AS 2018 3713
Ordonnance sur la publicité pour les médicaments
Ordonnance sur la publicité pour les médicaments (OPuM)
Modification du 21 septembre 2018
Le Conseil fédéral suisse arrête:
I L’ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments1 est modi- fiée comme suit:
Remplacement d’une expression Dans tout l’acte, «institut» est remplacé par «Swissmedic».
Préambule vu l’art. 31, al. 2 et 3, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)2,
Art. 3 Destinataires de la publicité destinée aux professionnels Les destinataires de la publicité destinée aux professionnels sont, dans les limites de leur habilitation à prescrire, à remettre ou à utiliser des médicaments: a. les médecins, les dentistes, les vétérinaires et les chiropraticiens; b. les pharmaciens; c. les droguistes; d. les autres personnes visées aux art. 24 et 25 LPTh; e. les personnes visées à l’art. 52, al. 2, de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)3.
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Art. 4, phrase introductive et let. c et e Sont qualifiés de publicité destinée aux professionnels notamment: c. la publicité diffusée par des médias électroniques tels que des supports d’images, de sons et de données, ou par des applications informatiques; e. l’organisation et le soutien financier de manifestations promotionnelles;
Art. 5, al. 5 à 7 5 Les textes publicitaires doivent être conformes à l’état des connaissances scienti- fiques et s’en faire l’écho. Ils ne peuvent se référer qu’à des essais cliniques réalisés conformément aux règles de bonnes pratiques cliniques et dont les résultats sont publiés ou prêts à l’être, et à des collectes de données, telles des méta-analyses ou des rapports d’expérience pratique publiés dans un média scientifique reconnu s’adressant aux professionnels. Ces publications doivent être citées fidèlement, de manière complète et avec la source exacte. Les textes doivent en outre mentionner que les professionnels peuvent demander à l’entreprise concernée une copie inté- grale du rapport d’essais et les références correspondantes.
6 Les médicaments, indications, dosages, formes pharmaceutiques et emballages
peuvent être qualifiés de «nouveauté» durant les 18 mois qui suivent leur première autorisation en Suisse. La publicité doit clairement exprimer en quoi consiste la nouveauté.
7 La publicité pour les médicaments de la médecine complémentaire doit s’appuyer
sur des médias scientifiques reconnus s’adressant aux professionnels ou sur des monographies reconnues dans le domaine de la médecine complémentaire. Les textes publicitaires doivent spécifier l’orientation thérapeutique concernée.
Art. 5a Accès limité à la publicité destinée aux professionnels La publicité destinée aux professionnels ne doit pas être rendue publique sur Inter- net. L’accès à ce type de publicité doit être restreint par un mot de passe et des moyens techniques appropriés; il est limité aux personnes visées à l’art. 3.
Art. 6, titre et let. g Indications obligatoires Toute publicité doit comporter au moins: g. un renvoi à la publication de l’information sur le médicament pour des informations plus détaillées; la source à indiquer est la liste électronique au sens de l’art. 67, al. 3, ou 95b LPTh;
Art. 7, al. 1 1 Les comparaisons avec d’autres médicaments ne sont admissibles que si elles sont scientifiquement correctes et si elles se fondent sur des essais cliniques ou des col- lectes de données équivalents satisfaisant aux exigences prévues à l’art. 5, al. 5.
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Art. 10, al. 1, 1bis et 2, let. b et c 1 Seul un petit nombre d’échantillons peut être distribué par médicament, par profes- sionnel et par an. 1bis Les échantillons ne peuvent être distribués qu’à l’initiative et sur demande écrite du professionnel qui souhaite les recevoir.
2 Ils doivent satisfaire aux conditions suivantes:
b. ils doivent être remis avec la plus récente information sur le médicament approuvée par Swissmedic ou avec un renvoi à sa publication dans la liste électronique au sens de l’art. 67, al. 3, ou 95b LPTh; c. le conditionnement des échantillons doit correspondre au plus petit embal- lage autorisé.
Art. 13, let. a La publicité ne doit pas: a. utiliser le qualificatif «sûr», sauf si l’information fournie indique clairement à quoi ce qualificatif se réfère;
Art. 14 Objet de la publicité destinée au public 1 La publicité destinée au public n’est autorisée que pour les médicaments des caté- gories de remise C, D et E au sens des art. 43, 44 et 88 OMéd4 et pour les médica- ments bénéficiant d’une autorisation cantonale, à moins qu’elle ne soit restreinte ou interdite par d’autres dispositions légales.
Art. 15, phrase introductive et let. c Sont qualifiés de publicité destinée au public: c. la publicité diffusée par des médias électroniques tels que des supports d’images, de sons et de données, ou par des applications informatiques;
Art. 16, al. 2 et 4 2 Les propriétés du médicament doivent être présentées de façon véridique et sans exagération, que ce soit par le texte, l’image ou le son.
4 Les médicaments, indications, dosages, formes pharmaceutiques et emballages ne
peuvent être qualifiés de «nouveauté» que durant les 18 mois qui suivent leur pre- mière autorisation en Suisse. La publicité doit clairement exprimer en quoi consiste la nouveauté.
4 RS 812.212.21
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Art. 17a Publicité avec le statut de médicament autorisé 1 Toute publicité pour un médicament des catégories de remise C et D doit mention- ner son statut de médicament autorisé en utilisant les textes visés aux art. 16, al. 5, let. c, et 17. La représentation graphique figurant en annexe peut y être ajoutée. 2 Le statut de médicament autorisé ne peut pas être utilisé pour faire la publicité d’un médicament de la catégorie de remise E.
Art. 17b Publicité pour les médicaments bénéficiant d’une autorisation cantonale 1 La publicité pour un médicament bénéficiant d’une autorisation cantonale en vertu de l’art. 9, al. 2, let. f, LPTh doit porter explicitement la mention suivante, imprimée en caractères bien lisibles: «Ce médicament ne bénéficie pas d’une autorisation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic), qui n’a pas vérifié s’il répond aux exigences de qualité, de sécurité et d’efficacité. Il ne peut être remis que dans le canton de [nom du canton].» 2 L’art. 17 s’applique par analogie à la forme de cette mention obligatoire, qui doit respecter les critères relatifs à la lisibilité, à l’arrière-plan, à la police d’écriture, à la taille des caractères, à la compréhensibilité, à l’affichage et à la durée d’affichage.
Art. 19 Échantillons destinés au public
1 Les échantillons destinés au public doivent être remis gratuitement.
2 Ils doivent être clairement et durablement désignés comme «échantillon gratuit». Ils doivent répondre aux exigences de Swissmedic concernant les textes et les don- nées figurant sur les récipients et le matériel d’emballage. 3 Les échantillons de médicaments à usage humain ne doivent pas contenir plus de la dose journalière recommandée. 4 Les échantillons de médicaments des catégories de remise C et D ne doivent être remis au public que dans les points de remise autorisés. Il est interdit de les offrir en libre-service.
Art. 21, al. 1, let. f
1 Sont notamment illicites:
f. la remise de bons d’achat pour des médicaments;
Art. 23, al. 1 1 La publicité destinée au public au sens de l’art. 15, let. a et c, pour les analgé- siques, les somnifères, les sédatifs, les laxatifs et les anorexigènes doit être soumise pour autorisation à Swissmedic avant sa diffusion initiale lorsque l’information sur le médicament mentionne un risque d’usage abusif ou de dépendance.
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Art. 25, al. 3, let. b
3 Elle assume les tâches suivantes:
b. elle veille à ce que les instructions de Swissmedic soient respectées entière- ment et sans délai;
II L’annexe est modifiée comme suit :
Renvoi entre parenthèses (art. 17a, al. 1)
III La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2019.
21 septembre 2018 Au nom du Conseil fédéral suisse: Le président de la Confédération, Alain Berset Le chancelier de la Confédération, Walter Thurnherr
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