AS 2009 1759
Ordonnance concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides
Ordonnance concernant la mise sur le marché et l’utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)
Modification du 22 avril 2009
Le Conseil fédéral suisse arrête:
I L’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits biocides1 est modifiée comme suit:
Art. 1, al. 3, let. b Ne concerne que le texte allemand.
Art. 8, al. 1, let. b et c, et 1bis 1 Les autorisations, les enregistrements et les reconnaissances sont limités. Les durées de validité maximales sont les suivantes: b. autorisation AnL: 1. 4 ans, ou
2. si elle intervient avant:
– jusqu’à l’inscription de la substance dans les listes I (annexe 1) ou IA (annexe 2), ou – jusqu’à ce que l’organe de réception des notifications décide, en se fon- dant sur une décision analogue de la Communauté européenne (CE), de ne pas inscrire la substance dans les listes I ou IA et qu’il en révoque l’autorisation; c. autorisation AN et AC: 1. 6 mois après l’inscription de la dernière substance active du produit biocide dans la liste I (annexe 1) ou IA (annexe 2),
1 RS 813.12
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Ordonnance sur les produits biocides RO 2009
2. 2 ans après l’inscription de la dernière
substance active du produit biocide dans la liste I (annexe 1) ou IA (annexe 2), pour autant que le titulaire satisfasse aux exigences posées à l’art. 22, al. 2, ou
3. jusqu’à ce que l’organe de réception
des notifications décide, en se fondant sur une décision analogue de la CE, de ne pas inscrire la substance dans les listes I ou IA et qu’il en révoque l’autorisation. 1bis Dans les cas visés à l’al. 1, let. c, ch. 1 et 3, les produits biocides peuvent être remis aux utilisateurs finaux pendant 12 mois encore après l’inscription de la derniè- re substance active ou après la décision de la CE.
Art. 9, al. 1, let. d 1 Pour l’autorisation, l’enregistrement ou la reconnaissance font foi, par analogie à la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil, du 16 février 1998, concer- nant la mise sur le marché des produits biocides (directive 98/8/CE)2, les listes de substances actives suivantes: d. liste des substances actives notifiées pour inclusion dans les produits bio- cides, selon le règlement (CE) n° 1451/2007 de la Commission du 7 décem- bre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’art. 16, par. 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides3.
Art. 12 Reconnaissance
1 Toute autorisation ou enregistrement émanant d’un Etat membre de l’UE ou de
l’AELE est reconnu si aucun indice ne permet de conclure que le produit en question ne peut être autorisé ou enregistré en Suisse. 2 En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications peut modifier les conditions ou les charges imposées par l’autorisation ou l’enre- gistrement dans un Etat membre de l’UE ou de l’AELE sur la base de l’évaluation au sens de l’art. 17. 3 L’étiquetage et la fiche de données de sécurité doivent être adaptés selon les dispo- sitions des art. 38 et 40.
2 JO no L 123 du 24.4.1998, p. 1. Les actes communautaires mentionnés dans la
présente ordonnance peuvent être commandés contre facture ou consultés gratuitement auprès de l’organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; ils peuvent également être consultés à l’adresse suivante: www.cheminfo.ch ou http://eur-lex.europa.eu/.
3 JO no L 325 du 11.12.2007, p. 3.
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4 L’autorisation ou l’enregistrement sont reconnus uniquement à la condition que
l’étiquetage soit modifié conformément à l’art. 38: a. si les organismes ciblés par le produit en question ne sont pas présents en quantités nocives ou indésirables en Suisse, ou b. si, en Suisse, les conditions telles que climat, résistances ou période de reproduction des espèces cibles sont significativement différentes par rap- port à celles qui règnent dans l’Etat ayant établi l’autorisation ou l’enre- gistrement et que, de ce fait, l’emploi du produit selon les mêmes indications est susceptible de mettre en danger l’être humain, les animaux ou l’environ- nement. 5 Les autorisations et les enregistrements des produits biocides consistant en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés, ou contenant de tels microorganismes, ne sont pas reconnus.
Art. 14, titre, al. 1 et 3, let. f Demande et déclaration d’intention
1 Toute demande d’autorisation, d’enregistrement ou de reconnaissance et toute
déclaration d’intention doivent être adressées à l’organe de réception des notifica- tions.
3 La forme et le contenu de la demande sont régis par les annexes suivantes:
f. pour les déclarations d’intention selon l’art. 22, al. 2, let. b: annexe 7bis
Art. 19, al. 1, let. a 1 Après réception du dossier complet, l’organe de réception des notifications rend sa décision sans délai excessif, mais au plus tard dans les délais suivants: a. pour une autorisation AL: 12 mois
Art. 22 Inscription d’une substance active notifiée à la liste I ou IA 1 Lorsqu’une substance active notifiée est portée sur la liste I ou IA, l’organe de réception des notifications le communique à tout titulaire d’une autorisation AN ou AC pour un produit biocide contenant cette substance active. 2 Lorsque toutes les substances actives notifiées d’un produit biocide sont portées sur la liste I ou IA, le titulaire de l’autorisation de ce produit biocide doit remettre à l’organe de réception des notifications: a. une demande d’autorisation AL ou d’enregistrement, ou b. une déclaration indiquant qu’il a l’intention de soumettre une demande de reconnaissance.
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3 Les demandes d’autorisation A ou d’enregistrement peuvent faire l’objet d’une
L demande de prolongation de 12 mois du délai de remise. Le titulaire doit dûment motiver sa demande.
Art. 26, al. 5bis et 6 5bis L’organe de réception des notifications peut prolonger une autorisation A N ou AC si l’évaluation d’une demande d’autorisation AL prend du retard parce qu’un com- plément d’information est exigé en vertu de l’art. 19, al. 2.
6 Les autorisations A
nL accordées sur la base d’une évaluation et d’une recom- mandation émanant d’un Etat membre de l’UE ou de l’AELE ne sont pas renouvela- bles.
Art. 38, al. 5 et 5bis 5 Les données visées aux al. 3, let. c, e, f, g, i à l, et 4, let. b, peuvent figurer sur l’emballage ou dans une notice explicative jointe à l’emballage. 5bis S’il s’agit de produits biocides consistant en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes, les données visées à l’al. 4, let. b, doivent figurer sur l’étiquette.
II
1 L’annexe 7 est modifiée comme suit:
Al. 1, let. a, ch. 4 et 5
1 La demande de reconnaissance d’une autorisation ou d’un enregistrement émanant
d’un Etat membre de l’UE ou de l’AELE doit être présentée avec les pièces suivan- tes: a. pour la reconnaissance d’une autorisation ou d’un enregistrement:
4. les rapports d’évaluation émanant des autorités de l’UE/AELE concer-
nant l’autorisation ou l’enregistrement du produit biocide, pour autant qu’ils soient accessibles au demandeur,
5. la lettre d’accès concernant la substance active.
2 La présente ordonnance est complétée par l’annexe 7bis ci-jointe.
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III L’ordonnance du 18 mai 2005 sur les émoluments relatifs aux produits chimiques4 est modifiée comme suit:
Annexe, ch. I I. Emoluments perçus en application de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques (OChim)5 Francs
1 Examen des notifications ayant trait à de nouvelles
substances
1.1 Contenu d’une notification selon art. 18, al. 2, OChim pour
une quantité déterminante selon art. 16a OChim inférieure à 10 tonnes par an 500– 8 000
1.2 Contenu d’une notification selon art. 18, al. 2, OChim
pour une quantité déterminante selon art. 16a OChim égale ou supérieure à 10 tonnes par an et inférieure à 100 tonnes par an 1 000–13 000
1.3 Contenu d’une notification selon art. 18, al. 2, OChim
pour une quantité déterminante selon art. 16a OChim égale ou supérieure à 100 tonnes par an 2 000–25 000
1.4 Examen d’une notification selon art. 18b, al. 1, OChim 500– 8 000
1.5 Examen d’une notification selon art. 20 OChim 500
2 Traitement des données d’essais complémentaires ayant
trait à des substances notifiées
2.1 Informations selon art. 60, al. 1, let. a, OChim 1 000–12 000
2.2 Informations selon art. 60, al. 1, let. b ou c OChim 1 000–23 000
3 Traitement d’une déclaration (art. 25 OChim) 500
4 Traitement d’une demande de protection pour
la composition d’une préparation (art. 43, al. 2, OChim) 400 4a Traitement d’une demande de dérogation aux conditions d’étiquetage et d’emballage (art. 48a OChim) 200– 1 000
4 RS 813.153.1 5 RS 813.11
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IV La présente modification entre en vigueur le 1er juin 2009.
22 avril 2009 Au nom du Conseil fédéral suisse: Le président de la Confédération, Hans-Rudolf Merz La chancelière de la Confédération, Corina Casanova
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Annexe 7bis (art. 14, al. 3, let. f)
Déclaration d’intention concernant la demande de reconnaissance
1 La déclaration d’intention doit comporter les informations suivantes:
a. les nom et adresse du demandeur; b. le nom commercial du produit biocide et le numéro d’autorisation; c. le type de produit; d. le nom de l’Etat membre de l’UE ou de l’AELE dans lequel la première demande d’autorisation ou d’enregistrement est déposée; e. la déclaration indiquant que le demandeur a l’intention de soumettre une demande de reconnaissance et que celle-ci sera déposée auprès de l’organe de réception des notifications dans les deux mois suivant la réception de la première autorisation ou du premier enregistrement dans l’un des Etats membres de l’UE ou de l’AELE; f. une déclaration indiquant que le demandeur a pris connaissance du fait que l’organe de réception des notifications est habilité à révoquer une autorisa- tion AN ou AC si la demande de reconnaissance n’a pas été déposée confor- mément à la let. e.
2 Si la demande d’autorisation dans un Etat membre de l’UE ou de l’AELE compor-
te une lettre d’accès, la déclaration d’intention au sens de l’al. 1, let. e, doit compor- ter en plus une déclaration indiquant que la lettre d’accès est valable en Suisse.
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