AS 2021 40

Ordonnance sur les médicaments

RO 2021 www.droitfederal.admin.ch La version électronique signée fait foi

Ordonnance sur les médicaments (OMéd)

Modification du 23 décembre 2020

Le Département fédéral de l’intérieur, vu l’art. 79, al. 1, de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)1, arrête:

I L’annexe 1, ch. 3, OMéd est modifiée conformément au texte ci-joint.

II La présente ordonnance entre en vigueur le 1er février 2021.

23 décembre 2020 Département fédéral de l’intérieur: Alain Berset

1 RS 812.212.21

2021-0060 RO 2021 40

Médicaments. O RO 2021 40

Annexe 1 (art. 37, al. 1, let. e)

Principes actifs autorisés pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, et 2bis, LPTh

...

3 Liste des principes actifs, restrictions d’utilisation

et critères de qualité Principe actif Restrictions d’utilisation Exigences de qualité

[68Ga]Gallium- Imagerie de foyers tumoraux [68Ga]-PSMA-11 ≥ PSMA-HBED-CC chez les patients atteints d’un adé- 95 % de la radioactivité Synonymes: nocarcinome de la prostate totale à libération

[68Ga]-PSMA-11, marquage au 68Ga cor- 68Ga-Labelled GLU- respond à la Ph. Eur. Urea-LYS(AHX)- PSMA-11 et ses com- HBED-CC plexes métalliques: ≤ 30 μg par dose

[68Ga]Gallium- Imagerie de tumeurs neuroendo- [68Ga]-DOTATATE ≥ Oxodotreotidum crines 95 % de la radioactivité Synonymes: Comme complément à l’imagerie totale à libération

[68Ga]-DOTATATE, anatomique dans l’évaluation pré- marquage au 68Ga cor- [68Ga]-DOTA- thérapeutique des méningiomes respond à la Ph. Eur. Octreotate DOTATATE et ses complexes métalliques: ≤ 50 μg par dose

[177Lu]Lutetium- Traitement de tumeurs progressi- [177Lu]-DOTATOC ≥ Edotreotidum ves caractérisées par une densité 95 % de la radioactivité Synonymes: élevée de récepteurs de la somatos- totale à libération tatine de sous-type 2 marquage au 177Lu cor- [177Lu]-DOTATOC, [177Lu]-DOTA- respond à la Ph. Eur. (Tyr3)-Octreotid DOTATOC et ses com- plexes métalliques: ≤ 240 μg par dose

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Principe actif Restrictions d’utilisation Exigences de qualité

[177Lu]Lutetium- Traitement de carcinomes [177Lu]-ITG-PSMA-1 ≥ ITG-PSMA-1 prostatiques métastatiques, 93 % de la radioactivité Synonymes: hormono-résistants et positifs totale à libération à la TEP/TC PSMA marquage au 177Lu cor- [177Lu]-DOTAGA- (I-y)fk(Sub-KuE); respond à la Ph. Eur. [177Lu]-DOTAGA- ITG-PSMA-1 et ses D-I-Tyr-D-Phe-D-Lys- complexes métalliques: suberoyl-Lys-Urea- ≤ 0,1 mg par dose Glu;

[18F]Fluor-PSMA- Imagerie de foyers tumoraux [18F]F-PSMA-1007 ≥

1007 chez les patients atteints d’un 93 % de la radioactivité

Synonym: adénocarcinome de la prostate totale à libération

(3S,10S,14S)-1-(4- [18F]-Fluorid ≤ 5 % (((S)-4-carboxy-2((S)- de la radioactivité totale 4-carboxy-2-(6[18F]- à libération fluoronicotinamido) [18F] ≥ 99,9 % de la butana-mi-do)butana- radioactivité totale mido)methyl)-phenyl)- Composés dérivés du 3-(naphthalen-2- PSMA-1007 ≤ 0,5 mg ylmethyl)-1,4,12- par dose trioxo-2,5,11,13-te- traazahexadecane- [19F]F-PSMA ≤ 0,1 mg 10,14,16-tricarboxylic par dose acid

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