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AS 2022 294

Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux

RO 2022 www.droitfederal.admin.ch La version électronique signée fait foi

Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

Modification du 4 mai 2022

Le Conseil fédéral suisse arrête:

I L’ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux1 est modifiée comme suit:

Art. 1, al. 1, let. a

1 La présente ordonnance règle:

a. les exigences fixées pour la réalisation d’essais cliniques:

1. avec des dispositifs médicaux et d’autres dispositifs visés à l’art. 1 de

l’ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)2,

2. avec des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires

au sens de l’art. 1, al. 1, de l’ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)3;

Art. 2, let. a à ater Au sens de la présente ordonnance, on entend par: a. essai clinique: toute investigation clinique et toute étude des performances; abis. investigation clinique: toute investigation systématique impliquant une ou plusieurs personnes et destinée à évaluer la sécurité ou les performances d’un dispositif au sens de l’ODim4;

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ater. étude des performances: toute étude visant à établir ou à confirmer les perfor- mances analytiques ou les performances cliniques d’un dispositif au sens de l’ODiv5 et dans laquelle les résultats du test:

1. pourraient influencer les décisions relatives à la prise en charge du patient

ou le traitement (étude interventionnelle des performances),

2. ne peuvent pas influencer les décisions relatives à la prise en charge du

patient ou le traitement (étude non interventionnelle des performances);

Art. 2a Exceptions au champ d’application 1 La réalisation d’études non interventionnelles des performances est régie par les dis- positions du chapitre 2 de l’ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain (ORH)6 lorsque: a. du matériel biologique est prélevé sur les personnes concernées en l’absence de toute intervention chirurgicale invasive, et b. les personnes concernées ne sont soumises à aucune procédure supplémen- taire invasive ou lourde par rapport à la procédure menée dans des conditions normales d’utilisation du dispositif à analyser. 2 La réalisation d’études non interventionnelles des performances lors desquelles seul du matériel biologique déjà disponible ou des données personnelles liées à la santé déjà collectées sont réutilisés est régie par les dispositions du chapitre 3 ORH. 3 La réalisation d’études non interventionnelles des performances lors desquelles seul du matériel biologique anonymisé déjà disponible ou des données liées à la santé ano- nymisées déjà collectées sont réutilisés est régie par les art. 3 et 4 de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)7, l’art. 25 ORH et l’art. 57 du règlement (UE) no 2017/746 (RDIV-UE)8. 4 La réalisation d’essais cliniques de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh ou de combinaisons au sens de l’art. 2, al. 1, let. f, g ou j, ODim9 est régie par les dispositions de l’OClin.

Art. 3, al. 2 et 3 2 Les compétences de Swissmedic et les obligations de collaboration et d’information du promoteur et de l’investigateur lors d’inspections et de mesures administratives sont régies par les art. 77 et 78 ODim10 ou par les art. 70 et 71 ODiv11.

3 Abrogé

5 RS 812.219 6 RS 810.301 7 RS 810.305 8 Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, version selon JO L 117 du 5.5.2017, p. 176; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2022/112, JO L 19 du 28.1.2022, p. 3. 9 RS 812.213 10 RS 812.213 11 RS 812.219

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Art. 4, al. 1 et 2

1 Le promoteur et l’investigateur doivent satisfaire aux exigences suivantes:

a. pour les investigations cliniques, à l’art. 72 et à l’annexe XV, chapitres I et III, du règlement (UE) no 2017/745 (RDM-UE)12; b. pour les études des performances, à l’art. 68 et à l’annexe XIII, partie A, du RDIV-UE13. 2 Les exigences visées à l’al. 1 qui sont précisées par des normes techniques désignées ou par des spécifications communes au sens de l’art. 9, par. 1, RDM-UE ou de l’art. 9, par. 1, RDIV-UE sont présumées satisfaites lorsque l’essai clinique est réalisé confor- mément auxdites normes ou spécifications. L’art. 6, al. 5, ODim14 et l’art. 6, al. 4, ODiv15 sont applicables par analogie.

Art. 6, titre, al. 1, phrase introductive, 2 et 3 Classification des investigations cliniques 1 Les investigations cliniques sont de catégorie A lorsque le dispositif soumis à l’in- vestigation clinique remplit les conditions suivantes: 2 Les investigations cliniques de catégorie A correspondent aux sous-catégories sui- vantes: a. la sous-catégorie A1 comprend les cas où les personnes concernées ne sont soumises à aucune procédure supplémentaire invasive ou lourde par rapport à la procédure suivie dans des conditions normales d’utilisation du dispositif à analyser; b. la sous-catégorie A2 comprend les cas où les personnes concernées sont sou- mises à une procédure supplémentaire invasive ou lourde par rapport à la pro- cédure suivie dans des conditions normales d’utilisation du dispositif à analy- ser.

3 Les investigations cliniques sont de catégorie C dans les cas suivants:

a. le dispositif à analyser porte un marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim mais n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi (sous-catégorie C1; b. le dispositif à analyser ne porte pas de marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim (sous-catégorie C2; c. la mise à disposition sur le marché du dispositif à analyser, sa mise en service ou son utilisation est interdite en Suisse (sous-catégorie C3.

12 Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, JO L 117 du 5.5.2017, p. 1, modifié pour la dernière fois par le règlement (UE) 2020/561, JO L 130 du 24.4.2020, p. 18.

13 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2a, al. 3.

14 RS 812.213 15 RS 812.219

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Art. 6a Classification des études des performances

1 Les études des performances sont de catégorie A dans les cas suivants:

a. il s’agit d’une étude interventionnelle des performances et les conditions sui- vantes sont remplies (sous-catégorie A1:

1. le dispositif à analyser porte un marquage de conformité au sens de

l’art. 12 ODiv16,

2. le dispositif à analyser est utilisé conformément au mode d’emploi,

3. la mise à disposition sur le marché, la mise en service ou l’utilisation du

dispositif à analyser n’est pas interdite en Suisse,

4. aucune procédure au sens de la let. b, ch. 2, n’est menée;

b. l’une des conditions suivantes est remplie (sous-catégorie A2:

1. il s’agit d’une étude non interventionnelle des performances non visée à

l’art. 2a, al. 1 à 3,

2. il s’agit d’une étude interventionnelle des performances au sens de la

let. a, ch. 1 à 3, et: – des procédures chirurgicales invasives sont suivies pour prélever sur les personnes concernées du matériel biologique destiné unique- ment à l’étude des performances, ou – les personnes concernées sont soumises à des procédures supplé- mentaires invasives ou lourdes par rapport à celles suivies dans des conditions normales d’utilisation du dispositif à analyser. 2 Les études des performances sont de catégorie C lorsqu’il s’agit d’études interven- tionnelles des performances et que l’une des conditions suivantes est remplie: a. le dispositif à analyser porte un marquage de conformité au sens de l’art. 12 ODiv mais n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi (sous-catégo- rie C1; b. le dispositif à analyser ne porte pas de marquage de conformité au sens de l’art. 12 ODiv (sous-catégorie C2; c. la mise à disposition sur le marché, la mise en service ou l’utilisation du dis- positif à analyser est interdite en Suisse (sous-catégorie C3.

Art. 8 Traitement des données dans les systèmes électroniques et échange d’informations 1 Le promoteur est tenu d’utiliser les systèmes d’informations suivants pour saisir et transmettre les demandes, déclarations, rapports et autres informations visés par la présente ordonnance: a. le système d’information des cantons visé à l’art. 56a LRH pour les docu- ments et informations destinés à la commission d’éthique compétente; b. le système d’information sur les dispositifs médicaux visé à l’art. 62c LPTh pour les documents et informations destinés à Swissmedic.

16 RS 812.219

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2 Les autorités suivantes doivent utiliser les systèmes d’information ci-après pour sai- sir et transmettre des décisions et pour échanger des informations avec les requérants: a. Swissmedic, le système d’information sur les dispositifs médicaux au sens de l’art. 62c LPTh; b. la commission d’éthique compétente, le système d’information des cantons au sens de l’art. 56a LRH. 3 Le système d’information sur les dispositifs médicaux visé à l’art. 62c LPTh et le système d’information des cantons visé à l’art. 56a LRH peuvent contenir les infor- mations suivantes sur les poursuites et sanctions administratives ou pénales: a. informations qui concernent le promoteur, l’investigateur ou un acteur écono- mique au sens de l’art. 4, al. 1, let. j, ODim17 ou de l’art. 4, al. 1, let. i, ODiv18; b. informations qui sont nécessaires à l’accomplissement des tâches que la pré- sente ordonnance assigne à Swissmedic et à la commission d’éthique compé- tente.

4 Swissmedic transmet, sur demande, aux commissions d’éthique les données sen-

sibles visées à l’al. 3.

Art. 9, let. a La commission d’éthique compétente et Swissmedic coordonnent leurs évaluations et s’échangent les informations relatives: a. à la classification des essais cliniques conformément aux prescriptions des art. 6 ou 6a;

Art. 15, al. 1 et 2

1 Ne concerne que le texte allemand

2 Le promoteur fournit les documents visés à l’art. 10, al. 1, qui sont concernés par la modification. Les modifications doivent être clairement indiquées. Le promoteur in- forme en même temps la commission d’éthique des raisons et de la nature de la mo- dification.

Art. 17, al. 2, let. a 2 Il effectue une vérification simplifiée lorsque le promoteur peut prouver dans sa de- mande: a. qu’il s’agit:

1. d’une investigation clinique de sous-catégorie C1 ou C2 avec un dispo-

sitif non invasif des classes I ou IIa au sens de l’art. 15 ODim19, ou

17 RS 812.213 18 RS 812.219 19 RS 812.213

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2. d’une étude interventionnelle des performances de sous-catégorie C1 ou

C2 avec un dispositif des classes A ou B au sens de l’art. 14 ODiv20;

Art. 20, al. 4bis 4bis Pour les essais cliniques des sous-catégories C1 et C2 liés à la conformité qui sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des États de l’Union européenne (UE) ou de l’Espace économique européen (EEE), le promoteur informe Swissmedic des raisons et de la nature des modifications essentielles apportées à l’essai clinique dans les États de l’UE ou de l’EEE qui affectent le protocole d’investigation, le dispositif à analyser ou le mode d’emploi de ce dispositif.

Chap. 3 (art. 21 à 31) Devenu sans objet

Art. 32, al. 3

3 Les événements indésirables et les défectuosités sont définis:

a. à l’art. 2, ch. 57 à 59, RDM-UE21 pour les dispositifs au sens de l’ODim22; b. à l’art. 2, ch. 60 à 62, RDIV-UE23 pour les dispositifs au sens de l’ODiv24.

Art. 33 Déclaration en cas d’événements indésirables graves 1 Pour les études des performances de sous-catégorie A2 et pour les essais cliniques de catégorie C, le promoteur déclare immédiatement à la commission d’éthique com- pétente: a. tout événement indésirable grave entretenant avec le dispositif à analyser, le comparateur ou la procédure d’investigation un lien de causalité avéré ou tout à fait possible; b. toute défectuosité d’un dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l’absence de mesures appropriées ou d’une intervention ou si les circonstances avaient été moins favorables; c. tout nouvel élément concernant un événement déjà déclaré visé aux let. a et b. 2 Les déclarations visées à l’al. 1 concernant des essais cliniques de catégorie C doi- vent en outre être adressées à Swissmedic. 3 Pour les essais cliniques des sous-catégories C1 et C2 liés à la conformité qui sont aussi réalisés à l’étranger, le promoteur déclare immédiatement, en sus, à Swissmedic et à la commission d’éthique compétente la totalité des événements, des défectuosités et des éléments visés à l’al. 1 résultant de la réalisation de l’essai clinique à l’étranger.

20 RS 812.219

21 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. a.

22 RS 812.213

23 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2a, al. 3.

24 RS 812.219

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4 Afin d’assurer une déclaration immédiate, le promoteur peut, dans un premier temps, remettre une déclaration incomplète. 5 Les déclarations visées à l’al. 1 doivent en outre être transmises aux États contrac- tants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé: a. pour les études des performances liées à la conformité de sous-catégorie A2; b. pour les essais cliniques liés à la conformité des sous-catégories C1 et C2. 6 Pour les investigations cliniques de catégorie A et les études des performances de sous-catégorie A1, le promoteur assume la responsabilité de la déclaration immédiate d’événements indésirables graves à la commission d’éthique compétente si un lien de causalité a été constaté entre l’événement et la procédure d’investigation appliquée à l’essai clinique. L’al. 4 est applicable. 7 Pour les essais cliniques de catégorie A, le promoteur assume la responsabilité de la déclaration d’événements indésirables graves à Swissmedic en application de l’art. 66 ODim25 ou de l’art. 59 ODiv26.

Art. 34, al. 4 4 Pour les études des performances liées à la conformité de sous-catégorie A2 et pour les essais cliniques liés à la conformité des sous-catégories C1 et C2, le promoteur transmet en outre dans un délai de deux jours les déclarations visées à l’al. 1 aux États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé.

Art. 37, al. 1, phrase introductive 1 Le promoteur remet dans les délais suivants à la commission d’éthique un rapport final tel que décrit dans l’annexe XV, chapitres I, section 2.8, et III, section 7, RDM- UE27 pour les investigations cliniques et dans l’annexe XIII, partie A, section 2.3.3, RDIV-UE28 pour les études des performances:

Art. 41 Enregistrement Le promoteur doit enregistrer les essais cliniques conformément aux art. 64 et 65, al. 1 et 3, 66 et 67 OClin29.

Art. 42 Publication des résultats Le promoteur doit publier les résultats des essais cliniques dans un registre reconnu au sens de l’art. 64, al. 1, OClin30, dans les délais suivants: a. pour les essais cliniques terminés portant sur des dispositifs déjà pourvus d’un marquage de conformité et utilisés conformément au mode d’emploi ainsi

25 RS 812.213 26 RS 812.219

27 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. a.

28 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2a, al. 3.

29 RS 810.305 30 RS 810.305

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qu’en cas d’arrêt ou d’interruption d’un essai clinique, immédiatement après la remise du rapport final au sens de l’art. 37; b. pour tous les autres essais cliniques terminés, au plus tard avant la mise sur le marché du dispositif ou une année après la remise du rapport final au sens de l’art. 37 si le dispositif n’a pas encore été mis sur le marché à cette date.

Art. 45 Information sur les actes de la Commission européenne directement applicables Swissmedic publie sur son site Internet des informations sur les actes de la Commis- sion européenne qui, en vertu de la présente ordonnance, s’appliquent également directement en Suisse dans la version qui s’applique aux États membres de l’UE.

Art. 46, al. 2, phrase introductive et let. f et g 2 Lorsqu’ils exécutent la présente ordonnance, en particulier lorsqu’ils mettent à disposition des formulaires électroniques et des aides à l’exécution, Swissmedic et les commissions d’éthique tiennent compte des actes d’exécution et des actes législa- tifs délégués édictés par la Commission européenne conformément aux art. 70, 78 et 81 RDM-UE31 et aux art. 66, 74 et 77 RDIV-UE32, notamment en ce qui concerne: f. les exigences visées à l’annexe XV, chapitre II, RDM-UE et à l’annexe XIV, chapitre I, RDIV-UE; g. abrogée

Art. 48a Dispositions transitoires pour les études des performances autorisées avant l’entrée en vigueur de la modification du 4 mai 2022 Si l’essai clinique visé à l’art. 48 est une étude des performances, le promoteur doit demander en même temps une classification au sens de l’art. 6a en cas de modifica- tions essentielles.

Art. 49 et 50, al. 2 Abrogés

II L’annexe 1 est modifiée conformément au texte ci-joint.

III La modification d’autres actes est réglée dans l’annexe 2.

31 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. a.

32 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2a, al. 3.

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IV La présente ordonnance entre en vigueur le 26 mai 2022.

4 mai 2022 Au nom du Conseil fédéral suisse: Le président de la Confédération, Ignazio Cassis Le chancelier de la Confédération, Walter Thurnherr

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Annexe 1 (art. 10, al. 1, 14, 15, al. 6, 16, al. 1, 18, al. 1, 20, al. 5, et 23, al. 2)

Documents requis pour la procédure d’autorisation relative aux essais cliniques

Renvoi entre parenthèses sous l’indication «Annexe 1» Ne concerne que le texte allemand

Ch. 1 à 3

1 Documents requis pour les essais cliniques de catégorie A

1.1 Le promoteur doit transmettre les documents visés à l’annexe XV, chapitre II, RDM-UE33 ou ceux visés à l’annexe XIV, chapitre I et à l’annexe XIII, sec- tion 2.3.2, let. c, RDIV-UE34, en tenant compte des amendements apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués en vertu de l’art. 70 RDM-UE ou de l’art. 66 RDIV-UE, avec: a. concernant l’annexe XV, chapitre II, sections 1.1 et 3.1.2, RDM-UE ou l’annexe XIV, chapitre I, section 1.1, RDIV-UE, les spécifications sui- vantes: le nom, l’adresse et les coordonnées du promoteur et, s’il n’a pas son siège ni un établissement en Suisse, ceux de son représentant en Suisse; b. concernant l’annexe XV, chapitre II, section 3.1.3, RDM-UE ou l’an- nexe XIII, section 2.3.2, let. c, RDIV-UE, les données suivantes supplé- mentaires lors d’essais cliniques multicentriques en Suisse: le nom, l’adresse et les coordonnées de l’investigateur coordinateur en Suisse. 1.1bis Pour les essais cliniques qui sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, il doit en outre transmettre les éventuelles exper- tises établies par la commission d’éthique étrangère concernée sur l’essai cli- nique, y compris les éventuelles charges et la motivation de celles-ci.

1.2 Les données suivantes visées à l’annexe XV, chapitre II, RDM-UE ou à l’an-

nexe XIV, chap. I, RDIV-UE ne doivent pas être transmises: a. les données visées à la section 1.16 (RDM-UE et RDIV-UE); b. les données visées aux sections 2.3 à 2.8 (RDM-UE) et, dans le cas d’études des performances de sous-catégorie A1, aux sections 2.4 à 2.8 (RDIV-UE); c. les données visées à la section 4.2 (RDM-UE et RDIV-UE).

1.3 Swissmedic publie sur son site Internet des informations relatives aux actes

délégués visés au ch. 1.1 qui, en vertu de la présente ordonnance, s’appliquent

33 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. a.

34 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2a, al. 3.

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également directement en Suisse dans la version applicable aux États membres de l’UE (art. 45).

2 Documents requis pour les essais cliniques de catégorie C

2.1 Le promoteur doit transmettre les documents visés à l’annexe XV, chapitre II, RDM-UE ou à l’annexe XIV, chapitre I, RDIV-UE, en tenant compte des amendements apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués en vertu de l’art. 70 RDM-UE ou de l’art. 66 RDIV-UE, avec les spécifications suivantes concernant les sections 1.1 et 3.1.2 RDM-UE ou la section 1.1 RDIV-UE: le nom, l’adresse et les coordonnées du promoteur et, s’il n’a pas son siège ou un établissement en Suisse, ceux de son représentant en Suisse. 2.1bis Pour les essais cliniques qui sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, il doit en outre transmettre les éventuelles déci- sions ou expertises de l’autorité de surveillance compétente en matière de dis- positifs médicaux et de la commission d’éthique étrangères concernées sur l’essai clinique, y compris les éventuelles charges et la motivation de celles- ci. 2.2 S’il s’agit d’un essai clinique multicentrique en Suisse, il doit indiquer, en sus des données visées à l’annexe XV, chapitre II, section 3.1.3, RDM-UE ou à l’annexe XIII, section 2.3.2, let. c, RDIV-UE, le nom, l’adresse et les coor- données de l’investigateur coordinateur en Suisse.

2.3 Les données suivantes ne doivent pas être transmises:

a. les données visées à l’annexe XV, chapitre II, sections 1.16 et 4.2 RDM- UE; b. les données visées à l’annexe XIV, chapitre I, sections 1.16 et 4.2 RDIV- UE.

2.4 Swissmedic publie sur son site Internet des informations relatives aux actes

délégués visés au ch. 2.1 qui, en vertu de la présente ordonnance, s’appliquent également directement en Suisse dans la version applicable aux États membres de l’UE (art. 45).

3 Documents requis pour les essais cliniques des sous-catégories

C1 et C2 lors de procédures coordonnées Abrogée

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Annexe 2 (ch. III)

Modification d’autres actes

Les actes mentionnés ci-après sont modifiés comme suit:

1. Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche

sur l’être humain35

Art. 7, al. 3, let. f 3 Les risques et les contraintes inhérents au prélèvement de matériel biologique ou à la collecte de données personnelles liées à la santé sont minimaux lorsque les mesures, dans leur intensité et leur qualité, n’ont que des répercussions minimes et temporaires sur la santé de la personne participant au projet, compte tenu de la vulnérabilité de la personne participant au projet et des circonstances concrètes. Peuvent notamment pré- senter des risques et contraintes minimaux: f. les examens au moyen de rayonnements ionisants, dans la mesure où la dose efficace est inférieure à 5 mSv par projet de recherche et par personne exami- née et où:

1. les médicaments utilisés à cet effet sont autorisés ou dispensés d’une

autorisation, ou

2. les dispositifs au sens de l’art. 1 de l’ordonnance du 1er juillet 2020 sur

les dispositifs médicaux36 sont pourvus d’un marquage de conformité et aucun produit de contraste n’est utilisé.

2. Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques37

Suppression d’une expression Dans tout l’acte, «dispositifs médicaux de diagnostic in vitro» est supprimé, en pro- cédant aux ajustements grammaticaux nécessaires.

35 RS 810.301 36 RS 812.213 37 RS 810.305

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Art. 1, al. 2, let. a

2 Sont applicables:

a. pour les essais cliniques de dispositifs médicaux au sens de l’art. 1 ODim et de l’art. 1 de l’ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de dia- gnostic in vitro38, l’ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux39;

Art. 2, let. c, ch. 6 Dans la présente ordonnance, on entend par: c. risques et contraintes minimaux: tous risques et contraintes dont l’intensité et la qualité, compte tenu de la vulnérabilité de la personne participant à l’essai clinique et des circonstances concrètes, n’ont que des effets minimes et tem- poraires sur sa santé; les actes suivants peuvent notamment présenter des risques et contraintes minimaux:

6. les examens au moyen de rayonnements ionisants, dans la mesure où la

dose efficace est inférieure à 5 mSv par projet de recherche et par per- sonne examinée et où: – les médicaments utilisés à cet effet sont autorisés ou dispensés d’une autorisation, ou – les dispositifs au sens de l’art. 1 ODim40 sont pourvus d’un mar- quage de conformité et aucun produit de contraste n’est utilisé;

Art. 6, al. 2 et 3 2 L’investigateur d’un essai clinique de médicaments, de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh ou de transplantation doit de surcroît être habilité à exercer la profession de médecin sous sa propre responsabilité professionnelle. 3 S’agissant d’essais cliniques au sens du chapitre 4, la responsabilité à titre d’inves- tigateur peut également être assumée par une personne sans qualification médicale, pour autant qu’elle soit habilitée à exercer sous sa propre responsabilité la profession qui lui donne les qualifications spécifiquement requises pour pratiquer l’essai cli- nique.

Art. 10, al. 1, let. c 1 Est libéré de la responsabilité liée à l’essai clinique au sens de l’art. 19, al. 1, LRH celui qui prouve que le dommage est imputable à: c. l’emploi d’un produit au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh qui a été déclaré con- formément à l’art. 6, al. 3, ODim41 dans sa version du 1er janvier 200242 en

38 RS 812.219 39 RS 810.306 40 RS 812.213 41 RS 812.213 42 RO 2001 3487

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application de l’art. 108, al. 1, let. b, ODim et utilisé conformément au mode d’emploi;

Art. 20 Classification des essais cliniques de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh 1 Les essais cliniques de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh sont de catégorie A lorsque le produit à analyser répond aux conditions suivantes: a. avoir été déclaré conformément à l’art. 6, al. 3, ODim43 dans sa version du 1er janvier 200244 en application de l’art. 108, al. 1, let. b, ODim; b. être utilisé conformément au mode d’emploi.

2 Ils sont de catégorie C dans les cas suivants:

a. le produit à analyser n’a pas été déclaré conformément à l’art. 6, al. 3, ODim dans sa version du 1er janvier 2002 en application de l’art. 108, al. 1, let. b, ODim; b. l’utilisation du produit à analyser s’écarte du mode d’emploi admis; c. l’utilisation du produit à analyser est interdite en Suisse.

Art. 42 Événements indésirables graves (Serious Adverse Events, SAE) et défectuosités des produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh au cours d’essais cliniques de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh 1 L’investigateur déclare dans les sept jours à la commission d’éthique compétente:

a. tout événement indésirable grave qui s’est produit sur des personnes partici- pant à l’essai clinique en Suisse au cours d’un essai clinique de catégorie C de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh et dont on ne peut pas exclure qu’il soit imputable:

1. au produit à analyser, ou

2. à une intervention effectuée au cours de l’essai clinique;

b. toute défectuosité des produits à analyser au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l’absence de me- sures appropriées ou d’une intervention ou si les circonstances avaient été moins favorables. 2 Si des événements indésirables graves ou des défectuosités des produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh se produisent lors d’un essai clinique multicentrique sur l’un des lieux de réalisation, l’investigateur coordinateur remet également la déclaration à la commission d’éthique compétente concernée. 3 Pour un essai clinique de catégorie C, les déclarations visées à l’al. 1 sont également remises à l’institut. Cette obligation incombe au promoteur. Il déclare de surcroît à l’institut les événements survenus à l’étranger et les défectuosités constatées des pro-

43 RS 812.213 44 RO 2001 3487

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duits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh. Pour un essai clinique de catégorie A, l’obliga- tion de déclarer visée à l’art. 15, al. 1, ODim45 dans sa version du 1er janvier 200246 en application de l’art. 103, al. 2, ODim incombe au promoteur. 4 La définition des événements indésirables graves et des défectuosités des produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh obéit aux règles de bonnes pratiques cliniques définies dans l’annexe 1, ch. 2.

Art. 43, al. 1 et 2 1 L’investigateur soumet une fois par an à la commission d’éthique compétente une liste des événements et des défectuosités des produits à analyser au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh et des effets du médicament au sens des art. 40 à 42, avec un rapport sur leur degré de gravité, leur lien de causalité avec l’intervention et la sécurité des per- sonnes participant à l’essai clinique (Annual Safety Report, ASR). 2 Pour les investigations cliniques qui sont aussi réalisées à l’étranger sur la base du même protocole de recherche, les événements, les défectuosités des produits à analy- ser au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh et les effets du médicament observés à l’étranger doivent figurer en sus dans la liste et le rapport.

Art. 45, al. 1 et 2 1 Le promoteur est tenu de conserver toutes les données relatives à l’essai clinique jusqu’à la date du dernier lot livré du médicament testé ou du dernier produit à analy- ser au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh fabriqué, mais au moins pendant 10 ans à compter de la fin ou de l’arrêt de l’essai clinique. Pour les produits implantables au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh, le délai de conservation est de 15 ans au moins. 2 L’investigateur est tenu de conserver tous les documents nécessaires à l’identifica- tion et au suivi médical des personnes participant à l’essai clinique ainsi que toutes les autres données originales pendant 10 ans au moins à compter de la fin ou de l’arrêt de l’essai clinique. Pour les produits implantables au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh, le délai de conservation est de 15 ans au moins.

Annexe 3, ch. 1.8, 1.14, 2.10, 2.15, 3.13 et 4.7 1.8 pour les essais cliniques de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh déclarés conformément à l’art. 6, al. 3, ODim47 dans sa version du 1er janvier 200248 en application de l’art. 108, al. 1, let. b, ODim, les données sur la conformité, l’usage prévu et le mode d’emploi fournies lors de la déclaration; 1.14 certificat d’assurance ou autre attestation de garantie d’éventuels dommages, y compris les accords qui s’y rapportent entre le promoteur, ou les tiers qu’il a mandatés, et l’investigateur;

45 RS 812.213 46 RO 2001 3487 47 RS 812.213 48 RO 2001 3487

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2.10 pour les essais cliniques de classe C de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh déclarés conformément à l’art. 6, al. 3, ODim49 dans sa version du 1er janvier 200250 en application de l’art. 108, al. 1, let. b, ODim qui s’écartent de l’usage prévu ou du mode d’emploi: les documents mentionnés dans l’an- nexe 4, ch. 3.5, let. a à d; 2.15 certificat d’assurance ou autre attestation de garantie d’éventuels dommages, y compris les accords qui s’y rapportent entre le promoteur, ou les tiers qu’il a mandatés, et l’investigateur; 3.13 certificat d’assurance ou autre attestation de garantie d’éventuels dommages, y compris les accords qui s’y rapportent entre le promoteur, ou les tiers qu’il a mandatés, et l’investigateur;

4.7 certificat d’assurance ou autre attestation de garantie d’éventuels dommages

survenus au lieu de réalisation concerné, y compris les accords qui s’y rappor- tent entre le promoteur, ou les tiers qu’il a mandatés, et l’investigateur.

Annexe 4, ch. 3.4, phrase introductive, et 3.5, phrase introductive 3.4 pour les essais cliniques d’un produit au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh n’ayant pas été déclaré conformément à l’art. 6, al. 3, ODim51 dans sa version du 1er janvier 200252 en application de l’art. 108, al. 2, let. b, ODim, la documen- tation qui s’y rapporte incluant: 3.5 pour les essais cliniques d’un produit au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh déclaré conformément à l’art. 6, al. 3, ODim dans sa version du 1er janvier 2002 en application de l’art. 108, al. 1, let. b, ODim qui s’écartent de l’usage prévu ou du mode d’emploi, la documentation qui s’y rapporte incluant:

3. Ordonnance d’organisation du 20 septembre 2013

concernant la LHR53

Art. 6, al. 1, let. abis

1 La commission d’éthique statue dans une composition à trois membres sur:

abis. les essais cliniques de sous-catégorie A1 au sens de l’art. 6, al. 2, let. a, et de l’art. 6a, al. 1, let. a, de l’ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux54, si l’essai ne soulève pas de questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique;

49 RS 812.213 50 RO 2001 3487 51 RS 812.213 52 RO 2001 3487 53 RS 810.308 54 RS 810.306

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