AS 2001 2848

Ordonnance sur l'utilisation de sources radioactives scellées en médecine

Ordonnance sur l’utilisation de sources radioactives scellées en médecine (OSRM)

du 15 novembre 2001

Le Département fédéral de l’intérieur, vu les art. 58, al. 4, 61, al. 1 et 3, 62, 74, al. 6, 75, al. 2, et 77 de l’ordonnance du 22 juin 1994 sur la radioprotection(ORaP)¹, arrête:

Chapitre 1 Dispositions générales

Art. 1 Champ d’application, définitions 1 La présente ordonnance réglemente l’utilisation de sources radioactives scellées utilisées à des fins diagnostiques et thérapeutiques en médecine humaine et vétéri- naire (sources radioactives médicales). 2 Les prescriptions de l’ordonnance du 24 janvier 1996 sur les dispositifs médicaux² sont réservées. 3 Les définitions figurant à l’annexe 1 ORaP et à l’annexe 1 de la présente ordon- nance sont applicables.

Art. 2 Construction, marquage et contrôle des sources radioactives médicales 1 La construction, le marquage et le contrôle des sources radioactives médicales doi- vent être conformes aux prescriptions des art. 65 à 67 de l’ORaP.

2 Le fournisseur de sources radioactives médicales et d’unités médicales

d’irradiation doit tenir à la disposition de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) la documentation relative à la radioprotection concernant la construction. 3 Les unités d’irradiation doivent correspondre, du point de vue de la sécurité de même que des paramètres de fonctionnement et de performance, à l’état de la tech- nique en particulier aux normes harmonisées sur le plan international, comme les standards CEI.

RS 814.501.512

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Art. 3 Certificat des sources Le fournisseur doit joindre à chaque source radioactive médicale un certificat du fa- bricant contenant au moins les informations suivantes: a. classification ISO basée sur un essai de type; b. radionucléide, forme physique et chimique, genre et dimension de l’encapsulage, date de la fabrication, activité et date de la mesure; c. résultats des tests d’étanchéité et attestation de l’absence de contamination.

Art. 4 Autorisations exceptionnelles Dans les cas où des raisons particulières le justifient (applications spéciales ou nou- veautés techniques), l’OFSP peut admettre, dans la procédure d’autorisation, des ex- ceptions aux prescriptions techniques de la présente ordonnance, dans la mesure où les principes de la radioprotection sont respectés.

Art. 5 Documentation de l’irradiation Lors de chaque irradiation d´un patient, tous les paramètres qui déterminent les do- ses doivent être enregistrés dans un protocole d’irradiation. Ce protocole peut être établi, enregistré et géré par des moyens électroniques de traitement des données dans la mesure où il est accessible et où un effacement involontaire des paramètres est exclu. Les paramètres sont à conserver pendant 20 ans.

Chapitre 2 Mesures architecturales de radioprotection et équipement

Art. 6 Doses ambiantes maximales admissibles 1 Dans les secteurs contigus aux locaux où sont exploitées ou entreposées des sour- ces radioactives médicales, les doses ambiantes suivantes ne doivent être dépassées à aucun endroit: a. 0,02 mSv par semaine aux endroits où les personnes non exposées aux radiations dans l’exercice de leur profession peu- vent séjourner de manière durable ou aux endroits où le séjour n’est pas sous le contrôle du titulaire de l’autorisation; b. 0,1 mSv par semaine aux endroits accessibles seulement aux personnes exposées aux radiations dans l’exercice de leur profession ou qui ne sont pas prévus pour un sé- jour durable. 2 Aux endroits où aucune personne ne peut se tenir durant l’exploitation des sources radioactives médicales, la dose ambiante n’est soumise à aucune limitation.

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Art. 7 Calcul des blindages 1 Les éléments architectureaux délimitant les locaux où sont exploitées ou entrepo- sées des sources radioactives médicales doivent être dimensionnés de telle sorte que les doses ambiantes indiquées à l’art. 6 ne soient pas dépassées, compte tenu des conditions d’exploitation envisagées. On tiendra compte de la possibilité d’exposition simultanée à plusieurs sources. 2 Les bases de calcul des blindages nécessaires sont données dans les annexes 2 et 3.

Art. 8 Documentation concernant la radioprotection architecturale 1 Pour les locaux où sont exploitées des sources radioactives médicales, il faut re- mettre à l’OFSP, avec la demande d’autorisation, des plans de radioprotection en double exemplaire comprenant les indications suivantes: a. plan et coupe à l’échelle 1:20 ou 1:50 des locaux et de leur environnement; la disposition de la source radioactive médicale et les points de référence utilisés pour le calcul des distances doivent figurer sur les plans. b. tableaux de calcul selon l’annexe 4 contenant les résultats des calculs effec- tués selon les annexes 2 et 3.

2 Les plans sont à fournir en format A4 ou A3.

3 Les documents concernant la radioprotection architecturale doivent être signés par l’expert en radioprotection visé à l’art. 18 ORaP. Celui-ci veille à ce que la cons- truction soit effectuée conformément aux plans.

Art. 9 Emplacement des unités d’irradiation 1 Les unités d’irradiation doivent être exploitées dans un local d’irradiation. Le dis- positif de commande doit être situé à l’extérieur du local d’irradiation.

2 Le local d’irradiation est à considérer comme une zone contrôlée au sens de

l’art. 58 ORaP.

Art. 10 Exigences concernant le local d’irradiation 1 En plus des prescriptions concernant le blindage des éléments qui les délimitent, les locaux d’irradiation dans lesquels sont exploitées des unités d´irradiation médi- cales doivent satisfaire aux exigences suivantes: a. les portes du local d’irradiation doivent être munies de dispositifs qui inter- rompent l’irradiation en cas d’ouverture; l’enclenchement ne doit être possi- ble que depuis le pupitre de commande; b. il doit être possible de quitter à tout moment le local d’irradiation; des ins- tructions expliquant comment et par où le local peut être quitté en urgence seront affichées de façon bien visible dans le local d’irradiation; c. lorsque l’installation fonctionne, un signal bien visible dans le local d’irra- diation et près du dispositif de commande doit l’indiquer;

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d. le patient doit pouvoir être observé constamment durant l’irradiation et doit être en communication verbale avec le personnel; e. il y a lieu de disposer dans le local de commande, de façon bien visible, une prescription, écrite dans la langue usuelle du lieu, concernant la procédure à appliquer en cas de panne du système de transport automatique de la source ou du dispositif de fermeture de l’unité d’irradiation; f. il faut disposer, dans le local d’irradiation et dans le local de commande, d’un système de déclenchement d’urgence permettant à tout moment d’inter- rompre l’irradiation; g. les locaux d’irradiation doivent posséder une résistance au feu corres- pondant à la classe F603, voire T30; h. il y a lieu soit de disposer dans le local d’irradiation d’une installation auto- nome de surveillance du débit de dose ambiante qui, en cas de débit accru, émet un signal d’alarme bien audible lors de l´ouverture des portes, soit de faire porter aux employés un instrument avec une alarme acoustique. 2 Les locaux d’irradiation dans lesquels sont exploitées des installations d’irradiation à chargement différé (afterloading) doivent en outre satisfaire aux exigences sui- vantes: a. le secteur prévu pour la position du lit doit être indiqué au sol de manière bien visible; b. il faut disposer dans le local d’irradiation d’un récipient adéquat en plomb permettant d’y introduire la source et son applicateur en cas de panne du système de transport.

Art. 11 Exigences concernant les salles d’application Dans les locaux où l’on applique manuellement des sources radioactives médicales (notamment les salles d’opération), il faut disposer, outre d’un blindage suffisant des éléments qui les délimitent selon l´art. 6, de blindages mobiles. Ceux-ci doivent être dimensionnés de façon à ce que le débit de dose ambiante derrière la protection ne dépasse pas 25 Sv/h.

Art. 12 Exigences concernant les chambres de patient traité par radiothérapie 1 Dans les chambres de patient traité par radiothérapie, il y a lieu de disposer, outre d’un blindage suffisant des éléments qui les délimitent selon l´art.6, de blindages mobiles. 2 Un blindage stationnaire d’au moins 110 cm de hauteur est à prévoir le long du lit du patient. Il doit être dimensionné de sorte que le débit de dose ambiante derrière la protection ne dépasse pas 25 Sv/h.

3 Classes de résistance au feu définies dans la norme de protection, incendie de

l´Association des établissements cantonaux d´assurance incendie

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Art. 13 Exigences concernant les lieux d’entreposage 1 Les lieux d’entreposage des sources radioactives médicales (locaux, armoires, cof- fres) doivent satisfaire aux exigences suivantes: a. ils doivent posséder une résistance au feu correspondant au moins à la classe F60; b. les sources radioactives médicales et les unités d’irradiation doivent être en- treposées de sorte que la dose ambiante indiquée à l’art. 59 ORaP ne soient pas dépassée; c. lorsque l’on entrepose plusieurs sources au même endroit, elles seront dis- posées de sorte que la manipulation de chacune d’entre elles compromette le moins possible la protection des autres. 2 Les lieux d’entreposage sont à indiquer comme tels. Ils sont à considérer comme des zones contrôlées et doivent être utilisés exclusivement pour l’entreposage des sources radioactives.

Chapitre 3 Radioprotection opérationnelle Section 1 Dispositions générales

Art. 14 Entreposage, accès, inventaire des sources

1 Les sources radioactives médicales doivent être entreposées dans des endroits

correspondant aux exigences de l’art. 13, de sorte que seules les personnes qui sont autorisées à les utiliser y aient accès. 2 Le titulaire de l’autorisation veille à tenir à jour un inventaire des sources.

3 Le titulaire de l’autorisation veille à ce qu’immédiatement après la fin du traite- ment de patients toutes les sources qui ne sont pas incorporées à une unité d’irradiation soient à nouveau entreposées conformément à l’al. 1. A cette occasion, on contrôle à chaque fois si l’inventaire des sources est complet. Cette prescription ne s’applique pas aux sources d’irradiation qui sont placées à demeure dans l’organisme.

Art. 15 Instruments de mesure de la radiation Dans le secteur concerné, il y a lieu de disposer en tout temps d’instruments adé- quats de mesure de la radiation en vue de l’identification des sources radioactives médicales, de même que pour la mesure du débit de dose et de la contamination.

Art. 16 Contrôle d’étanchéité et de contamination L´etanchéité des sources radioactives médicales doit être contrôlée au moins chaque année avec des méthodes appropriées de façon à ce qu´ilsoit possible de déceler une éventuelle contamination. La méthode de contrôle et les résultats sont à consigner dans un procès-verbal.

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Art. 17 Obligation d’annoncer

1 Doivent être annoncés sans retard à l’autorité de surveillance:

a. toute modification du lieu d’entreposage d’une source radioactive médicale dont l’activité est supérieure à 100 000 fois la limite d’autorisation selon l’annexe 3, colonne 10, ORaP; b. la perte, l’endommagement, l’élimination ou le remplacement d’une source radioactive médicale dont l’activité dépasse la limite d’autorisation LA selon l’annexe 3, colonne 10, ORaP.

2 Lorsqu’une source radioactive médicale doit être importée ou exportée en vue

d’une acquisition, d’un échange ou d’une réutilisation à, il y a lieu, si l’activité de la source est supérieure à 10 000’000 de fois la limite d’autorisation LA selon l’annexe 3 ORaP, de l’annoncer à l’avance à l’OFSP et de demander une autorisation séparée d’importation ou d’exportation.

Art. 18 Elimination Les sources radioactives médicales qui ne sont plus utilisées doivent être soit remi- ses au fournisseur, soit remises pour une réutilisation, soit éliminées, conformément aux prescriptions, comme déchet radioactif.

Art. 19 Transport de sources radioactives à l’intérieur de l’entreprise 1 Lors de leur transport à l’intérieur du périmètre de l’entreprise, les sources ra- dioactives médicales doivent être continuellement sous surveillance directe et doi- vent être disposées de manière à empêcher qu’une personne non autorisée ne s’en saisisse. Il faut garantir que les personnes qui ne participent pas à l’opération ne re- çoivent pas de dose d’irradiation inutile.

2 L’emballage ou le récipient doit satisfaire aux exigences suivantes:

a. il doit être muni de signaux de danger bien visibles conformément à l’annexe 6 OraP; b. il doit atténuer la radiation de sorte que les débits de dose ambiante de 0,1 mSv par heure à 1 m de la surface et de 2 mSv par heure en surface ne soient pas dépassés; c. la contamination transmissible sur les surfaces extérieures ne doit pas dépas- ser les valeurs fixées dans l’annexe 3, colonne 12, ORaP. 3 Le transport sans emballage ou récipient selon l’al. 2 est autorisé dans des cas par- ticuliers, dans la mesure où l’expert en radioprotection compétent donne son assen- timent et où la radioprotection est assurée. 4 Dans le cas du transport en dehors de l´enceinte de l’entreprise, l’art. 76 ORaP est applicable.

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Art. 20 Radioprotection interne à l’entreprise 1 Le titulaire de l’autorisation veille à l’établissement de prescriptions écrites de ra- dioprotection, en particulier concernant les mesures d’urgence et les règles de com- portement en cas d’accident. Ces dernières doivent être adaptées en permanence aux données actuelles et remises, ou rendues facilement accessibles, à toutes les person- nes qui utilisent des sources radioactives médicales. 2 Les personnes nouvellement engagées doivent être mises au courant, par l’expert en radioprotection pour le domaine concerné, des règles usuelles et de base de la ra- dioprotection avant de commencer leur activité. 3 Le personnel chargé du nettoyage n’a l’autorisation de travailler dans les zones contrôlées que s’il a reçu des instructions d’une personne formée en radioprotection. 4 L’expert en radioprotection surveille et contrôle périodiquement le respect des prescriptions de radioprotection et l’application de techniques de travail adéquates dans l’entreprise.

Art. 21 Instruction du service du feu Le service du feu compétent sera informé par écrit par le titulaire de l’autorisation sur l’emplacement des zones contrôlées et la présence des sources radioactives mé- dicales, de même que sur un éventuel comportement particulier à adopter en cas d’incendie.

Art. 22 Limitation de séjour durant l’irradiation Le séjour de personnes auprès de patients subissant un traitement avec une source radioactive doit être limité au strict minimum durant le traitement. Dans le cas de traitements avec une unité d’irradiation, aucune personne, hormis le patient, ne doit se tenir dans le local d’irradiation.

Section 2 Applications de sources radioactives scellées sans unité d’irradiation

Art. 23 Protection des patients 1 Lors de la préparation et de l’application de sources radioactives sous forme scel- lée, le détenteur de l’autorisation doit prendre des mesures d’assurance de qualité- dans le but d’atteindre un maximum de succès du traitement tout en maintenant l’exposition aux radiations au niveau le plus bas possible. Il faut en particulier s’assurer, pour la dosimétrie liée à la planification des traitements, de la collabora- tion d’un physicien médical selon l’art. 74 ORaP. 2 Avant l’application des sources radioactives, on contrôlera leur activité avec un instrument de mesure adéquat. 3 Les instruments de mesure mentionnés à l’al. 2 doivent être soumis annuellement à une vérification ou à une intercomparaison effectuée par l’Office fédéral de métro- logie et d’accréditation ou par un service agréé par lui.

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Art. 24 Séjour et hospitalisation de patients 1 Lorsque le débit de dose ambiante à un point quelconque situé à 1 m du patient est supérieur à 5 Sv par heure, ce derniere est à hospitaliser, séparément des patients non traités avec des sources radioactives, dans une chambre de patient blindée de manière appropriée. L’autorité de surveillance peut autoriser des exceptions. 2 Les patients traités avec des sources radioactives doivent être hospitalisés séparé- ment des patients non traités avec des sources radioactives tant que sont possibles des irradiations inadmissibles pour des tiers par rapport aux valeurs limites de l’ORaP.

Art. 25 Sortie des patients 1 Les patients traités avec des sources radioactives médicales sans unité d’irradiation ne peuvent sortir de la zone contrôlée ou de l’hôpital que s’il a été démontré par une mesure, effectuée avec un instrument adéquat, qu’aucune source radioactive ne se trouve dans le corps du patient. Les résultats des mesures sont à cosigner dans un procès-verbal. 2 Dans les cas exceptionnels où, pour des raisons médicales ou sociales, des patients sont admis à sortir avec des sources radioactives médicales dans le corps, il faut ga- rantir que la dose reçue par d’autres personnes ne dépasse pas 1 mSv par an et que celle reçue par le personnel soignant à titre non professionnel ne dépasse pas 5 mSv par an. 3 La sortie de patients conformément à l’al. 2 exige l’accord de l’OFSP. Le médecin responsable doit présenter à l’avance une demande à l’OFSP et démontrer (par exemple en se référant à la situation personnelle du patient, à l’estimation des doses reçues par les proches du patient, aux règles de comportement prescrites) que les membres de la famille ou des tierces personnes ne sont pas mises en danger ou qu’elles ne peuvent recevoir des doses inadmissibles par rapport aux valeurs limites de l’ORaP. 4 Avant leur sortie, conformément à l’al. 2, le patient sera informé, au cours d’un entretien personnel avec le médecin responsable, des règles de comportement concernant la radioprotection qu’il doit adopter vis-à-vis de ses proches ou de tier- ces personnes. A cet effet, on lui remettra une notice sur laquelle seront précisés le traitement effectué et les règles à suivre durant une période donnée.

Section 3 Applications de sources radioactives scellées à l’aide d’une unité d’irradiation

Art. 26 Mode d’emploi et dossier technique 1 Le fournisseur doit remettre, pour chaque unité d’irradiation, un mode d’emploi et un dossier technique. Le titulaire de l’autorisation veille à ce que ces documents puissent être consultés en tout temps.

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2 Le mode d’emploi doit contenir au moins:

a. les données permettant d’identifier l’installation; b. des instructions concernant l’exploitation et l’utilisation correctes de l’ins- tallation; c. des instructions concernant l’entretien périodique et les contrôles; d. une déclaration de conformité du fabricant conformément à l’ODim.

3 Le dossier technique doit contenir au moins:

a. la demande d’autorisation et les plans de radioprotection; b. l’autorisation de l’OFSP pour l’aménagement et l’exploitation de l’installa- tion; c. les procès-verbaux et les données concernant tous les contrôles effectués tels que les tests de réception les contrôles d’état, les contrôles de stabilité, les rapports de révision, les contrôles de contamination; d. les certificats des sources conformément à l’art. 3.

4 Les modes d’emploi doivent être rédigés dans la langue usuelle du lieu.

Art. 27 Assurance de qualité 1 Avant de remettre les unités d’irradiation à l’exploitant, le fournisseur doit procé- der à un test de réception conformément aux données du fabricant et aux normes harmonisées sur le plan international (standard CEI). Il doit contrôler au moins tous les composants qui sont significatifs pour la sécurité et la dose délivrée; ce contrôle sera effectuée en collaboration avec le physicien médical responsable de l’exploi- tation au sens de l’art. 74, al. 4, ORaP. A l’issue de ces contrôles, les valeurs de ré- férence pour les contrôles de stabilité selon l’al. 3 seront établies. 2 Le titulaire de l’autorisation veille à ce que les unités d’irradiation fassent l’objet d’une révision au moins annuelle effectuée pour un technicien qualifié et qu’à cette occasion l’installation fasse l’objet d’un contrôle d’état et de fonctionnement conformément aux spécifications du fabricant et aux normes harmonisées sur le plan international. Les valeurs de référence du contrôle de stabilité selon l’al. 3 seront établies. Après toute réparation ou intervention sur l’installation, un contrôle d’état est exigé, sous la surveillance du physicien médical responsable de l’exploitation, comprenant aussi un test des composants significatifs pour la sécurité et des élé- ments qui conditionnent la dose. 3 Le titulaire de l’autorisation veille à ce que les unités d’irradiation soient soumises périodiquement à un contrôle de stabilité. La responsabilité des contrôles dosimétri- ques incombe au physicien médical chargé de l’exploitation. L’OFSP édicte à cet effet une directive concernant les points à contrôler, la fréquence des contrôles et les exigences associées. 4 Les résultats du test de réception, des révisions avec contrôle d’état, des contrôles des éléments qui conditionnent la dose et des contrôles de stabilité, doivent être consignés; les procès-verbaux sont à conserver dans la documentation de l’installation (par exemple dans le dossier technique).

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Chapitre 4 Dispositions finales

Art. 28 Abrogation du droit en vigueur L’ordonnance du 10 mars 1977 sur la radioprotection applicable aux unités médica- les d’irradiation4 est abrogée.

Art. 29 Entrée en vigueur La présente ordonnance entre en vigueur le 1 décembre 2001

15 novembre 2001 Département fédéral de l’intérieur:

Ruth Dreifuss

4 RO 1977 565

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Annexe 1 (art. 1, al. 3)

Définitions

Assurance de qualité Planification, surveillance, contrôle et correction de l’exécution d’un produit ou d’une activité dans le but de satisfaire à des exigences de qualité.

Chambre de patient traité par radiothérapie Chambre utilisée spécialement pour les patients hospitalisés et dans laquelle une ap- plication thérapeutique de sources radioactives médicales est effectuée.

Contrôle d’état Contrôle de l’état d’un produit pendant son utilisation pour s’assurer qu’il satisfait aux exigences requises.

Contrôle de stabilité Contrôle, à intervalles réguliers, de certains paramètres dans le but de mettre en évidence des écarts par rapport à des valeurs de référence.

Curiethérapie Procédure radiothérapeutique au cours de laquelle la distance entre la source du rayonnement primaire et le tissu à irradier est inférieure à 10 cm. La source radio- active est ainsi placée sur ou dans le corps du patient (thérapie intracavitaire ou interstitielle).

Endroit où l’on ne séjourne pas durablement Salle d’attente ou de déshabillage; locaux d’archives, locaux d’entreposage et caves ne comprenant pas de poste de travail fixe; toilettes; couloirs; escaliers; cages d’ascenseur; trottoirs; routes; chantiers; surfaces vertes; jardins.

Installation à chargement différé Installation de curiethérapie avec des sources de rayonnement gamma télécomman- dées automatiquement ou manuellement, dont le mouvement ou le déplacement dans l’applicateur permet l’obtention de répartitions dosimétriques spatiales et qui, après un temps fixé préalablement, sont ramenées dans leur récipient conteneur.

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Irradiation à haut débit de dose (irradiation HDR) Irradiation à l’aide d’une installation à chargement différé conduisant à un débit de dose absorbée au point de référence supérieur à 12 Gy/h.

Irradiation à moyen débit de dose (irradiation MDR) Irradiation à l’aide d’une installation à chargement différé conduisant à un débit de dose absorbée au point de référence situé entre 2 et 12 Gy/h.

Irradiation à faible débit de dose (irradiation LDR) Irradiation à l’aide d’une installation à chargement différé conduisant à un débit de dose absorbée au point de référence inférieur à 2 Gy/h.

Installation d’irradiation au rayonnement gamma Unité d’irradiation servant à la production de champs de radiation gamma pour la téléthérapie.

Local de commande Local où se trouve le pupitre de commande et depuis lequel le patient est surveillé durant le traitement.

Local d’irradiation Local dans lequel un traitement avec des radiations ionisantes est effectué.

Protocole d’irradiation Spécification résumée d’une indication radiothérapeutique et des preuves de l’irra- diation.

Rayonnement primaire Rayonnement ionisant dans le domaine d’utilisation primaire. Ce domaine est défini par les rayons géométriques partant de la source et passant par les bords actifs du système de collimation.

Rayonnement secondaire Rayonnement ionisant produit par interaction du rayonnement primaire avec la ma- tière.

Rayonnement tertiaire Rayonnement ionisant produit par interaction du rayonnement secondaire avec la matière.

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Rayonnement transmis Rayonnement ionisant qui est transmis à travers les éléments de protection visant à empêcher l’émission du rayonnement par l´installation radiologique ou un de ses composantes ou à l’atténuer suffisamment pour que les exigences de radioprotection soient remplies.

Résistance au feu La notion de résistance au feu est définie par les prescriptions de protection incendie (norme de protection incendie, directives de protection incendie et conditions d’exa- men) de l’Association des établissements cantonaux d’assurance incendie (AEAI). Le comportement d’éléments de construction en cas d’incendie est caractérisé par sa durée de résistance au feu. Il s’agit de la durée minimale en minutes durant laquelle l’élément doit répondre aux exigences posées (classe de résistance au feu F30/T30/R30 = durée de résistance au feu > 30 minutes pour : F = éléments porteurs ou délimitant un espace, T = fermetures mobiles telles que portes, R = fermetures étanches à la fumée et aux flammes).

Révision Démarche visant à assurer le fonctionnement et la sécurité d’une installation par des mesures préventives et l’exécution d’un contrôle d’état.

Sources radioactives médicales Sources radioactives sous forme scellée appliquées à l’homme ou à l´animal à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Elles sont soit montées dans des unités d’irradiation, soit appliquées manuellement, sous forme d’aiguilles, de fils, de tubes, de perles, de grains, etc.

Téléthérapie Procédure radiothérapeutique, utilisant une installation d’irradiation au rayonnement gamma, au cours de laquelle la distance entre la source de rayonnement primaire et le tissu à irradier est supérieure à 10 cm.

Test de réception Contrôle d’un produit, prêt à être livré ou livré, pour déterminer si les spécifications techniques et les exigences de sécurité en vue de son utilisation sont remplies.

Unité d’irradiation Appareil utilisé à des fins d’irradiation thérapeutique (installation d’irradiation au rayonnement gamma, installation à chargement différé) contenant une source radio- active scellée. La source de rayonnement est placée dans un dispositif de blindage avec lequel elle est reliée mécaniquement dans tous les états de fonctionnement.

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Annexe 2 (art. 6, al. 2)

Bases de calcul des blindages pour les installations à chargement différé et les chambres de patient traité par radiothérapie

1. Indications du fabricant et de l’exploitant

Les indications suivantes doivent être disponibles dans la documentation de radio- protection relative à la construction conformément à l’art. 7: a. indications générales, telles que l’emplacement, la désignation du local, le type d’installation; b. indications concernant le plan de radioprotection, telles que l’échelle, l’au- teur du plan, la date d’exécution; c. indications concernant la source radioactive conformément à l’art. 3, let.b; d. charge d’exploitation (WA) de l’unité d’irradiation; e. tableaux de calcul selon l’annexe 4.

2. Charge d’exploitation WA (fréquence d’utilisation)

La charge d’exploitation indique le taux d’utilisation de l’installation à chargement différé. Elle est égale au produit du nombre possible de séances hebdomadaires d’irradiation par leur dose équivalente moyenne à 1 m de la source. La radio- protection architecturale doit être calculée sur la base de la charge d’exploitation attendue de l’installation à chargement différé. Pour le calcul, on utilisera les charges minimales d’exploitation suivantes: a. pour les installations d’irradiation à haut et moyen débit de dose (HDR),

300 mSv/semaine

b. pour les installations d’irradiation à faible débit de dose (LDR), 150 mSv/se- maine Dans le cas où des charges d’exploitation plus importantes sont attendues, le calcul des blindages de radioprotection sera adapté en conséquence. Le blindage des chambres de patient traité par radiothérapie doit être conçu en vue d’une occupation permanente.

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3.1 Mesures architecturales de radioprotection contre le

rayonnement direct

Le facteur d’atténuation F est le rapport entre la dose ambiante sans blindage et la dose ambiante avec blindage. Le calcul du facteur d´atténuation F d´un rayonnement direct atteignant un endroit à protéger s’effectue à l’aide de l’équation suivante:

W A ⋅ a 20 F = H w ⋅a² avec: F facteur d’atténuation WA charge d’exploitation en mSv par semaine selon le par.² HW débit de dose ambiante admissible en mSv par semaine selon l’art. 6 a distance en m entre la source radioactive et l’endroit à protéger en m a0 distance de référence de la dose ambiante (1 m)

3.2 Mesures architecturales de radioprotection contre le

rayonnement indirect

Lors du calcul du facteur d’atténuation FD contre le rayonnement diffusé indirect, il y a lieu de prendre en compte FD = F/10 et d’utiliser pour a la somme de a¹ et a² avec: a¹ distance moyenne en cm entre la source radioactive et le point de diffusion a² distance moyenne en cm entre le point de diffusion et l’endroit à protéger

4. Calcul des épaisseurs de protection

Le calcul des épaisseurs de protection applicables pour différents nuclides et ma- tériaux de protection s’effectue à l’aide de la formule suivante:

CAD = log (F ) oder log (F D ) avec: CAD nombre de couches d’atténuation au dixième avec lequel l’épaisseur des blindages sera calculé à l’aide du tableau 1; F(FD) facteurs d’atténuation calculés selon les par. 3.1 et 3.2; log logarithme à base 10.

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Tableau 1 Couches d’atténuation au dixième pour différents nuclides et différents matériaux

Matériau de Plomb Verre en plomb Fer Béton baryté Béton Brique construction

Densité en g/cm3 11.34 YDULDEOH 7.8 3.2 2.3 1.4

Co-60 4 cm FP 7 cm 16 cm 22 cm 36 cm Cs-137 2.1 cm FP 5.5 cm 12 cm 17 cm 28 cm Ir-192 1.7 cm FP 4.5 cm 10 cm 14 cm 23 cm

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Annexe 3 (art. 6, al. 2)

Bases de calcul du blindage pour les installations d’irradiation au rayonnement gamma

1. Indications du fabricant et de l’exploitant

Les indications suivantes doivent être disponibles dans la documentation de radio- protection relative à la construction conformément à l’art. 7: a. indications générales, telles que l’emplacement, la désignation du local, le type d’installation; b. indications concernant le plan de radioprotection, telles que l’échelle, l’au- teur du plan, la date d’exécution; c. indications concernant la source radioactive conformément à l’art. 3, let. b; d. charge d’exploitation (WA) de l’unité d’irradiation; e. tableaux de calcul selon l’annexe 5.

2. Charge d’exploitation WA (fréquence d’utilisation)

La charge d’exploitation indique le taux d’utilisation de l’unité d’irradiation. La radioprotection architecturale doit être calculée à partir de la charge d’exploitation attendue WA. Pour le calcul, on utilisera les charges minimales d’exploitation sui- vantes: a. pour les installations d’irradiation gamma au cobalt-60, WA = 106 mSv/se- maine b. pour les installations d’irradiation au césium-137, WA = 105 mSv/semaine Lorsque d’autres nuclides sont utilisés ou lorsque l’on peut s’attendre à des charges d’exploitation plus élevées, la charge d’exploitation WA s’obtient en multipliant le nombre prévu de séances d’irradiation par semaine par le débit de dose moyen, pour le plus grand champ du faisceau primaire, à la distance de référence a0 = 100 cm de la source.

3. Facteurs de direction

Le facteur de direction U tient compte de la direction du faisceau primaire par rap- port à la mesure architecturalede radioprotection à évaluer. A cet effet, toutes les directions que peut prendre le faisceau primaire dans les conditions d’utilisation envisagées sont à considérer.

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Lorsque le faisceau primaire est dirigé régulièrement dans la direction de l’endroit à protéger, on utilisera U = 1 pour le rayonnement primaire. Lorsque le faisceau primaire est dirigé au maximum 10 % du temps dans la direction de l’endroit à protéger ou seulement lors des irradiations dynamiques, on utilisera U = 0,1 pour le rayonnement primaire. Pour le calcul de la protection contre le rayonnement photonique secondaire et contre le rayonnement transmis, on utilisera U = 1, indépendamment de la direction du faisceau primaire. Pour la protection contre le rayonnement photonique secondaire provenant de parois qui sont touchées au maximum durant 10 % de l’exploitation par le rayonnement primaire, on utilisera, à la différence du paragraphe ci-dessus, une valeur de U = 0,1.

4.1 Schéma général de calcul

L’épaisseur de blindage, pour chacune des composantes du rayonnement intervenant à l’endroit à protéger, s’obtient à l’aide des figures 1 à 4. Le calcul du facteur d’atté- nuation des protections contre chacune des composantes du rayonnement interve- nant à l’endroit à protéger, se calcule à l’aide de la formule suivante:

W A ⋅U ⋅ K i Fi = (1) Hw avec: F facteur d’atténuation i indice pour spécifier la composante du rayonnement WA charge d’exploitation en mSv/semaine selon le par. 2 U facteur de direction selon le par. 3 Ki facteur de réduction du débit de dose selon les paragraphes 4.2 à 4.6. Il s’agit du rapport entre le débit de dose du rayonnement à atténuer à l’endroit à protéger et le débit de dose du rayonnement primaire à une distance ao = 100 cm de la source HW débit de dose hebdomadaire maximum admissible selon l’art. 6, en mSv Lorsque l’incidence de la radiation est oblique, les mesures de radioprotection seront calculées comme si le rayonnement avait une incidence perpendiculaire.

4.2 Facteurs d’atténuation lors de la prise de mesures

architecturales de radioprotection contre le rayonnement primaire (P)

Pour le calcul du facteur d’atténuation FP des mesures architecturales de radioprotection contre le rayonnement primaire, on utilisera la formule (1) du par. 4.1.

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Le facteur de réduction KP se calcule comme suit: 2 ao KP = (2) aP 2 avec: ao 100 cm aP distance entre la source radioactive et l’endroit à protéger L’épaisseur SP de la protection se calcule à partir du facteur d’atténuation FP donné, dans le cas du cobalt-60, à la figure 1 et, dans le cas du césium-137, à la figure 2.

4.3 Facteurs d’ atténuation lors de la prise de mesures

architecturales de radioprotection contre le rayonnement transmis (T)

Pour le calcul du facteur d’atténuation FT des mesures architecturales de radioprotection contre le rayonnement transmis en position d’irradiation de l’installation au rayonnement gamma, on utilisera la formule (1) du paragraphe 4.1. Le facteur de réduction KT se calcule comme suit: 2 ao K T = gT (3) aT 2 avec: gT= 5 • 10–3, rapport entre le débit de dose du rayonnement transmis en position d’irradiation de l’installation à une distance de la source de ao = 100 cm et le débit de dose sur l’axe du faisceau primaire à une distance ao = 100 cm de la source radioactive. ao 100 cm aT distance entre la source et l’endroit à protéger. L’épaisseur ST de la protection se calcule à partir du facteur d’atténuation FT donné, dans le cas du cobalt-60, à la figure 1 et, dans le cas du césium-137, à la figure 2.

4.4 Facteurs d’atténuation lors de la prise de mesures

architecturales de radioprotection contre le rayonnement secondaire émis par le patient (S)

Pour le calcul du facteur d’atténuation FS des mesures architecturales de radioprotection contre le rayonnement secondaire, on utilisera la formule (1) du par. 4.1. Le facteur de réduction KS, dans le cas du rayonnement secondaire issu du patient, se calcule comme suit:

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A max a12 KS= • gS • 2 (4) Ao aS avec: AMax grandeur maximale du champ à une distance Bo = 100 cm de la source Ao 100 cm² gS valeur maximale du rapport entre le débit de dose du rayonnement secondaire à une distance a¹ = 100 cm du patient et le débit de dose du rayonnement primaire pour une grandeur de champ Ao = 100 cm² à une distance Bo = 100 cm de la source selon le tableau 2 a¹ 100 cm as distance entre l’endroit à protéger et le point d’impact du faisceau primaire Tableau 2 gS en fonction du plus petit angle s, formé par la direction du faisceau primaire et la direction du faisceau secondaire issu du patient et atteignant l’endroit à protéger

s 20º 30º 40º 50º 60º 70º 80º 90º > 90º gS 12•10–4 9•10–4 7•10–4 5•10–4 4•10–4 3•10–4 2•10–4 2•10–4 2•10–4

L’épaisseur SS des protections se calcule à partir du facteur d’atténuation FS donné, à la figure 3 resp. 4 pour le cobalt-60 et le césium-137.

4.5 Facteurs d’ atténuation lors de la prise de mesures

architecturales de radioprotection contre le rayonnement secondaire issu des parois (SP)

Pour le calcul du facteur d’atténuation FSP des mesures architecturales de radioprotection contre le rayonnement secondaire issu des parois, du sol et du plafond (appelés ci-après «parois»), on utilisera la formule (1) du par. 4.1. Le facteur de réduction KSP, pour le rayonnementsecondaire issu des parois, se cal- cule comme suit: ASP ao 2 a 12 KSP= • gSP • 2 • (5) A¹ aQ aSP 2 avec: ASP grandeur du champ du faisceau primaire au point d’impact pour l’ouverture maximale et dont la surface n’est pas couverte par d’autres protections vis-à- vis de l’endroit à protéger A¹ = 100 cm² gSP valeur maximale du rapport entre le débit de dose du rayonnement secondaire à une distance a¹ = 100 cm du point d’impact du faisceau primaire et le débit de dose du rayonnement primaire pour une grandeur de champ A¹ = 100 cm² au point d’impact selon le tableau 3

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ao = 100 cm a¹ = 100 cm aQ distance entre le point d’impact du faisceau primaire et la source radioactive aSP distance entre le point d’impact du faisceau primaire et l’endroit à protéger Tableau 3 gSP en fonction du plus petit angle w, entre la direction du faisceau primaire et la direction de l’endroit à protéger contre le rayonnement secondaire

SP 80º 90º > 110º gSP 2•10–4 1•10–4 0.6•10–4

L’épaisseur SSP des protections contre le rayonnement secondaire issu des parois se calcule à partir du facteur d’atténuation FSP selon la formule:

SSP = ZSP • log(FSP) (6) avec: ZSP couche d’atténuation au dixième selon le tableau 4 FSP facteur d’atténuation selon le par. 4.4. Tableau 4 Couche d’atténuation au dixième pour le rayonnement secondaire issu des parois

Matériau de blindage Plomb Fer Béton Béton baryté Densité (g/cm3) 11,3 7,8 2,3 3,2 Couche d’atténuation au 0.5 cm 5 cm 14 cm 7 cm dixième ZSP

4.6 Facteurs d’ atténuation lors de la prise de mesures

architecturales de radioprotection contre le rayonnement tertiaire (T3)

Pour le calcul du facteur d’atténuation FT3 des mesures architecturales de radioprotection contre le rayonnement tertiaire, on utilisera la formule (1) du par. 4.1. Le facteur de réduction K T3 contre le rayonnement tertiaire se calcule comme suit:

AT 3 a22 KT3= • gT3 • • (KS + KSP) (7) A¹ aT 3 2 avec:

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AT3 surface de l’impact du rayonnement secondaire sur la paroi qui n’est pas masquée par d’autres protections par rapport à l’endroit à protéger A¹ = 100 cm² gT3 rapport entre le débit de dose du rayonnement tertiaire à une distance a 2 = 100 cm du point d’impact du rayonnement secondaire et le débit de dose de ce rayonnement secondaire à l’endroit d’impact pour une surface de diffusion A 1 = 100 cm² Pour le champ d´applcation de la présente ordonnance, on utilisera g T3 = 1 • 10–4. a² = 100 cm aT3 distance entre le point à protéger et l’endroit d’impact du rayonnement secondaire KS facteur de réduction du rayonnement secondaire selon le par. 4.3, en utilisant pour aS la distance entre l’origine du rayonnement secondaire et le point d’impact où est produit le rayonnement tertiaire KSP facteur de réduction du rayonnement secondaire selon le par. 4.4, en utilisant pour aSP la distance entre le point d’impact du faisceau primaire et lle point d’impact du rayonnement secondaire L’épaisseur ST3 des protections contre le rayonnement tertiaire se calcule à partir du facteur d’atténuation FT3 selon la formule:

ZT3 = ZT3 • log(FT3) (8) avec: ZT3 couche d’atténuation au dixième selon le tableau 5 FT3 facteur d’atténuation selon le par. 4.0. Tableau 5 Couches d’atténuation au dixième pour le rayonnement tertiaire

Matériau de blindage Plomb Fer Béton Béton baryté Densité (g/cm3) 11,3 7,8 2,3 3,2 Couche d’atténuation au 0.2 cm 4 cm 12 cm 4 cm dixième ZT3

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Figure 1

Facteurs d’atténuation FP et FT contre le rayonnement primaire et le rayonnement transmis du cobalt-60 en fonction de l’épaisseur de différents matériaux de blindage

Facteur d´atténuation FN; FD

P rod u it d e l´ép aisseu r p ar la d en sité (g /cm 2 )

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Figure 2 Facteurs d’atténuation FP et FT contre le rayonnement primaire et le rayonnement transmis du césium-137 en fonction de l’épaisseur de différents matériaux de blindage

Facteur d´atténuation FP; FT

2 Produit de l´épaisseur par la densité (g/cm )

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Figure 3

Facteurs d’atténuation FS contre le rayonnement secondaire pour le cobalt-60 et le césium-137 en fonction de l’épaisseur de brique, de béton, de béton baryté et de fer et en fonction de l’angle de diffusion

Produit de l´épaisseur par la densité (g/cm²

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Figure 4

Facteurs d’atténuation FS contre le rayonnement secondaire pour le cobalt-60 et le césium-137 en fonction de l’épaisseur de plomb et de l’angle de diffusion

Produit de l´épaisseur par la densité (g/cm²

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Annexe 4

Exemple de tableau de calcul pour une installation à chargement différé Le tableau de calcul pour les installations à chargement différé doit comporter les indications ci-dessous: a. type d’utilisation, selon l’art. 6, du secteur contigu au local d’irradiation; b. dose ambiante maximale admissible dans le secteur contigu selon l’art. 6; c. distance a entre la source radioactive et l’endroit à protéger; on tiendra compte de la distance la plus courte par rapport au secteur, marqué au sol, prévu pour la position du lit; d. facteurs d’atténuation F/FS selon l’annexe 2, par. 3 et 4; e. matériau utilisé pour la délimitation du local, son épaisseur et sa densité, f. nombre de couches d’atténuation au dixième du matériau de la délimitation du local selon l’annexe 2, tableau 1.

Nuclide: Activité: Charge d’exploitation WA: Etage: Bq mSv/sem

Dénomination de l’installation: Dénomination du local: Hauteur du local: cm a. b. c. d. d. e. e. e. f.

Position Secteur contigu H a F FS CAD Matériau Densité Epaisseur CAD Blindage mSv/sem cm exigées nette cm présen- supplémentaire log(F) g/cm3 tes nécessaire

...

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Exemple de tableau de calcul pour une installation d’irradiation au rayonnement gamma Le tableau de calcul pour les installations d’irradiation au rayonnement gamma doit comporter les indications ci-dessous: a. type d’utilisation, selon l’art. 6, du local contigu au local d’irradiation; b. dose ambiante maximale admissible dans le secteur contigu selon l’art. 6; c. facteur de direction U selon l’annexe 3, par. 3; d. distance entre l’endroit à protéger et les différentes composantes de la radiation ai = aP, aS, aT, aQ, aT3; e. facteur de réduction du débit de dose des différentes composantes de la radiation : Ki= KP, KT, KS, KSP, KT3; f. facteur d’atténuation Fi des diverses composantes de la radiation Fi = FP, FT, FS, FSP, FT3; g. produit de l’épaisseur par la densité en g/cm2(éppaisseur massique)selon l’annexe 3, figures 1 à 4; h. matériau utilisé pour la délimitation du local, son épaisseur et sa densité; i. produit de l’épaisseur par la densité (éppaisseur massique)du matériau existant pour la délimitation du local.

Nuclide: Activité: Charge d’exploitation WA: Etage: Bq mSv/sem

Dénomination de l’installation: Dénomination du local: Hauteur du local: cm a. b. c. d. e. f. g. h. h. h. i.

Position Secteur contigu H U ai Ki Fi Indice Epaisseur Matériau Densité Epaisseur Epaisseur Blindage mSv/sem cm de la massique brute cm massique supplémentaire compo- g/cm² g/cm3 g/cm² nécessaire sante

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