AS 2019 1911

Ordonnance du DEFR sur le stockage obligatoire de médicaments

du 20 mai 2019

Le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR), vu l’art. 4, al. 1, de l’ordonnance du 10 mai 2017 sur le stockage obligatoire de médicaments1, arrête:

Art. 1 Marchandises stockées Les marchandises listées dans l’annexe 1 font l’objet d’un stockage obligatoire.

Art. 2 Libération de l’obligation de contracter L’Office fédéral pour l’approvisionnement économique du pays (OFAE) peut exempter une personne astreinte au stockage de l’obligation de contracter (art. 2, al. 3, de l’ordonnance du 10 mai 2017 sur le stockage obligatoire de médicaments) si elle met sur le marché, par année civile, des médicaments en quantité inférieure à celle fixée à l’annexe 2.

Art. 3 Qualité des stocks La qualité des médicaments stockés doit satisfaire en permanence aux dispositions de la législation fédérale sur les médicaments et dispositifs médicaux.

Art. 4 Anti-infectieux à usage humain 1 Le volume total des réserves obligatoires de produits listés dans l’annexe 1, ch. 1, doit permettre de couvrir les besoins moyens de la population suisse pendant 3 mois. 2 Les médicaments listés dans l’annexe 1, ch. 1, sont à stocker en formule dosée, prête à l’emploi. Pour chaque forme galénique et dosage d’un produit, l’assortiment des réserves doit être proportionnel aux quantités mises sur le marché.

RS 531.215.311 1 RS 531.215.31

2019-0262 1911

Stockage obligatoire de médicaments. O du DEFR RO 2019

3 La quantité totale de principes actifs anti-infectieux contenus dans les réserves obligatoires et visés dans l’annexe 1, ch. 2, est ventilée comme suit: a. 730 kg de doxycycline; b. 2650 kg de ceftriaxone; c. 1300 kg de gentamycine.

Art. 5 Quantités à stocker d’inhibiteurs de la neuraminidase à usage humain La quantité totale d’inhibiteurs de neuraminidase en stock, listés dans l’annexe 1, ch. 3, est ventilée comme suit: a. 23 000 000 gélules de Tamiflu® à 75 mg; b. 850 000 gélules de Tamiflu® à 45 mg; c. 3 000 000 gélules de Tamiflu® à 30 mg; d. 1300 kg du principe actif oseltamivir.

Art. 6 Quantités à stocker d’analgésiques puissants, d’opiacés et de vaccins à usage humain 1 La quantité totale de médicaments en stock, listés dans l’annexe 1, ch. 4 et 5, doit couvrir les besoins moyens de la population suisse pour la durée suivante: a. analgésiques puissants et opiacés: 3 mois; b. vaccins: 4 mois. 2 Le stockage se fait en formule dosée, prête à l’emploi. Pour chaque forme galé- nique et dosage d’un produit, l’assortiment des réserves doit être proportionnel aux quantités mises sur le marché.

Art. 7 Quantités à stocker d’anti-infectieux à usage vétérinaire 1 Le volume total des réserves obligatoires de produits listés dans l’annexe 1, ch. 6, doit permettre de couvrir les besoins moyens en anti-infectieux pendant 2 mois. 2 Ces produits sont à stocker en formule dosée, prête à l’emploi ou sous forme de principes actifs.

Art. 8 Stockage de produits sous la forme de principes actifs

1 En accord avec la coopérative Helvecura (Helvecura), l’OFAE peut convenir avec

les personnes astreintes au stockage et produisant leurs médicaments entièrement en Suisse qu’elles stockent des principes actifs. 2 Les personnes astreintes au stockage doivent prouver que leurs principes actifs peuvent être directement transformés en Suisse.

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Stockage obligatoire de médicaments. O du DEFR RO 2019

Art. 9 Bases de calcul 1 Helvecura fixe les quantités à stocker pour chaque propriétaire, proportionnelle- ment à la quantité totale, en fonction des quantités qu’il a mises sur le marché suisse l’année civile précédente. 2 Dans des cas justifiés, pour fixer les quantités à stocker, Helvecura peut partir des quantités moyennes mises sur le marché suisse les trois années précédentes, de la consommation nette durant l’année en cours, extrapolée sur un an, ou des ventes prévues dans l’année.

3 Helvecura liste, au moins une fois par trimestre, les quantités de médicaments

mises sur le marché par les fabricants et les négociants.

4 Elle met ses calculs à jour au moins tous les douze mois.

Art. 10 Découvert dans les stocks obligatoires

1 Afin de combler à court terme une pénurie, l’OFAE peut autoriser un découvert

provisoire, pour chaque catégorie de produits visée aux art. 4 à 7, représentant au maximum 20 % de la quantité totale stockée.

2 Après avoir consulté Helvecura, l’OFAE peut autoriser exceptionnellement un

propriétaire à avoir un découvert provisoire dans ses stocks obligatoires.

3 Le contrat de stockage obligatoire doit être modifié en conséquence.

Art. 11 Stockage obligatoire par délégation ou en commun 1 Excepté pour les réserves de médicaments listés dans l’annexe 1, ch. 2, un proprié- taire peut procéder au transfert, par catégorie de produits, des deux tiers au maxi- mum des quantités totales fixées pour ses réserves, au titre du stockage obligatoire par délégation ou en commun.

2 La création et l’organisation d’une société de stockage obligatoire en commun

requièrent l’accord préalable de l’OFAE.

Art. 12 Exécution de l’ordonnance et modification de l’annexe

1 L’OFAE exécute la présente ordonnance.

2 Il peut modifier les annexes après avoir consulté le domaine produits thérapeu- tiques et Helvecura.

Art. 13 Entrée en vigueur La présente ordonnance entre en vigueur le 1er juillet 2019.

20 mai 2019 Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche: Guy Parmelin

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Annexe 1 (art. 1)

Marchandises visées à l’art. 1

1 Anti-infectieux à usage humain prêts à l’emploi

Code ATC2 Désignation de la marchandise

A07A anti-infectieux intestinaux J01A tétracyclines J01C antibiotiques au bêta-lactame, pénicillines J01D autres antibiotiques au bêta-lactame J01E sulfamides et triméthoprime J01F macrolides, lincosamides et streptogramines J01G antibiotiques aminosides J01M quinolones J01X autres antibiotiques J02A antifongiques à usage systémique J04A médicaments pour traiter la tuberculose

2 Anti-infectieux à usage humain sous forme de principe actif

Code ATC Désignation de la marchandise

J01AA02 doxycycline J01DD04 ceftriaxone J01GB03 gentamicine

3 Inhibiteurs de la neuraminidase à usage humain

Code ATC Désignation de la marchandise

J05AH02 Oseltamivir (principe actif)

2 Les codes ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) peuvent être consultés en anglais (version officielle) sur le site du Centre collaborateur de l’OMS pour la méthodologie sur les statistiques pharmaceutiques à l’adresse suivante: www.whocc.no > ATC/DDD Index.

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Stockage obligatoire de médicaments. O du DEFR RO 2019

4 Analgésiques et opiacés puissants à usage humain

Code ATC Désignation de la marchandise

N02AA01 morphine N02AA03 hydromorphone N02AA04 nicomorphine N02AA05 oxycodone N02AA51 morphine en associations N02AA55 oxycodone en associations N02AB02 péthidine N02AB03 fentanyl N02AB52 péthidine, associations sans psycholeptiques N02AB72 péthidine associations avec psycholeptiques N02AC52 méthadone, associations sans psycholeptiques N02AG01 morphine et antispasmodiques N02AG03 péthidine et antispasmodiques N02AG04 hydromorphone et antispasmodiques N07BC02 méthadone

5 Vaccins à usage humain

Code ATC Désignation de la marchandise

J07AG vaccins contre l’haemophilus influenzae B J07AH07 méningocoque C, antigène polysaccharidique purifié, conjugué J07AH08 méningocoques A, C, Y, W-135, antigènes polysac- charidiques tétravalents conjugués et purifiés J07AJ vaccins contre la coqueluche J07AL02 pneumocoques, antigène polysaccharidique purifié, conjugué J07AM vaccins contre le tétanos J07BC vaccins contre l’hépatite J07BD vaccins contre la rougeole J07BF vaccins poliomyélitiques (associations aux di/té/co ou HiB cf. J07CA) J07BG vaccins contre la rage J07BK01 varicelle, vivant atténué J07BM vaccins contre les virus du papillome humain J07CA vaccins bactériens et viraux combinés

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6 Anti-infectieux en médecine vétérinaire

Code ATCvet3 Désignation de la marchandise

QA07A QA07AA01 néomycine QA07AA10 colistine QA07AA51 néomycine en associations QA07AB03 sulfaguanidine QA07AB20 sulfamides en associations QG51A QG51AA01 oxytétracycline QG51AA02 tétracycline QG51AA04 gentamicine QG51AA05 céfapirine QJ01A tétracyclines QJ01B amphénicols QJ01C antibiotiques au bêta-lactame, pénicillines QJ01D autres antibiotiques au bêta-lactame QJ01E sulfamides et triméthoprimes QJ01F macrolides et lincosamides QJ01G aminosides QJ01M quinolones QJ01R associations d’antibiotiques et d’agents chimiothéra- peutiques QJ01X QJ01XQ01 tiamuline QJ01XQ02 valnémuline QJ51C antibiotiques au bêta-lactame, pénicillines à usage intramammaire QJ51D autres antibiotiques au bêta-lactame à usage intra- mammaire QJ51R associations d’antibiotiques à usage intramammaire

3 Les codes ATCvet (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system for

veterinary medicinal products) peuvent être consultés en anglais (version officielle) sur le site du Centre collaborateur de l’OMS pour la méthodologie sur les statistiques pharmaceutiques à l’adresse suivante: www.whocc.no/ATCvet > ATCvet Index.

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Annexe 2 (art. 2)

Exemption de l’obligation de passer un contrat de stockage

1 Médicaments à usage humain prêts à l’emploi

Est exemptée de l’obligation de passer un contrat de stockage toute personne qui met sur le marché, par année civile, moins de 5000 doses journalières définies4 d’un certain médicament (somme de tous les dosages et des formes de vente galéniques).

2 Anti-infectieux en médecine vétérinaire

Est exemptée de l’obligation de passer un contrat de stockage toute personne qui met sur le marché, par année civile, des principes actifs en quantités inférieures à celles listées ci-dessous:

Forme Traitement individuel Traitement du cheptel: (prémélange médicamenteux) Famille de principe actif kilogramme kilogramme

1000/2000 – bêta-lactames 50 200

3000 – chloramphénicols 20 –

4000 – tétracyclines 20 200

5000 – macrolides 10 200

9XXX – autres antibiotiques 10 25

9500 – aminoglucosides 5 25

9900 – quinolones 50 25

11000 – sulfamides / triméthoprimes 10 25

4 La dose journalière définie est fixée par l’OMS dans sa liste de DDD (Defined Daily Dose). Elle se trouve sur le site de l’OMS Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology à l’adresse suivante: www.whocc.no/atc_ddd_index/.

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