrement des grou- pes vulnérables, ou de la santé et de la vie animales ou végétales; c. à la protection de l’ordre et de la sécurité publiques; d. à la protection du patrimoine culturel national ayant une valeur artistique, historique ou archéologique; ou e. aux organismes cibles non présents en quantités nuisibles. 3 L’étiquetage et la fiche de données de sécurité doivent être adaptés aux disposi- tions des art. 38 et 40. 4 Les autorisations des produits biocides consistant en des microorganismes généti- quement modifiés, ou contenant de tels microorganismes, ne sont pas reconnues.

5 L’art. 14a s’applique pour la reconnaissance d’une autorisation de l’Union.

Art. 13 Autorisation AN Un produit biocide est autorisé selon les conditions d’autorisation AN si, en l’état des connaissances techniques et scientifiques et en cas d’emploi conforme à l’usage prévu, ledit produit: a. n’a pas, intrinsèquement ou par l’intermédiaire de ses résidus, d’effet prévi- sible et inacceptable sur l’être humain, les animaux et l’environnement; b. est suffisamment efficace, dans la mesure où il s’agit d’un produit de protec- tion du bois ou d’un désinfectant.

Art. 13a Autorisation de commerce parallèle 1 En accord avec les organes d’évaluation, l’ON accorde, sur demande, une autorisa- tion de commerce parallèle pour un produit biocide autorisé dans un Etat membre de l’UE ou de l’AELE (ci-après dénommé «Etat d’origine»), s’il établit que le produit biocide est identique à un produit biocide qu’il a déjà autorisé (ci-après dénommé «produit de référence»). 2 Un produit biocide est considéré comme identique au produit de référence, lorsque les conditions suivantes sont remplies: a. il est fabriqué par la même société, par une société associée ou sous licence selon le même procédé de fabrication; b. il est identique en ce qui concerne la spécification et la teneur en substances actives ainsi que le type de formulation; c. il est identique en ce qui concerne les substances non actives présentes; d. il est identique ou équivalent dans sa dimension ainsi que dans le matériau et la forme de l’emballage en ce qui concerne les conséquences néfastes poten- tielles sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement.

2090

O sur les produits biocides RO 2014

Titre précédant l’art. 13b Section 3a Régime des garanties pour les produits biocides contenant des microorganismes

Art. 13b Quiconque entend mettre sur le marché des produits biocides consistant en des microorganismes pathogènes ou en contenant est soumis au régime des garanties au sens de l’art. 14 ODE34.

Titre précédant l’art. 13c Section 3b Obligations de déclarer pour les produits biocides de l’UE ou de l’AELE autorisés dans le cadre d’une procédure simplifiée et pour les familles de produits biocides

Art. 13c Produits biocides de l’UE ou de l’AELE autorisés dans le cadre d’une procédure simplifiée Toute personne qui importe à titre professionnel ou commercial des produits biocides autorisés dans un Etat membre de l’UE ou de l’AELE conformément à la procédure simplifiée prévue à l’art. 26 du règlement (UE) no 528/201235 doit déclarer à l’ON le nom commercial et le numéro d’autorisation, 30 jours au moins avant leur première mise sur le marché.

Art. 13d Produits biocides d’une famille de produits biocides 1 Le titulaire d’une autorisation pour une famille de produits biocides doit déclarer à l’ON chaque produit de la famille de produits biocides, 30 jours au moins avant leur première mise sur le marché. 2 La déclaration doit indiquer la composition exacte, le nom commercial et le numé- ro d’autorisation de la famille de produits biocides.

3 Aucune déclaration n’est requise si:

a. un produit donné est expressément répertorié dans l’autorisation de la famil- le de produits biocides; ou b. la variation de la composition ne concerne que des pigments, des parfums ou des teintures dans les limites des variations autorisées, à moins que la varia- tion ne soit liée à une modification du nom commercial.

34 RS 814.911

35 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

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O sur les produits biocides RO 2014

Titre précédant l’art. 13e Section 3c Obligation de consigner et de déclarer pour la recherche et le développement

Art. 13e Obligation de consigner pour la recherche et le développement 1 Toute personne qui utilise, à des fins de recherche et de développement, des pro- duits biocides n’étant pas autorisés ou des substances actives non approuvées desti- nées à être incorporées dans des produits biocides, est tenue de consigner les données suivantes: a. l’identité des produits biocides ou des substances actives; b. les données d’étiquetage; c. les quantités livrées; d. les nom et adresse du destinataire des produits biocides ou des substances actives; e. toutes les données disponibles concernant les éventuels effets sur l’être humain, les animaux et l’environnement. 2 Les données consignées doivent être mises à la disposition de l’ON à sa demande.

3 Au besoin, l’ON peut exiger des informations complémentaires.

Art. 13f Obligation de déclarer l’utilisation lors d’essais de dissémination 1 Toute personne qui utilise, à des fins de recherche et de développement, des pro- duits biocides n’étant pas autorisés ou des substances actives non approuvées desti- nées à être incorporées dans des produits biocides, de telle manière qu’ils soient susceptibles d’être disséminés dans l’environnement, doit le déclarer à l’ON 45 jours avant leur première utilisation:

2 La déclaration doit comporter les données visées à l’art. 13e, al. 1.

3 Si les essais de dissémination sont susceptibles d’entraîner des effets inacceptables sur l’être humain, en particulier les groupes vulnérables, les animaux ou l’environnement, l’ON peut: a. lier la réalisation de l’essai à des charges, notamment en ce qui concerne:

1. la durée des essais ou des tests,

2. les quantités maximales admises,

3. la limitation des zones à traiter;

b. interdire l’essai. 4 Si les produits biocides ou substances actives destinés à faire l’objet d’essais consistent en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés, ou qu’ils contiennent de tels microorganismes, la procédure est régie par l’ODE36.

36 RS 814.911

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O sur les produits biocides RO 2014

Titre précédant l’art. 14 Section 4 Procédure pour les demandes d’autorisation

Art. 14 Dispositions générales 1 Toute demande d’autorisation pour un produit biocide doit être adressée à l’ON.

2 Le contenu de la demande est régi par les annexes suivantes:

a. pour les demandes d’autorisation AL ou AnL: annexe 5 b. pour les demandes d’autorisation simplifiée: annexe 6 c. pour les demandes de reconnaissance: annexe 7 d. pour les demandes d’autorisation AN: annexe 8 e. pour les demandes d’autorisation de commerce parallèle: annexe 8a 3 S’il s’agit d’un produit biocide consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes, la demande d’autorisation doit en outre satisfaire aux exigences de l’ODE37.

4 La demande et le dossier doivent être soumis:

a. dans le format électronique prescrit par l’ON; b. dans une des langues officielles ou en anglais; si la demande porte sur un produit biocide consistant en des microorganismes pathogènes ou géné- tiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes, on rédigera au moins le résumé de la demande dans l’une des langues officielles. 5 A la demande d’un organe d’évaluation, l’ON peut exiger des échantillons ou des projets d’emballage, d’étiquetage ou des notices explicatives.

Art. 14a Reconnaissance d’une autorisation de l’Union 1 Les mêmes règles s’appliquent à la reconnaissance d’une autorisation de l’Union qu’à la reconnaissance d’une autorisation d’un Etat membre de l’UE ou de l’AELE, à moins que les autorisations de l’Union ne fassent l’objet d’un traité international avec l’UE. 2 Si les autorisations de l’Union font l’objet d’un traité international avec l’UE et que l’ON a accès aux données conformément à l’art. 14b, al. 3, let. b, les disposi- tions suivantes s’appliquent à la reconnaissance d’une autorisation de l’Union: a. une demande d’octroi, de prolongation, de modification ou de révocation d’une autorisation de l’Union soumise à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) est considérée comme soumise simultanément à l’ON; b. en accord avec les organes d’évaluation, l’ON statue sur la demande dans un délai de 30 jours suivant la décision de la Commission européenne; ce fai- sant, l’ON se fonde sur cette décision et prend en compte les critères de l’art. 12, al. 2.

37 RS 814.911

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O sur les produits biocides RO 2014

Art. 14b Dispense des exigences en matière de données

1 Les données qui ne sont pas requises d’un point de vue scientifique ou qui ne

peuvent pas être générées pour des raisons techniques n’ont pas besoin d’être pré- sentées. La dispense des exigences en matière de données doit être justifiée en conséquence dans la demande. 2 En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI règle les conditions dans lesquelles une dispense des exigences en matière de données est justifiée compte tenu de l’exposition probable; ce faisant, il tient compte des actes délégués édictés par la Commission européenne sur la base de l’art. 21, par. 3, du règlement (UE) no 528/201238. 3 L’ON désigne les données qui n’ont pas besoin d’être présentées parce qu’elles:

a. ont été publiées par l’ECHA; ou b. sont accessibles à l’ON en vertu d’un traité international.

Art. 15 Produits biocides identiques 1 Un produit biocide identique à un produit biocide déjà autorisé dans le cadre d’une autorisation AN, AC ou AL ou d’une reconnaissance ou pour lequel une demande d’autorisation ou de reconnaissance est pendante, peut être autorisé en tant que produit biocide identique dans le cadre d’une procédure particulière. 2 En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI peut régler les détails de la procé- dure visée à l’al. 1; ce faisant, il tient compte de l’acte d’exécution édicté, le cas échéant, par la Commission européenne sur la base de l’art. 17, par. 7, du règlement (UE) no 528/201239. 3 Si le demandeur n’est pas le titulaire de l’autorisation du produit biocide déjà autorisé ni la personne dont la demande est pendante, il doit présenter une lettre d’accès dans le cadre de la procédure visée à l’al. 1.

Art. 16 Avance de frais, validation et transmission

1 L’ON facture une avance de frais au demandeur.

2 Après réception de l’avance de frais, il vérifie dans les délais (art. 19, al. 1, let. a et b), au besoin en sollicitant les organes d’évaluation, si le dossier de demande est complet (validation), sans évaluer la qualité ou la pertinence des données ou des justificatifs présentés. 3 Si le dossier n’est pas complet, il accorde au demandeur, après l’avoir entendu, un délai approprié pour le compléter. Il est généralement de 90 jours au maximum. 4 Il valide les compléments dans les délais (art. 19, al. 1, let. c), au besoin en sollici- tant les organes d’évaluation.

5 Après validation, il transmet la demande et le dossier complet aux organes

d’évaluation.

38 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

39 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

2094

O sur les produits biocides RO 2014

6 S’il s’agit d’un produit biocide consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes, il dirige la procédure d’autorisation en tenant compte de l’ODE40.

Art. 17 Evaluation 1 Les organes d’évaluation évaluent les dossiers dans leur domaine de compétence, comme suit: a. pour les dossiers afférents aux demandes d’autorisation AL, AnL et aux auto- risations simplifiées ainsi qu’aux reconnaissances: conformément aux prin- cipes de l’annexe VI du règlement (UE) no 528/201241; b. pour les autres dossiers: conformément à l’état des connaissances techniques et scientifiques. 2 Si le demandeur présente, pour une substance active pas encore approuvée et pas encore inscrite dans la liste de l’annexe 1 ou 2, l’évaluation et la recommandation émanant d’un Etat membre de l’UE ou de l’AELE, ces documents sont pris en compte par les organes d’évaluation.

3 Les organes d’évaluation procèdent à une évaluation comparative au sens de

l’art. 11g pour les produits biocides contenant des substances actives dont la substi- tution est envisagée.

4 Les organes d’évaluation communiquent le résultat de leurs évaluations à l’ON.

5 Dans le cas de demandes d’autorisation AL, AnL et d’autorisation simplifiée, l’ON établit dans les délais (art. 19, al. 1, let. d à j), à l’issue de la validation et en sollici- tant les organes d’évaluation, un rapport d’évaluation résumant les conclusions des évaluations et les raisons de l’autorisation ou du refus d’autorisation. 6 S’il s’avère que des données supplémentaires sont requises pour l’évaluation, l’ON invite le demandeur à lui transmettre ces données dans un délai prescrit. L’ON peut exiger des échantillons de la part du demandeur si cela est nécessaire à l’évaluation.

7 L’ON transmet au demandeur un projet de rapport d’évaluation et lui donne la

possibilité de prendre position dans un délai de 30 jours.

Art. 18 Abrogé

Art. 19 Délais de traitement 1 Sous réserve de la réception de l’avance de frais, l’ON rend sa décision sans délai excessif, mais au plus tard dans les délais suivants: a. validation d’une demande d’autorisation AL ou AnL: 30 jours b. validation d’une demande de reconnaissance: 30 jours

40 RS 814.911

41 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

2095

O sur les produits biocides RO 2014

c. validation des compléments à une demande d’autorisation AL ou AnL: 30 jours d. évaluation d’une demande d’autorisation AL: 365 jours e. évaluation d’une demande d’autorisation AnL: 550 jours f. évaluation d’une demande de reconnaissance: 90 jours g. évaluation d’une demande de reconnaissance au sens de l’art. 34 du règlement (UE) no 528/201242 après réception du projet de rapport d’évaluation de l’Etat membre de réfé- 120 jours rence: h. évaluation d’une demande d’autorisation simplifiée: 90 jours i. évaluation d’une demande d’autorisation de commerce pa- rallèle: 60 jours j. évaluation d’une demande d’autorisation AN: 60 jours k. examen pour déterminer si une évaluation exhaustive au sens de l’art. 26, al. 5, est nécessaire pour la prolongation d’une autorisation AL ou AnL: 90 jours l. évaluation exhaustive de la prolongation d’une autorisation AL ou AnL: 365 jours m. évaluation non exhaustive de la prolongation d’une autorisa- tion AL ou AnL: 180 jours 2 L’ON doit, si nécessaire, prendre position dans les délais suivants sur les produits biocides qui ne sont pas soumis à autorisation conformément à l’art. 3, al. 3: a. produits biocides autorisés dans un Etat membre de l’UE ou de l’AELE dans le cadre d’une procédure simplifiée: 30 jours b. produits biocides d’une famille de produits biocides autori- sée: 30 jours c. produits biocides disséminés à des fins de recherche et de développement: 45 jours

3 Si l’ON exige des informations complémentaires, les délais sont suspendus jus-

qu’au dépôt de celles-ci. La suspension des délais est d’au maximum 180 jours au total, à moins que la nature du complément demandé ou que des circonstances exceptionnelles ne justifient une suspension prolongée. 4 Le DFI peut, en accord avec le DETEC et le DEFR, fixer des délais de traitement supplémentaires. Au surplus, les délais de traitement prévus dans l’ordonnance du 25 mai 2011 sur les délais d’ordre43 s’appliquent.

42 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

43 RS 172.010.14

2096

O sur les produits biocides RO 2014

Art. 20 Décision

1 L’ON statue sur les demandes d’autorisation par voie de décision.

2 La décision, à l’exception de celle relative à une autorisation AN, contient:

a. les conditions relatives à la mise sur le marché et à l’utilisation du produit biocide; b. un résumé des caractéristiques du produit biocide contenant:

1. le nom commercial du produit biocide,

2. les nom et adresse du titulaire de l’autorisation,

3. la date de l’autorisation et sa date d’expiration,

4. le type de produit et, le cas échéant, une description exacte de

l’utilisation autorisée,

5. les catégories d’utilisateurs,

6. le numéro fédéral d’autorisation; dans le cas d’une famille de produits

biocides, les suffixes à appliquer à chaque produit biocide individuel appartenant à la famille de produits biocides,

7. les noms et adresses des fabricants du produit biocide et des substances

actives qu’il contient, y compris l’indication des sites de production,

8. le type de formulation du produit biocide ainsi que la composition qua-

litative et quantitative en substances actives et en substances non acti- ves, dont la connaissance est essentielle à une utilisation appropriée des produits biocides; dans le cas d’une famille de produits biocides, l’indication des pourcentages minimal et maximal pour chaque substan- ce active et non active, le pourcentage minimal indiqué pour certaines substances pouvant être de 0 %,

9. les mentions de danger et les conseils de prudence,

10. les organismes nuisibles cibles,

11. les doses d’application et les instructions d’utilisation,

12. les détails relatifs aux effets indésirables directs ou indirects possibles,

13. les instructions de premiers soins et les mesures d’urgence à prendre

pour protéger l’environnement,

14. les instructions en vue d’une élimination sans danger du produit et de

son emballage,

15. les conditions de stockage et la durée de conservation du produit bioci-

de dans des conditions de stockage normales,

16. le cas échéant, toute autre information sur le produit biocide;

c. des informations sur le montant des émoluments.

3 La décision d’autorisation AN contient:

a. les conditions relatives à la mise sur le marché et à l’utilisation du produit biocide; b. le nom commercial du produit biocide; c. les nom et adresse du titulaire de l’autorisation;

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O sur les produits biocides RO 2014

d. la date de l’autorisation et sa date d’expiration; e. le numéro fédéral d’autorisation; f. le type de produit et, le cas échéant, une description exacte de l’utilisation autorisée; g. les catégories d’utilisateurs; h. les nom et adresse du fabricant du produit biocide et des substances actives qu’il contient; i. chaque substance active et sa teneur dans le produit; j. le cas échéant, des indications supplémentaires ou des détails de la fiche de données de sécurité; k. des informations sur le montant des émoluments; l. le cas échéant, des données supplémentaires.

Art. 21 Obligation de communiquer les effets inattendus Le titulaire d’une autorisation est tenu de communiquer, spontanément et immédia- tement, à l’ON toute nouvelle information touchant à son produit biocide ou aux substances actives qu’il contient et susceptible d’influencer l’autorisation, en parti- culier: a. les nouvelles connaissances sur les effets nocifs du produit biocide ou de toute substance active incorporée audit produit sur l’être humain, en particu- lier sur les groupes vulnérables, les animaux ou l’environnement; b. le développement de résistances; c. les nouvelles données ou informations indiquant que le produit biocide n’est pas suffisamment efficace.

Art. 22 Inscription d’une substance active notifiée dans la liste de l’annexe 1 ou 2 1 Lorsqu’une substance active notifiée est approuvée par la Commission européenne ou inscrite dans l’annexe I du règlement (UE) no 528/201244 et que l’inscription de cette substance active notifiée est publiée dans la liste de l’annexe 1 ou 2 de la présente ordonnance, l’ON le communique sans délai à tout titulaire d’une autorisa- tion AN ou AC pour un produit biocide contenant cette substance active. 2 Lorsque toutes les substances actives notifiées d’un produit biocide sont inscrites dans la liste de l’annexe 1 ou 2, le titulaire de l’autorisation de ce produit biocide doit remettre à l’ON, au plus tard au moment de l’inscription de la dernière substan- ce active: a. une demande d’autorisation AL; b. une demande d’autorisation simplifiée;

44 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

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c. une demande de reconnaissance simultanée conformément à l’art. 34, du règlement (UE) no 528/2012; ou d. la preuve qu’une demande d’autorisation de l’Union sera déposée pour ce produit biocide.

Art. 23 Vérification

1 L’ON peut vérifier en tout temps une autorisation.

2 Il procède à une vérification:

a. s’il a connaissance de nouvelles informations au sens de l’art. 21; b. si des indices laissent supposer que les conditions d’autorisation prévues à l’art. 11 ou 11b ne sont plus remplies. 3 De son propre chef ou à la demande d’un organe d’évaluation, il exige du titulaire les compléments d’information, les documents ou les éclaircissements nécessaires à la vérification.

Art. 24 Modification

1 En accord avec les organes d’évaluation, l’ON modifie une autorisation si:

a. les conditions d’autorisation prévues à l’art. 11 ou 11b ne sont plus remplies; b. l’autorisation a été accordée sur la base d’informations fausses ou trompeu- ses; c. le titulaire n’a pas respecté les obligations qui lui incombent en vertu de la présente ordonnance, après l’octroi de l’autorisation. 2 Il modifie une autorisation sur demande justifiée du titulaire. Ce faisant, il traite les modifications en appliquant les procédures suivantes: a. modification administrative: dans le cadre d’une procédure de notification simplifiée; b. modification mineure: dans le cadre d’une procédure assortie d’une période d’évaluation écourtée; c. modification majeure: dans le cadre d’une procédure assortie d’une période d’évaluation adaptée à l’étendue des modifications proposées.

3 En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI règle les détails des procédures

visées à l’al. 2; ce faisant, il tient compte de l’acte d’exécution édicté par la Com- mission européenne sur la base de l’art. 51 du règlement (UE) no 528/201245.

45 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

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O sur les produits biocides RO 2014

Art. 25 Révocation 1 Les conditions prévues à l’art. 24, al. 1, s’appliquent par analogie à la révocation.

2 En cas de révocation d’une autorisation, l’ON peut accorder des délais. Ils se

montent à: a. 180 jours au maximum pour la mise sur le marché; b. 360 jours au maximum pour la remise aux consommateurs finaux et pour une utilisation à titre professionnel et commercial. 3 En accord avec les organes d’évaluation, l’ON peut révoquer une autorisation de commerce parallèle si l’autorisation du produit biocide est révoquée dans l’Etat d’origine pour des raisons de sécurité ou d’efficacité.

Art. 26 Prolongation 1 Après expiration de la durée de validité, le titulaire peut demander une prolonga- tion de l’autorisation.

2 La demande de prolongation doit être adressée à l’ON:

a. 550 jours avant l’échéance de l’autorisation AL ou AnL; b. 2 mois avant l’échéance de l’autorisation simplifiée; c. 2 mois avant l’échéance de la reconnaissance; d. 1 mois avant l’échéance de l’autorisation pour situations exceptionnelles.

3 La demande de prolongation d’une autorisation AL ou AnL doit comporter les

éléments suivants: a. toutes les données requises à l’annexe 5 que le demandeur a produites depuis l’autorisation ou, le cas échéant, depuis la dernière prolongation; b. l’appréciation du demandeur quant à la question de savoir si les conclusions de la première ou, le cas échéant, de la précédente évaluation sont toujours valables ainsi que les informations correspondantes. 4 L’ON vérifie l’autorisation existante. Il peut exiger du demandeur des échantillons ou un complément d’information pour évaluer les risques liés au produit biocide. 5 Dans le cas des autorisations AL ou AnL, l’ON décide, dans les délais (art. 19, al. 1, let. k) et en accord avec les organes d’évaluation, si une évaluation exhaustive conformément à l’art. 31, par. 5, du règlement (UE) no 528/201246 est nécessaire et rend sa décision dans les délais (art. 19, al. 1, let. l et m), le cas échéant en tenant compte d’une évaluation comparative au sens de l’art. 11g. 6 Il peut étendre la durée de validité d’une autorisation existante jusqu’à la décision définitive de prolongation. 7 La prolongation est accordée pour les durées de validité maximales fixées à l’art. 8, al. 1.

46 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

2100

O sur les produits biocides RO 2014

8 L’ON peut prolonger une autorisation AN ou Ac si l’évaluation d’une demande

d’autorisation AL prend du retard parce qu’un complément d’information est exigé en vertu de l’art. 19, al. 3. 9 Les autorisations AnL accordées sur la base d’une évaluation et d’une recomman- dation émanant d’un Etat membre de l’UE ou de l’AELE ne peuvent pas être pro- longées.

Art. 27 Recours aux données d’autres propriétaires 1 L’ON renonce aux données du demandeur et recourt à celles du propriétaire lors- que: a. le demandeur présente une lettre d’accès délivrée par le propriétaire; ou b. la durée de protection des données a expiré.

2 A chaque transmission de données, le demandeur indique à l’ON s’il dispose des

données transmises en tant que propriétaire ou sur la base d’une lettre d’accès.

3 Dans le cas d’un droit de disposer fondé sur une lettre d’accès, le demandeur

communique en outre à l’ON le nom et l’adresse du propriétaire.

4 Ilinforme immédiatement l’ON des changements concernant la propriété des

données.

5 Toute personne disposant d’une lettre d’accès pour des données d’une substance

active peut autoriser des demandeurs à se référer à cette lettre d’accès dans leur demande d’autorisation d’un produit biocide contenant cette substance active. 6 Les dispositions de la présente section sont sans préjudice des règles du droit de la concurrence et du droit de la propriété intellectuelle.

Art. 27a Lettre d’accès

1 Une lettre d’accès doit contenir au moins les informations suivantes:

a. les noms et les coordonnées des propriétaires et des destinataires des don- nées; b. le nom de la substance active ou du produit biocide pour lesquels l’accès aux données est autorisé; c. la date de prise d’effet de la lettre d’accès; d. la liste des données transmises auxquelles il est possible de faire référence sur la base de la lettre d’accès.

2 La révocation d’une lettre d’accès n’a aucune incidence sur la validité de

l’autorisation délivrée sur la base de cette lettre d’accès.

Art. 28 Durée de protection des données 1 Les durées de protection des données transmises à l’ON conformément à la présen- te ordonnance sont les suivantes:

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O sur les produits biocides RO 2014

a. pour les données transmises en vue de l’approbation d’une substance active existante: 10 ans après le premier jour du mois qui suit la date de l’approba- tion de la substance active concernée pour le type de produit en question par la Commission européenne, conformément à l’art. 9 du règlement (UE) no 528/201247; b. pour les données transmises en vue de l’approbation d’une nouvelle subs- tance active: 15 ans après le premier jour du mois qui suit la date de l’approbation de la substance active concernée pour le type de produit en question par la Commission européenne, conformément à l’art. 9 du règle- ment (UE) no 528/2012; c. pour les données transmises en vue de la prolongation ou du réexamen de l’approbation d’une nouvelle substance active: 5 ans après le premier jour du mois qui suit la date de prolongation ou du réexamen de l’approbation par la Commission européenne, conformément à l’art. 14, par. 4, du règlement (UE) no 528/2012; d. pour les données transmises en vue de l’autorisation d’un produit biocide ne contenant que des substances actives existantes: 10 ans après le premier jour du mois qui suit la date d’octroi de l’autorisation par l’ON ou par l’autorité compétente en vertu du règlement (UE) no 528/2012; e. pour les données transmises en vue de l’autorisation d’un produit biocide contenant une nouvelle substance active: 15 ans après le premier jour du mois qui suit la date d’octroi de l’autorisation par l’ON ou par l’autorité compétente en vertu du règlement (UE) no 528/2012; f. pour les données transmises en vue de la prolongation ou de la modification de l’autorisation d’un produit biocide: 5 ans après le premier jour du mois qui suit la date d’octroi de l’autorisation par l’ON ou la date de la décision de prolongation ou de modification de l’autorisation par l’autorité compé- tente en vertu du règlement (UE) no 528/2012;

2 La durée de protection débute à la première transmission des données.

3 Elle ne peut pas être renouvelée.

4 Par dérogation à l’al. 1, les durées de protection pour les substances actives exis- tantes qui sont mentionnées pour le type de produit correspondant conformément à l’annexe II du règlement (CE) no 1451/200748, y compris les données qui n’impliquent aucun essai sur les vertébrés, mais pour lesquelles aucune décision concernant leur inscription à l’annexe I de la directive 98/8/CE49 n’a été prise jus- qu’au 1er septembre 2013, expirent au plus tard le 31 décembre 2025.

47 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

48 Cf. note de bas de page relative à l’art. 9, al. 1, let. c.

49 Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides, JO L 123 du 24.4.1998, p. 1, modifiée en dernier lieu par la directive 2013/44/UE, JO L 204 du 31.7.2013, p. 49.

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O sur les produits biocides RO 2014

Art. 29 Obligation de déposer une demande préalable pour éviter des essais sur les vertébrés et obligations d’informer de l’ON 1 Les art. 22, al. 1, et 23, al. 1 et 2, OChim50 s’appliquent par analogie à l’obligation du demandeur de déposer une demande préalable pour éviter des essais sur les vertébrés et aux obligations d’informer de l’ON concernant l’utilisation des données de tels essais; lorsque l’OChim parle de notification de substances, il faut entendre par là l’autorisation de produits biocides au sens de la présente ordonnance et lors- qu’il est question du notifiant précédent, il faut entendre par là le propriétaire des données. 2 Le demandeur doit, dans sa demande préalable, apporter la preuve qu’il a l’inten- tion de demander une autorisation en son nom propre.

Art. 29a Indemnisation pour l’utilisation commune de données 1 Le demandeur et le propriétaire des données font tout leur possible pour parvenir à un accord sur l’utilisation des données à employer conformément à l’art. 23, al. 2, let. a, ch. 1, OChim51.

2 Les parties peuvent faire appel à un expert-arbitre.

3 L’ON est tenu par cette expertise, à moins que les parties ne formulent des objec- tions dans un délai de 30 jours au sens de l’art. 189, al. 3, du Code de procédure civile52 ou n’aient exclu d’emblée toute objection. 4 Si les parties ne trouvent aucun accord, le demandeur en avise l’ON au plus tôt un mois après la réception de sa communication conformément à l’art. 23, al. 2, let. b, OChim. Parallèlement, le demandeur informe le propriétaire des données de cette communication. 5 L’ON informe les parties, au plus tôt 60 jours après la réception de la communica- tion du demandeur, qu’il utilisera les données en faveur du demandeur, si celui-ci peut apporter la preuve qu’il: a. a fait tout son possible pour trouver un accord; et b. a versé au propriétaire des données une participation aux coûts pour l’élaboration des données ou a signé une reconnaissance de dette sous seing privé.

6 Sur demande du propriétaire, l’ON décide du montant de l’indemnité appropriée.

Ce faisant, il tient compte de la reconnaissance de dette ou du paiement déjà effectué par le demandeur. 7 Dans sa décision sur le montant de l’indemnité, l’ON s’assure que l’utilisation commune des données tient compte des principes d’équité, de transparence et de non-discrimination.

50 RS 813.11 51 RS 813.11 52 RS 272

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O sur les produits biocides RO 2014

Art. 29b Utilisation des données pour des demandes ultérieures 1 Lorsque la durée de protection visée à l’art. 28 a expiré, le demandeur peut deman- der à l’ON que les données d’une autorisation existante soient utilisées en sa faveur, s’il démontre: a. à l’expiration de la durée de protection des données de la substance active utilisée: que celle-ci est techniquement équivalente à celle d’un produit bio- cide déjà autorisé, y compris en ce qui concerne le degré de pureté et la natu- re des impuretés; b. à l’expiration de la durée de protection des données du produit biocide:

1. que celui-ci est identique à un produit biocide déjà autorisé, ou

2. que les différences sont négligeables en termes d’évaluation des risques

et que les substances actives sont techniquement équivalentes au sens de la let. a. 2 L’ON émet une décision de portée générale et la publie dans la Feuille fédérale. Il informe le titulaire de l’autorisation existante et, s’il le connaît, le propriétaire des données de la substance active ou du produit biocide.

3 Le demandeur fournit les données ci-après à l’ON, selon le cas:

a. toutes les données nécessaires à l’identification du produit biocide, y com- pris sa composition; b. les données nécessaires à l’identification de la substance active et à l’éta- blissement de son équivalence technique; c. les données nécessaires pour démontrer que le produit biocide est compara- ble, en termes de risques et d’efficacité, au produit biocide autorisé.

Titre précédant l’art. 30 Section 6 Autorisation pour situations exceptionnelles

Art. 30 1 En accord avec les organes d’évaluation, l’ON peut déroger aux dispositions des art. 4 et 5 et des sections 2 à 4 du présent chapitre, et autoriser certains produits biocides pour un emploi limité et contrôlé (autorisation pour situations exceptionnel- les), s’il n’y a pas d’autres moyens pour maîtriser un danger imprévu. 2 Une autorisation pour situations exceptionnelles est exclue pour les produits bioci- des consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes. 3 Une autorisation pour situations exceptionnelles doit en outre remplir, pour les produits biocides consistant en des microorganismes pathogènes ou en contenant, les exigences de l’OUC53 et de l’ODE54.

53 RS 814.912 54 RS 814.911

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O sur les produits biocides RO 2014

Titre précédant l’art. 31 Chapitre 3 Articles traités

Art. 31 Mise sur le marché 1 Un article traité ne peut être mis sur le marché que si toutes les substances actives contenues dans les produits biocides avec lesquels il a été traité ou qui y ont été incorporés: a. sont inscrites dans la liste de l’annexe 2 pour le type de produit et l’utilisa- tion concernés, ou de l’annexe 1, et si toutes les conditions ou restrictions spécifiées dans ces annexes sont remplies; ou b. sont utilisées dans un produit biocide autorisé pour l’usage prévu par l’autorisation AnL. 2 Les substances actives d’un produit biocide au sens de l’al. 1, let. b, doivent figurer dans la liste citée à l’art. 9, al. 4. 3 L’al. 1 ne s’applique pas aux articles traités lorsque la fumigation ou la désinfec- tion des locaux ou des conteneurs utilisés pour le stockage ou le transport constitue le seul traitement entrepris, dans la mesure où aucun résidu ne devrait subsister d’un tel traitement.

Art. 31a Etiquetage

1 Toute personne responsable de la mise sur le marché d’articles traités doit:

a. les étiqueter conformément à l’art. 58, par. 3, 4 et 6, du règlement (UE) no 528/201255; et b. reprendre dans le mode d’emploi les indications les plus importantes prévues par l’ORRChim56. 2 L’étiquette doit être rédigée dans la langue ou les langues officielles du lieu où l’article traité est mis sur le marché.

Art. 31b Obligations supplémentaires 1 Toute personne responsable de la mise sur le marché d’articles traités doit fournir aux consommateurs, sur demande, des informations sur le traitement biocide des articles traités dans un délai de 45 jours.

2 Le devoir de diligence prévu à l’art. 41, al. 1 et 2, s’applique par analogie.

3 Les restrictions prévues par l’ORRChim57 sont réservées.

Art. 32 Abrogé

55 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

56 RS 814.81 57 RS 814.81

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O sur les produits biocides RO 2014

Titre précédant l’art. 33 Chapitre 4 Secret de fabrication ou d’affaires, sphère privée et sécurité de la personne concernée

Art. 33 Confidentialité 1 Le demandeur doit désigner les données qu’il estime relever du secret de fabrica- tion ou d’affaires ou dont la divulgation menacerait la sphère privée ou la sécurité de la personne concernée et qui doivent donc être traitées confidentiellement. Il doit motiver en détail cette désignation. 2 En accord avec les organes d’évaluation, l’ON décide du traitement confidentiel des données.

3 La divulgation des informations suivantes est, en principe, considérée comme

portant atteinte à la protection des intérêts commerciaux, de la sphère privée ou de la sécurité des personnes concernées: a. les détails concernant la composition intégrale d’un produit biocide; b. la quantité exacte de substance active ou de produit biocide fabriquée ou mise sur le marché; c. les liens:

1. entre le fabricant d’une substance active et le demandeur de l’autorisa-

tion pour un produit biocide ou le titulaire, ou

2. entre le demandeur de l’autorisation pour un produit biocide ou le titu-

laire et les distributeurs de ce produit; d. les noms et adresses des personnes pratiquant des essais sur les vertébrés.

4 Les données sur des produits biocides et des substances actives que l’ON juge

confidentielles sont traitées de façon confidentielle par les autorités d’exécution, conformément aux art. 85 à 88 OChim58. 5 Les données présentées pour la reconnaissance d’une autorisation sont traitées de manière confidentielle si elles sont considérées comme confidentielles par un Etat membre de l’UE ou de l’AELE ou par l’ECHA. 6 L’accès aux données sur les produits biocides ou les substances actives qui consis- tent en des microorganismes génétiquement modifiés, qui contiennent de tels orga- nismes ou qui sont obtenus à partir de microorganismes génétiquement modifiés, est régi par l’art. 18 LGG.

Art. 34 Exclusion de la confidentialité 1 Une fois l’autorisation accordée, la confidentialité ne s’applique en aucun cas:

a. au nom et à l’adresse du demandeur; b. au nom et à l’adresse du fabricant du produit biocide;

58 RS 813.11

2106

O sur les produits biocides RO 2014

c. au nom et à l’adresse du fabricant des substances actives; d. à la teneur des substances actives dans le produit biocide; e. au nom du produit biocide; f. aux données physiques et chimiques concernant le produit biocide; g. au résumé des résultats des essais requis et destinés à établir l’efficacité de la substance ou du produit biocide et ses incidences sur l’être humain, les ani- maux et l’environnement, ainsi que, le cas échéant, son aptitude à favoriser la résistance; h. aux méthodes d’analyse permettant d’identifier de manière fiable les subs- tances actives conformément à l’art. 11, al. 1, let. b; i. aux moyens mis en œuvre pour rendre la substance active ou le produit bio- cide inoffensif; j. aux méthodes et précautions recommandées pour réduire les risques lors de la manipulation, du transport et de l’utilisation du produit biocide ainsi que lors d’incendie ou d’autres dangers; k. aux procédures à suivre et aux mesures à prendre au cas où le produit se répand ou en cas de fuite; l. aux premiers soins et aux conseils médicaux à donner en cas de lésions cor- porelles; m. aux méthodes d’élimination du produit biocide et de son emballage; n. aux informations figurant sur la fiche de données de sécurité. 2 La publication de données non confidentielles concernant des produits biocides est régie par l’art. 85, al. 6, OChim59.

Art. 35, al. 1 et 1bis 1 L’art. 10, al. 2, OChim60 s’applique par analogie à la classification des produits biocides; lorsque l’OChim parle de fabricant, il faut entendre le demandeur de l’autorisation au sens de la présente ordonnance. 1bis Les éléments contenus dans la décision visée à l’art. 20 doivent, le cas échéant, être pris en considération.

Art. 36 Emballage 1 L’art. 34e OChim61 s’applique par analogie à l’emballage des produits biocides et l’art. 34a OChim par analogie à celui des substances actives destinées à être incor- porées dans les produits biocides. Lorsque l’OChim parle: a. de fabricant, il faut entendre le titulaire de l’autorisation au sens de la pré- sente ordonnance;

59 RS 813.11 60 RS 813.11 61 RS 813.11

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O sur les produits biocides RO 2014

b. de substances et de préparations dangereuses, il faut entendre, au sens de la présente ordonnance, tous les produits biocides et les substances actives des- tinées à être incorporées dans les produits biocides. 2 Les éléments contenus dans la décision visée à l’art. 20 doivent, le cas échéant, être prises en considération. 3 Les produits biocides susceptibles d’être confondus avec des denrées alimentaires au sens de la loi du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires62 ou avec des ali- ments pour animaux au sens de l’art. 2, al. 1, de l’ordonnance du 26 mai 1999 sur les aliments pour animaux63 doivent être emballés de manière à ce que le risque de confusion soit réduit au strict minimum.

Art. 38 Etiquetage 1 L’étiquette ne doit pas induire en erreur quant aux risques que présente le produit biocide pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement ni quant à son efficacité. Elle ne doit en aucun cas comporter les mentions «produit biocide à faible risque», «non toxique», «ne nuit pas à la santé», «naturel», «respectueux de l’envi- ronnement», «respectueux des animaux», ou toute autre indication similaire.

2 Les produits biocides doivent être étiquetés:

a. conformément au résumé des caractéristiques du produit biocide décidé selon l’art. 20, al. 2, let. b; et b. par analogie selon les art. 34b et 34e OChim64; à cet égard, lorsque l’OChim parle:

1. de fabricant, il faut entendre le titulaire de l’autorisation au sens de la

présente ordonnance,

2. de substances et de préparations dangereuses, il faut entendre, au sens

de la présente ordonnance, tous les produits biocides et les substances actives destinées à être incorporées dans les produits biocides. 3 En sus des données visées à l’al. 2, l’étiquette doit porter les indications suivantes:

a. le nom de toute substance active et sa concentration en unités métriques; b. le numéro fédéral d’autorisation; c. le type de formulations; d. les applications pour lesquelles le produit biocide est autorisé; e. les instructions d’emploi; il convient, pour chaque utilisation prévue par les charges de la décision, d’y indiquer notamment:

1. la fréquence d’application,

2. la dose à appliquer, exprimée en unités métriques de façon claire et

compréhensible pour l’utilisateur;

62 RS 817.0 63 RS 916.307 64 RS 813.11

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O sur les produits biocides RO 2014

f. les particularités relatives aux effets indésirables, directs ou indirects, possi- bles ainsi que les instructions de premiers soins; g. le cas échéant, l’indication selon laquelle le produit contient des nanomaté- riaux ainsi que l’indication des risques spécifiques éventuels qui y sont liés, ainsi que le terme «nano» entre parenthèses après chaque mention de nano- matériaux; h. dans le cas où le produit est accompagné d’une notice explicative, la phrase «Lire les instructions ci-jointes avant l’emploi» et, le cas échéant, des aver- tissements destinés aux groupes vulnérables; i. des instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit biocide et de son emballage, comportant le cas échéant une interdiction de réutiliser l’emballage; j. le numéro ou la désignation du lot de la préparation; k. la date de péremption dans des conditions normales de stockage; l. le cas échéant, les données suivantes:

1. le délai nécessaire à l’apparition de l’effet biocide,

2. l’intervalle de sécurité à respecter entre les applications du produit bio-

cide,

3. l’intervalle de sécurité à respecter entre l’application du produit biocide

et l’emploi consécutif du produit traité ou l’accès consécutif de l’être humain ou des animaux à la zone traitée avec le produit biocide, y compris les indications concernant: – les moyens et mesures de décontamination et la durée de ventila- tion nécessaire des zones traitées, – le nettoyage adéquat du matériel, – les mesures de précaution pour l’emploi et le transport.

4 Le cas échéant, il y a lieu d’indiquer en sus:

a. les catégories d’utilisateurs; b. les informations relatives aux risques spécifiques pour l’environnement, en particulier pour assurer la protection des organismes non visés et éviter la contamination de l’eau; c. dans le cas de produits biocides consistant en des microorganismes ou contenant de tels microorganismes: les données d’étiquetage requises par la directive 2000/54/CE65. 5 Les données visées aux al. 3, let. c, e, f, i à l, et 4, let. b, doivent figurer:

a. sur l’emballage; ou b. dans une notice explicative jointe à l’emballage si cela s’avère nécessaire en raison de la taille ou de la fonction du produit biocide.

65 Directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil, du 18 septembre 2000, concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des agents biologiques au travail, JO L 262 du 17.10.2000, p. 21.

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O sur les produits biocides RO 2014

6 L’art. 34b, al. 1 à 3, OChim s’applique par analogie à l’étiquetage des substances actives destinées à être incorporées dans les produits biocides.

Art. 39 Etiquetage spécial des microorganismes génétiquement modifiés

1 Les produits biocides consistant en des microorganismes génétiquement modifiés

ou en contenant doivent, en sus des exigences énoncées à l’art. 38, être étiquetés en tant que tels.

2 L’étiquetage de ces produits doit comporter l’une des indications suivantes:

a. «aus gentechnisch verändertem X/produit à partir de X modifié par génie génétique/da X modificato/a con tecnologia genetica»; ou b. «aus genetisch verändertem X/produit à partir de X génétiquement modi- fié/da X geneticamente modificato/a». 3 Les informations visées à l’art. 38, al. 4, let. b, doivent figurer sur l’étiquette. Les autres informations doivent figurer, conformément à l’art. 38, al. 5, let. a ou b, en fonction de la condition remplie.

4 Les produits biocides contenant des traces involontaires de microorganismes

génétiquement modifiés qui sont au bénéfice d’une autorisation et dont la concentra- tion est inférieure à 0,1 % masse ne requièrent aucun étiquetage.

Art. 40 Fiche de données de sécurité 1 Une fiche de données de sécurité doit être établie, fournie et actualisée conformé- ment aux art. 7 et 51 à 55 OChim66 pour tout produit biocide ou substance active destinée à être incorporée dans un produit biocide; lorsque l’OChim parle de fabri- cant, il faut entendre le demandeur au sens de la présente ordonnance. 2 Pour les substances actives figurant sur les listes citées à l’art. 9, al. 1, let. a à c, il n’est pas nécessaire de joindre les scénarios d’exposition exigés à l’art. 53, al. 3, OChim.

Art. 40a Documentation et échantillons 1 Le fabricant d’un produit biocide assure, en ce qui concerne le processus de fabri- cation, une documentation appropriée sous format papier ou électronique ayant trait à la qualité et à la sécurité du produit biocide à mettre sur le marché.

2 La documentation comprend au minimum:

a. les fiches de données de sécurité et les spécifications des substances actives et autres ingrédients utilisés pour fabriquer le produit biocide; b. des registres relatifs aux différentes étapes de fabrication; c. les résultats des contrôles de qualité internes; d. la description des lots de fabrication.

66 RS 813.11

2110

O sur les produits biocides RO 2014

3 Le fabricant conserve des échantillons des lots de fabrication.

4 La documentation et les échantillons doivent être conservés conformément à

l’art. 58, al. 2, OChim67. 5 Les fiches de données de sécurité doivent être conservées conformément à l’art. 56 OChim.

Art. 41, al. 1bis et 4 1bis Une utilisation appropriée implique la mise en œuvre rationnelle d’une combi- naison de mesures physiques, biologiques, chimiques ou autres selon le cas, permet- tant de limiter l’utilisation des produits biocides au minimum nécessaire et de pren- dre les mesures de précaution appropriées.

4 Abrogé

Art. 42 Entreposage Les art. 72 et 77 OChim68 s’appliquent par analogie à l’entreposage des produits biocides.

Art. 43 Remise S’appliquent à la remise des produits biocides: a. les prescriptions de la décision visée à l’art. 20; b. les art. 73, 74 et 78 à 81 OChim69, par analogie.

Art. 45 Vol, perte, mise sur le marché par erreur L’art. 82 OChim70 s’applique par analogie au vol, à la perte ou à la mise sur le marché par erreur de produits biocides.

Art. 46 Abrogé

Art. 47 Restrictions d’emploi 1 Les produits biocides consistant en des microorganismes pathogènes ou en conte- nant sont soumis aux restrictions prévues à l’art. 13 ODE71; 2 les produits biocides des types de produit 6, 7, 8, 14 et 21 sont en sus soumis aux restrictions prévues à l’annexe 2.4 ORRChim72.

67 RS 813.11 68 RS 813.11 69 RS 813.11 70 RS 813.11 71 RS 814.911 72 RS 814.81

2111

O sur les produits biocides RO 2014

Art. 50 Publicité

1 Seuls peuvent faire l’objet de publicité les produits biocides:

a. autorisés; ou b. mis sur le marché ou utilisés conformément à l’art. 3, al. 3, let. a ou b.

2 L’art. 38, al. 1, s’applique par analogie à la publicité.

3 La publicité pour un produit biocide doit contenir les mentions suivantes, bien lisibles et distinctes de la publicité à proprement parler: a. «Utilisez les biocides avec précaution»; le terme «biocide» peut être rempla- cé par le type de produit correspondant conformément à l’annexe 10; b. «Avant toute utilisation, lisez l’étiquette et les informations concernant le produit». 4 Toute personne qui fait de la publicité pour des produits biocides dangereux que le grand public a la possibilité d’acheter sans avoir vu préalablement l’étiquetage doit indiquer leurs propriétés dangereuses de manière compréhensible pour tous et clai- rement lisible ou audible. 5 L’art. 75 OChim73 s’applique pour le reste et l’art. 83 OChim s’applique par ana- logie aux échantillons.

Insérer après le titre «Chapitre 7 Exécution, Section 1 Confédération»

Art. 50a Harmonisation de l’exécution 1 Pour l’exécution de la présente ordonnance, les autorités suisses se fondent sur le droit applicable dans l’UE, notamment sur les actes délégués et les actes d’exécution édictés par la Commission européenne sur la base du règlement (UE) no 528/201274, de même que sur les notes techniques de la Commission européenne et de l’ECHA.

2 L’ON établit, en accord avec les organes d’évaluation, des directives pour

l’harmonisation de l’exécution. Il les publie sur son site Internet75.

Art. 52 let. d et e Les organes d’évaluation pour les produits biocides sont: d. l’OFAG, pour l’agronomie; e. l’OSAV, pour la sécurité alimentaire et la santé animale.

73 RS 813.11

74 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

75 www.cheminfo.ch

2112

O sur les produits biocides RO 2014

Art. 53, al. 1, let. d et e

1 L’ON remplit les tâches suivantes:

d. il publie les listes suivantes sous une forme appropriée:

1. la liste visée à l’art. 95, par. 1, du règlement (UE) no 528/201276,

2. la liste des personnes qui ont présenté les documents suivants:

– les documents visés à l’annexe II du règlement (UE) no 528/2012 ou aux annexes IIA, IVA et, le cas échéant, IIIA de la directive 98/8/CE77, ou – une lettre d’accès concernant les données relatives à la substance active conformément à la let. d, ch. 2, premier tiret,

3. la liste des personnes en faveur desquelles il a utilisé des données visées

à l’art. 29a, al. 4; e. il met à disposition les formats électroniques pour la remise des demandes d’autorisation et les déclarations.

Art. 54a Centre d’information pour les produits biocides 1 En collaboration avec les organes d’évaluation, l’ON exploite un centre d’infor- mation pour les produits biocides.

2 Le centre d’information conseille les demandeurs, notamment les petites et les

moyennes entreprises ainsi que les autres cercles intéressés sur leurs tâches et obli- gations dans le cadre de la présente ordonnance. 3 Il attire notamment l’attention des demandeurs sur la possibilité de s’écarter des exigences concernant les données à fournir conformément à l’annexe 5, ch. 2.2, al. 1. Il conseille les demandeurs en conséquence.

Art. 55 Abrogé

Art. 56, al. 1 1 Les bureaux de douane contrôlent, sur demande de l’ON, si les produits biocides ou les articles traités sont conformes aux dispositions de la présente ordonnance.

Art. 57 Emoluments et avance de frais 1 Le régime et le calcul des émoluments pour les actes administratifs auxquels les autorités fédérales d’exécution procèdent en vertu de la présente ordonnance sont régis par l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les émoluments perçus en application de la législation sur les produits chimiques78.

76 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

77 Cf. note de bas de page relative à l’art. 28, al. 4.

78 RS 813.153.1

2113

O sur les produits biocides RO 2014

2 La reconnaissance d’une autorisation de l’Union conformément à l’art. 14a, al. 2, n’est soumise à aucun émolument. 3 Le demandeur doit s’acquitter d’une avance de frais pour une demande d’autorisa- tion et pour sa modification. L’avance de frais est fixée par l’ON sur la base du montant probable des émoluments. 4 Le versement de l’avance de frais est une condition au traitement de la demande par l’ON. 5 Les al. 3 et 4 ne s’appliquent pas aux autorisations AC et AN, ni aux autorisations de mêmes produits biocides, identiques à des produits biocides au bénéfice d’une autorisation AC ou AN.

Art. 58, al. 1 et 2 1 Les autorités cantonales d’exécution contrôlent les produits biocides et les articles traités mis sur le marché ou employés par les fabricants eux-mêmes.

2 Elles vérifient:

a. que les produits biocides mis sur le marché sont autorisés; b. que les produits biocides utilisés à des fins de recherche et de développe- ment satisfont aux conditions fixées aux art. 13e et 13f; c. que les décisions au sens de l’art. 20 sont respectées, en particulier en ce qui concerne les prescriptions relatives à l’emballage et à l’étiquetage ainsi qu’à l’établissement des fiches de données de sécurité; d. que les prescriptions sur la fourniture et la conservation des fiches de don- nées de sécurité sont respectées; e. que les dispositions particulières concernant l’utilisation des produits bioci- des sont respectées; f. que les dispositions relatives aux articles traités selon les art. 31 et 31a sont respectées; g. que les dispositions relatives au commerce parallèle au sens de l’art. 13a sont respectées.

Art. 59 Décision de l’autorité cantonale d’exécution Si le contrôle révèle des infractions aux dispositions de l’art. 58, al. 2, l’autorité compétente du canton dans lequel le titulaire de l’autorisation, le fabricant, le res- ponsable de la mise sur le marché ou l’utilisateur a son domicile, son siège social ou sa succursale, décide des mesures à prendre.

2114

O sur les produits biocides RO 2014

Titre précédant l’art. 62 Chapitre 8 Dispositions finales Section 1 Dispositions transitoires de la modification du 20 juin 2014

Art. 62 Demandes pendantes

1 L’ON évalue une demande d’autorisation AL, AnL ou de reconnaissance d’un

produit biocide pendante au moment de l’entrée en vigueur de la modification du 20 juin 2014 de la présente ordonnance selon l’ancien droit. 2 L’évaluation des risques de la substance active dans le produit biocide pour lequel une demande d’autorisation est pendante s’effectue cependant conformément: a. aux art. 11 à 11f, si la substance active n’a pas été approuvée par la Commis- sion européenne et n’a pas été inscrite dans la liste de l’annexe 2; b. à l’art. 11g, si la substance active doit être remplacée en vertu de la décision de la Commission européenne. 3 Si l’évaluation des risques de la substance active sur la base du nouveau droit révèle que les dispositions applicables à l’entrée en vigueur de la modification du 20 juin 2014 de la présente ordonnance pourraient être problématiques, le deman- deur a la possibilité de fournir des informations supplémentaires à l’ON.

Art. 62a Produits biocides mis sur le marché selon l’ancien droit 1 Les produits biocides déjà mis sur le marché avec une classification et un étique- tage conformes aux art. 35 et 38 avant l’entrée en vigueur de la modification du 20 juin 2014 de la présente ordonnance peuvent être mis sur le marché jusqu’à l’expiration de la durée de validité de leur autorisation ou de leur enregistrement, puis être remis aux consommateurs finaux conformément à l’art. 8, al. 2. 2 Pour les produits biocides au bénéfice d’une autorisation fondée sur l’ancien sys- tème de classification et d’étiquetage, le titulaire doit remettre à l’ON une demande de modification accompagnée d’une proposition de classification et d’étiquetage conformes aux art. 35 et 38 d’ici le 31 décembre 2014. 3 Les produits biocides au bénéfice d’une autorisation fondée sur l’ancien système de classification et d’étiquetage peuvent encore être remis aux consommateurs finaux avec l’ancienne classification et l’ancien étiquetage jusqu’au 31 mai 2017. Si la nouvelle classification et le nouvel étiquetage sont décidés après le 31 mai 2016, l’ON, en accord avec l’OFSP, l’OFEV et le SECO, accorde au titulaire un an à compter de la date de la décision pour remettre le produit biocide en question aux consommateurs finaux.

4 En accord avec l’OFSP, l’OFEV et le SECO, l’ON peut, sur demande dûment

motivée, accorder une prolongation du délai pour la remise de la demande de modi- fication visée à l’al. 2, notamment si la décision d’inscription ou de non-inscription d’une substance active notifiée dans la liste de l’annexe 2 est attendue dans un délai d’un an.

2115

O sur les produits biocides RO 2014

Art. 62b Produits désormais considérés comme des produits biocides 1 Une demande d’autorisation doit être soumise d’ici au 31 août 2017 pour les pro- duits à effet biocide déjà sur le marché qui n’étaient pas couverts par le champ d’application de la présente ordonnance jusqu’à l’entrée en vigueur de la modifica- tion du 20 juin 2014 de la présente ordonnance et qui sont considérés comme des produits biocides suite à l’entrée en vigueur de cette modification. 2 Si une demande est déposée conformément à l’al. 1, les produits désormais consi- dérés comme des produits biocides peuvent être mis sur le marché jusqu’à l’octroi de l’autorisation par l’ON. En cas de rejet de la demande, ils peuvent encore être mis sur le marché pendant 180 jours, puis être remis aux consommateurs finaux encore pendant 180 jours.

3 Si aucune demande n’est déposée conformément à l’al. 1, les produits désormais

considérés comme des produits biocides ne doivent plus être mis sur le marché après le 31 août 2017. Ils peuvent encore être remis aux consommateurs finaux pendant

180 jours après cette date.

Art. 62c Articles traités 1 Après l’entrée en vigueur de la modification du 20 juin 2014 de la présente ordon- nance, un article traité peut être mis sur le marché en dérogation à l’art. 31, al. 1, dans les délais mentionnés à l’al. 2, s’il remplit l’une des conditions suivantes: a. l’article a été traité avec un ou plusieurs produits biocides, ou un ou plu- sieurs produits biocides ne contenant que des substances actives contenues dans la liste des substances actives notifiées lui ont délibérément été incor- porés; b. le type de produits correspondant aux substances actives contenues dans l’article a fait l’objet d’une demande d’approbation déposée auprès de la Commission européenne jusqu’au 1er septembre 2016 au plus tard; c. l’article contient uniquement une combinaison de substances actives conte- nues dans la liste des substances actives notifiées et de substances actives fi- gurant dans l’annexe 2 pour les types de produits et les usages en question ou dans l’annexe 1. 2 Les articles traités visés à l’al. 1 peuvent être mis sur le marché jusqu’à l’une des dates suivantes: a. jusqu’à la date à laquelle la dernière substance active soumise à autorisation contenue dans le produit biocide a été autorisée par la Commission euro- péenne pour le type de produit et l’usage en question; b. jusqu’à 180 jours après la décision de la Commission européenne de ne pas autoriser l’une des substances actives pour l’usage en question. 3 Un article qui a été traité avec un ou plusieurs produits biocides, ou auquel a déli- bérément été incorporé un ou plusieurs produits biocides contenant une substance active autre que celles auxquelles il est fait référence à l’al.1, let. a à c, peut encore être mis sur le marché jusqu’au 28 février 2017.

2116

O sur les produits biocides RO 2014

Art. 62d Accès aux données relatives à la substance active 1 Le titulaire de l’autorisation doit fournir les informations suivantes à l’ON d’ici au 1er septembre 2015 pour les produits biocides autorisés par AN ou AC: a. la preuve que les personnes auprès desquelles les substances actives conte- nues dans le produit biocide sont acquises figurent dans la liste visée à l’art. 95, par. 1, du règlement (UE) no 528/201279; b. une copie de la décision de l’ECHA concernant l’inscription sur la liste pré- citée des personnes auprès desquelles les substances actives contenues dans le produit biocide sont acquises; c. les informations visées à l’annexe II du règlement (UE) no 528/2012 ou aux annexes IIA, IVA et, le cas échéant, IIIA de la directive 98/8/CE80; d. une lettre d’accès concernant les données relatives à la substance active conformément à la let. c; ou e. la désignation des données pour lesquelles la durée de protection prévue à l’art. 28 a expiré. 2 Les produits biocides pour lesquels aucune des conditions fixées à l’al. 1 n’est remplie ne doivent plus être mis sur le marché à partir du 1er septembre 2016 et ne doivent plus être remis aux consommateurs finaux après le 1er septembre 2017. 3 Les al. 1 et 2 ne s’appliquent pas aux produits biocides qui contiennent exclusive- ment des substances actives des catégories 1 à 5 et 7 figurant à l’annexe 1.

II 1 Les annexes 1, 3, 5, 6, 7, 8 et 10 sont remplacées par les versions ci-jointes.

2 L’annexe 1 devient l’annexe 2 et est modifiée conformément au texte ci-joint.

3 Les annexes 7bis et 9 sont abrogées.

4 La présente ordonnance est complétée par l’annexe 8a ci-jointe.

III La modification d’autres actes est réglée dans l’annexe 11.

79 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

80 Cf. note de bas de page relative à l’art. 28, al. 4.

2117

O sur les produits biocides RO 2014

IV 1 La présente ordonnance entre en vigueur le 15 juillet 2014, sous réserve de l’al. 2.

2 L’annexe 8, ch. 1.2, entre en vigueur le 1er septembre 2015.

20 juin 2014 Au nom du Conseil fédéral suisse: Le président de la Confédération, Didier Burkhalter La chancelière de la Confédération, Corina Casanova

2118

O sur les produits biocides RO 2014

Annexe 1 (art. 9, al. 1, let. a)

Liste des substances actives relevant de l’art. 25, let. a, du règlement (UE) no 528/201281 (procédure simplifiée)

Numéro CE Nom/groupe Restrictions Observations

Catégorie 1: substances autorisées comme additifs alimentaires conformément au règlement (CE) no 1333/200882 200-018-0 Acide lactique Concentration devant être limitée de E 270 manière que la classification des produits biocides ne soit pas nécessaire au titre de la directive 1999/45/CE83 ou du règle- ment UE-CLP84. 204-823-8 Acétate Concentration devant être limitée de E 262 de sodium manière que la classification des produits biocides ne soit pas nécessaire au titre de la directive 1999/45/CE ou du règlement UE-CLP. 208-534-8 Benzoate Concentration devant être limitée de E 211 de sodium manière que la classification des produits biocides ne soit pas nécessaire au titre de la directive 1999/45/CE ou du règlement UE-CLP. 201-766-0 Acide Concentration devant être limitée de E 334 (+)-tartrique manière que la classification des produits biocides ne soit pas nécessaire au titre de la directive 1999/45/CE ou du règlement UE-CLP. 200-580-7 Acide acétique Concentration devant être limitée de E 260 manière que la classification des produits biocides ne soit pas nécessaire au titre de la directive 1999/45/CE ou du règlement UE-CLP. 201-176-3 Acide Concentration devant être limitée de E 280 propionique manière que la classification des produits biocides ne soit pas nécessaire au titre de la directive 1999/45/CE ou du règlement UE-CLP. Catégorie 2: substances énumérées à l’annexe IV du règlement UE-REACH85 200-066-2 Acide ascorbique 232-278-6 Huile de lin

81 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

82 Règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires; JO L 354 du 31.12.2008, p. 16; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 506/2014, JO L 145 du 16.5.2014, p. 35.

83 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2, al. 2, let. a, ch. 1.

84 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2, al. 2, let. a, ch. 2.

85 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2, al. 2, let. a, ch. 3.

2119

O sur les produits biocides RO 2014

Numéro CE Nom/groupe Restrictions Observations

Catégorie 3: acides faibles Catégorie 4: substances d’origine naturelle traditionnellement utilisées Essence Huile de lavande CAS naturelle 8000-28-0 Essence Huile de menthe CAS naturelle 8006-90-4

Catégorie 5: phéromones 222-226-0 Octobre-1-ène-3-ol 0 Mélange Phéromone des mites de vêtements Catégorie 6: substances pour lesquelles un Etat membre a validé un dossier de substance active selon l’art. 7, par. 3, du règlement (UE) no 528/2012 ou a accepté un tel dossier selon l’art. 11, par. 1, de la directive 98/8/CE86 204-696-9 Dioxyde de carbone Uniquement aux fins d’utilisation dans des cartouches de gaz prêtes à l’emploi fonctionnant en association avec un piège. 231-783-9 Azote Uniquement aux fins d’utilisation en quantités limitées dans des cartouches prêtes à l’emploi. 250-753-6 Acétate de (Z,E) tétradéca-9,12- diényle Poudre d’épi Uniquement pour utilisation sous forme de maïs de granulés, dans des endroits secs Catégorie 7: autres substances Baculovirus 215-108-5 Bentonite 203-376-6 Citronellal 231-753-5 Sulfate de fer

86 Cf. note de bas de page relative à l’art. 53, al. 1, let. d, ch. 2.

2120

O sur les produits biocides RO 2014

Annexe 2 (art. 9, al. 1, let. b)

Titre de l’annexe

Liste des substances actives approuvées selon l’art. 9 du règlement (UE) no 528/201287 (liste de l’Union des substances actives approuvées)

Explications, al. 2 2 Les substances actives approuvées dans la liste de l’Union sont énumérées d’après les critères suivants: symbole, chiffre par ordre croissant et lettre par ordre alphabétique. Entrées «Acide bromoacétique», note de bas de page et «Créosote», note de bas de page

Nom commun Dénomination de l’UICPA Pureté minimale de la Date d’inscription Date d’expiration Type Dispositions spécifiques Numéros d’identification substance active de l’inscription de produit

Acide acide 2-bromo- 946 g/kg 1er juillet 2015 30 juin 2025 4 L’évaluation du produit portera en particulier sur bromoacétique éthanoïque l’exposition, les risques et l’efficacité liés à No CE: 201-175-8 d’éventuelles utilisations faisant l’objet d’une demande No CAS: 79-08-3 d’autorisation, mais n’ayant pas été prises en considé- ration dans l’évaluation des risques de la substance active réalisée au niveau de l’UE. Les autorisations sont soumises aux conditions suivan- tes:

1. pour les utilisateurs industriels ou professionnels, il

est nécessaire d’établir des procédures opérationnel- les sûres et d’adopter des mesures organisationnel- les appropriées. Le port d’un équipement de protec-

87 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

2121

O sur les produits biocides RO 2014

Nom commun Dénomination de l’UICPA Pureté minimale de la Date d’inscription Date d’expiration Type Dispositions spécifiques Numéros d’identification substance active de l’inscription de produit

tion individuelle approprié est requis lorsqu’il n’est pas possible de ramener l’exposition à un niveau acceptable,

2. Dans le cas des produits dont des résidus peuvent

subsister dans les denrées alimentaires ou les ali- ments pour animaux, il convient que les OE éva- luent la nécessité de fixer de nouvelles concentra- tions maximales ou de nouvelles valeurs maximales ou de modifier les limites existantes conformément à l’OSEC ou à l’OLALA, et qu’ils prennent toutes les mesures d’atténuation des risques appropriées pour empêcher le dépassement des concentrations maximales ou des valeurs maximales applicables,

3. les produits contenant de l’acide bromoacétique ne

seront pas incorporés aux matériaux et objets desti- nés à entrer en contact direct ou indirect avec des denrées alimentaires au sens de l’ordonnance du DFI du 23 novembre 2005 sur les objets et maté- riaux, à moins que des limites spécifiques de migra- tion de l’acide bromoacétique dans les denrées ali- mentaires n’aient été fixées ou qu’il n’ait été établi, conformément à ce règlement, que de telles limites ne sont pas nécessaires. Lorsqu’un article a été traité avec de l’acide bromoacétique ou que de l’acide bromoacétique y a délibérément été incorporé et, si nécessaire, du fait de la possibilité d’un contact avec la peau, ainsi que de la dissémination d’acide bro- moacétique dans des conditions normales d’utilisa- tion, la personne responsable de la mise sur le mar- ché de l’article traité veille à ce que l’étiquette comporte des informations sur le risque de sensibili- sation cutanée, ainsi que les renseignements visés à

2122

O sur les produits biocides RO 2014

Nom commun Dénomination de l’UICPA Pureté minimale de la Date d’inscription Date d’expiration Type Dispositions spécifiques Numéros d’identification substance active de l’inscription de produit

l’art. 58, par. 3, 2e sous-par., du règlement (UE) no 528/201288.

Créosote Créosote Créosote de 1er mai 2013 30 avril 2018 8 Les produits biocides contenant de la créosote ne No CE: 232-287-5 classe B ou de peuvent être autorisés que pour les utilisations pour No CAS: 8001-58-9 classe C conformé- lesquelles l’Etat contractant délivrant l’autorisation ment à la norme conclut qu’il n’existe pas de produits de substitution européenne EN appropriés, sur la base d’une analyse de la faisabilité 13991:2003 technique et économique de la substitution qu’il requiert du demandeur, ainsi que de toute autre infor- mation disponible. Les Etats contractants autorisant ces produits sur leur territoire transmettent à la Commis- sion, au plus tard le 31 juillet 2016, un rapport expo- sant les raisons pour lesquelles ils ont conclu à l’absence de produits de substitution appropriés et comment ils encouragent le développement de ces derniers. La Commission rendra publics ces rapports. Il convient de soumettre la substance active à une évalua- tion comparative des risques avant la prolongation de son inscription dans la présente annexe. Lorsqu’ils examinent la demande d’autorisation d’un produit conformément aux art. 11 et 17 de la présente ordon- nance, les OE évaluent, si cela est pertinent pour le produit en question, les utilisations ou scénarios d’exposition ainsi que les risques pesant sur les popula- tions humaines et les milieux de l’environnement n’ayant pas été pris en considération de manière représentative dans l’évaluation des risques réalisée au niveau de l’UE.

88 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

2123

O sur les produits biocides RO 2014

Nom commun Dénomination de l’UICPA Pureté minimale de la Date d’inscription Date d’expiration Type Dispositions spécifiques Numéros d’identification substance active de l’inscription de produit

Les autorisations sont soumises aux conditions sui- vantes:

1. la créosote ne peut être utilisée que dans les condi-

tions figurant à l’annexe XVII, ligne 31, 2e colonne, pt 2, du règlement (CE) no 1907/200689;

2. la créosote ne doit pas être autorisée pour le traite-

ment du bois destiné aux utilisations visées à l’annexe XVII, ligne 31, 2e colonne, pt 3, du règle- ment (CE) no 1907/2006;

3. des mesures d’atténuation des risques appropriées

doivent être prises pour protéger les travailleurs, y compris les fabricants, d’une exposition pendant le traitement du bois et la manipulation du bois traité, conformément au règlement (CE) no 1907/2006 et à la directive 2004/37/CE90;

4. des mesures appropriées d’atténuation des risques

doivent être prises pour protéger les sols et les eaux. En particulier, les étiquettes et, si elles sont fournies, les fiches de données de sécurité des produits auto- risés doivent indiquer que le bois fraîchement traité doit être stocké sous abri ou sur une surface en dur imperméable pour éviter des pertes directes dans les sols ou les eaux et que les pertes doivent être récu- pérées en vue de leur réutilisation ou de leur élimi- nation.

89 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2, al. 2, let. a, ch. 3.

90 Directive 2004/37/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des agents cancérigènes ou mutagènes au travail (6e directive particulière au sens de l’art. 16, par. 1, de la directive 89/391/CEE du Conseil; version codifiée), JO L

158 du 30.4.2004, p. 50.

2124

O sur les produits biocides RO 2014

Annexe 3 (art. 2, al. 5)

Equivalences des expressions, prescriptions et dispositions spéciales

Afin d’interpréter correctement le règlement (UE) no 528/201291 auquel renvoie la présente ordonnance, on tiendra compte des équivalences suivantes:

1 Equivalences de termes

Expression dans la législation européenne Expression dans cette ordonnance

a. Expressions en allemand Gemisch Zubereitung Erzeugnis Gegenstand Bereitstellung auf dem Markt Inverkehrbringen nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i des Chemikaliengesetzes vom 15. Dezember 2000 Inverkehrbringen erstmaliges Inverkehrbringen Mikroorganismus Mikroorganismen nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe d Zugangsbescheinigung Zugangsbescheinigung nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe e befasste bzw. bewertende zuständige Anmeldestelle bzw. Beurteilungsstellen Behörde vereinfachtes Zulassungsverfahren vereinfachte Zulassung b. Expressions en français Mélange Préparation Article Objet Mise à disposition sur le marché Mise sur le marché selon l’art. 4, al. 1, let. i, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits chimiques Mise sur le marché Première mise sur le marché Microorganisme Microorganismes selon l’art. 2, al. 2, let. d Lettre d’accès Lettre d’accès selon l’art. 2, al. 2, let. e

91 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

2125

O sur les produits biocides RO 2014

Expression dans la législation européenne Expression dans cette ordonnance

Autorité compétente réceptrice Organe de réception des notifications ou d’évaluation (ON) ou organes d’évaluation Procédure d’autorisation simplifiée Autorisation simplifiée c. Expressions en italien Miscela Preparato Prodotto Oggetto Messa a disposizione sul mercato Immissione sul mercato secondo l’articolo

4 capoverso 1 lettera i della legge del

15 dicembre 2000 sui prodotti chimici Immissione sul mercato Prima immissione sul mercato Microrganismo Microrganismo secondo l’articolo 2 capoverso 2 lettera d Lettera di accesso Lettera di accesso secondo l’articolo 2 capoverso 2 lettera e Autorità competente ricevente risp. Organo di notifica risp. servizi di valuta- autorità di valutazione competente zione Procedura di autorizzazione semplificata Omologazione semplificata

2 Dispositions suisses correspondant aux actes juridiques

et aux dispositions spéciales de l’UE cités dans le règlement (UE) no 528/2012 Actes juridiques et dispositions spéciales dans l’UE Prescriptions et dispositions spéciales en droit suisse

Réglementation en matière de transport Dispositions régissant les transports par de marchandises dangereuses voie postale, ferrée, routière, aérienne, navigable et par conduite Directive 98/24/CE Législation sur la protection des travail- leurs Directive 2004/37/CE Législation sur la protection des travail- leurs Directive 2008/98/CE Ordonnance du 10 décembre 1990 sur le traitement des déchets92 et ordonnance du 22 juin 2005 sur les mouvements de déchets93

92 RS 814.600 93 RS 814.610

2126

O sur les produits biocides RO 2014

Actes juridiques et dispositions spéciales dans l’UE Prescriptions et dispositions spéciales en droit suisse

Règlement (CE) no 850/2004 Annexes 1.1, 1.9 et 1.16 ORRChim94 Règlement (CE) no 689/2008 Ordonnance PIC du 10 novembre 200495 Art. 31 du règlement UE-REACH Art. 53 OChim96 Art. 59 du règlement UE-REACH Annexe 7 OChim Art. 24 du règlement UE-CLP Art. 43 OChim Annexe V du règlement (UE) Annexe 10 no 528/2012

94 RS 814.81 95 RS 814.82 96 RS 813.11

2127

O sur les produits biocides RO 2014

Annexe 5 (art. 14, al. 2, let. a)

Demande d’autorisation AL ou AnL

1 Dossier relatif au produit biocide et aux substances actives

qu’il contient La demande d’autorisation doit être présentée à l’ON avec les pièces suivantes: a. les documents relatifs au produit biocide; b. les documents relatifs à chaque substance active.

2 Exigences relatives au dossier

2.1 Dispositions générales

1 Les pièces du dossier doivent être présentées à l’ON sous forme de documents

techniques. 2 Le dossier doit répondre aux exigences fixées dans les annexes du règlement (UE) no 528/201297, compte tenu de l’état des connaissances scientifiques et techniques les plus récentes.

2.2 Exigences quantitatives et qualitatives

1 Les documents techniques doivent comporter les informations prévues aux annexes suivantes du règlement (UE) no 528/2012: a. pour le produit: conformément à l’annexe III. L’annexe IV s’applique à l’adaptation des exigences en matière de données et à leur justification; b. pour les substances actives: conformément à l’annexe II. L’annexe IV s’applique à l’adaptation des exigences en matière de données. 2 Les art. 35 et 38 de la présente ordonnance s’appliquent dans les cas où les annexes II et III du règlement (UE) no 528/2012 renvoient à la législation communautaire pour la classification et l’étiquetage. 3 Si une substance active satisfait aux critères d’exclusion énoncés à l’art. 5, par. 1, du règlement (UE) no 528/2012, il faut prouver que les dispositions d’exception prévues à l’art. 3, al. 2, de la présente ordonnance sont applicables.

4 Un résumé des caractéristiques des produits biocides conformément à l’art. 20,

par. 1, let. a, ch. ii, du règlement (UE) no 528/2012 doit être présenté. 5 En sus des documents visés à l’art. 18, l’ON peut exiger du demandeur les docu- ments suivants:

97 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

2128

O sur les produits biocides RO 2014

a. le résumé des caractéristiques du produit biocide des autorités de l’UE ou de l’AELE conformément à l’art. 22 du règlement (UE) no 528/2012 et le rap- port d’évaluation avec les conclusions conformément à l’art. 30, par. 3, du règlement (UE) no 528/2012, ou pour les substances actives conformément à l’art. 8, par. 1, du règlement (UE) no 528/2012, pour autant que le deman- deur y ait accès; b. un spécimen d’emballage et des projets d’étiquetage, de notice explicative et d’étiquette.

6 Les documents doivent fournir une description détaillée et complète des essais

effectués et des méthodes appliquées ou une référence bibliographique à ces métho- des. 7 Ils doivent être suffisants pour permettre l’évaluation des effets et des propriétés visés à l’art. 11.

2.3 Méthodes de détection et d’identification prescrites

1 On appliquera les méthodes de détection et d’identification décrites dans le règle- ment (CE) no 440/200898.

2 Si une méthode n’est pas adéquate ou qu’elle n’est pas décrite, on se référera

autant que possible à des méthodes internationalement reconnues, en justifiant le choix de la méthode.

3 Le cas échéant, les essais doivent être réalisés:

a. conformément aux dispositions de la directive 2010/63/UE99; et b. dans le respect des principes et exigences des bonnes pratiques de laboratoi- re visées à l’art. 34, al. 4 et 5, OChim100.

4 L’al. 3 ne s’applique pas aux essais mis en œuvre avant le 1er mars 2000.

98 Règlement (CE) no 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 établissant des méthodes d’essai conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimi- ques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), JO L 142 du 31.5.2008, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 260/2014, JO L 81 du 19.3.2014, p. 1. 99 Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 rela- tive à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques, JO L 276 du 20.10.2010, p. 33. 100 RS 813.11

2129

O sur les produits biocides RO 2014

2.4 Autres méthodes de détection et d’identification

1 Si des résultats d’essais ont été obtenus, avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance, par des méthodes autres que celles prévues à l’annexe V de la directive 67/548/CEE101, il convient de statuer au cas par cas sur la pertinence de ces résultats aux fins de la présente ordonnance et sur la nécessité d’effectuer de nouveaux essais conformément à l’annexe V du règlement (UE) no 440/2008.

2 Il convient de limiter autant que possible les essais sur les vertébrés.

3 Lettre d’accès et référence

Si l’ON est déjà en possession des documents complets selon les ch. 1 et 2, le de- mandeur peut: a. déposer une lettre d’accès; ou b. se référer auxdits documents si la durée de protection des données au sens de l’art. 28 a expiré.

4 Evaluation et conclusion d’un Etat membre

de l’UE ou de l’AELE Pour un produit biocide contenant une substance active qui ne figure pas dans la liste de l’annexe 1 ou 2 ou dans la liste des substances actives notifiées, le demandeur peut joindre le résumé des caractéristiques du produit biocide conformément à l’art. 22, par. 2, du règlement (UE) no 528/2012 ainsi que le rapport d’évaluation avec les conclusions conformément à l’art. 30, par. 3, du règlement (UE) no 528/2012, ou pour les substances actives conformément à l’art. 8, par. 1, du règlement (UE) no 528/2012, d’une autorité compétente d’un Etat membre de l’UE ou de l’AELE.

101 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2, al. 2, let. a, ch. 1.

2130

O sur les produits biocides RO 2014

Annexe 6 (art. 14, al. 2, let. b)

Demande d’autorisation simplifiée 1 Conjointement avec la demande d’autorisation simplifiée, il faut apporter la preuve à l’ON que les conditions afférentes à la procédure d’autorisation simplifiée visée à l’art. 11h sont remplies. 2 Pour le produit biocide, les documents doivent contenir les informations suivantes en complément de l’al. 1: a. les nom et adresse du demandeur; b. les nom et adresse du fabricant du produit biocide et des substances actives; c. le nom commercial du produit biocide; d. la composition complète du produit biocide; e. un résumé des caractéristiques du produit biocide conformément à l’art. 20, par. 1, let. a, ch. ii, du règlement (UE) no 528/2012102; f. les données concernant l’efficacité; g. des propositions motivées de classification et d’étiquetage ainsi que les indi- cations concernant l’emballage visées aux art. 35 à 38; h. le cas échéant, une proposition concernant la fiche de données de sécurité visée à l’art. 40;

3 En sus, l’ON peut exiger du demandeur les documents suivants:

a. les rapports d’évaluation des autorités de l’UE ou de l’AELE concernant le produit et les substances actives, pour autant qu’ils soient disponibles et accessibles au demandeur; b. un spécimen d’emballage et des projets d’étiquetage, de notice explicative et d’étiquette.

102 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

2131

O sur les produits biocides RO 2014

Annexe 7 (art. 14, al. 2, let. c, et 14a)

Demande de reconnaissance d’une autorisation

1 La demande de reconnaissance d’une autorisation doit être présentée avec les

pièces suivantes: a. pour la reconnaissance d’une autorisation d’un Etat membre de l’UE ou de l’AELE:

1. une copie de l’autorisation de l’Etat membre de l’UE ou de l’AELE,

2. les rapports d’évaluation des autorités de l’UE ou de l’AELE concer-

nant l’autorisation du produit biocide, pour autant qu’ils soient accessi- bles au demandeur,

3. la lettre d’accès concernant les substances actives contenues dans le

produit biocide; b. pour la reconnaissance d’une autorisation de l’Union:

1. un résumé des caractéristiques du produit biocide conformément à

l’art. 20, par. 1, let. a, ch. ii, du règlement (UE) no 528/2012103,

2. la lettre d’accès concernant les substances actives contenues dans le

produit biocide,

3. les rapports d’évaluation des autorités de l’UE ou de l’AELE ou la prise

de position de l’ECHA concernant l’autorisation du produit biocide, pour autant qu’ils soient accessibles au demandeur. 2 La demande de reconnaissance mutuelle simultanée visée à l’art. 34 du règlement (UE) no 528/2012 doit être présentée avec les pièces suivantes: a. le nom de l’Etat membre de l’UE ou de l’AELE qui procède à la première évaluation (Etat membre de référence); b. un résumé des caractéristiques du produit biocide conformément à l’art. 20, par. 1, let. a, ch. ii, du règlement (UE) no 528/2012; c. la lettre d’accès concernant les substances actives contenues dans le produit biocide. 3 En plus des informations requises à l’al. 2, les pièces suivantes doivent être présen- tées immédiatement après leur réception: a. le projet de rapport d’évaluation et le résumé des caractéristiques du produit biocide; b. le rapport d’évaluation final et le résumé des caractéristiques du produit bio- cide. 4 L’ON peut exiger du demandeur, pour le produit biocide et les substances actives qu’il contient, les documents prévus aux annexes II, III et IV du règlement (UE) no 528/2012.

103 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

2132

O sur les produits biocides RO 2014

Annexe 8 (art. 14, al. 2, let. d)

Demande d’autorisation AN

1 Dossier relatif au demandeur, au fabricant et

au produit

1.1 Généralités

La demande doit être présentée avec les pièces suivantes: a. les nom et adresse du demandeur; b. les nom et adresse du fabricant du produit biocide et des substances actives; c. le nom commercial du produit biocide; d. la composition complète du produit biocide; e. la liste des substances actives contenues dans le produit biocide; f. les données concernant les propriétés physico-chimiques, la toxicologie et l’écotoxicologie; g. les données concernant les substances actives définies (ch. 2); h. la classification du produit biocide en fonction du type de produit et du domaine d’utilisation; i. les catégories d’utilisateurs; j. des propositions motivées de classification et d’étiquetage ainsi que les indi- cations concernant l’emballage visées aux art. 35, 36 et 38; k. le cas échéant, une proposition pour la fiche de données de sécurité visée à l’art. 40; l. les données concernant l’élimination; m. pour les désinfectants et les produits de protection du bois: la preuve que le produit biocide est suffisamment efficace pour les usages prévus.

1.2 Exigences supplémentaires

1 Une autorisation AN n’est accordée que si les personnes auprès desquelles les

substances actives contenues dans le produit biocide sont acquises figurent dans la liste visée à l’art. 95, par. 1, du règlement (UE) no 528/2012104 ou si les documents suivants sont remis: a. une copie de la décision de l’ECHA concernant l’inscription sur la liste pré- citée des personnes auprès desquelles les substances actives contenues dans le produit biocide sont acquises;

104 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

2133

O sur les produits biocides RO 2014

b. les documents visés à l’annexe II du règlement (UE) no 528/2012 ou aux annexe IIA, IVA et, le cas échéant, IIIA de la directive 98/8/CE105; c. une lettre d’accès concernant les données relatives à la substance active conformément à la let. b; ou d. la désignation des données pour lesquelles la durée de protection prévue à l’art. 28 a expiré.

2 L’art. 29a s’applique aux données concernant les substances actives existantes

mentionnées pour le type de produit correspondant conformément à l’annexe II du règlement (CE) no 1451/2007106, y compris aux données qui n’impliquent aucun essai sur les vertébrés. 3 Les al. 1 et 2 ne s’appliquent pas aux produits biocides qui contiennent des subs- tances actives des catégories 1 à 5 et 7 figurant à l’annexe 1.

2 Documents supplémentaires

1 L’ON peut exiger du demandeur les documents supplémentaires suivants:

a. les rapports d’essais, expertises scientifiques, publications ou tout autre document justifiant les données visées au ch. 1; b. les données visées à l’annexe II du règlement (CE) no 1896/2000107; c. dans les cas dûment motivés, les données relatives à l’exposition des per- sonnes en général et de l’utilisateur en particulier ou à la dispersion dans l’environnement; d. un spécimen d’emballage et des projets d’étiquetage, de notice explicative et d’étiquette.

2 Les documents doivent fournir une description détaillée et complète des essais

effectués et des méthodes appliquées ou une référence bibliographique à ces métho- des.

105 Cf. note de bas de page relative à l’art. 62, al. 1, let. a.

106 Cf. note de bas de page relative à l’art. 9, al. 1, let. c.

107 Règlement (CE) no 1896/2000 de la Commission du jeudi 7 septembre 2000 concernant la première phase du programme visé à l’art. 16, par. 2, de la directive 98/8/CE du Parle- ment européen et du Conseil concernant les produits biocides, JO L 228 du 08.9.2000, p. 6; modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 2032/2003, JO L 307 du 24.11.2003, p. 1.

2134

O sur les produits biocides RO 2014

3 Méthodes de détection et d’identification

3.1 Méthodes de détection et d’identification prescrites

1 On appliquera les méthodes de détection et d’identification décrites dans le règle- ment (CE) no 440/2008108.

2 Si une méthode n’est pas adéquate ou qu’elle n’est pas décrite, on se référera

autant que possible à des méthodes internationalement reconnues, en justifiant le choix de la méthode.

3 Le cas échéant, les essais doivent être réalisés:

a. conformément aux dispositions de la directive 2010/63/UE109; et b. dans le respect des principes et exigences des bonnes pratiques de labora- toire visées à l’art. 34, al. 4 et 5, OChim110.

4 L’al. 3 ne s’applique pas aux essais mis en œuvre avant le 1er mars 2000.

3.2 Autres méthodes de détection et d’identification

1 Si des résultats d’essais ont été obtenus, avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance, par des méthodes autres que celles prévues à l’annexe V de la directive 67/548/CEE111, il convient de statuer au cas par cas sur la pertinence de ces résultats aux fins de la présente ordonnance et sur la nécessité d’effectuer de nouveaux essais conformément au règlement (CE) no 440/2008.

2 Il convient de limiter autant que possible les essais sur les vertébrés.

108 Cf. note de bas de page relative à l’annexe 5, ch. 2.3, al. 1.

109 Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 rela- tive à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques, JO L 276 du 20.10.2010, p. 33. 110 RS 813.11

111 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2, al. 2, let. a, ch. 1.

2135

O sur les produits biocides RO 2014

Annexe 8a (art. 14, al. 2, let. e)

Demande d’autorisation de commerce parallèle 1 La demande d’autorisation de commerce parallèle doit comporter les informations suivantes: a. le nom et le numéro d’autorisation du produit biocide dans l’Etat d’origine; b. les nom et adresse de l’autorité compétente de l’Etat d’origine; c. les nom et adresse du titulaire de l’autorisation dans l’Etat d’origine; d. l’étiquette et le mode d’emploi d’origine accompagnant le produit biocide lors de sa mise sur le marché dans l’Etat d’origine, si l’ON juge ces éléments nécessaires pour l’examen de la demande; e. les nom et adresse du demandeur; f. le nom prévu pour le produit biocide destiné à être mis sur le marché; g. un projet d’étiquette pour le produit biocide destiné à être mis sur le marché, dans deux langues officielles; h. un échantillon du produit biocide destiné à être importé, si l’ON le juge nécessaire; i. le nom et le numéro d’autorisation du produit de référence.

2 L’ON peut exiger une traduction des parties pertinentes du mode d’emploi

d’origine visé à l’al. 1, let. d.

2136

O sur les produits biocides RO 2014

Annexe 10 (art. 2, al. 1, let. b, 4, al. 1, et 50, al. 3, let. a, ainsi qu’annexes 6 à 8)

Types de produits

Groupe 1: Désinfectants Ces types de produits ne comprennent pas les produits nettoyants qui ne sont pas destinés à avoir un effet biocide, notamment la lessive liquide, la lessive en poudre et les produits similaires.

Type de produits 1: Produits biocides destinés à l’hygiène humaine Les produits de cette catégorie sont des produits biocides utilisés pour l’hygiène humaine, appliqués sur la peau ou le cuir chevelu ou en contact avec l’un ou l’autre, dans le but principal de désinfecter la peau ou le cuir chevelu. Type de produits 2: Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux a. produits utilisés pour désinfecter les surfaces, les matériaux, les équipements et le mobilier qui ne sont pas utilisés en contact direct avec les denrées ali- mentaires ou les aliments pour animaux. Les lieux d’utilisation incluent notamment les piscines, les aquariums, les eaux de bassin et les autres eaux, les systèmes de climatisation, ainsi que les murs et sols dans les lieux privés, publics et industriels et dans d’autres lieux d’activités professionnelles; b. produits utilisés pour désinfecter l’air, les eaux non utilisées pour la consommation humaine ou animale, les toilettes chimiques, les eaux usées, les déchets d’hôpitaux et le sol; c. produits utilisés comme produits algicides pour le traitement des piscines, des aquariums et des autres eaux, ainsi que pour le traitement curatif des matériaux de construction; d. produits utilisés pour être incorporés dans les textiles, les tissus, les mas- ques, les peintures et d’autres articles ou matériaux, afin de produire des articles traités possédant des propriétés désinfectantes.

Type de produits 3: Produits biocides destinés à l’hygiène vétérinaire a. produits utilisés pour l’hygiène vétérinaire, tels que désinfectants, savons désinfectants, produits d’hygiène buccale ou corporelle ou ayant une fonc- tion antimicrobienne; b. produits utilisés pour désinfecter les matériaux et surfaces associés à l’hébergement ou au transport des animaux.

2137

O sur les produits biocides RO 2014

Type de produits 4: Produits biocides en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux a. produits utilisés pour désinfecter le matériel, les conteneurs, les ustensiles de consommation, les surfaces ou conduits utilisés pour la production, le trans- port, le stockage ou la consommation de denrées alimentaires ou d’aliments pour animaux ou de boissons (y compris l’eau potable) destinés aux hommes ou aux animaux; b. produits utilisés pour être incorporés dans des matériaux susceptibles d’entrer en contact avec des denrées alimentaires.

Type de produits 5: Désinfectants pour eau potable Produits utilisés pour désinfecter l’eau potable destinée aux hommes et aux ani- maux.

Groupe 2: Produits de protection Sauf indication contraire, ces types de produits ne concernent que des produits visant à prévenir le développement microbien et le développement des algues. Type de produits 6: Produits de protection pendant le stockage a. produits utilisés pour protéger les produits manufacturés (autres que les den- rées alimentaires, les aliments pour animaux, les produits cosmétiques, les médicaments ou les dispositifs médicaux) à l’intérieur de conteneurs contre les altérations microbiennes afin de prolonger leur durée de conservation; b. produits utilisés pour protéger les appâts rodenticides, insecticides ou autres lors de leur stockage ou utilisation.

Type de produits 7: Produits de protection pour les pellicules Produits utilisés pour protéger les pellicules ou les revêtements contre les altérations microbiennes ou la croissance des algues afin de sauvegarder les propriétés initiales de la surface des matériaux ou objets tels que les peintures, les plastiques, les enduits étanches, les adhésifs muraux, les liants, les papiers et les œuvres d’art.

Type de produits 8: Produits de protection du bois Produits utilisés pour protéger le bois provenant de scieries, y compris pendant la phase de transformation dans la scierie, ou les produits du bois contre les organismes qui détruisent ou déforment le bois, y compris les insectes.

Type de produits 9: Produits de protection des fibres, du cuir, du caoutchouc et des matériaux polymérisés a. produits utilisés pour protéger les matières fibreuses ou polymérisées telles que le cuir, le caoutchouc, le papier ou les produits textiles contre les altéra- tions microbiennes;

2138

O sur les produits biocides RO 2014

b. ce type de produits comprend les substances qui empêchent l’accumulation de microorganismes sur la surface des matériaux et qui préviennent ou évi- tent la formation d’odeurs ou qui présentent d’autres types d’avantages.

Type de produits 10: Produits de protection des matériaux de construction Produits utilisés pour protéger et rénover les ouvrages de maçonnerie ou les maté- riaux de construction autres que le bois contre les attaques des microorganismes et les algues.

Type de produits 11: Produits de protection des liquides utilisés dans les systèmes de refroidissement et de fabrication Produits utilisés pour protéger l’eau ou les autres liquides utilisés dans les systèmes de refroidissement et de fabrication contre les organismes nuisibles tels que les microbes, les algues et les moules. Les produits utilisés pour désinfecter l’eau pota- ble ou l’eau des piscines ne sont pas compris dans ce type de produits.

Type de produits 12: Produits antimoisissures Produits utilisés pour prévenir ou lutter contre la formation de moisissures sur les matériaux, équipements et structures utilisés dans l’industrie, par exemple sur le bois et la pâte à papier ou les strates de sable poreuses dans l’industrie de l’extraction du pétrole.

Type de produits 13: Produits de protection des fluides de travail ou de coupe Produits utilisés pour protéger les fluides utilisés pour le travail ou la coupe du métal, du verre ou d’autres matériaux contre les altérations microbiennes.

Groupe 3: Produits antiparasitaires Type de produits 14: Rodenticides Produits utilisés pour lutter contre les souris, les rats ou autres rongeurs, par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en les attirant. Type de produits 15: Avicides Produits utilisés pour lutter contre les oiseaux, par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en les attirant. Type de produits 16: Molluscicides Molluscicides, vermicides et produits utilisés pour lutter contre les autres inverté- brés. Type de produits 17: Piscicides Produits utilisés pour lutter contre les poissons, par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en les attirant.

2139

O sur les produits biocides RO 2014

Type de produits 18: Insecticides, acaricides et produits utilisés pour lutter contre les autres arthropodes Produits utilisés pour lutter contre les arthropodes (tels que les insectes, les arachnides et les crustacés), par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en les attirant.

Type de produits 19: Répulsifs et appâts Produits utilisés pour lutter contre les organismes nuisibles (qu’il s’agisse d’inverté- brés comme les puces ou de vertébrés comme les oiseaux, les poissons et les ron- geurs), en les repoussant ou en les attirant, y compris les produits utilisés, pour l’hygiène humaine ou vétérinaire, directement sur la peau ou indirectement dans l’environnement de l’homme ou des animaux.

Type de produits 20: Lutte contre d’autres vertébrés Produits utilisés pour lutter contre les vertébrés autres que ceux déjà couverts par les autres types de produits de ce groupe, par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en les attirant.

Groupe 4: Autres produits biocides Type de produits 21: Produits antisalissure Produits utilisés pour lutter contre le développement et le dépôt d’organismes salis- sants (microbes et formes supérieures d’espèces végétales ou animales) sur les navires, le matériel d’aquaculture ou d’autres installations utilisées en milieu aqua- tique. Type de produits 22: Fluides utilisés pour l’embaumement et la taxidermie Produits utilisés pour désinfecter et préserver la totalité ou certaines parties de cadavres humains ou animaux.

2140

O sur les produits biocides RO 2014

Annexe 11 (ch. III)

Modification d’autres actes

Les actes mentionnés ci-après sont modifiés comme suit:

1. Ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques112

Art. 110c, al. 2, let. a, et 110d, al. 3, let. a Abrogées

Annexe 6, ch. 1.2, let. f et g

f. EUH006: Danger d’explosion en contact ou sans contact avec l’air, ou EUH019: Peut former des peroxydes explosifs, ou EUH029: Au contact de l’eau, dégage des gaz toxi- ques, ou EUH032: Au contact d’un acide, dégage un gaz très toxique.

g. Substances et préparations qui peuvent libérer du chlore gazeux, étiquetées avec: EUH031: Au contact d’un acide, dégage un gaz toxique

112 RS 813.11

2141

O sur les produits biocides RO 2014

Annexe 6, ch. 2.2, let. f et g

f. R6: Danger d’explosion en contact ou sans contact avec l’air, ou R19: Peut former des peroxydes explosifs, ou R29: Au contact de l’eau, dégage des gaz toxiques, ou R32: Au contact d’un acide, dégage un gaz très toxique.

g. Substances et préparations qui peuvent libérer du chlore gazeux, étiquetées avec: R31: Au contact d’un acide, dégage un gaz toxique

2. Ordonnance du 18 mai 2005 sur les émoluments relatifs aux produits

chimiques113

Ch. II II. Emoluments perçus en application de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits biocides (OPBio)114 1 Les émoluments figurant aux ch. 1 à 5 s’appliquent aux produits biocides uniques. Les émoluments sont majorés de 80 % pour une famille de produits biocides. 2 Les émoluments figurant aux ch. 1.1, 1.2 et 5.1 s’appliquent aux produits biocides avec une substance active, un type de produit et une catégorie d’utilisateurs. Les émoluments sont majorés de 8 % pour chaque substance active, type de produit ou catégorie d’utilisateurs supplémentaires.

3 Les émoluments figurant aux ch. 1.1, 1.2 et 5.1 sont majorés de 20 % pour une

évaluation comparative selon l’art. 11g.

4 Les émoluments figurant aux ch. 1 à 5 sont majorés de 5 % pour chaque rappel

pour cause de document manquant ou incomplet.

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1 Traitement des demandes d’autorisation

1.1 Autorisation AL conformément à l’art. 7, al. 1, let. a, 15 000–60 000

1.2 Autorisation AnL conformément à l’art. 7, al. 1, let. b,:

1.2.1 avec la recommandation d’une autorité d’un Etat membre

de l’UE ou de l’AELE (art. 17, al. 2) 15 000–60 000

113 RS 813.153.1 114 RS 813.12

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1.2.2 sans la recommandation d’une autorité d’un Etat membre

de l’UE ou de l’AELE (examen complet) 30 000–120 000

1.3 Autorisation AN conformément à l’art. 7, al. 1, let. c: 600–2300

1.3.1 en plus, pour l’évaluation des documents conformément à

l’annexe 8, ch. 1.2, al. 1, let. b 5000–20 000

1.4 Autorisation pour situations exceptionnelles conformément

à l’art. 7, al. 1, let. e 1300–32 000

1.5 Autorisation simplifiée conformément à l’art. 7, al. 1, let. f 2300–4800

1.6 Reconnaissance conformément à l’art. 7, al. 1, let. g 5000–10 000

1.7 Autorisation pour un produit biocide identique conformé-

ment à l’art. 7, al. 1, let. i 500

2 Autorisation de commerce parallèle conformément

à l’art. 7, al. 1, let. j 2500

3 Traitement des demandes relatives à des produits biocides

non soumis à autorisation conformément à l’art. 3, al. 3, à savoir pour:

3.1 un produit biocide d’une famille de produits biocides

(art. 19, al. 2, let. b) 500

3.2 la dissémination de produits biocides pour la recherche

et le développement (art. 19, al. 2, let. c) 1300–32 000

4 Demande de confidentialité conformément à l’art. 33, al. 1;

par substance 500

5 Traitement de demandes de prolongation conformément à

l’art. 26 OPBio

5.1 Autorisation AL, AnL:

5.1.1 sans évaluation complète 500–10 000

5.1.2 avec une évaluation complète (art. 26, let. 5) 11 000–45 000

5.2 Autorisation simplifiée 500–5000

5.3 Reconnaissance 500–1300

5.4 Autorisation pour situations exceptionnelles 500–10 000

6 Modification

6.1 en raison de nouvelles informations conformément

à l’art. 24:

6.1.1 modification administrative 500

6.1.2 modification mineure 1 000–3600

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6.1.3 modification majeure 4000–10 000

7 Réglementation transitoire

7.1 Traitement d’une demande de modification conformément

à l’art. 62a, al. 3 250

7.2 examen d’un nouveau dossier conformément à l’art. 62d, 5000–20 000

al. 1, let. c

3. Ordonnance du 23 novembre 2005 sur les denrées alimentaires

et les objets usuels115

Art. 30, al. 3 et 4 3 Lorsque des objets usuels ont été traités avec des produits biocides ou que des produits biocides leur ont délibérément été incorporés, les substances actives de ces produits biocides doivent figurer dans les listes de l’annexe 1 ou 2 de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits biocides (OPBio)116 pour le domaine d’utilisation correspondant. Pour le reste, les art. 30 à 31b et 62c OPBio s’appliquent par analo- gie.

4 L’al. 3 ne s’applique pas aux objets usuels mentionnés aux sections 3 et 5.

Art. 48, al. 1, let. e

1 Le DFI fixe:

e. les concentrations maximales de substances étrangères admises dans les den- rées alimentaires, ainsi que les méthodes d’analyse des concentrations; il prend en considération les demandes présentées en vertu de l’art. 11a, al. 1, OPBio117.

115 RS 817.02 116 RS 813.12 117 RS 813.12

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4. Ordonnance du 26 octobre 2011 sur les aliments pour animaux118

Art. 36, al. 1bis 1bis Il le fait en tenant compte des demandes présentées en vertu de l’art. 11a, al. 1, de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits biocides119.

118 RS 916.307 119 RS 813.12

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