AS 1999 2748

Ordonnance sur l'utilisation d'organismes dans l'environnement

Ordonnance sur l’utilisation d’organismes dans l’environnement (Ordonnance sur la dissémination dans l’environnement, ODE)

du 25 août 1999

Le Conseil fédéral suisse, 44, al. 3, 46, al. 2 et 3, 48, al. 2 et 59b de la loi fédérale du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (LPE)¹; vu les art. 29a, al. 2 et 3, et 29d de la loi fédérale du 18 décembre 1970 sur les épidémies²; vu l’art. 19 de la Convention du 5 juin 1992 sur la diversité biologique³; vu la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce (LETC)⁴, arrête:

Chapitre 1 Dispositions générales

Art. 1 But La présente ordonnance a pour but de protéger l’homme et l’environnement, en par- ticulier les animaux et les plantes, ainsi que leurs biocénoses et leurs biotopes, des atteintes nuisibles ou incommodantes résultant de l’utilisation d’organismes dans l’environnement. En outre, elle vise à conserver la diversité biologique ainsi que la fertilité du sol.

Art. 2 Objet et champ d’application 1 La présente ordonnance règle l’utilisation d’organismes, en particulier l’utilisation d’organismes génétiquement modifiés ou pathogènes, dans l’environnement.

2 L’utilisation d’organismes en milieu confiné est réglée par l’ordonnance du

25 août 1999⁵ sur l’utilisation confinée. 3 La protection des travailleurs qui utilisent des microorganismes est réglée par l’ordonnance du 25 août 1999 sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes⁶.

RS 814.911

2748 1999-4945

Ordonnance sur la dissémination dans l’environnement RO 1999

4 La mise dans le commerce d’organismes pathogènes, mais non génétiquement mo-

difiés, utilisés comme produits phytosanitaires est réglée par l’ordonnance du 23 juin 1999 sur les produits phytosanitaires7.

5 La présente ordonnance ne s’applique pas à l’utilisation d’organismes pour des

essais cliniques chez l’homme ni à l’utilisation d’organismes pathogènes, mais non génétiquement modifiés, soumis aux dispositions suivantes: a. annexe 1 de l’ordonnance du 5 mars 1962 sur la protection des plantes 8; b. annexe 1 de l’ordonnance du 28 avril 1982 sur la lutte contre le pou de San José, le feu bactérien et les viroses des arbres fruitiers présentant un danger général9; c. annexe 1 de l’ordonnance du 25 janvier 1982 sur la déclaration obligatoire des ravageurs et des maladies présentant un danger général10; d. annexe 2 de l’ordonnance du 30 novembre 1992 sur la protection des végé- taux forestiers11.

Art. 3 Définitions Au sens de la présente ordonnance, on entend par: a. organismes, les entités biologiques cellulaires ou non, capables de se repro- duire ou de transférer du matériel génétique, en particulier les animaux, les plantes et les microorganismes; les mélanges et les objets qui contiennent de telles entités leur sont assimilés; b. microorganismes, les entités microbiologiques, en particulier les bactéries, les algues, les champignons, les protozoaires, les virus et les viroïdes; les cultures de cellules, les parasites, les prions et le matériel génétique ayant une activité biologique leur sont assimilés; c. organismes génétiquement modifiés, les organismes dont le matériel généti- que a été modifié par les techniques de modification génétique décrites à l’annexe 1, d’une manière qui ne se produit pas naturellement par croise- ment ou par recombinaison naturelle; d. utilisation d’organismes dans l’environnement, toute opération volontaire impliquant une dissémination d’organismes dans l’environnement confor- mément aux dispositions spécifiques ou d’une manière conventionnelle, en particulier, l’utilisation, le traitement, la multiplication, la modification, la réalisation de disséminations expérimentales, la mise dans le commerce, le transport, le stockage ou l’élimination; e. mise dans le commerce, toute remise d’organismes à des tiers dans le pays en vue d’une utilisation dans l’environnement, en particulier la vente, l’échange, le don, la location, le prêt et l’envoi à condition ainsi que

7 RS 916.161; RO 1999 2045 8 RS 916.20 9 RS 916.22 10 RS 916.201 11 RS 921.541

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l’importation à des fins d’utilisation dans l’environnement; la remise en vue de réaliser des disséminations expérimentales n’est pas considérée comme une mise dans le commerce.

Chapitre 2 Exigences relatives à l’utilisation d’organismes dans l’environnement Section 1 Exigences générales

Art. 4 Devoir de diligence 1 Quiconque utilise des organismes dans l’environnement doit agir avec les précau- tions que la situation exige afin que les organismes, leurs métabolites et les déchets formés ne puissent pas mettre en danger l’homme et l’environnement. 2 En particulier, il y a lieu de respecter les directives ainsi que les instructions et les recommandations des fournisseurs.

Art. 5 Contrôle autonome en vue de la mise dans le commerce

1 Quiconque entend mettre dans le commerce des organismes à des fins d’utilisa-

tion dans l’environnement doit évaluer les effets possibles sur l’homme ou l’en- vironnement et arriver à la conclusion fondée que, lorsqu’ils sont utilisés dans l’environnement, ces organismes ne peuvent pas mettre en danger l’homme et l’environnement.

2 A cet effet, les aspects suivants seront en particulier évalués:

a. la capacité de survie, la propagation et la multiplication des organismes dans l’environnement; b. les interactions possibles des organismes avec d’autres organismes et les biocénoses ainsi que les effets sur les biotopes.

Art. 6 Information du preneur Quiconque met dans le commerce des organismes ou les exporte en vue d’une utili- sation dans l’environnement est tenu d’informer le preneur: a. de la dénomination ainsi que des propriétés des organismes en matière de santé et d’environnement; b. de manière qu’une utilisation, conforme aux prescriptions et aux instruc- tions, de ces organismes dans l’environnement ne mette pas en danger l’homme et l’environnement.

Ordonnance sur la dissémination dans l’environnement RO 1999

Section 2 Dissémination expérimentale d’organismes génétiquement modifiés ou pathogènes

Art. 7 Autorisation obligatoire 1 Quiconque entend disséminer, à titre expérimental, des organismes génétiquement modifiés, pathogènes ou considérés comme potentiellement dangereux au sens de l’art. 5 de l’ordonnance du 25 août 1999 sur l’utilisation confinée12, doit avoir une autorisation de l’Office fédéral de l’environnement, des forêts et du paysage (OFEFP).

2 Ne sont pas soumises à autorisation, les disséminations expérimentales:

a. de microorganismes génétiquement modifiés ou pathogènes dont la mise dans le commerce comme produits phytosanitaires, engrais ou matériel vé- gétal de multiplication a déjà été autorisée; b. de microorganismes non génétiquement modifiés qui sont pathogènes pour des plantes, des champignons ou des lichens, lorsqu’ils satisfont aux critères de l’annexe 2.

3 Les requérants doivent avoir un domicile ou un siège social en Suisse.

4 La demande d’autorisation doit être remise dans le nombre d’exemplaires deman-

dé. Les exemplaires supplémentaires destinés à l’information du public et contenant au moins les indications prévues à l’art. 34, al. 5, doivent être remis dans le nombre demandé.

Art. 8 Conditions d’autorisation 1 Les disséminations expérimentales sont autorisées si l’on peut exclure qu’elles puissent: a. porter atteinte à la population d’organismes protégés ou importants pour l’écosystème touché; b. entraîner la disparition d’une quelconque espèce d’organismes; c. perturber de manière importante ou durable l’équilibre des composants de l’environnement; d. porter atteinte de manière importante ou durable à des fonctions importantes de l’écosystème touché, en particulier à la fertilité du sol; e. entraîner la propagation permanente de propriétés indésirables dans d’autres organismes. 2 Les disséminations expérimentales dans les biotopes particulièrement sensibles ou dignes d’être protégés ne sont autorisées que si l’utilisation des organismes concer- nés dans l’environnement sert à éviter ou à éliminer des effets nuisibles ou incom- modants pour l’homme, les animaux, les plantes ou l’environnement.

12 RS 814.912; RO 1999 2783

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3 Sont considérées comme des biotopes particulièrement sensibles ou dignes d’être protégés: a. les zones où la nature est protégée en vertu du droit fédéral ou cantonal, dans la mesure où les prescriptions pertinentes n’en disposent pas autrement; b. les eaux superficielles et une bande de trois mètres le long de ces eaux; c. les eaux souterraines et le secteur de captage S¹ des zones de protection des eaux souterraines (art. 29, al. 2, de l’ordonnance du 28 octobre 1998 sur la protection des eaux13); d. les forêts. 4 Les disséminations expérimentales effectuées avec des organismes pathogènes pour l’homme des groupes 3 et 4 au sens de l’art. 6 de l’ordonnance du 25 août 1999 sur l’utilisation confinée14 sont interdites.

Art. 9 Demande d’autorisation

1 La demande d’autorisation d’une dissémination expérimentale doit contenir les

données nécessaires à l’évaluation du risque potentiel pour l’homme et l’environ- nement, notamment: a. pour les organismes génétiquement modifiés, les informations décrites à l’annexe II de la directive 90/220/CEE du Conseil du 23 avril 1990 sur la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’envi- ronnement15 ou, pour les organismes pathogènes, mais non génétiquement modifiés, les informations décrites à l’annexe 3.1 de la présente ordonnance; b. les données, les résultats et les évaluations d’autres disséminations expéri- mentales comparables avec les mêmes organismes; pour cela, il est possible de se référer aux données ou aux résultats d’un autre requérant, si celui-ci a donné son accord par écrit; c. une évaluation du risque selon l’annexe 4; d. un plan de surveillance permettant de déceler à temps d’éventuels effets nui- sibles ou incommodants pour l’homme et l’environnement qui survien- draient pendant et après la réalisation de l’essai; e. la preuve que l’obligation de fournir des garanties est remplie.

2 Une demande d’autorisation unique peut être déposée lorsqu’une dissémination

expérimentale est effectuée plusieurs fois au cours d’une période limitée dans le temps ou sur différents sites, avec les mêmes organismes et le même objectif. 3 Une procédure d’autorisation simplifiée (art. 21) peut être demandée lorsqu’une autorisation a déjà été accordée pour une dissémination expérimentale ayant des ef-

13 RS 814.201 14 RS 814.912; RO 1999 2783

15 JOCE No L 117 du 8 mai 1990, p. 15, modifiée par les directives:

– 94/15/CE (JOCE No L 103 du 22 avril 1994, p. 20), – 97/35/CE (JOCE No L 169 du 18 juin 1997, p. 72). Disponible auprès de l'OFEFP, 3003 Berne.

Ordonnance sur la dissémination dans l’environnement RO 1999

fets potentiels comparables sur l’homme ou l’environnement, notamment si elle concerne les mêmes organismes. Une évaluation du risque selon l’annexe 4 doit dans tous les cas être présentée. 4 La demande doit être complétée lorsque de nouvelles connaissances pourraient né- cessiter une réévaluation du risque.

Art. 10 Obligation de fournir des garanties 1 Le requérant doit fournir des garanties financières suffisantes pour la détermina- tion, la protection ou l’élimination des éventuels effets nuisibles ou incommodants.

2 La responsabilité civile légale (art. 59a LPE) doit être couverte à hauteur de

20 millions de francs.

3 L’obligation de fournir des garanties peut être remplie par:

a. la conclusion d’une assurance responsabilité civile auprès d’une institution d’assurance agréée en Suisse; b. le dépôt de sûretés d’un montant équivalent. 4 La Confédération, ses établissements et collectivités de droit public, ainsi que les cantons sont exemptés de l’obligation de fournir des garanties.

Art. 11 Modifications et nouvelles connaissances

1 Le titulaire d’une autorisation doit notifier immédiatement à l’OFEFP:

a. les modifications des conditions expérimentales; b. les nouvelles connaissances qui pourraient nécessiter une réévaluation du risque. 2 Simultanément, les mesures indiquées dans l’autorisation doivent être vérifiées et les mesures nécessaires pour protéger l’homme et l’environnement doivent être prises.

3 L’OFEFP informe les services spécialisés concernés (art. 18, al. 4).

Art. 12 Rapport 1 Le titulaire d’une autorisation est tenu de présenter un rapport à l’OFEFP au plus tard 90 jours après la fin de la dissémination expérimentale. Ce rapport comprend notamment les données et les résultats concernant la surveillance des effets de la dissémination expérimentale sur l’homme et l’environnement.

2 L’OFEFP informe les services spécialisés concernés.

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Section 3 Mise dans le commerce d’organismes génétiquement modifiés ou pathogènes

Art. 13 Autorisation obligatoire et procédure d’autorisation applicable

1 Quiconque entend mettre dans le commerce des organismes génétiquement modi-

fiés ou pathogènes, pour la première fois ou pour un nouveau type d’application, à des fins d’utilisation dans l’environnement, doit avoir une autorisation. 2 L’autorisation est délivrée par l’un des offices fédéraux ci-après, selon l’usage pré- vu pour les organismes, dans le cadre de la procédure d’autorisation applicable:

Usage prévu Autorité compétente Procédure d’autorisation applicable

a. produits immunobiologiques Office fédéral de la ordonnance du 23 août 1989 concer- destinés à l’homme santé publique nant les produits immunobiologi- b. denrées alimentaires OFSP ordonnance du 1er mars 1995 sur les denrées alimentaires17 c. matériel végétal de multiplica- OFEFP ordonnance du 30 novembre 1992 tion pour les utilisations sylvi- sur la protection des végétaux fores- coles exclusivement tiers18 d. matériel végétal de multiplica- Office fédéral de ordonnance du 7 décembre 1998 sur tion pour tout autre usage l’agriculture les semences19 (OFAG) e. produits phytosanitaires qui OFAG ordonnance du 23 juin 1999 sur les contiennent des organismes gé- produits phytosanitaires20 nétiquement modifiés f. engrais OFAG ordonnance du 26 janvier 1994 sur les engrais21 g. aliments pour animaux OFAG ordonnance du 26 mai 1999 sur les aliments pour animaux22 h. produits immunobiologiques Office vétérinaire ordonnance du 27 juin 1995 concer- destinés aux animaux fédéral nant les produits immunobiologiques (OVF) pour usage vétérinaire23 i. autres usages prévus OFEFP ordonnance du 25 août 1999 sur la dissémination dans l’environnement

16 RS 812.111 17 RS 817.02 18 RS 921.541 19 RS 916.151 20 RS 916.161; RO 1999 2045 21 RS 916.171 22 RS 916.307 23 RS 916.445.2

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Art. 14 Demande d’autorisation 1 La demande d’autorisation, qui doit être présentée dans le cadre de la procédure d’autorisation applicable, doit être complétée par les données suivantes (données relatives à l’environnement) afin de permettre l’évaluation du risque que présente la mise dans le commerce pour l’homme et l’environnement: a. pour les organismes génétiquement modifiés, les informations décrites aux annexes II et III de la directive 90/220/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement24 ou, pour les organismes pathogènes mais non géné- tiquement modifiés, les informations prévues à l’annexe 3.2 de la présente ordonnance; b. les données et les résultats de recherches antérieures avec les mêmes orga- nismes concernant les effets sur l’homme ou l’environnement; pour cela, on peut se référer aux données ou aux résultats d’un autre requérant, si celui-ci a donné son accord par écrit; c. les éventuelles autorisations et évaluations des autorités étrangères concer- nant la dissémination expérimentale et la mise dans le commerce des mêmes organismes; d. une évaluation du risque selon l’annexe 4; e. un plan de surveillance permettant de déceler à temps d’éventuels effets de la mise dans le commerce nuisibles ou incommodants pour l’homme et l’environnement; font aussi partie de ces effets, les conséquences indirectes et tardives de la mise dans le commerce; f. les noms commerciaux des organismes ainsi que les conditions particulières de la mise dans le commerce prévue; g. une proposition concernant l’information du preneur (art. 6 et 16) ainsi que le conditionnement éventuel des organismes; h. les données concernant le domaine d’utilisation climatique ou géographique approprié; i. les informations concernant les mesures à prendre en cas d’utilisation abu- sive des organismes ou de dissémination dans l’environnement différente des cas prévus.

2 Les requérants doivent avoir un domicile ou un siège social en Suisse.

3 Les informations prévues à l’al. 1 doivent être remises dans le nombre d’exem-

plaires demandé. Les exemplaires supplémentaires destinés à l’information du pu- blic et contenant au moins les indications prévues à l’art. 34, al. 5, doivent être remis dans le nombre demandé.

24 JOCE No L 117 du 8 mai 1990, p. 15, modifiée par les directives:

– 94/15/CE (JOCE No L 103 du 22 avril 1994, p. 20), – 97/35/CE (JOCE No L 169 du 18 juin 1997, p. 72). Disponible auprès de l'OFEFP, 3003 Berne.

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Art. 15 Nouvelles connaissances 1 Le titulaire d’une autorisation est tenu d’informer immédiatement l’autorité com- pétente en matière d’autorisation s'il acquiert de nouvelles connaissances qui pour- raient nécessiter une réévaluation du risque. 2 Simultanément, les mesures indiquées dans l’autorisation doivent être vérifiées et les mesures nécessaires pour protéger l’homme et l’environnement doivent être pri- ses.

Art. 16 Etiquetage des organismes génétiquement modifiés

1 Quiconque met dans le commerce des organismes génétiquement modifiés est tenu

d’informer le preneur à l’aide d’un étiquetage bien visible, ou sous une forme équi- valente, du fait qu’il s’agit d’organismes de ce type. 2 Les indications prévues à l’al. 1 ne sont pas requises pour les mélanges ou les ob- jets qui ne contiennent des organismes génétiquement modifiés: a. qu’en faibles quantités, impossibles à éviter avec les précautions habituelles; b. qu’à l’état de traces, ou qui n’en contiennent pas du tout; dans ce cas, le preneur peut être informé du fait que les mélanges ou les objets ne contien- nent pas d’organismes génétiquement modifiés.

3 Les dispositions concernant l’étiquetage des organismes génétiquement modifiés

de la législation sur les denrées alimentaires et de la législation sur les matières auxiliaires agricoles restent réservées.

Section 4 Exportation d’organismes génétiquement modifiés

Art. 17

1 Quiconque entend exporter pour la première fois vers un pays déterminé des

organismes génétiquement modifiés à des fins d’utilisation dans l’environnement est tenu: a. de le notifier au préalable au pays d’importation, et b. de remettre à l’OFEFP une copie de la notification. 2 Les informations suivantes au moins devront être fournies au pays d’importation:

a. le nom et l’adresse de l’importateur; b. la dénomination des organismes génétiquement modifiés; c. la description de la modification génétique et les propriétés des organismes génétiquement modifiés; d. un résumé des effets possibles sur l’homme et l’environnement dans le pays d’importation; e. la date prévue pour l’importation; f. le nombre d’organismes ou les volumes de culture ainsi que l’état physique;

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g. les exigences requises pour garantir une utilisation sûre des organismes dans l’environnement, y compris les mesures permettant de les éliminer sans ris- que et de remédier aux situations d’urgence. 3 Il y a lieu de tenir un registre des exportations classées en fonction des organismes et de leur quantité ainsi que du pays de destination; ce registre doit être mis, sur de- mande, à la disposition des autorités.

Chapitre 3 Tâches des autorités Section 1 Autorisation des disséminations expérimentales

Art. 18 Vérification des documents relatifs à la demande, publication et information

1 L’OFEFP vérifie si la documentation soumise en vue de l’évaluation de la de-

mande est complète. Le cas échéant, il la renvoie au requérant afin qu’elle soit com- plétée ou remaniée. 2 Il publie le dépôt de la demande, dès que celle-ci est complète, dans la Feuille fé- dérale, et veille à ce que les documents non confidentiels puissent être consultés pendant 30 jours: a. à l’OFEFP; b. dans la commune dans laquelle la dissémination expérimentale doit avoir lieu. 3 Pendant ce délai, quiconque peut donner son avis sur les documents. Cet avis ne confère pas de droits plus étendus que ceux prévus par la loi fédérale sur la procé- dure administrative (PA)25.

4 Simultanément, l’OFEFP transmet la demande aux services spécialisés suivants

pour avis dans les 50 jours: a. à l’OFSP, l’OVF et l’OFAG; b. à la Commission fédérale pour la sécurité biologique (CFSB) et à la Com- mission fédérale d’éthique pour le génie génétique dans le domaine non hu- main (CENH); c. au service spécialisé désigné par le canton concerné. 5 Sur demande, il informe le Secrétariat d’Etat à l’économie (seco) et la Caisse na- tionale suisse d’assurance en cas d’accidents (CNA). 6 Il peut participer à des manifestations d’information, ou en organiser librement ou sur demande du canton.

25 RS 172.021

Ordonnance sur la dissémination dans l’environnement RO 1999

Art. 19 Octroi de l’autorisation

1 L’OFEFP examine et évalue la demande en tenant compte des avis reçus, notam-

ment ceux de la CFSB et du service spécialisé du canton. Il octroie, en règle géné- rale, l’autorisation dans les 90 jours qui suivent la publication de l’avis de dépôt dans la Feuille fédérale si: a. l’évaluation de la demande, en particulier l’évaluation du risque, établit que d’après l’état de la science et l’expérience, la dissémination expérimentale ne peut pas mettre en danger l’homme et l’environnement; b. l’OFSP, l’OVF et l’OFAG approuvent la réalisation de la dissémination ex- périmentale sur la base de l’évaluation de la demande, en particulier de l’évaluation du risque. 2 Si, lors de l’examen, il s’avère que les documents soumis ne sont pas suffisants pour évaluer la demande, l’OFEFP peut exiger du requérant des informations com- plémentaires; le délai est alors prolongé en conséquence. 3 L’OFEFP lie l’autorisation aux conditions et aux obligations relatives à la protec- tion de l’homme et de l’environnement. Il peut, en particulier: a. exiger, pour le site d’expérimentation, un marquage, la pose de clôtures ou d’autres types de protection; b. ordonner, aux frais du requérant, en complément du plan de surveillance (art. 9, al. 1, let. d), une surveillance du site d’expérimentation et des alen- tours pendant et après la dissémination expérimentale, et le prélèvement d’échantillons à des fins d’analyse; c. ordonner, aux frais du requérant, le contrôle de la réalisation et de la sur- veillance de l’essai par un groupe de suivi (art. 27); d. exiger des rapports intermédiaires. 4 L’OFEFP informe les services spécialisés concernés de la décision d’autorisation et la publie dans la Feuille fédérale. Il permet de consulter pendant 30 jours les do- cuments non confidentiels sur lesquels se fonde la décision d’autorisation.

Art. 20 Nouvelles connaissances 1 Si, après l’octroi de l’autorisation, l’OFEFP ou l’un des services spécialisés con- cernés acquiert de nouvelles connaissances sur les risques liés à la dissémination dans l’environnement, il peut en tout temps ordonner les mesures nécessaires. Il peut, en particulier, exiger: a. la révision de l’évaluation du risque (art. 9, al. 1, let. c); b. la modification des conditions expérimentales; c. l’arrêt momentané ou, le cas échéant, définitif de l’essai et le rétablissement, dans la mesure du possible, de l’état initial.

2 Il entend les services spécialisés concernés.

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Art. 21 Procédure d’autorisation simplifiée 1 L’OFEFP effectue une procédure d’autorisation accélérée et simplifiée quant à son contenu lorsque les conditions de l’art. 9, al. 3, sont remplies.

2 Il peut en particulier:

a. renoncer au dépôt d’une demande complète; b. renoncer à la publication du dépôt de la demande dans la Feuille fédérale; c. raccourcir les délais fixés pour l’avis.

Section 2 Autorisation de mise dans le commerce

Art. 22 Contrôle des documents relatifs à la demande 1 L’autorité compétente au sens de l’art. 13 vérifie si la demande d’autorisation con- tient toutes les données relatives à l’environnement (art. 14, al. 1). Le cas échéant, elle renvoie les documents au requérant afin qu’ils soient complétés.

2 Elle soumet les données relatives à l’environnement pour avis:

a. à l’OFSP et à l’OFEFP, et b. à l’OVF et à l’OFAG, lorsqu’elles ressortissent à leurs compétences.

Art. 23 Transmission et publication des données relatives à l’environnement

1 L’OFEFP transmet les données relatives à l’environnement à la CFSB et à la

CENH pour avis. 2 Il publie le dépôt de la demande dans la Feuille fédérale dès qu’il dispose de toutes les données nécessaires à l’évaluation et permet la consultation des documents non confidentiels pendant 30 jours. 3 Pendant ce délai, quiconque peut donner son avis sur les documents. Cet avis ne confère pas de droits plus étendus que ceux prévus par la PA26.

Art. 24 Octroi de l’autorisation

1 L’autorité compétente délivre l’autorisation si:

a. les exigences de la procédure d’autorisation applicable sont remplies; b. l’évaluation des données relatives à l’environnement, en particulier l’éva- luation du risque, établit que d’après l’état de la science et l’expérience, la mise dans le commerce ne peut pas mettre en danger l’homme et l’environ- nement; c. l’OFSP et l’OFEFP ainsi que, le cas échéant, l’OVF et l’OFAG approuvent la mise dans le commerce.

26 RS 172.021

Ordonnance sur la dissémination dans l’environnement RO 1999

2 Avant de donner leur approbation, les offices peuvent exiger la réalisation d’une dissémination expérimentale si les données relatives à l’environnement ne prouvent pas de manière suffisante que la mise dans le commerce est sans danger pour l’homme et l’environnement. Ils peuvent lier leur approbation à des obligations, notamment: a. limiter l’utilisation des organismes ou la subordonner à certaines conditions; b. exiger du requérant qu’il effectue à ses frais, en plus du plan de surveillance (art. 14, al. 1, let. e), d’autres analyses afin de mettre en évidence d’éven- tuels effets à long terme pour l’homme ou l’environnement, et qu’il en fasse rapport. 3 La durée de l’autorisation ou de l’approbation basée sur l’évaluation des données relatives à l’environnement est limitée à dix ans. L’autorisation est prolongée de dix ans si l’autorité compétente en matière d’autorisation, après avoir acquis de nouvel- les connaissances, conclut que les exigences de l’art. 24, al. 1, let. b et c, sont tou- jours remplies.

Art. 25 Nouvelles connaissances 1 Si un office qui doit approuver l’octroi de l’autorisation sur la base de l’évaluation des données relatives à l’environnement acquiert ultérieurement de nouvelles con- naissances, il peut notamment exiger de l’autorité compétente en matière d’autorisa- tion: a. la modification des conditions de mise dans le commerce; b. le cas échéant, la suspension momentanée ou définitive de la mise dans le commerce; c. dans des cas graves, le rappel des organismes mis dans le commerce. 2 Si l’autorité compétente en matière d’autorisation acquiert de nouvelles connais- sances, elle informe immédiatement les offices qui doivent donner leur approbation.

Section 3 Surveillance de l’utilisation d’organismes dans l’environnement

Art. 26 Surveillance du devoir de diligence 1 Les cantons surveillent l’observation du devoir de diligence relatif à l’utilisation d’organismes dans l’environnement. 2 Si le contrôle donne lieu à des réclamations, le canton concerné ordonne les mesu- res requises.

Art. 27 Surveillance des disséminations expérimentales

1 L’OFEFP surveille la réalisation des disséminations expérimentales.

Ordonnance sur la dissémination dans l’environnement RO 1999

2 Il peut, à cet effet, mettre sur pied un groupe de suivi dans lequel le canton où la dissémination expérimentale a lieu peut notamment être représenté. Le groupe de suivi: a. contrôle l’exécution de la dissémination expérimentale en effectuant, sur place, des sondages et dresse un procès-verbal; b. communique à l’OFEFP, par écrit, le résultat du contrôle. 3 L’OFEFP informe les services spécialisés ainsi que le requérant du résultat de la surveillance.

Art. 28 Contrôle ultérieur (surveillance du marché) en vertu d’autres dispositions

1 Le contrôle ultérieur (surveillance du marché) est effectué:

a. pour les produits immunobiologiques destinés à l’homme, selon l’ordon- nance du 23 août 1989 concernant les produits immunobiologiques 27; b. pour les denrées alimentaires et les objets usuels, selon la loi du 9 octobre

1992 sur les denrées alimentaires28;

c. pour le matériel végétal de multiplication destiné exclusivement à un usage sylvicole, selon l’ordonnance du 30 novembre 1992 sur la protection des vé- gétaux forestiers29; d. pour le matériel végétal de multiplication destiné à tous les autres usages, selon l’ordonnance du 7 décembre 1998 sur les semences30; e. pour les produits phytosanitaires qui contiennent des organismes génétique- ment modifiés, selon l’ordonnance du 23 juin 1999 sur les produits phytosa- nitaires31; f. pour les engrais, selon l’ordonnance du 26 janvier 1994 sur les engrais32; g. pour les aliments pour animaux, selon l’ordonnance du 26 mai 1999 sur les aliments pour animaux33; h. pour les produits immunobiologiques destinés à l’animal, selon l’ordon- nance du 27 juin 1995 concernant les produits immunobiologiques pour usage vétérinaire34. 2 L’autorité compétente informe l’OFEFP et l’OFSP des décisions qu’elle a arrêtées dans le cas où des dispositions de la présente ordonnance sont touchées.

27 RS 812.111 28 RS 817.02 29 RS 921.541 30 RS 916.151 31 RS 916.161; RO 1999 2045 32 RS 916.171 33 RS 916.307 34 RS 916.445.2

Ordonnance sur la dissémination dans l’environnement RO 1999

Art. 29 Contrôle ultérieur (surveillance du marché) en vertu de la présente ordonnance

1 Le contrôle ultérieur (surveillance du marché) des organismes mis dans le com-

merce qui ne sont pas contrôlés conformément à l’art. 28 incombe aux cantons. 2 Les cantons contrôlent, par sondages ou sur demande de l’OFEFP, en particulier, si: a. les prescriptions relatives à l’information du preneur (art. 6) sont respectées; b. la mise dans le commerce d’organismes génétiquement modifiés ou patho- gènes est autorisée; c. les conditions liées à l’autorisation de mise dans le commerce sont respec- tées; d. les organismes génétiquement modifiés sont étiquetés correctement (art. 16); e. les mesures ordonnées par l’OFEFP au sens de l’al. 4 sont observées. 3 Si le contrôle indique que les dispositions de l’al. 2, let. b à e, sont violées, le can- ton dans lequel le fournisseur est domicilié ou a son siège social ordonne les mesu- res requises et informe l’OFEFP. 4 Si le contrôle indique que les dispositions de l’al. 2, let. a, ou d’autres dispositions de la présente ordonnance concernant la mise dans le commerce sont violées, le canton informe l’OFEFP. Ce dernier effectue les enquêtes nécessaires et vérifie no- tamment si le contrôle autonome a été effectué conformément aux prescriptions; il ordonne les mesures requises. 5 Les échantillons, les moyens et les méthodes de détection nécessaires aux contrôles doivent être mis gratuitement à la disposition des autorités compétentes. 6 Si le contrôle indique que des dispositions de la présente ordonnance ont été vio- lées, la personne responsable doit supporter les frais relatifs au contrôle. L’autorité chargée du contrôle lui envoie directement la facture.

Art. 30 Surveillance de l’exportation au sens de la présente ordonnance 1 L’OFEFP surveille le respect des dispositions relatives à l’exportation des orga- nismes génétiquement modifiés (art. 17).

2 Il ordonne les mesures requises si le contrôle donne lieu à des contestations.

Art. 31 Surveillance du contrôle autonome

1 Pour les organismes qui peuvent être mis dans le commerce sans autorisation au

sens de la présente ordonnance, l’OFEFP peut demander au fournisseur la preuve que le contrôle autonome a été effectué (art. 5) et exiger des documents s’il a des raisons de supposer que les organismes mis dans le commerce peuvent mettre en danger l’homme ou l’environnement. Il accorde au fournisseur un délai raisonnable. Il entend préalablement l’OFAG lorsqu’il s’agit d’organismes importants pour l’agriculture.

Ordonnance sur la dissémination dans l’environnement RO 1999

2 Il peut:

a. demander une vérification du contrôle autonome dans un délai donné et exiger, le cas échéant, des compléments ou des rectifications; b. déterminer la forme et le contenu de l’information du preneur, notamment les indications concernant les propriétés des organismes ainsi que les recommandations et les instructions relatives à leur utilisation; c. exiger que des indications et des informations inappropriées ou trompeuses soient supprimées. 3 Si le fournisseur n’obtempère pas dans le délai imparti, l’OFEFP peut interdire la mise dans le commerce des organismes concernés.

4 L’OFEFP informe les cantons des mesures ordonnées.

Section 4 Lutte contre les organismes

Art. 32 1 Si des organismes nuisibles pour l’environnement, en particulier pour les animaux et les plantes, apparaissent, les cantons peuvent prendre les mesures requises pour les combattre et, dans la mesure où cela est nécessaire et se justifie, pour prévenir leur apparition. 2 Les cantons informent l’OFEFP de l’apparition de tels organismes et des mesures prises pour les combattre. 3 Les dispositions d’autres actes législatifs fédéraux réglant la lutte contre les orga- nismes nuisibles restent réservées.

Section 5 Collecte, traitement et publication de données

Art. 33 Enquêtes

1 L’OFEFP effectue les enquêtes nécessaires pour évaluer la charge environnemen-

tale liée à certains organismes, à certaines propriétés des organismes ou à un maté- riel génétique déterminé. 2 Les résultats des enquêtes sont accessibles au public et peuvent être publiés dans leur intégralité ou sous forme d’extraits dans la mesure où ils ne sont pas confiden- tiels.

Art. 34 Confidentialité des informations 1 Les autorités d’exécution de la présente ordonnance traitent confidentiellement les informations lorsque le maintien du secret présente un intérêt digne de protection. Elles désignent ces informations en cas de transmission à d’autres autorités.

Ordonnance sur la dissémination dans l’environnement RO 1999

2 Est réputé intérêt digne de protection, en particulier, le maintien du secret

d’affaires et de fabrication.

3 Quiconque présente une documentation aux autorités est tenu de:

a. désigner les informations qui doivent être traitées confidentiellement, et b. motiver l’intérêt au secret qu’il fait valoir. 4 Si une autorité ne veut pas traiter de manière confidentielle des informations pour lesquelles le maintien du secret est demandé, elle vérifie si l’intérêt au secret est di- gne de protection. Si son évaluation diffère de celle du requérant, elle lui fait part de sa décision, après l’avoir entendu, en précisant les informations qu’elle ne reconnaît pas comme étant dignes de protection.

5 Les informations suivantes ne sont en aucun cas confidentielles:

a. le nom et l’adresse des personnes responsables de la dissémination expéri- mentale ou de la mise dans le commerce; b. la description générale des organismes et de leurs propriétés; c. le but de la dissémination expérimentale ou l’usage prévu des organismes mis dans le commerce; d. l’indication approximative du site de dissémination dans l’environnement; e. les méthodes et les plans relatifs à la surveillance des organismes généti- quement modifiés ou pathogènes dans l’environnement et aux mesures d’urgence; f. le résumé de l’évaluation du risque, y compris l’évaluation des effets patho- gènes et écologiques importants prévisibles et les bases scientifiques qui l’étayent.

Art. 35 Registres 1 L’OFEFP tient un registre de toutes les disséminations expérimentales autorisées. Ce registre indique si, quand, où, par qui et avec quoi la dissémination expérimen- tale a été effectuée. 2 L’OFEFP tient en outre un registre des organismes génétiquement modifiés dont la mise dans le commerce a été autorisée. Les services fédéraux et cantonaux compé- tents pour l’exécution de la présente ordonnance lui communiquent les informations nécessaires. 3 Le registre ne doit contenir aucune information confidentielle et il est accessible au public. Il peut être publié dans son intégralité ou sous forme d’extraits.

Section 6 Emoluments

Art. 36 Régime des émoluments 1 Est tenu d’acquitter un émolument celui qui sollicite une prestation ou une déci- sion de l’OFEFP selon la présente ordonnance. Les débours sont calculés à part.

Ordonnance sur la dissémination dans l’environnement RO 1999

2 Si l’émolument requis pour une prestation est à la charge de plusieurs personnes, celles-ci en répondent solidairement.

Art. 37 Calcul des émoluments 1 Le Département fédéral de l’environnement, des transports, de l’énergie et de la communication (DETEC) fixe le taux des émoluments pour les prestations suivan- tes: a. l’autorisation et la surveillance des disséminations expérimentales; b. l’autorisation et l’avis relatifs à la mise dans le commerce.

2 Il fixe le montant des émoluments:

a. à l’heure pour les prestations pour lesquelles aucun taux n’a été fixé; b. à la page pour des travaux d’écriture.

3 Pour l’examen de demandes de reconsidération, des émoluments allant jusqu’à

50 % des taux fixés peuvent être perçus.

4 Pour les prestations pour lesquelles aucun taux n’a été fixé, l’émolument est cal- culé en fonction du temps consacré.

Art. 38 Débours Sont réputés débours les frais supplémentaires afférents à une prestation donnée, notamment: a. les honoraires au sens de l’ordonnance du 12 décembre 1996 sur les indem- nités journalières et sur les autres indemnités versées aux membres des commissions extraparlementaires35; b. les frais occasionnés par l’administration de la preuve, par des expertises scientifiques, par des examens spéciaux ou par la réunion de documentation; c. les frais de port et de téléphone dans le trafic international; d. les frais de déplacement et de transport; e. les frais afférents aux travaux que l’OFEFP confie à des tiers.

Art. 39 Echéance

1 L’émolument est échu:

a. 30 jours après l’établissement de la facture; b. si la décision est attaquée, dès l’entrée en force de la décision sur recours.

2 Le délai de paiement est de 30 jours dès l’échéance.

35 RS 172.311

Ordonnance sur la dissémination dans l’environnement RO 1999

Section 7 Directives, formation et perfectionnement

Art. 40 1 L’OFEFP peut au besoin arrêter des directives concernant l’application de la pré- sente ordonnance, notamment en ce qui concerne l’exécution et l’enregistrement du contrôle autonome, ainsi que le contenu et l’ampleur de l’information du preneur. Il entend préalablement l’OFSP, l’OVF, l’OFAG, la CFSB et les cantons. 2 Il veille avec l’OFSP à ce que des réunions soient organisées périodiquement afin d’assurer la formation et le perfectionnement des personnes qui effectuent des tâches en vertu de la présente ordonnance.

Chapitre 4 Dispositions finales

Art. 41 Dispositions transitoires 1 Les organismes qui ne remplissent pas les exigences requises pour l’étiquetage des organismes génétiquement modifiés (art. 16) peuvent être mis dans le commerce jusqu’au 30 avril 2000.

2 Les organismes génétiquement modifiés destinés à être utilisés dans

l’environnement peuvent être exportés jusqu’au 31 octobre 2000 sans notification au pays d’importation (art. 17). Une copie de la notification devra être remise à l’OFEFP après cette date.

Art. 42 Entrée en vigueur La présente ordonnance entre en vigueur le 1er novembre 1999.

25 août 1999 Au nom du Conseil fédéral suisse: La présidente de la Confédération, Ruth Dreifuss Le chancelier de la Confédération, François Couchepin

Ordonnance sur la dissémination dans l’environnement RO 1999

Annexe 1 (art. 3, let. c)

Définition des techniques de modification génétique

1 Sont considérées comme techniques de modification génétique notamment:

a. les techniques de recombinaison de l’acide nucléique impliquant la forma- tion de nouvelles combinaisons de matériel génétique par l’insertion de mo- lécules d’acide nucléique produites en dehors d’un organisme, dans un vi- rus, dans un plasmide bactérien ou dans tout autre système vecteur, ainsi que par leur incorporation dans un organisme hôte, dans lequel elles ne sont pas présentes naturellement, mais où elles peuvent se reproduire; b. les techniques impliquant l’incorporation directe, dans un organisme, de matériel génétique produit à l’extérieur de l’organisme, notamment la mi- croinjection, la macroinjection et le microencapsulage, l’électroporation ou l’utilisation de microprojectiles; c. les techniques de fusion cellulaire ou d’hybridation dans lesquelles des cel- lules présentant de nouvelles combinaisons de matériel génétique sont cons- tituées par la fusion de deux ou plusieurs cellules au moyen de méthodes n’apparaissant pas naturellement.

2 L’autoclonage d’organismes pathogènes est assimilé aux techniques de modifica-

tion génétique. Il s’agit de la suppression de séquences de l’acide nucléique dans une cellule d’un organisme et de la réinsertion complète ou partielle de cet acide ou d’un équivalent synthétique – éventuellement après un traitement enzymatique ou mécanique – dans des cellules de la même espèce ou dans des cellules très voisines d’un point de vue phylogénétique et qui peuvent échanger entre elles du matériel génétique par des processus physiologiques naturels;

3 Ne sont pas considérés comme des techniques de modification génétique l’auto-

clonage d’organismes non pathogènes ainsi que les techniques suivantes, lors- qu’elles ne sont pas liées à l’utilisation de molécules d’acide nucléique recombinant ou d’organismes génétiquement modifiés: a. la mutagenèse; b. la fusion cellulaire et la fusion de protoplastes de microorganismes proca- ryotes qui échangent entre eux du matériel génétique par des processus phy- siologiques naturels; c. la fusion cellulaire et la fusion de protoplastes de cellules eucaryotes, y compris la production d’hybridomes et la fusion de cellules végétales; d. la fécondation in vitro; e. les processus naturels comme la conjugaison, la transduction ou la transfor- mation; f. la modification du degré de ploïdie, aneuploïdie comprise, et l’élimination de chromosomes.

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Annexe 2 (art. 7, al. 2, let. b)

Critères

Ne sont pas soumises à autorisation les disséminations expérimentales de microor- ganismes non génétiquement modifiés qui sont pathogènes pour les plantes, les champignons ou les lichens, lorsque ces microorganismes: a. ne sont pas pathogènes pour l’animal et l’homme; b. sont d’une espèce très répandue en Suisse (endémique); c. ne causent aucun dommage aux populations non ciblées; d. n’induisent, dans l’état actuel des connaissances, aucune maladie chez les espèces de plantes, de champignons ou de lichens figurant sur les listes rou- ges en Suisse; e. ne figurent pas dans la liste de l’annexe 1 de l’ordonnance du 5 mars 1962 sur la protection des végétaux36; f. ne présentent, sous forme d’isolats, aucune résistance aux produits phytosa- nitaires utilisés en Suisse, sauf si ces résistances sont répandues en Suisse, et g. ne présentent, sous forme d’isolats, aucune virulence spécifique qui pourrait modifier des résistances naturelles ou induites chez les plantes utiles sauf si ces virulences sont très répandues en Suisse.

36 RS 916.20

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Annexe 3 (art. 9 et 14)

Informations requises pour les demandes d’autorisation concernant des organismes pathogènes, mais non génétiquement modifiés

Remarques 1 La liste ci-après comprend les informations qui doivent figurer dans une demande d’autorisation de dissémination expérimentale (art. 9) ou de mise dans le commerce (art. 14) d’organismes pathogènes, mais non génétiquement modifiés. 2 Si les circonstances le justifient, certaines informations peuvent être omises ou remplacées par d’autres, de même teneur ou plus appropriées. 3 La quantité et le degré de précision des informations sont fonction de la situation.

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Annexe 3.1 (art. 9, al. 1, let. a)

Demandes d’autorisation pour les disséminations expérimentales

1 Informations générales

11 Nom et adresse du requérant (entreprise ou institut)

12 Nom, qualifications et expérience des chercheurs responsables

13 Description de l’expérience et du but poursuivi

14 Informations et résultats concernant des expériences antérieures

(disséminations, serres, chambres climatiques, microcosmes)

2 Désignation et caractérisation des organismes

21 Désignation scientifique et autres noms

22 Données taxinomiques

23 Caractéristiques phénotypiques et génétiques

24 Propriétés pathologiques, écologiques et physiologiques:

241 pathogénicité

242 résistance ou sensibilité aux antibiotiques et à d’autres agents spécifiques

243 capacité de survie, temps de génération, type de reproduction, modes de pro-

pagation biologique

244 participation à des processus environnementaux

245 propagation géographique et biotope naturel

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3 Exécution de la dissémination expérimentale

31 Description de la dissémination expérimentale, y compris des méthodes, et

indication des quantités d’organismes qui seront disséminés

32 Calendrier

33 Atteintes au site de dissémination avant, pendant et après la dissémination

expérimentale

34 Mesures de protection des travailleurs pendant la dissémination expérimentale

35 Techniques prévues pour l’inactivation des organismes à la fin de l’expérience

4 Site de la dissémination expérimentale

41 Situation géographique, dimensions du site de dissémination et description de

l’environnement proche

42 Propriétés climatiques, géologiques et pédologiques du site de dissémination

et de l’environnement proche 43 Flore et faune, y compris les plantes et les animaux utiles ainsi que les espèces migratrices

44 Description de l’écosystème

5 Effets possibles sur l’environnement

51 Effets sur des processus biogéochimiques

52 Effets sur les organismes cibles

53 Effets sur les organismes non ciblés

54 Autres effets potentiellement significatifs

55 Dommages à court ou à long terme pouvant résulter de ces effets

6 Mesures de sécurité

61 Techniques de surveillance:

611 méthodes de surveillance des organismes

612 spécificité, sensibilité et fiabilité des techniques de contrôle

613 durée et fréquence de la surveillance

62 Mesures préventives:

621 méthodes et procédures appliquées pour éviter ou réduire au minimum la pro- pagation des organismes en dehors du site de dissémination

622 méthodes et procédures appliquées pour empêcher les personnes non autori-

sées d’accéder au site

623 méthodes et procédures appliquées pour empêcher d’autres organismes de

pénétrer dans le site

Ordonnance sur la dissémination dans l’environnement RO 1999

63 Traitement des déchets:

631 type et quantité de déchets produits

632 risques éventuels

633 description du traitement envisagé

64 Plans d’urgence:

641 méthodes et procédures de contrôle des organismes au cas où ils se propage-

raient de manière inattendue

642 méthodes de décontamination des zones affectées du site

643 méthodes d’élimination ou de traitement des plantes, des animaux, des sols,

etc., affectés par la propagation des organismes

644 méthodes d’isolation du site affecté par la propagation

645 plans de protection de la santé publique et de l’environnement en cas

d’apparition d’effets indésirables

Ordonnance sur la dissémination dans l’environnement RO 1999

Annexe 3.2 (art. 14, al. 1, let. a)

Demandes d’autorisation pour la mise dans le commerce

1 Informations générales

11 Nom et adresse du requérant (entreprise ou institut)

12 Description du produit et du but poursuivi

2 Désignation et caractérisation des organismes

21 Désignation scientifique et autres noms

22 Données taxinomiques

23 Caractéristiques phénotypiques et génétiques

24 Propriétés pathologiques, écologiques et physiologiques:

241 pathogénicité

242 résistance ou sensibilité aux antibiotiques et à d’autres agents spécifiques 243 capacité de survie, temps de génération, type de reproduction, modes de pro- pagation biologique

244 participation à des processus environnementaux

245 propagation géographique et biotope naturel

3 Effets possibles sur l’environnement

31 Effets sur des processus biogéochimiques

32 Effets sur les organismes cibles

33 Effets sur les organismes non ciblés

34 Autres effets potentiellement significatifs

35 Dommages à court ou à long terme pouvant résulter de ces effets

4 Mesures de sécurité

41 Proposition de surveillance spécifique:

411 méthodes de surveillance des organismes

412 spécificité, sensibilité et fiabilité des techniques de contrôle

413 durée et fréquence de la surveillance

42 Mesures préventives:

421 méthodes et procédures appliquées pour éviter ou réduire au minimum la pro- pagation des organismes en dehors de la zone d’utilisation définie

Ordonnance sur la dissémination dans l’environnement RO 1999

43 Traitement des déchets:

431 type et quantité de déchets produits

432 risques éventuels

433 traitement des déchets conforme aux dispositions

44 Plans d’urgence:

441 méthodes et procédures de contrôle des organismes au cas où ils se propage-

raient de manière inattendue

442 méthodes de décontamination des biotopes affectés

443 méthodes d’élimination ou de traitement des plantes, des animaux, des sols,

etc., affectés par la propagation des organismes

444 plans de protection de la santé publique et de l’environnement en cas

d’apparition d’effets indésirables

Ordonnance sur la dissémination dans l’environnement RO 1999

Annexe 4 (art. 9 et 14)

Evaluation du risque

Remarque L’évaluation du risque doit être scientifique et reproductible, et se fonder sur des données scientifiques et techniques issues de l’expérience, des publications spéciali- sées, des résultats de calculs et des analyses détaillées.

1 Détermination du préjudice potentiel des organismes

1 Le préjudice potentiel des organismes qui pourraient, lors d’une utilisation dans l’environnement, engendrer des effets nuisibles ou incommodants pour l’homme ou l’environnement doit être déterminé. Il faut, en particulier, tenir compte: a. des propriétés des organismes; b. de l’expérience acquise en ce qui concerne l’utilisation de ces organismes; c. des modifications génétiques; d. des interactions avec l’environnement.

2 Les données nécessaires sont mentionnées aux art. 9 et 14.

2 Détermination de l’ampleur des dommages

1 Il faut déterminer l’ampleur des dommages éventuels en fonction du préjudice po- tentiel des organismes. Il faut en particulier considérer si: a. seuls des individus isolés ou toute la population d’une espèce sont touchés; b. des espèces protégées ou utiles sont touchées; c. une fonction de l’écosystème est modifiée; d. les effets sont limités dans le temps ou de longue durée; e. les dommages sont réversibles ou irréversibles.

2 L’ampleur doit, si possible, être quantifiée.

3 Détermination de la probabilité d’occurrence de dommages

1 La probabilité d’occurrence de dommages pour l’homme ou l’environnement en

cas d’utilisation des organismes dans l’environnement doit être déterminée. Il faut en particulier tenir compte:

Ordonnance sur la dissémination dans l’environnement RO 1999

a. des propriétés de l’environnement touché; b. des interactions entre les organismes disséminés et l’environnement touché; c. de la nature et de l’ampleur de l’utilisation dans l’environnement, notam- ment du nombre d’organismes que l’on prévoit de disséminer.

2 La probabilité d’occurrence doit, si possible, être quantifiée.

4 Détermination des mesures de sécurité nécessaires

1 Les mesures nécessaires à la sécurité de l’homme ou de l’environnement doivent

être déterminées sur la base de: a. la détermination du préjudice potentiel causé par les organismes; b. la détermination de l’ampleur des dommages possibles; c. la détermination de la probabilité d’occurrence de dommages. 2 En particulier, il faudra définir des mesures propres à limiter la dissémination dans l’environnement, dans le temps et dans l’espace, notamment: a. des mesures de surveillance et de contrôle; b. des mesures concernant l’élimination des déchets; c. des plans d’urgence.

5 Evaluation du risque

Le risque présenté par l’utilisation prévue dans l’environnement doit être évalué sur la base de l’ampleur et de la probabilité d’occurrence des dommages, compte tenu des mesures de sécurité envisagées.

Ordonnance sur la dissémination dans l’environnement RO 1999

Annexe 5 Modification du droit en vigueur

1. L’ordonnance du 23 août 1989 concernant les produits immunobiologiques37 est

modifiée comme suit:

Art. 12, al. 2, let. m

2 La documentation doit comprendre:

m. les données requises à l’art. 14 de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la dis- sémination dans l’environnement38 (données relatives à l’environnement), dans la mesure où le produit contient des organismes génétiquement modi- fiés ou pathogènes.

Art. 13, al. 1, let. m

1 Sur le récipient et l’emballage du produit immunobiologique doivent figurer au

moins: m. l’étiquetage prévu à l’art. 16 de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la dissé- mination dans l’environnement39, dans la mesure où le produit contient des organismes génétiquement modifiés.

Art. 14, al. 1 1 L’office expertise le produit immunobiologique et s’assure que les conditions rela- tives à son enregistrement sont remplies. Si le produit contient des organismes gé- nétiquement modifiés ou pathogènes, l’office dirige et coordonne la procédure d’enregistrement conformément à l’ordonnance du 25 août 1999 sur la dissémina- tion dans l’environnement40.

1bis Si le produit immunobiologique contient des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes, les conditions de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la dissémination dans l’environnement41 doivent en outre être remplies.

37 RS 812.111 38 RS 814.911; RO 1999 2748 39 RS 814.911; RO 1999 2748 40 RS 814.911; RO 1999 2748 41 RS 814.911; RO 1999 2748

Ordonnance sur la dissémination dans l’environnement RO 1999

2. L’ordonnance du 1er mars 1995 sur les denrées alimentaires42 est modifiée comme suit:

Art. 15, al. 2 à 4 2 Les denrées alimentaires, les additifs et les auxiliaires technologiques qui sont des organismes visés à l’al. 1 ou ont été obtenus à partir de ceux-ci et qui sont destinés à être remis au consommateur, sont soumis à une autorisation délivrée par l’office. Celui-ci dirige et coordonne la procédure d’autorisation conformément à l’ordon- nance du 25 août 1999 sur la dissémination dans l’environnement43 lorsqu’il s’agit de denrées alimentaires, d’additifs et des auxiliaires technologiques qui sont des OGM ou en contiennent.

3 L’autorisation est octroyée si:

a. dans l’état actuel des connaissances, on peut exclure tout risque pour la santé; b. pour les denrées alimentaires, les additifs et les auxiliaires technologiques qui sont des OGM ou en contiennent, en plus des conditions de la présente ordonnance, celles de l’ordonnance sur la dissémination dans l’environ- nement sont également remplies; c. pour les produits obtenus à partir d’OGM, les conditions de la loi du 7 octo- bre 1983 sur la protection de l’environnement 44, de la loi du 18 décembre

1970 sur les épidémies45, de la loi du 29 avril 1998 sur l’agriculture46, de la

loi du 1er juillet 1966 sur les épizooties47 et de la loi du 9 mars 1978 sur la protection des animaux48 sont remplies.

4 Le DFI fixe la procédure d’autorisation par voie d’ordonnance.

3. L’ordonnance du 7 décembre 1998 sur les semences49 est modifiée comme suit:

Art. 9a Variétés génétiquement modifiées 1 Les semences et plants d’une variété génétiquement modifiée ne peuvent être mis dans le commerce que si la variété est homologuée. 2 Lorsqu’une variété génétiquement modifiée est utilisée pour la sélection, les varié- tés qui en descendent sont également considérées comme génétiquement modifiées, sauf s’il est démontré qu’elles ne contiennent plus la modification génétique.

42 RS 817.02 43 RS 814.911; RO 1999 2748 44 RS 814.01 45 RS 818.101 46 RS 910.1 47 RS 916.40 48 RS 455 49 RS 916.151

Ordonnance sur la dissémination dans l’environnement RO 1999

3 Une variété figurant déjà dans le catalogue des variétés, mais qui a ensuite été gé- nétiquement modifiée, doit faire l’objet d’une nouvelle homologation.

4 Les semences et plants de plantes génétiquement modifiées qui ne sont pas mis

dans le commerce en tant que variété doivent également faire l’objet d’une homolo- gation.

Art. 9b Procédure d’homologation des variétés génétiquement modifiées

1 Les demandes d’homologation de variétés génétiquement modifiées doivent être

déposées auprès de l’office. 2 Le dossier de demande doit satisfaire aux exigences de la présente ordonnance ain- si qu’à celles de l’art. 14 de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la dissémination dans l’environnement50.

3 L’office dirige et coordonne la procédure d’homologation conformément à

4 L’office octroie l’autorisation de mise dans le commerce seulement si:

a. les exigences de la présente ordonnance et de l’ordonnance sur la dissémi- nation dans l’environnement sont remplies; b. le cas échéant, la mise dans le commerce de cette variété en tant que denrée alimentaire ou aliment pour animaux a été autorisée par les autorités com- pétentes.

4bis L’étiquetage des semences et plants d’une variété génétiquement modifiée doit satisfaire aux exigences de la présente ordonnance ainsi qu’à celles de l’art. 16 de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la dissémination dans l’environnement 51.

4. L’ordonnance du 23 juin 1999 sur les produits phytosanitaires52 est modifiée

comme suit:

Art. 10, al. 2 à 4 2 Le dossier accompagnant la demande doit satisfaire aux exigences de la présente ordonnance ainsi qu’à celles de l’art. 14 de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la dis- sémination dans l’environnement53.

50 RS 814.911; RO 1999 2748 51 RS 814.911; RO 1999 2748 52 RS 916.161; RO 1999 2045 53 RS 814.911; RO 1999 2748

Ordonnance sur la dissémination dans l’environnement RO 1999

3 L’office dirige et coordonne la procédure d’homologation conformément à

4 L’office octroie l’autorisation de mise dans le commerce lorsque:

a. les exigences de la présente ordonnance et de l’ordonnance sur la dissémi- nation dans l’environnement sont remplies; b. l’OFSP a approuvé la mise dans le commerce en vertu de la loi fédérale du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires54.

5. L’ordonnance du 26 janvier 1994 sur les engrais55 est modifiée comme suit:

Art. 11, al. 1, let. c, et al. 3

1 Une autorisation est requise pour mettre dans le commerce les engrais:

c. qui sont composés d’organismes génétiquement modifiés ou pathogènes ou qui en contiennent.

3 La mise dans le commerce d’engrais qui sont composés d’organismes ou qui en

contiennent et qui figurent déjà dans la liste prévue à l’art. 8, mais qui ont ensuite été génétiquement modifiés, est soumise à une nouvelle autorisation.

Art. 12a Procédure d’autorisation pour les organismes génétiquement modifiés

1 Les demandes d’autorisation concernant les engrais qui sont composés d’orga-

nismes génétiquement modifiés ou qui en contiennent doivent être déposées auprès de la station. 2 Le dossier de demande doit satisfaire aux exigences de la présente ordonnance ain- si qu’à celles de l’art. 14 de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la dissémination dans l’environnement56.

3 L’office dirige et coordonne la procédure d’autorisation conformément à

l’ordonnance sur la dissémination dans l’environnement. Il procède aux essais sur le terrain nécessaires, le cas échéant, à l’octroi de l’autorisation si ceux-ci ne présen- tent pas de danger pour l’homme et l’environnement; à cet effet, il consulte au pré- alable l’Office fédéral de l’environnement, des forêts et du paysage. 4 L’office octroie l’autorisation de mise dans le commerce seulement si les exigences de la présente ordonnance et celles de l’ordonnance sur la dissémination dans l’environnement sont remplies.

54 RS 817.0 55 RS 916.171 56 RS 814.911; RO 1999 2748

Ordonnance sur la dissémination dans l’environnement RO 1999

1bis L’étiquetage des engrais qui sont composés d’organismes génétiquement modi- fiés ou qui en contiennent doit satisfaire aux exigences de la présente ordonnance ainsi qu’à celles de l’art. 16 de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la dissémination dans l’environnement57.

6. L’ordonnance du 26 mai 1999 sur les aliments pour animaux58 est modifiée

comme suit:

Art. 6, al. 2, let. b, et 4

2 Les matières premières génétiquement modifiées et les aliments simples généti-

quement modifiés sont portés sur la liste des aliments OGM pour animaux lors- qu’ils: b. remplissent les exigences de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la dissémi- nation dans l’environnement59, si les matières premières ou les aliments simples sont constitués de tels organismes ou en comprennent.

4 Le dossier doit aussi comprendre les informations prévues dans l’annexe de

l’ordonnance du 19 novembre 1996 concernant la procédure d’autorisation relative aux denrées alimentaires OGM, aux additifs OGM et aux auxiliaires technologiques OGM60 ainsi que les données requises à l’art. 14 de l’ordonnance sur la dissémina- tion dans l’environnement, lorsque les matières premières et les aliments simples consistent en organismes génétiquement modifiés ou en contiennent.

Art. 17, al. 3

3 Les aliments pour animaux qui consistent en organismes génétiquement modifiés

ou qui en contiennent ne peuvent être homologués que si les exigences de la pré- sente ordonnance ainsi que celles de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la dissémi- nation dans l’environnement61 sont remplies.

Art. 18, al. 2 2 En ce qui concerne les aliments pour animaux qui consistent en organismes généti- quement modifiés ou qui en contiennent, le dossier de demande doit remplir les exi- gences de la présente ordonnance ainsi que celles de l’art. 14 de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la dissémination dans l’environnement 62.

57 RS 814.911; RO 1999 2748 58 RS 916.307 59 RS 814.911; RO 1999 2748 60 RS 817.021.35 61 RS 814.911; RO 1999 2748 62 RS 814.911; RO 1999 2748

Ordonnance sur la dissémination dans l’environnement RO 1999

7. L’ordonnance du 27 juin 1995 concernant les produits immunobiologiques pour

usage vétérinaire63 est modifiée comme suit:

Art. 11, al. 2, let. l

2 La documentation doit comprendre au moins:

l. les informations prévues à l’art. 14 de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la dissémination dans l’environnement64 (données relatives à l’environnement) dans la mesure où le produit contient des organismes génétiquement modi- fiés ou pathogènes;

1bis Si le produit contient des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes, il doit en outre remplir les exigences de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la dissémi- nation dans l’environnement65.

Art. 13, al. 1, 2e phrase 1 . . . Lorsque le produit contient des organismes génétiquement modifiés ou patho- gènes, l’office dirige et coordonne la procédure d’enregistrement conformément à l’ordonnance du 25 août 1999 sur la dissémination dans l’environnement66.

Art. 26, al. 2

2 Si le produit contient des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes, le

conditionnement doit également satisfaire aux exigences de l’art. 16 de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la dissémination dans l’environnement 67.

63 RS 916.445.2 64 RS 814.911; RO 1999 2748 65 RS 814.911; RO 1999 2748 66 RS 814.911; RO 1999 2748 67 RS 814.911; RO 1999 2748