AS 1999 2783

Ordonnance sur l'utilisation des organismes en milieu confiné

Ordonnance sur l’utilisation des organismes en milieu confiné (Ordonnance sur l’utilisation confinée, OUC)

du 25 août 1999

Le Conseil fédéral suisse, vu les art. 29f, al. 2 et 3, 29g, 38, al. 3, 39, al. 1, 41, al. 2, 44, al. 3, 46, al. 2 et 3, 48, al. 2 et 59b de la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (LPE)¹, vu les art. 29c, al. 2 et 3, et 29d de la loi du 18 décembre 1970 sur les épidémies², arrête:

Chapitre 1 Dispositions générales

Art. 1 But La présente ordonnance a pour but de protéger l’homme et l’environnement, en par- ticulier les animaux et les plantes, ainsi que leurs biocénoses et leurs biotopes, des atteintes nuisibles ou incommodantes résultant de l’utilisation d’organismes en mi- lieu confiné. En outre, elle vise à contribuer à la conservation de la diversité biolo- gique et de la fertilité du sol.

Art. 2 Objet et champ d’application 1 La présente ordonnance règle l’utilisation d’organismes en milieu confiné, en par- ticulier l’utilisation d’organismes génétiquement modifiés ou pathogènes. La mise dans le commerce d’organismes en milieu confiné est réglée par les art. 4, 13 et 14.

2 L’utilisation d’organismes dans l’environnement est réglée par l’ordonnance du

25 août 1999 sur la dissémination dans l’environnement³. 3 La protection de la population et de l’environnement des graves dommages résul- tant d’accidents majeurs avec des microorganismes est réglée par l’ordonnance du 27 février 1991 sur la protection contre les accidents majeurs⁴. 4 La protection des travailleurs qui utilisent des microorganismes est réglée par l’ordonnance du 25 août 1999 sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes⁵.

RS 814.912

1999-4943 2783

Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 1999

Art. 3 Définitions Au sens de la présente ordonnance, on entend par: a. organismes, les entités biologiques cellulaires ou non, capables de se repro- duire ou de transférer du matériel génétique, en particulier les animaux, les plantes et les microorganismes; les mélanges et les objets qui contiennent de telles entités leur sont assimilés; b. microorganismes, les entités microbiologiques, en particulier les bactéries, les algues, les champignons, les protozoaires, les virus et les viroïdes; les cultures de cellules, les parasites, les prions et le matériel génétique ayant une activité biologique leur sont assimilés; c. organismes génétiquement modifiés, les organismes dont le matériel géné- tique a été modifié, par des techniques de modification génétique décrites à l’annexe 1, d’une manière qui ne se produit pas naturellement par croise- ment ou recombinaison naturelle; d. milieu confiné, toute installation impliquant l’utilisation de barrières phy- siques ou une combinaison de barrières physiques et de barrières chimiques ou biologiques, en vue de limiter ou d’empêcher le contact des organismes avec l’homme ou l’environnement; e. utilisation, toute activité volontaire impliquant des organismes, en particu- lier l’utilisation, le traitement, la multiplication, la modification, la mise en évidence, le transport, le stockage ou l’élimination.

Chapitre 2 Exigences relatives à l’utilisation d’organismes en milieu confiné Section 1 Exigences générales

Art. 4 Devoir de diligence 1 Quiconque utilise des organismes en milieu confiné doit agir avec les précautions que la situation exige afin que les organismes, leurs métabolites et les déchets for- més ne puissent pas mettre en danger l’homme et l’environnement. 2 En particulier, il y a lieu de respecter les directives ainsi que les instructions et les recommandations des fournisseurs.

Art. 5 Obligation de travailler en milieu confiné 1 L’utilisation d’organismes génétiquement modifiés ou pathogènes doit s’effectuer en milieu confiné sauf si de tels organismes peuvent être utilisés dans l’environne- ment en vertu de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la dissémination dans l’environ- nement6.

6 RS 814.911; RO 1999 2748

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2 Le Département fédéral de l’environnement, des transports, de l’énergie et de la communication (DETEC) peut prescrire que cette ordonnance ou certaines de ses dispositions s’applique à d’autres organismes qui peuvent constituer une menace pour l’environnement ou indirectement pour l’homme en raison de leurs propriétés, de leur mode d’utilisation ou de la quantité utilisée. Il peut prescrire, en particulier: a. dans quel groupe ces organismes doivent être classés; b. les mesures de sécurité et autres exigences relatives à l’utilisation de ces or- ganismes.

Art. 6 Groupes d’organismes 1 Les organismes sont classés en quatre groupes. Le risque qu’ils présentent en l’état des connaissances scientifiques, c’est-à-dire leurs propriétés nuisibles, en particulier leur pathogénicité pour l’homme, les animaux et les plantes, et la probabilité avec laquelle les effets de ces propriétés peuvent se manifester, est déterminant pour la classification.

2 Les groupes sont définis comme suit:

a. groupe 1: organismes qui présentent un risque nul ou simplement négli- geable; b. groupe 2: organismes qui présentent un risque faible; c. groupe 3: organismes qui présentent un risque modéré; d. groupe 4: organismes qui présentent un risque élevé.

Art. 7 Classes d’activité 1 Les activités impliquant des organismes en milieu confiné sont réparties dans qua- tre classes en fonction du risque qu’elles présentent pour l’homme et l’environ- nement.

2 Les classes sont définies comme suit:

a. classe 1: activité à risque nul ou négligeable; b. classe 2: activité à risque faible; c. classe 3: activité à risque modéré; d. classe 4: activité à risque élevé.

Section 2 Exigences relatives à l’utilisation d’organismes génétiquement modifiés ou pathogènes

Art. 8 Evaluation du risque 1 Quiconque utilise des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes en milieu confiné est tenu d’évaluer au préalable les dommages possibles que son activité peut

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provoquer chez l’homme et dans l’environnement, l’ampleur des dommages ainsi que la probabilité de leur occurrence (évaluation du risque). Les dommages possi- bles sont notamment: a. des maladies chez l’homme, les animaux et les plantes; b. des effets incommodants ou nuisibles découlant de la colonisation ou de la propagation des organismes dans l’environnement; c. des effets incommodants ou nuisibles découlant du transfert naturel de gènes dans d’autres organismes.

2 L’évaluation du risque comprend:

a. la classification des organismes utilisés dans les groupes de la liste prévue à l’art. 22 ou en fonction d’observations faites en appliquant les critères de l’annexe 2.1; b. la vérification de l’appartenance des combinaisons d’organismes récepteurs et de vecteurs utilisées à la liste des systèmes de sécurité biologique (art. 22), et c. l’évaluation de l’activité prévue en fonction des critères de l’annexe 2.3 et son attribution à une classe. 3 Le risque est réévalué lorsque l’activité change de manière significative ou lorsque de nouvelles connaissances sont acquises. 4 Lorsque l’activité peut exposer les travailleurs à des microorganismes, l’évaluation du risque au sens de la présente ordonnance et l’évaluation du risque au sens des art. 5 à 7 de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes7 peuvent être combinées.

Art. 9 Enregistrement, notification et autorisation obligatoires 1 Quiconque utilise des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes est tenu, conformément à l’annexe 3: a. d’enregistrer les informations, et de conserver ou de faire conserver celles-ci au moins cinq ans après la cessation de l’activité; b. de les présenter sur demande aux autorités d’exécution.

2 Quiconque utilise des organismes génétiquement modifiés est tenu de:

a. notifier la première activité de la classe 1; b. notifier toute activité de la classe 2; c. demander une autorisation pour toute activité des classes 3 ou 4.

3 Quiconque utilise des organismes pathogènes qui n’ont pas subi de modification

génétique est tenu de:

7 RS 832.321; RO 1999 2826

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a. notifier la première activité de la classe 2; b. demander une autorisation pour toute activité des classes 3 ou 4; si l’activité consiste à analyser du matériel clinique (diagnostic microbiologique médi- cal) et qu’elle n’est pas liée à la recherche, l’autorisation de la première acti- vité suffit.

4 Par première activité, on entend:

a. la première activité dans une installation donnée; b. toute activité présentant un changement significatif en matière de risque pour l’homme et l’environnement par rapport à une activité déjà notifiée, en particulier si un organisme possédant des propriétés très différentes est utilisé. 5 Une activité notifiée peut être commencée immédiatement, sauf s’il s’agit d’une première activité de la classe 2. Une telle activité ne peut être commencée que si l’office compétent (art. 16): a. ne soulève aucune objection dans les 45 jours suivant le dépôt de la notifi- cation, ou b. déclare avant l’expiration du délai qu’il n’a aucune objection. 6 Les notifications et les demandes d’autorisation doivent être déposées auprès du Bureau de Biotechnologie de la Confédération (art. 15) dans le nombre d’exem- plaires demandé; elles doivent comporter les indications prévues à l’annexe 3. Un exemplaire supplémentaire contenant au moins les indications prévues à l’art. 24, al. 5, doit être déposé pour l’information du public.

Art. 10 Mesures de sécurité 1 Quiconque utilise des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes en milieu confiné est tenu, pour protéger l’homme et l’environnement, de prendre les mesures de sécurité générales prévues à l’annexe 4 ainsi que les mesures supplémentaires requises par le type d’installation et la classe de l’activité.

2 Certaines des mesures de sécurité supplémentaires prévues à l’annexe 4 peuvent

être modifiées, remplacées ou omises: a. s’il est prouvé que, dans une activité donnée, la protection de l’homme et de l’environnement est tout de même garantie, et b. si les modifications ont été approuvées par l’office compétent.

Art. 11 Garantie couvrant la responsabilité civile 1 Quiconque exerce des activités en milieu confiné des classes 3 ou 4 est tenu de fournir une garantie couvrant la responsabilité civile légale (art. 59a, LPE) d’un montant de 20 millions de francs.

2 L’obligation de fournir des garanties peut être remplie par:

a. la conclusion d’une assurance responsabilité civile auprès d’une institution d’assurance agréée en Suisse; b. le dépôt de sûretés d’un montant équivalent.

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3 La Confédération, ses collectivités et ses établissements de droit public, ainsi que les cantons sont exemptés de l’obligation de fournir des garanties.

Art. 12 Début, suspension et expiration de la garantie 1 Celui qui couvre la responsabilité civile doit annoncer le début, la suspension et l’expiration de la garantie au service compétent du canton concerné. 2 La suspension et l’expiration de la garantie deviennent effectives 60 jours à comp- ter de la réception de la notification par le service compétent du canton concerné, pour autant que la garantie n’ait pas été remplacée par une autre.

Art. 13 Information du preneur Quiconque met dans le commerce, en milieu confiné, des organismes génétiquement modifiés, pathogènes ou considérés comme potentiellement dangereux au sens de l’art. 5, est tenu de communiquer au preneur les informations suivantes: a. les propriétés que présentent les organismes; b. s’il s’agit d’organismes génétiquement modifiés; c. l’obligation d’utiliser ces organismes en milieu confiné.

Art. 14 Transport

1 Quiconque transporte des microorganismes génétiquement modifiés ou pathogènes

doit observer les dispositions nationales et internationales relatives au transport, notamment celles concernant l’étiquetage et l’emballage. 2 Les dispositions relatives au transport s’appliquent par analogie au transport d’or- ganismes génétiquement modifiés ou pathogènes, en particulier de plantes et d’ani- maux génétiquement modifiés, ainsi que de microorganismes pathogènes pour les plantes.

Chapitre 3 Tâches des autorités Section 1 Vérification des notifications et des demandes d’autorisation

Art. 15 Bureau de Biotechnologie de la Confédération 1 La Confédération gère un Bureau de Biotechnologie auprès de l’Office fédéral de l’environnement, des forêts et du paysage (OFEFP).

2 Les tâches administratives de ce bureau sont les suivantes:

a. recevoir les notifications et les demandes d’autorisation prévues aux art. 9 et

10 ainsi que les notifications au sens de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la

protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes8;

8 RS 832.321; RO 1999 2826

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b. vérifier si les notifications et les demandes d’autorisation sont complètes et réclamer les informations éventuellement nécessaires; c. transmettre les notifications et les demandes d’autorisation complètes à l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), à l’OFEFP, à la Caisse natio- nale suisse d’assurance en cas d’accidents (CNA), à la Commission fédérale pour la sécurité biologique (CFSB), au service compétent du canton concer- né ainsi que, sur demande, au Secrétariat d’Etat à l’économie (seco); trans- mettre en outre les dossiers, pour avis, à l’Office vétérinaire fédéral (OVF) et à l’Office fédéral de l’agriculture (OFAG), en cas d’activités impliquant des organismes pathogènes pour les animaux ou les plantes, et également à la Commission fédérale d’éthique pour le génie génétique dans le domaine non humain (CENH), en cas d’activités impliquant des animaux et des plantes; d. publier le dépôt des notifications et des demandes d’autorisation dans la Feuille fédérale et rendre accessibles au public les informations non confi- dentielles; e. assurer le suivi des dossiers concernant les notifications et les demandes d’autorisation; f. transmettre à l’OFSP, à l’OFEFP, à la CNA, à la CFSB, à la CENH, au ser- vice compétent du canton concerné ainsi que, le cas échéant, à l’OVF, l’OFAG et au seco, les décisions prises par l’office compétent concernant les notifications et les demandes d’autorisation des requérants; g. tenir un registre des activités notifiées et autorisées et rassembler les résul- tats des enquêtes prévues à l’art. 23; les inscriptions ne doivent pas contenir d’informations confidentielles, elles sont accessibles au public et peuvent être publiées dans leur intégralité ou sous forme d’extraits; h. renseigner sur les questions suivantes:

1. le déroulement et l’état des procédures de notification et d’autorisation;

2. les formulaires, les directives et les normes étrangères ainsi que les

adresses des services à contacter à l’intérieur de l’administration fédé- rale;

3. la liste des organismes classés et des systèmes de sécurité biologique.

Art. 16 Office fédéral compétent Sont compétents pour les décisions concernant les activités dont la notification ou l’autorisation est obligatoire: a. l’OFSP, en accord avec l’OFEFP, si l’activité implique en premier lieu un risque pour l’homme; b. l’OFEFP, en accord avec l’OFSP et l’OFAG, pour les activités qui impli- quent des organismes phytopathogènes; c. l’OFEFP, en accord avec l’OFSP, dans tous les autres cas.

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Art. 17 Procédure de notification 1 Les offices compétents vérifient si l’évaluation du risque a été menée correctement et, en particulier, si la classification de l’activité prévue est appropriée. Ce faisant, ils prennent en compte les avis éventuels de l’OVF, de l’OFAG et du service spé- cialisé désigné par le canton concerné. Au besoin, ils consultent notamment la CFSB. 2 Si la vérification de l’évaluation du risque exige la présentation d’informations complémentaires, le délai d’attente de 45 jours avant le début de l’activité est pro- longé d’autant. 3 L’office compétent peut interdire l’activité s’il y a des raisons de penser que l’évaluation du risque n’a pas été menée correctement et, en particulier, lorsque la classification de l’activité prévue n’est pas appropriée. Il transmet sa décision au Bureau de la Biotechnologie de la Confédération.

Art. 18 Procédure d’autorisation 1 Les offices compétents vérifient si l’évaluation du risque a été menée correctement et, en particulier, si la classification de l’activité prévue est appropriée. Ce faisant, ils tiennent compte des avis éventuels de la CFSB, de l’OVF, de l’OFAG et du ser- vice spécialisé désigné par le canton concerné. 2 L’office compétent délivre l’autorisation, en règle générale, dans les 90 jours qui suivent le début de l’examen du dossier pour une première activité et dans les

45 jours pour une autre activité. L’autorisation est valable cinq ans.

3 Si la vérification de l’évaluation du risque exige la présentation d’informations complémentaires, le délai est prolongé d’autant. 4 L’office compétent transmet sa décision au Bureau de Biotechnologie de la Confé- dération.

Art. 19 Autorisation de modifier, de remplacer ou d’omettre certaines mesures de sécurité supplémentaires 1 L’office compétent délivre, en règle générale, dans les 90 jours qui suivent le début de l’examen du dossier, l’autorisation de déroger à certaines mesures de sécurité supplémentaires si les conditions (art. 10, al. 2) sont remplies. Ce faisant, il tient compte de l’avis de la CNA, de la CFSB et du service spécialisé désigné par le can- ton concerné. 2 Si des informations complémentaires doivent être présentées pour l’examen, le dé- lai est prolongé d’autant. 3 L’office compétent transmet sa décision au Bureau de Biotechnologie de la Confé- dération.

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Section 2 Surveillance dans les entreprises

Art. 20 1 Les cantons surveillent l’observation du devoir de diligence, des obligations liées aux activités en milieu confiné ainsi que des mesures de sécurité.

2 Ils contrôlent en outre, par sondage:

a. si les enregistrements exigés à l’art. 9, al. 1, sont réalisés correctement et conservés; b. si les informations concernant l’activité et les organismes utilisés fournies lors d’une notification ou d’une demande d’autorisation correspondent ef- fectivement à l’activité et aux organismes utilisés; c. si une modification importante de l’activité exige une réévaluation du risque selon l’art. 8, al. 3; d. si la responsabilité civile est couverte. 3 Les échantillons ainsi que les moyens et les méthodes de détection nécessaires doi- vent être mis gratuitement à la disposition des cantons. 4 Si les contrôles donnent lieu à des réclamations, le canton ordonne les mesures re- quises et en informe le Bureau de Biotechnologie de la Confédération. 5 S’il existe des doutes fondés sur la nécessité de notifier ou de soumettre à autorisa- tion des activités simplement enregistrées, le canton le signale au Bureau de Bio- technologie de la Confédération. 6 Les cantons coordonnent dans la mesure du possible les contrôles résultant de la présente ordonnance avec ceux d’autres actes législatifs.

Section 3 Surveillance des transports

Art. 21 La compétence en matière de surveillance des transports d’organismes génétique- ment modifiés ou pathogènes ainsi qu’en matière de mise en œuvre de mesures éventuelles découle des prescriptions sur le transport pertinentes.

Section 4 Collecte, traitement et confidentialité des données

Art. 22 Liste des organismes classés et des systèmes de sécurité biologique

1 L’OFEFP, en accord avec l’OFSP, le seco, l’OVF, l’OFAG et la CNA, et après

avoir consulté la CFSB, tient une liste accessible au public dans laquelle figurent:

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a. les organismes classés dans quatre groupes selon les critères de l’annexe 2.1, et b. les systèmes de sécurité biologique qui satisfont aux conditions de l’annexe 2.2. 2 Ce faisant, il tient compte des listes existantes, en particulier de celles de l’Union européenne.

Art. 23 Enquêtes L’OFEFP peut mener des enquêtes sur toutes les activités impliquant des organis- mes génétiquement modifiés et pathogènes en milieu confiné, en particulier sur la nature, le nombre et le calendrier de ces activités.

Art. 24 Confidentialité des informations 1 Les autorités d’exécution de la présente ordonnance traitent confidentiellement les informations lorsque le maintien du secret présente un intérêt digne de protection. Elles désignent ces informations en cas de transmission à d’autres autorités.

2 Est réputé intérêt digne de protection, en particulier, le maintien du secret

d’affaires et de fabrication.

3 Quiconque présente une documentation aux autorités est tenu de:

a. désigner les informations qui doivent être traitées confidentiellement, et b. motiver l’intérêt au secret qu’il fait valoir. 4 Si une autorité ne veut pas traiter confidentiellement des informations pour les- quelles le maintien du secret est demandé, elle vérifie si l’intérêt au secret est digne de protection. Si son évaluation diffère de celle du requérant, elle lui fait part de sa décision, après l’avoir entendu, en précisant les informations qu’elle ne reconnaît pas comme étant dignes de protection.

5 Les informations suivantes ne sont en aucun cas confidentielles:

a. le nom des personnes responsables de l’activité et de la surveillance de la sécurité biologique; b. l’adresse de l’entreprise et de l’installation (site de l’activité); c. la nature des installations, les mesures de sécurité et l’élimination des dé- chets; d. la description générale des organismes et de leurs propriétés; e. la description générale de l’activité, en particulier du but et de l’ordre de grandeur approximatif (p. ex. volume des cultures); f. le résumé de l’évaluation du risque; g. la classe de l’activité.

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Section 5 Emoluments

Art. 25 Régime des émoluments 1 Est tenu d’acquitter un émolument celui qui sollicite une prestation du Bureau de Biotechnologie de la Confédération, de l’OFEFP ou de l’OFSP, ou une décision de l’OFEFP ou de l’OFSP selon la présente ordonnance. Les débours sont calculés à part. 2 Si l’émolument requis pour une prestation est à la charge de plusieurs personnes, celles-ci en répondent solidairement.

Art. 26 Calcul des émoluments 1 Le DETEC, en accord avec le Département fédéral de l’intérieur, fixe le taux des émoluments pour les prestations suivantes: a. la vérification des notifications et demandes d’autorisation prévues à l’art. 9, al. 2 et 3; b. la vérification des demandes d’autorisation prévues à l’art. 10, al. 2.

2 Il fixe le montant des émoluments:

a. à l’heure pour les prestations pour lesquelles aucun taux n’a été fixé; b. à la page pour des travaux d’écriture.

3 Pour l’examen de demandes de reconsidération, des émoluments allant jusqu’à

50 % des taux fixés peuvent être perçus.

4 Pour les prestations pour lesquelles aucun taux n’a été fixé, l’émolument est cal- culé en fonction du temps consacré.

Art. 27 Débours Sont réputés débours les frais supplémentaires afférents à une prestation donnée, notamment: a. les honoraires au sens de l’ordonnance du 12 décembre 1996 sur les indem- nités journalières et sur les autres indemnités versées aux membres des commissions extraparlementaires9; b. les frais occasionnés par l’administration de la preuve, par des expertises scientifiques, par des examens spéciaux ou pour la réunion de documenta- tion; c. les frais de port et de téléphone dans le trafic international; d. les frais de déplacement et de transport; e. les frais afférents aux travaux que le Bureau de Biotechnologie de la Confé- dération, l’OFSP ou l’OFEFP confient à des tiers.

9 RS 172.311

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Art. 28 Echéance

1 L’émolument est échu:

a. 30 jours après l’établissement de la facture; b. si la décision est attaquée, dès l’entrée en force de la décision sur recours.

2 Le délai de paiement est de 30 jours dès l’échéance.

Section 6 Directives, formation et perfectionnement

Art. 29 1 Au besoin, l’OFEFP peut édicter des directives concernant l’exécution de la pré- sente ordonnance, notamment en ce qui concerne l’évaluation du risque, les mesures de sécurité et l’assurance de leur qualité. Au préalable, il entend l’OFSP, le seco, la CNA, la CFSB et les cantons. 2 Il veille, avec l’OFSP, à l’organisation périodique de manifestations en vue de la formation et du perfectionnement des personnes qui effectuent des tâches en vertu de la présente ordonnance.

Chapitre 4 Dispositions finales

Art. 30 Dispositions transitoires 1 Les activités impliquant des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes qui doivent être notifiées ou qui sont soumises à autorisation peuvent être effectuées sans notification ou autorisation jusqu’au 31 octobre 2000. 2 Les entreprises assujetties à l’ordonnance du 27 février 1991 sur les accidents ma- jeurs (état au 31 octobre 1999)10 avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance peuvent poursuivre des activités impliquant des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes jusqu’au 31 octobre 2002 sans que: a. les mesures de sécurité prévues à l’art. 10 de la présente ordonnance soient prises, si les mesures de sécurité prévues par l’ordonnance sur les accidents majeurs (état au 31 octobre 1999) sont respectées; b. la responsabilité civile soit couverte. 3 Les activités de la classe 1 ou 2 impliquant tout autre organisme génétiquement modifié peuvent être poursuivies jusqu’au 31 octobre 2001 sans que les mesures de sécurité prévues à l’art. 10 de la présente ordonnance soient prises, si les mesures de sécurité prévues par les directives du 18 septembre 1995 de la Commission suisse interdisciplinaire sur la sécurité biologique11 sont respectées.

10 RS 814.012

11 Disponibles auprès de l’OFEFP, 3003 Berne

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4 Les activités de la classe 2 impliquant tout autre organisme non génétiquement

modifié, pathogène, qui ont débuté avant l’entrée en vigueur de la présente ordon- nance peuvent être poursuivies jusqu’au 31 octobre 2001 sans que les mesures de sécurité prévues à l’art. 10 de la présente ordonnance soient prises.

Art. 31 Entrée en vigueur La présente ordonnance entre en vigueur le 1er novembre 1999.

25 août 1999 Au nom du Conseil fédéral suisse: La présidente de la Confédération, Ruth Dreifuss Le chancelier de la Confédération, François Couchepin

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Annexe 1 (art. 3, let. c)

Définition des techniques de modification génétique

1 Sont considérées comme techniques de modification génétique notamment:

a. les techniques de recombinaison de l’acide nucléique impliquant la forma- tion de nouvelles combinaisons de matériel génétique par l’insertion de mo- lécules d’acide nucléique produites en dehors d’un organisme, dans un vi- rus, dans un plasmide bactérien ou dans tout autre système vecteur, ainsi que par leur incorporation dans un organisme hôte, dans lequel elles ne sont pas présentes naturellement, mais où elles peuvent se reproduire; b. les techniques impliquant l’incorporation directe, dans un organisme, de matériel génétique produit à l’extérieur de l’organisme, notamment la mi- croinjection, la macroinjection et le microencapsulage, l’électroporation ou l’utilisation de microprojectiles; c. les techniques de fusion cellulaire ou d’hybridation dans lesquelles des cel- lules présentant de nouvelles combinaisons de matériel génétique sont cons- tituées par la fusion de deux ou plusieurs cellules au moyen de méthodes n’apparaissant pas naturellement.

2 L’autoclonage d’organismes pathogènes est assimilé aux techniques de modifica-

tion génétique. Il s’agit de la suppression de séquences de l’acide nucléique dans une cellule d’un organisme et de la réinsertion complète ou partielle de cet acide ou d’un équivalent synthétique – éventuellement après un traitement enzymatique ou mécanique – dans des cellules de la même espèce ou dans des cellules très voisines d’un point de vue phylogénétique et qui peuvent échanger entre elles du matériel génétique par des processus physiologiques naturels.

3 Ne sont pas considérés comme des techniques de modification génétique

l’autoclonage d’organismes non pathogènes ainsi que les techniques suivantes, lors- qu’elles ne sont pas liées à l’utilisation de molécules d’acide nucléique recombinant ou d’organismes génétiquement modifiés: a. la mutagenèse; b. la fusion cellulaire et la fusion de protoplastes de microorganismes proca- ryotes qui échangent entre eux du matériel génétique par des processus phy- siologiques naturels; c. la fusion cellulaire et la fusion de protoplastes de cellules eucaryotes, y compris la production d’hybridomes et la fusion de cellules végétales; d. la fécondation in vitro; e. les processus naturels comme la conjugaison, la transduction ou la transfor- mation; f. la modification du degré de ploïdie, aneuploïdie comprise, et l’élimination de chromosomes.

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Annexe 2

Evaluation du risque

Annexe 2.1 (art. 6, 8, al. 2, let. a, et 22, al. 1, let. a)

Classification des organismes

1 Les organismes sont classés dans un groupe, notamment en fonction des critères

suivants: a. la pathogénicité et la létalité; b. la virulence ou l’atténuation; c. le mode d’infection, la dose infectieuse et les voies d’infection; d. la production d’entités non cellulaires comme les toxines et les allergènes; e. les cycles de reproduction, les structures de survie; f. la gamme d’hôtes; g. le degré d’immunité naturelle ou acquise de l’hôte; h. le mode de résistance ou la sensibilité aux antibiotiques et autres agents spé- cifiques; i. l’existence d’une prophylaxie et de thérapies adéquates; j. l’existence de séquences d’acides nucléiques oncogènes; k. la production de virus par lignées cellulaires; l. les propriétés parasitaires.

2 En cas de doute, l’organisme sera classé dans le groupe le plus élevé.

3 Les animaux et les plantes appartiennent au groupe 1 sous réserve de l’art. 5, al. 2.

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Annexe 2.2 (art. 22, al. 1, let. b)

Systèmes de sécurité biologique

1 La combinaison d’un organisme récepteur et d’un vecteur peut être reconnue

comme système de sécurité biologique si l’organisme récepteur et le vecteur rem- plissent les conditions ci-après.

2 L’organisme récepteur:

a. doit être décrit scientifiquement et avoir une attribution taxinomique; b. ne doit se multiplier que dans des conditions qui ne sont que rarement, voire jamais, réunies en dehors du milieu confiné; c. ne doit pas être pathogène et ne doit présenter aucune autre propriété sus- ceptible de mettre en danger l’homme et l’environnement; d. doit présenter un faible taux de transfert horizontal de gènes avec des orga- nismes associés aux animaux ou aux plantes.

3 Le vecteur:

a. doit avoir un génome suffisamment caractérisé; b. ne doit posséder qu’une spécificité d’hôte très limitée; c. ne doit pas disposer d’un système de transfert, notamment lorsqu’il s’agit d’un vecteur pour bactéries et champignons; il doit en outre avoir un taux de cotransférabilité faible et être difficilement mobilisable; d. ne doit pas posséder de pouvoir infectieux pour les cellules eucaryotes s’il s’agit d’un vecteur viral, et le taux de transfert provoqué par des virus assis- tants endogènes doit être faible; e. doit présenter, s’il s’agit d’un vecteur viral, une infectiosité ou une capacité de reproduction qui ne peuvent être réactivées par recombinaison.

Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 1999

Annexe 2.3 (art. 8, al. 2, let. c)

Classification des activités

1 Activités impliquant des organismes naturels

1 Si une activité s’effectue uniquement avec des organismes naturels, et si ceux-ci ne subissent pas de modifications génétiques, la classe qui lui est attribuée correspond en règle générale au groupe des organismes utilisés. Lorsque l’activité s’effectue avec plusieurs organismes de groupes différents, la classe qui lui est attribuée cor- respond en règle générale au groupe de l’organisme présentant le plus grand risque. 2 La classe de l’activité peut ne pas correspondre au groupe des organismes, notam- ment en raison des critères suivants: a. la nature, l’ampleur et le but de l’activité; b. la capacité de survie des organismes, la multiplication et la propagation dans l’environnement, en particulier l’avantage sélectif et la formation de structu- res de survie de longue durée; c. l’interaction avec d’autres organismes dans l’environnement ou la participa- tion aux processus biogéochimiques.

3 Les activités suivantes sont attribuées en règle générale à la classe 1:

a. les analyses d’échantillons de sol, d’eau, d’air ou de denrées alimentaires dans la mesure où elles ne présentent pas de risque accru pour l’homme et l’environnement; b. les activités impliquant certaines souches d’organismes du groupe 2 dans la mesure où ceux-ci se sont avérés, soit expérimentalement, soit sur la base d’une longue pratique, aussi sûrs que les organismes du groupe 1; c. les activités impliquant des organismes non génétiquement modifiés, qui sont pathogènes pour les plantes, les champignons ou les lichens, lors- qu’elles sont conformes aux critères de l’annexe 2 de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la dissémination dans l’environnement12. 4 Les analyses de matériel clinique (diagnostic microbiologique médical) sont, en règle générale, attribuées à la classe 2. Si des organismes pathogènes du groupe 3 sont enrichis à des fins de diagnostic et s’il en résulte un risque accru pour l’homme et l’environnement, alors cette activité doit être attribuée à la classe 3. Si l’on tra- vaille avec des organismes du groupe 4, l’activité doit être attribuée, dans tous les cas, à la classe 4.

12 RS 814.911; RO 1999 2748

Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 1999

2 Activités impliquant des organismes génétiquement modifiés

1 Lorsqu’on modifie génétiquement des organismes ou lorsqu’on utilise des orga-

nismes génétiquement modifiés, le risque de l’activité doit être évalué, notamment en fonction des composantes suivantes: a. l’organisme donneur et l’organisme récepteur; b. le matériel génétique introduit (insert); c. le vecteur ou le système vecteur-récepteur; d. l’organisme génétiquement modifié.

2 Les critères suivants doivent notamment être pris en compte:

a. la nature, l’ampleur et le but de l’activité; b. la fonction des modifications génétiques; c. le degré de pureté et de caractérisation du matériel génétique utilisé pour la recombinaison; d. pour les vecteurs: la spécificité de l’hôte, l’existence d’un système de trans- fert, la mobilisation, l’infectiosité propre; e. la stabilité et le niveau d’expression du matériel génétique recombinant; f. la capacité de mobilisation du matériel génétique recombinant; g. la pression de sélection du matériel génétique recombinant; h. les techniques de recherche, d’identification et de contrôle du matériel géné- tique recombinant; i. la dissémination géographique, l’interaction avec d’autres organismes ou la participation à des processus biogéochimiques du fait de la modification gé- nétique; j. la dissémination connue ou supposée du matériel génétique recombinant dans l’environnement découlant de la reproduction sexuée ou d’un transfert génétique horizontal; k. la capacité de survie, de multiplication et de dissémination des organismes génétiquement modifiés dans l’environnement, en particulier la formation de structures de survie de longue durée; l. la capacité de régénération des cellules eucaryotes en organismes supérieurs. 3 L’activité est attribuée à la classe 1 lorsque le risque pour l’homme et l’environ- nement est nul ou négligeable, en particulier lorsque: a. les organismes donneurs et récepteurs font partie du groupe 1 ou sont issus de souches d’organismes de groupes supérieurs qui se sont avérés, soit expé- rimentalement, soit sur la base d’une pratique de plusieurs années, aussi sûrs que les organismes du groupe 1;

Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 1999

b. les vecteurs sont reconnus comme sûrs sur la base d’une pratique de plu- sieurs années ou comme composante d’un système de sécurité biologique; c. l’organisme génétiquement modifié remplit les mêmes exigences qu’un or- ganisme du groupe 1 et ne génère pas lui-même d’organismes de groupes plus élevés; d. les organismes récepteurs ne sont pas des cellules eucaryotes qui peuvent se régénérer spontanément en organismes supérieurs. 4 L’activité est attribuée à la classe 2 lorsque le risque pour l’homme et l’environ- nement est faible, en particulier lorsque: a. les organismes donneurs et récepteurs font partie du groupe 2; b. les vecteurs viraux sont transférables horizontalement; c. l’organisme génétiquement modifié remplit les mêmes exigences qu’un or- ganisme du groupe 2; d. l’organisme génétiquement modifié ne génère pas lui-même d’organismes de groupes plus élevés; e. l’évasion d’organismes hors du milieu confiné entraîne un effet réversible, limité dans le temps et dans l’espace, pour l’homme et l’environnement. 5 L’activité est attribuée à la classe 3 lorsque le risque pour l’homme et l’environ- nement est modéré, en particulier lorsque: a. les organismes donneurs ou récepteurs font partie du groupe 3; b. l’organisme génétiquement modifié remplit les mêmes exigences qu’un or- ganisme du groupe 3; c. l’organisme génétiquement modifié ne génère pas lui-même d’organismes du groupe 4; d. l’évasion d’organismes hors du milieu confiné entraîne un effet irréversible, mais limité dans l’espace, pour l’homme et l’environnement. 6 L’activité est attribuée à la classe 4 lorsque le risque pour l’homme et l’environ- nement est élevé, en particulier lorsque: a. des organismes du groupe 4 sont utilisés, notamment des virus intacts ou défectueux du groupe 4, en présence de virus assistants; b. l’organisme génétiquement modifié remplit les mêmes exigences qu’un or- ganisme du groupe 4; c. l’évasion d’organismes hors du milieu confiné entraîne des effets irréversi- bles pour l’homme et l’environnement; d. l’évasion d’organismes hors du milieu confiné peut provoquer des épidémies aux conséquences importantes pour l’homme, les animaux ou les plantes.

Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 1999

Annexe 3 (art. 9)

Informations requises pour l’enregistrement, la notification et l’autorisation d’activités Remarque Les informations devant être traitées confidentiellement doivent être clairement in- diquées comme telles dans le dossier. L’intérêt au secret doit être motivé (art. 24).

1 Informations concernant les activités de la classe 1

11 Responsabilités

a. Noms et qualifications des personnes responsables de l’activité; b. Noms et qualifications des personnes responsables de la surveillance de la sécurité biologique.

12 Entreprise et installation

a. Adresse de l’entreprise et de l’installation (site de l’activité); b. Nature de l’installation; c. Mesures de sécurité; d. Nature des déchets et type de traitement.

13 Activité

a. Identité et propriétés des organismes donneurs ou receveurs ainsi que du matériel génétique; b. Description de l’activité, y compris but et ordre de grandeur approxi- matif; c. Durée probable de l’activité.

14 Evaluation du risque

a. Description détaillée de l’évaluation du risque prévue à l’art. 813; b. Classe de l’activité.

2 Informations concernant les activités de la classe 2

21 Responsabilités

a. Noms et qualifications des personnes responsables de l’activité; b. Noms et qualifications des personnes responsables de la surveillance de la sécurité biologique.

22 Entreprise et installation

a. Adresse de l’entreprise et de l’installation (site de l’activité); b. Nature de l’installation; c. Mesures de sécurité; d. Nature des déchets et type de traitement;

13 Dans le cas d’une notification, un résumé de l’évaluation du risque suffit.

Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 1999

23 Activité

a. Identité, caractéristiques et origine des organismes ainsi que du matériel génétique; b. Pour les organismes génétiquement modifiés: organismes donneurs ou récepteurs prévus et, éventuellement, systèmes hôte-vecteur; c. Description de l’activité, y compris but et résultats escomptés; d. Volumes approximatifs du liquide de culture; e. Durée probable de l’activité.

24 Evaluation du risque

a. Description détaillée de l’évaluation du risque prévue à l’art. 814; b. Classe de l’activité.

3 Informations concernant les activités des classes 3 et 4

31 Responsabilités

a. Noms et qualifications des personnes responsables de l’activité; b. Noms et qualifications des personnes responsables de la surveillance de la sécurité biologique.

32 Entreprise et installation

a. Adresse de l’entreprise et de l’installation (site de l’activité); b. Nature de l’installation; c. Mesures de sécurité; d. Nature des déchets et type de traitement; e. Attestation de la couverture de la responsabilité civile.

33 Activité

34 Evaluation du risque

a. Description détaillée de l’évaluation du risque prévue à l’art. 8; b. Classe de l’activité.

14 Dans le cas d’une notification, un résumé de l’évaluation du risque suffit.

Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 1999

4 Informations concernant les analyses de matériel clinique

(diagnostic microbiologique médical)

41 Responsabilités

a. Noms et qualifications des personnes responsables de l’activité; b. Noms et qualifications des personnes responsables de la surveillance de la sécurité biologique.

42 Entreprise et installation

43 Désignation, description et groupe des organismes à analyser

44 Activité

a. Description des méthodes d’analyse des organismes des groupes 3 et 4; b. Motivation de la classification de l’activité.

Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 1999

Annexe 4 (art. 10)

Mesures de sécurité

1 Mesures de sécurité générales

Les mesures de sécurité suivantes sont valables pour tous les types d’activité: a. le respect du programme de sécurité de l’entreprise et des directives et règles de conduite y relatives; b. l’engagement d’au moins un agent pour la sécurité biologique; cette per- sonne doit posséder des connaissances suffisantes, tant dans le domaine spé- cifique qu’en matière de sécurité, pour remplir sa mission; c. l’engagement de suffisamment de personnel qualifié en matière de sécurité; d. le respect des principes des bonnes pratiques microbiologiques au sens de l’annexe 3, ch. 1, al. 1, de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes15, mise à dispo- sition de douches et de dispositifs de décontamination pour le personnel compris; e. le contrôle approprié des mesures de surveillance et de l’entretien de l’équipement; f. les tests de vérification, le cas échéant, de la présence d’organismes utilisés et aptes à survivre en dehors des barrières physiques primaires; g. l’utilisation de possibilités de stockage adaptées pour les ustensiles et les matériaux qui pourraient être contaminés; h. la préparation de moyens et de méthodes de désinfection efficaces en cas de dissémination accidentelle d’organismes.

2 Mesures de sécurité supplémentaires

1 En fonction du type d’installation et de la classe de l’activité, les mesures de sécu- rité suivantes, correspondant aux niveaux de sécurité 1 à 4, doivent être prises en plus des mesures générales: a. mesures du tableau 1 pour les activités dans les laboratoires de recherche et de développement; b. mesures du tableau 2 pour les activités en locaux de culture et en serres; c. mesures du tableau 3 pour les activités dans des unités réservées aux ani- maux; d. mesures du tableau 4 pour les activités dans les installations de production. 2 Les mesures de sécurité doivent correspondre aux techniques actuelles en matière de sécurité.

15 RS 832.321; RO 1999 2826

Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 1999

Tableau 1 Mesures de sécurité supplémentaires applicables aux activités effectuées dans des laboratoires de recherche et de développement ainsi qu’aux analyses de matériel clinique

Légende: + signifie que la mesure est requise, – signifie que la mesure n’est pas requise.

No Mesures de sécurité Niveau de sécurité 1 2 3 4 Bâtiment

1 Zone de travail séparée16 – – + +

2 Zone de travail rendue étanche, de – – +17 +

manière à permettre les fumigations

3 Panneau de risque biologique – + + +

4 Limitation de l’accès à la zone de tra- – + + +

vail

5 Accès à la zone de travail à travers un – – +17 +

sas18

6 Fenêtre de sécurité ou autre installa- – – +17 +

tion permettant d’observer la zone de travail

7 Pression atmosphérique de la zone de – – +17 +

travail inférieure à celle de l’environnement immédiat

8 L’air entrant et sortant de la zone de – – +17 +

travail doit être filtré par un filtre (pour l’air (pour l’air HEPA19 sortant) entrant et sortant)20 Equipement

9 Surfaces résistantes aux acides, aux + + + +

bases, aux solvants et aux désinfec- (paillasse) (paillasse) (paillasse et (paillasse, tants sol) sol, plafond et murs)

10 Zone de travail disposant de son pro- – – +17 +

pre équipement complet

11 Poste de sécurité microbiologique – +17 + +

16 Située dans un bâtiment séparé ou dans le même bâtiment mais séparée des autres zones de travail. 17 Ces mesures peuvent être modifiées, remplacées ou omises, si l’office compétent l’autorise (art. 19). 18 Sas = l’accès doit se faire par une chambre séparée de la zone contrôlée. Le côté propre du sas doit être séparé de l’autre côté par des vestiaires ou des douches, et de préférence par des portes verrouillables.

19 HEPA = High Efficiency Particulate Air

20 En cas d’utilisation de virus qui ne sont pas retenus par le filtre HEPA, des mesures par- ticulières concernant l’air sortant sont requises.

Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 1999

No Mesures de sécurité Niveau de sécurité 1 2 3 4 Bâtiment

12 Mesures contre la formation – + + +

d’aérosols (minimiser (empêcher (empêcher les aérosols) les aérosols) les aérosols)

13 Autoclave + + + +

(disponible) (dans le (dans le (dans le bâtiment) labo- laboratoire, ratoire)21 à double entrée)

14 Douches – – +22 +

Organisation du travail

15 Tenue spéciale dans la zone de travail + + + +

(tenue de (tenue de (vêtements de (habillage et laboratoire) laboratoire) protection déshabillage appropriés et complet, y le cas échéant compris chaussures) chaussures, à l’entrée et à la sortie)

16 Gants – +23 + +

17 Désinfection régulière des postes de – + + +

travail

18 Inactivation des microorganismes – – +22 +

dans les effluents des éviers, des ca- nalisations et des douches

19 Inactivation des microorganismes du – + + +

matériel, des déchets et des appareils (élimination contaminés inoffensive)

21 Ou à l’extérieur du laboratoire, dans la zone contrôlée, avec des procédures validées per- mettant de transférer sans danger le matériel contaminé vers un autoclave situé en dehors du laboratoire et offrant un niveau de protection équivalent. 22 Ces mesures peuvent être modifiées, remplacées ou omises, si l’office compétent l’autorise (art. 19).

23 Requis si le contact cutané avec les organismes ne peut être évité.

Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 1999

Tableau 2 Mesures de sécurité supplémentaires applicables aux activités effectuées dans des locaux de culture et en serres

Par local de culture et serre, on entend un bâtiment comportant des murs, un toit et un sol, qui est construit et utilisé principalement pour la culture de plantes en milieu contrôlé et protégé.

Légende: + signifie que la mesure est requise, – signifie que la mesure n’est pas requise.

No Mesures de sécurité Niveau de sécurité 1 2 3 4 Bâtiment

1 Construction en dur à toit imperméa- – + + +

ble et disposant de portes automati- ques verrouillables

2 Zone de travail séparée24 – – + +

3 Zone de travail rendue étanche de – – +25 +

manière à permettre les fumigations

4 Panneau de risque biologique – + + +

5 Limitation de l’accès à la zone de tra- – + + +

vail

6 Entrée dans la zone de travail par un – +25 +25 +

local séparé comportant deux portes à verrouillage asservi

7 Fenêtre de sécurité ou autre installa- – – +25 +

tion permettant d’observer la zone de travail

8 Pression atmosphérique de la zone de – – +25 +

travail inférieure à celle de (minimiser la l’environnement immédiat dissémination de micro- organismes)

9 L’air entrant et sortant de la zone de – – +25 +

travail doit être filtré par un filtre (minimiser la (pour l’air (pour l’air HEPA26 dissémination sortant) entrant et de micro- sortant) 27 organismes)

24 Située dans un bâtiment séparé ou dans le même bâtiment mais séparée des autres zones de travail. 25 Ces mesures peuvent être modifiées, remplacées ou omises, si l’office compétent l’autorise (art. 19).

26 HEPA = High Efficiency Particulate Air

27 En cas d’utilisation de virus qui ne sont pas retenus par le filtre HEPA, des mesures par- ticulières concernant l’air sortant sont nécessaires.

Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 1999

No Mesures de sécurité Niveau de sécurité 1 2 3 4 Equipement

10 Surfaces résistantes aux acides, aux + + + +

bases, aux solvants et aux désinfec- (paillasse) (paillasse) (paillasse (paillasse, tants et sol) sol, plafond et murs)

11 Zone de travail disposant de son pro- – – +28 +

pre équipement complet

12 Poste de sécurité microbiologique – +28 + +

13 Mesures contre la formation – + + +

d’aérosols (minimiser (empêcher (empêcher les aérosols) les aérosols) les aérosols)

14 Autoclave + + + +

(disponible) (dans le (dans le (dans le bâtiment) labora- laboratoire, toire)29 à double entrée)

15 Douches – – +28 +

Organisation du travail

16 Tenue spéciale dans la zone de travail + + + +

(tenue de (tenue de (vêtements (habillage et laboratoire) laboratoire) de protection déshabillage appropriés et complet, y le cas compris échéant chaussures, chaussures) à l’entrée et à la sortie)

17 Gants – +30 + +

18 Désinfection régulière des postes de – + + +

travail

19 Eaux d’écoulement contaminées – + + +

(minimiser) (minimiser) (empêcher) (empêcher)

20 Inactivation des microorganismes – – +28 +

dans les effluents des éviers, des ca- nalisations et des douches

21 Inactivation des microorganismes du – + + +

matériel, des déchets et des appareils (élimination contaminés inoffensive)

22 Dissémination d’organismes durant le + + + +

transport d’une zone de travail à une (minimiser) (minimiser) (empêcher) (empêcher) autre

28 Ces mesures peuvent être modifiées, remplacées ou omises, si l’office compétent l’autorise (art. 19). 29 Ou à l’extérieur du laboratoire, dans la zone contrôlée, avec des procédures validées per- mettant de transférer sans danger le matériel contaminé vers un autoclave situé en dehors du laboratoire et offrant un niveau de protection équivalent.

30 Requis si le contact cutané avec les organismes ne peut être évité.

Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 1999

No Mesures de sécurité Niveau de sécurité 1 2 3 4

23 Mesures contre les éventuels parasites + + + +

et la vermine

Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 1999

Tableau 3 Mesures de sécurité supplémentaires applicables aux activités effectuées dans des unités réservées aux animaux

Par unité réservée aux animaux, on entend un bâtiment ou une zone de travail à l’intérieur d’un bâtiment comportant une animalerie et des laboratoires ainsi que d’autres locaux ou installations tels que des vestiaires, douches, autoclaves et locaux de stockage des aliments pour animaux.

Légende: + signifie que la mesure est requise, – signifie que la mesure n’est pas requise.

No Mesures de sécurité Niveau de sécurité 1 2 3 4 Bâtiment

1 Isolement de l’unité réservée aux ani- + + + +

maux

2 Animalerie séparée par une porte ver- + + + +

rouillable31

3 Animalerie avec des sols et des murs + + + +

faciles à laver (sol) (sol) (sol et murs) (sol et murs)

4 Zone de travail rendue étanche, de – – +32 +

manière à permettre les fumigations

5 Panneau de risque biologique – + + +

6 Limitation de l’accès à la zone de tra- – + + +

vail

7 Accès à la zone de travail à travers un – – +32 +

sas33

8 Fenêtre de sécurité ou autre installa- – – +32 +

tion permettant d’observer la zone de travail

9 Pression atmosphérique de la zone de – – +32 +

travail inférieure à celle de (minimiser l’environnement immédiat la dissémi- nation de micro- organismes)

31 Locaux dans lesquels sont normalement gardés des animaux de laboratoire ou de repro- duction. 32 Ces mesures peuvent être modifiées, remplacées ou omises, si l’office compétent l’auto- rise (art. 19). 33 Sas = l’accès doit se faire par une chambre séparée de la zone contrôlée. Le côté propre du sas doit être séparé de l’autre côté par des vestiaires ou des douches et de préférence par des portes verrouillables.

Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 1999

No Mesures de sécurité Niveau de sécurité 1 2 3 4

10 L’air entrant et sortant de la zone de – – +35 +36

travail doit être filtré par un filtre (minimiser (pour l’air (pour l’air HEPA34 la dissémi- sortant) entrant et nation de sortant) microor- ganismes) Equipement

11 Surfaces résistantes aux acides, aux + + + +

bases, aux solvants et aux désinfec- (paillasse) (paillasse) (paillasse et (paillasse, tants sol) sol, plafond et murs)

12 Zone de travail disposant de son pro- – – +35 +

pre équipement complet

13 Poste de sécurité microbiologique – +35 + +

14 Cages, étables ou conteneurs adaptés à + + + +

la détention d’animaux et faciles à (lavable) (déconta- (déconta- (déconta- décontaminer (p. ex. cages en matériel minable) minable) minable) imperméable)

15 Cages d’isolement37 équipées de fil- – +35 + +

tres ou locaux isolés

16 Mesures contre la formation – + + +

d’aérosols (minimiser (empêcher (empêcher les aérosols) les aérosols) les aérosols)

17 Autoclave + + + +

(disponible) (dans le (dans le (dans le bâtiment) labora- laboratoire, toire)38 à double entrée)

18 Douches – – +35 +

34 HEPA = High Efficiency Particulate Air

35 Ces mesures peuvent être modifiées, remplacées ou omises, si l’office compétent l’auto- rise (art. 19). 36 En cas d’utilisation de virus qui ne sont pas retenus par le filtre HEPA, des mesures par- ticulières concernant l’air sortant sont nécessaires. 37 Cage d’isolement = conteneur transparent dans lequel l’animal est gardé à l’intérieur ou à l’extérieur d’une cage; pour les grands animaux, des locaux isolés peuvent s’avérer né- cessaires. 38 Ou à l’extérieur du laboratoire, dans la zone contrôlée, avec des procédures validées per- mettant de transférer sans danger le matériel contaminé vers un autoclave situé en dehors du laboratoire et offrant un niveau de protection équivalent.

Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 1999

No Mesures de sécurité Niveau de sécurité 1 2 3 4 Organisation du travail

19 Tenue spéciale dans la zone de travail + + + +

20 Gants – +39 + +

21 Désinfection régulière des postes de – + + +

travail

22 Inactivation des microorganismes – – +40 +

dans les effluents des éviers, des ca- nalisations et des douches

23 Inactivation des microorganismes du – + + +

matériel, des déchets et des appareils (élimination contaminés inoffensive)

39 Requis si le contact cutané avec les organismes ne peut être évité.

40 Ces mesures peuvent être modifiées, remplacées ou omises, si l’office compétent l’autorise (art. 19).

Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 1999

Tableau 4 Mesures de sécurité supplémentaires applicables aux activités effectuées dans des installations de production

Légende: + signifie que la mesure est requise, – signifie que la mesure n’est pas requise.

No Mesures de sécurité Niveau de sécurité 1 2 3 4 Bâtiment

1 Zone de travail séparée41 – + + +

2 Zone de travail rendue étanche de ma- – +42 +42 +

nière à permettre les fumigations

3 Panneau de risque biologique – + + +

4 Limitation de l’accès à la zone de tra- – + + +

vail

5 Accès à la zone de travail à travers un – – +42 +

sas43

6 Fenêtre de sécurité ou autre installa- – – +42 +

tion permettant d’observer la zone de travail

7 Pression atmosphérique de la zone de – – +42 +

travail inférieure à celle de l’environnement immédiat

8 L’air entrant et sortant de la zone de – – + +

travail doit être filtré par un filtre (pour l’air (pour l’air HEPA44 sortant) entrant et sortant)45 +42 (pour l’air entrant)

9 Les microorganismes doivent être – + + +

maintenus dans une zone de confine- ment primaire qui isole physiquement le processus du reste de la zone de travail

10 Zone de confinement primaire à l’inté- – +42 + +

rieur de la zone de travail contrôlée

41 Située dans un bâtiment séparé ou dans le même bâtiment mais séparée des autres zones de travail. 42 Ces mesures peuvent être modifiées, remplacées ou omises, si l’office compétent l’autorise (art. 19). 43 Sas = l’accès doit se faire par une chambre séparée de la zone contrôlée. Le côté propre du sas doit être séparé de l’autre côté par des vestiaires et des douches, et de préférence par des portes verrouillables.

44 HEPA = High Efficiency Particulate Air

45 En cas d’utilisation de virus qui ne sont pas retenus par le filtre HEPA, des mesures par- ticulières concernant l’air sortant sont nécessaires.

Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 1999

No Mesures de sécurité Niveau de sécurité 1 2 3 4

11 Zone de travail conçue de manière que + + + +

tout le contenu de la zone de confine- ment primaire puisse être collecté et retenu en cas de déversement

12 Contrôle des gaz s’échappant de la – + + +

zone de confinement primaire (minimiser (empêcher la (empêcher la la dissémi- dissémi- dissémi- nation nation nation d’orga- d’orga- d’orga- nismes) nismes) nismes)

13 Ventilation de la zone de travail de – +46 +46 +

manière à minimiser la contamination de l’air Equipement

14 Surfaces résistantes aux acides, aux + + + +

bases, aux solvants et aux désinfec- (paillasse) (paillasse) (paillasse (paillasse, tants et sol) sol, plafond et murs)

15 Zone de travail disposant de son pro- – – +46 +

pre équipement complet

16 Poste de sécurité microbiologique – +46 + +

17 Mesures contre la formation – + + +

d’aérosols (minimiser (empêcher (empêcher les aéro- les aérosols) les aérosols) sols)46

18 Autoclave + + + +

(disponible) (dans le (dans le (dans le bâtiment) labora- laboratoire, toire)47 à double entrée)

19 Exigences en matière d’étanchéité – + + +

(minimiser (empêcher la (empêcher la la dissémi- dissémi- dissémi- nation nation nation d’orga- d’orga- d’orga- nismes) nismes) nismes)

46 Ces mesures peuvent être modifiées, remplacées ou omises, si l’office compétent l’autorise (art. 19). 47 Ou à l’extérieur du laboratoire, dans la zone contrôlée, avec des procédures validées per- mettant de transférer sans danger le matériel contaminé vers un autoclave situé en dehors du laboratoire et offrant un niveau de protection équivalent.

Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 1999

No Mesures de sécurité Niveau de sécurité 1 2 3 4 Organisation du travail

20 Tenue spéciale dans la zone de travail + + + +

21 Douche obligatoire avant de quitter la – – +48 +

zone de travail

22 Gants – +49 + +

23 Désinfection régulière des postes de – + + +

travail

24 Empêcher la formation d’aérosols – + + +

pendant la prise d’échantillons, (minimiser (empêcher la (empêcher la l’introduction ou le prélèvement de la dissémi- dissémi- dissémi- matériel dans la zone de confinement nation nation nation primaire d’orga- d’orga- d’orga- nismes) nismes) nismes)

25 Inactivation des milieux de culture en – + + +

quantités importantes avant de les sortir de la zone de confinement pri- maire

26 Inactivation des microorganismes – – +48 +

dans les effluents des éviers, des ca- nalisations et des douches

27 Inactivation des microorganismes du – + + +

matériel, des déchets et des appareils (élimination contaminés, y compris des solutions inoffensive) utilisées dans le processus, avant l’évacuation finale

48 Ces mesures peuvent être modifiées, remplacées ou omises, si l’office compétent l’autorise (art. 19).

49 Requis si le contact cutané avec les organismes ne peut être évité.

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Annexe 5 Modification du droit en vigueur

1. Ordonnance du 19 octobre 1988 relative à l’étude de l’impact sur

l’environnement50

Annexe no 80.8

No Type d’installation Procédure décisive

80.8 Entreprises dans lesquelles une activité im- A déterminer par le droit can-

pliquant des organismes génétiquement mo- tonal difiés ou pathogènes des classes 3 ou 4 au sens de l’ordonnance du 25 août 1999 sur l’utilisation confinée51 doit être réalisée

2. Ordonnance du 27 février 1991 sur les accidents majeurs52

Art. 1, al. 2, let. b, 3 et 5

2 Elle s’applique:

b. Aux entreprises utilisant des microorganismes génétiquement modifiés ou pathogènes pour des activités des classes 3 ou 4 au sens de l’ordonnance du 25 août 1999 sur l’utilisation confinée53; 3 L’autorité d’exécution est habilitée à appliquer de cas en cas la présente ordon- nance aux entreprises et voies de communication suivantes si, en raison du danger potentiel qu’elles présentent, elles pourraient porter gravement atteinte à la popula- tion ou à l’environnement: a. les entreprises qui utilisent des substances, des produits ou des déchets spé- ciaux; b. les entreprises qui effectuent des activités impliquant des microorganismes génétiquement modifiés ou pathogènes de la classe 2 au sens de l’ordon- nance sur la dissémination dans l’environnement, après consultation de la Commission fédérale pour la sécurité biologique; c. les voies de communication en dehors des entreprises sur lesquelles des ma- tières dangereuses au sens de l’al. 2 sont transportées ou transbordées.

50 RS 814.011 51 RS 814.912; RO 1999 2783 52 RS 814.012 53 RS 814.912; RO 1999 2783

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5 Les dispositions de l’art. 10 LPE sont directement applicables aux entreprises et aux voies de communication qui, en cas d’événements extraordinaires, pourraient causer de graves dommages à la population ou à l’environnement sans que la cause en soit l’utilisation de substances, de produits ou de déchets spéciaux, le transport de marchandises dangereuses ou l’utilisation de microorganismes génétiquement mo- difiés ou pathogènes.

Art. 5, al. 1, let. c 1 Le détenteur d’une entreprise est tenu de remettre à l’autorité d’exécution un rap- port succinct qui comprendra: c. L’évaluation du risque au sens de l’art. 8 de l’ordonnance du 25 août 1999 sur l’utilisation confinée54;

Art. 21, al. 2 2 La Commission fédérale pour la sécurité biologique conseille les entreprises qui effectuent des activités impliquant des microorganismes génétiquement modifiés ou pathogènes.

Annexe 1.2 Abrogée

Annexe 2.2

Entreprises utilisant des microorganismes Le détenteur d’une entreprise qui effectue une activité impliquant des microorga- nismes génétiquement modifiés ou pathogènes doit: a. choisir un site approprié et respecter les distances de sécurité nécessaires; b. remplacer autant que possible les microorganismes dangereux par d’autres moins dangereux; c. prendre les mesures de sécurité prévues à l’annexe 4 de l’ordonnance du 25 août 1999 sur l’utilisation confinée55; d. établir des règles de conduite internes pour empêcher, limiter et maîtriser les accidents majeurs, et former le personnel afin qu’il soit en mesure de les ap- pliquer; e. mettre à disposition les moyens d’intervention permettant de maîtriser un accident majeur et s’entendre avec les services d’intervention;

54 RS 814.912; RO 1999 2783 55 RS 814.912; RO 1999 2783

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f. rassembler les informations disponibles sur les méthodes et les procédés à risques utilisés dans l’entreprise, les évaluer et les communiquer au person- nel concerné.

Annexe 3.2, phrase introductive, et let. e et f Le détenteur d’une entreprise qui effectue une activité impliquant des microorga- nismes génétiquement modifiés ou pathogènes doit: e. informer le personnel des résultats de l’évaluation du risque et du plan d’intervention en cas d’accident majeur; f. informer périodiquement et de manière appropriée la population qui pourrait être touchée par un accident majeur du plan d’intervention et de la conduite à adopter.

Annexe 4.2, ch. 1, al. 3, 2e phrase

1 Principes

3. . .En règle générale, les informations comportant un astérisque (*) ne

s’appliquent qu’aux installations de production.

Annexe 4.2, ch. 22, 1er tiret et astérisque

22 Activités impliquant des microorganismes

– Evaluation du risque au sens de l’art. 8 de l’ordonnance du 25 août 1999 sur l’utilisation confinée56, en particulier identité et caractéristiques des microorga- nismes ainsi que nature et ampleur de l’activité. * nature du produit recherché ainsi que des sous-produits qui sont ou qui peuvent être générés par l’activité.

Annexe 4.2, ch. 23, 2e tiret et 1er astérisque Abrogés

Annexe 4.2, ch. 24, 1er tiret Abrogé

56 RS 814.912; RO 1999 2783

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Annexe 4.2, ch. 25

25 Mesures de sécurité

– Classe de l’activité au sens de l’ordonnance du 25 août 1999 sur l’utilisation confinée57, – Mesures au sens de l’ordonnance sur l’utilisation confinée, – Mesures pour éviter les accidents majeurs, – Mesures pour limiter les effets des accidents majeurs.

57 RS 814.912; RO 1999 2783

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