AS 2017 3173

Ordonnance sur le stockage obligatoire de médicaments

du 10 mai 2017

Le Conseil fédéral suisse, vu les art. 7, al. 1, 8, al. 2, 57, al. 1, et 60, al. 2, de la loi du 17 juin 2016 sur l’approvisionnement du pays (LAP)1, arrête:

Art. 1 Principe Pour assurer l’approvisionnement du pays en médicaments, les marchandises men- tionnées en annexe sont soumises au stockage obligatoire.

Art. 2 Obligation de stocker 1 Est astreint au stockage obligatoire tout négociant ou fabricant qui met pour la première fois sur le marché suisse des médicaments mentionnés en annexe. 2 Les enclaves douanières étrangères sont assimilées au territoire national suisse, mais pas les enclaves douanières suisses.

3 L’Office fédéral pour l’approvisionnement économique du pays (OFAE) peut

exempter une personne astreinte au stockage de l’obligation de conclure un contrat à condition qu’elle s’engage à fournir à la coopérative Helvecura des prestations financières identiques à celles résultant d’un contrat de stockage obligatoire.

Art. 3 Obligations d’informer 1 Toute personne astreinte au stockage qui met pour la première fois sur le marché suisse des médicaments mentionnés en annexe est tenue d’en informer immédiate- ment Helvecura. 2 Elle doit déclarer périodiquement à Helvecura le type et la quantité de marchan- dises mises sur le marché. L’OFAE édicte les directives nécessaires. 3 Pour toute conclusion, modification ou résiliation d’un contrat de stockage obliga- toire, Helvecura informe l’OFAE du contenu des déclarations visées à l’al. 2.

RS 531.215.31 1 RS 531

2017-0057 3173

Stockage obligatoire de médicaments. O RO 2017

Art. 4 Volume des réserves obligatoires et exigences relatives à la qualité des marchandises entreposées

1 Après avoir consulté les milieux économiques concernés, le Département fédéral

de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR) détermine: a. les marchandises devant faire l’objet d’un stockage obligatoire; b. le volume des réserves obligatoires et les exigences relatives à la qualité des marchandises entreposées; c. les éléments permettant de calculer le volume des réserves obligatoires pour chaque propriétaire; d. l’ampleur du stockage obligatoire par délégation et du stockage obligatoire en commun. 2 Il y a stockage obligatoire par délégation quand le propriétaire d’une réserve obli- gatoire transfère son obligation de stocker à un tiers. 3 Il y a stockage obligatoire en commun quand le propriétaire d’une réserve obliga- toire transfère son obligation de stocker à une société chargée essentiellement de constituer et de gérer des réserves obligatoires sur mandat d’une organisation char- gée de réserves obligatoires (art. 16, al. 1, LAP).

Art. 5 Coopération entre autorités L’Administration fédérale des douanes et l’Institut suisse des produits thérapeu- tiques transmettent à l'OFAE, sur demande, les informations dont ils disposent sur l’importation de médicaments visés à l’art. 1.

Art. 6 Contrôle

1 Le contrôle des réserves obligatoires incombe à Helvecura. L’OFAE édicte les

directives nécessaires. 2 L’OFAE contrôle les réserves obligatoires constituées en commun; pour ce faire, il fait appel à des spécialistes d’Helvecura.

Art. 7 Règlement des cas litigieux Dans les cas litigieux, l’OFAE établit par voie de décision, en s’appuyant sur les déclarations d’Helvecura: a. l’obligation ou non de conclure un contrat de stockage; b. le moment où la réserve obligatoire doit être constituée; c. la non-obligation de constituer une réserve.

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Stockage obligatoire de médicaments. O RO 2017

Art. 8 Exécution de l’ordonnance et modification de l’annexe

1 L’OFAE exécute la présente ordonnance.

2 Le DEFR peut modifier l’annexe après avoir consulté les milieux économiques

concernés.

Art. 9 Abrogation d’un autre acte L’ordonnance du 6 juillet 1983 sur la constitution de réserves obligatoires de médi- caments2 est abrogée.

Art. 10 Entrée en vigueur La présente ordonnance entre en vigueur le 1er juin 2017.

10 mai 2017 Au nom du Conseil fédéral suisse: La présidente de la Confédération, Doris Leuthard Le chancelier de la Confédération, Walter Thurnherr

2 RO 1983 1004, 2004 1361, 2013 1633, 2014 2305, 2016 1671

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Stockage obligatoire de médicaments. O RO 2017

Annexe (art. 1)

Médicaments soumis au stockage obligatoire

1 Anti-infectieux

Code ATC3 Désignation de la marchandise

A07A anti-infectieux intestinaux J01 antibiotiques à usage systémique J02 antifongiques à usage systémique J04A médicaments pour traiter la tuberculose

Code ATCvet4 Désignation de la marchandise

QA07A anti-infectieux intestinaux QG51 anti-infectieux et antiseptiques à usage intra-utérin QJ01 agents antibactériens à usage systémique QJ51 agents antibactériens à usage intramammaire QP51 antiprotozoaires

2 Virostatiques

Code ATC Désignation de la marchandise

J05AH inhibiteurs de neuraminidase

3 Les codes ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) peuvent être consultés en anglais (version officielle) sur le site du Centre collaborateur de l’OMS pour la méthodologie sur les statistiques pharmaceutiques à l’adresse suivante: www.whocc.no > ATC/DDD Index. 4 Les codes ATCvet (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system for veterina- ry medicinal products) peuvent être consultés en anglais (version officielle) sur le site du Centre collaborateur de l’OMS pour la méthodologie sur les statistiques pharmaceutiques à l’adresse suivante: www.whocc.no/ATCvet > ATCvet Index.

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3 Analgésiques et opiacés puissants

Code ATC Désignation de la marchandise

N02AA01 morphine N02AA03 hydromorphone N02AA04 nicomorphine N02AA05 oxycodone N02AA51 morphine, associations N02AA55 oxycodone, associations N02AB02 péthidine N02AB03 fentanyl N02AB52 péthidine, associations sans psycholeptiques N02AB72 péthidine, associations avec psycholeptiques N02AC52 méthadone, associations sans psycholeptiques N02AG01 morphine et antispasmodiques N02AG03 péthidine et antispasmodiques N02AG04 hydromorphone et antispasmodiques N07BC02 méthadone

4 Vaccins

Code ATC Désignation de la marchandise

J07AG vaccins contre l’haemophilus influenzae B J07AH07 méningocoque C, antigène polysaccharidique purifié, conjugué J07AH08 méningocoques A, C, Y, W-135, antigènes polysaccharidiques tétravalents conjugués et purifiés J07AJ vaccins contre la coqueluche J07AL02 pneumocoques, antigène polysaccharidique purifié, conjugué J07AM vaccins contre le tétanos J07BC vaccins contre l’hépatite J07BD vaccins contre la rougeole J07BF vaccins poliomyélitiques (associations aux di/té/co ou HiB cf. J07CA) J07BG vaccins contre la rage J07BK01 varicelle, vivant atténué J07BM vaccins contre les virus du papillome humain J07CA vaccins bactériens et viraux combinés

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