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Ordonnance du DFJP sur les instruments de mesure audiométriques
Ordonnance du DFJP sur les instruments de mesure audiométriques (Ordonnance sur l’audiométrie)
du 9 mars 2010
Le Département fédéral de justice et police (DFJP), vu l’art. 9, al. 2 de la loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie1, vu les art. 5, al. 2, 16, al. 2, 17, al. 2, 24, al. 3, et 33 de l’ordonnance du 15 février 2006 sur les instruments de mesure (ordonnance sur les instruments de mesure)2, arrête:
Art. 1 Objet La présente ordonnance régit: a. les exigences afférentes aux instruments de mesure audiométriques; b. la procédure de mise sur le marché des instruments de mesure audiométri- ques; c. les procédures destinées à maintenir la stabilité de mesure des instruments de mesure audiométriques.
Art. 2 Champ d’application Sont soumis à la présente ordonnance les instruments de mesure qui sont utilisés pour des contrôles audiométriques en matière de santé, à savoir: a. les audiomètres; b. les cabines d’audiométrie.
Art. 3 Définitions Dans la présente ordonnance, on entend par: a. examen audiométrique: un examen servant à la détermination de l’acuité auditive; b. audiomètre: un instrument de mesure servant à la détermination du seuil d’audibilité des sons de différentes fréquences ou de la compréhensibilité de la parole, y compris les sources sonores comme les dispositifs de reproduc- tion avec leurs supports sonores et fichiers, ainsi que les transducteurs
RS 941.216
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acoustiques tels que casques d’écoute, ossivibrateurs ou haut-parleurs en champ libre; c. cabine d’audiométrie: une cabine de mesure dont le revêtement intérieur absorbe les sons et dans laquelle sont réalisés des examens audiométriques.
Art. 4 Exigences Les audiomètres et les cabines d’audiométrie doivent satisfaire aux exigences essen- tielles fixées à l’annexe 1 de l’ordonnance sur les instruments de mesure et aux exigences correspondantes fixées dans l’annexe de la présente ordonnance.
Art. 5 Procédure de mise sur le marché 1 Les audiomètres et les cabines d’audiométrie sont soumis à une approbation ordi- naire et à une vérification initiale selon l’annexe 5 de l’ordonnance sur les instru- ments de mesure. 2 Lors de l’installation d’une nouvelle cabine d’audiométrie, une mesure de contrôle doit être réalisée par l’Office fédéral de métrologie (METAS) ou par un laboratoire de vérification.
Art. 6 Vérification ultérieure des audiomètres
1 Les audiomètres doivent être soumis chaque année à une vérification ultérieure
selon l’annexe 7, ch. 1 de l’ordonnance sur les instruments de mesure. 2 La vérification ultérieure est effectuée par METAS ou par un laboratoire de vérifi- cation.
3 Pour certains instruments de mesure ou pour certains types, METAS peut prolon-
ger ou raccourcir les délais applicables aux vérifications ultérieures si les caractéris- tiques métrologiques le permettent ou le requièrent.
Art. 7 Vérification ultérieure des cabines d’audiométrie
1 La vérification ultérieure des cabines d’audiométrie a lieu tous les six ans.
2 Si la cabine d’audiométrie subit une modification de sa construction, une nouvelle mesure de contrôle doit être effectuée conformément à l’art. 5, al. 2.
Art. 8 Disposition transitoire Les instruments de mesure qui ont été mis sur le marché avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance peuvent continuer à être utilisés dans la mesure où ils répon- dent aux exigences de l’art. 4.
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Art. 9 Entrée en vigueur La présente ordonnance entre en vigueur le 1er avril 2010.
9 mars 2010 Département fédéral de justice et police: Eveline Widmer-Schlumpf
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Annexe (art. 4)
Exigences applicables à la vérification des audiomètres et des cabines d’audiométrie
1 Introduction
1.1 Les exigences en matière de vérification des audiomètres et des cabines
d’audiométrie figurent dans les tableaux et explications ci-dessous.
1.2 Il peut être fait appel aux normes et recommandations suivantes à titre de
directives d’exécution: a. OIML International Recommendation R104: Pure Tone Audiometers; b. OIML International Recommendation R122: Equipment for speech audiometry; c. IEC 60645-1: Audiometers, Part 1: Pure-tone audiometers; d. IEC 60645-2: Audiometers, Part 2: Equipment for speech audiometry; e. ISO 8253: Acoustics – Audiometric test methods.
2 Vérification des audiomètres
2.1 On distingue deux procédés de vérification, désignées «A» et «B» (voir les
tableaux 1 à 4). Les audiomètres sont vérifiés chaque année alternativement selon le procédé A ou B. Les nouveaux audiomètres sont vérifiés la première fois selon le procédé B. Une vérification inclut des mesures comprenant: – un casque et une oreille artificielle (pour la conduction aérienne): tableau 1; – un ossivibrateur et une mastoïde (pour la conduction osseuse): tableau 2; – un haut-parleur en cabine (pour le champ libre): tableau 3; – des signaux électriques purs (linéarité); tableau 4.
2.2 Pour l’audiométrie vocale, il faut en outre procéder aux contrôles suivants
non seulement au moyen d’un casque mais encore en champ libre: – contrôle de l’instrument de lecture; – calibration du niveau dans le coupleur et en champ libre pour tous les lecteurs utilisés (si nécessaire, réalisation d’une liste des valeurs de réglage pour les différents lecteurs); – contrôle des bruits parasites dans la cabine, contrôle du bruit de la ven- tilation;
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2.3 Pour la vérification du signal vocal, le niveau doit être indiqué en dB SPL:
La mesure est effectuée avec les réglages de fréquence Impuls et Linear. Elle est effectuée sur 10 phrases.
Tableau 1 Conduction aérienne: mesures avec casque et oreille artificielle
Type de signal Paramètre Domaine de mesure Tolérance Côté Procédé
Signal Fréquence 125 Hz à 8 kHz ±5% Gauche (L) A et B sinusoïdal (11 pts de mesure) et droit (R) Niveau à un niveau entre ± 3 dB
75 et 110 dBHL (125 Hz–4 kHz)
± 5 dB (4 kHz–8 kHz)
Distorsion 125 Hz à 4 kHz 2,5 % (9 pts de mesure) à un niveau entre
75 et 110 dBHL
Bruit à Niveau 125 Hz à 8 kHz ± 3 dB bande étroite (11 pts de mesure) (125 Hz–4 kHz) à un niveau entre ± 5 dB
60 et 80 dBHL (4 kHz–8 kHz)
Bruit blanc à un niveau entre ± 5 dB
70 et 90 dBHL Le
Bruit vocal niveau du signal vocal doit être mesuré avec les Signal vocal réglages Linear / Impuls, et l’ajustage doit être effectué sans facteur de correc- tion.
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Tableau 2 Conduction osseuse: mesures avec ossivibrateur et mastoïde
Type de signal Paramètre Domaine de mesure Tolérance Côté Procédé
Signal Fréquence 250 Hz à 6 kHz ±5% Gauche (L) A et B sinusoïdal (8 pts de mesure) et droit (R) Niveau à un niveau entre ± 3 dB
20 et 60 dBHL (250 Hz–4 kHz)
± 5 dB (4 kHz–6 kHz)
Distorsion 250 Hz à 4 kHz 5,5 % (8 pts de mesure) à un niveau entre
20 et 60 dBHL
Bruit à Niveau 250 Hz à 6 kHz ± 3 dB Libre bande étroite (8 pts de mesure) (250 Hz–4 kHz) à un niveau entre ± 5 dB
20 et 60 dBHL (4 kHz–6 kHz)
Bruit blanc à un niveau entre ± 5 dB
20 et 60 dBHL
Bruit vocal
Signal vocal
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Tableau 3 Champ libre: mesures avec haut-parleur dans la cabine
Type de signal Paramètre Domaine de mesure Tolérance Côté Procédé
Son ululé Niveau 125 Hz à 8 kHz ± 3 dB Gauche (L) A (11 pts de mesure) (125 Hz–4 kHz) et droit (R) à un niveau entre ± 5 dB
60 et 90 dBHL (4 kHz–8 kHz)
Bruit à à un niveau entre ± 5 dB A et B bande étroite 60 et 90 dBHL
Bruit blanc
Bruit vocal
Signal vocal
Tableau 4 Mesures électriques
Type de signal Paramètre Domaine de mesure Tolérance Côté Procédé
Signal Linéarité 20 dB à 120 dB ± 3 dB sur tout Gauche (L) B sinusoïdal par tranche de 5 le domaine; et droit (R) dB ± 1 dB entre chaque tranche;
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3 Vérification des cabines d’audiométrie
3.1 Le niveau de bruit de fond maximal admissible résulte des exigences suivan-
tes: – des mesures binaurales en champ libre doivent être possibles jusqu’à
0 dB HL;
– la fréquence de test minimale possible doit être de 125 Hz; – l’incertitude maximale due au bruit de fond peut atteindre 5 dB.
3.2 Il s’élève à:
Fréquence Niveau de bruit de fond Fréquence Niveau de bruit de fond (Hz) maximal admissible (Hz) maximal admissible (dB réf. 20 µPa) (dB réf. 20 µPa)
31.5 60 630 13 40 52 800 12 50 46 1000 12 63 40 1250 12 80 35 1600 13 100 30 2000 13 125 25 2500 11 160 22 3150 9 200 20 4000 7 250 18 5000 9 315 16 6300 14 400 14 8000 20 500 13
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